专利名称：一种治疗食管癌的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，具体的说，涉及一种治疗食管癌的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
食管癌是原发于食管的癌瘤，主要包括鳞癌、腺癌、未分化小细胞癌、癌肉瘤等。但在 实际诊治中，凡发生于食管胃粘膜交界部的癌如属鳞癌则归入食管癌，如属腺癌则归入贲门 癌。中国食管癌死亡率居世界首位。食管癌发病的高危人群主要指以下6个类型的人(1) 有消化系统症状；(2) 有食道癌、胃癌家族史；(3) 以前初筛普査时发现食管粘膜上皮重度增长，或食管炎患者；(4) 原因不明的食管或胃内隐血试验阳性者；(5) 抽烟、抽烟加饮酒，长期大量食用发酵霉变酸菜、霉变食物，缺乏维生素C、维生素 B、胡萝卜素等的人群。(6) 慢性食管炎伴有不典型增生(特别是重度不典型增生)者为高危人群。食管癌的确切病因不明，但环境和某些致癌物质是重要的致病因素(一) 亚硝胺类化合物和真菌毒素现巳知有近30种亚硝胺能诱发动物肿瘤。国内也已 成功地应用甲苄亚硝胺、肌胺酸乙酯亚硝胺、甲戊、亚硝胺和二乙基亚胡胺等诱发大鼠的食 管癌。我国调查发现，在高发区的粮食和饮水中，硝酸盐、亚硝酸盐和二级胺含量显著增高， 且和地食管癌和食管上皮重度增生的患病率呈正相关这些物质在胃内易合成致癌物质亚硝 胺。(二) 食管损伤、食管疾病以及食物的刺激作用食管损伤及某些食管疾病可以促发食 管癌。在腐蚀性食管灼伤和狭窄、食管贲门失弛缓症、食管憩室或反流性食管炎患者中，食 管癌的发病率较一般人群为高。据推测乃是由于食管内滞留而致长期的慢性炎症、溃疡，或 慢性刺激，进而食管上皮增生，最后导致癌变。流行病学调查发现，食管癌高发地区的居民 有进食很烫的饮食、饮烈酒、吃大量胡椒、咀嚼槟榔或烟丝的习惯，这些食管粘膜的慢性理 化刺激，均可引起局部上皮细胞增生。动物实验证明，弥漫性或局灶性上皮增生可能是食管 癌的癌前期病变。(三) 营养不良和微量元素缺乏摄入动物蛋白不足和维生素A、 B2、 C缺乏，是食管癌 高区居民饮食的共同特点。但大多营养不良的高发地区，食管癌并不高发，故这不可能是一 个主导因素。(四) 遗传因素食管癌的发病常表现家庭性聚集现象。在我国山西、山东、河南等省 的调査发现，有阳性家族史者约占1/4 1/2。在高发区内有阳性家族史的比例高，其中父系 最高，母系次之。(五) 肥胖因素澳大利亚昆士兰医学研究中心完成的一项研究表明，肥胖者食管癌发生率为体重正常者的6倍。(Gut 2007年10月11日在线发表)Whiteman等人进行了一项以人 群为基础的病例对照研究。研究共纳入367例食管腺癌患者、426例腺癌发生于胃-食管交界 处的患者以及1580名对照者。研究结果显示，个体食管腺癌的发病危险随体重指数(BMI)的增 加而增加(P<0. 001) 。 BMI〉40 kg/m2 (0R-6. 1)者，相对于体重正常者(BMI为18. 5 24. 9 kg/m2)， 其食管腺癌发病危险最高。另外,男性肥胖者食管腺癌的发病危险(01^=2. 6)高于女性肥胖者 (0R=1. 4);年龄〈50岁的肥胖者发病危险(0R=7. 5)高于年龄〉50岁的肥胖者(0R=2. 2)。有胃食 管反流症状频发的肥胖者，其发病危险(0R=16. 5)显著高于无症状肥胖者(0R=2. 2)或有反流症 状无肥胖者(0R-5. 6)。在腺癌发生于胃-食管交界处的肥胖者中，也观察到了相似的关联,但是 关联的程度较小。该研究提示，肥胖本身增加个体食管腺癌的危险，尤其是对男性而言。有胃 食管反流症状频发的肥胖者更容易患食管腺癌。中医认为食管癌属于"噎膈"、"反胃"、"关格"、"征积"等范畴。本病的发生多 因忧思郁怒，情志不遂，七情郁结；或嗜酒无度，恣食辛香燥热等物，损伤脾胃，造成气滞 食凝，积聚成块；或高年衰老，正气志虚，正不胜邪，瘤邪乘虚侵入而成。正中《景岳全书 噎 膈》所言"噎膈一证，必以忧愁思虑，积劳积郁，或酒色过度，损伤而成"。清朝医家徐 灵胎在评《临证指南医案 噎膈》时指出"噎膈之证，必有瘀血、顽痰、逆气，阻隔胃气。" 其病理机制，不下以下五个方面(1) 气滞情志失调，忧思郁怒，或饱食不节、寒热不适，引起气机郁滞，气不布津， 津液聚而为痰、痰气交阻食管而成。(2) 血瘀情志失调，气机郁滞，引起血行不畅，气滞血瘀，痰湿不化，痰凝交结，积 聚而成。(3) 痰凝情志郁怒，饮信不节，损伤脾胃，水湿不化，聚湿为痰，或嗜酒无度，喜好 肥甘，酿成痰浊，痰凝信管，结成肿块。(4) 热毒酒色过度，七情所伤，误服辛燥药，俱令津血亏虚，相火渐炽，日久成毒、 灼伤食管而成。(5)正虚先天禀赋不足，或气务伟，高年衰老，阴阳不和，水火失调，正不胜邪，瘤 邪乘虚侵入而成。中医采用理气降逆、活血化瘀、燥湿化痰、养心健脾的方药治疗此病。 发明内容本发明的目的是提供一种治疗食管癌的中药组合物。 本发明的目的还在于提供一种该中药组合物的制备方法。为了实现本发明的目的，本发明提供了一种治疗食管癌的中药组合物，是由有效成分和/ 或药学上可接受的载体制成，所述的有效成分是由下列原料按重量份计制成的人参5-10份 川贝10-20份 威灵仙15-20份赤芍10-20份 沙参15-25份 郁金10-15份荷叶蒂10-20份 玉竹10-20份甘草20-30份 红花15-20份 大枣15-25份法半夏15-25份 当归5-10份 熟地10-20份有效成分优选由下列原料按重量份计制成:人参8份 赤芍16份 甘草26份 红花18份 大枣21份威灵仙18份 郁金13份 荷叶蒂16份 玉竹16份川贝16份 沙参21份 法半夏20份 当归8份 熟地16份本发明还提供了一种该中药组合物的制备方法，包括下述步骤(1) 当归粉碎成极细粉备用；(2) 川贝、甘草、红花、人参、威灵仙、赤芍、沙参、郁金、法半夏、荷叶蒂、玉竹、 大麥、熟地加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清 液，减压浓縮成相对密度为1.20 (60°C)的稠膏，加入上述细粉，干燥，粉碎成 细粉，与药学上可接受的载体制成颗粒、胶囊及片剂。本发明的中药组合物可以与药学上可接收的载体，例如填充剂如淀粉、微晶纤维素等; 粘合剂如维生素衍生物、淀粉等；通过颗粒剂、胶囊剂、片剂口服给药的方式使用。本发明中药组合物具有理气降逆、活血化瘀、燥湿化痰、养心健脾等作用，用于食管癌 引起的下咽困难、食道内异物感、气急或干咳等症。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例l:本发明中药组合物颗粒剂
(1) 当归80g粉碎成极细粉，备用；
(2) 川贝160g、甘草260g、红花180g、人参80g、威灵仙180g、赤芍160g、沙参210g、 郁金130g、法半夏200g、荷叶蒂160g、玉竹160g、大枣210g、熟地160g加水 煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液，减压浓縮成 相对密度为1.20(6(TC)的稠膏，加入上述细粉，干燥，粉碎成细粉，加乳糖400g， 糊精800g，混匀，过筛，以75%乙醇湿法制粒，干燥，装袋即得。
实施例2:本发明中药组合物胶囊剂
(1) 当归80g粉碎成极细粉，备用；
(2) 川贝160g、甘草260g、红花180g、人参80g、威灵仙180g、赤芍160g、沙参210g、 郁金130g、法半夏200g、荷叶蒂160g、玉竹160g、大枣210g、熟地160g加水 煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液，减压浓縮成 相对密度为1.20 (60°C)的稠膏，加入上述细粉，干燥，粉碎成细粉，加入糊精 500g混匀，装入空胶囊内即得。
实施例3:本发明中药组合物片剂
(1) 当归80g粉碎成极细粉，备用；
(2) 川贝160g、甘草260g、红花180g、人参80g、烕灵仙180g、赤芍160g、沙参210g、 郁金130g、法半夏200g、荷叶蒂160g、玉竹160g、大枣210g、熟地160g加8 倍水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液，减压浓 缩成相对密度为1.20 (60°C)的稠膏，加入上述细粉及清膏，干燥，粉碎成细粉， 加淀粉300g，微晶纤维素200g，以70%乙醇湿法制粒，压片，包衣即得。
权利要求
1. 一种治疗食管癌的中药组合物，是由有效成分和/或药学上可接受的载体制成，其特征在于，所述的有效成分是由下列原料按重量份计制成的人参5-10份 川贝10-20份 威灵仙15-20份赤芍10-20份沙参15-25份 郁金10-15份甘草20-30份法半夏15-25份 荷叶蒂10-20份红花15-20份当归5-10份 玉竹10-20份大枣15-25份熟地10-20份。
2、如权利要求l所述的中药组合物，其特征在于所述的有效成分是由下列原料按重量份计制 成的威灵仙18份 郁金13份 荷叶蒂16份 玉竹16份人参8份 赤芍16份 甘草26份 红花18份 大枣21份川贝16份 沙参21份 法半夏20份 当归8份 熟地16份。
3、 如权利要求l-2任一所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合可制成颗粒、胶囊及片 剂。
4、 一种如权利要求l-3任一所述的中药组合物的制备方法，包括下述步骤(1) 当归粉碎成极细粉，备用；(2) 川贝、甘草、红花、人参、威灵仙、赤芍、沙参、郁金、法半夏、荷叶蒂、玉竹、大 枣、熟地加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液，减 压浓縮成相对密度为1. 20 (6CTC)的稠膏，加入上述细粉，干燥，粉碎成细粉，与药 学上可接受的载体制成颗粒、胶囊及片剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗食管癌的中药组合物。该中药组合物由人参、川贝、威灵仙、赤芍、沙参、郁金、甘草、法半夏、荷叶蒂、红花、当归、玉竹、大枣、熟地和/或药学上可接受的载体制成。本发明还涉及了该中药组合物的制备方法。本发明中药组合具有理气降逆、活血化瘀、燥湿化痰、养心健脾等作用，用于食管癌引起的下咽困难、食道内异物感、气急或干咳等症。
文档编号A61K36/9066GK101264301SQ20081010612
公开日2008年9月17日 申请日期2008年5月8日 优先权日2008年5月8日
发明者伍荣林 申请人:北京天科仁祥医药科技有限公司