专利名称：盐酸克林霉素氯化钠药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种盐酸克林霉素氯化钠药物组合物及其制备方法。
背景技术：
盐酸克林霉素为广谱抗生素，用于治疗呼吸系统感染，泌尿生殖系统感染，骨和关节感染，皮肤软组织感染，预防手术感染，腹腔内感染。是一个治病面广的药物，但其有过敏甚至过敏性休克，胃肠道恶呕吐、腹泻，血液、肝、肾系统损害等不良反应。消除和减轻其不良反应，其是一个大有市场前景的药物。
发明内容
为了克服现有技术中制备的盐酸克林霉素制剂的不良反应，本发明提供一种盐酸克林霉素氯化钠药物组合物及其制备方法。本发明提供的盐酸克林霉素氯化钠药物组合物，由如下重量份数的药效成分制成
盐酸克林霉素6 6. 6 (以克林霉素计6. 0)；
氯化钠9. Og Ilg;
注射用水适量；
共制成1000ml。本发明提供制备上述药物的方法，步骤如下1，配制在浓配罐内加入约75万ml注射用水。水温约80°C 89°C，按处方量投入氯化钠， 搅拌5分钟以上，至完全溶解，然后投入最终配制体积0. 07-0. 09 %的活性炭，搅拌20分钟， 回流10分钟。按处方量106%投入盐酸克林霉素(由于在浓配脱碳过程中，有一定的吸附， 所以加入处方量6%的预加量)。再搅拌10分钟，回流10分钟。经钛棒滤过脱炭。打入稀配罐。在稀配罐中加注射用水至配制量，搅拌15min，用氢氧化钠或盐酸调节PH值至4 5. 2，取样检测克林霉素及氯化钠含量，调整PH值和含量至内控指标，克林霉素应为标示量的97. 0 103. 0%，氯化钠应为标示量的98. 0 103. 0%。回流20分钟，经1 μ m、0. 45 μ m、 0. 2 μ m折叠式过滤器过滤后灌装。(注在稀配过程中，要求将药液降温至50-60°C，方可供给灌装)。2，灌装、轧盖灌装前药液回流至可见异物符合要求。调好装量ioo-ioaiii，检查玻瓶、涤膜、胶塞洁净度符合规定后，正式灌装，盖上涤膜，塞上胶塞，轧紧铝盖，半成品传出后，整齐的摆在灭菌车上。
3，灭菌、灯检清理灭菌柜内无上次生产遗留物，将装有待灭菌药液的灭菌车从前门推进柜内，
进行湿热灭菌。灭菌参数115°C，30分钟。灭菌方式升温10-15分钟--g温温度115°C，
30分钟一降温(喷淋)15-60分钟，待温度降至4(rC以下，柜内压力为0时，从后门拉出 灭菌车，挂上状态标志，进一步降至室温，进行灯检，灯检合格的由输送带送包装，灯检不合 格品生产结束后入“不合格品库”待处理。
具体实施例方式实施例1
盐酸克林霉素6 6. 6 (以克林霉素计6. 0)；
氯化钠9.0g llg;
注射用水适量；
共制成1000ml。1，配制在浓配罐内加入约75万ml注射用水。水温约8(rc 89°C，按处方量投入氯化钠， 搅拌5分钟以上，至完全溶解，然后投入最终配制体积0. 07-0. 09 %的活性炭，搅拌20分钟， 回流10分钟。按处方量106%投入盐酸克林霉素(由于在浓配脱碳过程中，有一定的吸附， 所以加入处方量6%的预加量)。再搅拌10分钟，回流10分钟。经钛棒滤过脱炭。打入稀 配罐。在稀配罐中加注射用水至配制量，搅拌15min，用氧氧化钠或盐酸调节PH值至4 5. 2，取样检测克林霉素及氯化钠含量，调整PH值和含量至内控指标，克林霉素应为标示量 的97. 0 103. 0%，氯化钠应为标示量的98. 0 103. 0%。回流20分钟，经1 m、0. 45 m、 0. 2 iim折叠式过滤器过滤后灌装。(注在稀配过程中，要求将药液降温至50-6(rC，方可 供给灌装)。2，灌装、轧盖灌装前药液回流至可见异物符合要求。调好装量loo-ioani，检查玻瓶、涤膜、胶塞 洁净度符合规定后，正式灌装，盖上涤膜，塞上胶塞，轧紧招盖，半成品传出后，整齐的摆在 灭菌车上。3，灭菌、灯检清理灭菌柜内无上次生产遗留物，将装有待灭菌药液的灭菌车从前门推进柜内，
进行湿热灭菌。灭菌参数115°C，30分钟。灭菌方式升温10-15分钟--g温温度115°C，
30分钟一降温(喷淋)15-60分钟，待温度降至4(rC以下，柜内压力为0时，从后门拉出 灭菌车，挂上状态标志，进一步降至室温，进行灯检，灯检合格的由输送带送包装，灯检不合 格品生产结束后入“不合格品库”待处理。实施例2:氯化钠注射用水共制成
盐酸克林霉素
3.3g 3.7g (以克林霉素计3. Og);
9. Og Ilg;
适量；
IOOOmlc1，配制在浓配罐内加入约75万ml注射用水。水温约80°C 89°C，按处方量投入氯化钠， 搅拌5分钟以上，至完全溶解，然后投入最终配制体积0. 07-0. 09 %的活性炭，搅拌20分钟， 回流10分钟。按处方量106%投入盐酸克林霉素(由于在浓配脱碳过程中，有一定的吸附， 所以加入处方量6%的预加量)。再搅拌10分钟，回流10分钟。经钛棒滤过脱炭。打入稀配罐。在稀配罐中加注射用水至配制量，搅拌15min，用氢氧化钠或盐酸调节PH值至4 5. 2，取样检测克林霉素及氯化钠含量，调整PH值和含量至内控指标，克林霉素应为标示量的97. 0 103. 0%，氯化钠应为标示量的98. 0 103. 0%。回流20分钟，经1 μ m、0. 45 μ m、 0. 2 μ m折叠式过滤器过滤后灌装。(注在稀配过程中，要求将药液降温至50-60°C，方可供给灌装)。2，灌装、轧盖灌装前药液回流至可见异物符合要求。调好装量loo-ioani，检查玻瓶、涤膜、胶塞洁净度符合规定后，正式灌装，盖上涤膜，塞上胶塞，轧紧铝盖，半成品传出后，整齐的摆在灭菌车上。3，灭菌、灯检清理灭菌柜内无上次生产遗留物，将装有待灭菌药液的灭菌车从前门推进柜内，
进行湿热灭菌。灭菌参数115°C，30分钟。灭菌方式升温10-15分钟--g温温度115°C，
30分钟——降温(喷淋)15-60分钟，待温度降至40°C以下，柜内压力为0时，从后门拉出灭菌车，挂上状态标志，进一步降至室温，进行灯检，灯检合格的由输送带送包装，灯检不合格品生产结束后入“不合格品库”待处理。以上所述的实施例，只是本发明较优选的具体实施方式
的一种，本领域的技术人员在本发明技术方案范围内进行的通常变化和替换都应包含在本发明的保护范围内。
权利要求
1.盐酸克林霉素氯化钠药物组合物，其特征在于，由如下重量份数的药效成分制成盐酸克林霉素 6 6. 6 (以克林霉素计6. 0)；氯化钠9.0 11;注射用水适量。
2.制备权利要求1所述的盐酸克林霉素组合药物的方法，其特征在于，步骤如下1，配制在浓配罐内加入约75万ml注射用水。水温约80°C 89°C，按处方量投入氯化钠，搅拌5分钟以上，至完全溶解，然后投入最终配制体积0. 07-0. 09%的活性炭，搅拌20分钟， 回流10分钟，按处方量106 %投入盐酸克林霉素，再搅拌10分钟，回流10分钟，经钛棒滤过脱炭，打入稀配罐，在稀配罐中加注射用水至配制量，搅拌15min，用氢氧化钠或盐酸调节 PH值至5 5. 2，取样检测克林霉素及氯化钠含量，调整PH值和含量至内控指标，克林霉素应为标示量的97. 0 103. 0%，氯化钠应为标示量的98. 0 103. 0%，回流20分钟，经 1 μ m、0. 45 μ m、0. 2 μ m折叠式过滤器过滤后灌装；2，灌装、车Ii盖灌装前药液回流至可见异物符合要求，调好装量loo-ioani，检查玻瓶、涤膜、胶塞洁净度符合规定后，正式灌装，盖上涤膜，塞上胶塞，轧紧铝盖，半成品传出后，整齐的摆在灭菌车上；.3，灭菌、灯检清理灭菌柜内无上次生产遗留物，将装有待灭菌药液的灭菌车从前门推进柜内，进行湿热灭菌，灭菌参数115°c，30分钟。灭菌方式升温10-15分钟--g温温度115°C，30分钟——降温(喷淋)15-60分钟，待温度降至40°C以下，柜内压力为0时，从后门拉出灭菌车，挂上状态标志，进一步降至室温，进行灯检，灯检合格的由输送带送包装，灯检不合格品生产结束后入“不合格品库”待处理。
全文摘要
本发明涉及一种盐酸克林霉素氯化钠药物组合物，其特征在于由如下重量份数的药效成分制成盐酸克林霉素、氯化钠、注射用水适量。克服现有技术中制备的盐酸克林霉素制剂的不良反应。
文档编号A61P31/04GK102302445SQ201110237898
公开日2012年1月4日 申请日期2011年8月19日 优先权日2011年8月19日
发明者徐广鑫, 罗炳华, 邓志平, 邓志明, 邓志清, 邓晶晶 申请人:福建天泉药业股份有限公司