专利名称：一种治疗肿瘤的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，该中药组合物具有清热解毒、活血散 结的功能，主要用于治疗中晚期恶性肿瘤的中药组合物，以及该药物制 剂的制备方法。
(二)
背景技术：
恶性肿瘤是至今尚未解决的医学难题，严重威胁着人类健康。 西医常采用放化疗治疗肿瘤，但是副作用大，常出现浮肿、厌食、 疼痛、和免疫力降低等症状，治疗效果不理想。
中医治疗肿瘤辩证论治，具体法则很多，如扶正培本法、活血化瘀 法、清热解毒法、软坚散结法。中医药治疗恶性肿瘤具有良好的疗效己 成为共识，著名肿瘤专家孙燕院士评价，中医药"不但提高了肿瘤临床 疗效，延长了肿瘤的生存率及改善了生活质量，而且与手术、放化疗结 合，起到了减毒增效作用"。
公开号为CN1391941公布了--种肿瘤康胶囊及其制备方法，是由人 参(山参)、黄药子、冬虫夏草、水蛭、全蝎、麝香、牛黄、山豆根、蜂 房、昆布、灵芝组成。具有益气养阴、扶正祛邪、活血化瘀、软坚散结、 清热解毒、抑癌止痛之功效，虽然有是由人参、冬虫夏草、麝香、牛黄 但与本发明有明显的不同。
公开号为CN1803173公开了一种治疗消化道肿瘤的药及其制备方法， 属纯中草药制剂，它取天然牛黄3.5份、天然麝香3.5份、乳香20份、 桂枝15(0份、冬虫夏荜4份、九香虫10份、山甲10份、甘草150份、 山药20份、西洋参25份、半夏30份、白芍300份、熊胆10份、山慈 菇250份、没药20份配制而成。提供 种通过清热解毒、化痰化淤来
治疗消化道肿瘤的中药制剂，是目前治疗消化道肿瘤的一种比较好的中 药。天然牛黄、天然麝香、乳香、冬虫夏草、西洋参、山慈菇、没药的 重量份比为3.5: 3.5: 20: 4: 25: 250: 20而本发明的牛黄、麝香、 乳香、冬虫夏草、西洋参、山慈菇、没药的重量份比为6 — 12: 1 — 3: 3 —9: 6 — 12: 15 — 25: 15 — 25: 9 — 15的重量份比明显不一样，且本发 明的配方屮有三七和珍珠粉，而公开号为CN1803173的发明配方中无三 七和珍珠粉。
中华人民共和国部颁标准中药成方制剂17册第110页公布了西黄 胶囊的的处方和制法；处方牛黄15g 、麝香75g、乳香(制)500g、 没药(制)500g和制法以上四味，乳香、没药粉碎成细粉，将牛黄、 麝香研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，装入胶囊即得。其处方中牛 黄、麝香、乳香、没药的重量份比为3: 15: 100: 100。中华人民共 和国部颁标准中药成方制剂第9册第71页公布了西黄丸的处方和制法
处方牛黄15g、麝香15g、乳香(醋制)550g 、没药(醋制)550g ; 制法以上四味，牛黄、麝香研细，另取黄米350g，蒸熟烘干，与乳香、没药 粉碎成细粉，过筛，再与牛黄、麝香粉末配研，过筛，混匀.用水泛丸，置通 风干燥处阴干，即得。其处方中牛黄、麝香、乳香、没药的—承E.份比 为3: 3: 110: 110。西黄丸和西黄胶囊的配方与本发明的配方在实质.-.匕 也不相同。
要解决的问题
本发明的目的根据中医辩证论治，结合中药配伍用药，全面调整人 体功能的特点，提供一种具有清热解毒、活血散结的功能，主要用于治 疗肿瘤的中药组合物。
本发明的另一目的是提供该中药组合物的配方和制备方法。技术方案
本发明人经过多年的临床运用，发明了一种具有清热解毒、活血散 结的功能，主要用于治疗肿瘤的中药组合物，本中药组合物及其药物制 剂采用的配方l是
牛黄60 — 120重量份；乳香30—90重量份；没药90—150重量份； 西洋参150—250重量份；冬虫夏草60—120重量份；三七150—250 重量份；山慈姑150 — 250重量份；珍珠粉60 — 120重量份；麝香10
一30重量份。
本中药组合物及其药物制剂采用的配方2是牛黄80 — 100重量 份；乳香50—70重量份；没药100—140重量份；西洋参160—200重 量份；冬虫夏草80 — 100重量份；三七160—200重量份；山慈姑160 一200重量份；珍珠粉80 — 100重量份；麝香15—20重量份。
根据患者具体病情及药味情况，本中药组合物中还可以加入人工 牛黄、发酵虫草菌粉、莪术、灵芝孢子粉、人工麝香中的一种或数种， 或者替代配方中的一种或数种成分，其中人工牛黄的加入量为50—200 重量份，发酵虫草菌粉的加入量为50—200重量份，莪术的加入量为50 一200重量份，，灵芝孢子粉的加入量为50 — 200重量份，人工麝香的加 入量为10—30重量份。
以上配比为各组分的常用配比范围，但不完全在此范围内的配比制 成的中药组合物也是有效的，本组合物可以采用以下方法制备 制备方法h以上药味，除麝香、牛黄外，其余乳香等七味粉碎成细粉， 过筛，将麝香、牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，作为活性成 分，加入附加齐!]，按照药剂学方法制成常见剂型，如汤剂、散剂、丸齐U、 胶囊剂、片剂、颗粒剂等，或除此之外的其它剂型。
本发明中药组合物也可以采用以下方法制备
制备方法2:以上味药，将乳香、没药、三七、西洋参和山慈恭适当打 碎，加水煎煮提取，提取完全，将提取液浓縮成膏备用；其余药味单独 粉碎后配研混匀，将药粉和清膏混匀，加入附加剂，按照药剂学方法制 成常见剂型，如汤剂、散剂、丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂等，或除此 之外的其它剂型。
木发明中药组合物还可以采用以下方法制备 制备方法3:以上味药，将乳香、没药、三七、西洋参和山慈燕适当打 碎，加水煎煮提取，提取完全，将提取液浓縮到一定浓度，加乙醇适量 沉淀，取上清液成膏备用；其余药味单独粉碎后配研混匀，将药粉和清 膏混匀，加入附加剂，按照药剂学方法制成常见剂型，如汤剂、散剂、 丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂等，或除此之外的其它剂型。
本发明中药组合物中的牛黄可以是天然牛黄，也可以是药典中规定 的替代品如培植牛黄或人工牛黄；麝香可以是天然麝香，也可以是药典 中规定的替代品如人工麝香或麝香酮；冬虫夏草可以是天然冬虫夏草， 也可以是人工培育的冬虫夏草或者是各种虫草发酵菌粉。按照以上替代 品配置的中药组合物同样有效，但以天然牛黄、天然麝香、天然冬虫夏 草配置的中药组合物疗效最佳，且毒副作用最小。 (三)具体实施方法
实施例l:制备此药物制剂胶囊剂的方法
第一步按照以下重量比称取原料牛黄80重量份；乳香60重量份； 没药120重量份；西洋参180重量份；冬虫夏草80重量份；三七180
重量份；山慈姑180重量份；珍珠粉100重量份；麝香IO重量份。第二步以上味药，除麝香、牛黄外，其余乳香等七味粉碎成细粉，过 筛，将麝香、牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，装胶囊，即得。
每粒装O. 5g， 口服，每次2—5粒，每日3次。
实施例2:制备此药物制剂散剂的方法
第一步按照以下重量比称取原料牛黄60重量份；乳香30重量份； 没药90重量份；西洋参150重量份；冬虫夏草120重量份；三七250
重量份；山慈姑180重量份；珍珠粉120重量份；麝香30重量份。
第二步以上味药，除麝香、牛黄外，其余乳香等七味粉碎成细粉，过 筛，将麝香、牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，分装，即得。
口服，每次1一3克，每日3次。
实施例3:制备此药物制剂胶囊剂的方法
第一步按照以下重量比称取原料牛黄90g;乳香60g;没药120g; 西洋参180g;冬虫夏草80g;三七180g;山慈姑180g;珍珠粉.100g; 麝香15g。
第二步以上味药，除麝香、牛黄外，其余乳香等七味粉碎成细粉，过 筛，将麝香、牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，装胶囊，即得。
每粒装0.25g， 口服，每次2 — 5粒，每日3次，饭后温开水送服。
实施例4:制备此药物制剂丸剂的方法
第一歩按照以下重量比称取原料牛黄90g;乳香60g;没药120g; 西洋参180g;冬虫夏草90g;三七180g;山慈姑180g;珍珠粉90g;麝 香20g;。
第二歩以上味药，除麝香、牛黄外，其余乳香等七味粉碎成细粉，过
筛，将麝香、牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，加入适量的蜂
蜜和水泛丸，制成球型或类球型的水蜜丸，低温干燥，分装，即得。 实施例5:制备此药物制剂颗粒剂的方法
第一步按照以下重量比称取原料人工牛黄90重量份；乳香60重量 份；'没药120重量份；西洋参180重量份；发酵虫草菌粉90重量份； 三七180重量份；山慈姑180重量份；珍珠粉100重量份；麝香10重
量份；莪术180重量份。
第二步以上味药，将乳香、没药、三七、西洋参和山慈菇适当打碎， 加水煎煮提取，提取完全，将提取液浓缩成膏备用；其余药味单独粉碎
后配研混匀，将药粉和清膏混匀，制粒，干燥，分装，即得。
实施例6:制备此药物制剂胶囊剂的方法
第一步按照以下重量比称取原料牛黄90g;乳香60g;没药120g; 西洋参180g;冬虫夏草90g;三七180g;山慈姑180g;珍珠粉90g;莪 术180g;麝香15g。
第二步以上味药，除麝香、牛黄外，其余乳香等七味粉碎成细粉，过 筛，将麝香、牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，装胶囊，即得。
每粒装0.35g， 口服，每次1 —3粒，每日3次。
实施例7:制备此药物制剂片剂的方法
第一步按照以下重量比称取原料牛黄80重量份；乳香60重量份； 没药120重量份；西洋参180重量份；冬虫夏草80重量份；三七180 重量份；山慈姑180重量份；珍珠粉100重量份；麝香IO重量份。 第二步以上味药，将乳香、没药、三七、西洋参和山慈菇适当打碎， 加水煎煮提取，提取完全，将提取液浓縮到一定浓度，加乙醇适量沉淀， 取上清液成膏备用；其余药味单独粉碎后配研混匀，将药粉和与清膏混 匀，加适量淀粉，混匀，压片，包衣，即得。 每片重0.35g， 口服，每次2 — 5片，每日3次。 实施例8:制备此药物制剂胶囊剂的方法
第一步按照以下重量比称取原料人工牛黄80重量份；乳香60重量
份；没药120重量份；西洋参180重量份；冬虫夏草80重量份；三七 180重量份；山慈姑180重量份；珍珠粉100重量份；人工麝香18重 量份。
第二步以上味药，除人工麝香、人工牛黄外，其余'乳香等七味粉碎成 细粉，过筛，将人工麝香、人工牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混 匀，装胶囊，即得。
每粒装0.25g， 口服，每次2—5粒，每日3次，饭后温开水送服。临床总结
本发明中药组合物制成的"西黄解毒胶囊"具有清热解毒、活血散 结的功能，经多年临床使用，能有效抑制瘤体，改善肿瘤患者的临床症 状，疗效可靠，经中国中医科学院所属医院临床观察，治疗肿瘤安全有
效，以下是临床观察总结
一、临床资料
所有病例均为失去手术机会或术后局部复发或远处转移的患者，
临床分期为III一IV期，均有组织学或细胞学病理证实；年龄18--65岁； 预期生存期〉3个月；KPS评分〉60分，体力状况0--2。其中"西黄解 毒胶囊"组90例，男48例，女42例，年龄35-65岁，平均51岁；其 中胃腺癌32例，肺鳞癌25例，直肠腺癌15例，食管鳞癌ll例，原发 性肝癌5例，子宫颈鳞癌2例；对照组60例，男34例，女26例，年 龄33-64岁，平均50岁；其中胃腺癌16例，肺鳞癌12例，直肠腺癌7 例，直管鳞癌ll例，原发性肝癌4例，子宫颈鳞癌10例。全部病例均 在治疗前予血常规、肝功能、血化、心电图检查正常。
二、 治疗方法
观察组每日服用"西黄解毒胶囊"，每粒装0.25克， 一次2—5粒， 一天3次，饭后温开水送服。30天为一个疗程。
对照组口服平消胶囊(西安正大制药有限公司生产)，1次4 8粒， 一曰3次，60天1疗程。
平消胶囊简介
成 份郁金、马钱子粉、仙鹤草、五灵脂、白矾、硝石、干漆
(制)、枳壳(麸炒)。功能与主治活血化瘀，止痛散结，清热解毒，扶正祛邪。对肿瘤具
有一定的缓解症状、縮小瘤体、抑制肿瘤生长、提高人体
免疫力、延长患者生命的作用。
三、 疗效评定标准
近期疗效按WHO抗癌药物实体瘤疗效判定标准 毒副反应按WHO抗癌药物毒性反应分级标准
生活质量状况以Karnofsky评分标准为指标，治疗后较治疗前增加〉10 分为改善，减少〉10分为下降，变化〈10分为稳定
四、 统计结果
4. 1近期疗效
观察组90例中，CR者0， PR者35例，SD者38例，PD者17例； 对照组60例中，CR者O, PR者6例，SD者12例，PD者42例。两组有 效率相比有显著性差异(P〈0. 05)WHO实体瘤客观疗效评定标准
1、 CR (完全缓解)肿块消失并至少维持4周以上
2、 PR (部分缓解)肿块縮小〉50%并维持4周以上
3、 SD (稳定)肿块縮小<50%，或增大<25%，无新病灶出现
4、 PD (进展)肿块增大>25%，或有新病灶出现
4. 2毒副反应
两组毒副反应主要为血液学毒性和胃肠道反应，观察组无白细胞II
度以上、血小板n度以上和血红蛋白n度以上毒性发生，对照组白细胞
II度以上、血小板11度以上和血红蛋白11度以上毒性发生率为6.7%，有 显著性差异(P〈0.05);胃肠道反应观察组为8.9%，对照组为16.7%，有 显著性差异(P〈0. 05)。观察组的安全性明显优于对照组。 2. 3免疫指标
治疗前观察组较对照组无显著性差异(P>0.05)。经治疗后观察组 明显较对照组升高，具有显著性差异(P〈0.05) 2. 4生活质量
经治疗后观察组(43.3%)较对照组(16.7%)改善率明显升高，具 有显著性差异(P<0.05)
近年来临床使用发现本发明组合物具有以下特点-
1. 适用范围广可以治疗早、中、晚期各种肿瘤，对肺癌、肝 癌、肠癌、胃癌、胰腺癌、乳腺癌、宫颈癌效果尤为明显。
2. 疗效确切 西黄解毒胶囊能有效抑制肿瘤，并能迅速改善 肿瘤患者放疗和化疗引起的不良反应，与手术配合治疗中、 晚期各种肿瘤，与传统的化疗和放疗相比，可以提高患者的 生活质量，延长患者的生命。
3. 安全无毒对人体不产生任何毒副作用。
权利要求
1、一种具有清热解毒、活血散结的功能，用于治疗肿瘤的中药组合物，它是由下列原料制成，或者由下列原料的水和/或醇提取物作活性成分和药学上可以接受的附加剂制成牛黄60-120重量份；乳香30-90重量份；没药90-150重量份；西洋参150-250重量份；冬虫夏草60-120重量份；三七150-250重量份；山慈姑150-250重量份；珍珠粉60-120重量份；麝香10-30重量份。
2、 根据权力要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药复方中 的原料重量份比为牛黄80 — 100重量份；乳香50 — 70重量份；没药100 — 140重量份；西洋参160 — 200重量份；冬虫夏草80—100重量份； 三七160—200重量份；山慈姑160—200重量份；珍珠粉80 — 100重量 份；麝香15 — 20重量份。
3、 根据权力要求1或2所述的中药组合物，其特征在于；所述中药组合物中还可以加入人工牛黄、发酵虫草菌粉、莪术、灵芝孢子粉、人工麝香中的一种或数种；其中人工牛黄的加入量为50—200重量份，发酵 虫草菌粉的加入量为50—200重量份，莪术的加入量为50—200重量份， 灵芝孢子粉的加入量为50—200重量份，人工麝香的加入量为10—30重量份。
4、 根据权力要求1或2所述的中药组合物的制备方法是以上味药， 除麝香、牛黄外，其余乳香等七味粉碎成细粉，过筛，将麝香、牛黄研 细，与上述粉末配研，过筛，混匀，作为活性成分，加入附加剂制成各种剂型。
5、 根据权力要求1或2所述的中药组合物的制备方法是以上味药， 将乳香、没药、三七、西洋参和山慈菇适当打碎，加水煎煮提取，提取 完全，将提取液浓縮成膏备用；其余药味单独粉碎后配研混匀，将药粉和适当附加剂与清膏混匀制成各种药物剂型。
6、 根据权力要求1或2所述的中药组合物的制备方法是以上味药，将乳香、没药、三七、西洋参和山慈菇适当打碎，加水煎煮提取，提取完全，将提取液浓縮到一定浓度，加乙醇适量沉淀，取上清液成膏备用； 其余药味单独粉碎后配研混匀，将药粉和适当附加剂与清膏混匀制成各
全文摘要
本发明涉及一种具有清热解毒、活血散结的功能，用于治疗肿瘤的中药组合物，它是由下列原料制成，或者由下列原料的水和/或醇提取物作活性成分和药学上可以接受的附加剂制成牛黄60-120重量份；乳香30-90重量份；没药90-150重量份；西洋参150-250重量份；冬虫夏草60-120重量份；三七150-250重量份；山慈姑150-250重量份；珍珠粉60-120重量份；麝香10-30重量份，根据需要，本中药组合物中还可以加入人工牛黄、发酵虫草菌粉、莪术、灵芝孢子粉、人工麝香中的一种或数种，本中药组合物具有疗效确切，适用范围广，安全无毒的特点。
文档编号A61K36/898GK101181529SQ200710198590
公开日2008年5月21日 申请日期2007年12月14日 优先权日2007年12月14日
发明者吕宝俊 申请人:吕宝俊