人工心脏瓣膜装置及相关系统和方法

人工心脏瓣膜装置及相关系统和方法
【专利摘要】本发明公开了用于自然心脏瓣膜的经皮(percutaneous)替换的人工心脏瓣膜装置及相关系统和方法。根据本技术的特定实施例配置的人工心脏瓣膜装置可以包括具有外表面的并被配置为在自然瓣膜的瓣叶之间放置的可扩张支撑件。装置也可以包括多个非对称布置的臂，该臂被耦合到可扩张支撑件并被配置为接收在臂和外表面之间的自然瓣膜的瓣叶。在一些实施例中，臂可以包括用于接合自然瓣膜的子环表面的端部。
【专利说明】人工心脏瓣膜装置及相关系统和方法
[0001]对相关申请的交互引用
[0002]本申请要求2011年6月21日提交的美国临时专利申请号为61/499，632，名称为“HEART VALVE REPLACEMENT METHOD S AND APPARATUS”的优先权，并且该申请以引用方式被
全部合并于此。
【技术领域】
[0003]本技术一般涉及人工心脏瓣膜装置。特别地，一些实施例针对自然心脏瓣膜的经皮置换的心脏瓣膜装置以及相关联的系统和方法。
【背景技术】
[0004]本技术一般涉及治疗与心脏瓣膜相关的心脏疾病，如二尖瓣经皮置换。尽管具体参考了二尖瓣的经皮置换，本技术的实施例可提供其它瓣，如主动脉瓣，的经皮或其他治疗。
[0005]在心脏正常收缩期 间(systole)，当左心室收缩时，二尖瓣用作单向阀以防止流动含氧血流回左心房。以这种方式，含氧血通过主动脉瓣被泵入主动脉。二尖瓣返流可以显著降低心脏的泵血效率，将患者置于严重风险，至少在某些情况下的渐进心脏衰竭。二尖瓣反流可以通过从心脏的左心室通过不适当的二尖瓣逆流入左心房来进行表征。
[0006]二尖瓣回流可导致二尖瓣的一些机械上的缺陷。二尖瓣包括瓣叶和耦合到瓣叶的腱索。一个或多个的瓣叶、腱索或乳头肌可能被损坏或不正常。在至少一些情况下，瓣环可以被损坏，膨胀或减弱，从而限制了二尖瓣充分关闭左心室高压的能力。
[0007]治疗心脏瓣膜的现有方法和装置在可至少一些实例中可能并不理想。虽然开心手术可以用来修复心脏瓣膜，但这种手术可能比理想的更具侵入性。例如，将相对瓣叶缝合在一起，被称为“蝴蝶结”或“边缘到边缘”技术，可能导致改善的心脏功能。然而，随着开心手术的患者的胸部被打开，通常通过胸骨切开术，且患者被置于体外循环。需要打开胸腔以及将患者置于体外循环可能造成伤害以及相关的发态(morbidity)。
[0008]虽然在经皮技术中的最新进展已经导致瓣膜疗法可以是微创的，但是这样的经皮疗法仍不太理想，且在至少一些实例中具有不太理想的结果。虽然手术夹可经皮输送以连接二尖瓣的瓣叶进行边缘到边缘的修复，但二尖瓣上的这些片段的放置是很困难的。例如，二尖瓣瓣叶可以用血流和收缩的心脏移动和改变形状以使得瓣膜上的对齐和放置在至少一些实例中可以比理想的更困难。此外，许多患者患有二尖瓣病变，其没有被用这样的片段或其他经皮疗法进行治疗，所以除了开放式手术修复或替换之外没有别的选择。
[0009]二尖瓣的经皮治疗与其他瓣膜，例如和主动脉瓣相比，可呈现额外的挑战。适合于主动脉瓣的方法和装置可能在至少一些实例中并不适合于二尖瓣使用。二尖瓣包括从瓣叶延伸到可干扰假体放置的心室壁的腱索簇。二尖瓣的形状，并不是像主动脉瓣一样的圆形的和均匀的，而可以是椭圆形的或肾形状的，该形状可能不适合于支撑圆柱形配置的常规支架。相比于主动脉瓣环，二尖瓣环可以被扭曲并且可以具有不可预知的和非均匀的几何形状。进一步，反之主动脉瓣环常常完全由肌肉组织包围，二尖瓣环可以仅由外壁上的肌肉组织限定。二尖瓣环的前侧由薄血管壁为界。薄血管壁分离二尖瓣环和左心室流出道(“LVOT”)，其必须保持开放以允许血液传递到主动脉。其结果是，现有经导管假肢所依赖的支架式固定可能不适合用于二尖瓣，因为瓣膜的前侧具有不足的径向强度，并且可以在这样的支架的径向力作用下变形，冒着闭塞左心室流出道的风险。另外，二尖瓣病变常常伴有(或引起)自然瓣环和/或左心室的逐渐扩大。因此，依赖于径向接合或向外压缩自然瓣环的治疗方法因为瓣环改变的尺寸和形状会受到损坏。
[0010]鉴于上述情况，人们希望提供改进的心脏瓣膜治疗，如二尖瓣置换。理想情况下，这些治疗将减少至少一些现有技术的缺陷，并提供改进的更容易对齐的经皮瓣膜假体和改进的假体到心脏组织的耦合。
【专利附图】

【附图说明】
[0011]本公开的许多方面可以参照下面的附图被更好地理解。附图中的构件不一定是按比例绘制。相反，重点被清楚地示出本发明的原理。此外，构件可以仅为了阐述的清楚起见被在若干视图中显示为透明的，而不是指示所示出的构件必须是透明的。
[0012]图1和图1A是根据本技术的实施例的哺乳动物心脏的示意图，该哺乳动物心脏选择具有适于用各种假体心脏瓣膜装置替换的自然瓣膜配置。
[0013]图1B是根据本技术的实施例的心脏的左心室的示意图，该心脏具有在二尖瓣中的脱垂瓣叶，并且其适合于与各种假体心脏瓣膜装置组合。
[0014]图1C是根据 本技术的实施例的心脏的示意图，该心脏是心肌病患者的心脏并且其适合于与各种假体心脏瓣膜装置组合。
[0015]图1C-1是示出自然二尖瓣瓣叶的正常关闭的心脏的自然二尖瓣的示意图。
[0016]图1C-2是根据本技术的实施例的心脏的示意图，该心脏显示在扩张型心脏中的自然二尖瓣瓣叶异常关闭，并且其适合于与各种假体心脏瓣膜装置组合。
[0017]图1D示出了根据本技术的实施例的心脏的左心室中的二尖瓣反流，该心脏具有受损乳头肌，并且其适合于与各种假体心脏瓣膜装置组合。
[0018]图1E示出了根据本技术的实施例的心脏的二尖瓣的示意性说明，该心脏显示瓣环的尺寸，并且其适合于与各种假体心脏瓣膜装置组合。
[0019]图1F是根据本技术的各种实施例的心脏的示意性横截面图，该心脏显示了从静脉血管的自然二尖瓣的顺行法。
[0020]图1G是根据各种本技术的实施例的心脏的示意性横截面图，该心脏显示了访问通过通过导线之上的导管的放置所保持的房间隔(LAS)的访问。
[0021]图1H和II是根据本技术的各种实施例的心脏的示意性横截面图，该心脏显示了通过主动脉瓣和动脉脉管系统的自然二尖瓣的反流方法。
[0022]图1J是根据本技术的各种实施例的心脏的示意性横截面图，该心脏显示了使用跨心尖穿刺的自然二尖瓣方法。
[0023]图2AI和2A2是根据本技术的一个实施例的假体心脏瓣膜装置的侧视图和俯视图，该假体心脏瓣膜装置具有瓣膜部分、在输送配置中的支撑件和具有配置为在自然二尖瓣的瓣叶后面达到的向外配置的多个臂。[0024]图2A3是根据本技术的实施例的图2AI和2A2的具有在扩张配置中的支撑件并显示瓣膜打开的装置的俯视图。
[0025]图2A4是根据本技术的实施例的图2A1和2A2的与具有在扩张配置中的支撑件并显示瓣膜关闭的装置的俯视图。
[0026]图2A5是根据本技术的实施例的单独臂m的侧视图。
[0027]图2A6是根据本技术的实施例的示意图，示出围绕自然瓣叶延伸的和在自然二尖瓣的腱索之间延伸的多个臂。
[0028]图2A7A-2A7D是根据本技术的各种实施例的单独臂的端部侧视图。
[0029]图2A7E是根据本技术的实施例人工心脏瓣膜装置的一部分的侧视图，该人工心脏瓣膜装置显示了具有向内朝向支撑件的弯曲端部的臂以用于保持自然二尖瓣围绕支撑件的近端部。
[0030]图2A8是根据本技术的实施例的人工心脏瓣膜装置的俯视图，该人工心脏瓣膜装置显示了支撑件和多个臂，其中所述臂是在向内的配置中，并且其中臂的压力减小端被导向沿着支撑件的表面。
[0031]图2A9是人工心脏瓣膜装置的侧视图，该人工心脏瓣膜装置显示了在向外配置中以与根据本技术的实施例的配置的支撑件成不同张角的臂。
[0032]图2A10和2A11分别是在相对于根据本技术的实施例配置的支撑件的纵向轴线的不同张角中布置的支撑件和多个臂的俯视图和侧视图。
[0033]图2B-1是根据本技术的各种实施例的心脏的示意性横截面图，该心脏显示了定位在输送导管到自然二尖瓣MV区域的远端中的人工心脏瓣膜装置的输送。
[0034]图2B-2是在导管鞘内的人工心脏瓣膜装置的放大的横截面图，该导管鞘用于输送至心脏的自然瓣膜区域。
[0035]图2C是图2B-2的具有从多个臂缩回的导管鞘并示出了多个从支撑件向外延伸的臂以用于在自然瓣膜配置定位并根据与本技术的实施例配置的人工心脏瓣膜装置的等距侧视图。
[0036]图2C1是图2C中所示的装置的俯视图。
[0037]图2C2是配置为具有可变长度并根据本技术的另一实施例的单独臂的侧视图。
[0038]图2C3和2C4分别是显示在支撑件膨胀前的第一向外配置和在根据本技术的实施例的支撑件膨胀后的第二向外配置的单独臂的侧视图。
[0039]图2C5和2C6是本技术的实施例的单独臂的侧视图，示出了当从第一向外配置(图2C5)转换到第二向外配置(图2C6)时的臂的扭转运动，。
[0040]图2D是本技术各个方面的示意图，示出了人工心脏瓣膜装置上方的各视角，该人工心脏瓣膜装置具有定位在自然瓣膜的中央部分的后面的多个臂。
[0041]图2E和2F分别是本技术的各个方面的定位在自然生瓣膜中的工心脏瓣膜装置的侧视图和顶视图，并示出了在扩张配置中的支撑件和从支撑件向外延伸达到自然瓣叶后面的多个臂。
[0042]图2F1-A和2F1-B分别是根据本技术的另一个实施例的人工心脏瓣膜装置的侧视图和俯视图，该人工心脏瓣膜装置具有被配置为被定位成相邻于自然瓣膜连合的密封件。
[0043]图2F2-A和2F2-B分别是人工心脏瓣膜装置的等距侧视图和俯视图，该人工心脏瓣膜装置具有根据本技术的另一个实施例的配置的钟形边缘，该钟形边缘从开放下游端至关闭的、较窄的上游端逐渐变细。
[0044]图2F3A-2F3B和2F4A-2F4C是具有根据本技术的进一步的实施例的替代边缘的人工心脏瓣膜装置的侧视图。
[0045]图2F5A和2F5B分别是根据本技术的实施例的人工心脏瓣膜装置的俯视图和横截面侧视图，该人工心脏瓣膜显示在开放或分离配置中的瓣叶推件。
[0046]图2F5C和2 F?分别是人工心脏瓣膜装置的俯视图和横截面侧视图，该人工心脏瓣膜装置具有根据本技术的实施例配置的在关闭的或向外配置中的瓣叶推件。
[0047]图2G是根据本技术的各种实施例的人工心脏瓣膜装置的示意图和侧视图，该人工心脏瓣膜装置具有在伸展配置中示出的支撑件和在腱索之间延伸的多个臂。
[0048]图2H-1是人工心脏瓣膜装置的等轴侧视图，该人工心脏瓣膜装置具有根据本技术的另一实施例配置的从在近上游端处的支撑件向外延伸的凸缘。
[0049]图2H-2是人工心脏瓣膜装置的等轴视图，该人工心脏瓣膜装置具有根据本技术的又一实施例配置的支撑件，该支撑件具有多个从支撑件的近上游端径向地向外延伸的伸长指。
[0050]图21是根据本技术的另一实施例被配置为定位在自然主动脉瓣中的人工心脏瓣膜装置的等轴视图。
[0051]图2J是根据本技术的又一实施例的人工心脏瓣膜装置的俯视图，该人工心脏瓣膜装置具有被配置为朝向自然主动脉瓣的三尖瓣瓣膜合缝部延伸的多个密封件。
[0052]图3A是根据本技术的各种实施例的人工心脏瓣膜装置的等轴视图，该人工心脏瓣膜装置具有在输送配置中所示的可扩张支撑件，并具有在向内配置中所示的多个臂，以使得该设备适合于经皮地访问主体的瓣膜。
[0053]图3B、3C和3D分别示出了装置的主视图、侧视图和俯视图，该装置具有配置为如图3A中配置的可扩张支撑件和多个臂。
[0054]图3E是根据本技术的又一实施例配置的人工心脏瓣膜装置的等轴视图，该人工心脏瓣膜装置具有在输送配置中所示的可扩张支撑件以及在向外配置中示出的多个臂，以使得臂被定位以接收在臂和可扩张支撑件之间的自然瓣膜的瓣叶。
[0055]图3F、3G和3H分别显示装置的主视图、侧视图和俯视图，该装置具有如图3E中配置的可扩张支撑件和多个臂。
[0056]图31是根据本技术的其它实施例配置的人工心脏瓣膜装置的等轴视图，该人工心脏瓣膜装置具有在扩张配置中示出的可扩张支撑件和在向外配置中示出的多个臂，以使得该装置适合于耦合到自然瓣膜的瓣环。
[0057]图311是根据本技术的各方面的示出的在收缩期间施加在臂上的力并显示到支撑件的支架和支柱的相应力的力图解。
[0058]图31、3K和3L分别显示装置的主视图、侧视图和俯视图，该装置具有如图31中配置的可扩张支撑件和多个臂。
[0059]图4Α和4Β是根据本技术的其他实施例配置的人工心脏瓣膜装置的侧视图，该人工心脏瓣膜装置具有在第一向内配置(图4Α)和向外配置中示出的多个臂并具有多个长度(图 4Β)。[0060]图5A1至5A4是人工心脏瓣膜装置的侧视图，该人工心脏瓣膜具有根据本技术的实施例配置的具有环端的臂。
[0061]图5A5是人工心脏瓣膜装置的局部侧视图，该人工心脏瓣膜装具有臂，该臂具有第一、扁平的横截面尺寸和第二、细长的横截面尺寸，以使得所述臂具有向不同方向弯曲并根据本技术的实施例配置的相对阻抗。
[0062]图5A6A示出了沿图5A5的线AA的臂的一部分。
[0063]图5A6B示出了沿图5A5的线BB的臂的一部分。
[0064]图5A7-5A8分别是人工心脏瓣膜装置的侧视图和主视图，该装置具有根据本技术的实施例配置的包括臂末端的臂，该臂末端具有用于提供平面子环接口末端的弯曲末端部分。
[0065]图5A9-5A10是根据本技术的实施例配置的人工心脏瓣膜装置的部分侧视图，该人工心脏瓣膜装置具有带环和两个支撑连接点的臂。环状臂可以在向外配置(图5A9)中以适于在自然瓣膜配置中定位或在向内配置(图5A10)中具有低的横截面轮廓适于在输送导管内的保持。
[0066]图5A11是根据本技术的方面的人工心脏瓣膜装置的另一实施例的立体图，该人工心脏瓣膜装置具有在其上的盖。 [0067]图5A12-5A15是示出了根据本技术的方面人工心脏瓣膜装置的臂上的盖的各种实施例的局部侧视图。
[0068]图6A1至6B4是根据本技术的另一实施例配置的人工心脏瓣膜装置的仰视图、主视图、侧视图，该人工心脏瓣膜装置示出了从支撑件的第一侧上的支撑附着位点横越到接合定向到与第一侧相对的支撑件的第二侧上的位点的瓣叶和/或瓣环的臂。
[0069]图7A是人工心脏瓣膜装置的俯视图，该人工心脏瓣膜装置具有带臂和单独人工瓣膜的可扩张支撑件，该单独的人工瓣膜保持和定位在根据本技术的实施例配置的可扩张支撑件的里面。
[0070]图7AI是在扩张配置中个使出的单独的人工瓣膜的立体图并被配置为与根据本技术的实施例配置的人工心脏瓣膜装置的扩张支撑件一起使用。
[0071]图7B是人工心脏瓣膜装置的俯视图，该人工心脏瓣膜装置具有带臂和临时瓣膜配置的扩张支撑件，并显示了单独的保持并定位在扩张的支撑件里面和在临时瓣膜配置之内的且根据本技术的另一实施例配置的人工瓣膜。
[0072]图7B1到7B3根据本技术的实施例显示了包括瓣叶的临时瓣膜的各种构件和配置。
[0073]图7C是人工心脏瓣膜装置的俯视图，该人工心脏瓣膜装置具有可扩张支撑件，该可扩张支撑件带有多个臂和根据本技术的实施例配置的可扩张支撑件内安装的临时瓣膜。
[0074]图8A-8C是输送导管阀放大的横截面图，该输送导管包括内轴、在内轴之上可滑动的管状中间轴，以及配置为过中间轴并根据本技术的实施例配置的鞘。
[0075]图9A-9D是根据本技术的另外的实施例的具有内轴和中间轴的输送导管的放大的横截面视图。
[0076]图10是输送导管的的放大的横截面视图，该输送导管包括可滑动地设置在第一鞘内的第二鞘，其中第二鞘被配置成在支撑件的外表面和人工心脏瓣膜的多个臂之间滑动并根据本技术的又一个实施例进行配置。
[0077]图11A-11C是配置为根据本技术的另一实施例配置的人工心脏瓣膜装置的输送系统的远端部分的侧横截面视图。
[0078]图12A-12C是根据本技术的另外的实施例配置的人工脏瓣膜装置的输送系统的各部件的侧视图。
[0079]图12D-12G是根据本技术的实施例的图12A-12C的输送系统的远端部分的侧视图，其具有设置在其中的人工心脏瓣膜装置并示出了在来自输送系统的装置布置期间的装置的各种排列。
[0080]图13A-13B分别是人工心脏瓣膜装置的上升侧视图和倾斜视图，该人工心脏瓣膜装置具有根据本技术的实施例配置的在可扩张支撑件和多个臂组件耦合的带。
[0081]图13C-13D是图13A-13B的装置的俯视图，其示出了在向外方向(图13C)中的，和在向内方向中或根据本技术的方面的配置(图13D)的臂。
[0082]图14是人工心脏瓣膜装置的上升侧视图，该装置具有在可扩张支撑件和多个根据本技术的另一实施例配置的臂之间的耦合的一对带。
[0083]图15A-15C是根据本技术的各种实施例的单独臂的一部分的侧视图，其与人工心
脏瓣膜装置相关联并示出了耦合带与手臂的机构。 [0084]图16A-16C是示出了人工心脏瓣膜装置的臂的制作的倾斜视图，其中臂具有一个小孔用于接收带。
【具体实施方式】
[0085]本技术的一些实施例的具体细节将在下文中参照图1-16C进行讨论。尽管关于使用人工瓣膜装置的经皮置换的装置、系统和方法的许多实施例被讨论如下，但是除了在本文描述以外其他应用和其他实施例也在本技术的范围内。此外，本技术的一些其他实施例可以具有除了本文描述的那些之外的不同的配置、构件或操作。因此，本领域的普通技术人员将相应地理解，本技术可以有具有额外的元件的其他的实施例，或者本技术可以有其它的不具有以下参照图1-16C所显示并描述的若干特征的实施例。
[0086]关于在本说明书中的术语“远的”和“近的”，除非另有规定，术语可以参照操作者和/或在血管或心脏中的位置引用人工瓣膜装置和/或相关输送装置的部分的相对位置。例如，在引用输送导管适合于输送和定位在此描述的各种人工瓣膜装置中，“近的”可指更接近装置的操作者的位置或进入脉管系统的切口，而“远的”可以指更远离装置的操作者的位置或远离沿脉管的切口(例如，导管的端部)。相对于人工心脏瓣膜装置，术语“近的”和“远的”可以指该装置的部分相对于血液流动的方向的位置。例如，近的可以指上游位置或血液流入的位置，以及远的可以指下游位置或血液流出的位置。为便于参考，本公开中通篇相同的标记和/或字母被用于标识相似或类似的元件或特征，但相同的引用标记的使用并不意味着该部分应理解为是相同的。事实上，在本文中描述的许多实施例中，相同编号的部分在配置和/或功能中是不同的。本文所提供的标题只是为了方便起见。
[0087]概述
[0088]系统、装置和方法被在本文中提供用于自然心脏瓣膜，如二尖瓣瓣膜的经皮置换。如下所述的若干细节被提供来以足以使相关领域的技术人员能够实践、制造和使用它们的方式描述下列实施例和方法。然而，几个下面描述的细节和优点，可能没有必要实行技术的某些示例和方法。此外，该技术可以包括其他在权利要求的范围之内的但并没有被详细描述的实施例和方法。
[0089]本技术的实施例提供治疗身体的瓣膜，如包括二尖瓣的心脏瓣膜，的系统、方法、装置。该装置和方法能够使用通过静脉或动脉插入心脏血管内输送导管的经皮途径。此外，该装置和方法使用其它较少创伤的方法，包括反式根尖、反心房和直接主动脉输送假体置换瓣膜至心脏的目标位置。该装置和方法使假体装置在自然瓣膜的位置被固定以接合瓣环和/或瓣叶的子环表面。根据各种本技术的实施例，瓣环或瓣叶被接合在自然瓣叶后面(径向外侧的)的子环空间内。在特定实施例中，子环表面由一个或多个细长构件或臂接合，其从自然瓣叶的下游位置延伸。细长构件可围绕至少自然瓣叶的下游边缘，并且可以进一步经过耦合到自然瓣叶的两个或更多个腱索之间。细长构件可具有配置为接合子环表面的上游端。在一些实施例中，所述细长构件被定向成大体垂直于子环表面，或相对于子环表面成介于约45和135度的倾斜角，以使得负载在细长构件上施加的负载主要是压缩的、轴向负载。人工装置可包括耦合到细长构件的支撑件，其包含人工瓣膜，或者其被配置为接收单独输送的人工瓣膜，如带支架的瓣膜假体。细长构件可被配置为保持人工装置的位置并在至少上游方向上抵抗运动，当装置受到瓣膜下游血压的作用时以及当瓣膜被关闭时。
[0090]在一些实施例中，本装置的臂的长度可以更短，以便不完全地延伸至接合瓣叶后面的瓣环组织。此外，在某些配置中，臂可能包括短钩，其围绕自然瓣叶的自由边缘延伸以及在瓣叶后面仅延伸很短的足以使臂滑出瓣叶的距离。臂可替代地被配置为接合或耦合到腱索、乳头肌或心室壁以增强锚固。此外，臂可以被配置为维持对自然瓣叶的内侧上以及接合瓣叶本身，或者穿透瓣叶以接触瓣环带或瓣叶后面的其它组织。本文所描述的臂的所有的各种特征和特性可以适用于 较长的接合子环组织的臂，以及更短的臂或保持在瓣叶内侧上的臂。此外，装置可能包含或整合多个不同长度的臂或具有接合瓣叶或其他自然组织的不同模式的臂。
[0091]本文描述的装置、系统和方法克服了许多现有经皮瓣膜替换方法的挑战。特别是，装置和方法可以消除仅依赖径向接合抵靠着自然瓣膜环的向外的力的需要，以便固定人工装置(诸如替换瓣膜)到自然瓣膜。装置和方法可以很好地适用于治疗非圆形、不对称的瓣膜和双叶或二叶瓣膜，如二尖瓣。装置和方法还提供永久与可靠的人工装置的锚固，即使在心脏或自然瓣膜可能会遇到逐步放大或扭曲的条件下。
[0092]本公开的一些实施例涉及用于在位于患者的心脏的心房和心室之间的自然瓣膜处进行植入的人工心脏瓣膜装置。这样的装置适用于，例如，用于在具有瓣环和耦合到瓣环的瓣叶的自然瓣膜处的植入。在一个实施例中，装置可具有可扩张支撑件，该可扩张支撑件具有外表面并且被配置为在瓣叶之间放置。装置还可以具有耦合到或以其他方式从可扩张支撑件延伸的多个臂，且该多个臂被配置为接收在臂和可扩张支撑件的外表面之间的瓣叶。在一些实施例中，至少两个臂可以具有不同的长度以在瓣叶后面延伸不同距离，以接合瓣环的子环表面。在其它实施例中，多个臂可以被不对称地布置在可扩张支撑件的圆周周围并被配置为接收在臂和外表面之间的瓣叶。在一些实例中，非对称配置的臂可以具有在相邻臂之间的变化距离的臂。可替代地或另外地，臂可以不对称地布置围绕穿过可扩张支撑件中心的纵向轴，例如，更多的轴设置在臂的一侧多于另一侧。在其他实例中，非对称配置的臂可以是具有不同长度或不同延伸角度的臂，其中，延伸角是在臂的上游延伸部分和支撑件的垂直或纵向轴之间的角度。在进一步的实施例中，非对称配置的臂可以是具有不同的用于增加或减少相邻臂的端部之间的距离的张角的臂。本领域技术人员将认识到其它方法来不对称地布置臂围绕可扩张支撑件的圆周。
[0093]在另一个实施例中，装置可以进一步包括耦合到至少一个可扩张的支撑件和臂的密封件。密封件，在一些实施例中，可以是被配置成从可扩张支撑件延伸到瓣膜的连合区域以抑制通过瓣膜的连合区域血液流动的薄膜。在一些实施例中，装置可以包括两个密封件(其可以是膜配置的或刚性配置)被在装置上定向以抑制通过二尖瓣(例如，二尖瓣或主动脉瓣二叶)的连合区域的血液流动。在另一个实施例中，装置可以包括三个或更多个被在装置上定向的密封件以抑制通过三尖瓣(例如，主动脉瓣)或其它瓣膜的连合区域的血液流动。在另一实施例中，装置可以包括单个的在装置上定向的裙状薄膜以抑制通过装置和自然瓣膜之间形成的间隙血液流动。
[0094]本发明的其它实施例是针对在心脏的自然瓣膜区域处用于植入的人工心脏瓣膜装置。在一个实施例中，装置可包括具有上游部分和下游部分的可扩张支撑件。可扩张支撑件也可以被配置为位于自然瓣膜区域以使得上游部分与第一心脏腔室流体连通，以及下游部分与第二心脏腔室或部分流体连通。在一个实施例中，自然瓣膜区域可以是二尖瓣区域以及第一心脏腔室可以是左心房且第二心脏腔室可以是左心室。在另一实施例中，自然瓣膜区域可以是主动脉瓣区域以及第一心脏腔室可以是左心室且第二心脏腔室或部分可以是主动脉。
[0095]人工心脏瓣膜装置还可以包括在下游部分耦合到可扩张支撑件的多个臂。臂，例如，可以与可扩张支撑件整体成形，或臂可以是附接(例如，点焊)到可扩张支撑件的独立构件。在一个实施例中，每个单独的臂可以被配置为从所述下游部分延伸以接合第二腔室(或部分)之内的自然瓣膜区域的子环表面。在一些实施例中，至少一些单独的臂具有独立可调的长度。在其它实施例中，各单独的臂可以有底座部分、延伸部分和连接底座到延伸部分的弯头部分。在一些实施例中，延伸部分可以被配置为接合第二腔室或部分之内的自然瓣膜区域的子环表面。在进一步的实施例中，单独的臂以不同张角从支撑件延伸。
[0096]本技术的进一步的实施例提供一种装置来治疗患者的心脏瓣膜，其中瓣膜包括瓣环和耦合到瓣环的瓣叶。装置可以包括可扩张的支撑件，该可扩张支撑件包括一外表面、上游部分和下游部分。支撑件可被配置为在瓣叶之间放置。装置还可以包括耦合到可扩张支撑件的多个臂。在一些布置中，多个臂可以包括第一多个臂和第二多个臂。第一多个臂可以被布置在支撑件的第一部分之上以接收第一瓣叶以及第二多个臂可以被布置在支撑件的第二部分之上以接收第二瓣叶。在一些实施例中，第一多个臂可以包括比第二多个臂更大数目的臂。
[0097]本技术的另一个实施例提供了一种用于修复或替换具有瓣环的二叶心脏瓣膜、耦合到瓣环的瓣叶和耦合到瓣叶的腱索的的装置。装置可以包括可定位在瓣叶之间的并具有瓣膜可以被耦合至的内部的中空支撑件。装置还可以包括耦合到支撑件的锚固部分。锚固部分可以具有被配置为围绕至少一个瓣叶的下游边缘延伸的弧形区域、配置为从所述腱索之间的下游边缘延伸到瓣环的延伸区域、以及被配置为接合瓣环的下游边缘以便抑制在上游方向上的装置的移动的接合区域。装置还可以可选地包括耦合到至少一个的支撑件和锚固部分的并从可扩张支撑件向外延伸到二尖瓣的连合区域以便闭塞连合区域从而抑制通过连合区域的血液流动的密封件。在一些实施例中，薄膜可以是被配置为接合二叶心脏瓣膜的心室或下游的连合区域的密封件。
[0098]本发明的进一步实施例涉及用于维修或替换具有瓣环和耦合到瓣环的瓣叶的心脏瓣膜的装置。在一个实施例中，装置可以包括被配置为在瓣叶之间放置的圆柱状支撑件。支撑件可包括近端和远端部分，或在其它实施例中的上游部分和下游部分。圆柱状支撑件还可以包括瓣膜被耦合在其中的内部。装置还可以包括耦合到圆柱状支撑体的后侧的第一组臂(例如，锚固臂)，以耦合到与后侧相对的圆筒状支撑件的前侧的第二组臂(例如，锚固臂)。在一个实施例中，每个臂可以被配置为围绕瓣叶的下游边缘延伸，并且在腱索之间延伸。每个臂还可以接合瓣环的子环表面以便抑制在上游方向上的支撑件的移动。在一些布置中，第一组臂可以被配置为接合沿第一线路的第一子环表面以及第二组臂可以被配置为接合沿第二线路的第二子环表面。在一些实施例中，第一和第二线路可以不与瓣环平行。例如，在一个实施例中，第一和第二线路基本上是直的，而在另一个实施例中，第一和第二线路可具有基本上大于瓣环半径的曲率。
[0099]在一些实施例中，锚固臂可耦合到圆柱状支撑件的下游部分并在上游方向上向外延伸。锚固臂可以具有远端并被配置为无损伤接合心脏瓣膜的瓣环。在一些布置中，多个锚固臂可以包括第一和第二多个锚固臂。第一多个锚固臂可具有与第二多个锚臂不同的特征。这种臂特征的例子可以包括尺寸、形状、硬度、张角，从支撑件的间隔，以及设置在支撑件的给定区域内臂的数量。本领域的普通技术人员将认识到可以在耦合到支撑件和/或与本文所公开的装置相关联的支撑件的单独组臂之间的变化的其他的臂特征。
[0100]在另一实施例中，所述圆柱状支撑件可以具有上游端和下游端，瓣膜可以被耦合在其中的内部，和周边。多个臂可以被耦合到圆柱状支撑件并向外及在上游方向上延伸。臂可以包括被配置为无损伤 地接合心脏瓣膜的瓣环的远端。此外，臂可以是不均匀的或以其他方式不规则地关于圆周分布，以使得至少第一相邻对臂间隔开的距离小于至少第二相邻对臂。
[0101]本发明的其它实施例是针对具有圆柱形支撑件、瓣膜可以被耦合在其中的内部以及纵向中心轴的人工心脏瓣膜装置，该圆柱形支撑件具有上游端和下游端。该装置还可以包括在上游方向上从圆柱形支撑件向外延伸的多个臂。臂可以具有被配置为无损伤接合自然心脏瓣膜的子环表面的远端。在一些实施例中，至少一个臂可从纵向轴向外延伸比至少第二臂从纵向轴向外延伸的更大的距离。
[0102]在某些实施例中，人工心脏瓣膜装置也可能包括具有上游部分和下游部分的可扩张支撑件。支撑件，例如，可以被配置为定位在自然瓣膜区域以使得上游部分与第一心脏腔室流体连通以及下游部分与第二心脏腔室是流体连通。该装置还可以包括至少一个臂耦合到支撑件并在上游方向上延伸，远端被配置为接合在第二心脏腔室中的自然表面区域的瓣环。该臂可以具有柱强度，该柱强度被选择为保持支撑件相对心脏表面在收缩期间的血液作用(例如，在上游方向上的对支撑件施加的至少大约0.5磅的力)下的位置。如果有多个臂被利用，每个臂的柱强度可以被选择，以使得在组合中的臂保持支撑件相对于心脏瓣膜在这样的收缩负载下的位置。
[0103]一些装置可以包括具有纵向轴和沿着纵向轴的内部的圆柱状支撑件，血液可以通过纵向轴流动。装置还可以包括在支撑件的内部耦合的瓣膜，该支撑件被配置为阻碍血液在上游方向上流动通过该支撑件，并允许血液在下游方向上流动通过该支撑件。装置还可以包括多个臂耦合到支撑件并在上游方向上沿着支撑件的外壁或表面延伸。装置可以被可移动至多个配置中，所述配置可以包括a)第一配置，其中支撑件被径向收缩且每个臂是在对着或相邻于支撑件的外壁的向内位置中，b)第二配置，其中支撑件被径向收缩且每个臂是以一足够接收心脏瓣膜之间的瓣叶的距离从外壁空间上分开的向外的位置中，和c)第三配置，其中支撑件径向扩张且每个臂位于比第二配置更靠近支撑件的外壁。
[0104]在许多实施例中，装置包括耦合到所述多个臂的可扩张支撑件。可扩张支撑件可以包括用于放置在瓣膜的上游部分附近的上游部分和放置在瓣膜的下游部分附近的下游部分。多个臂可以从下游部分延伸，并且可以包括用于放置在导管的管腔中的向内配置以及向外配置到达瓣叶后面并接合瓣环。可扩张支撑件和多个臂可以被经皮引入患者，多个臂包含向内配置以及可扩张支撑件包括第一非扩张配置，以使得支撑件和多个臂可以沿导管的管腔朝着预定的瓣膜推进。覆盖多个臂和可扩张支撑件的鞘可向近侧拖拉从而暴露多个臂，并且多个臂可以从可扩张支撑件向外移动以包括向外配置。在向外配置中，在一些实施例中多个臂可以在二尖瓣的腱索之间延伸并接收多个臂和支撑件之间的瓣叶。支撑件可用在多个臂和支撑件之间接收的瓣叶移动上游，以指导多个臂朝向瓣环。当支撑件已经移到上游足够的距离，多个臂可以接合瓣环，瓣叶在多个臂和支撑件之间基本延伸，以使多个臂可以接合瓣环直接接触并降低对其他瓣叶的干扰。可扩张支撑件可扩张到可扩张配置，当多个臂在向外配置中接合瓣环时。臂可以有足够的灵活性以向内或向外相对支撑件偏斜，以足以容纳自然瓣环的任意扩大或变形，其可能发生在患有二尖瓣瓣膜病、充血性心脏衰竭的心脏中或其他条件下。 [0105]瓣膜可以被提供，其被配置为耦合到支撑件，当支撑件处于展开配置中时。瓣膜可分别从支撑件输送并耦合到支撑件，在支撑件被植入在自然瓣膜处之后。可替代地，瓣膜可以被预先安装到支撑件并输送到目标部位。瓣膜也可以是临时瓣膜，其调节在一定时段内(例如15分钟到3天)通过支撑件的血流量，直到永久人工瓣膜被输送并被耦合到支撑件。瓣膜可由多个臂支撑，多个臂接合瓣叶后面的瓣环的心室侧与在向外配置中的臂，以使得瓣膜通过直接耦合到自然瓣环被支撑。通过多个臂的瓣环的接合可以提供安全可靠的耦合到自然瓣膜。邻近组织和配置的完整性可以基本上被保持并且通过主动脉流出道的血流可基本上不受阻碍。臂可以包括足够的强度来支撑瓣膜并在收缩期间保持其位置，并且强度可以包括柱强度，其在对耦合到支撑件的瓣膜作用的血液压力之下保持臂弯曲或破裂。
[0106]多个臂可以包括一个或多个配置耦合到瓣膜的瓣环。多个臂的每一个可以包括端部以抑制瓣环的渗透。端部可包括横截面尺寸以抑制瓣环的过度渗透。多个臂可以包括一部分以提供端部的偏转。
[0107]多个臂中的的每一个可以包括一个机构以改变该臂的长度，例如可伸缩的构件。该机构可以包括锁定机构，该锁定机构当多个臂接合瓣环时进行锁定。可替代地或组合地，多个臂可以成形为接合二尖瓣的瓣环。第一多个臂可以被配置为接合在支撑件的第一侧上的瓣环的第一部分以及第二多个臂可以被配置为接合在支撑件的第二侧上的瓣环的第二部分。第一多个臂和第二多个臂的每一个可以从支撑件的表面向外展开并被配置为以最小干扰在耦合到瓣叶的腱索之间通过。[0108]在许多实施例中，支撑件可以被配置为接收可扩张瓣膜，当支撑件处于扩张配置中时。可扩张瓣膜可以包括可扩张的支架瓣膜，且支撑件可可包括保持配置以用一个或多个的摩擦、压缩或互锁元件耦合到可扩张的支架瓣膜。在一些实施例中，可扩张支撑件被配置为接收可膨胀的主动脉支架瓣膜当支撑被放置在二尖瓣。支撑件可布置在可扩张配置中，当耦合到可扩张主动脉支架瓣膜并被配置为使得支撑件和多个臂基本上保持自然瓣环的形状和大小，且不要过度伸入主动脉流出道，以使得血液流动通过主动脉流出道是基本上畅通无阻的。
[0109]本技术的某些实施例提供了用于治疗位于患者的心脏的心房和心室之间的二尖瓣的装置。二尖瓣有具有瓣环、耦合到瓣环的瓣叶和耦合到瓣叶的腱索。装置包括可扩张支架，其包括外表面。可扩张支撑件被配置为在瓣叶之间放置并包括上游部分和下游部分。多个臂被耦合到可扩张支撑件。多个臂被配置为接收在臂和外表面之间的瓣叶并在瓣叶后面延伸以便接合瓣环。
[0110]在许多实施例中，所述多个臂被配置为接合瓣环，以便抑制支撑件朝向心房的运动。多个臂共同地可以具有柱强度足以支撑在支撑件的轴向方向上施加的至少约2~5磅力的收缩期负载。在一些实施例中，每个臂可以被配置成支撑至少大约0.2磅力的轴向压缩负载，并且在其它实施例中，至少约0.5磅。
[0111]在许多实施例中，瓣膜被耦合到支撑件并且被配置为抑制当心脏的左心室收缩时的血流逆行，而多个臂从支撑件延伸到瓣环以便耦合瓣膜到瓣环。
[0112]在许多实施例中，多个臂被配置为接触瓣叶，从而进一步抵制支撑件的运动。多个臂的每一个可以以一间隙距离从外表面间隔开，该间隙距离的尺寸设置为接收瓣叶，以使得瓣叶被在 多个臂和支撑体之间接收。与多个臂中的每一个相关联的间隙距离可以被调整大小以引导多个臂朝向瓣环。多个臂的每一个可以独立地偏转以改变间隙距离，如果在定位过程中接合组织。臂还可以被配置为从具有第一间隙距离的第一位置移动打牌以具有第二间隙距离的第二位置，第一间隙距离比第二间隙距离大。臂可以自动地从第一位置移动到第二位置，当支撑件被扩张为扩张配置时，或臂可以根据需要在支撑件被扩张之前或之后被积极地移动。臂还可以进一步移动到第三位置，该第三位置具有比第一位置或第二位置更小的间隙距离，其中臂具有一最小轮廓，以促进血管内输送到目标部位。臂可以具有对应于第一、第二或第三位置的无偏配置。
[0113]在另一个方面，本技术的实施例提供了一种治疗患者二尖瓣的方法，其中二尖瓣瓣环和瓣叶。方法包括放置包含沿着二尖瓣耦合到多个臂的可扩张支撑件的装置，以使得多个臂接合瓣叶后面的瓣环。
[0114]在进一步的方面中，本技术的实施例提供一种系统来治疗患者的二尖瓣，其中二尖瓣具有瓣环。系统包括用于治疗如本文所述的二尖瓣的装置和导管，导管具有在导管内腔中的装置。
[0115]在另一个方面中，本技术的实施例提供了一种治疗患者的心脏的瓣膜的方法。瓣膜具有瓣环和瓣叶。方法可以包括在瓣环之内或相邻于瓣环植入如本文所述的装置。在一些实施例中，装置可以包括耦合到多个臂的可扩张支撑件。支撑件可以设置在瓣叶和多个臂之间，多个臂可以被可以配置成接合瓣叶后面的瓣环。因此，方法还可以包括通过耦合到可扩张支撑件的多个臂接合瓣叶后面的瓣环，从而抑制支撑件的运动，并且，在一些实施例中，包括耦合瓣膜至支撑件以允许血液在第一方向上流动通过支撑件，并抑制血液在第二方向上流动通过支撑件。
[0116]在另一个方面中，本技术的实施例提供了治疗患者的瓣膜的装置，其中瓣膜包括瓣环和耦合到瓣环的瓣叶。可扩张支撑件包括一外表面，以及可扩张支撑件被配置为在瓣叶之间放置。可扩张支撑件当放置在瓣叶之间时包括上游部分和下游部分。多个臂被耦合到可扩张支撑件，并从下游部分延伸。多个臂包括第一多个臂和第二多个臂。第一多个臂被布置在支撑件的第一部分上以用于接收第一瓣叶，以及第二多个臂被布置在支撑件的第二部分上以用于接收第二瓣叶。至少一些的第一和第二多个臂接合在第一和第二瓣叶后面的瓣环以便抑制支撑件的运动。临时的或永久的瓣膜可被耦合到支撑件以允许血液在第一方向上流动并抑制血液在第二方向上流动。
[0117]在该技术的另一个方面中，固定治疗装置在接近患者的心脏的自然瓣膜的位置的方法。方法可以包括使治疗装置的第一臂围绕第一瓣叶的自由边缘穿过到第一瓣叶后面的第一子环空间；使治疗装置的第二臂围绕第二瓣叶的自由边缘穿过到第二瓣叶后面的第二子环空间；以及接合在瓣叶后面的瓣环的空间与第一臂和第二臂，以抑制在上游方向上相对于自然瓣膜的治疗装置的移动。
[0118]在另一个方面中，治疗病人的瓣膜装置包括可扩张支撑件，其包括外表面，可扩张支撑件被配置为在瓣叶之间放置并包括上游部分和下游部分；以及多个臂被耦合到可扩张支撑件，多个臂包括第一多个臂和第二多个臂，第一多个臂布置在支撑件的第一部分上以用于接收第一瓣叶，第二多个臂布置在支撑件的第二部分上以用于接收第二瓣叶。 [0119]在另一实施例中，用于修补或替换心脏瓣膜的装置，该心脏瓣膜具有瓣环、耦合瓣环的瓣叶，和耦合到瓣叶的腱索，包括定位在瓣叶之间的支撑部分，以及支撑部分具有瓣膜可被耦合至的内部；锚固部分被耦合到支撑部分，该锚固部分具有被配置为围绕至少一个瓣叶的下游边缘延伸的转动区域，延伸区域被配置成从腱索之间的下游边缘延伸至瓣环，以及接合区域被配置为接合瓣环，以便抑制装置在上游方向上的移动。
[0120]在另一个方面中，本技术提供了一种用于修补或替换具有心脏瓣膜的装置，该心脏瓣膜具有瓣环、耦合到瓣环的瓣叶，和耦合到瓣叶的腱索，该装置包括被配置为在瓣叶之间放置的圆柱状支撑件，该支撑件具有上游端和下游端和瓣膜可被耦合在其中的内部；第一组臂联被沿其后侧耦合到支撑件，以及第二组臂沿其相对于后侧的前侧耦合到支撑件，其中每个臂被配置为围绕瓣叶的下游边缘延伸，在腱索之间延伸并接合瓣环，以便抑制在上游方向的支撑件的移动。
[0121 ] 在另一个实施例中，用于修补或替换具有瓣环心脏瓣膜的装置可以包括被配置为在瓣叶之间放置的圆柱形支撑件，该支撑件具有上游端和下游端和可能被耦合在其中的内部；以及多个臂被耦合到圆柱状支撑件并在上游方向上延伸，远端被配置为接合心脏瓣膜的瓣环组织，其中第一多个臂具有与至少第二多个臂不同的特征，该特征被从尺寸、形状、刚度、角度、从支撑件的间距，或支撑件的给定区域中的臂的数量中选定。
[0122]在本技术的另一个方面中，修补或替换具有瓣环的心脏瓣膜装置可以被提供。装置可包括具有上游端和下游端、瓣膜可能被耦合在其中的内部，以及圆周的圆柱形支撑件；以及被耦合到圆柱形支撑件的且在上游方向与被配置为无损伤地接合心脏瓣膜的瓣环组织的远端一起延伸的多个臂；其中臂被不均匀地关于圆周分布，以使得至少第一相邻的对臂是比至少第二相邻的对臂被相隔得更靠近。
[0123]在另一实施例中，用于修补或替换具有瓣环的心脏瓣膜的装置可包括具有上游端和下游端，瓣膜可能被耦合在其中的内部，以及纵向中心轴；以及多个臂被耦合到圆柱形支撑件并在上游方向上与配置为接合心脏瓣膜的瓣环组织的远端一起延伸；其中至少一个的臂从纵向轴向外延伸的距离大于至少一个第二臂从纵向轴向外延伸的距离。
[0124]仍在另一个方面中，本技术提供了用于修补或替换具有瓣环的心脏瓣膜装置，心脏瓣膜包括具有瓣环，该瓣环包括具有上游端和下游端和瓣膜可能被耦合在其中的内部的圆柱形支撑件；以及至少一个臂耦合到圆周状支撑件并在上游方向与配置为接合瓣叶其后的心脏瓣环的远端一起延伸，至少一个臂具有选定来在上游方向上对支撑件施加的至少约0.5磅的力的作用之下维持支撑件相对心脏瓣膜的位置的柱强度。
[0125]在本技术的又一个方面中，一种用于心脏瓣膜替换的装置包括具有血液可通过其流动的内部的圆筒形支撑件；瓣膜耦合在支撑体的内部中并被配置为阻碍血液在上游方向上流动通过支撑件并允许血液在 下游方向上的流动通过支撑件；以及多个臂耦合到支撑件并在上游方向上沿着支撑件的外壁延伸；其中，装置是可移动到多个配置中，多个配置包括第一个配置、第二配置和第三配置，支撑件在第一配置中被径向收缩且每个臂是在对着支撑件的外壁或与支撑件的外壁相邻的向内位置中；支撑件在第二配置被径向收缩且每个臂是在以一距离从外壁分开的向外位置中，该距离足以接收心脏瓣膜其间的瓣叶；以及支撑件在第三配置被径向扩张且每个臂比在第二配置中位于更靠近支撑件的外壁。
[0126]本技术的另外的方面被进一步在此描述。可以设想，本文所描述的实施例可以以多种方式进行组合，并且权利要求中的任何一个或多个的元件可以根据本技术的实施例和如本文所描述的教导被合并在一起。
[0127]如本文中所描述的本技术的实施例可以以多种方式组合以治疗一个或多个的身体的许多瓣膜，其包括心脏瓣膜(如二尖瓣)。本技术的实施例可以与许多已知的外科手术和方法来结合，例如，这样的实施例可以与访问心脏瓣膜的已知方法(如二尖瓣顺行或逆行方法，以及它们的组合)相结合。
[0128]心脏生理学
[0129]图1和IA示出了心脏H。心脏包括从身体接收血液并将血液从身体抽到肺部的右心房RA和右心室RV。左心房从肺部经由肺静脉PV接收含氧血并将这样的含氧血通过二尖瓣MV抽入左心室LV。左心室LV抽泵血液通过主动脉瓣AV进入主动脉，血液从主动脉流动穿过身体。
[0130]在收缩中的正常心脏H的左心室LV被在图1A中阐述。在收缩中，左心室LV收缩且血液在箭头方向上流动通过主动脉瓣AV。血液回流或“反流”被防止因为二尖瓣MV被配置为作为“ ”流动的血液，因为二尖瓣被配置为“单向阀”，它可以当左心室的压力比左心房LA中的压力更高时防止逆流。二尖瓣MV包括一对具有自由边缘FE的瓣叶，其符合均匀、或“接合”关闭，如图1A所示。瓣叶LF的相对端被经由称为瓣环AN的组织的瓣环区域附加到环绕心脏结构。瓣叶的自由边缘FE被固定到左心室LV的下部通过腱索CT (以下称“腱”)，其包括多个被固定在每个瓣叶LF的下表面之上的分支腱。交替的腱CT，被连接到乳头肌PM，其从左心室和室间隔IVS的下壁向上延伸。
[0131]现在参照图1B到1D，在心脏中的一些结构缺陷可导致二尖瓣回流。破裂的腱RCT，如图1B所示，可引起瓣叶LF2脱垂因为不足张力被通过腱传送到瓣叶。而另一瓣叶LFl保持正常轮廓，这两个瓣叶不正确配合并从左心室LV漏入左心房LA将发生，如箭头所示。
[0132]回流也发生在心肌病的患者中，其中心脏扩张且增加的大小可以防止瓣叶LF不能正常满足，如图1C所示。心脏的扩大导致二尖瓣扩大，使它不可能在收缩期用于自由边缘FE满足。前、后瓣叶的自由边缘通常沿如图1Cl所示的接合C的线路被满足，但显著间隙G可留在患有心肌病的患者中，如图1C2所示。
[0133]图1C1、1C2及IE进一步说明二尖瓣的瓣叶L的形状和相对尺寸。可以看出整体瓣膜具有大致肾状，具有长轴MVAl和短轴MVA2。在健康人中的长轴MVAl通常是在从33.3毫米到42.5毫米的长度范围内(37.9+/-4.6毫米)和短轴MVA2是在约26.9至38.1毫米的长度范围内(32.5+/-9.1毫米)。然而，具有心功能降低的患者的这些值可以更大，例如MVAl可以是在从大约45毫米到55毫米的范围内，以及MVA2可以是在从约35毫米至约40毫米的范围内。接合C的线路是弯曲的或C形，从而限定了一个比较大的前叶AL和小得多的后叶PL(图1C1)。两个瓣叶从上级或心房侧出现通常月牙形，在瓣膜中间的前叶AL实质上览于在辦I旲中间的后叶。在叶接合的c线路的相对端的辦叶在角落处参加在一起被分别称为前外侧连合AC和后内侧连合PC。
[0134]二尖瓣反流也可发生在乳头肌PM的功能受损的缺血性心脏疾病的患者中，如图1D所示。由于左心室LV在收缩期中收缩，乳头肌PM不充分收缩来实现正确的关闭。瓣叶LFl和LF2的一个和两个稍后脱垂，如图所示。泄漏再次发生从左心室LV到左心房LA，如箭头所示。
[0135]图1E示出二尖瓣瓣环的形状和尺寸。瓣环是围绕瓣膜圆周的瓣环区域，瓣膜由比瓣叶LF更厚和更硬，且与心室和心房壁的肌肉组织不同的纤维组织组成。瓣环可以包括具有第一峰部分PPI和位于沿 峰间轴Iro定位的第二峰部PP2的鞍形形状，和第一谷部VPI和沿谷间轴IVD定位的第二谷部VP2。第一和第二峰部分PPl和PP2在高程中相对含有谷部VP1，VP2的最低点的平面是较高的，在人类中典型地为约8-19毫米高度，从而给瓣膜整体鞍形形状。第一和第二峰部PP1、PP2之间的距离被称为峰间跨度IPD，其短于第一和第二谷部VP1、VP2之间的距离-谷间跨度IVD。
[0136]本领域的技术人员将认识到患者的尺寸和生理可能会有所不同，并且虽然一些患者可包含不同的生理，如本文所描述的教导可通过具有各种二尖瓣条件、尺寸和形状的许多患者适于使用。例如，与本公开有关的工作表明一些患者可能具有横跨瓣环的长尺寸和横跨不具有明确定义的峰和谷部的瓣环的短尺寸，并且本文描述的方法和装置可被相应地配置。
[0137]访问二尖瓣
[0138]访问二尖瓣或其他房室瓣可以以经皮方式通过患者的脉管系统来实现。经皮是指远离心脏的脉管系统的位置被通过皮肤访问，通常使用外科手术切割过程或微创手术，如使用针访问通过，例如，Seldinger技术。经皮访问远程脉管系统的能力是众所周知的并被在专利和医学文献中描述。根据血管访问的点，二尖瓣方法对可能是顺行，并且可能依赖于通过越过房间隔进入左心房。可替换地，二尖瓣方法可是逆行的，其中左心室被通过主动脉瓣进入。一旦经皮访问被实现，介入工具和辅助导管可以被推进到心脏血管内以各种方式相邻目标心脏瓣膜放置，如本文所述。[0139]使用跨间隔方法，访问是经由下腔静脉LVC或上腔静脉SVC通过右心房RA、穿过整个房间隔LAS进入二尖瓣MV之上的左心房LA获得。
[0140]如图1F所示，具有针12的导管10可以从下腔静脉LVC被推进到右心房RA。一旦导管10到达房间隔LAS的前侧，针12可被推进，以使得它穿透隔膜，例如在卵圆窝FO或卵圆孔处进入左心房LA。在这一点上，导线可用于交换针12且导管10被撤回。
[0141]如图1G所示，通过房间隔LAS访问通常可通过导引导管14的放置，通常在已被如上所述放置的导丝之上16被保持。导引导管14能提供后续访问以允许装置的引入替换二尖瓣，如将在下文更详细地描述。
[0142]二尖瓣的顺行或反-室间隔方法，如上所述，可以在许多方面是有利的。例如，顺行法的利用通常将允许导向导管和/或人工瓣膜装置的更精确和更有效的居中和稳定。精确定位有助于安置人工瓣膜装置的准确度。顺行法也可减少导管和工具引入和操作过程中的损坏瓣下装置的风险。此外，顺行法可能会降低与跨越主动脉瓣在逆行方法中的相关的风险。这可以是特别相关于患者的人工主动脉瓣膜，其不能历经所有相当大的损坏风险或不具有相当大损坏风险。
[0143]二尖瓣的示例性逆行法向示于图1H-1I中。二尖瓣MV可通过从主动脉弧AA跨主动脉瓣AV的方法进行访问，并且进入二尖瓣MV下面的左心室。主动脉弧AA可通过常规的股动脉访问路径来访问，以及通过更直接的方法经由肱动脉、腋动脉或径向或颈动脉来访问。这种访问可以通过使用导线16来实现。一旦就位，引导导管14可以被在导线16之上跟踪。导引导管14能提供后续访问，以允许人工瓣膜装置的放置，如下面更详细地描述。
[0144]在一些实例中，二尖瓣的动脉逆行方法因为它的优点是可优选的。逆行法的使用可以消除跨间隔穿刺的需要。逆行法也是心脏病学专家更常用的，因而具有熟悉的优点。
[0145]访问二尖瓣的额外方法是通过反式根尖穿刺，如图11所示。在这种方法中，心脏通过胸部切口被访问，其可以是传统的开胸或胸骨切开，或更小的肋间或子剑突的切口或穿刺。入口插管被稍后通过穿刺放置，通过荷包线缝合密封，在靠近心脏的心尖左心室的壁中。本文所公开的导管和人工装置可通过此入口插管被引入到左心室。
[0146]反式根尖方法具有提供到二尖瓣或主动脉瓣的更短的、更直的和更直接的路径的优点。进一步的，因为它不涉及血管内访问，它可以外科医生来执行，该外科医生可能不具有介入心脏病学的必要训练以执行其他经皮方法的导管安置。
[0147]人工治疗装置可以被专门设计用于方法或方法中的互换。本领域技术人员能够确定合适的方法用于单个患者并设计为根据本文中所描述的实施例的识别方法的治疗装置。
[0148]人工瓣膜装置的定向和转向可以与许多已知的导管、工具和装置组合。这样的定向可通过粗略转向装置到所需的位置，然后精确转向装置部件期望的结果来实现。
[0149]粗略转向可以通过许多方法来完成。可转向导线可用于引入导引导管和人工治疗装置到适当的位置。导引导管可以被引入，例如，使用手术切割或采用Seldinger进入患者腹股沟的股动脉。放置导线后，导引导管可以被在导线至上引入到所需的位置。可替换地，较短的和不同形状的导引导管可通过上述其它路径被引入。
[0150]导引导管可以是预先成形的，以提供相对于二尖瓣的所需的取向。为了经由反间隔方法访问，导引导管可在其尖端具有弯曲的、倾斜的或其它合适的形状，以引导远端朝向二尖瓣从该导引导管延伸通过的间隔穿刺的位置。对于逆行法，如图1H和II，引导导管14可以具有预成形的J-端，其被配置成在它被放置在主动脉弧AA上和通过主动脉阀AV之后使得它转向二尖瓣MV。如图1H，导引导管14可以被构造成向下延伸到左心室LV并外翻，这样的介入工具或导管的定向被更紧密地与二尖瓣MV的轴线对齐。在任一情况下，预成形的导引导管可以被配置为通过穿过导向导管的内腔的管心针或硬导线的手段被修正为血管内输送。导引导管也可能有拉线或其他方式来调整其形状以用于更精确的转向调节。
[0151]治疗心脏瓣膜
[0152]如本文中所描述的本技术的实施例可用于治疗如本文所述的一种或多种的心脏瓣膜，并且可以用于治疗二尖瓣，或者在其它实施例中的，主动脉瓣。
[0153]图2A1和2A2显示人工治疗装置100的侧视图和俯视图，该人工治疗装置包括安装到设置在输送配置111中的支撑件110上的瓣膜150，和在向外配置123中的多个臂120以到达二尖瓣瓣叶的后面进入自然瓣环的心室侧上的子环空间。支撑件110通常是圆柱形的，绕一纵向轴IlOA形成。支撑件110包括多个臂120从其延伸的可扩展的骨架140。支撑件110还可以包括围绕骨架140和/或骨架140的内壁以阻止血液流动通过骨架140的壁和/或促进组织的生长的盖(未示出)。臂120也可由涂层或盖(未示出)覆盖以促进生长。臂120可以被配置为接合自然瓣环，以使得瓣膜150被瓣环支撑，当瓣膜150在心脏收缩期间被关闭时。多个臂120可以具有柱强度来支撑瓣膜150并通过接合如本文所述的瓣环来保持其相对于自然心脏组织的位置。
[0154]支撑件110包括上游部分112和下游部分114和外表面110S。如本文所用，“上游”是指从血液正常流动经过所讨论的心脏或瓣膜的方向，而“下游”指血液正常流动朝向的方向。在二尖瓣的情况下，“上游”是指朝向或接近左心房或心脏的上级面的方向，而“下游”是指相反的方向，朝着或接近左心室或心脏下级面的方向。对于主动脉瓣，“上游”是指朝向左心室或心脏的下级端的方向，而“下游”是指朝向或靠近主动脉或主动脉弧的方向。在一个实施例中，支撑件110包括第一侧110S1和第二侧110S2。包括第一端部122A的第一多个臂120A可被安装在第一侧110S1上的支撑件110及包含第二端部122B的第二多个臂120B可被安装在第二侧110S2上的支撑件110S。第一中线IlOM划分在第一侧110S1和第二侧110S2之间的支撑件为大约一半，相交的轴110A。第二中线110M2横向延伸到第一中线110M，在支撑110的中心交叉中线110M(图2A2)。
[0155]骨架140可以包括多个薄的互连件，在本文中称为支架142或支柱144，布置在各种几何图案中。或者，骨架140可以包括一个网状或编织结构。在一个实施例中，骨架140可以包括多个支架142和多个柱144。多个柱144可沿通常平行于纵向轴IlOA的轴向方向延伸以及支柱142可围绕纵向轴IlOA的圆周方向延伸。支架142可以形成一系列的围绕纵轴IlOA的环，其中每个环可以有周向的扩张的几何形状。在所示的例子中，支柱142形成在正弦形的结构。曲折型、封闭单元、，开放单元或其它可扩张的配置也是可能的。多个支架142可以连接到多个柱144，以便限定多个节点liON。多个支架142和多个柱144可包括可变形的材料或者如本文所述的弹性或形状记忆材料。在一些实施例中，多个臂120可以附接到或以其他方式与柱144的下游端部114a —体成形或沿支架142或它们的组合定位。在其它实施例中，臂120可以从骨架140上的任何位置延伸或耦合到骨架140上的任意位置，例如，至支柱144的外表面或沿着骨架140的纵向轴IlOA的支架142。
[0156] 多个臂120被配置为到达瓣膜的瓣叶的后面并接合自然瓣环。多个臂120的每一个可以包括端部122(例如，远端)以接触瓣环和和底部124耦合臂120到支撑件110。与瓣环的接触可能会发生，例如，在瓣环凹槽中，瓣环凹槽由心室壁的上级部的交叉和二尖瓣瓣叶的心室表面的根部所限定。在一个实施例中，臂120，当接合瓣环时，被定向以大体垂直于子环表面或相对的子环表面成介于约45和135度的倾斜角，使得施加在臂120上的负载主要是压缩的，轴向负载。端部122可以替换地位于更下游，也就是沿着二尖瓣瓣叶的心室表面或沿室壁的任何地方。同样，端部122可以不与任何心脏结构基本上接触，如果，例如，多个臂120与腱索接合，留下多个臂120定位以使得端部122延伸到自由空间。
[0157]多个臂120中的每一个从支撑件110以一间隙距离130间隔开，该间隙距离130的尺寸被设置为接收在每个臂120和支撑件110的外表面IlOS之间的瓣叶。弯头部分126在从基部124的下游方向延伸，然后使在上游方向上进行约120-180度的转向。多个臂120的每一个可以包括在弯曲的弯头部126和端部122之间延伸的延伸部分127。弯头部分126可包括延伸到延伸部分127的U形曲线126U。在一些实施例中，弯头部分126可具有弧形形状，但是，在其他实施例中，弯头部分可以包括多个三角形形状或正方形形状，允许臂120的重定向从下游轨迹到上游轨迹。多个臂120的每一个可在支撑件110的下游部分114的下游端部114a的下面延伸一距离139。弯曲的弯头部分126可以围绕位于下方的支撑件110的下游端部的轴126A延伸。多个臂110的每一个从弯曲的弯头部分126的下游端到端部122向上游延伸一距离138，以使端122可以接合自然瓣环而弯曲的弯头部分126可以容纳自然瓣叶的下游边缘。任选地，臂120可以被配置为使得所述自然瓣叶被压缩、折叠或揉成朝向瓣环，当端部122是与瓣环接合时。 [0158]多个臂120的每一个的端部122可以被成形为抑制瓣环的渗透或损坏。端部122可以包括减压端部122PR，其被成形为使接触瓣环的臂120的端部122的表面积大于远离端部122的臂120的横截面面积。
[0159]端部可被定向以便当支撑件110被布置在输送配置Ill (图2A2)中时具有较低的轮廓，并当支撑件110处于扩张配置113 (图2A3)中时具有接合轮廓。端部122A可以是绕大致平行于纵向轴IlOA的轴成弯曲或弯折的，使得尖端指向第二中线110M2(图2A2)。
[0160]参照图2A2、2A3和2A4—起，瓣膜150可以以多种方式被配置并且可以包括一个或多个的临时瓣、可替换瓣，可移动瓣或永久瓣。瓣膜150包括多个瓣叶152。在一个实施例中，瓣膜150有三瓣叶结构，虽然各种替代的瓣结构可以被使用，如双瓣叶结构。瓣膜150适于允许在下游方向上的血流和阻断在上游方向上的血流。
[0161]图2A3示出了图2A1和2A2的装置，在扩张配置113中的支撑件110和瓣膜开口150。此外，图2A3-2A4示出了端部122A的另一种配置，其中端部122A绕垂直纵向轴IlOA的轴成弯折弯曲的，使端部122通常指向支撑件110的中心或指向中线110M。
[0162]图2A4示出了图2A1和2A2的具有支撑件110的装置，支撑件包括扩张配置113和关闭的瓣膜150。
[0163]图2A5示出了单独的臂120的几何形状和尺寸。臂120包括弯头部分126，其可在支撑件110下游端之下延伸一距离139 (在图2A5中未示出)。距离139可以是在约O至约15毫米的范围内，例如约4毫米。臂120可以从弯头部126的下端延伸到端部122—定的距离137。距离137可以为约10毫米至约35毫米，例如约20毫米。延伸部127可以以相对于支撑件110的纵向轴IlOA成延伸角135延伸。延伸角135可以是在约10度至约50度的范围内，例如大约25度。延伸角135可确定端部122和支撑件110的外表面IlOS之间的间隙距离130。
[0164]图2A6显示被植入在心脏中的自然瓣膜位置处的装置100。装置100的臂120围绕在二尖瓣的腱索CT之间的瓣叶LF延伸。在一些实施例中，装置100 —侧的臂120可以被配置为通过在接近自然瓣叶LF的腱索CT中的间隙延伸。臂120的尺寸可以被设置为延伸到瓣环并接合瓣环的端部122。臂120被在圆周上展开，以使端部122被沿着自然瓣环间隔开，从而在整个自然子环表面的更宽的区域分布负载。
[0165]端部122可具有适于分配力并减少瓣环的组织损伤或渗透的多种配置。图2A7A显示了具有端部122上的一对弯曲的尖端122SK的臂120。端部122上的一对弯曲的尖端122SK可以包括弯曲的尖端，其足够的柔软以当通过瓣环接合时在下游方向上偏转。弯曲的的尖端122SK可以具有足够的弹性以在上游方向朝向瓣环偏置，以便保持与瓣环接触。以这种方式，瓣环的不同高程可以通过臂120被容纳，使得每个臂120可接合瓣环并承担一些施加在支撑件110的负载。可替换地，端部122可以包括如图2A7B所示的圆形球，如图2A7C所示的扁平圆盘状结构，如图2A7D所示的环形，或其他结构。此外，在一些实施例中，端部122被配置成与支撑件110协同地相互作用，以提高接合自然瓣膜瓣叶。在一个配置中，端部122向内指向纵向轴IlOA和延伸在支撑件110的上游端部之上，以使得自然瓣叶被夹在臂120和支撑件110之间或被在臂120和支撑件110之间压缩，并围绕支撑件110的上游部分112的上游端部112a被折叠，如图所示2A7E。
[0166]图2A8示出了装置100的俯视图，其中横跨每个减压端部122PR的最大尺寸122MD被定向以使得为大致平行于支撑件110的外表面IlOS延伸。当支撑件110是在输送配置111中且多个臂120是在 向内配置121中时，端部122可嵌套并顺应外表面IlOS以减小装置100的横截面尺寸。在一些实施例中，相邻压力减少端部122PR可以被在支撑件110的外表面IlOS上接触或按压在一起，或者在其它实施例中，减压端部122PR可以沿外表面IlOS由空间122PRA相间隔开，以使得每个臂120可具有对着支撑件110的低轮廓同时在向内配置121中。
[0167]在另一个实施例中，图2A9-2A10显示多个臂120的张角。支撑件110被显示在输送配置111中且多个臂120都被显示在向外配置123中。每个臂120以离中线(例如，第二中线110M2)的独特的和可变的张角从弯头部分126延伸朝向端部122，以使得多个臂120被张开远离彼此。在图2A9和2A10所示的示例中，最靠近第二中线110M2的臂120(例如，臂120z)可具有第一张角126SA1以及远离第二中线110M2的臂120 (例如，臂120x)有比第一张角126SA1大的第二张角126SA2。在这个例子中，端部122可以相对于彼此分开并且可以跨越较宽的距离同时接触自然瓣环。在本实施例中，更广泛地在子环表面上分布负载(例如，施加在装置100上对着自然瓣环的子环表面的在接触端部122的点的压力或力)当第二 /下游心脏腔室接触时。在另一个配置中，张角126SA1U26SA2被选择为使得对支撑件110的每侧上的臂120的每个组122 (例如，在图2A10所示的行128A和128B)的单独的端部122被聚集在一起靠近中线110M2。张角也可以选择为使得弯曲的弯头部126形成螺旋曲线。可选地或组合地，弯头部126可以被扭曲，使得延伸部127以所选择的张角延伸到端部122。一个普通技术人员将会理解，每个臂120可以以相对于在支撑件110上的额外臂120的其他张角的一个独特的和可变的张角从支撑件110突出，用于容纳多种具有不同形状、尺寸和承重潜力的自然结构。
[0168]图2A10和2A11显示多个臂120相对于纵向轴IlOA的和配置为治疗双瓣叶或二尖瓣(如二尖瓣)的角度的俯视图和侧视图。支撑件110被显示在输送配置Ill中以及多个臂120在向外配置123中。臂120被布置，以使得端部122形成在第一中线IlOM的第一侧110S1上的第一行128A和在第一中线IlOM的第二侧110S2上的第二行128B。在一个实施例中，支撑件110的另外两侧，从两侧110S1和110S2偏移大致90度，可能没有任何臂或更小数量或更低密度的臂低于两侧110S1和110S2上的臂数量或密度。在一些实施例中，行128A上的外侧臂120x和在行128B上的外侧臂120y之间的周向距离可以基本上大于在同一行(之间的空间更大的行128A或128B)中的相邻臂(例如，臂120x和臂120z)之间的距离。
[0169]臂120的第一和第二行128A、128B可以各自形成大致的直线，或在其它布置中，可以形成一个峰或箭头状的形状。在另外的布置中，臂120可以被布置在曲线方式中，具有通常的匹配自然瓣环的自然曲率的曲率。在适合于治疗二尖瓣的一些实施例中，它可以有一个大的椭圆形或肾形形状的瓣环，在扩张配置中的端部122可以被布置为模仿或匹配自然瓣环的椭圆形或肾形形状并且可以具有基本上比支撑件110的曲率半径大的半的曲率径。例如，当扩大时，支撑件110可具有约10-20毫米的曲率半径，同时端部122可以被布置在具有约15-30毫米的半径的曲线中。第一侧110S1和第二侧110S2分别由第二中线110M2分割。为延伸集合的多个臂120的端部122的曲率半径，臂可以有不同的如上所讨论的张角(例如，张角126SA1和126SA2)，并且臂120可以以可变延伸角135 (如分别在图2所示的135A和135B，)从纵向轴IlOA延伸。每个臂120的延伸部分127可以相对于纵向轴IlOA和/或支撑件110的外表面IlOS成延伸角135延伸。在一个实施例中，并且如图2所示，离第二中线110M2最远的臂可以以相对纵向轴IlOA的延伸角135b延伸，并且最靠近第二中线110M2的臂可以以 相对纵向轴IlOA的延伸角135a延伸，其中延伸角135b中大于延伸角135a。参照图2A11，最靠近中线110M2的臂120z以相对于纵轴IlOA的第一延伸角135a延伸以及臂120x的延伸部127比臂120z更远离中线110M2，以第二个延伸角度135b延伸，其中第二延伸角135b大于第一延伸角135a，使得第一侧110S1上的多个端122是线性排列的以形成大致直的第一行128A和/或具有比支撑件110的曲率半径更大的曲率半径。对于三叶瓣或三尖瓣，臂120可以被设置在三组或从彼此圆周地围绕支撑件110约120偏移的行中，而不是两组或支撑件110的相对侧上。在其它实施例中，支撑件110可以容纳多于三组或行的臂120。
[0170]图2B-1示出了具有用于二尖瓣MV(为清楚起见，腱索未示出)治疗的人工治疗装置100 (诸如图除2A1的装置100)的心脏的示意性横截面主视图，人工治疗装置100耦合靠近输送导管200的远端的腔101内。输送导管200是通过向导202插入，向导已经被从右心房通过跨间隔穿刺输送入左心房LA。在一些实施例中，导向202的远端部270的形状被设置成曲线，使得导向202的远端272指向心脏H的自然二尖瓣的W。
[0171]图2B-2示出图2B-1的输送导管200的远端部270，其中，人工治疗装置100被输送导管200的鞘20覆盖。装置100可以包括可扩张支撑件110与多个臂120。受鞘20的腔22内的限制，可扩张支撑件110被布置在一径向收缩的输送配置Ill中以及多个臂120被不布置在向内配置121中用于经皮递送到二尖瓣MV。输送导管200的鞘20可以位于臂120之上，当支撑件110是在输送配置Ill中以及多个臂120是在向内配置121中时。装置100可包括可扩张构件，例如气囊190以扩大支撑件110，或者支撑件110可以是自扩张的支撑件，或它们的组合。瓣膜150可被安装在可扩张支撑件110的内部，或者瓣膜150在植入后可被耦合到所述支撑件，当支撑件110处于扩张配置113中，或它们的组合，如本文所述。
[0172]图2C是图2B-2的人工心脏瓣膜装置(例如，装置100)的等轴侧视图，该人工心脏瓣膜装置具有从多个臂120缩回的导管鞘，并且示出了用于在自然瓣膜结构处定位的从支撑件110向外延伸且被根据本技术的实施例进行配置的多个臂120。参照图2Α1、2Β-2、2C—起，可扩张支撑件110包括包含支撑件110的上游端112a的上游部分112和包含支撑件110的下游端114a的下游部分114。支撑件110包括外表面110S，其可以覆盖有织物、或其它柔性的和生物相容的材料，如涤纶TM，以与组织整合并尽量减少瓣周泄漏。支撑件110可为圆柱形、具有圆形、卵形、椭圆形，肾形或其它合适的横截面，并限定了从上游部112延伸到下游部114的轴110A。支撑件110可包括骨架140，骨架140由多个相互连接的支架142组成，支架142是可变形的或当无约束时弹性地改变方向。骨架140可以包括在多个支架142之间延伸的多个支柱144，以提 供纵向强度至支撑件110。多个支柱144和支架142具有足够的强度来传递施加到装置100的力或负载到多个臂120。骨架140可以由，例如，一种或多种的有延展性的、球囊变形的材料，如不锈钢或钴铬合金，例如L605或MP35N，制成。可替代地或组合地，可扩张支撑件110可以包括一种或多种的弹性材料、形状记忆材料或超弹性材料诸如镍钛诺等。支撑件110可以替代地完全或部分由生物相容的聚合物，陶瓷，织物，或其它合适的材料制成。
[0173]臂120可包括J形钩、手指、柱、柱、线、管，带或具有诸如柱体强度，柔软性，回弹性等类似性能的结构，适用于承载在装置100上施加的负载和力。臂120可以具有各种横截面几何形状，包括圆形或多边形，并且可以有沿其长度的不同位置不同的几何形状。例如，弯曲的弯头部分126在横截面中可以是圆形的，而臂120的其它区域，如那些接合自然瓣叶的区域可能更扁平以具有与瓣叶接触的更广泛的面积。参看图2B-2和2C —起，多个臂120被耦合到邻近下游部分114的支撑件110，虽然臂120可替代地连接到上游和下游部分112、114内的任何位置的支撑件110。臂120具有耦合到支撑件110的底座124，端部122配置为接合自然瓣环(下面将详细描述)、耦合到底座124的弯头部126，以及在弯曲的弯头部126和端部122之间延伸的延伸部127。在输送配置Ill中，臂120可以折叠对着支撑件110的外表面IlOS(在图2B-2中示出)。在一些实施例中，在向内配置121中，端部122的在支撑件110的上游部112之上延伸，从而减小了装置100的横截面大小，当支撑件110是在输送配置Ill中且多个臂120处于向内配置121中时。端部122还可以是可移动到向内配置121，当支撑件110是在扩张配置113中时，其中端部122接触自然瓣环非常接近自然瓣膜瓣叶的底座。臂120也可推动支撑件110自然瓣叶的外表面IlOS以帮助锚固装置100的自然组织和抑制瓣周泄漏(perivalvular leaks)。
[0174]在其它实施例中，臂120更短的长度以仅沿支撑件110的长度延伸，支撑件110的端部122与中间区域(例如，在部分112和114之间)对准。在向内配置121中，臂120可以被扭曲，以使得端部122更相切地与支撑件110的外表面IlOS对准，以便当由鞘20覆盖以提供窄的横截面轮廓时，靠在支撑件110放置。[0175]每个臂120的弯曲的弯头部分126可被配置成弹性地促使臂120从向内配置121(图2B-2)向外至向外配置123 (图2C)，当多个臂120不受约束时。参看图2B-2和2C一起，弯曲的弯头部分126可以从支撑件110的下游部分114的下游端的114a向下(或远侦D延伸，并限定弧形或U形折回部126U，延伸部127从其中沿支撑件110的外表面IlOS向上延伸。弯曲的弯头部分126可以延伸围绕位于下游部分114的端部114a下面的旋转轴126A延伸。进一步地，弯曲的弯头部分126可径向地向内延伸至中央纵轴110A，其可减小输送过程中装置100的整体轮廓(在图2B-2中所示)。此外，输送配置可定位弯头部分126，使得它们由气囊接合时，如果存在的话，用来扩张支撑件110从输送配置Ill到扩张配置113。扩张后，气囊可以促使弯头部分126径向地向外，从而促使端部122径向地向内朝向支撑件110的外表面110S。这可能有助于推动瓣叶组织对着支撑件110，用于改进瓣周密封，并可能进一步压缩臂120和支撑件110之间的瓣叶组织，从而提高了装置100的锚固。
[0176]多个臂120可以是一个整体或支撑件110的一部分，或在另一实施例中，臂120可以被焊接、粘合、钉住，由一个铰链或滑动机构可枢转地或可滑动地联接，或以其他方式固定到支撑件110。在一些实施例中，臂120和支撑件110被从材料单管，如不锈钢或钴铬合金，激光切割。臂120可以被形成为所需的无偏配置中，任选地使用热能以帮助形成或设置最终形状。
[0177]在一些布置中，多个臂具有足够的柱强度和阻抗以通过臂120和瓣环的接合保持支撑件110相对自然瓣膜的位置，如下面更充分的描述。在相同或其他布置中，臂120可以具有足够的弹性以当不受约束时从向内配置121自扩展，并具有足够的灵活性以当在部署过程中遇到刚性组织结构时被偏转并被重定位。
[0178]多个臂120的负载取决于自然瓣膜的尺寸和被检者的血压。如下面的表1中，对于直径25毫米的瓣膜，心脏在收缩期间的血压的作用力可以在支撑件110上施加约1.8-3.1磅(约7.8N-13.7N)的负载。对于直径29毫米的瓣膜，在支撑件上的收缩期负载可以是约2.4-4.2磅(10.6N-18.5N)。负载分布在那些与解剖结构相接触的特征上。负载可能由臂120支撑，并且，在一个实施例中，负载可以均匀地分布在臂120之间，以使负载可由臂的数量进行划分。例如，具有10个臂的装置，每个单独的臂120可看到约0.2-0.4磅(1.1N-1.9N)的载荷。在这些布置中，臂120，当通过接合瓣环约束时，具有足以承受这些力量而无需屈曲的柱强度。在一些实施例中，
[0179]一些弯曲或轻微的变形是可以接受的，但是，臂120通常被配置为保持支撑件110相对于瓣环的位置同时在此负载之下。在其它布置中，负载可以
[0180]不平均分布在臂120之间，以使得负载可以以不均匀或可变的方式被分布到各臂中。在这些布置中，臂120可被构造成能承受更高的负载，例如对于10-臂实施例，每个臂可以被配置为能够承受至少约0.5磅的负载，或在另一个实施方案中至少约I磅，并在进一步的实施例中至少约2磅，没有压曲、断裂或以其他方式失败。在具有较少臂的实施例中，更高的负载可以由每个单独的臂会遇到，而有更多臂的装置可能有接受较低的负载的每个臂 120。
[0181] 表1 二尖瓣负荷参数。
【权利要求】
1.一种用于在位于患者的心房和心室之间的自然瓣膜处进行植入的人工心脏瓣膜装置，所述自然瓣膜具有一瓣环以及耦合到所述瓣环的瓣叶，所述装置包括: 具有外表面的可扩张支撑件，所述可扩张支撑件被配置为放置在所述瓣叶之间；以及耦合到所述可扩张支撑件的多个臂，并且所述臂被配置成接收在所述臂与所述外表面之间的所述瓣叶，其中至少两个臂具有不同的长度以在瓣叶之后延长不同的距离以接合所述瓣环的子环表面。
2.一种用于在位于患者的心房和心室之间的自然瓣膜处进行植入的人工心脏瓣膜装置，所述自然瓣膜具有一 瓣环以及耦合到所述环形物的瓣叶，所述装置包括: 具有外表面的可扩张支撑件，所述可扩张支撑件被配置为放置在所述瓣叶之间；以及围绕所述可扩张支撑件非对称排列的多个臂并且所述臂被配置成接收在所述臂与所述外表面之间的所述瓣叶。
3.一种用于在位于患者的心房和心室之间的自然二尖瓣处进行植入的人工心脏瓣膜装置，所述二尖瓣具有一瓣环以及耦合到所述瓣环的两个瓣叶，所述装置包括: 具有外表面的可扩张支撑件，所述可扩张支撑件被配置为放置在所述瓣叶之间；耦合到所述可扩张支撑件的多个臂并且所述臂被配置成接收在所述臂与所述外表面之间的单独瓣叶；以及 耦合到所述至少一个可扩张支撑件和所述臂的密封件，并且所述密封件从所述可扩张支撑件向外延伸到所述自然二尖瓣的连合区域，所述密封件被配置为抑制通过所述连合区域的血流量。
4.一种用于在心脏的自然瓣膜区域处进行植入的人工心脏瓣膜装置，所述装置包括: 具有上游部分和下游部分的可扩张支撑件，所述可扩张支撑件配置为被定位在所述自然瓣膜区域，以使得所述上游部分与第一心脏腔室流体连通以及所述下游部分与第二心脏腔室流体连通；以及 耦合到在所述下游部分处的所述可扩张支撑件的多个臂，每个单独的臂配置为从所述下游部分延伸以接合在所述第二腔室中的所述自然瓣膜区域的子环表面，并且其中至少一些所述单独的臂具有独立可调的长度。
5.一种用于在心脏的自然瓣膜区域处进行植入的人工心脏瓣膜装置，所述装置包括: 具有上游部分、下游部分和外表面的的可扩张支撑件，其中所述可扩张支撑件配置成被定位在所述自然瓣膜区域，以使得所述上游部分与第一心脏腔室流体连通以及所述下游部分与第二心脏腔室流体连通；以及 耦合到所述下游部分的多个臂，每个单独的臂具有基部、延伸部分和连接所述基部至所述延伸部分的弯头部分，其中所述延伸部被配置成接合在所述第二腔室中的自然瓣膜区域的子环表面； 其中单独的臂从所述支撑件以不同的张角延伸。
6.一种治疗患者的心脏瓣膜的装置，所述瓣包括一瓣环和耦合到所述瓣环的瓣叶，该装置包括: 包括外表面的可扩张支撑件，所述可扩张支撑件配置为放置在所述瓣叶之间并包括上游部分和下游部分；以及 耦合到所述可扩张支撑件的多个臂，所述多个臂包括第一多个臂和第二多个臂，所述第一多个臂设置在所述支撑件的第一部分之上以用于接收第一瓣叶，所述第二多个臂设置在所述支撑件的第二部分之上以用于接收第二瓣叶，其中所述第一多个臂比所述第二多个臂包括更大的臂数。
7.一种用于修补或替换二尖瓣心脏瓣膜的装置，所述二尖瓣心脏瓣膜具有瓣环、耦合到所述瓣环的瓣叶，和耦合到所述瓣叶的腱索，所述装置包括: 定位在所述瓣叶之间的中空支撑件，所述中空支撑件具有瓣可能被耦合至的内部； 耦合到所述支撑件的锚固部分，所述锚固部分具有被配置为围绕至少一个瓣叶的下游边缘延伸的拱形区域，配置成从所述腱索之间的下游边缘延伸至瓣环的延伸区域，和配置为接合所述瓣环的子环表面的接合区域，从而抑制所述装置在上游方向的移动；以及 耦合到至少一个的所述支撑件和所述锚固部分的密封件，并且所述密封件从所述支撑件向外延伸到所述二尖瓣心脏瓣膜的连合区域，其中所述密封件被配置成抑制通过所述连合区域的血流量。
8.一种用于修补或替换心脏瓣膜的装置，所述心脏瓣膜具有瓣环、耦合到所述瓣环的瓣叶，和耦合到所述瓣叶的腱索，所述装置包括: 配置为放置在所述瓣叶之间的圆柱状支撑件，所述支撑件具有近端和远端部分以及内部，瓣可能被耦合在所述内部中； 耦合到所述圆柱状支撑件的后侧的第一组臂；以及 耦合到与所述后侧相反的所述圆柱状支撑件的前侧的第二组臂； 其中，每个臂被配置为围绕瓣叶的下游边缘延伸，在所述腱索之间延伸，并接合所述瓣环的子环表面，以抑制所述支撑件在上游方向上移动；以及 其中所述第一组臂被配置成沿着第一线路接合第一子环表面，并且其中所述第二组臂被配置成沿着第二线路接合第二子环表面，所述第一线路和所述第二线路并不平行于所述环状空间。
9.一种用于修补或替换具有瓣环和耦合到所述瓣环的瓣叶的心脏瓣膜的装置，所述装置包括: 配置为放置在所述瓣叶之间的圆柱状支撑件，所述支撑件具有上游部分和下游部分和内部，瓣膜可能被耦合在所述内部中； 耦合到所述下游部分的多个锚固臂，所述臂向外地并在上游方向上延伸，所述臂具有配置为无损伤地接合所述心脏瓣膜的所述瓣环的远端； 其中，所述多个锚固臂包括第一和第二多个锚固臂，并且其中所述第一多个锚固臂具有不同于所述第二多个锚固臂的特性，所述特性选自尺寸、形状、刚度、张角、与所述支撑件的间距和在所述支撑件的给定区域内的臂数的组合。
10.一种用于修补或替换具有瓣环的心脏瓣膜的装置，所述装置包括: 具有上游端和下游端，内部和周界的圆柱状支撑件，瓣可被耦合在所述内部中；以及耦合到所述圆柱状支撑件的多个臂，以及所述臂向外地并在上游方向上，所述臂包括被配置成无损伤地接合所述心脏瓣膜的瓣环的远端； 其中所述臂被不均匀地关于所述周界分布，以使得至少一第一相邻对臂比至少一第二相邻对臂隔得更近。
11.一种人工心脏瓣膜装置，包括:具有上游端和下游端，内部和周界的中心纵向轴线的圆柱状支撑件，瓣膜可被耦合在所述内部中；以及 耦合到所述圆柱状支撑件的多个臂，以及所述臂向外地并在上游方向上，所述臂包括被配置成无损伤地接合所述心脏瓣膜的瓣环的远端； 其中，至少一个所述臂比至少第二臂从所述纵向轴线向外延伸更大的距离。
12.—种人工心脏瓣膜装置，包括: 具有上游部分和下游部分的可扩张支撑件，所述可扩张支撑件配置为被定位在自然瓣膜区域处，以使得所述上游部分与第一心脏腔室流体连通以及所述下游部分与第二心脏腔室流体连通；以及 耦合到所述支撑件的至少一个臂并且所述臂在上游方向延伸，远端配置为接合在所述第二心脏腔室中的所述自然瓣膜区域的瓣环，所述至少一个臂具有柱强度，所述柱强度被选定为以低于在上游方向上施加至所述至所述支撑件的至少约0.5磅的力，以保持所述支撑件相对所述心脏瓣膜的位置。
13.一种人工心脏瓣膜装置，包括: 具有纵向轴线和血液可以流动通过的沿着所述纵向轴线的内部的圆柱状支撑件； 在所述支撑件的所述内部中耦合的瓣，所述瓣配置成在上游方向上通过所述支撑件阻挡血液流动，并允许血液在下游方向上流动通过所述支撑件；以及 耦合到所述支撑件的多个臂，并且所述臂在上游方向上沿所述支撑件的外壁延伸； 其中所述装置是可动的成为多个配置，包括_ 第一配置，其中所述支撑件被径向收缩且每个臂是在相对于所述支撑件的所述外壁的向内位置或相邻于所述支撑件的所述外壁的向内位置； 第二配置，其中所述支撑件被径向收缩且每个臂是在以一距离从所述外壁空间上分开的向外位置中，所述距离足以容纳所述心脏瓣膜其间的瓣叶；以及 第三配置，其中所述支撑件被径向扩张且每个臂比在所述第二配置中位于更靠近所述支撑件的所述外壁。
14.如权利要求13所述的装置，其中所述臂相对于在所述第三配置中的所述纵向轴线，比在所述第二配置中的所述纵向轴线更向内进行定位。
15.如权利要求13所述的装置，其中所述臂采取在无偏条件中的向内位置。
16.如权利要求13所述的装置，其中所述臂采取在无偏条件下的向外位置。
17.如权利要求13所述的装置，其中所述臂具有延展性并从所述第二配置变形到所述第三配置。
18.如权利要求1-13中任一项所述的装置，其中所述装置可以在自然二尖瓣处被植入。
19.如权利要求6所述的装置，其中所述瓣包括二尖瓣并且所述第一多个臂被配置成接合所述前瓣叶后面的所述瓣环以及所述第二多个臂被配置成接合所述后瓣叶后面的瓣环。
20.如权利要求1-6及9-13中任一项所述的装置，其中所述瓣包括主动脉瓣或三尖瓣。
21.如权利要求8所述的装置，其中所述支撑件具有内侧和外侧，并且其中所述前后两侧上的臂密度高于所述内外两侧上的密度。
22.如权利要求1、2或3中任一项所述的装置，其中所述多个臂被配置为通过所述瓣环的接合抑制所述支撑件朝向所述心房的运动。
23.如权利要求1-6、10、11或13中任一项所述的装置，其中所述多个臂包括多个伸长臂，所述多个伸长臂具有足以支持至少大约半磅(230克)的负荷的柱强度。
24.如权利要求1-13中任一项所述的装置，还包括耦合到所述支撑件的瓣以抑制逆行血流。
25.如权利要求1、2、3、6或9中任一项所述的装置，其中所述多个臂被配置为接触所述瓣叶，以便当血液在下游方向上流动通过所述支撑件时对抗运动。
26.如权利要求1-3或6中任一项所述的装置，其中所述多个臂以一间隙距离从所述外表面分隔开，所述间隙距离的尺寸被设置为接收所述瓣叶，以使得所述瓣叶在所述多个臂和所述支撑件之间被接收。
27.如权利要求26所述的装置，其中所述支撑件具有小于曲率环半径的第一曲率半径，并且其中所述多个臂中的每一个的所述间隙距离被设置尺寸，以使得所述多个臂中的每一个以曲率环半径接合所述瓣环。
28.如权利要求27所述的装置，其中所述多个臂中的每一个可被偏转来改变所述间隙距离以响应于组织阻抗。
29.如权利要求28所述的装置，其中每个所述多个臂被配置成偏转响应于与腱索进行联系。
30.如权利要求1-3中任一项所述的装置，其中所述多个臂从所述装置通过患者的脉管系统的输送的向内配置到所述瓣环的向外配置是可动的。
31.如权利要求30所述的装置，其中当在所述向内配置中时，所述多个臂的每个沿所述可扩张支撑件的所述外表面延伸，以及其中当在所述向外配置中时，所述多个臂的每一个由间隙距离从所述外表面间隔开。
32.权利要求1、2、3、6、9或10中任一项所述的装置，其中，所述瓣环包括峰部和谷部，以及其中所述多个臂的每一个被配置为至少沿所述峰部耦合到所述瓣环。
33.如权利要求4或5中任一项所述的装置，其中所述多个臂的每一个包括配置为接合子环表面的端部。
34.如权利要求33所述的装置，其中所述多个臂的每一个从耦合到所述可扩张支撑件的基部延伸至所述端部。
35.如权利要求33所述的装置，其中所述端部包括减压端部。
36.如权利要求1-6或8-13中任一项所述的装置，还包括在每个单独的臂上的减压端部，所述端部具有一个或多个的减振器、锚、弯曲末端、环、扁平部分、管、盖、弯曲的金属丝、金属丝的环、小孔、T形、泪珠形或球。
37.如权利要求26所述的装置，其中所述间隙距离在减压端部和所述可扩张支撑件的所述外表面之间延伸。
38.如权利要求35、36或37中任一项所述的装置，其中所述减压端部包括第一横截面尺寸，且单独臂的第二部分包括第二横截面尺寸，所述第一横截面尺寸大于所述第二横截面尺寸，从而减小在所述末端接触组织的压力。
39.如权利要求35所述的装置，其中所述支撑件具有纵向轴线，以及其中每个末端部分包括沿平面横向延伸到所述纵向轴线的最大尺寸，当所述多个臂都在向内配置中时，所述最大尺寸大致地平行于所述支撑件的外表面或其切线。
40.如权利要求1-6、9-11或13中任一项所述的装置，其中所述多个臂的每一个包括弯曲的弯头部分，所述弯头部分被配置为促使单独的臂从向内配置到向外配置径向地向外。
41.如权利要求40所述的装置，其中所述支撑件具有纵向轴线，并且所述弯曲的弯头部分的旋转轴线延伸，所述旋转轴不平行于所述纵向轴线。
42.如权利要求41所述的装置，其中所述弯曲的弯头部分包括扭件，使得每个臂的端部被摆动离开所述支撑件，当输送导管鞘被近侧向地拉地动以便露出所述多个臂时，相应所述端部的扭件围绕不平行于所述旋转轴线的第二轴弯曲。
43.如权利要求40所述的装置，其中所述弯曲的弯头部分第一方向上关于旋转的第一轴延伸，以及其中在每个单独的臂的端部处的末端部分在第二方向上关于旋转的第二轴延伸，所述旋转的第一轴不平行于所述旋转的第二轴。
44.如权利要求40所述的装置，其中所述弯曲的弯头部分在第一方向上延伸远离所述支撑件，以及其中在每个单独的臂的端部的末端部分包括沿第二方向延伸远离所述第一方向的最大尺寸。
45.如权利要求40所述的装置，其中所述弯曲的弯头部分在下游方向上延伸超过所述支撑件的下游端部。
46.如权利要求45所述的装置，其中所述弯曲的弯头部分被配置成向内偏转朝向所述支撑件的内部区域，当输 送导管鞘被安置在所述多条臂之上时。
47.如权利要求1-3和6中任一项所述的装置，其中所述多个臂中的每一个包括耦合到所述支撑件下游部分附近的所述可扩张支撑件的底座并包括在上游方向上从所述底座取导向的端部。
48.如权利要求47中，其中所述多个臂中的至少一个包括一机构以改变从所述底座到所述端部的距离，当所述端部接触所述瓣环时。
49.如权利要求48所述的装置，其中所述可扩张支撑件包括在上游部分和所述下游部之间延伸的轴，以及其中所述底座对应于沿所述轴的第一位置且所述端部对应于沿所述轴的第二位置，以及其中所述底座和所述端部之间沿所述轴的所述距离由所述机构改变。
50.如权利要求48所述的装置，其中所述机构是自我调节的，以使得距离自动变化，当所述支撑件被从所述瓣环的的下游的第一位置移动到至少一个所述臂接合所述瓣环的第二位置时。
51.如权利要求48所述的装置，其中所述机构包括一个或多个的弹簧、滑块、低管、伸缩接头、带、金属丝或所述多个臂的偏转部分。
52.如权利要求48所述的装置，在所述端部与所述瓣环接合之后，所述机构锁住每一个臂，以使得所述距离是固定的。
53.如权利要求52所述的装置，其中所述机构锁住以响应于暴露于血液。
54.如权利要求48所述的装置，其中所述机构被配置为偏置所述端部朝向所述瓣环。
55.如权利要求48所述的装置，其中所述机构包括所述端部的偏转部分，以使得当接合所述瓣环时，所述端部被偏转以缩短所述距离。
56.如权利要求4或5中任一项所述的装置，其中所述多个臂中的至少一个包括机构以改变臂的长度。
57.如权利要求56所述的装置，其中所述机构包括一个或多个的弹簧、滑块、低管、伸缩接头、带、金属丝，或所述臂的偏转部分。
58.根据权利要求4所述的装置，其中每个单独的臂包括用于接合所述子环表面的在上游方向上偏置的伸长的弯曲的端部，以及其中每个单独的弯曲的端部以沿所述末端的可变长度接触所述子环表面，使得每个单独的臂的所述长度相对于彼此变化，当所述装置在所述自然瓣膜区域被植入时。
59.如权利要求1_6、9_11或13中任一项所述的装置,其中所述多个臂的每一个倾向于远离所述支撑件。
60.如权利要求1、2、3或6中任一项所述的装置，其中所述多个臂被配置为按压所述瓣叶抵靠所述支撑件的所述外表面，以 抑制所述支撑件的下游运动。
61.如权利要求1、2、3、6或9中任一项所述的装置，其中所述多个臂中的至少一个包括一个或多个的锚固配置、倒钩、凸块、脊、凹槽、摩擦增强盖或涂层、烧结、粗糙表面或钩，以耦合至瓣叶以抑制所述支撑件在下游方向上的运动。
62.如权利要求1-6、8-11或13中任一项所述的装置，其中所述臂被配置为围绕在至少具有臂的高密度的两组中的所述支撑件，所述两组被由具有臂的低密度的所述支撑件的区域彼此间隔开。
63.如权利要求1-3或6中任何一项所述的装置，其中所述多个臂包括位于所述可扩张支撑件的第一侧的第一组臂以接合所述瓣环的前部，并包括位于所述可扩张支撑件的第二侧上的第二组臂位以接合瓣环的后部，以及其中所述瓣环包括沿第一轴的短尺寸和沿横跨所述第一轴的第二轴的长尺寸，所述短尺寸在所述瓣环的所述前部和所述所述后部之间延伸。
64.如权利要求63所述的装置，其中在所述第一组和第二组之间的所述支撑件的区域不包含臂。
65.如权利要求63所述的装置，其中所述支撑件具有第三侧和以及与所述第三侧相对的第四侧，所述第三和第四侧穿插在所述第一侧和第二侧之间，以及其中沿着所述第一侧和第二侧被耦合到所述支撑件的臂数大于沿着所述第三侧和第四侧被耦合到所述支撑件的臂数。
66.如权利要求65所述的装置，其中没有臂被耦合到所述第三和第四侧上的所述支撑件。
67.如权利要求65所述的装置，其中所述瓣是二尖瓣，以及其中所述第三和第四侧被配置成分别大致与所述二尖瓣的前外侧(anterolateral)和后内侧(posteromedial)连合处大致对齐。
68.如权利要求63所述的装置，其中每个臂具有配置为接合所述瓣环的端部。
69.如权利要求68所述的装置，其中在无偏向外的配置中，所述第一组臂的端部被布置在所述支撑件的所述第一侧上的第一行中，以及所述第二组臂的端部被布置在所述支撑件的所述第二侧上的第二行中。
70.如权利要求68所述的装置，其中所述可扩张支撑件包括在上游部分和下游部分之间延伸的中心纵向轴，以及其中在向外配置中第一多个所述端部被设置为比第二多个所述端部更远离所述中心纵向轴。
71.根据权利要求70的装置，其中所述第一多个端部被设置沿第一弧以及所述第二多个端部被设置为沿第二弧，其中所述第一和第二弧的曲率半径大于所述支撑件的所述外表面的曲率半径。
72.如权利要求70所述的装置，其中所述第一多个端部被布置在第一大致直行中以及所述第二多个端部被布置在第二大致直行中，所述第一和第二行是基本平行的。
73.如权利要求63所述的装置，其中所述第一组臂中的每一个包括底座、端部和连接所述底座到所述端部的弯头部分，以及其中所述第一组臂由延伸角从所述支撑件的所述外表面分隔开，以及其中所述延伸角度安排各个单独臂的所述端部以改变距所述支撑件的所述外面表的距离远离所述支撑件。
74.如权利要求63所述的装置，其中所述第一多个臂被配置为耦合到所述瓣环的第一峰部以及所述第二多个臂被配置为耦合到所述瓣环的第二峰部。
75.如权利要求1_3、6、9或10中任一项所述的装置,其中所述多个臂中更多每一个具有柱强度，所述柱强度足以以对安装在所述支撑件中的瓣收缩血压的力抑制所述支撑件相对所述瓣环的运动。
76.根据权利要求75所述的装置，其中臂共同具有足够的强度来抑制相对所述环形带的所述支撑的移动，至少施加2磅的力于所述支撑的上游方向。
77.如权利要求1-3或6中任一项所述的装置，其中所述可扩张支撑件包括轴，以及其中所述可扩张支撑件包括输送配置和可扩张配置，在所述输送配置中的所述外表面比在所述可扩张配置中的所述外表面更加远离所述轴，以及其中所述多个臂延伸远离所述轴。
78.如权利要求77所述的装置，其中所述可扩张支撑件包括在多个周向位置处沿着所述外表面的多个节点，其中所述多个臂被耦合到所述多个节点，以及其中多个节点当所述支撑件从所述轴径向方向扩张时分隔开，以便增加在相邻臂之间的间隔距离。
79.如权利要求1-6或12中任一项所述的装置，其中所述可扩张支撑件是可动于输送导管的内腔中的所述装置的放置的输送配置和在二尖瓣的放置的扩张配置之间。
80.如权利要求1-13中任一项所述的装置，还包括从所述支撑件的上游部分延伸的凸缘以接合超环形表面。
81.如权利要求1-3、6-10或12中任一项所述的装置，其中所述支撑件成形为在下游方向上相对于瓣环抵抗运动。
82.如权利要求81所述的装置，其中所述支撑件在所述支撑件的上游端部和下游端部之间是圆锥形或锥形。
83.如权利要求4或5中任一项所述的装置，其中所述上游部分的外径比所述下游部分的外径大。
84.如权利要求80所述的装置，其中一个或多个臂具有末端，所述末端被配置为接合二尖瓣环且其从所述边缘隔开一距离，使得当定位在所述二尖瓣中时，所述二尖瓣瓣环的被定位在所述末端和所述边缘之间。
85.如权利要求80所述的装置，其中所述边缘沿二尖瓣环的心房面延伸，以及其中所述多个臂沿所述二尖瓣环的心室面延伸。
86.如权利要求85所述的装置，其中所述边缘抵抗所述支撑件的运动，当血液在下游方向上从心房到心室流动时。
87.如权利要求1、2、6或8-11中任一项所述的装置，其中密封件被耦合到所述支撑件和所述臂中的至少一个，所述密封件被配置为沿所述瓣环的长尺寸延伸以便抑制血液流过所述自然瓣膜或心脏瓣膜的连合区域。
88.如权利要求87所述的装置，其中所述密封件包括一种或多种的聚合物、热塑性聚合物、聚酯、人造纤维、纤维、聚对苯二甲酸乙二醇酯(以下简称“PET”)、聚四氟乙烯或涤纶TMO
89.如权利要求87所述的装置，其中所述密封件被耦合到一个或多个的所述臂，并且被配置成定位在所述自然瓣膜或心脏瓣膜的心室侧上。
90.如权利要求4或5中的任一项所述的可扩张支撑件包括箍强度，当与所述子环表面接合的所述多个臂响应于所述第二心脏腔室的收缩促使可扩张支撑件的下游部分向内时，所述箍强度足以抵抗变形。
91.如权利要求1-13中任一项所述的装置，进一步包括耦合到所述支撑件的临时瓣，其中所述支撑件被进一步配置为在所述支撑件被在自然瓣膜位置处植入之后接收替代瓣。
92.如权利要求91所述的装置，其中当所述替换瓣被在所述支撑件中接收时，所述临时瓣被配置为移动于所述支撑件的内壁。
93.如权利要求91所述的装置，其中所述临时瓣包括可移动瓣，并且其中所述替换瓣在所述临时瓣已经被移除之后被固定在所述支撑件内。
94.如权利要求91所述的装置，其中所述替换瓣包括可扩张框架，并且其中所述支撑件包括配置为耦合到所述可扩张框架的外侧部分的所述支撑件的内部上的支撑配置。
95.如权利要求94所述的装置，其中所述临时瓣被夹在所述替换瓣和所述支撑件之间。
96.如权利要求95所述的装置，其中所述临时瓣抑制在所述替换瓣的外表面和所述支撑件的内表面之间的血液流动。
97.如权利要求95所述的装置，其中所述临时瓣增加所述替换瓣的外表面和所述支撑件的内表面之间的压缩或摩擦。
98.如权利要求94所述的装置，其中所述可扩张框架包括支架。
99.如权利要求94所述的装置，其中所述支撑件的所述内部包括一个或多个的支柱、隆起、脊、标签或配置成接合所述可扩张支撑件的外侧部分的钩。
100.如权利要求94所述的装置，其中所述内部上的所述支撑配置具有摩擦地耦合到所述可扩张框架的所述外部。
101.如权利要求94所述的装置，其中所述临时瓣被配置成接收所述替换瓣，以使得置换瓣膜基本上取代了所述临时瓣的瓣叶，当所述替换瓣被耦合到所述支架时。
102.如权利要求101所述的装置，其中所述支架包括在所述内部上的覆盖，所述覆盖具有足够的厚度，以便当所述替换瓣的所述可扩张框架被压靠在所述一个或多个瓣叶时，提供一个或多个的摩擦或压缩，。
103.如权利要求101所述的装置，其中所述临时瓣包括适于的瓣叶，以使得当所述替换瓣的所述可扩张框架被压靠在所述一个或多个瓣叶时，增加一个或多个的压缩或摩擦。
104.如权利要求101所述的装置，其中所述替换瓣膜包括在所述外部上的覆盖，所述覆盖具有足够的厚度以使得当所述替换瓣的所述可扩张框架被压靠在所述临时瓣的所述瓣叶时，增加一个或多个的压缩或摩擦。
105.如权利要求103所述的装置，其中所述一个或多个瓣叶适用于增加压缩或摩擦，当夹在所述可扩张支撑件和所述替换瓣膜的所述可扩张框架之间时。
106.如权利要求91所述的装置，其中所述替换瓣包括可扩张框架，并且其中所述可扩张支撑件的尺寸适合于接收所述可扩张框架，以及当所述框架被扩展时也可以被径向地向外推动，其中所述可扩张支撑件被配置为抵抗所述可扩张框架的扩张。
107.如权利要求91所述的装置，其中所述可扩张支撑件对所述可扩张框架的径向地提供向内的定向反冲力，以及其中所述可扩张框架径向地向外推靠所述支撑件。
108.根据权利要求107所述的装置，其特征在于，所述支撑径向地向外于膨胀框架时，由可膨胀框架的内部中的膨胀气囊展开。
109.如权利要求108所述的装置，其中伴随所述可扩张框架的扩张，所述支撑件以第一量径向地向内反冲以及所述框架以第二量径向地向内反冲，所述第一量大于所述第二量。
110.如权利要求109所述的装置，其中所述支撑件包括一个或多个的第一支柱装置、第一支柱尺寸、第一支柱几何形状或第一支柱材料，以及其中所述可扩张框架包括不同于所述一个或多个的所述第一 支柱装置、所述第一支柱尺寸、所述第一支柱几何形状或者所述第一支柱材料的一个或多个的第二支柱装置、第二支柱尺寸、第二支柱装置或第二支柱材料，以及其中伴随所述可扩张框架的扩张，所述支撑件以大于所述可扩张框架的第二反冲力的第一反冲力径向地向内反冲。
111.如权利要求1-13中任一项所述的装置，其中所述支撑件包括被配置为用于由所述支撑件内部中扩张的可扩张构件进行扩张的可延展材料。
112.如权利要求111所述的装置，其中所述可延展材料包括一种或多种的不锈钢、钴铬合金、L605或MP35N。
113.如权利要求1-13中任一项所述的装置，其中所述支撑件包括内部，所述内部的尺寸被设置为接收一气囊，以及其中所述气囊扩张所述支撑件从输送配置到扩张配置。
114.如权利要求1-13中任一项所述的装置，其中所述支撑件包括一种或多种的弹性材料、形状记忆材料、超弹性材料或镍钛合金，以及其中所述支撑件被配置为当从受约束状态被释放时，从输送配置自扩张为扩张配置。
115.如权利要求1-6、9-11或13所述的装置，其中所述多个臂包括可延展性材料。
116.如权利要求1-6、9-11或13所述的装置，其中所述多个臂具有足够的弹性以当从受约束状态被释放时，从向内配置自扩张到向外配置。
117.如权利要求116所述的装置，其中所述支撑件包括被配置为由所述支撑件的内部中扩张的可扩张件所扩张的可延展材料。
118.如权利要求116所述的装置，其中所述臂由选自弹性材料、形状记忆材料、超弹性材料或镍钛合金中的材料所制成。
119.如权利要求116所述的装置，其中所述臂由第一材料所制成以及所述支撑件由不同于所述第一材料的第二材料所制成。
120.如权利要求116所述的装置，其中所述多个臂包括一种或多种的不锈钢、钴铬合金、L605 或 MP35N。
121.如权利要求1-6、9-11或13中任一项所述的装置，还包括在所述多个臂之上延伸的覆盖，所述覆盖包括材料以鼓励组织内生长。
122.如权利要求121所述的装置，其中所述覆盖物包括在所述多个臂之上延伸的鞘。
123.如权利要求121所述的装置，其中所述覆盖包括在所述多个臂之上延伸的多个鞘，每一个单独的鞘在单独臂之上延伸。
124.如权利要求121所述的装置，其中所述覆盖包括一种或多种的织物、纤维、合成纤维、聚酯织物、PTFE或涤纶?。
125.如权利要求8所述的装置，其中所述第一和第二线路基本上是直的。
126.如权利要求8所述的装置，其中所述第一和第二线路具有半径基本上大于所述瓣环半径的曲率。
127.—种治疗患者二尖瓣的方法，所述二尖瓣具有瓣环和瓣叶，所述方法包括: 在所述瓣环之内或相邻于所述瓣环植入一装置，所述装置包括耦合到多个臂的可扩张支撑件，其中所述支撑件被布置在所述边缘和所述多个臂之间接合在所述瓣叶之后的所述瓣环；以及 其中所述装置包括权利要求1至126中任一项所述的装置。
128.如权利要求127所述的方法，其中所述边缘在所述多个臂和所述可扩张支撑件之间延伸。
129.如权利要求128所述的方法，其中所述二尖瓣具有多个耦合到所述瓣叶的腱索，以及其中所述方法进一步包括，在接合瓣环之前，将每个所述臂穿过所述腱索之间。
130.如权利要求127所述的方法，其中所述植入步骤包括: 在输送配置中以布置在向外配置中的所述多个臂移动所述支撑件，以使得所述多个臂在所述瓣叶之后延伸并接合所述瓣环；以及 扩张所述瓣叶从所述输送配置到扩张配置，伴随着所述瓣叶在所述多个臂和所述支撑件之间延伸。
131.如权利要求130的方法，进一步包括: 用超声心动图或X光透视检查查看所述多个臂和所述二尖瓣；以及 基于超声心动图或X光透视检查，对齐所述多个臂与所述瓣叶。
132.如权利要求130所述的方法，其中所述多个臂被布置在所述支撑件的相对侧上的第一行和第二行中，以及其中所述方法还包括定位所述第一行以接合所述瓣环的前部，以及定位所述第二行以接合所述瓣环的后部，以及其中所述第一行包括比所述第二行大的臂数。
133.如权利要求127所述的方法，其中所述多个臂耦合到导管标记，以使得所述标记的取向对应于所述多个臂中的取向，所述方法还包括: 用X光透视检查查看所述导管的所述标记； 基于所述标记对齐所述多个臂与所述瓣叶； 用包括向外配置的所述多个臂在输送配置中移动所述支撑件上游，以使得所述多个臂在所述瓣叶的后面延伸且接合所述瓣叶；以及用在所述多个臂和所述支撑件之间延伸的所述瓣叶，扩张所述支撑件从输送配置到扩张配置。
134.如权利要求133所述的方法，其中所述瓣环包括长前-后部轴和短间隔-横向轴，并且其中所述多个臂被设置在所述长前-后部轴的相对侧上。
135.如权利要求127所述的方法，其中瓣被耦合到所述可扩张支撑件，所述瓣配置成允许血液从左心房流入到左心室并抑制血液从所述左心室流至所述左心房。
136.如权利要求135所述的方法，其中所述多个臂通过接合所述瓣环抑制所述支撑件朝向所述左心房的运动，当所述左心室接触且所述瓣抑制血液从所述左心室流至所述左心房时。
137.如权利要求127所述的方法，其中在植入二尖瓣期间，所述装置被连接到导管。
138.如权利要求137所述的方法，其中所述导管由一个或多个的来自右心房的跨间隔方法，通过左心室切口或穿刺的经心尖途径方法，或通过主动脉的经主动脉的方法进行输送。
139.如权利要求137所述的方法，其中植入所述装置包括缩回在所述导管上的鞘以暴露所述多个臂，以及其中所述支撑件被用所述多个臂移向所述瓣环，所述多个臂被暴露以接合多个臂与所述瓣环。
140.如权利要求138所述的方法，其中在所述臂接合所述瓣环之后，所述方法进一步包括扩张所述可扩张支撑件在所述二尖瓣处径向地向外。
141.如权利要求140所述的方法，其中被耦合到所述支撑件的在所述可扩张支撑件被扩张之后被激活。
142.如权利要求140所述的方法，进一步包括在所述支撑件的内部中定位替换瓣以及扩张所述替换瓣至接合所述支撑件。
143.如权利要求141所述的方法，进一步包括在所述支撑件的内部中定位替换瓣以及扩张所述替换瓣至接合所述支撑件，其中所述临时瓣由所述替换瓣取代。
144.如权利要求142或143中任一项所述的方法，其中所述替换瓣由导管输送。
145.如权利要求127所述的方法，其中所述装置还包括耦合到所述支撑件的瓣。
146.如权利要求127所述的方法，进一步包括在所述装置在所述二尖瓣处被植入之后，耦合瓣到所述支撑件。
147.如权利要求146所述的方法，还包括通过导管输送所述瓣到所述二尖瓣。
148.如权利要求147所述的方法，其中所述耦合包括扩张在所述瓣内的气囊以径向扩张所述瓣至接合所述支撑件。
149.如权利要求127所述的方法，还包括在所述臂接合所述瓣环之后径向地扩张所述可扩张支撑件。
150.如权利要求149所述的方法，其中径向地扩张包括膨胀在所述可扩张支撑件的内部中的气囊。
151.如权利要求149所述的方法，其中径向扩张包括相对于所述多个臂缩回鞘，其中所述臂自扩张至径向地向外配置。
152.如权利要求127所述的方法，其中所述多个臂包括具有耦合到所述支撑件底座和接合所述瓣环的远端的每一个单独臂，其中从所述底座到所述远端的距离自动地被调整为接合具有不同高程的所述瓣环的区域。
153.—种治疗病人的二尖瓣的系统，所述二尖瓣具有瓣环，所述系统包括: 一种装置，其包含权利要求1-126中任一项所述的装置；以及 具有配置为保持所述装置于其中的内腔的导管。
154.如权利要求153所述的系统，还包括配置为在自然二尖瓣位置处放置所述装置之后耦合到所述装置的替换瓣。
155.如权利要求154所述的系统，还包括耦合到所述替换瓣的输送导管。
156.如权利要求154所述的系统，其中所述导管包括配置为径向扩张所述装置的可扩张支撑件的可扩张构件。
157.如权利要求154所述的系统，其中所述导管包括可伸缩的鞘，所述装置被包含在所述鞘内，并且其中所述装置被配置成 当所述鞘缩回时弹性地扩张。
158.如权利要求157所述的系统，其中所述导管还包括管状构件，所述鞘在所述管状构件上可滑动，所述管状构件适于接合所述装置以当鞘被缩回时维持其位置。
159.如权利要求154所述的系统，其中所述导管包括具有膨胀腔的膨胀管，以及耦合到所述膨胀管的远端的膨胀构件，所述膨胀构件的内部与所述膨胀腔流体连通。
160.如权利要求154的系统，其中所述导管包括适于滑动地接收导线的导线管腔，所述导线管腔具有近端和远端端口，所述导线通过所述导线内腔可滑动地插入。
161.一种固定治疗装置在接近患者心脏的自然瓣膜的位置的方法，所述瓣具有瓣环以及至少第一和第二瓣叶，所述方法包括: 传送所述治疗装置的第一臂绕所述第一瓣叶的自由边缘进入所述第一瓣叶后面的第一子环空间； 传送所述治疗装置的第二臂绕所述第二瓣叶的自由边缘进入所述第二瓣叶后面的第二子环空间；以及 接合所述瓣叶后面的所述瓣环的表面与所述第一和第二臂，以抑制所述治疗装置在上游方向上相对于所述自然瓣膜的运动； 其中，所述装置包括权利要求1-126中任一项的装置。
【文档编号】A61F2/24GK103997990SQ201280040748
【公开日】2014年8月20日 申请日期:2012年6月21日 优先权日:2011年6月21日
【发明者】汉森·吉福德三世, 詹姆斯·L·范, 约翰·莫里斯, 马克·迪姆, 让-皮埃尔·杜里, 达林·吉廷斯, 杰弗里·J·格兰杰, 迈克尔·卢娜, 道格拉斯·萨顿 申请人:托尔福公司