专利名称：弹性人工生物心脏瓣膜的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种人工生物心脏瓣膜假体，特别涉及一种用于替代病变心脏瓣膜或替换先前植入的已经失去功能的人工瓣膜的弹性人工生物心脏瓣膜。
背景技术：
对于患有重症心脏瓣膜病的患者，通过外科手术进行人工瓣膜替换是最终唯一有效的治疗。近年来，大组远期换瓣术后病人的随访显示，由于人工机械瓣抗凝相关并发症等使其远期生存率并不优于人工生物瓣，加之近年来人口老龄化使老年人退行性瓣膜病日趋增多，以及人工生物瓣的研究不断取得进展，使其耐久性得到显著改善，以致越来越多的医生和患者选用人工生物瓣。目前的人工生物心脏瓣膜均为异种组织瓣，按照异种组织来源可分为牛心包瓣和猪主动脉瓣。根据瓣膜结构上的不同，生物瓣又有无支架生物瓣和有支架生物瓣之分。无支架生物瓣开口面积大，血液动力学性能好，但手术相对复杂，手术阻断时间，远期随访结果尚不明朗。
有支架生物瓣主要是具有瓣架和瓣座，瓣座为瓣片下缘具有的圆环状边缘，这种瓣座通常为硬质材料制成，且具有一定的宽度，为了方便缝合瓣座和瓣片，两者的连接处还具有一聚酯织物制成的缝合缘。如美国专利US4501030公开的一种人工心脏瓣膜。这种硬质瓣座的人工心脏瓣膜，具有相当的刚性，在手术过程中，植入方便，该瓣膜较宽的环形瓣座和其缝合缘结构方便缝合，节省植换时间。但这种硬质的瓣座限制了心脏正常运动。同时，瓣片被固定在硬质瓣座之上，当血液通过瓣膜后瓣膜关闭的瞬间，由于血液的撞击瓣叶与瓣座的接合部出现应力集中，从而加速瓣叶的损坏，影响其使用寿命。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种弹性人工生物心脏瓣膜，主要通过对瓣座从材质到结构的改进，使之即具有了无支架生物瓣较好的血液动力学性能，又具有了有支架瓣的塑性和手术易置放的优点。
为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案是一种弹性人工生物心脏瓣膜，包括有瓣座、瓣架和附在瓣架上的三片生物组织瓣片，所述弹性人工生物心脏瓣膜形状类似天然心脏瓣膜，所述瓣座由截面为圆形或椭圆形的支撑管和置于管内的内芯所组成，内芯与支撑管之间具有间隙，所述瓣架为用医用可植入体内的金属丝绕成三个连续互为120度的圆弧，瓣座中心线周长与瓣架三个下弧所构成的底圆周长相一致，所述瓣架和支撑管均包缚有聚酯织物，瓣座外聚酯织物上缘与瓣架外聚酯织物下缘通过缝线连接在一起，所述支撑管和内芯为医用可植入体内的高分子材料制成。
其中，所述瓣座支撑管的外径为1.8mm～3.0mm，支撑管的壁厚为0.3mm～1.2mm，所述内芯的截面为矩形或正方形结构，长为0.6mm～1.8mm，宽为0.4mm～1.6mm；所述高分子材料为医用硅胶管、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟或聚氨酯；所述医用可植入体内的金属丝丝径为0.45-0.85mm；所述瓣膜的三片组织瓣片是通过瓣架的顶端三个“∩”型结构分别夹住三对瓣片相互对合部分，并在瓣架外侧加上插件缝扎固定；所述生物组织瓣片为同种组织片或经化学改性处理的异种组织片；所述经化学改性处理的异种组织片为经抗钙化处理的牛心包组织或猪主动脉瓣片。
本发明所能达到的有益效果是1、弹性人工生物心脏瓣膜，其弹性的瓣座具有同心肌组织相近的顺应性，不仅有利于瓣膜关闭时使血流撞击瓣叶的应力得到分散，同时又有利于术后随心功能的逐步恢复而产生的心肌组织的回缩与重构。这些改进势必使人工生物瓣在原有基础上改善其耐久性，进一步提高瓣膜的使用寿命。
2、与有支架瓣相比，本发明弹性人工心脏瓣膜的瓣座既柔软又有弹性，从总体上提高了瓣膜的耐持久交变弯曲能力，与心肌的顺应性较好，具有较好的流体力学性能，减小了血液回流时对瓣座的冲击产生的应力集中现象；瓣架与瓣座可直接缝合，不需缝合缘，减小了瓣膜的高度；瓣座可随着瓣片的张开沿连接缝线内翻使开口面积增大，可有效降低跨瓣压差，减少心脏作功；瓣座也可随着瓣片的关闭外翻，有利于缓冲和分散血液对瓣片撞击所产生的应力过于集中，从而瓣叶过早产生疲劳。
3、与无支架瓣相比，本发明弹性人工生物心脏瓣膜具有弹性瓣座，使瓣膜整体具有一定的刚性，植入方便；与瓣周组织的缝合十分方便，节省植换时间；且有效地避免了无瓣座瓣膜在缝合时易出现的缝合不均匀以及瓣周组织扩张所导致闭合不全。
图1为本发明实施例人工心脏瓣膜示意图；图2为本发明实施例瓣座截面示意图；图3为本发明实施例瓣架示意图。
图中标号说明1-瓣架 2-瓣座 3-支撑管 4-内芯 5-瓣片 6-聚酯织物具体实施方式
图1为本发明实施例弹性人工生物心脏三尖瓣膜示意图，包括瓣架1和瓣座2，瓣架1上缝合有三片生物组织瓣片5，瓣架1为钛合金金属丝绕成三个连续互为120度的圆弧(参阅图3)，丝径为0.45-0.85mm，瓣座2中心线周长与瓣架1三个下弧所构成的底圆相一致，瓣架1与瓣座2外均包缚有聚酯织物6，且瓣架1的下缘与瓣座2通过一圈缝线缝合在一起。瓣膜的三片组织瓣片5是通过瓣架顶端的三个“∩”型结构分别夹住三片瓣片相互对合部分，并在瓣架外侧加上插件缝扎固定(为已有技术，详见美国专利US4501030)。瓣座2包括支撑管3，内芯4(参阅图2)，内芯4位于支撑管内，支撑管3和内芯4均为医用可植入体内的高分子材料制成，如医用硅胶管、医用聚乙烯、聚丙烯、聚四氟或聚氨酯材料，支撑管3与内芯4的材料可以相同也可以不同，支撑管3的外径为1.8～2.5mm，壁厚为0.3～1.2mm，内芯4的截面形状为矩形，长为0.6～1.8mm，宽为0.4～1.6mm，且内芯4与支撑管3间存在一定的间隙，以使整个瓣座2的顺应性更好，所谓瓣座与心肌的顺应性较好是指，在选用支撑管和内芯材料与确定它们的尺寸时，将支撑管套在内芯外，通过调整内芯与支撑管的间隙、二者的材质和与之相适应的尺寸，模拟出与心肌组织舒缩相近的三维可曲性的组合环体。本实施例中，生物瓣片5采用经过化学改性的牛心包组织瓣片5。
在手术过程中，本发明弹性人工心脏瓣膜具有一定的刚性，植入非常方便，由于其瓣座为软质弹性材料，缝合方便，也不会出现缝合不均匀的现象。瓣膜植入到人体后，由于瓣座2与瓣周组织有较好的顺应性，血液流动，瓣片5在张开时，瓣周组织变形，瓣座2以瓣座和瓣架连接的缝线为轴心向内翻转，以较小的压差实现较大的瓣片5开口面积。瓣片5关闭时，血液对瓣座有一个反作用力，瓣座在反作用力的作用下沿缝线外翻，对该反作用力对瓣座的冲击有缓冲的作用，减小了应力集中的现象。这种弹性瓣座实现的微调运动可以降低跨瓣压差，减少心脏作功。
权利要求
1.一种弹性人工生物心脏瓣膜，包括有瓣座、瓣架和附在瓣架上的三片生物组织瓣片，所述弹性人工生物心脏瓣膜形状类似天然心脏瓣膜，其特征在于所述瓣座由截面为圆形或椭圆形的支撑管和置于管内的内芯所组成，内芯与支撑管之间具有间隙，所述瓣架为用医用可植入体内的金属丝绕成三个连续互为120度的圆弧，瓣座中心线周长与瓣架三个下弧所构成的底圆周长相一致，所述瓣架和支撑管均包缚有聚酯织物，瓣座外聚酯织物上缘与瓣架外聚酯织物下缘通过缝线连接在一起，所述支撑管和内芯为医用可植入体内的高分子材料制成。
2.根据权利要求1所述的一种弹性人工生物心脏瓣膜，其特征在于所述瓣座支撑管的外径为1.8mm～3.0mm，支撑管的壁厚为0.3mm～1.2mm，所述内芯的截面为矩形或正方形结构，长为0.6mm～1.8mm，宽为0.4mm～1.6mm。
3.根据权利要求1所述的一种弹性人工生物心脏瓣膜，其特征在于所述高分子材料为医用硅胶管、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟或聚氨酯。
4.根据权利要求1所述的一种弹性人工生物心脏瓣膜，其特征在于所述医用可植入体内的金属丝丝径为0.45-0.85mm。
5.根据权利要求1所述的一种弹性人工生物心脏瓣膜，其特征在于所述瓣膜的三片组织瓣片是通过瓣架的顶端三个“∩”型结构分别夹住三片瓣片相互对合部分，并在瓣架外侧加上插件缝扎固定。
6.根据权利要求1所述的一种弹性人工生物心脏瓣膜，其特征在于所述生物组织瓣片为同种组织片或经化学改性处理的异种组织片。
7.根据权利要求6所述的一种弹性人工生物心脏瓣膜，其特征在于所述经化学改性处理的异种组织片为经抗钙化处理的牛心包组织或猪主动脉瓣片。
全文摘要
本发明公开了一种弹性人工生物心脏瓣膜，包括有瓣座、瓣架和附在瓣架上的三片生物组织瓣片，弹性人工生物心脏瓣膜形状类似天然心脏瓣膜，瓣座由截面为圆形或椭圆形的支撑管和置于管内的内芯所组成，内芯与支撑管之间具有间隙，瓣架为用医用可植入体内的金属丝绕成三个连续互为120度的圆弧，瓣座中心线周长与瓣架三个下弧所构成的底圆周长一致，瓣座外聚酯织物上缘与瓣架外聚酯织物下缘通过缝线连接在一起。本发明其弹性的瓣座具有同心肌组织相近的顺应性，不仅有利于瓣膜关闭是对血流应力的分散，又有利于术后随心功能的逐步恢复而产生的心肌组织的回缩与重构，这些改进使人工生物瓣在原有基础上改善其耐久性，进一步提高瓣膜的使用寿命。
文档编号A61F2/24GK1701770SQ20051008267
公开日2005年11月30日 申请日期2005年7月8日 优先权日2005年7月8日
发明者金磊 申请人:金磊