专利名称：预防肠粘连的薤白制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及预防肠粘连的薤白制剂及其制备方法。
背景技术：
薤白，学名Allium macrostemon，别名山葱、野葱、胡葱、小根蒜等，科
属百合科葱属，形态特征多年生草本，鳞茎近球形，直径1 1.5厘米；鳞茎皮外 层带黑色，内层白色。断面黄白色，有蒜臭，味微辣。其生于山坡草丛、路边草地、荒 野。其具有保护心血管、抗肿瘤、抗菌的作用，主治胸痹、胸痛、饮食不消等症。腹部和盆腔手术后，由于手术创伤、异物刺激及病变等因素，极易引发肠粘 连。肠粘连是腹部及盆腔手术后的主要并发症之一，发生率可高达90%。目前认为腹 部手术后腹腔粘连与肠粘连的形成，是由于手术损伤造成炎症渗出，纤维蛋白，纤维蛋 白原析出，引起纤维蛋白粘连，成纤维细胞增长，造成非生理性修复。而通过巨噬细胞 内源性纤溶系统能将纤维蛋白清除，由间质细胞增生，覆盖，达到生理性修复。巨噬细 胞的吞噬，内源性纤溶系统的功能，间质细胞的再生，均有赖于充沛的血液供应。现已 证明局部组织缺血是粘连发生的主要原因，肠蠕动功能的减弱，是促进肠粘连的关键因 素，所以术后如能迅速恢复肠袢蠕动，即可防止肠袢被粘住，从而具有防止肠粘连的作 用。现有预防肠梗阻的药物申请了专利，如《具有预防和治疗肠粘连作用的中药 复方制剂，》(中国专利申请号02151725)，该制剂由含有大黄、枳实、厚朴、芒硝、 莱服子活性成份的提取物与药用辅料组成的口服制剂。《一种防治腹腔手术肠粘连的药 物》(中国专利申请号02135585)，由黄芪、甘草、皂针、穿山甲组成。《一种治疗肠粘 连病的中成药冲剂及制备方法》(中国专利申请号01113569)。《一种治疗肠粘连、肠梗 阻的药物》(中国专利申请号95109042)，含有何首乌、枳壳、苏梗、赤芍、丹皮、香 附、藿香、佩兰、黄芩、白术、茯苓、鸡血藤。
发明内容
本发明的目的是针对上述现状，旨在提供一种对术后肠粘连有较强的预防作 用，患者肠功能恢复快、进食早，服用方便、无不良反应，且价廉、安全的预防肠粘连 的薤白制剂及其制备方法。本发明目的的实现方式为，预防肠粘连的薤白制剂，药物活性成分为薤白水提 取物，制剂有薤白水煎剂、颗粒剂和薤白胶囊制剂。预防肠粘连的薤白水煎剂的制备方法，薤白用水煎，薤白与水的重量比为 1 2-2.5，每毫升含薤白0.5g。预防肠粘连的薤白胶囊制剂的制备方法，具体步骤如下1)取新鲜薤白3000g，切碎，至提取罐中，加水18L煎煮4小时，气体冷凝，油 水分离，得薤白挥发油8.6ml;煎煮液过滤，滤渣加水15L，煎煮1 1.5小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至比重为1.05 1.10，2)浓缩液加乙醇至含醇量为70% 75%，搅勻，静置24小时，过滤，滤液回收 乙醇，浓缩至比重为1.10 1.20的薤白提取物，3)加入淀粉250g，糊精125g，混勻，以乙醇制软材，24目筛制粒，颗粒于60°C 真空干燥或减压干燥，干燥颗粒过24目筛，4)将步骤1)制得的薤白挥发油以15ml无水乙醇溶解，喷入步骤3)制得的颗粒 中，混勻，密闭30分钟，装入0号胶囊，制得胶囊。预防肠粘连的薤白颗粒剂的制备方法，具体步骤如下1)取新鲜薤白3000g，切碎，至提取罐中，加水18L煎煮4小时，气体冷凝，油 水分离，得薤白挥发油8.6ml，煎煮液过滤，滤渣加水15L，煎煮1 1.5小时，过滤，合 并两次滤液，浓缩至比重为1.10 1.20薤白提取物，2)薤白提取物加入500g蔗糖粉，过100目筛，加250g糊精，搅勻，以16目筛 制粒，于60°C真空干燥或减压干燥，干燥颗粒过20目筛，放冷至室温，3)将步骤1)制得的薤白挥发油用15ml无水乙醇溶解，喷入步骤3)制得的颗粒 中，混勻，密闭30分钟，得薤白颗粒制剂。薤白通阳散结，行气导滞的功能与作用，增强肠蠕动的功能，激发小肠和整个 消化道呈节律化作用，控制粘连的形成，从而具有防止其肠粘连的作用。本发明根据薤 白的此功能，制备出预防肠粘连和粘连性肠梗阻的薤白制剂。早期用薤白制剂对腹部手术病人术后肠粘连有较强的预防作用，患者肠功能恢 复快、进食早、出院时间早。薤白可食用，故制剂可药食同用；制剂价廉，生产服用方 便；服用后无不良反应，安全有效。本发明经动物实验和临床应用，临床应用未见不良 反应，具有推广应用前景。
具体实施例方式本发明制剂的药物活性成分为薤白水提取物，制剂有薤白水煎剂、颗粒剂和薤 白胶囊制剂。薤白水煎剂的制备方法，薤白用水煎，薤白与水的重量比为1 2-2.5，每毫升 含薤白0.5g。薤白胶囊制剂的制备方法，具体步骤如下1)取新鲜薤白3000g，切碎，至提取罐中，加水18L煎煮4小时，气体冷凝，油 水分离，得薤白挥发油8.6ml;煎煮液过滤，滤渣加水15L，煎煮1 1.5小时，过滤， 合并两次滤液，浓缩至比重为1.05 1.10，2)浓缩液加乙醇至含醇量为70% 75%，搅勻，静置24小时，过滤，滤液回收 乙醇，浓缩至比重为1.10 1.20的薤白提取物，3)加入药用淀粉250g，糊精125g，混勻，以乙醇制软材，24目筛制粒，颗粒于 60°C真空干燥或减压干燥，干燥颗粒过24目筛，4)将步骤1)制得的薤白挥发油以15ml无水乙醇溶解，喷入步骤3)制得的颗粒 中，混勻， 密闭30分钟，装入0号胶囊，制得1142粒胶囊，每粒胶囊内容物为5.0g。预防肠粘连的薤白颗粒剂的制备方法，具体步骤如下
1)取新鲜薤白3000g，切碎，至提取罐中，加水18L煎煮4小时，气体冷凝，油 水分离，得薤白挥发油8.6ml，煎煮液过滤，滤渣加水15L，煎煮1 1.5小时，过滤，合 并两次滤液，浓缩至比重为1.10 1.20薤白提取物，2)薤白提取物加入500g蔗糖粉，过100目筛，加250g糊精，搅勻，以16目筛 制粒，于60°C真空干燥或减压干燥，干燥颗粒过20目筛，放冷至室温，3)将步骤1)制得的薤白挥发油用15ml无水乙醇溶解，喷入步骤3)制得的颗粒 中，混勻，密闭30分钟，以聚乙烯薄膜袋分装，每袋6g，制得210袋薤白颗粒制剂。本发明证实了薤白煎水剂作为预防腹腔粘连与肠粘连的药物。为此，本申请人 作了动物实验和临床试验，下面详述有关情况。本申请人用薤白水煎剂作了动物实验，
具体情况如下健康家兔腹腔内实验研究1、材料用本地薤白250g煎水500ml，每毫升含薤白0.5g。2、动物分组选择健康家兔30只，体重3.5kg 4.0kg，随机分为A组薤白
组；B组新斯的明组；C组生理盐水组。每组10只。3、实验步骤在无菌条件下麻醉后开腹制作肠粘连模型，麻醉以1.25%硫喷妥 钠行耳静脉注射全麻，开腹后检查无腹腔内病变，用骨挫挫伤距盲肠30cm处回肠挫伤肠 管浆膜面，长度10cm，以肠管浆膜点状渗血为止，手术历时为20min，均为同一组人员 完成。4、分组用药对比麻醉清醒后A组，口服薤白液10ml，1天2次，连续5天。 B组，每千克体重0.04mg肌注新斯的明，1天2次，连续5天。C组生理盐水组，不加 任何药物。三组动物术后均存活，术后14周全麻下对3组30只家兔开腹观察肠粘连发生情 况，其肠粘连分级标准参照文献1进行分级。0级完全无粘连，创面(指手术创 伤部位)修复良好；I级切口与网膜或创面有点状束带或膜状粘连，粘连面小于创面的 20%用手指很容易分离，无出血；II级有2处I级样粘连，面积小于40%，分离时有 溢血；III级有广泛粘连，面积达60%以上，分离困难，出血多；IV级肠管，腹腔 间有紧密粘连，纠集成团，面积达70%以上，分离困难。三组排便情况A组24h内排 便；B组48h后排便；C组72h后排便。三组动物术后肠粘连发生率(％ )情况见表1表1
权利要求
1.预防肠粘连的薤白制剂，其特征在于药物活性成分为薤白水提取物，制剂有薤白 水煎剂、颗粒剂和薤白胶囊制剂。
2.权利要求1所述的预防肠粘连的薤白水煎剂的制备方法，其特征在于薤白用水煎， 薤白与水的重量比为1 2-2.5，每毫升含薤白0.5g。
3.权利要求1所述的预防肠粘连的薤白胶囊的制备方法，其具体步骤如下1)取新鲜薤白3000g，切碎，至提取罐中，加水18L煎煮4小时，气体冷凝，油水分 离，得薤白挥发油8.6ml;煎煮液过滤，滤渣加水15L，煎煮1 1.5小时，过滤，合并 两次滤液，浓缩至比重为1.05 1.10，2)浓缩液加乙醇至含醇量为70% 75%，搅勻，静置24小时，过滤，滤液回收乙 醇，浓缩至比重为1.10 1.20的薤白提取物，3)加入淀粉250g，糊精125g，混勻，以乙醇制软材，24目筛制粒，颗粒于60°C真空 干燥或减压干燥，干燥颗粒过24目筛，4)将步骤1)制得的薤白挥发油以15ml无水乙醇溶解，喷入步骤3)制得的颗粒中， 混勻，密闭30分钟，装入0号胶囊，制得胶囊。
4.权利要求1所述的预防肠粘连的颗粒剂的制备方法，其特征在于具体步骤如下1)取新鲜薤白3000g，切碎，至提取罐中，加水18L煎煮4小时，气体冷凝，油水分 离，得薤白挥发油8.6ml，煎煮液过滤，滤渣加水15L，煎煮1 1.5小时，过滤，合并两 次滤液，浓缩至比重为1.10 1.20薤白提取物，2)薤白提取物加入500g蔗糖粉，过100目筛，加250g糊精，搅勻，以16目筛制粒， 于60°C真空干燥或减压干燥，干燥颗粒过20目筛，放冷至室温，3)将步骤1)制得的薤白挥发油用15ml无水乙醇溶解，喷入步骤3)制得的颗粒中， 混勻，密闭30分钟，得薤白颗粒制剂。
全文摘要
本发明涉及预防肠粘连的薤白制剂及其制备方法。药物活性成分为薤白水提取物，制剂有薤白水煎剂、颗粒剂和薤白胶囊制剂。制备方法是，薤白水煎后得水煎剂。薤白水煎后获得挥发油和水提取物，再按常规胶囊制剂和颗粒制剂的工艺制备出薤白颗粒剂和薤白胶囊剂。本发明根据薤白有能增强肠蠕动，激发小肠和整个消化道呈节律化作用，控制粘连的形成，能防止肠粘连的的功能，制备出预防肠粘连和粘连性肠梗阻的薤白制剂。早期用薤白制剂对腹部手术病人术后肠粘连有较强的预防作用，患者肠功能恢复快、进食早。薤白可食用，故制剂可药食同用；制剂价廉，生产服用方便；服用后无不良反应，安全有效。本发明经动物实验和临床应用，临床应用未见不良反应。
文档编号A61K9/16GK102018868SQ20101052706
公开日2011年4月20日 申请日期2010年10月27日 优先权日2010年10月27日
发明者易松敏, 邬四明, 金凌应, 金凌民 申请人:通城县人民医院, 金凌应