专利名称：一种前列宁药物组合物及其制剂的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物及其制剂的制备方法，特别涉及一种用于热毒瘀阻所引起的尿频，尿急，尿痛属中医淋证的前列宁药物组合物及其制剂的制备方法。
背景技术：
热淋证属中医学淋证的范畴，包括现代医学的急慢性前列腺炎、前列腺增生肥大、急慢性肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎等疾患，病机为湿热毒邪客于膀胱，气化失司，水道不利；盖火性急故溲频而急；湿热壅盛，气机失宣，故尿难涩；湿热蕴蒸，灼热刺痛，故尿黄赤。目前西医多以广谱抗生素抗菌消炎为主；而中医辩证属下焦湿热蕴结、膀胱气化不利而引发的各种前列腺疾病和泌尿系统感染，即热淋，则以清热解毒，化瘀通淋为主要治则，弥补了西药对肝肾损害大的缺点。然现有治疗热淋的中药虽多，但大都难以达到理想疗效。前列宁胶囊为金诃藏药股份有限公司独家产品，原标准收载于国家中成药标准汇编内科肾系分册，2012年该标准转正，标准号是WS-10627(ZD-0762)-2002-2011Z，是由以下重量配比的药材制成的菥蓂子58. 7g、石韦41. 2g、蒲公英41. 2g、刺柏29. 3g、诃子29. 3g、刀豆22. 8g、芒果核17. 5g、蒲桃17. 5g、大托叶云实17. 5g、紫草茸11. 4g、藏茜草17. 5g、红花11.4g、豆蘧5.9g。制法为上述十三味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。前列宁胶囊功能清热解毒，化瘀通淋。用于热毒瘀阻所引起的尿频，尿急，尿痛属中医淋证者。方中菥蓂子入肾经，清肾热，可利尿通淋，为方中君药；石韦和蒲公英共为臣药，石韦凉血止血，蒲公英清热散结，共同辅助君药，增强其利尿通淋之功；刺柏、诃子、刀豆、芒果核、蒲桃、大托叶云实、紫草茸、藏茜草、红花、豆蘧为佐药，刺柏清热解毒，藏茜草清 热凉血，佐助君臣，增强清肾中热邪的功效，芒果核滋阴补肾，蒲桃，大托叶云实温肾祛寒，诃子涩肠止泻，刀豆，豆蘧温中补肾，辅助君臣，同时还有温肾补肾作用，紫草茸和红花活血化瘀，促进君臣药的清热之功。前列宁胶囊组方科学，经临床验证，疗效显著。但是，现有技术关于前列宁药物的制备方法均采用原料药材粉碎、混合的简单物理处理，不便于制剂形式的多样化，原料药的有效成分释放缓慢，制成制剂后服药量大，因此提供一种能快速溶出、方便患者使用的前列宁组合物具有重要的意义。
发明内容
本发明针对现有技术的不足，提供一种前列宁的药物组合物及其制剂的制备方法。本发明的技术方案如下一种前列宁药物组合物及其制剂的制备方法，所述药物组合物的原料药重量份组成为薪蓂子20-120重量份、石韦15-85重量份、蒲公英15-85重量份、刺柏12-70重量份、诃子12-70重量份、刀丑10-50重量份、芒果核8-40重量份、蒲桃8_40重量份、大托叶z 实8-40重量份、紫草茸5-25重量份、藏茜草8-40重量份、红花5_25重量份、豆蘧2-15重量份；包括以下步骤(I)按原料药配比组成取菥蓂子、刺柏、蒲桃、大托叶云实、豆蘧共5味药材，加水4-14重量倍，采用水蒸汽蒸馏法，提取挥发油3-7h，收集挥发油，药液滤过，得提取液A'和药渣A ;将收集得到的挥发油加入重量体积百分比3-7%的P -环糊精水溶液中，挥发油与^ -环糊精的体积重量比为Iml: 3-7g，保持温度40-60°C，搅拌2_6h，0_4°C冷藏12_24h，抽滤，沉淀物40-60°C真空干燥，得挥发油包合物；(2)取药渣A，加入体积浓度为40-95%的乙醇溶液提取1_4次，每次加的量是所述药渣A总重量的4-12倍，每次提取1-4小时，滤过，回收乙醇，与步骤(I)提取挥发油后的提取液A'合并，浓缩至50-60°C条件下相对密度为I. 20-1. 40的稠膏；将稠膏干燥，得提取物B ;
(3)按原料药组成配比取石韦、蒲公英、诃子、刀豆、芒果核、藏茜草共6味药材，力口水提取1-4次，每次加水的量是所述6味药材总重量的5-16倍，提取l-4h，滤过，浓缩至50-60°C条件下相对密度为I. 20-1. 40的稠膏；将稠膏干燥，得提取物C ；(4)按原料药组成配比取红花，加水浸提1-3次，浸提温度20-80°C，每次加水的量是所述红花药材重量的10-30倍，浸提4-12小时，滤过，滤液喷雾干燥，进风口温度170-190°C，出风口温度70-90°C，得提取物D ;(5)按原料药组成配比取紫草茸，粉碎成l-200iim，得药材细粉E ;(6)将上述步骤(I)制得的挥发油包合物、步骤(2)制得的提取物B、步骤(3)制得的提取物C、步骤(4)制得的提取物D、步骤(5)制得的药材细粉E，混匀，得前列宁药物组合物，加入常规辅料，按照常规工艺制备成药学上可接受的任何一种剂型，包括片剂、胶囊、口服液、滴丸、颗粒剂、浓缩丸等。所述辅料包括溶剂、稀释剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂、润滑剂、基质中的一种或几种的组合。优选的，一种前列宁药物组合物及其制剂的制备方法，所述药物组合物的原料药组成为薪蓂子30-80重量份、石韦30-50重量份、蒲公英30_50重量份、刺柏20_40重量份、诃子20-40重量份、刀丑15-35重量份、芒果核15-30重量份、蒲桃15-30重量份、大托叶云实15-30重量份、紫草茸8-15重量份、藏茜草15-30重量份、红花8_15重量份、豆蘧4-8
重量份。进一步优选的，一种前列宁药物组合物及其制剂的制备方法，所述药物组合物的原料药组成为薪蓂子58. 7重量份、石韦41. 2重量份、蒲公英41. 2重量份、刺柏29. 3重量份、诃子29. 3重量份、刀豆22. 8重量份、芒果核17. 5重量份、蒲桃17. 5重量份、大托叶云实17. 5重量份、紫草茸11. 4重量份、藏茜草17. 5重量份、红花11. 4重量份、豆蘧5. 9重量份。根据本发明优选的，一种前列宁药物组合物的制备方法，所述药物组合物的原料药组成为薪蓂子58. 7g、石韦41. 2g、蒲公英41. 2g、刺柏29. 3g、诃子29. 3g、刀丑22. 8g、芒果核17. 5g、蒲桃17. 5g、大托叶云实17. 5g、紫草茸11. 4g、藏茜草17. 5g、红花11. 4g、豆蘧5. 9g ;包括以下步骤
(I)按原料药组成配比取菥蓂子、刺柏、蒲桃、大托叶云实、豆蘧共5味药材，加水8倍量，采用水蒸汽蒸馏法，提取挥发油4h，收集挥发油，药液滤过，得提取液A'和药渣A ;将收集得到的挥发油加入重量体积百分比4%的0 -环糊精水溶液中，挥发油与^ -环糊精的体积重量比为Iml: 4g，搅拌条件下，保持温度50°C，搅拌4h，4°C冷藏12h，抽滤，沉淀，50°C真空干燥，得挥发油包合物；(2)取药渣A，加入体积浓度为60%的乙醇溶液回流提取2次，每次加的量是所述药渣A总重量的8倍，第一次提取2小时，第二次提取I小时，滤过，回收乙醇，与步骤(I)提取挥发油后的提取液A'合并，浓缩至55°C条件下相对密度为I. 25的稠膏；将稠膏干燥，得提取物B ；
(3)按原料药组成配比取石韦、蒲公英、诃子、刀豆、芒果核、藏茜草共6味药材，力口水提取2次，每次提取2小时，每次加水8重量倍，滤过，浓缩至55°C条件下相对密度为I. 24的稠膏；将稠膏干燥，得提取物C ；(4)按原料药组成配比取红花，加水浸提2次，浸提温度40°C，每次加水的量是所述红花药材重量的20倍，第一次浸提10小时，第二次浸提6小时，滤过，滤液喷雾干燥，进风口温度180°C，出风口温度75°C，得提取物D ;(5)按原料药组成配比取紫草茸，粉碎成120iim，得药材细粉E ;(6)将上述步骤(I)制得的挥发油包合物、步骤(2)制得的提取物B、步骤(3)制得的提取物C、步骤(4)制得的提取物D、步骤(5)制得的药材细粉E，混匀，得前列宁药物组合物，加入常规辅料，按照常规工艺制备成胶囊剂。本发明的前列宁药物组合物中总黄酮类是其主要药效成分，因此采用“亚硝酸钠-硝酸铝-氢氧化钠显色法”对前列宁药物组合物的总黄酮含量进行多批次测定，制定含量检测指标。结果以芦丁计，前列宁药物组合物总黄酮含量不得少于1.6mg/g本发明的前列宁药物组合物中有机酸为另一类药效成分，采用电位滴定法进行多批次测定，制定总有机酸的含量测定指标。结果以没食子酸计，前列宁药物组合物总有机酸含量不得少于5. Omg/go因此，所述前列宁药物组合物中总黄酮含量不得少于I. 6mg/g，总有机酸含量不得少于 5. Omg/go本发明重量份和体积份的关系为g/ml或kg/L。本发明的有益效果如下I、本发明以植化成分为物质基础，充分考虑药物有效成分的性质，分别采用不同的提取方法制备而成，与传统方法制备的制剂相比，本发明的方法制备的药物组合物去除了无效杂质，在保证疗效的前提下，减少了患者服药量。2、本发明对配方药材的挥发油成分，进行了提取，并采用￠-环糊精包合工艺进行保护，有效的保证了挥发油类药效成分的稳定。具体见试验例数据说明。3、本发明对药材进行提取，以提取物形式入药，可根据临床需要，制备成多种剂型，克服了原有技术均为原药材粉碎入药，不适合现代剂型的缺点，采用本发明技术所得的药物组合物可用于片剂、胶囊、口服液、滴丸、颗粒剂、浓缩丸等多种剂型。
具体实施方式
下述实施例和实验例用于进一步说明但不限于本发明。实验例中所使用的是本发明实施例I的方法制备的前列宁药物组合物。实施例I药物组合物的原料药重量份配比如下薪蓂子58. 7g、石韦41. 2g、蒲公英41. 2g、刺柏29. 3g、诃子29. 3g、刀丑22. 8g、芒果核17. 5g、蒲桃17. 5g、大托叶云实17. 5g、紫草茸11. 4g、藏茜草17. 5g、红花11. 4g、豆蘧
5. 9g。作为对比用的原前列宁胶囊为青海金诃藏药药业股份有限公司产品。实施例I、一种前列宁药物组合物胶囊的制备(I)按原料药组成配比取菥蓂子58. 7g、刺柏29. 3g、蒲桃17. 5g、大托叶云实17. 5g、豆蘧5. 9g共5味药材128. 9g，加水1031. 2g，采用水蒸汽蒸馏法，提取挥发油4h，收集挥发油，得I. 05ml，药液滤过，得提取液A'和药渣A;将收集得到的挥发油加入重量体积百分比4%的￠-环糊精水溶液中，挥发油与^ -环糊精的体积重量比为Iml: 4g，搅拌条件下，保持温度50°C，搅拌4h，4°C冷藏12h，抽滤，沉淀，50°C真空干燥，得挥发油包合物3. 9g ；(2)取药渣A，加入体积浓度为60%的乙醇溶液回流提取2次，每次加的量是1031. 2g，第一次提取2小时，第二次提取I小时，滤过，回收乙醇，与步骤(I)提取挥发油后的提取液A'合并，浓缩至55°C条件下相对密度为I. 25的稠膏；将稠膏干燥，得乙醇提取物B13. 4g ；
(3)按原料药组成配比取石韦41. 2g、蒲公英41. 2g、诃子29. 3g、刀豆22. 8g、芒果核17. 5g、藏茜草17. 5g共6味药材169. 5g，加水提取2次，每次提取2小时，每次加水1356g，滤过，浓缩至55°C条件下相对密度为I. 24的稠膏；将稠膏干燥，得水提取物C41. 7g ；(4)按原料药组成配比取红花11. 4g，加水浸提2次，浸提温度40°C，每次加水的量是228g，第一次浸提10小时，第二次浸提6小时，滤过，滤液喷雾干燥，进风口温度180°C，出风口温度75°C，得提取物D3. 9g(5)按原料药组成配比取紫草茸lL4g，粉碎成120iim，得药材细粉ElL4g ;(6)将上述步骤(I)制得的挥发油包合物、步骤(2)制得的提取物B、步骤(3)制得的提取物C、步骤(4)制得的提取物D、步骤(5)制得的药材细粉E，混匀，得前列宁药物组合物。加入玉米淀粉11. 5g，混合均匀，用体积百分比80%乙醇制粒，干燥，整理，装胶囊，每粒装0. 25g，即得前列宁药物组合物胶囊。前列宁药物组合物胶囊每次服用I粒，所服原药材的量相当于原前列宁胶囊3粒，大大减少了患者用药量。实施例2、一种前列宁药物组合物颗粒剂的制备(I)按原料药组成配比取菥蓂子58. 7g、刺柏29. 3g、蒲桃17. 5g、大托叶云实17. 5g、豆蘧5. 9g共5味药材128. 9g，加水1289g，采用水蒸汽蒸馏法，提取挥发油6h，收集挥发油，得I. 02ml，药液滤过，得提取液A'和药渣A;将收集得到的挥发油加入重量体积百分比6%的0 -环糊精水溶液中，挥发油与^ -环糊精的体积重量比为Iml :6g，搅拌条件下，保持温度40°C，搅拌6h，2°C冷藏20h，抽滤，沉淀，40°C真空干燥，得挥发油包合物5. 5g ；(2)取药渣A，加入体积浓度为80%的乙醇溶液回流提取3次，第一次加的量是1031. 2g，提取2小时，第二次加的量是773. 4g，提取2小时，第三次加的量是773. 4g，提取I小时，滤过，回收乙醇，与步骤(I)提取挥发油后的提取液A'合并，浓缩至50°C条件下相对密度为I. 27的稠膏；将稠膏干燥，得乙醇提取物B13. Sg ；(3)按原料药组成配比取石韦41. 2g、蒲公英41. 2g、诃子29. 3g、刀豆22. 8g、芒果核17. 5g、藏茜草17. 5g共6味药材169. 5g，加水提取2次，第一次加1695g，提取2小时，第二次加1356g，提取I小时，滤过，浓缩至50°C条件下相对密度为I. 27的稠膏；将稠膏干燥，得水提取物C41. 3g ；(4)按原料药组成配比取红花11. 4g，加水浸提2次，浸提温度20°C，每次加水的量是285g，第一次浸提12小时，第二次浸提4小时，滤过，滤液喷雾干燥，进风口温度180°C，出风口温度80°C，得提取物D3. 5g(5)按原料药组成配比取紫草茸11.4g，粉碎成15011111，得药材细粉￡11.48
(6)将上述步骤(I)制得的挥发油包合物、步骤(2)制得的提取物B、步骤(3)制得的提取物C、步骤(4)制得的提取物D、步骤(5)制得的药材细粉E，混匀，得前列宁药物组合物。加入蔗糖粉60g，糊精30g，混匀，用75%乙醇制粒，干燥，整粒，得前列宁药物组合物颗粒，每袋装0. 5g。前列宁药物组合物颗粒每次服用I袋，相当于前列宁胶囊3粒。实施例3、一种前列宁药物组合物片剂的制备(I)按原料药组成配比取菥蓂子58. 7g、刺柏29. 3g、蒲桃17. 5g、大托叶云实17. 5g、豆蘧5. 9g共5味药材128. 9g,加水1546. 8g,采用水蒸汽蒸懼法,提取挥发油3h,收集挥发油，得0. 98ml，药液滤过，得提取液A/和药渣A ；将收集得到的挥发油加入重量体积百分比5%的￠-环糊精水溶液中，挥发油与^ -环糊精的体积重量比为Iml: 5g，搅拌条件下，保持温度60°C，搅拌3h，3°C冷藏12h，抽滤，沉淀，60°C真空干燥，得挥发油包合物4. Sg ；(2 )取药渣A，加入体积浓度为50%的乙醇溶液回流提取2次，每次加的量是773. 4g，每次提取2小时，滤过，回收乙醇，与步骤(I)提取挥发油后的提取液A'合并，浓缩至60°C条件下相对密度为I. 22的稠膏；将稠膏干燥，得乙醇提取物B13. 3g ；(3)按原料药组成配比取石韦41. 2g、蒲公英41. 2g、诃子29. 3g、刀豆22. 8g、芒果核17. 5g、藏茜草17. 5g共6味药材169. 5g，加水提取3次，第一次加1695g提取2小时，第二次加1356g，提取I小时，第三次加1017g，提取I小时，滤过，浓缩至60°C条件下相对密度为I. 23的稠膏；将稠膏干燥，得水提取物C42. 2g ；(4)按原料药组成配比取红花11. 4g，加水浸提3次，浸提温度30°C，每次加水的量是228g，第一次浸提10小时，第二次浸提6小时，第三次浸提4小时，滤过，滤液喷雾干燥，进风口温度175°C，出风口温度75°C，得提取物D4. Ig(5)按原料药组成配比取紫草茸11.4§，粉碎成7511111，得药材细粉￡11.48(6)将上述步骤(I)制得的挥发油包合物、步骤(2)制得的提取物B、步骤(3)制得的提取物C、步骤(4)制得的提取物D、步骤(5)制得的药材细粉E，混匀，得前列宁药物组合物。加入淀粉20g，糊精10g，混合均匀，加75%乙醇制粒，干燥，整粒，加入颗粒重量3%的硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣或糖衣，即得。薄膜衣片每片重0. 32g，糖衣片每素片重0. 31g前列宁药物组合物片剂每次服用I片，相当于前列宁胶囊3粒。
实验例I、稳定性试验以挥发油为指标，考察挥发油P -环糊精包合技术优点。试验组按实施例I的方法提取挥发油，并包合，同时制备前列宁组合物胶囊；对照组取前列宁提取物(即实施例I中乙醇提取物B，水提取物C，喷雾干燥药粉D，药材细粉E的混合物)，将挥发油喷入后，制备前列宁胶囊；同一条件(温度40°C ±2°C，相对湿度75%±5%)下放置0、1、2、3、6个月，检测挥发油含量，结果见表I。表I 0 -环糊精包合对挥发油稳定性的考察结果
权利要求
1.一种前列宁药物组合物及其制剂的制备方法，所述药物组合物的原料药重量份组成为薪蓂子20-120重量份、石韦15-85重量份、蒲公英15-85重量份、刺柏12-70重量份、诃子12-70重量份、刀丑10-50重量份、芒果核8-40重量份、蒲桃8_40重量份、大托叶z 实8-40重量份、紫草茸5-25重量份、藏茜草8-40重量份、红花5_25重量份、豆蘧2-15重量份；其特征在于包括以下步骤 (1)按原料药配比组成取菥蓂子、刺柏、蒲桃、大托叶云实、豆蘧共5味药材，加水4-14重量倍，采用水蒸汽蒸馏法，提取挥发油3-7h，收集挥发油，药液滤过，得提取液A'和药渣A ； 将收集得到的挥发油加入重量体积百分比3-7%的￠-环糊精水溶液中，挥发油与^ -环糊精的体积重量比为Iml: 3-7g，保持温度40-60°C，搅拌2_6h，0_4°C冷藏12_24h，抽滤，沉淀物40-60°C真空干燥，得挥发油包合物； (2)取药渣A，加入体积浓度为40-95%的乙醇溶液提取1-4次，每次加的量是所述药渣A总重量的4-12倍，每次提取1-4小时，滤过，回收乙醇，与步骤(I)提取挥发油后的提取液A'合并，浓缩至50-60°C条件下相对密度为I. 20-1. 40的稠膏；将稠膏干燥，得提取物B ； (3)按原料药组成配比取石韦、蒲公英、诃子、刀豆、芒果核、藏茜草共6味药材，加水提取1-4次，每次加水的量是所述6味药材总重量的5-16倍，提取l-4h，滤过，浓缩至50-60°C条件下相对密度为I. 20-1. 40的稠膏；将稠膏干燥，得提取物C ； (4)按原料药组成配比取红花，加水浸提1-3次，浸提温度20-80°C，每次加水的量是所述红花药材重量的10-30倍，浸提4-12小时，滤过，滤液喷雾干燥，进风口温度170-190°C，出风口温度70-90°C，得提取物D ； (5)按原料药组成配比取紫草茸，粉碎成l-200iim，得药材细粉E; (6)将上述步骤(I)制得的挥发油包合物、步骤(2)制得的提取物B、步骤(3)制得的提取物C、步骤(4)制得的提取物D、步骤(5)制得的药材细粉E，混匀，得前列宁药物组合物，力口入常规辅料，按照常规工艺制备成药学上可接受的任何一种剂型，包括片剂、胶囊、口服液、滴丸、颗粒剂或浓缩丸。
2.如权利要求I所述的一种前列宁药物组合物及其制剂的制备方法，所述辅料包括溶剂、稀释剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂、润滑剂或基质中的一种或几种的组口 o
3.如权利要求I所述的一种前列宁药物组合物及其制剂的制备方法，其特征在于所述药物组合物的原料药组成为菥蓂子30-80重量份、石韦30-50重量份、蒲公英30-50重量份、刺柏20-40重量份、诃子20-40重量份、刀丑15-35重量份、芒果核15-30重量份、蒲桃15-30重量份、大托叶云实15-30重量份、紫草茸8-15重量份、藏茜草15-30重量份、红花8-15重量份、豆蘧4-8重量份。
4.如权利要求I所述的一种前列宁药物组合物及其制剂的制备方法，其特征在于所述药物组合物的原料药组成为菥蓂子58. 7重量份、石韦41. 2重量份、蒲公英41. 2重量份、刺柏29. 3重量份、诃子29. 3重量份、刀丑22. 8重量份、芒果核17. 5重量份、蒲桃17. 5重量份、大托叶云实17. 5重量份、紫草茸11. 4重量份、藏茜草17. 5重量份、红花11. 4重量份、豆蘧5. 9重量份。
5.如权利要求I所述的一种前列宁药物组合物及其制剂的制备方法，所述药物组合物的原料药组成为菥蓂子58. 7g、石韦41. 2g、蒲公英41. 2g、刺柏29. 3g、诃子29. 3g、刀豆22. 8g、芒果核17. 5g、蒲桃17. 5g、大托叶云实17. 5g、紫草茸11. 4g、藏茜草17. 5g、红花.11. 4g、豆蘧5. 9g ;包括以下步骤 (1)按原料药组成配比取菥蓂子、刺柏、蒲桃、大托叶云实、豆蘧共5味药材，加水8倍量，采用水蒸汽蒸馏法，提取挥发油4h，收集挥发油，药液滤过，得提取液A'和药渣A ; 将收集得到的挥发油加入重量体积百分比4%的￠-环糊精水溶液中，挥发油与￠-环糊精的体积重量比为Iml :4g，搅拌条件下，保持温度50°C，搅拌4h，4°C冷藏12h，抽滤，沉淀，50°C真空干燥，得挥发油包合物； (2)取药渣A，加入体积浓度为60%的乙醇溶液回流提取2次，每次加的量是所述药渣 A总重量的8倍，第一次提取2小时，第二次提取I小时，滤过，回收乙醇，与步骤(I)提取挥发油后的提取液A'合并，浓缩至55°C条件下相对密度为I. 25的稠膏；将稠膏干燥，得提取物B ; (3)按原料药组成配比取石韦、蒲公英、诃子、刀豆、芒果核、藏茜草共6味药材，加水提取2次，每次提取2小时，每次加水8重量倍，滤过，浓缩至55°C条件下相对密度为I. 24的稠膏；将稠膏干燥，得提取物C ； (4)按原料药组成配比取红花，加水浸提2次，浸提温度40°C，每次加水的量是所述红花药材重量的20倍，第一次浸提10小时，第二次浸提6小时，滤过，滤液喷雾干燥，进风口温度180°C，出风口温度75°C，得提取物D ； (5)按原料药组成配比取紫草茸，粉碎成120iim，得药材细粉E; (6)将上述步骤(I)制得的挥发油包合物、步骤(2)制得的提取物B、步骤(3)制得的提 取物C、步骤(4)制得的提取物D、步骤(5)制得的药材细粉D，混匀，得前列宁药物组合物，加入常规辅料，按照常规工艺制备成胶囊剂。
全文摘要
本发明涉及一种前列宁药物组合物及其制剂的制备方法。该方法包括挥发油提取及包合、水提取、制剂成型等步骤。与传统方法制备的制剂相比，本发明的方法制备的药物组合物去除了无效杂质，在相同疗效的情况下，患者服药量少。采用β-环糊精包合工艺进行保护，有效的保证了挥发油类药效成分的稳定。本发明的方法制备的药物制剂在保留原制剂药效的前提下，可实现吸收快，有效成分集中到达病灶部位，起效快，生物利用度高。本发明方法制备的药物制剂提高了疗效。
文档编号A61P13/08GK102743681SQ20121024205
公开日2012年10月24日 申请日期2012年7月12日 优先权日2012年7月12日
发明者孙泰俊, 张本永, 李怀平, 马宏伟, 魏永义 申请人:山东阿如拉药物研究开发有限公司