专利名称：一种盐酸普萘洛尔片及其制备方法
技术领域：
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种盐酸普萘洛尔片制备方法。
背景技术：
盐酸普萘洛尔为P -受体阻断药，阻断心肌的P受体，减慢心率，抑制心脏收缩力与传导、循环血量减少、心肌耗氧量降低。临床主要用于治疗多种原因所致的心律失常，也可用于心绞痛高血压嗜铬细胞瘤(手术前准备)等。普通盐酸普萘洛尔片的含量均匀度按照中国药典附录XE的方法测量虽然符合药典规定，但附录XE中规定的标示量与均值之差的绝对值A往往较大，A+1. 80S接近于15，说明普通盐酸普萘洛尔片剂的含量均匀度并不十分理想。影响产品的均一性。按照中国药典附录XC第一法的方法测量溶出度，普通盐酸普萘洛尔片溶出量一般在80%左右，虽符合药典“限度为标示量的75%”的规定，但仍能进一步改善溶出度。
发明内容
本发明要解决普通盐酸普萘洛尔片含量均匀度和溶出度均不理想的技术问题，采用PEG6000作为载体制备盐酸普萘洛尔固体分散体，继而制备成固体分散体型片剂，所得盐酸普萘洛尔片剂含量均匀度好、溶出度能到达标示量的90%以上，提高药物生物利用度， 保证药品质量。一种盐酸普萘洛尔片，处方如下
权利要求
1. 一种盐酸普萘洛尔片，处方如下
2.权利要求I所述盐酸普萘洛尔片的制备方法1)、固体分散体载体的制备称取PEG6000200g加入400ml 95% (ml/ml)乙醇至 PEG6000完全溶解，得辅料溶液；IOOg盐酸普萘洛尔溶于200ml 95% (ml/ml)乙醇得主药溶液；将辅料溶液和主药溶液混合均匀得混合溶液；将混合溶液真空干燥12-24小时，真空度小于10Pa，温度35-55°C，控制水分含量小于1%。2)、片剂制备将步骤I)所得物料粉碎、过100-120目标准筛得固体分散体粉末；将所得固体分散体粉末、糊精430g放入制粒机,干混5-10min,加入40 50% (ml/ml)适量乙醇湿润，设定剪切刀频率为20-30HZ，剪切制粒5-10min ;物料过20-30目筛湿整粒后移至沸腾干燥机干燥至水分5-8% ;干燥后的颗粒过20-30目筛整粒，将得到的颗粒和处方中的润滑剂混合5-10min，压片，得I万片。
全文摘要
本发明涉及一种盐酸普萘洛尔片制备方法1)固体分散体载体的制备称取200gPEG6000，溶于95％(ml/ml)乙醇中得辅料溶液；100g盐酸普萘洛尔溶于95％(ml/ml)乙醇得主药溶液；将辅料溶液和主药溶液混合均匀得混合溶液；将混合溶液真空干燥12-24小时，真空度小于10Pa，温度35-55℃；2)片剂制备将步骤所得物料粉碎、过筛得固体分散体粉末；将所得固体分散体粉末、加入处方量糊精放入制粒机，干混5-10min，加入40～50％乙醇作粘合剂，制粒；物料过20-30目筛湿整粒后移至沸腾干燥机干燥至水分5-8％；干燥后的颗粒过20-30目筛整粒，将得到的颗粒和处方中的润滑剂混合均匀压片。
文档编号A61P9/10GK102525981SQ20121003914
公开日2012年7月4日 申请日期2012年2月21日 优先权日2012年2月21日
发明者周云飞, 汤金春, 王苏南 申请人:常州康普药业有限公司