一种含有黄豆苷元的片剂组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种含有黄豆苷元的片剂组合物，所述片剂组合物含有重量比为1:2.5－4的黄豆苷元和精氨酸。所述的片剂组合物按重量份计，含有黄豆苷元16份、精氨酸40-64份、崩解剂5-7份、稀释剂14-38份、润滑剂0.2-1.0份、粘合剂0.9-1.6份。采用上述技术方案，本发明提供了一种水溶性地黄豆苷元片剂组合物，其含有黄豆苷元和精氨酸，其重量比是1:2.5～4。并进一步给出了特定的处方和制备方法，使加入的弱碱能够使黄豆苷元更好地形成相对稳定易溶的盐，有利于提高溶出度，也有利于人体吸收。本发明所述的处方工艺简单质量可靠，可用于黄豆苷元片剂的批量化生产。
【专利说明】一种含有黄豆苷元的片剂组合物及其制备方法 【技术领域】
[〇〇〇1] 本发明涉及一种以黄豆苷元为活性成分的药物组合物，具体地涉及一种含有黄豆 苷元的片剂组合物及其制备方法。 【背景技术】
[0002] 通用名：黄豆苷元
[0003] 曾用名：葛根黄豆甙元
[0004] 英文名：Daidzein
[0005] 汉语拼音：Huangdouganyuan
[0006] 化学名：4, 7-二羟基异黄酮
[0007] 化学结构式：
[0008]
【权利要求】
1. 一种含有黄豆苷元的片剂组合物，其特征在于，所述片剂组合物含有重量比为 1:2. 5 - 4的黄豆苷元和精氨酸。
2. 根据权利要求1所述的片剂组合物，其特征在于，所述的片剂组合物按重量份计，含 有黄豆苷元16份、精氨酸40-64份、崩解剂5-7份、稀释剂14-38份、润滑剂0. 2-1. 0份、粘 合剂0.9-1. 6份。
3. 根据权利要求1所述的片剂组合物，其特征在于，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、交 联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素或交联聚维酮。
4. 根据权利要求1所述的片剂组合物，其特征在于，所述的稀释剂为淀粉、糊精或二者 混合物，所述混合物中淀粉与糊精的用量比为1:1-3。
5. 根据权利要求1所述的片剂组合物，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、二氧化硅 或二者混合物。
6. 根据权利要求1所述的片剂组合物，其特征在于，所述粘合剂为羟丙甲纤维素。
7. 权利要求1-6任一项所述黄豆苷元片剂组合物的制备方法：其特征在于，包括如下 步骤：将主药与除润滑剂、粘合剂外的各种辅料混匀，混匀后的物料置适当容器中，用粘合 剂的乙醇溶液制软材，20目挤压过筛制湿颗粒；将湿颗粒置于恒温干燥箱中60-68°C下干 燥2h，按处方量称取颗粒，加入处方量的润滑剂，混匀后压片。
8. 权利要求1-6任一项所述黄豆苷元片剂组合物的制备方法，其特征在于：包括如下 步骤： (1) 依处方量取黄豆苷元、30-40%精氨酸、10-30%崩解剂，混匀后以处方量25-35%粘合 剂的乙醇溶液制软材，20目过筛制湿颗粒，60-65°C干燥2-3h ; (2) 取剩余精氨酸、处方量的稀释剂和10-20%的崩解剂，混合后加入剩余粘合剂的乙 醇溶液制软材，20目过筛制湿颗粒，60-65 °C干燥2-3h ; (3) 将步骤1和步骤2所得颗粒混合，同时加入剩余的崩解剂，加入处方量的润滑剂，混 匀后压片即得。
9. 根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：包括如下步骤： (1) 依处方量取黄豆苷元、35%精氨酸、20%崩解剂，混匀后以处方量30%粘合剂的乙醇 溶液制软材，20目过筛制湿颗粒，60°C干燥2h; (2) 取剩余精氨酸、处方量的稀释剂和15%的崩解剂，混合后加入剩余粘合剂的乙醇溶 液制软材，20目过筛制湿颗粒，60°C干燥2h; (3) 将步骤1和步骤2所得颗粒混合，同时加入剩余的崩解剂，加入处方量的润滑剂，混 匀后压片即得。
【文档编号】A61K47/18GK104095822SQ201310128531
【公开日】2014年10月15日 申请日期:2013年4月12日 优先权日:2013年4月12日
【发明者】杨立志, 王亮 申请人:大同长兴制药有限责任公司