专利名称：一种抗应激复方制剂及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种抗应激复方制剂及其制备工艺，属于中药制剂学和临床应用领 域。
背景技术：
应激是指过强或有害的刺激破坏了机体内环境的稳态而引起的机体菲特异性反 应，适度应激对维持机体生存起着重要作用，过度或持久的应激将导致一系列病理现象产 生。慢性应激是一种持久的过度应激，是导致许多慢性疾病特别是神经及精神疾病的重要 病因。长期慢性应激可导致中枢神经系统功能失调，在临床可表现为焦虑、失眠、健忘、注意 力不集中、学习记忆能力下降等症状，严重影响着人们的身心健康及生活质量，尤其是在军 事行动中，应激障碍常常导致部队非战斗减员，现代医学面对如何预防应激损伤以及提高 机体抗应激能力尚缺乏有效的手段。但人们的现实生活和特殊作业及国防则非常需要有效 的抗应激药物。
发明内容
本发明的目的是提供一种抗应激复方制剂及其制备工艺，临床疗效确切，毒副作 用小，价格低廉而且应用范围广泛。一种抗应激复方制剂，由30份重量粉中药组合物和0. 65份重量份营养素组合物 组成，其中所述的中药组合物以重量计为0. 8%刺五加甙5-40份、2%红景天甙5-40份、酸 枣仁3-20份、石菖蒲10-70份、白蒺藜5-50份和黄芪5_40份；营养素组合物以重量计为 酪氨酸100-300份、维生素C 3-20份、维生素B240-100份、维生素Bl100-220份、维生素B6 40-100份、维生素PP 100-220份、叶酸2-12、乳酸锌 40-120份、乳酸亚铁40-120份、维生素E粉(含VE30% ) 200-800份。根据复方制剂的配方，采用的制备工艺是分别将酸枣仁、石菖蒲、白蒺藜、黄芪四 味中药检出杂质在60°C干燥箱中干燥24小时，粉碎成细粉过100目筛，混合，备用；然后将 上述混合细粉和0.8%刺五加甙、2%红景天甙混勻，得到中药组合物；最后将中药组合物 和营养素组合物充分混勻，灌装胶囊，包装，即得。中医将应激的预防和治疗归为扶正固本的范畴，扶正固本治则是从整体出发，调 动机体内在因素，提高机体抗病能力，以达到治疗疾病的目的。由于肾在中医脏腑体系中的 重要作用，所以”补肾”在扶正固本治则中占有重要的位置。多种疾病发展到肾虚阶段时， 均可用补肾、调整阴阳的方法加以治疗，充分显示扶正固本治则的重要性。我们在分析前人经验的基础上，并依据现代药理研究成果临床用药心得，认为从 临床实际看，应激导致的病机应该是非单一的综合病机。预防药物应以扶正固本为主，增 加机体抗疲劳能力，提高机体免疫力。本发明中，刺五加最早见于汉代《神农本草经》，已将 它列为上品药。久服可以轻身、延年益寿面无害，其味辛、微苦、性温、刺五加含提取物的成 分一刺五加甙具有补中、益精、强意志、祛风湿、壮筋骨、活血去瘀、健胃利尿等功能，能够调节机体紊乱，抗疲劳作用，刺五加提取物显示可刺激细胞免疫力，刺激T-细胞产生。红景 天，味甘，苦，平。明代李时珍《本草纲目》记载“红景天，本经上品，法邪恶气，补诸不足”是 “已知补益药中所罕见”。红景天甙具有扶正固体、补气养血、滋阴益肺的神奇功效，被历代 藏医将其视为“吉祥三宝”。酸枣仁，性味甘，平。《金匮要略》谓酸枣仁主治治虚劳虚烦，不 得眠，具有养肝，宁心，安神，敛汗之功效。石菖蒲，味辛，温。.《本草纲目》谓石菖蒲气温， 心气不足者用之，虚则补其母也，《神农本草经》谓石菖蒲主风寒湿痹，咳逆上气，开心孔，补 五脏，通九窍，明耳目，出音声。久服轻身，不忘，不迷惑，延年”。具有安神镇静，增强记忆之 功效。白蒺藜，味苦、辛，有平肝解郁，祛风明目之功效。黄芪，味甘，微温。属补气良药，有 益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。辅以多种营养素增加机体营养供应，达到 增加机体抗病能力的功效。本发明正是以扶正固本为治疗大法，以健脾理气、补养气血、滋养肝肾为主，分别 辅以疏肝理气、活血化瘀、清热解毒、清利湿热、软坚散结、消症破积等方法，本发明的创新 之处，正是中医“治未病”的长处，也是预防为主方针的体现。采用刺五加提取物、红景天 提取物补中益气，扶正固本为主，增加机体抗疲劳能力，提高机体免疫力又用酸枣仁安神补 气，养肝，宁心，妙用石菖蒲祛风除湿，白蒺藜平肝解郁，黄芪益气固表、敛汗固脱，利水消 肿。辅以多种营养素满足机体营养需求，提高机体抗应激能力，改善机体健康，可填补市场 空档，适应时代发展的需要，所以切实可行，前景广阔。
图1是急性应激血清中白介素-6 (IL-6)的水平变化图。图2是急性应激血清中白介素-2(IL_2)的水平变化图。图3是急性应激肿瘤坏死因子α (TNF- α )的水平变化图。图4是慢性应激血清中白介素_6 (IL-6)的水平变化图。图5是慢性应激血清中白介素_2 (IL-2)的水平变化图。
具体实施例方式实施例1按重量份取下列中药组合物和营养素组合物0. 8%刺五加甙5份、2%红景天甙5 份、酸枣仁3份、石菖蒲10份、白蒺藜5份和黄芪5份；营养素组合物为酪氨酸100份、维 生素C 3份、维生素Β2 40份、维生素Bl 100份、维生素Β640份、维生素PP 100份、叶酸2 份、乳酸锌40份、乳酸亚铁40份、维生素E粉(含VE30% ) 200份。实施例2按重量份取下列中药组合物和营养素组合物0. 8%刺五加甙40份、2%红景天甙 40份、酸枣仁20份、石菖蒲70份、白蒺藜50份和黄芪40份；营养素组合物为酪氨酸300 份、维生素C 20份、维生素B2100份、维生素B1220份、维生素B6100份、维生素PP220份、 叶酸12份、乳酸锌120份、乳酸亚铁120份、维生素E粉(含VE30% )800份。实施例3按重量份取下列中药组合物和营养素组合物0. 8%刺五加甙20份、2%红景天甙 20份、酸枣仁10份、石菖蒲50份、白蒺藜30份和黄芪20份；营养素组合物为酪氨酸200份、维生素C 10份、维生素B2 60份、维生素B1150份、维生素B660份、维生素PP 150份、 叶酸10份、乳酸锌100份、乳酸亚铁80份、维生素E粉(含VE30% )500份。实施例4按重量份取下列中药组合物和营养素组合物0. 8%刺五加甙30份、2%红景天甙 20份、酸枣仁10份、石菖蒲40份、白蒺藜30份和黄芪20份；营养素组合物为酪氨酸120 份、维生素C 10份、维生素B2 60份、维生素B1140份、维生素B6 60份、维生素PP 60份、 叶酸8份、乳酸锌70份、乳酸亚铁80份、维生素E粉(含VE30% ) 500份。以上实施例的制备工艺是分别将酸枣仁、石菖蒲、白蒺藜、黄芪四味中药检出杂 质在60°C干燥箱中干燥24小时，粉碎成细粉，过100目筛，混合，备用；然后将上述混合细 粉和0. 8%刺五加甙、2%红景天甙混勻，得到中药组合物；最后按重量份取30份的中药组 合物和0. 65份的营养素组合物，充分混勻，灌装胶囊，包装，即得。本发明制得的胶囊经临床应用证实，具有扶正固本、增强机体免疫力功能。适用于 现代社会中生活、作业压力较大的人群，可增强机体耐力、缓解机体对抗压力的应激水平， 提高机体的抗应激能力。口服；预防一次4粒，一日2次。治疗一次4粒，一日3次，4周 为一疗程。附1:临床应用1、临床资料56例患者中，年龄最大者45岁，年龄最小者18岁，平均年龄30岁， 病程最长者5年，最短者3个月。全部病例均来自为西藏执行特殊任务而就诊。具有典型 的症状，经心理医师确诊为不同程度的应激障碍，但无明显临床症状，血压心率均在正常范 围内。2、治疗方法口服胶囊，一次4粒，一日3次；最短者使用1周(占22% )，大部分 使用2周(58% )；最长使用4周(20% )评价疗效。3、治疗效果的评定标准治愈患者自觉症状消失，体征正常，停药后2月内无复发；有效患者自觉症状消失，体征好转，停药后2月内复发；无效与用药前相比症状、体征无明显好转。4、治疗结果经观察的56例患者中，经一个疗程的治疗，治愈27例，好转23例，无 效6例，治愈率为48. 2%，总有效率为89. 2%。5、本胶囊在治疗过程中，无病例出现过敏、腹泻、乏力、纳差等不良反应。附2 动物实验1、急性应激急性应激组束缚冷水浸泡应激30分钟。采用SD大鼠，分为三组正常对照组(control)、应激对照组(stress)、急性应激 + 药物组(stress+CN)；给药方法用饮用水将复合营养素配成340. 56mg/ml浓度，灌胃给药，每只动物 3ml/d，灌胃1周，正常对照组和应激对照组给予等量饮用水灌胃。给药后实施急性应激。结果观察血清中白介素-6(IL_6)、白介素-2(IL_2)、肿瘤坏死因子α (TNF- α ) 水平变化，如图1、图2和图3所示。急性应激后，血清中IL-6、TNF_ α水平急性升高，IL_2水平下降，给与药物干预组 出现逆转。
2、慢性应激应激组束缚冷水浸泡应激30分钟，连续刺激2周。采用SD大鼠，分为三组正常对照组(control)、应激对照组(stress)、慢性应激 + 药物组(stress+CN)；给药方法用饮用水将复合营养素配成340. 56mg/ml浓度，灌胃给药，每只动物 3ml/d，提前1周给药，喂药3周，第2周开始慢性应激。正常对照组和应激对照组给予等量 饮用水灌胃。结果观察血清中白介素-6 (IL-6)、白介素-2 (IL_2)水平变化，如图4和图5所 示慢性应激后，血清中IL-6水平急性升高，IL-2水平下降，给与药物干预组出现逆 转。
权利要求
一种抗应激复方制剂，其特征是由30份重量份中药组合物和0.65份重量份营养素组合物组成，其中所述的中药组合物以重量计为0.8％刺五加甙5 40份、2％红景天甙5 40份、酸枣仁3 20份、石菖蒲10 70份、白蒺藜5 50份和黄芪5 40份；营养素组合物以重量计为酪氨酸100 300份、维生素C3 20份、维生素B240 100份、维生素B1100 220份、维生素B640 100份、维生素PP 100 220份、叶酸2 12、乳酸锌40 120份、乳酸亚铁40 120份、含VE30％的维生素E粉200 800份。
2.如权利要求1所述的一种抗应激复方制剂，其特征是抗应激复方制剂的制备工艺 是分别将酸枣仁、石菖蒲、白蒺藜、黄芪四味中药检出杂质在60°C干燥箱中干燥24小时， 粉碎成细粉过100目筛，混合，备用；然后将上述混合细粉和0. 8%刺五加甙、2%红景天甙 混勻，得到中药组合物；最后将中药组合物和营养素组合物充分混勻，灌装胶囊，包装，即 得。
全文摘要
一种抗应激复方制剂，由30份重量份中药组合物和0.65份重量份营养素组合物组成，其中所述的中药组合物以重量计为0.8％刺五加甙5-40份、2％红景天甙5-40份、酸枣仁3-20份、石菖蒲10-70份、白蒺藜5-50份和黄芪5-40份；营养素组合物以重量计为酪氨酸100-300份、维生素C 3-20份、维生素B2 40-100份、维生素B1 100-220份、维生素B6 40-100份、维生素PP 100-220份、叶酸2-12、乳酸锌40-120份、乳酸亚铁40-120份、维生素E粉(含VE30％)200-800份。本发明制得的胶囊经临床应用证实，具有扶正固本、增强机体免疫力功能。适用于现代社会中生活、作业压力较大的人群，可增强机体耐力、缓解机体对抗压力的应激水平，提高机体的抗应激能力。
文档编号A61K36/888GK101961437SQ20101029095
公开日2011年2月2日 申请日期2010年9月21日 优先权日2010年9月21日
发明者刘亚莉, 张文斌, 陈嘉彦, 陈景元, 陈耀明, 骆文静 申请人:中国人民解放军第四军医大学