专利名称：一种经直肠超声的医用耦合剂的制作方法
技术领域：
本发明属医学超声耦合剂技术领域，特别是一种经直肠超声的医用耦 合剂
背景技术：
近年来直肠内的超声需求越来越大，在直肠疾病的诊断和鉴别诊断、直 肠癌的浸润深度判断，直肠癌术后治疗后随访都起到越来越重要的作用。直肠内疾病的治 疗方式进展较快，不同的疾病采取不同的治疗方式，其中直肠癌的治疗就包括手术治疗、术 前术后放化疗、内分泌治疗等。对早期局部肿瘤患者可只行外科手术治疗或加行术后放化 疗，而晚期肿瘤则需要系统长期的综合治疗，因此直肠癌术前准确分期对于临床制定合理 的治疗方案有着十分重要的意义。经直肠超声是目前评估肿瘤浸润深度最准确的影像学方 法之一，在直肠癌术前分期诊断及直肠癌放化疗等综合治疗疗效的观察中发挥重要作用。 直肠癌术后的随诊中包括局部并发症的观察及吻合口局部肿瘤是否复发的观察中，腔内超 声也有重要的价值。直肠肿瘤其它肿瘤如直肠间质瘤除了手术治疗外，还可以进行口服药 物进行治疗，因此术前明确诊断意义重大。不同直肠肿瘤起源不同生长方式不同，腔内超声 表现也不同，而腔内超声观察直肠肿瘤及局部肠管情况，关键在于局部肠管和肿瘤的显示。目前国内经直肠腔内超声常选用双平面探头及端扫式单平面探头，观察直肠肿瘤 多采用直接观察法和水囊扩张法两种。直接观察法操作简单，但检查时直肠肠壁不能充分 充盈扩张，不利于病变的显示；且由于肿瘤不均勻浸润肠壁，显示最深浸润处肠壁结构是准 确判断浸润深度的关键，而肠壁皱缩在一定程度上会影响对浸润最深处的观察；当肿瘤环 形生长造成肠壁狭窄时，双平面探头无法完整探测到肿瘤全貌。水囊法观察仅可充盈扩张 肿瘤下段肠壁，不能充盈狭窄的上段肠腔。国内有学者以直接向直肠内注水法观察肠壁结 构及肿瘤浸润深度，操作简单，也能获得高质量图像；但发明人在实际操作中发现水的流动 性过大，患者侧卧时，水易向上段肠腔流动，影响肠腔充盈时间，同时也有可能从肛门口流 出，污染检查床以及容易造成交叉感染等。以上方法各有优缺点，都存在不同程度的缺憾， 影响到直肠癌术前分期的准确性、直肠肿瘤的诊断及术后治疗后的随访。但到目前为止，未曾有将医用耦合剂直接灌入患者直肠内的报道。发明人在临床 实践中发明一种经直肠超声的医用耦合剂作为灌注剂直接灌入直肠对评估直肠癌浸润深 度、直肠肿瘤的诊断和鉴别诊断及直肠癌治疗后随诊以及防止交叉感染等都有显著效果。
发明内容
本发明的目的是为克服现有技术所存在的不足，而发明一种经直肠超 声的医用耦合剂本发明的任务是提供一种对评估直肠癌浸润深度、直肠肿瘤的诊断和鉴别诊断及 直肠癌治疗后随诊以及防止交叉感染等都有显著效果的医用耦合剂。本发明的目的是这样实现的它是将黄芩15-32毫克连翘8-15毫克七叶一枝 花10-20毫克；选用晒干的上述中药，将这些药物粉碎成130目颗粒，以套色方式混合，然后 加入含有250克水性高分子凝胶中无菌塑料瓶中，搅拌10分钟后，再静置24小时，使上述 中药均勻分散到水性高分子凝胶所得到的产品。本发明是评估直肠癌浸润深度、直肠肿瘤的诊断和鉴别诊断及直肠癌治疗后随诊 以及防止交叉感染等都有显著效果的医用耦合剂。其原料组成合理，配制方法简单，造价低廉，使用用方便，是目前对评估直肠癌浸润深度、直肠肿瘤的诊断和鉴别诊断及直肠癌治疗 后随诊以及防止交叉感染等都有显著效果的医用耦合剂。本发明的优点和有益效果1、用本发明经直肠超声的医用耦合剂充盈直肠可形成良好的声窗，消除肠腔皱缩 带来的伪像，更好地显示肠壁结构；同时不挤压肿瘤，有利于显示病变及判断浸润深度。本 发明经直肠超声的医用耦合剂是一种凝胶，与注水法相比充盈肠腔的时间相对较长，且不 易从肛门口流出；具有半流动性，肿瘤环周性生长引起肠腔狭窄时，可通过狭窄段充盈上段 肠腔，在肿瘤上下段肠管形成声窗。本发明采用端式扫查探头，探头无需经过狭窄的肠管即 可清晰全面地显示肿瘤全貌，有利于检查者准确判断肿瘤分期。2、用本发明经直肠超声的医用耦合剂腔内超声判断直肠癌术前T分期的诊断与 灌注水作诊断比较，如灌注水的准确率为60%，用本发明准确率为90%。Tl期直肠肿瘤侵 达黏膜下层时，声像图第三层高回声毛糙、不规则或连续性中断；T3期肿瘤侵达直肠全层 时，声像图第5层高回声毛糙、不规则或连续性中断。以上两种情况在声像图上容易识别， 故本发明腔内超声对诊断Tl、T3期价值较大。判断直肠肿瘤是否为T4期侵及邻近组织或 器官时，腔内超声首先可通过声像图直接判断肿瘤浸润情况，同时可轻轻挤压肿瘤周围肠 壁，观察肿瘤与周围结构特别是与前列腺、宫颈及阴道是否有相对运动，从而判断是否侵及 上述器官，故本发明腔内超声诊断T4期符合率也较高。3、用本发明经直肠超声的医用耦合剂可以避免水囊法中水囊壁对直肠肿瘤压迫， 水囊壁压迫肿瘤后，往往引起肿瘤的变形，不利于肿瘤的观察。发明人在实际操作中发现， 由于水囊的压迫的观察，溃疡型直肠癌溃疡结构往往不能观察而误以为肿块型。4、用本发明经直肠超声的医用耦合剂灌注直肠可以清晰显示直肠肠壁5层结构， 故可以准确观察直肠肿瘤起源于直肠壁哪一层结构，由于不同类型直肠肿瘤起源于肠壁不 同结构，所以本发明可以对直肠肿瘤进行诊断和鉴别诊断。直肠间质瘤来源于肌层，呈局限 性膨胀性生长，肿瘤局部黏膜层、黏膜下层、及纤维膜或浆膜层连续。只有准确观察到肿瘤 来源于肌层，同时直肠壁其他各层光滑连续才可以提示间质瘤的诊断。直接法虽然可以观 察肿瘤起源于肠壁肌层，但是对肠壁其他各层结构显示不理想，故诊断存在一定的缺陷，同 时肿瘤较小时，发明人实践中体会往往连肿瘤所在直肠壁哪层结构都不能作出准确判断， 其他检查方法也由于存在自身的不可避免的缺陷从而影响直肠肿瘤的诊断和鉴别诊断。5、用本发明经直肠超声的医用耦合剂灌注直肠在直肠肿瘤术后随诊中也起到重 要作用。直肠肿瘤术后有时候会出现局部肠壁外局限性积液或者吻合口瘘等并发症，对于 比较明显的吻合口漏，临床往往容易发现，而对于瘘口较小的吻合口瘘，临床上往往与局部 肠壁包裹性积液难以区分，而这两种并发症治疗原则是不同的。本发明方法可以清晰显示 肠壁结构，可以明确观察吻合口局部肠壁是否增厚，是否有炎性改变，同时耦合剂是半流动 液体，可以通过瘘口，而超声检查由于是实时检查，可以明确观察耦合剂出入瘘口情况，从 而明确诊断，指导临床下一步治疗。6、本发明经直肠超声的医用耦合剂灌注直肠方法新颖，费用低廉，容易掌握操作 方法，耦合剂充盈法腔内超声操作简单，可清晰显示肠壁及肿瘤，在直肠疾病的诊断和鉴别 诊断、直肠癌的侵润深度判断，直肠癌术后治疗后随访都起到重要的作用。更重要得是本发 明非常适合我国国情。目前发达国家直肠腔内超声检查使用机械探头，带有这种探头的机
4器价格昂贵，不适合我国国情。本发明使用的直肠腔内超声探头为端扫式探头，国内只要配 备彩超机器的医院至少都会有一台机器配备这样的探头，这和CT、MRI不同，后者约高档的 机器显示病变越好，而我国超声机器配备的腔内探头配置基本是一样的，同时本发明容易 掌握操作方法，诊断标准统一，可重复性高，所以本发明可以使我国很多基层医院的直肠患 者在本医院就可以享受到和大医院一样的诊断。7、本发明经直肠超声的医用耦合剂加入了中药抗菌成分黄芩、连翘、七叶一枝花， 使产品具有了与高效消毒剂具有同等功效的消毒作用。据调查，目前医院中使用的超声探 头，引起的交叉感染率为59%，尤其直肠黏膜更甚。本产品内含的中药抗菌成分黄芩、连翘、 七叶一枝花为2000版《中华人民共和国中药药典》中对革兰氏阳性菌、阴性菌有很强的杀 灭作用，能够在十分钟内杀灭粘膜表面的致病菌，能够有效防止直肠超声诊断探头针对不 同患者使用造成的交叉感染。
具体实施方式
方案下面举例对本发明作更详细的描述将黄芩15-32毫克连翘8-15毫克七叶一枝花10_20毫克；选用晒干的上述中 药，将这些药物粉碎成130目颗粒，以套色方式混合，然后加入含有250克水性高分子凝胶 中无菌塑料瓶中，搅拌10分钟后，再静置24小时，使上述中药均勻分散到水性高分子凝胶 所得到的产品。将黄芩20毫克连翘12毫克七叶一枝花12毫克；选用晒干的上述中药，将这 些药物粉碎成130目颗粒，以套色方式混合，然后加入含有250克水性高分子凝胶中无菌塑 料瓶中，搅拌10分钟后，再静置24小时，使上述中药均勻分散到水性高分子凝胶所得到的
Φ 口
广口口实施例一将黄芩20毫克连翘12毫克七叶一枝花12毫克；选用晒干的上述中药，将这 些药物粉碎成130目颗粒，以套色方式混合，然后加入含有250克水性高分子凝胶中无菌塑 料瓶中，搅拌10分钟后，再静置24小时，使上述中药均勻分散到水性高分子凝胶所得到的 产品，这里所说的水性高分子凝胶的批准文号鲁德食药监械准字2009第1230009 ；生产企 业德州海利安生物科技有限公司。本发明人曾用该医用耦合剂探查直肠疾患100例，其中 男60例，女40例，男女为3 2，病情的轻重不一；病程2个月至10年不等，探查中评估 直肠癌浸润深度准确，无一例患者探查后交叉感染，总有效率100%。实施例二将黄芩20毫克连翘12毫克七叶一枝花12毫克；选用晒干的上述中药，将这 些药物粉碎成130目颗粒，以套色方式混合，然后加入含有250克水性高分子凝胶中无菌塑 料瓶中，搅拌10分钟后，再静置24小时，使上述中药均勻分散到水性高分子凝胶所得到的 产品，这里所说的水性高分子凝胶的批准文号苏泰食药监械(准)字2007第1230025号； 生产企业泰州市海陵超声材料厂。本发明人曾用该医用耦合剂探查直肠疾患80例，其中 男50例，女30例，男女为5 3，病情的轻重不一；病程2个月至10年不等，探查中评估 直肠癌浸润深度准确，无一例患者探查后交叉感染，总有效率100%。实施例三将黄芩20毫克连翘12毫克七叶一枝花12毫克；选用晒干的上述中药，将这
5些药物粉碎成130目颗粒，以套色方式混合，然后加入含有250克水性高分子凝胶中无菌塑 料瓶中，搅拌10分钟后，再静置24小时，使上述中药均勻分散到水性高分子凝胶所得到的 产品，这里所说的水性高分子凝胶的批准文号鲁宁药管械(准)字2003第1230003号。； 生产企业山东省济宁市方大轻纺有限公司本发明人曾用该医用耦合剂探查直肠疾患120 例，其中男80例，女60例，男女为4 3，病情的轻重不一；病程2个月至10年不等，探 查中评估直肠癌浸润深度准确，无一例患者探查后交叉感染，总有效率100%。对照比较实施例一本发明人曾用不搀黄芩、连翘、七叶一枝花的水性高分子凝胶(水性高分子凝胶 的批准文号津药管械(西青)字2005第1230002号；生产企业天津市西苑寺超声材料 厂)做医用耦合剂探查直肠疾患200例，其中男120例，女80例，男女为3 2，病情的轻 重不一；病程2个月至10年不等，探查中评估直肠癌浸润深度准确，但患者探查后40例发 生交叉感染，总感染率20%。
权利要求
一种灌入直肠腔内的医用超声耦合剂的制备方法，其特征在于首先将黄芩15 32毫克、连翘8 15毫克和七叶一枝花10 20毫克这三种中药晒干，然后将这些中药分别粉碎成130目颗粒，以套色方式混合，再加入含有250克水性高分子凝胶的无菌塑料瓶中，搅拌10分钟后，静置24小时，使上述颗粒均匀分散到水性高分子凝胶中即可。
2. —种灌入直肠腔内的医用超声耦合剂，其特征在于它由黄芩15-32毫克、连翘8-15 毫克、七叶一枝花10-20毫克和水性高分子凝胶250克组成。
全文摘要
本发明涉及一种灌入直肠腔内的医用超声耦合剂及其制备方法，首先将黄芩15-32毫克、连翘8-15毫克和七叶一枝花10-20毫克这三种中药晒干，然后将这些中药分别粉碎成130目颗粒，以套色方式混合，再加入含有250克水性高分子凝胶的无菌塑料瓶中，搅拌10分钟后，静置24小时，使上述颗粒均匀分散到水性高分子凝胶中即可。该医用超声耦合剂充盈肠腔的时间较长，且不易从肛门口流出，可清晰显示肠壁及肿瘤，有利于判断浸润深度，判断直肠癌术前超声分期的准确率高，费用低廉，使用简单，能有效防止交叉感染。
文档编号A61K36/634GK101920023SQ201010171009
公开日2010年12月22日 申请日期2010年4月24日 优先权日2010年4月24日
发明者何香芹, 刘骞, 周纯武, 夏宇, 李琳, 毕新刚, 王勇, 王建卫, 裴秋艳, 赵建中, 郝玉芝, 韩新灯 申请人:王勇