具有软芯的外科缝合线的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种紧固元件(100)，其包括(a)非承重性芯(110)，所述非承重性芯包含第一生物相容性聚合物；(b)承重性皮(120)，所述承重性皮包含第二生物相容性聚合物，其中所述承重性皮包围所述非承重性芯。所述紧固元件能够用作缝合线、鞋带、或绳。所述非承重性芯具有在15至30范围内的硬度计硬度A型值。所述承重性皮由多根纱形成，每根纱包括呈所述第二生物相容性聚合物的单丝或复丝形式的多根纤丝。每根纱可具有在30cN/dtex至45cN/dtex范围内的断裂强度值。
【专利说明】具有软芯的外科缝合线
【技术领域】
[0001]本公开至少部分地涉及缝合线，所述缝合线包括非承重性芯和包围非承重性芯的承重性皮。本发明的缝合线显示具有优异的打结特性和结安全特性。
【背景技术】
[0002]存在其中使用缝合线来修复组织、将组织附接到恰当的解剖位置、或者闭合伤口的多种情况。在多种情况下，通过多个结来闭合缝合线环。为了防止缝合线的滑脱，必须接连地制备多个结(7个结或8个结)。这导致大量的结，因而对于外科医生而言为耗时的。这还可导致产生大量的缝合线材料，由此可引起刺激和发炎或者关节的软骨层的损伤。因此，在一个方面，本发明提供了具有优异的打结特性的编织缝合线。
【发明内容】
[0003]根据本发明的一个方面，提供了一种紧固元件，所述紧固元件包括非承重性芯和包围非承重性芯的承重性皮。在一个此类实施例中，紧固元件为缝合线。
[0004]在一些实施例中，紧固元件或缝合线包括非承重性芯；和承重性皮，其中承重性皮包围非承重性芯；其中紧固元件或缝合线具有在100N至400N范围内的拉伸强度值，并且其中紧固元件或缝合线具有直径，所述直径能够在施加径向变形力时变形，使得所述直径可减小至多40%。
[0005]在一些实施例中，缝合线包括非承重性芯和包围非承重性芯的承重性皮，其中所述缝合线在利用至少六个结打结时与包括由承重性皮包围的承重性芯的缝合线相比具有改善的结滑脱数。
[0006]在一些实施例中，非承重性芯包含第一生物相容性聚合物，并且承重性皮包含第二生物相容性聚合物。
[0007]在一些实施例中，承重性皮呈编织物的形式。
[0008]在一个实施例中，非承重性芯包含第一生物相容性聚合物。在另一个实施例中，非承重性芯具有在15至30范围内的硬度计硬度A型值。在另一个实施例中，非承重性芯具有在5MPa至20MPa范围内的拉伸强度。在另一个实施例中，非承重性芯包含第一生物相容性聚合物，其中第一生物相容性聚合物选自聚硅酮、聚氨酯、聚乙二醇、聚酯、胶原、藻酸盐或脱乙酰壳多糖。在另一个实施例中，非承重性芯包含掺入到第一生物相容性聚合物内的渗透活性物质。
[0009]在本发明的紧固元件或缝合线的另一个示例性实施例中，承重性皮包含第二生物相容性聚合物。在一个实施例中，第二生物相容性聚合物包括聚烯烃。在一个实施例中，聚烯烃为聚乙烯。在另一个实施例中，第二生物相容性聚合物包括具有在500，000g/mol至5，000, 000g/mol范围内的重均分子量的聚烯烃。
[0010]在本发明的紧固元件或缝合线的另一个示例性实施例中，承重性皮由多根纱形成，每根纱呈第二相容性聚合物的单丝或复丝形式。在另一个实施例中，编织所述多根纱以形成皮或编织物。在一些实施例中，每根纱具有以下范围内的断裂强度值:30cN/dtex至45cN/dtex ；
[0011]在一些实施例中，本发明的紧固元件或缝合线具有在100N至400N范围内的拉伸强度值。在另一个实施例中，紧固元件或缝合线具有直径，所述直径能够在施加径向变形力时变形，使得直径减小至多40%。
[0012]在另一个实施例中，本发明提供了一种利用本文所述的各个缝合线实施例来减小缝合线的结滑脱的方法。
【专利附图】
【附图说明】
[0013]当结合附图阅读时能够更好地理解本发明的上述
【发明内容】
以及下文的【具体实施方式】。为了示出本发明的目的，附图中示出的为目前优选的实施例。然而，应当理解本发明可以不同方式实施，因此不应理解为局限于本文所示的实施例。
[0014]图1A示出了本发明的示例性缝合线的剖面图；
[0015]图1B示出了本发明的示例性缝合线的剖面图；
[0016]图1C示出了本发明的示例性缝合线的剖面图；
[0017]图1D示出了本发明的示例性缝合线的剖面图；
[0018]图2示出了具有本发明的编织式承重性皮的示例性缝合线；
[0019]图3示出了本发明的示例性缝合线的打结操作；
[0020]图4示出了对于具有六个结的现有技术缝合线而言的由相对于所施加的张力载荷的位移确定的结滑脱数；
[0021]图5示出了对于具有七个结的现有技术缝合线而言的由相对于所施加的张力载荷的位移确定的结滑脱数；
[0022]图6示出了具有六个结的本发明的示例性缝合线的结滑脱；并且
[0023]图7示出了条形图，所述条形图示出了本发明的示例性缝合线相比于现有技术缝合线的结滑脱。
【具体实施方式】
[0024]在一些实施例中，本发明提供了紧固元件，所述紧固元件包括:(a)非承重性芯，所述非承重性芯包含第一生物相容性聚合物；(b)承重性皮，所述承重性皮包含第二生物相容性聚合物，其中承重性皮包围非承重性芯。在此类实施例中，紧固元件可用作缝合线、鞋带、或绳。
[0025]在一些实施例中，本发明提供了缝合线，所述缝合线包括含有第一生物相容性聚合物的非承重芯；由第二生物相容性聚合物构成的承重性皮，其中承重性皮包围非承重性芯，其中缝合线具有在100N至400N范围内的拉伸强度值，并且其中缝合线具有在施加径向变形力时能够变形的直径。在一些实施例中，缝合线直径以均一的方式进行变形。在一些此类实施例中，缝合线变形为圆形形状，所述圆形形状具有小于初始缝合线直径的直径。在一些此类实施例中，缝合线直径减小至多40 %。在一些其它此类实施例中，缝合线直径减小至多5%至40%。在一些其它实施例中，缝合线以非均一的方式进行变形。在一些此类实施例中，缝合线变形为椭圆形状。在一些此类实施例中，缝合线直径减小至多40%。在一些其它此类实施例中，缝合线直径减小至多5%至40%。
[0026]非承重性芯、承重性皮的各种实施例在下文中有所讨论。这些实施例中的每一个可用于紧固元件的实施例，所述紧固元件可用作缝合线、鞋带、和/或绳。
[0027]A.非承重件芯
[0028]各种材料(包括橡胶、塑料、弹性体、泡沫、和聚合物材料)的硬度可利用硬度计来测定。存在若干硬度计标度，以用于具有不同特性的材料。根据预期的使用，ASTMD2240-00测试标准需要总计12个标度:A型、B型、C型、D型、DO型、E型、M型、O型、00型、000型、000-S型、和R型。每个标度导致O和100之间的值，其中较高的数值指示较硬的材料。A标度通常用于软塑料，而D标度用于较硬的塑料。
[0029]在本发明的示例性实施例中，非承重性芯具有在15至30范围内的硬度计硬度A型值。在另一个实施例中，非承重性芯具有以下范围内的硬度计硬度A型值:15至30、16至30,17 至 30、18 至 30、19 至 30、20 至 30、21 至 30、22 至 30、23 至 30、24 至 30、25 至 30、26至30、27至30、28至30、和29至30。在另一个实施例中，非承重性芯具有以下硬度计硬度A型值:至少15 ;至少20 ;至少25 ;或至少30。
[0030]在本发明的实施例中，非承重性芯具有在5MPa至20MPa范围内的拉伸强度。在另一个实施例中，非承重性芯具有以下范围内的拉伸强度:5MPa至20MPa、6MPa至20MPa、7MPa至 20MPa、8MPa 至 20MPa、9MPa 至 20MPa、1MPa 至 20MPa、IlMPa 至 20MPa、12MPa 至 20MPa、13MPa 至 20MPa、14MPa 至 20MPa、15MPa 至 20MPa、16MPa 至 20MPa、17MPa 至 20MPa、18MPa 至20MPa、和 19MPa 至 20MPa。
[0031]本发明的非承重性芯可由任何合适的生物相容性材料构成。在示例性实施例中，非承重性芯包含第一生物相容性聚合物，所述第一生物相容性聚合物选自聚硅酮、聚氨酯、聚乙二醇、聚酯、胶原、藻酸盐、脱乙酰壳多糖、以及它们的组合。
[0032]在其它实施例中，非承重性芯包含掺入到第一生物相容性聚合物内的渗透活性物质。在一些此类实施例中，渗透活性物质包括生物相容性无机盐、超吸收聚合物(SAP)(也称为搪塑粉)、以及它们的水溶液。在一些此类实施例中，无机盐包括氯化钠、氯化钙、碳酸钙、磷酸三钙、或它们的混合物。在其它实施例中，渗透活性物质包括有机、渗透活性分子(例如，包括葡聚糖在内的低分子量多糖)和超吸收聚合物。在一些此类实施例中，超吸收聚合物可包括聚丙烯酸钠盐(有时称为聚丙烯酸钠)、聚丙烯酰胺共聚物、乙烯马来酸酐共聚物、交联的羧甲基纤维素、聚乙烯醇共聚物、交联的聚环氧乙烷、和聚丙烯腈的淀粉接枝共聚物。在一些实施例中，渗透活性物质也可嵌入在非承重性芯内，以便改善操作性并且进一步地影响渗透的动力学。
[0033]B.承重件皮
[0034]在示例性实施例中，本发明的承重性皮包含第二生物相容性聚合物。在其它实施例中，承重性皮由多根纱形成，每根纱均呈第二生物相容性聚合物的单丝或复丝形式。
[0035]在一些实施例中，第二生物相容性聚合物包括聚烯烃。在另一个实施例中，聚烯烃为聚乙烯。在一个实施例中，聚乙烯具有在500，000g/mol至5，000, 000g/mol范围内的重均分子量。在另一个实施例中，聚乙烯具有在1，000，000g/mol至5，000，000g/mol范围内的重均分子量。
[0036]在一些实施例中，承重性皮由多根纱形成。在一些此类实施例中，每根纱具有以下范围内的断裂强度值:30cN/dtex至45cN/dtex ;或35cN/dtex至45cN/dtex。在一些其它此类实施例中，每根纱具有至多45cN/dteX的断裂强度值。在一些实施例中，每根纱均具有以下范围内的分特值:25-450并且包括20-800纤丝。在一些其它实施例中，每根纱均具有以下范围内的分特值:55-165并且包括20-300纤丝。在一些其它实施例中，每根纱均可具有110的分特值并且包括200纤丝。
[0037]在一些实施例中，编织所述多根纱以形成承重性皮。在一些此类实施例中，编织物中所包含的纱的数量在10至32的范围内。在一些其它此类实施例中，编织物中所包含的纱的数量在10至20的范围内。在一些其它此类实施例中，编织物中所包含的纱的数量在15至20的范围内。在一些实施例中，编织物每英寸可具有60至90纬数/每英寸范围内的每英寸纬数。
[0038]D.缝合线特性和使用方法
[0039]本发明的缝合线可由多种物理特性来表征。在一个实施例中，缝合线具有以下范围内的拉伸强度值:100N至400N ;250N至400N ;或30(^至400N。在一些实施例中，缝合线直径在施加径向变形力时以均一的方式进行变形。在一些此类实施例中，缝合线变形为圆形形状，所述圆形形状具有小于初始缝合线直径的直径。在一些此类实施例中，缝合线直径减小至多40%。在一些其它此类实施例中，缝合线直径减小至多5%至40%。在一些其它实施例中，缝合线在施加径向变形力时以非均一的方式进行变形。在一些此类实施例中，缝合线变形为椭圆形状。在一些此类实施例中，缝合线直径减小至多40%。在一些其它此类实施例中，缝合线直径减小至多5%至40%。
[0040]需要下述缝合线，所述缝合线能够通过减少数量并且靠近关节来形成尽可能少的外科结，以避免使用可吸收性缝合线时的过度组织反应或者最小化对非吸收性缝合线的异物反应。另外，缝合线可形成下述结，所述结的末端可被切割成尽可能地短，且不存在滑脱和/或结松开的风险，从而有利地最小化刺激和发炎并且/或者最小化对周围组织(例如，关节的软骨层)损伤。本发明的缝合线尤其可用于如实例中所示的目的。
[0041]本发明的缝合线通过以下方式解决了这些需求中的一个或多个:具有优异的打结特性和结安全特性、允许外科医生在具有结滑脱或结松开的最小化风险的情况下来较迅速地(例如，通过打较少的结)执行准确的外科伤口闭合、同时还最小化和/或避免出血和外源微生物感染。具体地讲，所述缝合线可用于涉及将软组织固定到骨、将软组织固定到软组织、或者将软组织保持成邻接的应用。
[0042]尽管不受理论的束缚，但在缝合线使用期间，充当“软芯”的本发明缝合线的非承重性芯不承担或承担极小部分的载荷，同时编织物承担大部分载荷。因此，当外科医生在缝合线中打结以锁定缝合线(即，阻止结松开或松动)时，软芯塌缩和/或被压扁。因此，结在交叉点处具有增大的接触面积，这具有增加结中的摩擦力的净效应。这继而允许外科医生利用最少数量的结(在一些情况下，利用少至两个或三个结)来锁定缝合线。
[0043]本发明的缝合线具有改善的打结特性并且可用于减少结滑脱的方法中。在一些实施例中，所述缝合线包括非承重性芯和包围非承重性芯的承重性皮，其中所述缝合线在利用至少六个结打结时与包括由承重性皮包围的承重性芯的缝合线相比具有改善的结滑脱数。
[0044]E.附图
[0045]图1A-1D示出了本发明的示例性缝合线100的四个剖面图。在图1A中，非承重性芯110被由20根编织纱120制成的承重性皮包围。在图1B中，非承重性芯110被由20根编织纱制成的承重性皮包围，其中缝合线已经以均一的方式进行变形以减小缝合线直径。在图1C中，非承重性芯110被由20根编织纱制成的承重性皮包围，其中缝合线已经变形为椭圆形状。在图1D中，非承重性芯110被由20根编织纱制成的承重性皮包围，其中缝合线已经沿着径向方向以非均一的方式进行变形以使直径减小至多40%。
[0046]图2示出了本发明的示例性缝合线200，其中示出了呈编织结构的承重性皮。
[0047]图3示出了正围绕物体310进行打结的本发明的示例性缝合线300。
[0048]SM
[0049]现有技术纱:通过测量相对于拉伸载荷的位移来确定使用六个结的环(例如,六头方结)的现有技术聚酯编织缝合线的结滑脱数。就本专利申请的目的而言，结滑脱数被定义为[(最大力下的位移-无结滑脱的最后距离处的位移)+ (最大力下的位移)]X 100。在图4中，最大力下的位移出现在16.8mm(400)处,无结滑脱的最后距离处的位移出现在
5.1mm(410)处，由此产生69.64%的结滑脱数。
[0050]按照上文所述的方式利用与图4中相同的缝合线来测量由七个结构成的环(例如，七头方结)的结滑脱数。在图5中，最大力下的位移出现在9.3_(500)处，无结滑脱的最后距离处的位移出现在9.3mm(510)处，由此产生0%的结滑脱数。
[0051]按照上文所述的方式来测量两种现有技术缝合线(Ethibond&FiberWire)的结滑脱数。此数据以图形方式示于图7的条形图中并且列于表1中。
[0052]本发明实例:按照上文所述的方式利用本发明的缝合线来测量由六个结构成的环(例如，六头方结)的结滑脱数。在图6中，最大力下的位移出现在9.5_(600)处，无结滑脱的最后距离处的位移出现在9.5mm(610)处，由此产生0%的结滑脱数。
[0053]按照上文所述的方式来测量本发明的示例性缝合线(具有软芯的缝合线)的结滑脱数。此数据以图形方式示于图7的条形图中并且列于表1中。当用于打六个(6)结时，三个缝合线(现有技术缝合线和示例性缝合线)示出了 12.32%至42.98%范围内的结滑脱数。然而，当用于打七个或八个结时，本发明的示例性缝合线示出了 3.03%至3.16%的减少的结滑脱数，形成对照的是，利用现有技术缝合线制成的结具有10.18%至17.88%的结滑脱数。
[0054]表1
【权利要求】
1.一种紧固元件，包括: 包含第一生物相容性聚合物的非承重性芯； 由第二生物相容性聚合物构成的承重性皮，其中所述承重性皮包围所述非承重性芯，并且其中所述紧固元件具有在10N至400N范围内的拉伸强度值。
2.根据权利要求1所述的紧固元件，其中所述非承重性芯具有在15至30范围内的硬度计硬度A型值。
3.根据权利要求2所述的紧固元件，其中所述非承重性芯具有在5MPa至20MPa范围内的拉伸强度。
4.根据权利要求1、2或3中任一项所述的紧固元件，其中所述第一生物相容性聚合物选自:聚硅酮、聚氨酯、聚乙二醇、聚酯、胶原、藻酸盐或脱乙酰壳多糖。
5.根据权利要求1、2、3或4中任一项所述的紧固元件，其中所述承重性皮由多根纱形成，每根纱包括呈所述第二生物相容性聚合物的单丝或复丝形式的多根纤丝。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的紧固元件，其中所述第二生物相容性聚合物包括具有在500，000g/mol至5，000, 000g/mol范围内的重均分子量的聚烯烃。
7.根据权利要求5-6中任一项所述的紧固元件，其中每根纱具有在30cN/dtex至45cN/dtex范围内的断裂强度值。
8.根据权利要求5-7中任一项所述的紧固元件，其中编织所述第二生物相容性聚合物的多根纱以形成所述承重性皮。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的紧固元件，其中所述紧固元件具有直径，所述直径能够在施加径向变形力时变形，使得所述直径减小至多40%。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的紧固元件，其中所述非承重性芯包含掺入到所述第一生物相容性聚合物内的渗透活性物质。
11.根据权利要求10所述的紧固元件，其中所述渗透活性物质为无机盐，所述无机盐独立地选自:氯化钠、氯化钙、碳酸钙、磷酸三钙、或它们的混合物。
12.根据权利要求1-11中任一项所述的紧固元件，其中所述紧固元件为缝合线。
13.根据权利要求12所述的紧固元件，其中所述缝合线具有直径，所述直径能够在施加径向变形力时变形，以使所述缝合线直径减小至多40%。
14.根据权利要求12和13中任一项所述的紧固元件，其中所述缝合线在利用至少六个结打结时与包括由承重性皮包围的承重性芯的缝合线相比具有改善的结滑脱数。
【文档编号】A61L17/00GK104135949SQ201380011991
【公开日】2014年11月5日 申请日期:2013年2月27日 优先权日:2012年3月1日
【发明者】P.格德特, B.勒奇曼恩, C.沃萨德 申请人:新特斯有限责任公司