专利名称：一种治疗肝细胞损伤病证的中药组合物及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肝细胞损伤病证的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原
料药的治疗肝细胞损伤病证的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
各种肝脏疾病、中毒(药物及化学毒物)、感染寄生虫、血液循环障碍、乙醇等均能 引发肝细胞损伤病证。如不加以及时有效的控制和治疗，将对肝脏功能产生极大的损害， 如肝脏组织发生充血、水肿、渗出、肝细胞变性和坏死等一系列变化，并能引起神经系统和 心血管损害，严重者引发胆红素脑病或危及生命，近年临床发病率有不断上升的趋势。
现代医学针对临床某一症状治疗，往往达不到预期效果，找不到合适的治疗方法， 为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗肝细胞损伤病证的辨病与辩证相结合的原则，标 本兼治，虚实并治，内外通调，缓急兼收，筛选出柔肝养阴、清热解毒、疏肝利胆的天然植物 药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副 作用极小的治疗肝细胞损伤病证的中药组合物。 本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以 是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低
廉、几乎无毒副作用的治疗肝细胞损伤病证的中药组合物。 本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。 本发明的一种治疗肝细胞损伤病证的中药组合物，主要以下重量份的组分组成 灵芝1 50克、丹参1 40克、赤芍1 40克、牡丹皮1 40克、郁金1 40
克、红花1 30克、桃仁1 30克、益母草1 50克、苏木1 40克、乳香1 30克、没
药1 30克、血竭1 20克、姜黄1 40克、陈皮1 50克、神曲1 50克、麦芽1 50
克、谷芽1 50克、砂仁1 30克、沉香1 30克、木香1 40克、九香虫1 30克、乌
药1 50克。 优选为 灵芝30克、丹参30克、赤芍30克、牡丹皮20克、郁金20克、红花15克、桃仁15 克、益母草30克、苏木15克、乳香15克、没药15克、血竭6克、姜黄20克、陈皮30克、神曲 30克、麦芽30克、谷芽30克、砂仁15克、沉香10克、木香20克、九香虫20克、乌药30克。
本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是 人参1 30克、西洋参1 30克、生黄芪1 50克、党参1 40克、白芍1 50 克、当归1 50克、金樱子1 40克、益智仁1 40克、茜草1 40克、三七1 30克、 鳖甲1 30克、龟板1 30克、熟地黄1 40克、何首乌1 50克、阿胶1 40克、鹿茸1 30克、沙参1 40克、玉竹1 40克、石斛1 50克、天门冬1 50克、麦门冬1 50克、枸杞子1 40克、五味子1 40克、诃子1 30克、山茱萸1 40克、龙眼肉1 40克。 优选为 人参10克、西洋参15克、生黄芪30克、党参20克、白芍30克、当归30克、金樱子 20克、益智仁30克、茜草25克、三七20克、鳖甲15克、龟板15克、熟地黄20克、何首乌30 克、阿胶15克、鹿茸15克、沙参25克、玉竹20克、石斛20克、天门冬20克、麦门冬20克、 枸杞子30克、五味子30克、诃子20克、山茱萸20克、龙眼肉15克。 本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是 丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。 本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理 论体系"万病归宗理论"、"五脏阴阳辨证纲领"、"三维守恒调控法则"和临床治疗"双合原 则"作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以"五 脏基本功能调整、阴阳平衡协调方"为君，"五脏主要病机调整方"为臣，"重大疾病治疗方" 为佐，"临床基本症状对症治疗方"为使的中药成药"创新药物体系"。
本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。
用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服l)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0.4克，温水送服。2)片 剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。 本发明针对肝细胞损伤病证患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能 够起到最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临 床自觉症状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式
以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的
目的，绝不限于本发明。[实施例1]胶囊剂的制备 按以下重量份称取各原料灵芝30克、丹参30克、赤芍30克、牡丹皮20克、郁金 20克、红花15克、桃仁15克、益母草30克、苏木15克、乳香15克、没药15克、血竭6克、姜 黄20克、陈皮30克、神曲30克、麦芽30克、谷芽30克、砂仁15克、沉香10克、木香20克、 九香虫20克、乌药30克、人参10克、西洋参15克、生黄芪30克、党参20克、白芍30克、当 归30克、金樱子20克、益智仁30克、茜草25克、三七20克、鳖甲15克、龟板15克、熟地黄 20克、何首乌30克、阿胶15克、鹿茸15克、沙参25克、玉竹20克、石斛20克、天门冬20 克、麦门冬20克、枸杞子30克、五味子30克、诃子20克、山茱萸20克、龙眼肉15克。
将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。
[实施例2]颗粒剂的制备
按以下重量份称取各原料灵芝30克、丹参30克、赤芍30克、牡丹皮20克、郁金20克、红花15克、桃仁15克、益母草30克、苏木15克、乳香15克、没药15克、血竭6克、姜黄20克、陈皮30克、神曲30克、麦芽30克、谷芽30克、砂仁15克、沉香10克、木香20克、九香虫20克、乌药30克、人参10克、西洋参15克、生黄芪30克、党参20克、白芍30克、当归30克、金樱子20克、益智仁30克、茜草25克、三七20克、鳖甲15克、龟板15克、熟地黄20克、何首乌30克、阿胶15克、鹿茸15克、沙参25克、玉竹20克、石斛20克、天门冬20克、麦门冬20克、枸杞子30克、五味子30克、诃子20克、山茱萸20克、龙眼肉15克。
将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀粉做填充剂，压制成颗粒剂。
[实施例3]片剂的制备 按照以下重量份称取各原料灵芝30克、丹参30克、赤芍30克、牡丹皮20克、郁金20克、红花15克、桃仁15克、益母草30克、苏木15克、乳香15克、没药15克、血竭6克、姜黄20克、陈皮30克、神曲30克、麦芽30克、谷芽30克、砂仁15克、沉香10克、木香20克、九香虫20克、乌药30克、人参10克、西洋参15克、生黄芪30克、党参20克、白芍30克、当归30克、金樱子20克、益智仁30克、茜草25克、三七20克、鳖甲15克、龟板15克、熟地黄20克、何首乌30克、阿胶15克、鹿茸15克、沙参25克、玉竹20克、石斛20克、天门冬20克、麦门冬20克、枸杞子30克、五味子30克、诃子20克、山茱萸20克、龙眼肉15克。
将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。
[实施例4]丸剂的制备 按照以下重量份称取各原料灵芝30克、丹参30克、赤芍30克、牡丹皮20克、郁金20克、红花15克、桃仁15克、益母草30克、苏木15克、乳香15克、没药15克、血竭6克、姜黄20克、陈皮30克、神曲30克、麦芽30克、谷芽30克、砂仁15克、沉香10克、木香20克、九香虫20克、乌药30克、人参10克、西洋参15克、生黄芪30克、党参20克、白芍30克、当归30克、金樱子20克、益智仁30克、茜草25克、三七20克、鳖甲15克、龟板15克、熟地黄20克、何首乌30克、阿胶15克、鹿茸15克、沙参25克、玉竹20克、石斛20克、天门冬20克、麦门冬20克、枸杞子30克、五味子30克、诃子20克、山茱萸20克、龙眼肉15克。
将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。
[实施例5]口服液的制备 按照以下重量份称取各原料灵芝30克、丹参30克、赤芍30克、牡丹皮20克、郁金20克、红花15克、桃仁15克、益母草30克、苏木15克、乳香15克、没药15克、血竭6克、姜黄20克、陈皮30克、神曲30克、麦芽30克、谷芽30克、砂仁15克、沉香10克、木香20克、九香虫20克、乌药30克、人参10克、西洋参15克、生黄芪30克、党参20克、白芍30克、当归30克、金樱子20克、益智仁30克、茜草25克、三七20克、鳖甲15克、龟板15克、熟地黄20克、何首乌30克、阿胶15克、鹿茸15克、沙参25克、玉竹20克、石斛20克、天门冬20克、麦门冬20克、枸杞子30克、五味子30克、诃子20克、山茱萸20克、龙眼肉15克。
将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓縮至规
定的浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。
[实验例]本发明中药组合物治疗肝细胞损伤病证患者的临床疗效观察实验
—、实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗37例患者，其中男24例，女13例；年龄最大者65岁，年龄最小者只有3岁。
治疗方法 用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天 三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片， 每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三
次。每次5克，温水送服。
疗程一个月为一疗程，共治疗9疗程。
疗效评价标准 治愈体征及症状完全改善，肝功能恢复正常，各相关指标正常，患者无任何不良 感觉。 显效体征及症状显著改善，肝功能恢复基本正常，各相关指标接近正常，患者精 神很好。 有效体征有好转改变，肝功能有所恢复，各相关指标改变，偶感稍有不适，但能接 受，精神好转。
无效体征无任何改变，症状如前，肝功无改善，各相关指标无变化。
典型病例 1、李某，男，47岁，干部。 5年前患慢性肝炎，经长期治疗，肝功恢复正常，但近日出现面红颧赤，持续低烧， 肝区痛，肝功能检查谷丙转氨酶970U，谷草转氨酶1024U，食欲差，腹剧胀，眩晕，极易疲 倦，体重显著减轻，大便稀溏，小便短黄，有臭气，舌质红绛，苔白如积粉，左脉弦数，右脉弦缓。 服用本发明中药组合物10日后，低烧已解除，肝区痛逐渐减轻，余症均缓解，复查 肝功能谷丙转氨酶750U，谷草转氨酶810U，又服用本发明中药组合物2个月，皮肤淤斑、肝 区疼痛基本消失，症状大为改观，复查肝功能谷丙转氨酶92U，谷草转氨酶78U，续服本发 明中药组合物3月余，症状均消失，肝功能完全恢复正常。
2、成某某，男，26岁，职员。 患者于2年前发现面目皮肤发黄，食纳不佳，经医院检查诊断为病毒性黄疸型肝 炎，治疗后，自觉症状好转，即终止治疗。2月前巩膜，皮肤微黄，自觉疲乏，肝区疼痛，腰背酸 痛，疲倦后加重，面色无泽，舌苔薄白，脉沉缓。中西药治疗均无显著疗效，经检查黄疸指数 20U，谷丙转氨酶947U，谷草转氨酶740U。 服用本发明中药组合物10日后，黄疸消失，余症诸减，又服用本发明中药组合物 15日，黄疸指数5U，谷丙转氨酶650U，谷草转氨酶731U，续服本发明中药组合物1个月，纳 增，黄疸指数5U，谷丙转氨酶97U，谷草转氨酶68U，续服本发明中药组合物3个月，症状全部 消失，曾复查肝功能4次，均属正常范围。
3、杨某某，男，38岁，干部。 7年肝炎病使。两月前出现二目、皮肤、颜面黄染，肝脏较正常小约3cm，，黄疸指数 80U，肝区痛，面足浮肿，眩晕，食欲差，恶心，呕吐，疲乏，背脊发寒，自汗，绕脐有冷感，胃下 腹间剧胀，喜热饮，大便溏薄，小便短黄，舌胖嫩，苔厚而腻，脉濡缓。 服用本发明中药组合物15日后，面足浮肿显著减轻，肝区微痛，黄疸减退，又服用本发明中药组合物1个月，精神渐振，复查肝脏较前增大约lcm，食欲增加，黄疸指数25U，续 服本发明中药组合物1个月，症状大为改观，经常到单位开会，已不觉疲劳，又服本发明中 药组合物1个月，复查肝脏大小及各项指标均正常，恢复工作。
4、张某某，女，48岁，工人。 患者7年前诊断为患慢性肝炎，多方治疗均无明显好转，病情反复并加重，肝功能 持续异常。来诊时，肝功能化验谷丙转氨酶1180U，谷草转氨酶1241U，两下肢及臀部出现 紫癜，肝区疼痛，有时恶心、呕吐，小便有臭味，面色黄白，疲乏无力，食纳不香，舌苔稍白，脉 象沉细无力。 服用本发明中药组合物20日后，肝区疼痛显著缓解，纳食尚可，复查肝功能谷丙 转氨酶768U，谷草转氨酶840U，又服用本发明中药组合物1个月，疲乏症状见好，食纳增加， 两下肢及臀部出现紫癜明显减小，续服本发明中药组合物2个月，紫癜、疼痛基本消失，小 便正常，肝功能谷丙转氨酶37U，谷草转氨酶64U，又服本发明中药组合物4月余，症状全部 消失，经检查肝功能各项指标均正常。
5、冯某，男，50岁，农民。 患者于11年前因肝功能异常，经"肝穿"，确诊为慢性肝炎http:〃www.haodf. com/jibing/ganya未愈，病情逐渐加重。近半年来自感疲乏无力，失眠多梦，情绪低落，肝区 疼痛，腰酸腿软，恶心，呕吐，食欲下降，小便黄，肝功能复查麝浊16U，麝絮(++)，谷丙转氨 酶960U，谷草转氨酶780U，面色无华，唇淡红稍干，脉沉细数，舌红苔薄腻。
服用本发明中药组合物15天，肝区疼痛缓解，精神渐振，续服本发明中药组合物1 个月，疼痛基本消失，麝浊6U，麝絮(+)，谷丙转氨酶130U，谷草转氨酶97U，又服本发明中药 组合物3月余，面色红润，精力充沛，上述症状全部消失，复查肝功能均已正常。
6、孙某某，女，19岁。 患者自9年前开始患肝炎，曾在某医院住院治疗一年，也曾服用中药治疗数月，肝 功能持续异常。迄今已九年余，来诊时，肝功能化验谷丙转氨酶580U，谷草转氨酶465U，麝 浊13U，麝絮(+++)，食纳一般，有时恶心，大便稀溏，面色萎黄无华，疲乏无力，口干，食纳不 香，腰酸嗜卧，舌苔稍白，脉象沉细无力。 服用本发明中药组合物20日后，身倦仍在，纳食尚可，复查肝功能谷丙转氨酶 268U，谷草转氨酶196U，麝浊8U，麝絮(+++)，又服用本发明中药组合物1个月，疲乏症状 见好，食纳增加，腰酸逐渐缓解，续服本发明中药组合物2个月，腰酸症状大为好转，大便正 常，肝功能谷丙转氨酶58U，谷草转氨酶73U，麝浊8U，麝絮(++)，又服本发明中药组合物4 月余，症状全部消失，经检查肝功能各项指标均正常。
7、田某，女，63岁，退休干部。 长期使用抗癌药甲氨喋呤，半月前开始自觉肝区疼痛，低热，偶有呕血，双下肢水 肿，小便不利，不思饮食http: 〃丽w. aliyiyao. com/food/，食后胀满，恶心，倦怠乏力，食欲 较差，厌油白，脉象沉细无力，肝功能检查谷丙转氨酶1240U，谷草转氨酶1360U。
服用本发明中药组合物15天，发热消失，肝区疼痛缓解，续服本发明中药组合物1 个月，疼痛基本消失，精神渐振，复查肝功能谷丙转氨酶630U，谷草转氨酶497U，又服本发 明中药组合物3月余，面色红润，精力充沛，上述症状全部消失，复查肝功能均已正常。
8、丁某，男，30岁，农民。
无明确诱因出现食欲明显减退，厌油，时有恶心、腹胀，面色萎黄，恶心，呕吐，食欲 下降，明显消瘦，精神萎靡不振，肝区疼痛，经常可见牙龈自发渗血，二便带血，已经不能从 事一般性的体力劳动。肝功能检查谷丙转氨酶720U，谷草转氨酶840U，B超查肝大，回声 不均匀，腹腔内大量液性暗区，腹腔穿剌为淡黄色胶水。 服用本发明中药组合物15日后，肝区疼痛缓解，牙龈自发渗血、二便带血显著减 轻，又服用本发明中药组合物1个月，食欲增加，精神好转，面色红润，可从事简单体力劳 动，肝功能检查谷丙转氨酶113U，谷草转氨酶147U，B超查肝大小接近正常，回声均匀，腹 腔内液性暗区明显较小，又服本发明中药组合物3个月，症状全部消失，可正常劳动，复查 肝脏大小、功能均正常。
五、治疗结果 所收治的37例病例中，经9个月治疗，其中治愈11例，显效15例，有效7例，无效 4例，总有效率达89%。结果表明，本发明的中药组合物对治疗肝细胞损伤病证患者有极其 显著疗效。
权利要求
一种治疗肝细胞损伤病证的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成灵芝1～50克、丹参1～40克、赤芍1～40克、牡丹皮1～40克、郁金1～40克、红花1～30克、桃仁1～30克、益母草1～50克、苏木1～40克、乳香1～30克、没药1～30克、血竭1～20克、姜黄1～40克、陈皮1～50克、神曲1～50克、麦芽1～50克、谷芽1～50克、砂仁1～30克、沉香1～30克、木香1～40克、九香虫1～30克、乌药1～50克。
2. 按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是灵芝30克、丹参30克、赤芍30克、牡丹皮20克、郁金20克、红花15克、桃仁15克、益 母草30克、苏木15克、乳香15克、没药15克、血竭6克、姜黄20克、陈皮30克、神曲30克、 麦芽30克、谷芽30克、砂仁15克、沉香10克、木香20克、九香虫20克、乌药30克。
3. 按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有人参1 30克、西洋参1 30克、生黄芪1 50克、党参1 40克、白芍1 50克、 当归1 50克、金樱子1 40克、益智仁1 40克、茜草1 40克、三七1 30克、鳖甲 1 30克、龟板1 30克、熟地黄1 40克、何首乌1 50克、阿胶1 40克、鹿茸1 30克、沙参1 40克、玉竹1 40克、石斛1 50克、天门冬1 50克、麦门冬1 50 克、枸杞子1 40克、五味子1 40克、诃子1 30克、山茱萸1 40克、龙眼肉1 40 克。
4. 按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是人参10克、西洋参15克、生黄芪30克、党参20克、白芍30克、当归30克、金樱子20 克、益智仁30克、茜草25克、三七20克、鳖甲15克、龟板15克、熟地黄20克、何首乌30克、 阿胶15克、鹿茸15克、沙参25克、玉竹20克、石斛20克、天门冬20克、麦门冬20克、枸杞 子30克、五味子30克、诃子20克、山茱萸20克、龙眼肉15克。
5. 按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中 药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6. 按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片 剂、散剂、颗粒剂或口服液。
7. 权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗肝细胞损伤病证药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗肝细胞损伤病证的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成灵芝、丹参、赤芍、牡丹皮、郁金、红花、桃仁、益母草、血竭、姜黄、陈皮、神曲、麦芽、谷芽、砂仁、沉香、木香、九香虫、人参、西洋参、生黄芪、党参、白芍、当归、三七、鳖甲、龟板、熟地黄、何首乌、鹿茸、玉竹、石斛、枸杞子、五味子、山茱萸。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善干细胞损伤后所导致的肝功能异常，肝硬化，肝囊肿，肝血管病变，肝内出血，肝细胞活性降低，甚至腹水、浮肿等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。由于本发明中药组合物基本采用了国家药典规定的药食同源药物进行组合，所以具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
文档编号A61K36/9066GK101711852SQ20091030927
公开日2010年5月26日 申请日期2009年11月4日 优先权日2009年11月4日
发明者王峰 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司