具有基于图像的力感测的可压缩的导管尖端的制作方法

具有基于图像的力感测的可压缩的导管尖端的制作方法
【专利摘要】本发明提供具有基于图像的力感测的可压缩的导管尖端。导管(10)包括导管尖端(14)，导管尖端(14)适于具有由成像技术探测到的相关联的弹簧(22)的偏转，且使该偏转转换成尖端(14)的接触力的估计。
【专利说明】具有基于图像的力感测的可压缩的导管尖端
【技术领域】
[0001]本发明大体上涉及导管，并且更具体地涉及用于消融手术的导管。
【背景技术】
[0002]导管为中空柔性管形式的医学装置，其用于插入身体的一部分中，通常允许流体通过或保持通路打开。导管一般取决于应用带有附属构件，如控制手柄、导管尖端、手术工具等(且因此总体上可更适合称为导管系统)。在微创医学手术中，导管通常用于以一种方式输送治疗，使得需要相应的导管尖端与待治疗的组织接触。射频消融(RFA)为此类手术的一个实例，其中利用具有尖端的消融导管执行治疗，尖端输送高频交变电流，以便引起组织的加热。
[0003] 尽管一些RFA手术涉及将消融尖端置于待治疗的组织内，如在肿瘤的治疗中，但其它仅涉及使消融尖端直接地接触组织表面，如在心律失常的治疗中。在后一种类型的手术中，在尖端仅接触组织表面而不穿透组织的情况下，手术的成功部分地取决于如何使消融尖端有力地接触组织表面。如果尖端并未与组织表面良好地接触，则加热治疗将减弱。如果与仅轻轻地接触表面相反，利用一些力使尖端有力地接触组织表面，则加热治疗将更有效。
[0004]在心脏生理学(EP)中的RFA手术的情况下，目标在于使RFA将组织加热到引起损伤的点，这将阻挡有助于心律不齐的心脏组织中的某些电通路。因此，消融尖端对组织的接触程度在治疗的成功中极为重要。为了有效地阻挡电信号，损伤应当在组织内具有一定深度，这与仅形成在组织表面的薄层中相反。损伤的深度取决于供给尖端的接触力和消融功率两者。如果由于不足的接触和/或功率而未形成足够深度和面积的损伤，则RFA手术将趋于更久，且手术有较高可能将不会成功地停止心律不齐，使得将需要后续的手术。相反，如果存在过大的力和/或过大的功率，则存在包括穿透组织壁、食管伤害、由于蒸汽喷出而心压塞或穿孔的潜在风险(特别是在高功率下的冲洗消融手术期间)(这由Y.Yang的名称为"Atrial Fibrillation Ablation, The emerging role of stereotaxis〃(加利福尼亚大学Davis医疗中心，内科，心血管医学部，2011, http://www.ucdmc.ucdavis.edu/internalmedicine/ cardio/pdf/atrial%20fibrillation%20ablation%202011.pdf) 陈述报告中进一步详细提到了)。因此，成功的心脏RFA治疗试图形成有效的损伤，同时仍最大限度地减小并发症的风险。两者都取决于控制消融尖端对组织的接触程度。
[0005]RFA手术通常是在图像引导(通常是荧光镜或超声波)下执行的。尽管图像引导系统和技术可提供导管尖端的可视化，且有时提供尖端在一些坐标空间内的定位，但挑战通常在于该尖端信息与相关解剖组织的实际位置的关联。有时，这可通过使用最佳成像平面来实现，最佳成像平面清楚地示出了解剖组织和装置两者，但这在复杂解剖组织如心脏中很困难。在心脏的情况下，这由心脏搏动、患者呼吸运动和导管运动进一步复杂化。其它技术涉及使用叠加有实时成像的解剖组织的预先获得的体积成像数据或3D模型，但这些也可由于源于局部运动的对准误差以及源于更全局的患者转移而具有错误。因此，单独地使用成像技术，可能很难确定地判断消融尖端是否与组织表面良好或适当接触。
[0006]在现行实践中，存在评估在某些情况下是否完成良好消融的若干措施。尽管在将导管朝目标解剖组织引导时使用者具有一些阻力感觉，但一旦在目标处，对于使用者，通常将不存在足够敏感性来告知消融尖端与组织表面之间的接触有多好。用于测量尖端接触力的很多导管系统和方法依靠构建到尖端中的一些形式的传感器，如光学纤维力传感器、压电应变仪或其它此类装置。一些系统将信号(电信号、光信号或基于流体的信号)转发回导管的手控制件，将该信号转换成对应的力，以试图将更真实的触觉反馈给予使用者。其它系统提供定量测量，定量测量可向使用者显示以有助于计量尖端接触的力。
[0007]在心脏EP系统中，导管还具有测量心脏组织的电阻抗的电极，电阻抗作为用于计划消融位置和还用于检查RFA手术期间的变化的映射函数的一部分。损伤形成由组织阻抗和输送至消融尖端的功率之间的重要关系影响。组织阻抗测量值还可给出尖端接触的一些指示，因为在尖端与组织良好接触时，阻抗将增大。
[0008]在实际导管尖端接触力方面，各种研究使用不同水平来使它们的结果特征化。尽管源于心脏的观点，但由上文提到的Yang的陈述报告和K.Yokoyama, H.Nakagawa,D.C.Shah 等人的名称为 〃Novel Contact Force Sensor Incorporated in IrrigatedRadiofrequency Ablation Catheter Predicts Lesion Size and Incidence of SteamPop and Thrombus"(Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology,2008, 354至362页，第I卷，American Heart Association)的论文提供了一些通用准则。特征化的力水平的实例可描述为以下:
< IOg至15g低接触力，消融无效 20g至25g中等接触力
>40g至60g高接触力
>100g有心脏组织穿孔的风险。
[0009]然而，相对于心脏RFA应用，当试图实现最佳损伤时，尖端接触力必须与功率、阻抗和温度一起考虑。特定消融的持续时间为损伤形成中的另一个重要因素，其中使用了各种技术，范围从独立的点处的短间隔消融至长持续消融，其中尖端可在区域上被拖动一分钟或更长。在此方面，尖端接触力的一致性为另一个重要因素。
[0010]几个公司目前具有临床试验中的力感测消融导管，包括来自于Endosense的TactiCath 和来自于 Biosense Webster 的 Thermocool Smarttouch。TactiCath 使用基于光学纤维的力传感器。SmartTouch使用基于磁信号的力传感器。这些导管都不与磁共振成像(MRI)相容，但它们在各种研究和临床试验中的使用提供了具有力感测能力的临床优点的证据(这在上文提到的Yokoyama的论文和B.Schmidt等人的名称为"TOCCATAMult1-Center Clinical Study:1rrigated RF Ablation Catheter with an IntegratedContact Force Sensor - Long-term Results "(Heart Rhythm 2010,2010, P02 - 59,Heart Rhythm Society)的论文中进一步详细描述)。例如，在MRI下执行RFA手术的能力将对于增强图像引导是所期望的，因为除其它原因外，MRI提供了图像中的优异软组织对比，以及在3D空间中追踪装置的能力。在King’s College London正在进行MRI相容的力感测导管的研究，其使用基于光学纤维的力感测(这在P.Polygerinos, A.Ataollahi, T Schaeffter 等人的名称为"MR1-Compatible Intensity-Modulated ForceSensor for Cardiac Catheterization Procedures"(IEEE Transactions on BiomedicalEngineering，2011年3月，58 (3)，721至726页)的论文中更详细地描述了)。完全不同的力感测途径在趋实体性远程磁导航系统(上文提到的Yang的陈述报告中描述了)中提供，该系统主张〃软且一致的组织接触〃作为其一个优点。尽管使用磁铁来控制导管移动，但该系统并非MRI相容的，而是通常与荧光镜系统结合。
[0011]在MRI相容的消融导管领域中也在进行研究，例如，与Siemens合作的MRIInterventions (以前是SurgiVision) ；Philips ;与GE合作的Imricor ;以及在各研究机构处，但所有这些研究仍处于前临床阶段。这些研究都没有公开提到力感测能力作为其MRI相容的导管工作的一部分。使导管MRI相容的挑战由所需的多个功能(消融能量的输送、阻抗的测量、追踪线圈信号的测量等)加重。尽管力感测尖端将提供临床优点，但MRI相容的导管中添加该能力将进一步使设计复杂化。
【发明内容】

[0012]本发明通过提供一种导管了消除了以上问题，该导管包括具有多个标记的可压缩的导管尖端，标记适于允许相关联的图像引导系统追踪标记，以获得标记的位置信息，且从位置信息来估计尖端的接触力。标记可适于允许相关联的图像引导系统测量尖端的偏转，以用于估计尖端的接触力。作为备选，可压缩的导管尖端还可具有结合在其中的压缩弹簧，且标记可适于允许相关联的图像引导系统测量压缩弹簧的偏转来估计尖端的接触力。
[0013]标记可包括结合到尖端的结构中的磁共振追踪线圈。作为备选，标记可包括结合到尖端的结构中的磁共振追踪线圈，且图像引导系统可执行磁共振成像来追踪线圈和获得线圈的3D位置信息。标记还可包括尖端的外表面上的被动标记。作为备选，标记可包括尖端的外表面上的被动标记，且图像引导系统可执行投影成像来追踪标记和获得标记的2D位置信息。
[0014]本发明还提供了一种结合导管系统和图像引导系统的系统，其包括具有多个标记的可压缩导管尖端，标记通过成像引导系统提供导管尖端的定位来用于可视化和导航，且通过成像引导系统提供导管尖端的偏转的测量来用于估计尖端接触力。标记可包括由导管尖端的结构结合的磁共振追踪线圈，且图像引导系统可包括磁共振成像系统。作为备选，可压缩的导管尖端可包括可滑动地连接到彼此上且分别具有磁共振追踪线圈的两个区段，以及连接在两个区段之间的压缩弹簧，且图像引导系统可从追踪线圈信号来推导出3D坐标以确定两个线圈之间的距离和从弹簧的压缩量来估计尖端接触力。
[0015]标记还可包括导管尖端的外部上的被动标记，且图像引导系统执行投影成像。作为备选，可压缩的导管尖端可包括可滑动地连接到彼此上且分别具有相应的表面上的至少一个被动标记的两个区段，以及连接在两个区段之间的压缩弹簧，且图像引导系统可从被动标记推导出2D坐标以确定两个标记之间的距离，且从弹簧的压缩量估计尖端接触力。作为备选，可压缩的导管尖端可包括可滑动地连接到彼此上的两个区段，一个区段具有在相应表面上的被动标记而另一个区段具有在相应表面上的至少两个被动标记，以及连接在两个区段之间的压缩弹簧，且图像引导系统可从被动标记推导出2D坐标来确定一个区段上的标记与另一个区段上的标记之间的距离，且从弹簧的压缩量来估计尖端接触力。在此情况下，另一个区段上的至少两个被动标记可具有相应的对之间的相应的固定且预定的距离。
[0016]本发明还提供了一种测量导管尖端抵靠目标对象施加的接触力的方法，包括在导管尖端操作期间推导出导管尖端上的多个标记中的各个的相应的位置坐标；在导管尖端的操作期间确定标记之间的相应的距离；以及计算尖端抵靠目标对象的接触力，所述导管适于在导管尖端操作期间提供多个标记中的至少两个之间的可变距离。导管可包括在导管尖端操作期间提供多个标记中的至少两个之间的所述可变距离的相关联的压缩弹簧，且计算步骤然后可包括基于弹簧性质来计算尖端抵靠目标对象的接触力。推导步骤可包括从导管尖端和标记的磁共振成像的实时定位和可视化来获得多个标记中的各个标记的3D坐标。作为备选，推导步骤可包括从导管尖端和标记的投影成像的实时定位和可视化来获得多个标记中的各个标记的相应的2D坐标。
[0017]本发明还提供了一种医学介入手术的磁共振(MR)成像引导的方法，包括定位结合在用于相应的手术中的导管中的MR追踪线圈，以及在检查下的患者解剖组织的MR图像可视化期间从定位信息测量导管尖端的力。导管可适于在相应的手术期间提供至少两个MR追踪线圈之间的可变的距离。MR成像引导的方法还可包括向相应的手术提供力测量值，其结合关于定位信息的可信度的信息，以便给出力测量值的准确度的指示。【专利附图】

【附图说明】
[0018]为了更好地理解本发明，将对以下示例性实施例的描述以及附图进行参照，在附图中:
图1为根据本发明构造的导管的横截面的示图；
图2为图1中的横截面的另一个示图；
图3为结合有提供力感测能力(简化)的MRI系统的图1中的导管；
图4为根据本发明的图3中的结合的系统的操作的框图；以及 图5为根据本发明构造的第二导管的横截面的图示。
【具体实施方式】
[0019]图1为包括形成为柔性中空管的导管轴12的导管10的示图。例如，轴12可由柔性聚合物管(如Pebax牌)或可用于医学应用的任何其它材料构成。导管10还包括可压缩的导管尖端14，导管尖端14附接到待插入患者身体中的轴12的端部上。尖端14具有两个主区段，例如包括消融尖端的刚性远侧尖端区段16，以及固定到导管轴12上的刚性近侧尖端区段18。两个区段16，18大体上遵循轴12的形状，且大体上为管状。此外，两个区段16，18构造且尺寸确定为以便远侧尖端区段16与近侧尖端区段18互锁，且远侧尖端区段16适于在一定限制内在近侧尖端区段18上来回自由滑动。例如，近侧尖端区段18在轴12穿过且牢固地配合到近侧尖端区段18的中空部分中同时借助于粘合剂固定到轴12上，使得尖端14不会从轴12除去。例如，两个区段16，18可由刚性聚合物或可用于医学应用的其它材料构成。
[0020]两个区段16，18的互锁可以以若干方式通过两个元件的设计来实现。图1具体示出了形成为略微大于近侧尖端区段18的远侧尖端区段16。该图还示出了具有锥形唇部18a的近侧尖端区段18的远端，其在近侧尖端区段18组装到远侧尖端区段16中时提供咬合配合，远侧尖端区段16具有在其近端处的对应的锥形套筒16a。咬合配合使得一旦组装好，则区段16，18在导管10的预期应用中将不会在预计施加到远侧尖端区段16上使其离开近侧尖端区段18的任何正常力下脱离。
[0021]导管10还包括压缩弹簧22，其安装在远侧尖端区段16内，具远侧尖端区段16的近端处的第一端部，接触近侧尖端区段18的远端，以及与远侧尖端区段16的近端相对的端部处的第二端部，接触远侧尖端区段16的内侧端壁。弹簧22以一种方式安装，使得弹簧22在力施加到尖端14上时变为抵靠近侧尖端区段18受压缩，引起远侧尖端区段16沿滑动轴线或纵轴线朝近侧尖端区段18移动。注意，近侧尖端区段18和远侧尖端区段16 —起形成组件(即，可压缩的导管尖端组件14)，其将取决于偏转、延伸或压缩(在其纵轴方向上)的程度来改变长度，但在具有其纵轴线的最小弯曲方面将保持为刚性的。[0022]远侧尖端区段16和近侧尖端区段18可分别具有结合到其相应的外壁中的RF微线圈C1，C2。如图1中所示，微线圈Cl，C2可构造为环形或大致环形的。然而，更广泛来说，各个微线圈Cl，C2均可构造成大体上遵循相应的区段16，18的外侧壁的形状。另外，在一些情形中，各个区段16，18均可具有一个以上的微线圈。如下文将更详细描述的那样，微线圈Cl，C2在图像引导期间作用为导管尖端14的追踪器，且使得能够由尖端14感测力。注意，轴12通常可包括沿其长度的其它追踪线圈，但这些将不会使得能够如微线圈Cl，C2可能的那样感测力。还要注意，尖端14可包括其它构件(为了便于观察而未示出)，如用于消融导管的电极。
[0023]图1示出了在其〃原位状态〃的可压缩弹簧22，即，在尖端14处没有接触力F。图
2示出了处于其〃最大压缩状态〃的可压缩弹簧22，即，在尖端14处具有引起弹簧22完全压缩的接触力F。然而，注意，弹簧22以一种方式安装，使得即使弹簧22在其"原位状态〃时，弹簧22中将存在一些偏转，以远离检测尖端区段18将力施加到远侧尖端区段16上。这种偏转将使远侧尖端区段16沿轴向移动至近侧尖端区段18上的锥形唇部抓住远侧尖端区段16的内侧上的对应的套筒的点。这种设计确保了两个区段16，18在弹簧22的〃原位状态〃牢固地保持就位，其中在该〃原位状态〃中，两个微线圈Cl，C2之间的距离固定。
[0024]注意，弹簧常数k将使得弹簧22将在相当于最佳尖端接触力(例如，25g)的力下在其偏转范围或压缩范围的中点，且弹簧22将在认作是过大的力(例如，75g)下处于其最大压缩。还要注意，可压缩的尖端14的不同形式可利用不同弹簧22和/或不同弹簧常数产生，以便在可需要施加更大或更小的力的某些应用和手术中优化偏转特征。
[0025]图3为导管10 (如消融导管)的简化示图，导管10提供了与图像引导系统40结合的力感测能力。有利的是，导管10还适于MRI相容，所以图像引导系统40可为磁共振成像系统。如上文所述，导管10包括导管轴12、可压缩的尖端14和控制手柄20。
[0026]MRI系统40包括磁共振(MR)扫描仪42，其具有主磁铁42a、梯度线圈系统42b和RF系统42c。主磁铁42在成像区域中生成较强的静磁场，受验者(即，患者)被引入成像区域中以便使检查下的目标组织区域的原子极化。梯度线圈系统42b生成沿相应的空间方向X、y和z的随时间变化的线性磁场梯度，且对极化或激励的原子的位置进行空间编码。RF系统42c将一系列RF脉冲传输至目标组织区域，以刺激〃按顺序〃的原子，且还可适于在传输模式与接收器模式之间切换。
[0027]MRI系统40还包括具有测量和重建处理器44a和控制处理器44b的控制件或计算机系统44。计算机系统44通过控制处理器44b来控制MR扫描仪42及其构件的操作，且具体是协调各种构件以执行所期望的MR图像脉冲序列。MR扫描仪42重复MR图像脉冲序列一定次数，所以在由RF脉冲的能量引起的激励状态期间，原子围绕极化的排列方向(沿主磁场)振荡。在共振或振荡期间和在原子回到其相应的排列时，原子释放RF能量，即，生成RF信号。RF系统42c接收或探测释放的RF能量，且向计算机系统44生成空间编码的MR信号。通过测量和重建处理器44a执行适合的重建算法，计算机系统40处理MR信号来将它们转变成目标组织区域的视觉呈现(即，重建的MR图像)，以用于显示、储存、图像处理和/或其它用途。
[0028]导管10可操作地连接到MRI系统40上。例如，MRI系统40适于利用对装置(例如，导管尖端14)追踪的支持来执行实时MR图像脉冲序列，遵循了在C.L.Dumoulin, S.P.Souza 和 R.D.Darrow 的名称为〃Real-time position monitoring of invasive devicesusing magnetic resonance"(Magnetic Resonance in Medicine, 1993,411 至 415 页，29卷)的论文中首先提出的原理,且该原理还在授予Dumoulin等人的名称为"Trackingsystem to follow the position and orientation of a device with radiofrequencyfield gradients"的美国专利5，211, 165中描述了，且如在扩展了该技术的最近的系统中发现的那样，例如，如L.Pan, J.Barbot, S.M.Shea等人的名称为"An IntegratedSystem for Catheter Tracking and Visualization in MR-Guided CardiovascularInterventions 〃(The International Society for Magnetic Resonance in Medicine,211，摘要195，口头报告，2011年3月10日)的陈述报告中描述了，三个参考文献中的各个均通过引用并入本文中。另外，控制处理器44b提供MR扫描仪42的控制，以及提供了实时反馈，如，消融尖端接触力测量值。将注意的是，MRI系统40适于结合导管10操作，且为此，MRI系统40可包括适合的构件，例如，输入/输出装置、有形的数据储存介质、各种软件、图像用户接口、网络装置等。
[0029]图4为结合的导 管IO-MRI系统40在介入手术期间测量尖端接触力的操作100的框图。例如，该手术可为心脏EP中的RFA手术，其中患者经历介入手术，该介入手术涉及消融导管在目标解剖组织的附近(例如，在治疗心房颤动的心脏EP消融手术中在右心房的内侧)。在第一步骤102中，MRI系统40操作来获得目标解剖组织和周围区域的实时视觉呈现。利用提供的成像的协助，消融导管10插入且前移穿过患者的脉管系统，使得导管尖端14压靠目标组织(步骤104)。这引起可压缩的尖端14压缩，使远侧尖端区段16朝近侧尖端区段18移动，且缩短了可压缩的尖端组件14上的两个微线圈或追踪线圈Cl，C2之间的距离。
[0030]作为由MRI系统40执行的图像重建的一部分，测量和重建处理器44a计算各个追踪线圈的中心的实时3D坐标，包括可压缩的尖端组件14上的两个追踪线圈Cl，C2。该追踪数据发送至控制处理器44b (步骤106)来执行力计算。具体而言，控制处理器44b计算两个可压缩的尖端微线圈Cl和C2之间的距离(步骤108)，使用以下简单计算给出了各个的相对X、Y、z坐标,例如:
距离=平方根((x2 - xl )2 + (y2 - yl )2 + (z2 - zl)2)。
[0031]然后，控制处理器44b使用两个可压缩的尖端微线圈Cl，C2之间的当前距离来基于已知的弹簧常数k和以下关系来近似由尖端14施加的力F(步骤110):F = k.delta,
其中 delta 代表总弹簧位移,且等于 D_home - D_current + delta_initial delta ；D_home代表在没有力施加在尖端14处时的〃原位状态〃中的两个微线圈Cl，C2之间的距离；D_current代表两个微线圈Cl, C2之间的当前距离；以及delta_initial代表在没有压缩下相对于弹簧长度的在"原位状态"中的弹簧的位移。
[0032]注意，以上力计算将受益于MR追踪线圈定位数据中的较高准确度。扩展如上文提到的Dumoulin等人的原著,针对改善这种准确度进行了各种研究，包括J.Barbot,T.Wech, S.Shea 等人的名称为〃Accurate Localization of Active Devices duringInterventional MR Imaging"(The International Society for Magnetic Resonance inMedicine 2011, 2011，1747 页)的文章和 J.Barbot, S.Shea, K.Kirchberg 等人的名称为"Accurate Localization of Active Devices using Mult1-scale Analysis forInterventional MR Imaging"(The International Society for Magnetic Resonance inMedicine 2012, 2012，5908页)的文章中描述的最近的研究，两个参考文献中的各个均通过引用并入本文中。
[0033]然后，MRI系统40可向使用者呈现出当前的尖端接触力(步骤112)。例如，这可通过包括数字读数和/或图形呈现的图形显示器来完成，图形显示器可包括示出力范围内的连续梯度，且/或指出力是否处于最小接触范围、最佳接触范围或过大的接触范围。数字和图形显示器还可结合作为附加提示信号的关于力所处的范围的颜色范围。如果通过测量和重建处理器44a执行的重建算法提供了关于报告的当前追踪数据的可信度的信息，该可信度信息可结合到呈现给使用者的接触 力信息中，以便给出力测量值的准确度的指示。
[0034]因此，本发明提供了用以测量在介入手术期间由导管尖端施加的接触力的新颖导管和操作方法。如上文所述，导管包括导管尖端，导管尖端具有分别带RF追踪线圈的两个区段，以及两个区段之间的压缩弹簧。用以测量接触力的操作方法包括从追踪线圈信号推导出3D坐标以确定两个线圈之间的距离，且继而又确定尖端组件中的弹簧的压缩量(给定弹簧常数，这可转换成力测量值)。
[0035]有利的是，利用使用MR追踪数据的MRI引导的协助来实现接触力测量，MR追踪数据已经生成来定位导管和导管尖端，以用于可视化和导航。MRI提供了没有电离辐射和较好的软组织成像的总体优点。尽管较好的软组织成像单独可提供增强的图像引导，但具有追踪线圈的MRI相容的导管的使用提供了导管位置的较好可视化，使〃增强图像引导〃的概念更进一步。心脏RFA手术所特有的是，MRI可能提供损伤的成像来评估消融的成功，这与实时图像引导相反，在手术引导方面优点更大。这在最近的研究中探索出了，且在McGann 等人的名称为〃Dark Regions of No-Reflow on Late Gadolinium EnhancementMagnetic Resonance Imaging Result in Scar Formation after Atrial FibrillationAblation" (J Am Coll Cardio, 2011, 177-185 页，58 卷，2 号)的文章中描述了。
[0036]本发明还可提供不具有对通过MR微线圈定位的装置追踪支持的导管200。此类导管200将提供除关于使用MRI引导和MR追踪数据的那些之外的第一导管10的优点。备选导管200的横截面在图5中示出，且在其构造和操作的大多数方面类似于第一导管10。例如，类似于第一导管10，备选的导管200包括导管轴212、可压缩的导管尖端214，尖端214具有远侧尖端区段216、近侧尖端区段218和安装在远侧尖端区段216内侧的压缩弹簧222，其具有在远侧尖端区段216的近端处的接触近侧尖端区段218的远端的第一端部，以及在与其近端相对的远侧尖端区段216的端部处的接触远侧尖端区段216的内侧端壁的第二端部。然而，远侧尖端区段216或近侧尖端区段218均不具有结合到其相应的外壁中的RF追踪线圈。作为替代，两个区段包括可通过图像处理探测到的在其相应的外壁上的被动标记M0 [0037]该图示出了三个标记，第I标记Ml在可压缩尖端214的远侧尖端区段216上，而第2标记M2和第3标记M3在可压缩的尖端214的近侧尖端区段218上。所有三个标记Ml, M2, M3都定位成大致共线，且在系统200操作期间保持如此，因为如上文所述，两个区段216，218的组件在具有其纵轴线的最小弯曲方面保持刚性。标记Ml，M2，M3尽管定位成沿纵向共线，但可定形为局部为环形或局部遵循相应的外壁的外周(如图上所示)。在相同区段上的第2标记M2与第3标记M3之间的距离在任何操作中一直保持固定。
[0038]类似于第一导管10，备选的导管200可与图像引导系统(未示出)结合，以测量介入手术期间的尖端接触力。图像引导系统可具体地使用投影成像技术，如MR成像或标准荧光镜投影中的厚层，只要投影矢量与导管尖端214轴线之间的角不太小(例如，至少45度)。利用此类引导系统，所有三个标记Ml，M2, M3将在投影中清楚地看到，且离彼此足够远，以能够产生合理的测量和推导出相应的力测量值。
[0039]例如，所以投影成像引导系统操作成用于获得目标解剖组织和周围区域的实时视觉呈现，且用以有助于使导管200前移穿过患者的脉管系统至目标组织。可压缩的尖端214在压靠目标组织时压缩，这使远侧尖端区段216朝近侧尖端区段218移动，且减小了第I标记Ml与其它两个标记M2，M3中的各个之间的距离。即使由于尖端轴线与投影矢量之间的角而在投影图像中缩短了尖端214轴线，也可从在相应的2D投影图像中确定的标记位置确定第I标记Ml与第2标记M2之间的实际距离。
[0040]这大体上可按以下实现。对于尖端轴线与投影矢量之间的任何角，标记之间的距离的比率将为相同的，而不论使用实际距离还是使用来自于2D投影图像的缩短的距离。以下参数可限定为用于距离比率的工作中:
dal2:第I标记Ml与第2标记M2之间的当前实际压缩距离； da23:第2标记M2与第3标记M3之间的固定实际距离； dpl2: 2D投影上的第I标记Ml与第2标记M2之间的当前距离；以及 dp23: 2D投影中的第2标记M2与第3标记M3之间的当前距离。
[0041]然后，以下距离比率可限定为: dal2 /da23=dpl2 /dp23，其可重写为: dal2 = da23.(dpl2/dp23)。
[0042]如上文所述，由于参数da23为已知的固定距离，故仅需要离2D投影图像的距离的比率。
[0043]因此，可从相对于尖端轴线的任意角的投影图像来确定可压缩的尖端组件214上的第I标记Ml与第2标记M2之间的当前实际距离。这相当于由第一导管10测量的3D空间中的两个微线圈Cl，C2之间的距离。此后，基于弹簧常数的力近似/计算可与第一导管10(上文所述)执行的相同。
[0044]在使用备选导管200的该2D投影成像方法中，标记位置的识别可通过图像引导系统的测量和重建处理器来完成，或作为备选，在分析通过重建产生的2D图像的系统的附加软件模块中完成。由于该方法可使用除MR成像外的不同投影成像技术，故可使用各种形式
的重建。
[0045]注意，尖端轴线与投影矢量之间的角不太大的备选导管200的限制可通过相应的图像引导系统(和/或备选导管200)使用算法来自动地对投影矢量进行迭代调整来容易地解决。如果参数dp23按照投影角变化来增大，则这是个改进。如果参数dp23按照投影角变化减小，则应当产生相反的角变化。
[0046]备选导管200的操作可进一步自动化。例如，测量和重建处理器44a即使在弹簧222的最大压缩下也可确定da23 < dal2。在此情况下，测量和重建处理器44a可使参数dp23对应在它们之间具有最短距离的标记对，最长距离在第I标记Ml与第3标记M3之间。这将使导管图像引导系统能够容易地确定各个标记Ml，M2和M3的身份。
[0047]注意，已经存在在导管尖端中采用某种类型弹簧的消融导管的专利。在一个专利中，授予 Goldenberg 等人的名称为〃Apparatus and method for sensing force on arobotically controlled medical instrument〃的美国专利公告 2010/0121269,弹簧结合到尖端中的传感器中。在授予Paul等人的名称为〃Spring-tip, flexible electrodecatheter for tissue ablation〃的美国专利7，311，704中,涉及的弹簧作为尖端处的实际消融电极的更为一体的部分。在授予Imran的名称为〃Endocardial catheter tor mappingand/or ablation with an expandable basket structure having means for providingselective reinforcement and pressure sensing mechanism for use therewith, andmethod"的美国专利5，255，679中，涉及的弹簧将接触力传输回控制手柄。在显著的对比中，本发明提供了一种导管尖端，其适于具有通过成像技术探测到相关联的弹簧的偏转，且使偏转转换成尖端接触力的估计。
[0048]还要注意的是，本发明提供了除已经描述的那些之外的若干其它优点。例如，对于相应的导管系统，不需要附加的传感器或相关联的缆线或纤维。此外，力储存在可压缩的尖端弹簧中，确保了接触力在导管和患者的解剖组织两者都移动时保持更为一致，且减小了接触力的流失。在可引起过大的接触力和可能的患者伤害的过大的装置(例如，导管)或解剖组织移动的事件中，可压缩的尖端将用作缓冲件，将接触力有效地减小至一定程度(通过用以吸收一些过大的接触力的弹簧压缩动作)。本发明还可结合到使用光学纤维或其它此类力传感器的系统中，用作备用力测量或二次力测量，这可对于具有过大的力的高风险的系统特别有用，如医疗介入机器人系统。
[0049]其它改型在本发明的范围是可能的。例如，待扫描的受验患者可为人类受验者、动物受验者或任何其它适合的对象。另外，可存在可由本发明使用的可压缩导管尖端14和/或相关联弹簧22组成的备选设计。另外，本发明还可用于除心脏EP领域外的具有力感测需求的其它医疗介入应用，以及具有力感测需求的非医疗应用。
[0050]另外，在备选导管200的操作的进一步自动化中，测量和重建处理器44a甚至在弹簧222的最大压缩下也可确定da23 > dal2。在此情况下，测量和重建处理器44a可使参数dpl2对应具有其间的最短距离的标记对。
[0051]另外，尽管方法100的步骤已经以特定次序描述了，但步骤的顺序可部分地或完全地重新排列，且步骤可适当改变、补充或省略。另外，方法100可使用各种公知的算法和软件应用来执行步骤和子步骤。此外，方法100可以以多种算法和软件应用来实施。此外，方法100可由附加的步骤或技术补充。还应当理解的是，方法100可使用实时数据、来自于数据档案或数据库的储存数据、来自于远程计算机网络的数据或数据源的混合来执行所有步骤或任何步骤。
[0052]另外，各种所述的设备和工具可根据需要或如所期望那样构造和互连。此外，尽管在所述的方法100中，使用者可使用整装的设备和工具，但使用者可使用组合或替代用于方法100的任何步骤或所有步骤的所述设备和工具使用，包括可通过无线电通信方式得到的那些。此外，所述的方法100或任何步骤可通过适合的设备和工具或利用一些人工干预来自动 地执行。
【权利要求】
1.一种导管，包括具有多个标记的可压缩的导管尖端，所述标记适于允许相关联的图像引导系统追踪所述标记以获得所述标记的位置信息，以及从所述位置信息估计所述尖端的接触力。
2.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述标记适于允许所述相关联的图像引导系统测量所述尖端的偏转来估计所述尖端的接触力。
3.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述可压缩的导管尖端还具有结合到其中的压缩弹簧，所述标记适于允许所述相关联的图像引导系统测量所述压缩弹簧的偏转来估计所述尖端的接触力。
4.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述标记包括结合到所述尖端的结构中的磁共振追踪线圈。
5.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述标记包括结合到所述尖端的结构中的磁共振追踪线圈，所述图像引导系统执行磁共振成像来追踪所述线圈且获得所述线圈的3D位置信息。
6.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述标记包括所述尖端的外表面上的被动标记。
7.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述标记包括所述尖端的外表面上的被动标记，所述图像引导系统执行投影成像来追踪所述标记和获得所述标记的2D位置信息。
8.一种结合了导管系统和图像引导系统的系统，包括具有多个标记的可压缩的导管尖端，所述标记提供所述导管尖端的定位来用于通过成像引导系统的可视化和导航，且提供所述导管尖端的偏转的测量来用于通过所述成像引导系统估计尖端接触力。
9.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述标记包括由所述导管尖端的结构结合的磁共振追踪线圈，所述图像引导系统包括磁共振成像系统。
10.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述可压缩的导管尖端包括可滑动地连接到彼此上且分别具有磁共振追踪线圈的两个区段，以及连接在所述两个区段之间的压缩弹簧，所述图像引导系统从追踪线圈信号推导出3D坐标，以确定所述两个线圈之间的距离，且从所述弹簧的压缩量来估计尖端接触力。
11.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述标记包括所述导管尖端的外部上的被动标记，所述图像引导系统执行投影成像。
12.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述可压缩的导管尖端包括可滑动地连接到彼此上且分别在相应表面上具有至少一个被动标记的两个区段，以及连接在所述两个区段之间的压缩弹簧，所述图像引导系统从所述被动标记推导出2D坐标以确定所述两个标记之间的距离，且从所述弹簧的压缩量估计尖端接触力。
13.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述可压缩的导管尖端包括可滑动地连接到彼此上的两个区段，一个区段在相应表面上具有被动标记，另一个区段在相应表面上具有至少两个被动标记，还包括连接在所述两个区段之间的压缩弹簧，所述图像引导系统从所述被动标记推导出2D坐标来确定一个区段上的标记与另一个区段上的标记之间的距离，且从所述弹簧的压缩量来估计尖端接触力。
14.根据权利要求13所述的系统，其特征在于，在所述另一个区段上的至少两个被动标记具有相应的对之间的相应的固定且预定的距离。
15.一种测量导管尖端对目标对象施加的接触力的方法，包括在所述导管尖端操作期间推导出所述导管尖端上的多个标记中的各个的相应的位置坐标；在所述导管尖端的操作期间确定标记之间的相应的距离；以及计算所述尖端对所述目标对象的接触力，所述导管适于在所述导管尖端操作期间提供多个标记中的至少两个之间的可变的距离。
16.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述导管包括在所述导管尖端操作期间提供所述多个标记中的至少两个之间的所述可变距离的相关联的压缩弹簧，所述计算步骤包括基于弹簧性质来计算所述尖端对所述目标对象的接触力。
17.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述推导步骤包括从所述导管尖端和所述标记的磁共振成像的实时定位和可视化来获得所述多个标记中的各个的相应的3D坐标。
18.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述推导步骤包括从所述导管尖端和所述标记的投影成像的实时定位和可视化来获得所述多个标记中的各个的相应的2D坐标。
19.一种医学介入手术的磁共振(MR)成像引导的方法，包括定位结合在用于相应的手术的导管中的MR追踪线圈，以及在检查患者解剖组织的MR图像可视化期间从定位信息测量导管尖端的力。
20.根据权利要求19所述的方法，其特征在于，所述导管适于在相应的手术期间提供至少两个所述MR追踪线圈之间的可变的距离。
21.根据权利要求19所述的方法，其特征在于，所述方法还包括向相应的手术提供力测量值，其结合关于定 位信息的可信度的信息，以便给出力测量值的准确度的指示。
【文档编号】A61B19/00GK103536353SQ201310292907
【公开日】2014年1月29日 申请日期:2013年7月12日 优先权日:2012年7月12日
【发明者】G.A.梅雷迪思 申请人:西门子公司