专利名称：一种中药组合物及其制备工艺与应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物及其制备エ艺与应用，特别是涉及ー种中药组合物及其栓剂制备エ艺及其在直肠癌、宫颈癌治疗中的应用。
背景技术：
直肠癌是由直肠组织细胞发生恶变而形成。随着生活质量的提高，直肠癌的发病率逐年増加，当前大肠癌(结肠癌+直肠癌)的发病率仅次于肺癌及胃癌，位列第三位，预计至2015年大肠癌的发病率可能超过肺癌及胃癌的发病率，位列第一。直肠癌的病因目前仍不十分清楚，其发病与社会环境、饮食习惯、遗传因素等有夫。直肠息肉也是直肠癌的高危因素。目前基本公认的是动物脂肪和蛋白质摄入过高，食物纤维摄入不足是直肠癌发生的闻危因素。
宫颈癌是全球妇女中仅次于乳腺癌和结直肠癌的第3个常见的恶性肿瘤，在发展中国家是仅次于乳腺癌居第2位常见的恶性肿瘤，是最常见的女性生殖道恶性肿瘤。宫颈癌的发病率有明显的地区差异，我国宫颈癌分布主要在中部地区，农村高于城市，山区高于平原。中医药在肿瘤防治过程中发挥着独特的作用，研究开发疗效确切、副作用低的中成药是本领域的重要课题。
发明内容
本发明提供一种中药组合物及其制备エ艺与应用。本发明中药组合物的药物组成与处方重量比为人參20-60份，苦參45-80份，天竺葵350-800份。进ー步的，本发明中药组合物优选人參35份，苦參50份，天竺葵350份。该中药组合物的制备方法为取天竺葵，水蒸气蒸馏法提取挥发油；取苦參，以こ醇为溶剂提取苦參总生物碱；取人參，水提正丁醇萃取人參皂苷；将苦參总生物碱与人參皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成细粉，与适当辅料相混合，喷加天竺葵挥发油，混匀，密闭2小时以上，制成临床可接受的剂型，如栓剂、胶囊、片剂等。进ー步的，该中药组合物制备栓剂时，其基质可以为明胶和甘油，或者为聚こニ醇，还可以为半合成脂肪酸酷。本中药组合物的栓剂在直肠癌、宫颈癌治疗中效果显著，副作用小。实施例I :取天竺葵6000g，10倍水浸泡2小时，水蒸气蒸馏法提取挥发油；取苦參500g，以80%こ醇为溶剤，10倍量提取苦參总生物碱，提取2次，分别提取2小时和I. 5小时,合并提取液,浓缩回收こ醇,得苦參总生物碱浸膏；
取人參500g，10倍量水提取，提取2次，毎次2小吋，正丁醇萃取人參皂苷至完全，回收正丁醇，得人參皂苷；将苦參总生物碱与人參皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成细粉，喷加天竺葵挥发油，混匀，密闭3小时；取药物细粉10g，加明胶120g、甘油50g和水150g制成栓剂，首先称取明胶、甘油和水，然后加入药物细粉，加热溶解混匀，注入直肠栓模，冷却，即得重2. 02g的药物直肠栓。实施例2 取天竺葵8000g，10倍水浸泡2小时，水蒸气蒸馏法提取挥发油；取苦參750g，以80%こ醇为溶剤，10倍量提取苦參总生物碱，提取2次，每次2小 时，合并提取液，浓缩回收こ醇，得苦參总生物碱浸膏；取人參500g，10倍量水提取，提取2次，时间分别为2. 5小时和I. 5小吋，正丁醇
萃取人參皂苷至完全，回收正丁醇，得人參皂苷；将苦參总生物碱与人參皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成细粉，喷加天竺葵挥发油，混匀，密闭6小时；取药物细粉10g，加聚こニ醇150g和水20g制成栓剂，首先称取聚こニ醇和水，随后加入药物细粉，加热溶解混匀，注入直肠栓模，冷却，即得重I. 95g的药物直肠栓。实施例3 取天竺葵4000g，10倍水浸泡2小时，水蒸气蒸馏法提取挥发油；取苦參600g，以80%こ醇为溶剤，10倍量提取苦參总生物碱，提取2次，提取时间分别为3小时和2小时，合并提取液，浓缩回收こ醇，得苦參总生物碱浸膏；取人參200g，10倍量水提取，提取2次，每次I. 5小时，正丁醇萃取人參皂苷至完全，回收正丁醇，得人參皂苷；将苦參总生物碱与人參皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成细粉，喷加天竺葵挥发油，混匀，密闭2. 5小时；取药物细粉10g，加半合成脂肪酸酷25g制成栓剂，首先称取半合成脂肪酸酷，随后加入药物细粉，加热溶解混匀，注入阴道栓模，冷却，即得重3. IOg的药物阴道栓。实施例4 实施例3所制药物对人结肠直肠癌细胞株(HCT-8)和宫颈癌细胞株(HeLa)的影响研究采用噻唑蓝比色法(MTT法)测定药物对人结肠直肠癌细胞株(HCT-8)和宫颈癌细胞株(HeLa)的生长抑制作用，以培养液作为对照。取对数生长期细胞，接种于96孔培养板，每孔加100微升细胞悬液(每孔5000个细胞)。药物组梯度稀释为不同浓度后加入到培养板中，姆孔加药液100微升。将培养板置于CO2培养箱中,在37°C、体积分数为5%的CO2条件下连续培养48h后，每孔加10微升MTT溶液(5g/L，生理盐水配制)，继续培养4h。測定前小心吸出培养液，每孔加入DMS0150微升，缓慢振荡，待结晶溶解后用酶标仪于波长570nm下测定OD值并计算抑制率。抑制率=(I-实验组OD值/对照组OD值)X 100%比较药物对人结肠直肠癌细胞株(HCT-8)和宫颈癌细胞株(HeLa)的细胞毒作用，结果见表I:表I药物对HCT-8和HeLa细胞株的细胞毒作用(n = 3)
权利要求
1.一种中药组合物，其特征在于，该中药组合物由人参、苦参和天竺葵组成，其重量组成比为 人参20-60份，苦参45-80份，天竺葵350-800份。
2.如权利要求I的一种中药组合物，其特征在于，人参、苦参和天竺葵的重量组成比为 人参35份，苦参50份，天竺葵350份。
3.如权利要求I或2的一种中药组合物的制备方法，其特征在于，该制备方法为 取天竺葵，水蒸气蒸馏法提取挥发油； 取苦参，以乙醇为溶剂提取苦参总生物碱； 取人参，水提正丁醇萃取人参皂苷； 将苦参总生物碱与人参皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成细粉，与适当辅料相混合，喷加天竺葵挥发油，混匀，密闭2小时以上，制成临床可接受的剂型，如栓剂、胶囊、片剂等。
4.如权利要求3的一种中药组合物的制备方法，其特征在于，该制备方法为 取天竺葵，10倍水浸泡2小时，水蒸气蒸馏法提取挥发油； 取苦参，以80%乙醇为溶剂，10倍量提取苦参总生物碱，提取2次，每次I. 5-3小时，合并提取液，浓缩回收乙醇，得苦参总生物碱浸膏； 取人参，10倍量水提取，提取2次，每次I. 5-3小时，正丁醇萃取人参皂苷至完全，回收正丁醇，得人参皂苷； 将苦参总生物碱与人参皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成细粉，喷加天竺葵挥发油，混匀，密闭2小时以上； 取药物细粉，加明胶、甘油和水制成栓剂，其重量组成比为 药物细粉5-8份明胶60-100份甘油20-40份水60-100份； 栓剂制备工艺为 称取明胶和甘油，加入药物细粉，加热溶解混匀，注模，冷却，即得。
5.如权利要求3的一种中药组合物的制备方法，其特征在于，该制备方法为 取天竺葵，10倍水浸泡2小时，水蒸气蒸馏法提取挥发油； 取苦参，以80%乙醇为溶剂，10倍量提取苦参总生物碱，提取2次，每次I. 5-3小时，合并提取液，浓缩回收乙醇，得苦参总生物碱浸膏； 取人参，10倍量水提取，提取2次，每次I. 5-3小时，正丁醇萃取人参皂苷至完全，回收正丁醇，得人参皂苷； 将苦参总生物碱与人参皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成细粉，喷加天竺葵挥发油，混匀，密闭2小时以上； 取药物细粉，加聚乙二醇和水制成栓剂，其重量组成比为 药物细粉5-8份聚乙二醇40-100份水10-30份； 栓剂制备工艺为 称取聚乙二醇，加入药物细粉，加热溶解混匀，注模，冷却，即得。
6.如权利要求3的一种中药组合物的制备方法，其特征在于，该制备方法为 取天竺葵，10倍水浸泡2小时，水蒸气蒸馏法提取挥发油； 取苦参，以80%乙醇为溶剂，10倍量提取苦参总生物碱，提取2次，每次I. 5-3小时，合并提取液，浓缩回收乙醇，得苦参总生物碱浸膏； 取人参，10倍量水提取，提取2次，每次I. 5-3小时，正丁醇萃取人参皂苷至完全，回收正丁醇，得人参皂苷； 将苦参总生物碱与人参皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成细粉，喷加天竺葵挥发油，混匀，密闭2小时以上； 取药物细粉，加半合成脂肪酸酯制成栓剂，其重量组成比为 药物细粉10-50份半合成脂肪酸酯50-100份； 栓剂制备工艺为 称取半合成脂肪酸酯，加入药物细粉，加热溶解混匀，注模，冷却，即得。
7.如权利要求4、5或6的一种中药组合物栓剂在直肠癌、宫颈癌治疗中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种中药组合物，由人参、苦参和天竺葵组成。取天竺葵，水蒸气蒸馏法提取挥发油；取苦参，以乙醇为溶剂提取苦参总生物碱；取人参，水提正丁醇萃取人参皂苷；将苦参总生物碱与人参皂苷混合，干燥，制成于膏，粉成细粉，与适当辅料相混合，喷加天竺葵挥发油，混匀，密闭2小时以上，制成临床可接受的剂型，如栓剂、胶囊、片剂等。该中药组合物栓剂在直肠癌、宫颈癌治疗中的疗效确切。
文档编号A61K9/02GK102824404SQ20121034782
公开日2012年12月19日 申请日期2012年9月19日 优先权日2012年9月19日
发明者白晶 申请人:白晶