专利名称：一种改良型人工生物心脏瓣膜的制作方法
技术领域：
本实用新型属于医疗技术领域，涉及一种改良型人工生物心脏瓣膜，该 人工生物心脏瓣膜采用异种生物心脏瓣膜(猪主动脉)的冠脉下植入型设计， 能够构建多种大小和不同型号的无支架瓣膜，且血流动力学性能和机械性能 好，不易衰坏和钙化。
背景技术：
心脏瓣膜病是最常见的心脏病，瓣膜置换是严重瓣膜病唯一有效的治疗
措施。我国是心脏瓣膜病高患国家之一，估计现有风心病患者已超过250 万。但至今仍无理想的人工瓣膜。
目前使用的人工心脏瓣膜主要有机械瓣和生物瓣两大类。国内所使用 的人工瓣膜仍主要以进口机械瓣为主(约占95%以上)。机械瓣虽然耐久性 好，但术后需终身抗凝，术后病人面临血栓、栓塞和出血等诸多并发症的危 险。生物材料是生物瓣膜的主要成分，来源通常为猪主动脉瓣或牛心包瓣， 少数瓣膜为组织工程瓣膜和自体瓣。戊二醛处理的异种瓣膜是生物瓣膜的主 要来源。目前，绝大多数猪主动脉瓣都是经不同浓度的戊二醛处理的 (Hancock瓣0. 2%， Carpentier-Edwards瓣0. 6%)。有支架的猪主动脉瓣和
机械瓣一样，都有一个缝合环，会造成局部的压差，使得瓣膜置换后仍存在 类似于换瓣前的问题。无支架瓣的优点在于能够提供较大的有效开口面积和 较低的跨瓣压差，更适合固有主动脉根部，再造正常的主动脉瓣一主动脉根 部复合体的生理结构，从理论上提高瓣膜的血流动力学性能。目前国外商品 化的无支架瓣膜主要有CryoLife无支架猪主动脉瓣、CryoLife组织工程 无支架猪主动脉瓣(SynerGraft瓣)、Edwards Prima Plus无支架猪主动脉瓣、T-SPV无支架的猪主动脉瓣(St. Jude Medical)、以及专门用于置换 二尖瓣的无支架四叶心包瓣SJM Quattro瓣等。国内尚无符合标准的商品化 的无支架生物瓣。
国外用于构建无支架瓣膜的生物材料虽然也采用了一定的方法进行防 钙化处理，但长期植入人体后仍存在钙化问题，影响瓣膜的远期效果。如美 国明尼阿波尼斯市Medtronic心脏瓣膜公司应用a -氨基油酸处理戊二醛固 定的猪主动脉瓣，通过组织表面处理防止钙沉积的机制减缓瓣膜钙化，实验 研究和临床应用良好，但远期效果不理想。巴西Biocor公司采用一种用乙 醛进行交联，接着用多种物质进行减毒处理和表面活性剂处理的No-react 法生产多种生物心脏瓣膜，能够减缓生物材料在体内的钙化和衰坏，但不能 有效减缓主动脉壁的钙化。美国St. Jude Medical (SJM)采用乙醇的预处 理戊二醛交联的Epic无支架生物瓣的方法通过去除瓣膜中脂质等成份防 止瓣膜钙化，进一步的试验表明，此种方法以及甲醇、异丙醇预处理猪主动 脉瓣或牛心包组织，均有减缓钙化的作用，但是植入前戊二醛的保存又会降 低防钙化效果。这些防钙化方法尽管具有一定的优点，通过某种机制减轻瓣 膜钙化，但未达到理想程度。
来源于猪主动脉瓣的无支架瓣的右冠瓣底部为肌肉组织，易于钙化和变 性，并且影响血流动力学。
发明内容
本实用新型的目的在于，提供一种改良型的有支架或无支架的人工生物 心脏瓣膜，主要通过对无支架生物心脏瓣膜设计和防钙化方法的改进，使之 具有良好的血流动力学性能和防钙化性能。
为了实现上述任务，本实用新型采取如下的技术解决方案 一种改良型人工生物心脏瓣膜，包括猪主动脉瓣的瓣叶，瓣叶2缝合于 瓣座1内，其特征在于，所述的瓣叶是由三个猪主动脉瓣的无冠瓣组成，或者是由两个无冠瓣和一个左冠瓣组合而成，在瓣座的流入道外面包裹一层聚 酯织物，在聚酯织物的四周缝制缝合环，瓣叶的流入道修剪成和瓣座轴线垂 直的平面，缝制成有支架或无支架的生物心脏瓣膜。
本实用新型的改良型人工生物心脏瓣膜与普适型生物瓣相比，能够提供 较大的瓣口面积和较低的跨瓣压差，有利于手术后患者心功能的逐步恢复， 有助于逆转心肌肥厚和心力衰竭的发展。
图1是本实用新型的缚构示意图； 图2是直接缝制成无支架的生物心脏瓣膜结构示意图；
以下结合附图对本实用新型作进一步的详细说明。
具体实施方式
参见图1，本实用新型的改良型人工生物心脏瓣膜，包括猪主动脉瓣的 瓣叶2，瓣叶2缝合于瓣座1内，瓣叶2是由三个猪主动脉瓣的无冠瓣组成， 或者是由两个无冠瓣和一个左冠瓣组合而成，在瓣座1的流入道外面包裹一 层聚酯织物，聚酯织物的四周缝制缝合环3，瓣叶2的流入道修剪成和瓣座 1轴线垂直的平面。
具体制法如下
无菌环境下取用新鲜无病损的猪主动脉瓣作为原材料，热缺血时间在2 个小时内，置于Hank， s液中保存。修剪猪主动脉瓣附带的肌肉和脂肪组织， Hank， s液漂洗3次。将瓣膜置于0. 5%的戊二醛溶液中低压浸泡24小时， 后Hank， s液漂洗3次。2%环氧氯丙垸溶液中浸泡72小时进行化学改性。 切除右冠瓣及其附着的肌肉组织，以三个猪主动脉瓣的无冠瓣缝合成瓣叶 2，或是以两个无冠瓣和一个左冠瓣缝合为瓣叶2， 0.5%戊二醛溶液中保存
将瓣叶2缝合于瓣座1内，在瓣座1的流入道外面包裹一层聚酯织物， 在聚酯织物的四周缝制缝合环3，瓣叶2的流入道修剪成和瓣座1轴线垂直的平面。缝制过程中可以在瓣座l的下面设置弹性支架4，缝制成有弹性支 架的生物心脏瓣膜，或者不使用弹性支架4，直接缝制成无支架的生物心脏 瓣膜(图2)。
本实用新型采取用另一只猪主动脉瓣的无冠瓣替代去除的右冠瓣，或是 用无冠瓣替代左冠瓣和右冠瓣，制作"复合瓣"，构建了改良型的生物瓣， 经实验证明，与普适型生物瓣相比，能够提供较大的瓣口面积和较低的跨瓣 压差，有利于手术后患者心功能的逐步恢复，其血流动力学性能和机械性能 更好，且不易出现钙化和衰坏，延长了使用寿命。
权利要求1、一种改良型人工生物心脏瓣膜，包括猪主动脉瓣的瓣叶(2)，瓣叶(2)缝合于瓣座(1)内，其特征在于，所述的瓣叶(2)是由三个猪主动脉瓣的无冠瓣组成，或是由两个无冠瓣和一个左冠瓣组合而成，在瓣座(1)的流入道外面包裹一层聚酯织物，在聚酯织物的四周缝制缝合环(3)，瓣叶(2)的流入道修剪成和瓣座(1)轴线垂直的平面。
2、 如权利要求1所述的改良型人工生物心脏瓣膜，其特征在于，所述 的瓣座(1)下方设有支架(4)。
专利摘要本实用新型公开了一种改良型人工生物心脏瓣膜，包括猪主动脉瓣的瓣座、瓣叶和瓣膜流入道，所述的瓣叶是三个猪主动脉瓣的无冠瓣或是两个无冠瓣和一个左冠瓣组合而成，在瓣座的流入道外面包裹一层聚酯织物，在聚酯织物的四周缝制缝合环，瓣膜流入道修剪成和瓣座轴线垂直的平面，缝制成有支架或无支架的生物心脏瓣膜。与普适型生物瓣相比，能够提供较大的瓣口面积和较低的跨瓣压差，有利于手术后患者心功能的逐步恢复，其血流动力学性能和机械性能更好，且不易出现钙化和衰坏，有助于逆转心肌肥厚和心力衰竭的发展，延长了使用寿命。
文档编号A61F2/24GK201356678SQ20092003173
公开日2009年12月9日 申请日期2009年1月16日 优先权日2009年1月16日
发明者刘维永, 易定华, 剑 杨, 谭红梅, 魏旭峰 申请人:中国人民解放军第四军医大学