专利名称：一种无支架的异种生物心脏瓣膜的制作方法
技术领域：
本实用新型属于医疗技术领域，涉及一种新型无支架设计的异种生物心 脏瓣膜(猪主动脉)，用于置换人体心脏瓣膜。具体涉及新型无支架瓣设计 以及防钙化方法的创新。
背景技术：
心脏瓣膜病是最常见的心脏病，瓣膜置换是严重瓣膜病唯一有效的治疗措施。我国是心脏瓣膜病高患国家之一，估计现有风心病患者已超过250 万。但至今仍无理想的人工瓣膜。目前使用的人工心脏瓣膜主要有机械瓣和生物瓣两大类。国内所使用 的人工瓣膜仍主要以进口机械瓣为主(约占95%以上)。机械瓣虽然耐久性 好，但术后需终身抗凝，术后病人面临血栓、栓塞和出血等诸多并发症的危 险。生物材料是生物瓣膜的主要成分，来源通常为猪主动脉瓣或牛心包瓣， 少数瓣膜为组织工程瓣膜和自体瓣。戊二醛处理的异种瓣膜是生物瓣膜的主 要来源。目前，绝大多数猪瓣都是经不同浓度的戊二醛处理的(Hancock瓣 0.2%， Carpentier-Edwards瓣0.6y。)。有支架的猪瓣和机械瓣一样，都有一 个缝合环，会造成局部的压差，使得瓣膜置换后仍存在类似于换瓣前的问题。 无支架瓣的优点在于能够提供较大的有效开口面积和较低的跨瓣压差，更适 合固有主动脉根部，再造正常的主动脉瓣一主动脉根部复合体的生理结构， 从理论上提高瓣膜的血流动力学性能。目前国外商品化的无支架瓣膜主要 有CryoLife无支架猪瓣、CryoLife组织工程无支架猪瓣(SynerGraft瓣)、 Edwards Prima Plus无支架猪瓣、T-SPV无支架的猪瓣(St.Jude Medical)、 以及专门用于置换二尖瓣的无支架四叶心包瓣SJM Quattro瓣等。国内尚无3符合标准的商品化的无支架生物瓣。国外用于构建无支架瓣膜的生物材料虽然也采用了一定的方法进行防 钙化处理，但长期植入人体后仍存在钙化问题，影响瓣膜的远期效果。如美国明尼阿波尼斯市Medtronic心脏瓣膜公司应用a -氨基油酸处理戊二醛固 定的猪主动脉瓣，通过组织表面处理防止钙沉积的机制减缓瓣膜钙化，实验 研究和临床应用良好，但远期效果不理想。巴西Biocor公司采用一种用乙 醛进行交联，接着用多种物质进行减毒处理和表面活性剂处理的No-react 法生产多种生物心脏瓣膜，能够减缓生物材料在体内的钙化和衰坏，但不能 有效减缓主动脉壁的钙化。美国St.Jude Medical (SJM)采用乙醇的预处理 戊二醛交联的Epic无支架生物瓣的方法通过去除瓣膜中脂质等成份防止瓣 膜转化，进一步的试验表明，此种方法以及甲醇、异丙醇预处理猪主动脉瓣 或牛心包组织，均有减缓钙化的作用，但是植入前戊二醛的保存又会降低防 钙化效果。这些防钙化方法尽管具有一定的优点，通过某种机制减轻瓣膜钙 化，但未达到理想程度。申请人首先应用环氧氯丙垸化学改性生物瓣的方法，有效地封闭胶原蛋 白分子末端羧基，瓣叶采用环氧氯丙垸防钙化处理，具有更好的血流动力学 性能和防钙化性能，从而起到明显抗钙化作用。在此研究的基础上，申请人 对主动脉根型无支架瓣作了深入研究，以期为患者提供一个正常瓣膜功能和 更好生活质量，特别适合于不能受抗凝治疗病例，或不易坚持抗凝治疗的边 远地区病人以及老年病人。发明内容本实用新型旨在提供一种无支架的异种生物心脏瓣膜，主要通过对无支 架生物心脏瓣膜设计和防钙化方法的改进，使之具有良好的血流动力学性能 和防钙化性能。为了实现上述任务，本实用新型所采取的技术方案是一种无支架的异种生物心脏瓣膜，包括猪主动脉瓣的瓣叶和冠脉口，其 特征在于，所述的瓣叶缝合于瓣座内，在瓣座的流入道外面包裹一层聚酯织 物并封闭冠脉口，在聚酯织物四周缝制缝合环，形成主动脉根型无支架瓣结 构。本实用新型的无支架的异种生物心脏瓣膜带来的技术效果是-1 、与同型号有支架瓣相比，主动脉根型无支架瓣能够提供较大的瓣口面积和较低的跨瓣压差，有利于手术后患者心功能的逐步恢复，有助于逆转心肌肥厚和心力衰竭的发展。2、主动脉根型无支架瓣设计可以行瓣膜并主动脉根部置换术，尤其适 合于主动脉根部复杂病变、瓣窦部钙化、主动脉根部严重扩张的病人。
图l是本实用新型的无支架生物心脏瓣膜结构示意图；
以下结合附图对本实用新型作进一步的详细说明。
具体实施方式
参见图l,本实用新型的无支架的异种生物心脏瓣膜，包括猪主动脉瓣 的瓣叶2和冠脉口 4，瓣叶2缝合于瓣座1内，在瓣座1的流入道外面包裹 一层聚酯织物5并封闭冠脉口4，在聚酯织物5的四周缝制缝合环3，形成 主动脉根型无支架瓣结构。具体制法如下无菌环境下取用新鲜无病损的猪主动脉瓣作为原材料，包括猪主动脉瓣 的瓣叶2和冠脉口4，热缺血时间在2个小时内，置于Hank， s液中保存。 修剪猪主动脉瓣附带的肌肉和脂肪组织，Hank， s液漂洗3次。将瓣膜置于 0.5%的戊二醛溶液中低压浸泡24小时，后Hank， s液漂洗3次。2%环氧 氯丙垸溶液中浸泡72小时进行化学改性。瓣叶2缝合于瓣座1内，流出道 可根据手术需要进行修剪，流入道外面包裹一层聚酯织物5，缝闭冠脉口4，在聚酯织物5的四周缝制缝合环3。制成的无支架的异种生物心脏瓣膜，没有硬质的缝合环，在戊二醛低压 固定的基础上，采用环氧氯丙烷防钙化化学改性处理，有效地封闭胶原蛋白 分子末端羧基。手术过程中，本实用新型主动脉根型无支架瓣可以依据患者的情况进行 修剪，采用冠状动脉开口下置入术、管柱状置入术、主动脉根部置换三种方 法。冠状动脉开口下置入术采用流入道线型缝合流出道扇形缝合的方法，迄 今为止是最常用的植入方法。改良方法包括不同的主动脉切口方法(横切口 、 环状切口、垂直切口、斜切口)，窦管连接部的縮小或固定，无冠冠状窦的 保留。管柱状置入术仅将无支架瓣膜左、右冠状动脉呈扣形切除，瓣膜可很 好的维持原有形态，将瓣膜流入、流出端及冠状动脉开口部分与病人主动脉 相应部位吻合即可，这一手术方式可使瓣膜置换后变形发生率减少。主动脉 根部置换于窦管交界处横断患者主动脉，将左右冠状动脉开口连同部分主动 脉壁成扣形剪下，保留与无支架瓣膜吻合。剩余主动脉壁连同病变瓣膜组织 一并去除。无支架主动脉瓣与左室流出道吻合后，即与冠状动脉及主动脉远 端吻合。
权利要求1、一种无支架的异种生物心脏瓣膜，包括猪主动脉瓣的瓣叶(2)和冠脉口(4)，其特征在于，瓣叶(2)缝合于瓣座(1)内，在瓣座(1)的流入道外面包裹一层聚酯织物(5)并封闭冠脉口(4)，在聚酯织物(5)的四周缝制缝合环(3)，形成主动脉根型无支架瓣结构。
专利摘要本实用新型公开了一种无支架的异种生物心脏瓣膜，包括猪主动脉瓣的瓣叶和冠脉口，瓣叶缝合于瓣座内，在瓣座的流入道外面包裹一层聚酯织物并封闭冠脉口，在聚酯织物四周缝制缝合环，形成主动脉根型无支架瓣结构。本实用新型的无支架的异种生物心脏瓣膜与同型号有支架瓣相比，主动脉根型无支架瓣能够提供较大的瓣口面积和较低的跨瓣压差，有利于手术后患者心功能的逐步恢复，有助于逆转心肌肥厚和心力衰竭的发展。可以行瓣膜并主动脉根部置换术，尤其适合于主动脉根部复杂病变、瓣窦部钙化、主动脉根部严重扩张的病人。
文档编号A61F2/24GK201333112SQ200920031738
公开日2009年10月28日 申请日期2009年1月16日 优先权日2009年1月16日
发明者刘维永, 易定华, 剑 杨, 谭红梅, 魏旭峰 申请人:中国人民解放军第四军医大学