鼻腔止血器的制造方法
【专利摘要】本发明涉及一种鼻腔止血器的制造方法，鼻腔止血器包括止血气囊、通气导管、定位环、管卡、充气管、指示球囊及单向阀，特征是：依次包括以下步骤：S1.止血气囊成型：采用高频热合焊接成型工艺；S2.通气导管的成型；S3.定位环及定位卡的成型；S4.通气导管的侧孔成型；S5.气囊与通气导管的组装与连接；S6.其它配件组装；S7.端部处理：通气导管插入端进行热熔处理。优点是：气囊形状设计符合人体生理结构，可防止插入鼻孔时碰伤鼻腔，且不会影响患者鼻腔呼吸；使鼻腔出血创面的接触面尽量减小，避免造成二次创伤；可移动定位环根据患者鼻腔大小调节固定位置，减少并发症；本气囊操作简便、可缩短止血时间，减轻病人痛苦；既可用于医护人员专业治疗，也可用于患者自救。
【专利说明】鼻腔止血器的制造方法
【技术领域】
[0001]本专利属于临床用医疗器械的制造【技术领域】，尤其涉及一种鼻腔止血器的制造方法。
【背景技术】
[0002]慢性鼻窦炎、鼻息肉及鼻出血为耳鼻咽喉科的常见多发病，经鼻内窥镜手术治疗慢性鼻窦炎、鼻息肉已成为治疗该类疾病的主要方法。术后鼻腔及窦腔须进行填塞来止血，一般的鼻出血更是首先要进行填塞止血。目前临床主要用纱条类、高分子止血海绵等止血材料填塞鼻腔、鼻窦创面，进行物理压迫止血。填塞时，填充物对填塞部位产生的压力，术后黏膜肿胀、渗出等因素形成填塞区域高压力，产生鼻部不适、头痛、持续渗血，张口呼吸等不适，医生和患者对此均不满意。
[0003]例如:临床应用较广泛的止血海绵，是一块较粗的硬海绵条或块，使用前将海绵浸湿软化，然后塞入鼻腔，海绵吸血后膨胀，待止血后取出。使用此方式插入鼻腔或从鼻腔取出海绵时，对鼻腔创面刺激较大，尤其在取出时，由于创面血液凝固与海绵粘在一起，外力拔出势必造成创面的二次创伤，使得患者承受较大痛苦。此外，由于海绵的尺寸具有一定的局限性，对患者鼻腔的压力不可调，止血效果有时不能达到最佳状态。此外海绵塞满整个鼻腔，不能经鼻腔通气，患者只能用嘴呼吸，因此感到十分不便。
[0004]由于鼻腔鼻窦的解 剖特殊性，鼻腔结构不规则，裂隙腔道较多，因而鼻腔鼻窦术后的填塞材料就应该有可塑形性。受个体差异的影响，鼻腔鼻窦的大小有很大的差异，受凝血功能及局部病变差异的影响，术后填塞所需压力也不尽相同，而且局部加压止血，如果压力过大将严重影响局部的血液供应，使得局部代谢变慢，不利于术后创面的愈合，压力过小又达不到止血的目的。
[0005]现有产品的共同缺陷是其体积不能随意控制，只能通过局部物理压迫来止血，对创面的压力不均匀；鼻腔塞满影响呼吸，患者只能用嘴呼吸；取出时对术腔创面形成二次创伤引起疼痛及出血，进而影响术后的恢复。
【发明内容】
[0006]本专利为解决公知技术中存在的技术问题而提供一种鼻腔止血器的制造方法，该方法可以制作出可避免二次创伤且可减轻患者痛苦的鼻腔止血器。
[0007]本专利为解决公知技术中存在的技术问题所采取的技术方案是:
[0008]一种鼻腔止血器的制造方法，所述鼻腔止血器是由止血气囊、通气导管、定位环、管卡、充气管、指示球囊及单向阀构成，所述气囊中间连接具有双腔结构的通气导管，其中小腔靠近中部开有一侧孔与气囊连通，一端封闭，另一端通过充气管与指示球囊和单向阀连通，所述小腔为气囊充气腔，大腔为呼吸通气腔，大腔两端为敞口结构；
[0009]其特征在于:所述鼻腔止血器的制造方法依次包括以下步骤:
[0010]S1、止血气囊成型:采用高频热合焊接成型工艺；根据止血气囊的形状设计焊接模具，焊口宽度为1.0mm ;气囊插入端设计为内连接，焊接模具需设计成内钩形；止血气囊材料选用厚度为0.1mm的聚氨酯膜；高频热合焊接参数设定:电压220V，电流0.24~0.26A，工作时间3S，准备时间0.6S，冷却时间1.1~1.2S ;要求气囊焊口平整、均匀、牢固；
[0011]S2、通气导管的成型:采用挤出成型工艺，导管材质为聚氯乙烯，邵氏硬度80±2A ；
[0012]S3、定位环及定位卡的成型:定位环采用硅胶压铸成型，定位卡采用注塑成型；
[0013]S4、通气导管的侧孔成型:采用冲孔方法在导管中部小腔侧壁开孔；
[0014]S5、气囊与通气导管的组装与连接:
[0015](I)将通气导管穿入止血气囊中，插入端与气囊边缘平齐，保持气囊平整、无褶皱；
[0016](2)在连接部位涂抹光固化胶，放入光固化机，照射固化；
[0017](3)通气导管插入端小腔灌注光固化胶密封，放入光固化机，照射固化；
[0018]S6、其它配件组装:
[0019](I)将充气管一端外壁涂胶，然后插入通气导管体外端小腔中，插入长度不小于3mm ；
[0020](2)将定位卡套在定位环上的卡槽内，然后套装到通气导管体外端；
[0021](3)在充气管另一端外壁涂胶，然后插入充气阀连接口 ；
[0022]S7、端部处理:通气导管插入端进行热熔处理，使之光滑无棱角。
[0023]本专利还可以采用如下技术方案:
[0024]优选的，所述通气导管的成型步骤中，导管外径为3.0mm、6.0mm、7.0mm、7.8mm之一，挤出机参数设定:螺杆直径:30mm,螺杆转速:0—60rpm ;管材内压:0—20kPa ;牵引速度:0 — lOm/s ;挤出温度设定范围:第一段135±5°C ;第二段150±5°C ;第三段165±5°C ；第四段175±5°C ;第五段170±5°C。
[0025]本专利具有的优点和积极效果是:本专利采用了以上技术方案后，制作出的鼻腔止血器具有以下优点:(1)止血气囊大小可调，插入或拔出时可使产品与鼻腔出血创面的接触面尽量减小，避免造成二次创伤；(2)止血气囊压力可调，其止血效果可达到最佳状态；(3)患者可通过通气导管呼吸，不会影响患者鼻腔呼吸。(4)通气导管插入端与气囊为内连接，平齐且光滑，可防止插入鼻孔时碰伤鼻腔。(5)定位环位置可调，可移动定位环可根据患者鼻腔大小调节固定位置，减少并发症。(6)气囊形状设计符合人体生理结构，(7)可缩短止血时间，减轻病人痛苦；而且操作简便，既可用于医护人员专业治疗，也可用于患者自救。
【专利附图】
【附图说明】
[0026]图1是本专利制造出鼻腔止血器的结构图；
[0027]图2是图1的A-A剖视图。
[0028]图中:1、气囊；2、通气导管；2_1、气囊充气腔；2_2、呼吸通气腔；3、可移动定位环；
4、充气管；5、指示球囊；6、单向阀；7、管卡。
【具体实施方式】[0029]为能进一步了解本专利的
【发明内容】
、特点及功效，兹例举以下实施例，并配合附图详细说明如下:
[0030]请参阅图1和图2，鼻腔止血器，包括气囊1、通气导管2、可移动定位环3、充气管
4、指示球囊5、单向阀6和管卡7构成。所述气囊外形呈扁平梨状结构，符合人体生理结构，使用时可较好的贴附于鼻腔内。所述气囊中间连接具有双腔结构的通气导管，其中小腔靠近中部开有一侧孔与气囊连通，一端封闭，另一端通过充气管与指示球囊和单向阀连通。所述小腔为气囊充气腔2-1，大腔为用于患者的呼吸通气腔2-2，大腔两端为敞口结构。所述通气导管一端设有一直径大于通气导管直径的鼻腔进口可移动定位环3，该定位环可移动调节位置并卡在患者鼻腔进口起到插入时定位作用。为防止气囊在插入患者鼻孔时碰伤鼻内腔，将通气导管的插入端缩短至与气囊平齐或短于气囊。指示球囊5可指示和监测气囊的充起或扁瘪，单向阀6用于控制气体的进出。当气囊插入到合适的位置，定位环调整到位后，通过管卡7锁紧固定可移动定位环3。所述气囊、通气导管、可移动定位环、管卡、充气管和指示球囊均采用医用无毒高分子材料制作。
[0031]鼻腔止血器的制造方法为:
[0032]鼻腔止血器的制造方法依次包括以下步骤:
[0033]S1、止血气囊成型:采用高频热合焊接成型工艺；根据止血气囊的形状设计焊接模具，焊口宽度为1.0mm ;气囊插入端设计为内连接，焊接模具需设计成内钩形；止血气囊材料选用厚度为0.1mm的聚氨酯膜；高频热合焊接参数设定:电压220V，电流0.24~
0.26A，工作时间3S，准备时间0.6S，冷却时间1.1~1.2S ;要求气囊焊口平整、均匀、牢固；
[0034]S2、通气导管的成型:采用挤出成型工艺。导管材质为聚氯乙烯，邵氏硬度80±2A ;导管外径为3.0mm、6.0mm、7.0mm、7.8mm之一，挤出机参数设定:螺杆直径:30mm,螺杆转速:0—60rpm ;管材内压:0`—20kPa ;牵引速度:0—10m/s ;挤出温度设定范围:第一段135±5°C ;第二段 150±5°C ;第三段 165±5°C ;第四段 175±5°C ;第五段 170±5°C。
[0035]S3、定位环及定位卡的成型:定位环采用硅胶压铸成型，定位卡采用注塑成型；
[0036]S4、通气导管的侧孔成型:采用冲孔方法在导管中部小腔侧壁开孔；
[0037]S5、气囊与通气导管的组装与连接:
[0038](I)将通气导管穿入止血气囊中，插入端与气囊边缘平齐，保持气囊平整、无褶皱；
[0039](2)在连接部位涂抹光固化胶，放入光固化机，照射固化；
[0040](3)通气导管插入端小腔灌注光固化胶密封，放入光固化机，照射固化；
[0041]S6、其它配件组装:
[0042](I)将充气管一端外壁涂胶，然后插入通气导管体外端小腔中，插入长度不小于3mm ；
[0043](2)将定位卡套在定位环上的卡槽内，然后套装到通气导管体外端；
[0044](3)在充气管另一端外壁涂胶，然后插入充气阀连接口 ；
[0045]S7、端部处理:通气导管插入端进行热熔处理，使之光滑无棱角。
[0046]本方法制造出的鼻腔止血器还具有以下特点:
[0047](I)设计合理:鼻腔止血器为一次性使用无菌医疗产品，分为鼻腔型和窦腔型，产品结构根据鼻腔、鼻窦解剖形态设计而成，完全适合术后术腔形态；选用医用PVC材料制作，其设计与选材均符合医疗器械标准要求。
[0048](2)双重止血功能:使用时，气囊外侧加可溶解吸收止血材料，配合气囊与术腔创面充分压迫，达到局部压迫和药物双重止血目的，止血效果显著。
[0049](3)较好的适应性:依据患者术腔情况、大小、炎症程度、全身状况等有效调节气囊大小，及时调整填塞压力，减小由其它填塞材料带来的不适感，且填塞后仍可经鼻通气。
[0050](4)安全性高:使用时，填塞及取出过程中，由于气囊充分缩小，囊壁离开创面，气囊外侧可溶解吸收止血材料在创面形成胶冻样保护膜；另聚氨酯材质表面光滑对术腔创面不会形成二次创伤，无术后取出时的剧痛与出血。
[0051](5)可缩短填塞时间:利于创面恢复，本产品操作简单，放入、取出容易，任何医生或部分患者也可实施治疗，为鼻出血患者的急救提供了可能条件。
[0052](6)费用低:鼻腔止血器各部件均采用医用高分子材料制作而成，材料成本较低，操作简单，手术费用较低。
[0053]鼻腔止血器的动作原理为:
[0054]鼻腔、鼻窦手术操作结束时，或鼻出血时，打开止血器包装，先用注射器将气囊内空气抽吸尽，尽可能使气囊体积缩小，将可溶解吸收止血材料包裹于止血气囊外层，快速清除填塞部位积血，以抢状镊夹持气囊送至止血部位，再用注射器通过单向阀向止血气囊内充气或无菌水，使止血气囊压迫出血创面。根据患者的感受和渗血情况调节止血气囊内的充气量，达到对创面施以不同压力，使渗血减少，填塞压力最小。观察填塞部位出血停止或出血明显减少时为最佳，此 时，取下注射器，可将充气阀固定在脸颊侧边。患者通过止血气囊中间的通气导管呼吸。一般经过24-72小时，根据渗血情况取除鼻腔或鼻窦填塞，完成治疗。取除时先将气囊内气体抽出，使其外形收缩，与鼻腔出血创面的接处尽量减小，然后取出。
[0055]尽管上面结合附图对本专利的优选实施例进行了描述，但是本专利并不局限于上述的【具体实施方式】，上述的【具体实施方式】仅仅是示意性的，并不是限制性的，本领域的普通技术人员在本专利的启示下，在不脱离本专利宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可以做出很多形式，这些均属于本专利的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种鼻腔止血器的制造方法，所述鼻腔止血器是由止血气囊、通气导管、可移动定位环、管卡、充气管、指示球囊及单向阀构成，所述气囊中间连接具有双腔结构的通气导管，其中小腔靠近中部开有一侧孔与气囊连通，一端封闭，另一端通过充气管与指示球囊和单向阀连通，所述小腔为气囊充气腔，大腔为呼吸通气腔，大腔两端为敞口结构； 其特征在于:所述鼻腔止血器的制造方法依次包括以下步骤: S1、止血气囊成型:采用高频热合焊接成型工艺；根据止血气囊的形状设计焊接模具，焊口宽度为1.0mm;气囊插入端设计为内连接，焊接模具需设计成内钩形；止血气囊材料选用厚度为0.1mm的聚氨酯膜；高频热合焊接参数设定:电压220V，电流0.24~0.26A，工作时间3S，准备时间0.6S，冷却时间1.1~1.2S ;要求气囊焊口平整、均匀、牢固； S2、通气导管的成型:采用挤出成型工艺，导管材质为聚氯乙烯，邵氏硬度80±2A; S3、定位环及定位卡的成型:定位环采用硅胶压铸成型,定位卡采用注塑成型； S4、通气导管的侧孔成型:采用冲孔方法在导管中部小腔侧壁开孔； S5、气囊与通气导管的组装与连接: (1)将通气导管穿入止血气囊中，插入端与气囊边缘平齐，保持气囊平整、无褶皱； (2)在连接部位涂抹光固化胶，放入光固化机，照射固化； (3)通气导管插入端小腔灌注光固化胶密封，放入光固化机，照射固化； S6、其它配件组装: (1)将充气管一端外壁涂胶，然后插入通气导管体外端小腔中，插入长度不小于3mm； (2)将定位卡套在定位环上的卡槽内，然后套装到通气导管体外端； (3)在充气管另一端外壁涂胶，然后插入充气阀连接口； S7、端部处理:通气导管插入端进行热熔处理，使之光滑无棱角。
2.根据权利要求1所述的鼻腔止血器的制造方法，其特征是:所述通气导管的成型步骤中，导管外径为3.0mm、6.0mm、7.0mm、7.8mm之一，挤出机参数设定:螺杆直径:30mm,螺杆转速:0—60rpm ;管材内压:0—20kPa ;牵引速度:0—10m/s ;挤出温度设定范围:第一段.135±5°C ;第二段 150±5°C ;第三段 165±5°C ;第四段 175±5°C ;第五段 170±5°C。
【文档编号】A61B17/24GK103494628SQ201310487368
【公开日】2014年1月8日 申请日期:2013年10月17日 优先权日:2013年10月17日
【发明者】张东惠, 王铭, 王大岭, 田鹍鹏, 王长富 申请人:天津市塑料研究所有限公司