导丝辅助型导管放置系统的制作方法

专利名称：导丝辅助型导管放置系统的制作方法
技术领域：
0001本申请要求2007年4月16日提交的、名称为"导管放置系 统"的美国临时专利申请No. 60/923， 636的受益权。在此以参见的方式 引入上述申请的全部内容。

发明内容
0002针对本领域的需要而研发出本发明。简而言之，本发明 的实施例涉及一种用于提供进入病人的血管的导管组件。导管组件构 造成在病人脉管系统中的所需位置精确放置导管远端。
0003在一个实施例中，导管组件包括导管，导管包括细长主 体，细长主体限定近端、远端以及在近端和远端之间延伸的管腔。导 管组件还包括导丝并且导丝构造成接收在导管的管腔中，并且用于引 导导管通过病人的脉管系统。
0004在一个实施例中的导丝包括多个沿着导丝的至少一部分 长度的深度标记。深度标记显示了导丝的远端和插入位置之间的距离， 其中导丝通过插入位置进入病人脉管系统。从而，当导丝的远端已经 通过病人脉管系统中的所需位置时，通过读取在插入位置的深度标记 能够容易的确定远端和插入位置之间的精确距离。在导管插入病人之 前，能够使用这个"深度"距离来随后将导管修整成合适的长度来放 置导管。导管随后滑过导丝进入病人脉管系统，直到导管的远端到达 所需位置。导丝随后被移走，并且固定导管。
0005在一个实施例中的导丝还包括在导丝的远端的改型的尖 端，改型的尖端构造成有助于导丝前进通过脉管系统。柔顺性尖端和 J-尖端都是可以使用的改型的尖端的实例。方向部件也设置在导丝的近 端，方向部件显示改型的尖端的方向。这样，导管的放置者通过观察 位于导丝近端的外部方向部件，能够容易地确定在病人体内的导丝的 尖端方向。
0006从下面的描述和所附权利要求书，将更充分地理解本发 明的这些和其他特征，或者可通过实践下文所述的发明而认识到本发明的这些和其他特征。


0007为了进一步阐明本发明的上述及其他优点和特征，将参 考示于附图中的具体实施例更加具体地描述本发明。应该理解，这些 附图仅描绘了本发明的典型实施例，因此不被视为限制了本发明的范 围。通过本发明的附加特征和细节并结合附图来描述和说明本发明， 其中
0008图l是根据本发明一个示例性实施例构造的导管组件的透
视0009图2是图1的导管组件所包括的导丝的透视00010图3是图2的导丝的侧视图，示出了根据一个示例性实施 例的导丝的各种部件；
00011图4是图2的导丝的侧视图，示出了根据另一个示例性实 施例的导丝的各种部件；
00012图5是图1的导管组件所包括的导管的侧视00013图6A和图6B描述了关于根据一种可行的技术将图2的导 丝插入病人的各种细节；
00014图7A和图7B描述了关于根据另一种可行的技术将图2的 导丝插入病人的各种细节；
00015图8A和图8B分别是根据一个示例性实施例的包括方向部 件的导丝的侧视图和横截面视00016图9A至图10B是根据示例性实施例的导丝方向部件的附 加实例的侧视图和横截面视图；以及
00017图ll是根据再一个示例性实施例的形成J-尖端的导丝的 远端部分的侧—见图。
具体实施例方式
00018现在参照附图，其中相似的结构具有相似的附图标记。 应该理解附图仅图示性且示意性地示出了本发明的示例性实施例， 并不限制本发明，并且附图也并不必须按比例绘制。
00019图l至图ll描绘了本发明的实施例的各种特征，所述实施例通常涉及构造成精确放置在病人脉管系统中的导管组件。
00020首先参照图l，图l描绘了导管组件，总体上标记为IO， 导管组件根据本发明的一个示例性实施例构造。具体而言，导管组件 10包括由细长管状主体限定的导管12，细长管状主体限定了从该组件 的远端16朝近端14延伸的管腔。导管12的近端包括毂18，延伸腿20从 毂朝近端延伸。每个延伸腿20都包括连接器22，连接器22用于实现与 流体输送或抽吸部件的连通。
00021应该注意到，示于图l的部件的具体结构，包括毂和延 伸腿可与本文所描述的不同。例如，延伸腿的数量可以多于或少于两 个。或者，例如，由导管限定的管腔的数量可以多于一个。这种与在 本文中所描述的不同被认为属于本发明权利要求的范围内。
00022导管组件还包括导丝30,导丝30用于帮助导管放置在病 人脉管系统中。如图1所示，导丝30通过延伸腿20之一和导管12在导管 组件10的近端14和远端16之间延伸。
00023现在参照图2，描述了关于导丝30的各种细节。具体而 言，导丝30包括细长管状主体32，细长管状主体32具有长度L以限定近 端34和远端36。另外，近端区域44限定为相邻于近端34，而远端区域 46限定为相邻于远端36。尽管这里的主体32具有圃形的横截面，但是 可以理解主体能够以任何形状和尺寸形成。导丝主体32能够包括一种 或多种不同的材料，包括不锈钢、镍钛诺、塑料等等。
00024应该注意到，为了本发明的目的，术语"导丝"在本文 中解释成包括任何至少部分地设置在病人脉管系统中的结构并且构造 成由导管的管腔接收或其他傈于导管或其他设备进入和/或在病人的脉 管系统中前进的合适的设备。
00025现在参照图3，描述了根据一个示例性实施例的导丝30 的各种方面。如图3所示，导丝30包括一个或多个设置在导丝中在远端 区域46的磁元件48。尽管在此处示出了多个元件，但是磁元件48可以 包括单个的结构。实际上，在一个实施例中，导丝30的远端区域46能 够至少部分地由磁材料组成。在本实施例中，将多个磁元件48并入远 端区域46直到远端36。在另一个实施例中，(多个)磁元件48能从导 丝远端36朝近端偏移。
00026通常磁元件48可以包括任何类型或形式的磁材料，包括永磁材料和电磁材料。例如，在本实施例中，磁元件48包括稀土磁体 (例如，钐钴和/或钕铁硼)。在另一个实施例中，磁元件能够包括 AlNiCO磁材料，塑料磁材料(例如，PANiCNQ)，或陶资磁材料， 例如钡铁氧体(Ba06Fe203 )或锶铁氧体(Sr06Fe203 )和氧化铁 (Fe304)。在再一个实施例中，磁材料能够包括电磁材料，例如电磁 线圏，电磁线圏在施加电流时产生磁场。
00027在本实施例中，磁元件48表现出可观察到的偶极子以提 供对磁元件的位置和/或方向的显示并且，因而，提供了对导丝30的远 端区域46的位置和/或方向的显示。具体地，磁元件48产生了磁偶极子， 当导丝30设置在病人脉管系统中时，从病人体外使用检测技术可检测 到磁偶极子(在下文中更详细的讨论)以显示在病人体内的导丝30的 位置和/或方向'
00028
一般而言，导丝30的磁元件48的磁极能够以任何方式放 置或定向。例如，磁元件48的偶极子能够定向成基本上平行于导丝的 纵轴或基本上垂直于纵轴。另外，如果通常对齐，那么磁元件48的北 极能够放置成接近导丝30的远端36，从而使得磁元件的南极朝着近端 34定向。
00029通常，可使用任何类型或形式的检测系统来检测偶极子 或(多个)磁元件48的其他方面，用于在导丝30的远端36在病人的脉 管系统中时提供对导丝30的远端36的位置和/或方向的显示。合适检测 装置的非限制性实例包括公开于美国专利No 5,879,297， No 6，129，668， No 6,216,028，和No 6，263，230中的Haynor等人("Haynor专利")的 各种检查设备，在此以参见的形式引入上述全部专利每个的全部内容。 例如，示例性检测装置可以包括多个磁传感器，磁传感器以已知方向 定向以产生一组基于磁场的强度和方向的信号，磁场的强度和方向由 导丝30的(多个)磁元件产生。处理器可以随后计算磁元件48在三维 空间的估计位置，该计算基于从由磁传感器产生的一組信号导出的磁 材料的实际的和预测的磁场强度来进行。也可以理解，在其他实施例 中，可以使用基于ECG的检测器来检测导丝远端36相对于SVC或心脏 的其他部分的位置，如可以由本领域的技术人员所理解的。
00030例如，导丝30的(多个)磁元件48的位置和/或方向能够 通过比较(多个)磁元件的预测的磁场强度和实际的磁场强度的差别来计算。在某些实施例中，连接到处理器的显示器可以显示导丝30的 磁材料在三维空间中的位置。因此，检测装置，例如在本文中描述的 示例性的检测装置可以检测由放置在病人体内的导丝30的磁材料产生 的磁场，用于确定导丝的至少一部分例如导丝的远端的位置和/或方向。
00031应该注意到本实施例设想了与例如中心静脉导管 ("CVC，，)，或外周置入中心静脉导管("PICC")的导管一起使 用导丝，用于帮助将导管12 (图l )引入病人的脉管系统的上腔静脉 ("SVC")部分。但是，应该理解，本文讨论的导丝也可以与其他 导管一起使用或用于将导管导引到脉管系统除了SVC的区域。因此本 文描述的实施例仅是示例性的。
00032如图3所示，导丝30包括多个已编号的深度标记50。深 度标记50代表显示沿着导丝主体32的长度的刻度尺。尽管深度标记50 在此处附有从远端36以增加的数值顺序布置的数字，但是在其他实施 例中深度标记50能够附有从远端递减顺序的数字或附有符号、字母或 其他标记。图3的深度标记50为厘米刻度，而示于图4的深度标"^以英 寸刻度示出，但是其他的增量方式也是可行的。深度标记50起到刻度 尺的作用，刻度尺显示沿着导丝从参考点到近端34或远端36之一的距 离，其中参考点为例如导丝进入病人的脉管系统的插入位置。
00033深度标记50能够以 一种或多种不同的方式放置在导丝30 上，包括经物理或化学蚀刻、雕刻、印刻等方式。在一个实施例中， 如有需要，深度标记能够设置在导丝30上以便可以放射线观察。
00034更详细而言，当导丝30已经放置成使得导丝的远端36位 于病人的脉管系统的所需位置例如SVC中时，能够参考最接近插入位 置的深度标记50以确定从插入位置到导丝远端的距离。这立即告知导 管的放置者导管12的长度应该是多长，以便从插入位置通过脉管系统 穿过的同样的路径，以将导管的远端设置在所需位置。这继而提高了 导管远端尖端放置精度。
00035图5示出导管12也能够包括标记52，标记52相应于导丝30 的深度标记，例如示于图3的导丝上的深度标记50。使用导管12上的相 似组的标记使得在将导管组件插入病人脉管系统期间，能够在导管和 导丝30之间出现相对移动，如将描述的。
00036现在参照图6A和图6B，描述在将导管或相似设备插入病人的脉管系统时，对具有深度标记50的导丝的使用。应该注意到下文
件。根据已知技术，使用针、套管或其他设备在插入位置54通过病人 的皮肤56刺入静脉或动脉，从而建立进入病人的脉管系统的入口 。具 有从远端36顺序递增的深度标记50的导丝30通过插入位置54插入并沿 着脉管系统前进，同时导丝远端区域46的位置和前进由外部磁检测设 备或其他合适的检测装置监控。
00037通过磁检测设备进行的监控确认导丝30的远端36到达了 病人的脉管系统的所需位置，例如SVC。 一旦导丝30的远端36放置在 所需位置时，放置者应该注意到最靠近插入位置54的深度标记50。放 置者能够从该深度标记确定到达所需位置所需要的导管的长度。例如， 图6B示出，如果导丝30的总长度是"X",并且导丝已经向病人的脉管 系统前进了距离"Y"，那么放置者可认识到将导管12 (图l)切割成 相似于"Y"的长度，使得导管将到达所需位置而不会有留在病人体外 的过量的导管管子。
00038
一旦导管12已经根据上文的深度标记50的计算而被切割 成合适的长度，那么导管12通过插入位置54并在导丝30上方前进，直 到导管的远端已经到达所需位置。这将对应于放置者所需要的导管12 的外部部分与插入位置54的所需接近程度。放置者随后移走导丝30并 固定导管12。
00039在另一个示于图7A和图7B的示例性实施例中，使用了包 括深度标记50的导丝，该深度标记从导丝的近端34顺序递增。在这种 情况下，采用与上文相同的过程，只有一点例外放置者首先注意最 接近插入位置54的深度标记50。放置者随后从"X"减去量"Z"(图 7B)，其中"Z，，代表仍在病人体外的导丝30的量，"X"代表导丝的 总长度。该结果给出了导管12应被修整成的长度，用于将导管放置在 脉管系统中，放置成导管的远端位于所需位置，而近端外部放置成足 以接近插入位置54。应该注意到，导管12可以是近端或远端可调的。 有利地，如上所述的放置导管12导致错位数量减少，并且导致对导管 远端尖端在病人的脉管系统中所需位置的放置相对更加精确。
00040在一个实施例中，导丝30能够预装入导管12的管腔中以 形成组件，并以这种构造插入病人脉管系统。当以这种方式插入时，在组件前进通过病人脉管系统时，导丝30的远端36对应于导管的远端。 从而，当使用磁检测设备检测到包括磁元件48的导丝远端区域46位 于SVC或其他所需位置时，导管12的远端部分也位于此处。导丝30和 导管12的对应的标记(即，深度标记50和标记52)使得能够容易确定 从插入位置54到所需位置的距离。但是，在匹配的导管12和导丝30向 所需位置前进中遇到障碍或难以通过的区域时，导丝的远端36能够暂 时前进超过导管的远端以使得导丝能够更容易地穿过障碍。 一旦导丝 的远端已经前进越过了障碍到达所需位置，那么导管12能够相对于导 丝前进，直到导管的远端也位于所需位置。同样，因为设置在导管12 上的标记52 (图2)对应于导丝30的深度标记50，所以放置者能够容易 确定何时导管12和导丝30的远端都在所需位置。随后导丝30能够被移 走。在一个实施例中，使用固定设备来选择性地将导丝30锁止到导管， 使得防止了导丝相对于导管的不需要的前进。图1以58示出了一种这种 固定设备，以Touhy-Borst接合器实现，并连接到延伸腿的近端22，但 是可以可替代地使用其他固定设备，包括一条带子或其他粘合部件以 将导丝固定到导管。
00041现在参看图8A和图8B ，它们描述了根据本发明 一 个示例 性实施例的导丝的各种部件。详细而言，在导丝30近端区域44的主体 30限定了方向部件60以有助于放置者确定在导丝的远端区域46的部件 的方向。在本实施例中，方向部件60是沿着一部分近端区域44纵向延 伸的凹面切口部分(图8B)，而在导丝远端区域46的部件是改型的尖 端，例如柔顺性尖端64。
00042如示出的，柔顺性尖端64包括限定柔顺性弯曲的预弯曲 部分。在导丝30前进通过病人脉管系统期间，放置者能够触诊或目测 检查在导丝近端区域的方向部件60,该方向部件60保持在病人体外。 知道了方向部件60和柔顺性尖端60的方向关系，放置者就能够容易地 确定柔顺性尖端的方向，从而有助于放置者操纵导丝通过脉管系统。
00043图9A和图9B示出了根据另 一个示例性实施例的限定了平 面切口的方向部件60，而图10A和图10B示出了凸面形状的方向部件60。 应该注意到，在此揭示的具有一个或多个不同形状和构造的方向部件 落入本发明权利要求中，包括定位凹槽、斜面、凹陷、凸起等等。
00044图11描绘了根据另一个示例性实施例的导丝30的改型的远端尖端的另一个实例。具体地，改型的尖端限定了J-尖端66， J-尖端 66也有助于指引导丝通过病人的脉管系统。这里应该注意到，i午多可 替代的尖端构造能够用在导丝远端区域上，包括具有角度的尖端或曲 率大于或小于那些示于图8A和图11的尖端，并且这种尖端可以与一个 或多个不同的方向部件相关。
00045本发明可在不偏离其精神或实质特征的情况下被实施为 其他特定形式。上述实施例在所有情况下都仅被视为是示例性而非限 制性的。因此，本发明的范围受到所附权利要求书而不是上面的描迷 的限制。落入权利要求书的等同意义和范围内的所有变化都被包括在 其范围内。
权利要求
1.一种用于在病人脉管系统中放置导管的导丝，包括细长主体，细长主体在近端和远端之间延伸；以及多个设置在导丝的主体上的深度标记，每个深度标记都显示了相对于导丝的近端和远端之一的距离。
2. 权利要求1的导丝，其中深度标记从导丝的远端延伸到近端。
3. 权利要求1的导丝，其中深度标记包括从远端顺序递增的数值刻 >度。
4. 权利要求1的导丝，其中深度标记包括从近端顺序递增的数值刻度。
5. 权利要求1的导丝，其中深度标记使得当导丝插入病人时，能够 确定导丝远端和插入位置之间的距离。
6. 权利要求5的导丝，其中当导丝的远端放置在病人脉管系统中的 所需位置时，导丝的远端和插入位置之间的距离被确定。
7. 权利要求5的导丝，其中导丝的远端和插入位置之间确定的距离使得导管能够在插入病人的脉管系统之前被修整。
8. 权利要求7的导丝，其中导丝构造成在其插入期间被导管的管腔 接收，并且构造成当导管的远端放置在所需位置时，导丝从病人身上 移走。
9. 权利要求1的导丝，其中导丝构造成使用基于ECG的设备可追踪 在病人脉管系统中的导丝的远端区域。
10. 权利要求l的导丝，还包括至少一个设置在导丝的远端区域的 磁元件，所述至少一个磁元件使得使用设置在病人体外的磁检测设备 能够追踪导丝的远端部分。
11. 权利要求l的导丝，还包括位于远端的改型的远端尖端，改型 的远端尖端便于导丝前进通过病人的脉管系统。
12. 权利要求11的导丝，其中改型的远端尖端是柔顺性尖端。
13. 权利要求11的导丝，还包括位于导丝的近端区域的方向部件， 该方向部件允许确定改型的尖端的方向。
14. 权利要求1的导丝，其中深度标记蚀刻进导丝主体。
15. 权利要求1的导丝，其中深度标记可放射线观察。
16. —种用于将导管放置进病人脉管系统的方法，该方法包括在插入位置处进入脉管系统；经该插入位置，使导丝前进通过脉管系统直到导丝的远端放置在 所需位置上；以及使用限定在导丝上的多个深度标记，确定插入位置和位于所需位 置的导丝的远端之间的距离。
17. 权利要求16的用于放置导管的方法，还包括 在插入病人的脉管系统之前将导管修整成一定长度，该长度等于插入位置和位于所需位置的导丝的远端之间确定的距离。
18. 权利要求17的用于放置导管的方法，还包括 在导丝上将导管插入病人的脉管系统，直到导管的远端位于所需位置；以及从脉管系统移走导丝。
19. 权利要求16的用于放置导管的方法，其中导丝的远端区域包括 至少一个磁元件，以及其中使导丝前进通过脉管系统还包括借助于设置在病人体外的磁检测设备使导丝前进通过脉管系统， 磁检测设备检测在病人脉管系统中的导丝的远端区域的所述至少一个 磁元件的位置。
20. 权利要求16的用于放置导管的方法，其中使导丝前进通过脉管 系统还包括借助于设置在病人体外的基于ECG的设备使导丝前进通过脉管系 统，该基于ECG的设备检测在病人的脉管系统中的导丝的远端区域的 位置。
21. —种用于将导管放置进病人脉管系统的方法，该方法包括 在插入位置处进入脉管系统；使导管组件前进进入脉管系统，该导管组件包括限定管腔的导 管；设置在导管的管腔中的导丝；包括改型的远端尖端的导丝的远端， 其中改型的远端尖端构造成有助于通过脉管系统；包括至少一个磁元 件的导丝的远端区域；当导丝的远端区域通过病人的脉管系统时通过磁检测设备检测导 丝的远端区域的位置；以及如果遇到病人的脉管系统中的障碍，那么使导丝的远端进一步前 进到导管的远端前面以允许导管的远端到达所需位置。
22. 权利要求21的用于放置导管的方法，其中导丝上包括多个深度 标记以显示从插入位置到导丝的远端的距离，以及其中多个标记限定 在导管上，该多个标记对应于导丝的深度标记，以及其中该方法还包 括在使导丝的远端进一步前进到前面后，使用导丝上的深度标记和 导管上的标记以在所需位置将导管的远端对齐导丝的远端。
23. 权利要求21的用于放置导管的方法，其中检测导丝的远端区域 的位置还包括确定何时导丝的远端已到达所需位置。
24. 权利要求21的用于放置导管的方法，其中使远端前进还包括 在使导丝的远端进一步前进在导管的远端前面之前，打开将导管和导丝固定在一起的固定设备。
25. —种导管组件，包括导管，导管包括细长主体，细长主体限定近端、远端和至少一个 在近端和远端之间延伸的管腔；以及导丝，导丝构造成被接收在导管的管腔中，并且构造成引导导管 通过病人的脉管系统，导丝包括多个沿着导丝的至少一部分长度的深度标记，深度标记显示 导丝的远端和插入位置之间的距离，其中导丝通过插入位置进入病人 脉管系统；以及位于导丝的远端的改型的尖端，改型的尖端构造成有助于操 纵导丝通过病人脉管系统。
26. 权利要求25的导管组件，还包括设置在导丝的近端区域的方向部件，方向部件对应于改型的尖端 的方向以使得导管组件的放置者能够确定在病人脉管系统中的改型的 尖端的方向。
27. 权利要求26的导管组件，其中方向部件包括切口部分，切口部 分沿着导丝的近端区域的一部分纵向延伸。
28. 权利要求26的导管组件，其中方向部件包括凸起的、平直的和 凹入的截面形状之一。
29. 权利要求25的导管组件，其中深度标记刻度成厘米，并从导丝 的远端为递增顺序。
30. 权利要求25的导管组件，其中导管构造成当导丝的远端放置在 病人脉管系统中所需位置时，导管滑过导丝以放置在病人脉管系统中。
31. 权利要求25的导管组件，其中改型的尖端是柔顺性的并且是预 弯曲的。
32. 权利要求25的导管组件，其中改型的尖端包括J-尖端形状。
33. 权利要求25的导管组件，还包括可释放地将导管固定到导丝的 固定设备。
34. 权利要求33的导管组件，其中固定设备是Touhy-Borst接合器， Touhy-Borst接合器位于毂的近端方向，毂连接到导管近端。
35. —种用于将导管放置在病人脉管系统中的导丝，包括 细长主体，细长主体在近端和远端之间延伸； 设置在导丝的远端的改型的尖端，改型的尖端构造成有助于操纵导丝通过病人脉管系统；以及设置在导丝近端区域的方向部件，方向部件对应于改型的尖端的 方向以使得导管组件的放置者能够确定改型的尖端在病人脉管系统中 的方向。
36. 权利要求35的导丝，其中方向部件包括切口部分，切口部分沿 着导丝的近端区域的一部分纵向延伸。
37. 权利要求36的导丝，其中切口部分是限定在近端区域中的凹o 。
38. 权利要求35的导丝，其中方向部件包括凸起的、平直的和凹入 的截面形状之一。
39. 权利要求35的导丝，其中改型的尖端是柔顺性的并且是预弯曲的。
40. 权利要求39的导丝，其中改型的尖端包括J-尖端形状。
41. 权利要求35的导丝，还包括多个位于导丝的远端部分的磁元 件，磁元件允许外部磁检测设备确定导丝的远端部分在病人的脉管系 统中的位置。
42. 权利要求35的导丝，还包括多个设置在导丝主体的深度标记， 每个深度标记都显示相对于导丝的近端和远端之一的距离。
全文摘要
公开了一种在病人脉管系统中所需位置提供精确放置导管远端的导管组件。在一个实施例中，导管组件包括导管，导管包括细长主体，细长主体限定近端、远端以及在近端和远端之间延伸的管腔。导管组件也包括导丝，导丝构造成接收于导管的管腔中，并且导丝用于引导导管通过病人脉管系统。导丝包括多个沿着导丝的至少一部分长度的深度标记。深度标记显示了导丝的远端和插入位置之间的距离，其中导丝通过插入位置进入病人脉管系统。导丝还包括改型的尖端和近端方向部件，改型的尖端构造成有助于导丝前进通过脉管系统，近端方向部件显示改型的尖端的方向。
文档编号A61B19/00GK101687087SQ200880012117
公开日2010年3月31日 申请日期2008年4月16日 优先权日2007年4月16日
发明者A·拉吉-库巴, J·D·孔德罗斯基 申请人:C.R.巴德有限公司