专利名称：一种用于防治认知功能障碍疾病的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明属中药制药技术领域，具体涉及了一种用于防治认知功能障碍疾 病的药物组合物。
背景技术：
认知功能障碍泛指各种原因导致的各种程度的认知功能损害(cognitive impairments)，从轻度认知功能损害到痴呆。随着我国逐渐进入老龄化社 会，认知功能障碍的患病率正在逐年增加。认知功能障碍已成为影响中老 年人健康和生活质量的重要疾病，认知功能障碍的表现不仅包括记忆障碍、 失语、失认、失用及视空间障碍等，还可伴随焦虑、抑郁、激越、冲动等情 感行为障碍，这些情感和行为障碍同样也是患者致残的原因，给社会和家庭 带来沉重的负担。因此对认知功能障碍的防治，应坚持早治疗和终身治疗的认知功能障碍是一种中枢神经系统原发性退行性疾病，它是慢性、进行 性、精神衰退性疾病。其发病的真正原因十分复杂，从病理生理上分析主要 有三个方面1、自由基对神经细胞的损伤，2、神经递质水平下降，3、脑的 循环障碍。现代医学至今对此病仍无良策。目前的治疗药物中，化学药物较 多，价格较昂贵，且普遍存在毒副作用大，不易长期使用等缺陷。实践证明， 中医药在防治认知功能障碍过程中具有改善神经递质、改善微循环、改善 自由基代谢、抗细胞凋谢等多靶点的作用，在长期治疗认知功能障碍疾病的 临床应用中疗效显著，无明显毒副作用，在治疗认知功能障碍疾病方面有着 独特的优势。发明内容本发明的目的是为患者提供一种疗效确切、服用安全、性能稳定、成本 低的中药复方药物——即一种用于防治认知功能障碍疾病的药物组合物。该 药物的推出，为临床和患者提供一种新的选择。本发明的目的可通过下述技术措施来实现本发明的药物组合物以千层塔，红景天为有效药物成分，配以填充剂、润滑剂，其重量比为千层塔150-2500g、红景天200-3000g、填充剂50-500g、 润滑剂0. 2-7g。进一步说，本发明的优选组分重量比为千层塔500-1000g、红景天 500-1500g、填充剂150-400g、润滑剂0. 5-6g。本发明的药物组合物的制备方法可采用下述步骤来实现按重量比取千 层塔，粉碎成粗粉，加入pH为3的酒石酸溶液，渗漉或超声提取，提取液滤 过，浓縮成稠膏状或干燥后粉碎备用；按重量比取红景天，加水或乙醇提取， 提取液滤过，浓縮成稠膏状或干燥后粉碎备用；取上述两种备用物料，按重 量比加入填充剂淀粉、糊精、乳糖，混匀制粒，.干燥，整粒，按重量比加入 润滑剂硬脂酸镁，混匀，制成片剂并包衣或胶囊。本发明中所述的千层塔为石杉科石杉属植物蛇足石杉Lyc叩odium serratum Thunb.的全草，具有益气活血，散瘀消肿，解毒，止痛的功效。国 内外对千层塔的化学和药理进行了详细的深入研究，证明千层塔的活性成分 石杉碱甲，是一种对真性胆碱酯酶具高度选择性的可逆性胆碱酯酶抑制剂， 它可透过血脑屏障进入中枢，并分布于与学习和记忆有密切联系的脑区，与 乙酰胆碱酯酶结合成复合物，抑制乙酰胆碱酯酶分解乙酰胆碱的作用，迅速 提高脑内乙酰胆碱的含量，从而直接激活脑神经传导功能，提高信息传递速 度，并且作用时间长，毒性低。动物试验表明石杉碱甲对小鼠等动物的多种实 验性记忆障碍均有明显改善作用，进一歩的研究发现，石杉碱甲还可以抵抗 一些神经毒素对神经细胞的毒性作用，调控细胞凋亡基因的表达来实现对神 经细胞的保护，说明长期服用石杉碱甲对老年性痴呆具有标本兼治的作用。红景天主要含有红景天苷、酪醇、黄酮、氨基酸、微量元素、香豆素等， 味甘、苦、涩，性温，具有补血活血、补肾、清热润肺的功能，现代药理研 究证明红景天(1)具有明显改善机体供氧，提高记忆力；(2)增加血糖、肝 糖元含量，为大脑提供多的能量；(3)对中枢神经系统具有双向调节作用， 并能改善小鼠脑神经某些递质失调；(4)对中枢神经系统的抗老化作用，可 清除体内自由基，阻抑细胞退行性变化。(5)扩张血管作用，改善大脑供血 等作用。临床证明，服用红景天制剂能明显增强记忆能力，提高脑力和体力 劳动的工作效率，增强机体的适应能力，改善长期工作后的自我感觉，改善 能量代谢，促进ATP的再合成，有类似人参对大脑和脊髓功能的兴奋作用， 并对某些麻醉剂、安眠剂、有机磷化合物等有解毒作用。当今国内外医药界已将红景天定为继人参之后新一代具有"扶正固体"作用的新药，其滋补强 身和免疫作用优于人参和剌五加。本发明利用千层塔中活性成份石杉碱甲的抑制中枢神经乙酰胆碱酯酶，兴 奋胆碱能的药理作用，配上具有增进中枢神经系统活性、改善脑血液循环、 抗缺氧、清除自由基之功的红景天，起到提高记忆、改善认知功能的作用。本发明的药物是在总结多年临床经验的基础上研制而成，目前尚无以千 层塔和红景天为原料联合使用治疗认知功能障碍疾病的相关报道。本发明的有益效果如下-本发明的药物组合物具有调节中枢神经系统、活血、抗缺氧、抗脑老化 的功效。可用于认知功能障碍的治疗，主要用于记忆力减退，反应迟纯，血 管性痴呆等，同时对脑疲劳引起的记忆力减退也有较好的治疗作用。
具体实施方式
本发明以下将结合实施例作进一步描述，但不应将此理解为本发明的范 围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的 范围。实施例1:按重量比取千层塔1000g，粉碎成粗粉，加入pH为3的酒石酸溶液(料 液重量比l: 35)，渗漉，收集渗漉液，并浓縮成稠膏备用；取红景天800g， 加10倍重量比的水，煎煮3次，每次1小时，煎煮液滤过合并，浓縮成稠膏 备用；取上述两种稠膏，加入填充剂淀粉220g、糊精50g，混匀制粒，干燥， 整粒，加入润滑剂硬脂酸镁4.0g,混匀，制成1000制剂单位的片剂并包衣或胶囊。实施例2:按重量比取千层塔500g，粉碎成粗粉，加入pH为3的酒石酸溶液(料液 重量比1: 35)，渗漉，收集渗漉液，并浓縮成稠膏备用；取红景天1000g, 加10倍重量比的水，煎煮3次，每次1小时，煎煮液滤过合并，浓縮成稠膏 备用；取上述两种稠膏，加入填充剂淀粉180g、糊精60g、乳糖20g，混匀制 粒，干燥，整粒，加入润滑剂硬脂酸镁3. Og，混匀，制成1000制剂单位的片 剂并包衣或胶囊。实施例3:按重量比取千层塔800g，粉碎成粗粉，加入pH为3的酒石酸溶液(料液 重量比l: 35)，渗漉，收集渗漉液，并浓縮成稠膏备用；取红景天800g，加 IO倍重量比的水，煎煮3次，每次1小时，煎煮液滤过合并，浓缩成稠膏备 用；取上述两种稠膏，加入填充剂淀粉200g、糊精40g、乳糖30g，混匀制粒， 干燥，整粒，加入润滑剂硬脂酸镁5. Og，混匀，制成1000制剂单位的片剂并 包衣或胶囊。实施例4:按重量比取千层塔1000g，粉碎成粗粉，加入pH为3的酒石酸溶液(料 液重量比l: 20)，浸渍24小时后超声提取30分钟，过滤，浓缩，醇沉，收 醇并浓縮成稠膏，真空微波干燥，粉碎成100目细粉，备用；取红景天1500g， 加8倍重量比乙醇(乙醇含量为70%)回流提取2次，每1小时，滤过，回 收乙醇并浓縮成稠膏，真空微波干燥，粉碎成100目细粉，备用；取两种细 粉加入填充剂淀粉200g、糊精30g、乳糖20g，混匀后加入乙醇制粒，干燥， 整粒，加入润滑剂硬脂酸镁2. 5g，混匀，制成1000制剂单位的片剂并包衣或实施例5:按重量比取千层塔1000g，粉碎成粗粉，加入pH为3的酒石酸溶液(料 液重量比l: 20)，浸渍24小时后超声提取30分钟，过滤，浓縮，醇沉，收 醇并浓縮成稠膏，真空微波干燥，粉碎成100目细粉，备用；取红景天1000g， 加8倍重量比的乙醇(乙醇含量为70%)回流提取2次，每1小时，滤过， 回收乙醇并浓縮成稠膏，真空微波干燥，粉碎成100目细粉，备用；取上述 两种细粉加入填充剂淀粉200g、糊精20g、乳糖40g，混匀后加入乙醇制粒， 干燥，整粒，加入润滑剂硬脂酸镁2. 0g，混匀，制成1000制剂单位的片剂并 包衣或胶囊。
权利要求
1.一种用于防治认知功能障碍疾病的药物组合物，其特征在于所述药物组合物以千层塔，红景天为有效药物成分，配以填充剂、润滑剂；其重量比为千层塔150-2500g、红景天200-3000g、填充剂50-500g、润滑剂0.2-7g。
2. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于其重量比为千层塔500-1000g、红景天500-1500g、填充剂150-400g、润滑剂0.5-6g。
全文摘要
一种用于防治认知功能障碍疾病的药物组合物，其特征在于所述药物组合物以千层塔，红景天为有效药物成分，配以填充剂、润滑剂，其重量比为千层塔150-2500g、红景天200-3000g、填充剂50-500g、润滑剂0.2-7g。本发明具有调节中枢神经系统、活血、抗缺氧、抗脑老化的功效。可用于认知性障碍的治疗，主要用于记忆力减退，反应迟纯，血管性痴呆等，同时对脑疲劳引起的记忆力减退也有较好的治疗作用。
文档编号A61P25/28GK101322736SQ20081014089
公开日2008年12月17日 申请日期2008年8月4日 优先权日2008年8月4日
发明者张志平, 邢泽田 申请人:河南太龙药业股份有限公司