专利名称：一种治疗单纯性脂肪肝的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，尤其是以黄精和龙眼肉为基本组方的中药组合物。
背景技术：
中华人民共和国药典一部(2010年版)收录，黄精(ΗΙΖ0ΜΑ P0LYG0NATI)为百合科植物漠黄精 Polygonatum kingianumColl. et Hemsl.、黄精 Polygonatum sibiricum Red.或多花黄精Polygonatum cyrtonema Hua的干燥根莖。按形状不同，习称“大黄精”、“鸡头 黄精”、“姜形黄精”。春、秋二季采挖，除去须根，洗净，置沸水中略烫或蒸至透心，干燥。归经归脾、肺、肾经。功能与主治补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。在现有技术中，多用于和其他药物配伍提升机体免疫力。现代医学研究发现，黄精中的主要有效成份黄精多糖具有降血脂和治疗单纯性脂肪肝的用途，如CN16286941A中公开了黄精多糖的一种用途，其是将黄精多糖用于制备治疗动脉内血栓形成和动脉粥样硬化的药物；或用于制备治疗单纯性脂肪肝的药物。CN1014569181A同样公开了一种黄精多糖的用途，其是将在黄精多糖用于制备降血糖、降血脂的药物。然，现有数据表明，单独使用黄精药材或黄精多糖对单纯性脂肪肝患者的治疗效果有限。
发明内容
因此，本发明的目的是提供一种用于治疗单纯性脂肪肝的中药组合物，以解决现有技术中存在的上述问题。本发明所提供的中药组合物通过将黄精与龙眼肉配伍，大大提高了黄精对单纯性脂肪肝的治疗效果。本发明所提供的技术方案如下
一种治疗单纯性脂肪肝的中药组合物，包括治疗有效成份和药学上可用的载体，其特征在于，所述治疗有效成份由原料药制得，所述的原料药包括以下重量配比的组份黄精25-65份和龙眼肉25-65份。在推荐的实施例中，所述的原料药还包括以下重量配比的组份的至少一种黄芪3-8份、党参3-8份、枸杞3-8份、桑椹3-8份、益智仁3_8份、百合3_8份、获茶3-8份或山药3-8份。本发明以黄精和龙眼肉为基本组方，再分别加入不同的组份以进一步巩固疗效。在推荐的实施例中，所述治疗有效成份的制备步骤如下
a)按重量份配比称取各原料药组份；
b)将上述各原料药组份全部放入低温动态提取浓缩设备中，加水动态提取二次第一次加8-10倍量水，保持温度50°C至55°C，用柠檬酸调节pH值为5. 0，按照O. 2-1. Og/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 05-0. 5g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)，进行第一次动态酶解提取，提取时间为4-6小时，过滤，得第一次酶解液；第二次加6-8倍量水，保持温度50°C至55°C，用柠檬酸调节pH值为5. O，依照O. 2-1. Og/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 05-0. 5g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)，进行第二次动态酶解提取，提取时间为2-3小时，过滤，得第二次酶解液，合并两次酶解液；
c)将上述分别制得的酶解液以筛网过滤，并在55-60°C下浓缩中药酶解液，获得酶解浓缩液；
d)将酶解浓缩液减压干燥成粉末，即得治疗有效成份。本发明采用复合酶解技术及低温动态提取工艺，通过优化酶的配比，以及调节适宜的温度和PH值，使产品提取率、产品质量及产品功效性都得到了很大的提高。
本发明中，动态酶解提取的时间可以依据外部环境做适当调节，但一般的第一次动态酶解提取应当大于第二次动态酶解提取的时间，可利于提取充分药材中的有效成份。另外，适当提高果胶酶和纤维素酶的添加量也可以提高提取效率。在推荐的实施例中，按重量配比计，所述的原料药还包括2-5份阿胶，阿胶粉碎后直接混入上述获得的粉末中，得到治疗有效成份。在推荐的实施例中，所述的步骤c的中药酶解浓缩液为浓缩至波美度28-30° Be的溶液。在推荐的实施例中，所述的中药组合物为口服制剂。在推荐的实施例中，所述口服制剂为片剂、丸剂、丹剂、散剂、颗粒剂、粉剂、胶囊齐U、含片、泡腾片或膏剂。在推荐的实施例中，所述载体包括但不限于填充剂、崩解剂、粘合剂、润湿剂、润滑齐U，所述填充剂为淀粉、糊精、乳糖、鹿糖、糖粉、微晶纤维素、葡萄糖、葡甲胺、氨基葡萄糖、甘露醇、硫酸钙或硫酸氢钙；崩解剂为羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠或交联羟丙甲基纤维素；粘合剂为羟丙甲基纤维素钠或聚维酮；润湿剂为水或乙醇；润滑剂为硬脂酸镁或滑石粉。本发明采用上述的技术方案，主要具有如下优点
I)本发明所提供的中药组合物通过将黄精与龙眼肉配伍，产生协同作用治疗单纯性脂肪肝、大大提高了黄精对单纯性脂肪肝的治疗效果。2)采用复合酶解技术及低温动态提取工艺，通过选择优化酶的配比，以及调节适宜的温度和PH值，使产品提取率、产品质量及产品功效性都得到了很大的提高，另外，产品没有长时间高温熬煮、炼制工序，不会产生“火毒”。
具体实施例方式现结合具体实施方式
对本发明进一步说明。实施例I
本实施例提供了一种黄精龙眼膏，其制法如下
1、取黄精250g和龙眼肉650g，挑除去药材原料中的杂质，以生活饮用水清洗干净；
2、将上述药材原料分别放入低温动态提取浓缩设备中，加水动态提取二次第一次加8倍量水，保持温度50°C，用柠檬酸调节pH值为5. 0，按照O. 2g/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 05g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)进行第一次动态酶解提取，提取时间为4小时，过滤，得第一次酶解液；第二次加6倍量水，保持温度50°C，用柠檬酸调节pH值为5. O，依照O. 2g/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 05g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)，进行第二次动态酶解提取，提取时间为2小时，过滤，得第二次酶解液，合并两次酶解液；
3、将上述分别制得的中药煎液以120目筛网过滤，并分别在60°C下浓缩至波美度28-30° Be (与水的相对密度为I. 24-1. 26)的中药酶解浓缩液；
4、将赤砂糖820g、果胶20g加入加层锅中，加入2100ml的纯化水煮沸使溶解，趁热以120目筛网过滤；
5、取步骤3制得的中药酶解浓缩液，将步骤4过滤好的赤砂糖、果胶混合溶液，置入加层锅中，加热混匀，在80°C下熬炼至波美度28-30° Be (与水的相对密度为I. 24-1. 26)，得1301g黄精龙眼膏；
6、经检验合格后，灌装、压盖，包装。实施例2
本实施例提供了一种黄精龙眼膏，其制法如下
1、取黄精650g和龙眼肉250g，挑除去药材原料中的杂质，以生活饮用水清洗干净；
2、将上述药材原料分别放入低温动态提取浓缩设备中，加水动态提取二次第一次加10倍量水，保持温度55°C，用柠檬酸调节pH值为5. 0，按照I. Og/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 5g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)进行第一次动态酶解提取，提取时间为6小时，过滤，得第一次酶解液；第二次加8倍量水，保持温度55°C，用柠檬酸调节pH值为5. 0，依照I. Og/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 5g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)，进行第二次动态酶解提取，提取时间为3小时，过滤，得第二次酶解液，合并两次酶解液；
3、将上述分别制得的中药煎液以120目筛网过滤，并分别在55°C下浓缩至波美度28-30° Be (与水的相对密度为I. 24-1. 26)的中药酶解浓缩液；
4、将麦芽糖醇800g、果胶20g加入加层锅中，加入2050ml的纯化水煮沸使溶解，趁热以120目筛网过滤；
5、取步骤3制得的中药酶解浓缩液，将步骤4过滤好的麦芽糖醇、果胶混合溶液，置入加层锅中，加热混匀，在80°C下熬炼至波美度28-30° Be (与水的相对密度为I. 24-1. 26)，得1285g黄精龙眼膏；
6、经检验合格后，灌装、压盖，包装。本实施例中，通过麦芽糖醇取代赤砂糖，可以制得低糖分的黄精龙眼膏，适合糖尿病人食用。实施例3
本实施例提供了一种黄精龙眼膏，其制法如下
1、取黄精450g和龙眼肉450g，挑除去药材原料中的杂质，以生活饮用水清洗干净；
2、将上述药材原料分别放入低温动态提取浓缩设备中，加水动态提取二次第一次加10倍量水，保持温度52°C，用柠檬酸调节pH值为5. 0，按照O. 5g/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 3g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)进行第一次动态酶解提取，提取时间为5小时，过滤，得第一次酶解液；第二次加8倍量水，保持温度52°C，用柠檬酸调节pH值为5. 0，依照O. 5g/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 3g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)，进行第二次动态酶解提取，提取时间为2. 5小时，过滤，得第二次酶解液，合并两次酶解液；
3、将上述分别制得的中药煎液以120目筛网过滤，并分别在58°C下浓缩至波美度28-30° Be (与水的相对密度为I. 24-1. 26)的中药酶解浓缩液；
4、将麦芽糖醇820g、果胶20g加入加层锅中，加入2100ml的纯化水煮沸使溶解，趁热以120目筛网过滤；
5、取步骤3制得的中药酶解浓缩液，将步骤4过滤好的麦芽糖醇、果胶混合溶液，置入加层锅中，加热混匀，在80°C下熬炼至波美度28-30° Be (与水的相对密度为I. 24-1. 26)， 得1252g黄精龙眼膏；
6、经检验合格后，灌装、压盖，包装。在变化的实施例中，熬炼的黄精龙眼膏还直接加入龙眼肉、银耳，使得黄精龙眼膏内具有一定的固体物，改善口感，满足消费者的消费需求。实施例4
1、取黄精450g和龙眼肉450g，挑除去药材原料中的杂质，以生活饮用水清洗干净；
2、将上述药材原料分别放入低温动态提取浓缩设备中，加水动态提取二次第一次加10倍量水，保持温度52°C，用柠檬酸调节pH值为5. 0，按照O. 5g/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 3g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)进行第一次动态酶解提取，提取时间为5小时，过滤，得第一次酶解液；第二次加8倍量水，保持温度52°C，用柠檬酸调节pH值为5. 0，依照O. 5g/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 3g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)，进行第二次动态酶解提取，提取时间为2. 5小时，过滤，得第二次酶解液，合并两次酶解液；
3、将上述分别制得的中药煎液以120目筛网过滤，并分别在58°C下浓缩至波美度28-30° Be (与水的相对密度为I. 24-1. 26)的中药酶解浓缩液；
4、将酶解浓缩液减压干燥，得128g粉末，制成胶囊，每个胶囊内含O.3g粉末。实施例5
1、取黄精450g、龙眼肉420g和黄芪30g，挑除去药材原料中的杂质，以生活饮用水清洗干净;
2、将上述药材原料分别放入低温动态提取浓缩设备中，加水动态提取二次第一次加10倍量水，保持温度52°C，用柠檬酸调节pH值为5. 0，按照O. 5g/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 3g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)进行第一次动态酶解提取，提取时间为5小时，过滤，得第一次酶解液；第二次加8倍量水，保持温度52°C，用柠檬酸调节pH值为5. 0，依照O. 5g/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 3g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万u/g计)，进行第二次动态酶解提取，提取时间为2. 5小时，过滤，得第二次酶解液，合并两次酶解液；
3、将上述分别制得的中药煎液以120目筛网过滤，并分别在58°C下浓缩至波美度28-30° Be (与水的相对密度为I. 24-1. 26)的中药酶解浓缩液；
4、将酶解浓缩液减压干燥，得151g粉末，制成胶囊，每个胶囊内含O.3g粉末。实施例6
1、取黄精450g和龙眼肉400g，挑除去药材原料中的杂质，以生活饮用水清洗干净；
2、将上述药材原料分别放入低温动态提取浓缩设备中，加水动态提取二次第一次加10倍量水，保持温度52°C，用柠檬酸调节pH值为5. 0，按照O. 5g/L的比例加入果胶酶(酶 活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 3g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)进行第一次动态酶解提取，提取时间为5小时，过滤，得第一次酶解液；第二次加8倍量水，保持温度52°C，用柠檬酸调节pH值为5. 0，依照O. 5g/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 3g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)，进行第二次动态酶解提取，提取时间为2. 5小时，过滤，得第二次酶解液，合并两次酶解液；
3、将上述分别制得的中药煎液以120目筛网过滤，并分别在58°C下浓缩至波美度28-30° Be (与水的相对密度为I. 24-1. 26)的中药酶解浓缩液；
4、将酶解浓缩液减压干燥，得122g粉末。5、取阿胶50g，粉碎成50目后直接混入步骤4所得的粉末中，混匀，制成胶囊，每个胶囊内含O. 3g粉末。实施例7
1、取黄精450g、龙眼肉380g和桑椹70g，挑除去药材原料中的杂质，以生活饮用水清洗干净;
2、将上述药材原料分别放入低温动态提取浓缩设备中，加水动态提取二次第一次加10倍量水，保持温度52°C，用柠檬酸调节pH值为5. 0，按照O. 5g/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 3g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)进行第一次动态酶解提取，提取时间为5小时，过滤，得第一次酶解液；第二次加8倍量水，保持温度52°C，用柠檬酸调节pH值为5. 0，依照O. 5g/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 3g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)，进行第二次动态酶解提取，提取时间为2. 5小时，过滤，得第二次酶解液，合并两次酶解液；
3、将上述分别制得的中药煎液以120目筛网过滤，并分别在58°C下浓缩至波美度28-30° Be (与水的相对密度为I. 24-1. 26)的中药酶解浓缩液；
4、将酶解浓缩液减压干燥，得156g粉末，制成胶囊，每个胶囊内含O.3g粉末。实施例8
1、取黄精450g、龙眼肉370g和百合80g，挑除去药材原料中的杂质，以生活饮用水清洗干净;
2、将上述药材原料分别放入低温动态提取浓缩设备中，加水动态提取二次第一次加10倍量水，保持温度52°C，用柠檬酸调节pH值为5. 0，按照O. 5g/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 3g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)进行第一次动态酶解提取，提取时间为5小时，过滤，得第一次酶解液；第二次加8倍量水，保持温度52°C，用柠檬酸调节pH值为5. O，依照O. 5g/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 3g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)，进行第二次动态酶解提取，提取时间为2. 5小时，过滤，得第二次酶解液，合并两次酶解液；
3、将上述分别制得的中药煎液以120目筛网过滤，并分别在58°C下浓缩至波美度28-30° Be (与水的相对密度为I. 24-1. 26)的中药酶解浓缩液；
4、将酶解浓缩液减压干燥，得155g粉末，制成胶囊，每个胶囊内含O.3g粉末。比较例
取黄精药材900g，加入药材重量8倍的水量煮沸提取3h，抽滤，药渣加入6倍量的水煮沸提取lh，抽滤，合并2次滤液，减压浓缩至原有滤液体积量的50%，抽滤，滤液加入95%(V/V)乙醇至醇终浓度30% (V/V)，静置，高速离心机离心，抽滤，滤液加入95%乙醇至醇终浓度70%，静置，离心，取沉淀，沉淀用95%乙醇洗涤，减压干燥，得黄精多糖112g。制成胶囊，每个胶囊内含O. 3g粉末。试验例
1、一般资料
单纯性脂肪肝病例；
2、诊断标准
磷脂、甘油三脂等以堆积的形式在肝表面四周和肝组织细胞内外，当堆积的脂肪超过肝重量的5%，就构成脂肪肝。分轻度脂肪肝(脂肪重量为肝重量的5%_10%)，中度脂肪肝(脂肪重量为肝重量的10%-15%)，重度脂肪肝(脂肪重量为肝重量的15%-25%)三种类型，各种类型各10例。3、治疗方法
服用实施例1、2或3所制得的黄精龙眼膏，每次10g，早中晚各一次，一个月为一疗程；或服用实施例4、5、6、7、8或比较例所制得的胶囊，每次I. 5g，早中晚各一次，一个月为一疗程。4、疗效判定标准
治愈脂肪肝症状完全消失；
有效脂肪肝症状大部消失；
无效脂肪肝症状未见好转。治疗效果
权利要求
1.一种治疗单纯性脂肪肝的中药组合物，包括治疗有效成份和药学上可用的载体，其特征在于，所述治疗有效成份由原料药制得，所述的原料药包括以下重量配比的组份黄精25-65份和龙眼肉25-65份。
2.根据权利要求I中所述的一种治疗单纯性脂肪肝的中药组合物，其特征在于，所述的原料药还包括以下重量配比的组份的至少一种黄芪3-8份、党参3-8份、枸杞3-8份、桑椹3-8份、益智仁3-8份、百合3-8份、茯苓3-8份或山药3_8份。
3.根据权利要求I或2中所述的一种治疗单纯性脂肪肝的中药组合物，其特征在于，所述治疗有效成份的制备步骤如下 按重量份配比称取各原料药组份； 将上述各原料药组份全部放入低温动态提取浓缩设备中，加水动态提取二次第一次加8-10倍量水，保持温度50°C至55°C，用柠檬酸调节pH值为5. 0，按照O. 2-1. Og/L的比例加入果胶酶，同时按照O. 05-0. 5g/L的比例加入纤维素酶，进行第一次动态酶解提取，提取时间为4-6小时，过滤，得第一次酶解液；第二次加6-8倍量水，保持温度50°C至55°C，用柠檬酸调节PH值为5. O,依照O. 2-1. Og/L的比例加入果胶酶，同时按照O. 05-0. 5g/L的比例加入纤维素酶，进行第二次动态酶解提取，提取时间为2-3小时，过滤，得第二次酶解液，合并两次酶解液； 将上述分别制得的酶解液以筛网过滤，并在55-60°C下浓缩中药酶解液，获得酶解浓缩液； 将酶解浓缩液减压干燥成粉末，即得治疗有效成份。
4.根据权利要求3所述的一种治疗单纯性脂肪肝的中药组合物，其特征在于按重量配比计，所述的原料药还包括2-5份阿胶，阿胶粉碎后直接混入权利要求3所获得的粉末中，得到治疗有效成份。
5.根据权利要求3所述的一种治疗单纯性脂肪肝的中药组合物，其特征在于所述的步骤c的中药酶解浓缩液为浓缩至波美度28-30° Be的溶液。
6.根据权利要求3所述的一种治疗单纯性脂肪肝的中药组合物，其特征在于所述的中药组合物为口服制剂。
7.根据权利要求6所述的一种治疗单纯性脂肪肝的中药组合物，其特征在于所述口服制剂为片剂、丸剂、丹剂、散剂、颗粒剂、粉剂、胶囊剂、含片、泡腾片或膏剂。
8.根据权利要求I中所述的一种治疗单纯性脂肪肝的中药组合物，其特征在于所述载体包括但不限于填充剂、崩解剂、粘合剂、润湿剂、润滑剂，所述填充剂为淀粉、糊精、乳糖、蔗糖、糖粉、微晶纤维素、葡萄糖、葡甲胺、氨基葡萄糖、甘露醇、硫酸钙或硫酸氢钙；崩解剂为羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠或交联羟丙甲基纤维素；粘合剂为羟丙甲基纤维素钠或聚维酮；润湿剂为水或乙醇；润滑剂为硬脂酸镁或滑石粉。
全文摘要
本发明公开了一种治疗单纯性脂肪肝的中药组合物，包括治疗有效成份和药学上可用的载体，所述治疗有效成份由原料药制得，所述的原料药包括以下重量配比的组份黄精25-65份和龙眼肉25-65份。本发明所提供的中药组合物通过将黄精与龙眼肉配伍，大大提高了黄精对单纯性脂肪肝的治疗效果。
文档编号A61K36/9062GK102895516SQ20121031451
公开日2013年1月30日 申请日期2012年8月30日 优先权日2011年9月8日
发明者王玉琦, 李德立 申请人:厦门鹰君药业有限公司