一种治疗小儿腹泄的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗小儿腹泄的中药组合物及其制备方法。该组合物是以党参、藿香、茯苓、五味子、肉蔻、鸡内金、炙甘草为原料制备而成的。本发明还提供了这种治疗小儿腹泄的中药组合物的制备方法。本发明提供的组合物对小儿寒泄可温补脾肾、涩肠止泻，对小儿腹泄有明显的治疗作用。
【专利说明】一种治疗小儿腹泄的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医药卫生领域，具体涉及一种治疗小儿腹泄的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002]婴幼儿腹泻，又名婴幼儿消化不良，是婴幼儿期的一种急性胃肠道功能紊乱，以腹泻、呕吐为主的综合征，以夏秋季节发病率最高。本病致病因素分为三方面:体质、感染及消化功能紊乱。临床主要表现为大便次数增多、排稀便和水电解质紊乱。本病治疗得当，效果良好，但不及时治疗以至发生严重的水电解质紊乱时可危及小儿生命。
[0003]小儿腹泄主要发生在婴幼儿，其内因特点:
(O婴儿胃肠道发育不够成熟，酶的活性较低，但营养需要相对地多，胃肠道负担重。
[0004](2)婴儿时期神经、内分泌、循环系统及肝、肾功能发育均未成熟，调节机能较差。
[0005](3)婴儿免疫功能也不完善。血清大肠杆菌抗体滴度以初生至2周岁最低，以后渐升高。因而婴幼儿易患大肠杆菌肠炎。母乳中大肠杆菌抗体滴度高，特别是初乳中致病性大肠杆菌分泌型IgA高，所以母乳喂养儿较少发病，患病也较轻。同理小婴儿轮状病毒抗体低，同一集体流行时，小婴儿摧病多。
[0006](4)婴儿体液分布和成人不同，细胞外液占比例较高，且水分代谢旺盛，调节功能又差，较易发生体液、电解质紊乱。婴儿易患佝偻病和营养不良，易致消化功能紊乱，此时肠道分泌型IgA不足，腹泻后易於迁延。
[0007]常用治疗方法:
1.饮食疗法
轻症减少奶量，代以米汤、糖盐水等；重症应禁食8~24小时，并静脉补液。
[0008]2.液体疗法
(O 口服法适用于轻度脱水或呕吐不重者。补液量按每公斤体重100毫升/日计算，分数次服用。
[0009](2)静脉补液法用于中度、重度脱水。
[0010]3.控制感染
针对病因，选用抗菌药物。
[0011]4.对症治疗
腹泻可口服I次碳酸铋或轻酸蛋白。助消化可口服胃蛋白酶合剂，或多酶片。依病情对症处理。
【发明内容】
[0012]本发明的目的是提供一种治疗小儿腹泄的中药组合物；
本发明的另一目的是提供一种治疗小儿腹泄的中药组合物制备方法。
[0013]本发明的目的是通过下列的技术方案实现的:本发明所述的治疗小儿腹泄的中药组合物，是由含以下重量份的原料制备而成的:党参10-30份、藿香5-15份、茯苓5-15份、五味子5_15份、肉蘧3-7份、鸡内金3_7份、炙甘草3-7份。
[0014]优选地，是由含以下重量份的原料制备而成的:
党参15-25份、藿香8-12份、茯苓8-12份、五味子8_12份、肉蘧4-6份、鸡内金4_6份、炙甘草4-6份。
[0015]更优选地，是由含以下重量份的原料制备而成的:
党参20份、藿香10份、获茶10份、五味子10份、肉蘧5份、鸡内金5份、炎甘草5份。
[0016]以下是本发明的药材来源: 党参:本品为桔梗科植物党参Codonopsispilosula (Franch.) Nannf.、素花党参(西党 #) CodonopsispilosulaNannf.var.modesta (Nannf.) L.Τ.Shen 或川党参CodonopsistangshenOliv.的干燥根。秋季采挖，洗净，晒干。【性味】甘，平。【归经】归脾、肺经。【功能主治】补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。
[0017]藿香:为唇形科植物广藿香或藿香的全草。【性味】辛，微温。【归经】入肺、脾、胃经。【功能主治】快气，和中，辟秽，祛湿。治感冒暑湿，寒热，头痛，胸脘痞闷，呕吐泄泻，疟疾，痢疾，口臭。
[0018]获茶为多孔菌科真菌获茶Poriacocos (Schw.)Wolf的干燥菌核。收载于《中国药典》2005年版一部第166页。【性味】甘、淡，平。【归经】归心、肺、脾、肾经。【功能主治】利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。现代医学研究:茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。
[0019]五味子:木兰科植物华中五味子Schisandra chinensls (Turcz) Baill,别名玄及、会及、五梅子、山花椒、壮味、五味等。五味子分北五味子和南五味子。性味:温、酸、甘。归经:归肺、心、肾经。敛肺，滋肾，生津，收汗，涩精。治肺虚喘咳，口干作渴，自汗，盗汗，劳伤羸瘦，梦遗滑精，久泻久痢。
[0020]肉蘧:肉豆蘧科肉豆蘧属植物肉豆蘧Myristica fragrans Houtt.的干燥种仁或假种皮。收涩药；温里药；行气药。【性味归经】辛；苦；温。归脾；胃；大肠经。【功效主治】温中涩肠；行气消食。用于虚泻；冷痢；脘腹胀痛；食少呕吐；宿食不消。
[0021]鸡内金:本品为雉科动物家鸡GallusgallusdomesticusBrisson的干燥沙囊内壁。杀鸡后，取出鸡肫，趁热立即剥下内壁(不要先用水洗，否则难剥离且易破碎)，洗净，干燥。【性味】甘，平。【归经】归脾、胃、小肠、膀胱经。【功能主治】健胃消食，涩精止遗。用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精。
[0022]炙甘草:本品为甘草的炮制加工品。甘草为科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.、胀果甘草 GlycyrrhizainflataBat.或光果甘草GlycyrrhizaglabraL.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。【性味】甘，平。【归经】归心、肺、脾、胃经。【功能主治】补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。
[0023]本发明的另一方面是提供了本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用水提或40— 80%体积百分浓度的乙醇提取。具体的制备方法如下:方案一:取全部全部药材,加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70 - 80°C时相对密度为1.10-1.25的清膏，即得所述活性成分。
[0024]方案二:取全部全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70 - 80°C时相对密度为
1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70 —80°C时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得所述活性成分。
[0025]方案三:取全部全部药材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80°C时相对密度为
1.10-1.25的浸膏，即得所述活性成分。 [0026]本发明所述的治疗小儿腹泄的中药组合物，可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种常用制剂，如片剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂、合剂等。
[0027]本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下:
稀释剂:淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、无机盐、糖醇类等。
[0028]润湿剂与粘合剂:纯化水、乙醇、明胶、聚乙二醇、纤维素衍生物等。
[0029]崩解剂:淀粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物、交联聚维酮等。
[0030]润滑剂:硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇等。
[0031]助溶剂:水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。
[0032]矫味剂:蔗糖、单糖、芳香剂等。
[0033]防腐剂:苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。
[0034]方法1:片剂
取方案一至方案三所得活性成分之一，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明片剂。
[0035]上述片剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。
[0036]方法2:颗粒剂
取方案一至方案三所得活性成分之一，加入颗粒剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明颗粒剂。
[0037]上述颗粒剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂之一或全部。
[0038]方法3:胶囊剂
取方案一至方案三所得活性成分之一，加入胶囊剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明胶囊剂。
[0039]上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。
[0040]方法4:糖浆剂
取方案一至方案三所得活性成分之一，加入糖浆剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明糖浆剂。
[0041]上述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。
[0042]方法5:合剂
取方案一至方案三所得活性成分之一，加入合剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明合剂。[0043]上述合剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂之一或全部。
[0044]本发明技术方案符合中医辨证施治的机理，立足疾病之本源，组方合理科学。
[0045]本发明提供的一种治疗小儿腹泄的中药组合物具有以下优点:
1、本发明提供的治疗小儿腹泄的中药组合物对小儿寒泄可温补脾肾、涩肠止泻，临床使用治疗小儿腹泄的总有效率为85%。
[0046]2、本发明中药组合物配方合理创新，生产成本低、工艺简单。
【具体实施方式】
[0047]下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。
[0048]实施例1糖浆剂
取党参20g、藿香10g、获茶10g、五味子10g、肉蘧5g、鸡内金5g、炎甘草5g。将上述全部药材，加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次提取时间分别为2小时、I小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为1.10的浸膏。在浸膏中加入糖浆剂辅料蔗糖、山梨酸、水搅拌均匀，制得糖浆剂。
[0049]实施例2片剂
取党参10g、藿香5g、获茶5g、五味子5g、肉蘧3g、鸡内金3g、炎甘草3g。将上述全部药材，用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、4倍，提取时间分别3小时、2小时、I小时，合`并提取液，过滤，滤液浓缩60°C时相对密度为1.25的浸膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。
[0050]实施例3合剂
取党参30g、藿香15g、获茶15g、五味子15g、肉蘧7g、鸡内金7g、炎甘草7g。将上述全部药材，加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、I小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70°C时相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至滤液浓缩至70°C时相对密度为1.10的浸膏，加入纯化水至总重量为药材总重量的3倍，灌装，即得本发明合剂。
[0051 ] 加入合剂辅料蔗糖、乙酯、水、山梨酸搅拌均匀，制得合剂。
[0052]实施例4片剂
取党参15g、藿香8g、获茶8g、五味子8g、肉蘧4g、鸡内金4g、炎甘草4g。将上述全部药材用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、60%，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80°C时相对密度为1.10的浸膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。
[0053]实施例5胶囊剂
取党参25g、藿香12g、获茶12g、五味子12g、肉蘧6g、鸡内金6g、炎甘草6g。将上述全部药材，加水提取3次，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、I小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70°C时相对密度为1.25的清膏，加入辅料淀粉、乙醇、糊精、硬脂酸镁，装入胶囊壳、制得胶囊剂。
[0054]实施例6颗粒剂取党参10g、藿香8g、获茶10g、五味子15g、肉蘧6g、鸡内金5g、炎甘草5g。将上述全部药材，加水提取2次，每次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80°C下相对密度为1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70°C时相对密度为1.25的浸膏，加入辅料糖粉、淀粉、糊精、乙醇，制得颗粒剂。
[0055]实施例7粉剂
称取党参20g、藿香10g、获茶10g、五味子10g、肉蘧5g、鸡内金5g、炎甘草5g。药材净选、粉碎，过80-100目筛，即得本发明粉剂。
[0056]实施例8
本发明实施例6所制备的颗粒剂，给予小儿腹泄患者口服，每次I袋，每日3次，临床数据见表1:
【权利要求】
1.一种治疗小儿腹泄的中药组合物，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的:党参10-30份、藿香5-15份、茯苓5-15份、五味子5_15份、肉蘧3-7份、鸡内金3-7份、炙甘草3-7份。
2.如权利要求1所述的治疗小儿腹泄的中药组合物，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的:党参15-25份、藿香8-12份、茯苓8-12份、五味子8_12份、肉蘧4-6份、鸡内金4-6份、炎甘草4-6份。
3.如权利要求1所述的治疗小儿腹泄的中药组合物，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的:党参20份、藿香10份、茯苓10份、五味子10份、肉蘧5份、鸡内金5份、炙甘草5份。
4.如权利要求1-3任意一项所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是采用水提或40— 80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成的。
5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的:取全部全部药材,加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70 - 80°C时相对密度为1.10-1.25的清膏，即得所述活性成分。
6.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的:取全部全部药材,加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70 - 80°C时相对密度为1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70 — 80°C时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得所述活性成分。
7.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的:取全部全部药材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80°C时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得所述活性成分。
8.一种治疗小儿腹泄的中药组合物， 包括权利要求1-3中任一项的治疗小儿腹泄的中药组合物与医药行业上可接受的载体。
【文档编号】A61K36/57GK103720876SQ201310732415
【公开日】2014年4月16日 申请日期:2013年12月27日 优先权日:2013年12月27日
【发明者】施泽晶 申请人:施泽晶