一种预防口腔感染的护理制剂及其制备方法和用途
【专利摘要】本发明属于中药【技术领域】，具体提供了一种预防口腔感染的护理制剂，该护理制剂由以下原料及重量比组成：艾叶3-50重量份，金银花6-40重量份，石菖蒲3-35重量份，薄荷1.5-30重量份，甘草1.5-30重量份，冰片0.15-5重量份。本发明还提供了该药物组合物的制备方法和具体用途。本发明药物组合物经试验证明对口腔糜烂、溃疡、黏膜充血和牙龈出血患者具有较好的治疗作用。本发明药物组合物疗效好、刺激性小、副作用少、且用药成本低廉，适用于大范围推广使用，具有较好的医用前景。
【专利说明】一种预防口腔感染的护理制剂及其制备方法和用途
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种治疗真菌感染的药物组合物，尤其是涉及一种治疗和缓解口腔真菌感染的药物组合物及其制备方法和用途，属于中药【技术领域】。
【背景技术】
[0002]口腔是病原微生物侵入人体的主要途径之一。正常人的口腔内有大量病菌，包括致病菌和非致病菌。健康人可通过饮水、进食、刷牙等活动清除病菌，而患病的人多因机体抵抗力降低，进食、饮水等活动减少，导致口腔内的病菌迅速大量繁殖，引起口腔疾患。临床上，患者常采用生理盐水等漱口液进行口腔护理，但由于该类漱口液的抑菌作用具有选择性或单一性，其预防口腔感染的作用受到限制，且长期使用会产生耐药性。因此本发明致力于中医药【技术领域】，旨在发明一种中药口腔护理液，以达到有效清洁口腔、预防口腔感染的目的，满足临床口腔护理的需要。
【发明内容】
[0003]本发明的目的在于解决现有技术的不足，提供一种疗效确切、成本低廉的口腔溃疡、牙龈炎或牙周炎的药物组合物，该药物组合物是由以下原料及重量比组成:
[0004]艾叶3-50重量份,金银花6-40重量份,石菖蒲3_35重量份,薄荷1.5-30重量份，甘草1.5-30重量份，冰片0.15-5重量份。
[0005]优选地，艾叶5-45重量份,金银花10-35重量份,石菖蒲5_30重量份,薄荷3_25重量份，甘草3-25重量份，冰片0.3-4.5重量份。
[0006]优选地,艾叶10-4 0重量份,金银花15-30重量份,石菖蒲10_25重量份,薄荷5_20重量份，甘草5-20重量份，冰片0.5-4重量份。
[0007]优选地，艾叶15-35重量份，金银花20-25重量份，石菖蒲15_20重量份，薄荷10-15重量份,甘草10-15重量份,冰片1-3重量份。
[0008]优选地，艾叶30重量份，金银花22重量份，石菖蒲18重量份，薄荷12重量份，甘草12重量份，冰片1.5重量份。
[0009]本发明还提供一种制备上述任一药物组合物的方法，该方法包括如下步骤:
[0010]S1:按重量比称取原料艾叶、金银花、石菖蒲、薄荷和甘草；
[0011]S2:将上述药物均匀混合，加入6~8倍药材量的水浸泡0.5~I小时，随后煎煮I~1.5小时，过滤得到水煎液，药渣备用；
[0012]S3:将S2步骤中的药渣再加入6~8倍药材量的水煎煮I~1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；
[0013]S4:将S2步骤中的水煎液与S3步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎；
[0014]S5:按重量比称取原料冰片，粉碎后与S4步骤的干膏粉末混合，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的药物制剂。[0015]本发明所述的药物制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂或口服液。
[0016]本发明的药物组合物可以根据制药领域的常规方法制备成任何一种药剂学上所述的剂型；药物组合物可以通过口服、吸入或肠外给药等方式施用于患者。所述的药学上常用的药物制剂类型包括:口服给药时使用的片剂、胶囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、糖浆、口服液
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[0017]所述的药用辅料包括:淀粉、硬脂酸镁、糊精和微晶纤维素。
[0018]上述任一药物组合物用于在制备治疗和缓解口腔溃疡、牙龈炎或牙周炎药物中的用途。
[0019]艾叶为菊科植物艾的干燥叶，苦、辛、温，归肝、脾、肾经，具有温经止血，散寒调经，安胎的作用；金银花为忍冬科忍冬属植物忍冬及同属植物干燥花蕾，甘、寒，归肺、心、胃经，具有清热解毒，疏散风热的作用；石菖蒲为天南星科植物石菖蒲的根茎，辛、苦、温，归心、胃经，具有开窍宁神，化湿和胃的作用；薄荷为唇形科植物薄荷的茎叶，辛、凉，归肺、肝经，具有疏散风热，清利头目，利咽透疹，疏肝解郁的作用。甘草为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的根或根茎，甘、平，归心、肺、脾、胃经，具有益气补中、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和药性的作用；冰片为龙脑香科植物龙脑香树脂的加工品或龙脑香的树干经蒸馏冷却而得到的结晶，辛、苦、微寒，归心、脾、肺经，具有开窍醒神、清热止痛的作用。
[0020]为使上述剂型能够实现，可在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如:填充齐?、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括:淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括:淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括:硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括:聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括:糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括:甜味剂及各种香精；防腐剂包括:尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括:PEG6000，PEG4000，虫蜡等。
[0021]本发明药物组合物经过药效学验证的有益效果是:
[0022]本发明药物组合物经试验证明对口腔糜烂、溃疡、黏膜充血和牙龈出血患者具有较好的治疗作用。本发明药物组合物疗效好、刺激性小、副作用少、且用药成本低廉，适用于大范围推广使用，具有较好的医用前景。
【具体实施方式】 [0023]下面结合具体实施例进一步详细描述本发明的技术方案，但本发明的保护范围不局限于以下所述。
[0024]实施例1
[0025]称取原料艾叶3g,金银花6g,石菖蒲3g,薄荷L 5g,甘草1.5g,冰片0.15g,按照常规工艺加入常规辅料得到片剂。
[0026]实施例2
[0027]称取原料艾叶50g，金银花40g，石菖蒲35g，薄荷30g，甘草30g，冰片5g，按照常规工艺加入常规辅料得到片剂。[0028]实施例3
[0029]称取原料艾叶5g，金银花10g，石菖蒲5g，薄荷3g，甘草3g，冰片0.3g，按照常规工艺加入常规辅料得到片剂。
[0030]实施例4
[0031 ] 称取原料艾叶45g，金银花35g，石菖蒲30g，薄荷25g，甘草25g，冰片4.5g，按照常规工艺加入常规辅料得到片剂。
[0032]实施例5
[0033]称取原料艾叶10g，金银花15g，石菖蒲10g，薄荷5g，甘草5g，冰片0.5g，按照常规工艺加入常规辅料得到片剂。
[0034]实施例6
[0035]称取原料艾叶40g，金银花30g，石菖蒲25g，薄荷20g，甘草20g，冰片4g，按照常规工艺加入常规辅料得到片剂。
[0036]实施例7
[0037]称取原料艾叶15g，金银花20g，石菖蒲15g，薄荷10g，甘草10g，冰片lg，按照常规工艺加入常规辅料得到片剂。
[0038]实施例8
[0039]称取原料艾叶30g，金银花22g，石菖蒲18g，薄荷12g，甘草12g，冰片1.5g，按照常规工艺加入常规辅料得到片剂。
[0040]实施例9
[0041]称取原料艾叶3g，金银花6g，石菖蒲3g，薄荷1.5g，甘草1.5g，冰片0.15g。先将艾叶、金银花、石菖蒲、薄荷和甘草均匀混合，加入6~8倍药材量的水浸泡0.5~I小时，随后煎煮I~1.5小时，过滤得到水煎液，药渣备用；再加入6~8倍药材量的水煎煮I~1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；将两次水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎；称取原料冰片，粉碎后与干膏粉末混合，加入药学上可接受的辅料制备成片剂。
[0042]实施例10
[0043]称取原料艾叶50g，金银花40g，石菖蒲35g，薄荷30g，甘草30g，冰片5g。先将艾叶、金银花、石菖蒲、薄荷和甘草均匀混合，加入6~8倍药材量的水浸泡0.5~I小时，随后煎煮I~1.5小时，过滤得到水煎液，药渣备用；再加入6~8倍药材量的水煎煮I~1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；将两次水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎；称取原料冰片，粉碎后与干膏粉末混合，加入药学上可接受的辅料制备成胶囊剂。
[0044]实施例11
[0045]称取原料艾叶5g，金银花10g，石菖蒲5g，薄荷3g，甘草3g，冰片0.3g。先将艾叶、金银花、石菖蒲、薄荷和甘草均匀混合，加入6~8倍药材量的水浸泡0.5~I小时，随后煎煮I~1.5小时，过滤得到水煎液，药渣备用；再加入6~8倍药材量的水煎煮I~1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；将两次水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎；称取原料冰片，粉碎后与干膏粉末混合，加入药学上可接受的辅料制备成颗粒剂。[0046]实施例12
[0047]称取原料艾叶45g，金银花35g，石菖蒲30g，薄荷25g，甘草25g，冰片4.5g。先将艾叶、金银花、石菖蒲、薄荷和甘草均匀混合，加入6~8倍药材量的水浸泡0.5~I小时，随后煎煮I~1.5小时，过滤得到水煎液，药渣备用；再加入6~8倍药材量的水煎煮I~1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；将两次水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎；称取原料冰片，粉碎后与干膏粉末混合，加入药学上可接受的辅料制备成口服液。
[0048]实施例13
[0049]称取原料艾叶10g，金银花15g，石菖蒲10g，薄荷5g，甘草5g，冰片0.5g。先将艾叶、金银花、石菖蒲、薄荷和甘草均匀混合，加入6~8倍药材量的水浸泡0.5~I小时，随后煎煮I~1.5小时，过滤得到水煎液，药渣备用；再加入6~8倍药材量的水煎煮I~1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；将两次水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎；称取原料冰片，粉碎后与干膏粉末混合，加入药学上可接受的辅料制备成丸剂。
[0050]实施例14
[0051]称取原料艾叶40g，金银花30g，石菖蒲25g，薄荷20g，甘草20g，冰片4g。先将艾叶、金银花、石菖蒲、薄荷和甘草均匀混合，加入6~8倍药材量的水浸泡0.5~I小时，随后煎煮I~1.5小时，过滤得到水煎液，药渣备用；再加入6~8倍药材量的水煎煮I~1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；将两次水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎；称取原料冰片，粉碎后与干膏粉末混合，加入药学上可接受的辅料制备成胶囊剂。
[0052]实施例15`
[0053]称取原料艾叶15g，金银花20g，石菖蒲15g，薄荷10g，甘草10g，冰片lg。先将艾叶、金银花、石菖蒲、薄荷和甘草均匀混合，加入6~8倍药材量的水浸泡0.5~I小时，随后煎煮I~1.5小时，过滤得到水煎液，药渣备用；再加入6~8倍药材量的水煎煮I~1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；将两次水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎；称取原料冰片，粉碎后与干膏粉末混合，加入药学上可接受的辅料制备成散剂。
[0054]实施例16
[0055]称取原料艾叶30g，金银花22g，石菖蒲18g，薄荷12g，甘草12g，冰片1.5g。先将艾叶、金银花、石菖蒲、薄荷和甘草均匀混合，加入6~8倍药材量的水浸泡0.5~I小时，随后煎煮I~1.5小时，过滤得到水煎液，药渣备用；再加入6~8倍药材量的水煎煮I~
1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；将两次水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎；称取原料冰片，粉碎后与干膏粉末混合，加入药学上可接受的辅料制备成胶囊剂。
[0056]下面通过具体的临床研究试验来证明本发明的有益效果:
[0057]ICU患者大部分免疫力低下，无法自理或者不能完全自理，这类患者口腔疾病的发病率很高，口腔炎症、糜烂、口腔溃疡和口腔异味为ICU患者常见的并发症，而口腔糜烂、溃疡、口腔黏膜充血和牙龈出血等口腔疾病是威胁ICU患者身体健康的常见并发症。[0058]I 一般资料
[0059]选取56例ICU伴口腔并发症患者，所有口腔并发症患者的均符合诊断标准【诊断标准参见:孙正.口腔常见病诊疗手册[M].北京:人民卫生出版社，2000 =180-192.】。年龄20~70岁，男31例，女25例，将56例患者随机分为治疗组和对照组。
[0060]2实验方法
[0061]将56名患者按照随机数字表分别分入治疗组和对照组，治疗组采用本发明配方药液，对照组采用生理盐水护理口腔。本发明配方比例为:称取原料艾叶30g，金银花22g，石菖蒲18g，薄荷12g，甘草12g，冰片1.5g。先将艾叶、金银花、石菖蒲、薄荷和甘草均匀混合，加入6~8倍药材量的水浸泡0.5~I小时，随后煎煮I~1.5小时，过滤得到水煎液，药渣备用；再加入6~8倍药材量的水煎煮I~1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；将两次水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎；称取原料冰片，粉碎后与干膏粉末混合，然后加入蒸馏水配制成0.5g/ml的药液。
[0062]口腔护理方法:采用弯血管钳夹取蘸有相应药液的棉球，对患者的口腔进行擦洗，由后至前，先上后下，沿着患者牙齿的纵向来擦洗牙齿的内外侧面和咬合面，下一步弧形擦洗颊部区域，最后擦洗舌面及硬腭，每天3次。
[0063]观察指标:每天2次详细观察并记录两组患者的口腔糜烂、溃疡、黏膜充血和牙龈出血的情况是否加重、好转或消失。
[0064]3疗效评价标准
[0065]痊愈:患者的口腔并发症全部消失，口腔无不适感；
[0066]显效:患者的口腔溃疡和糜烂愈合，但仍然存在口臭、口苦、口干和黏膜充血的症状；
[0067]无效:患者的口腔并发症对比治疗前没有变化。
[0068]有效率计算公式:有效率=(痊愈+显效)/nX 100%。
[0069]4统计方法
[0070]采用SPSS13.0统计软件进行分析，计数资料采用卡方检验，以P〈0.05为差异有统计学意义。
[0071]5试验结果
[0072]在给药第7d、14d后分布进行数据统计分析。在给药第7d后治疗组患者总有效率达到75%，对照组患者总有效率为35.71%，治疗组总有效率明显高于对照组总有效率，差异有统计学意义(P < 0.05)。见表1。
[0073]表1治疗7d后两组患者口腔护理总有效率比较
[0074]
【权利要求】
1.一种预防口腔感染的护理制剂，其特征在于:它是由以下原料及重量比组成: 艾叶3-50重量份,金银花6-40重量份,石菖蒲3-35重量份,薄荷1.5-30重量份,甘草1.5-30重量份，冰片0.15-5重量份。
2.根据权利要求1所述的一种预防口腔感染的护理制剂，其特征在于:所述的各原料的重量份数比为:艾叶5-45重量份，金银花10-35重量份，石菖蒲5-30重量份，薄荷3_25重量份，甘草3-25重量份，冰片0.3-4.5重量份。
3.根据权利要求1所述的一种预防口腔感染的护理制剂，其特征在于:所述的各原料的重量份数比为:艾叶10-40重量份,金银花15-30重量份,石菖蒲10-25重量份,薄荷5-20重量份，甘草5-20重量份，冰片0.5-4重量份。
4.根据权利要求1所述的一种预防口腔感染的护理制剂，其特征在于:所述的各原料的重量份数比为:艾叶15-35重量份，金银花20-25重量份，石菖蒲15-20重量份，薄荷10-15重量份,甘草10-15重量份,冰片1-3重量份。
5.根据权利要求1所述的一种预防口腔感染的护理制剂，其特征在于:所述的各原料的重量份数比为:艾叶30重量份，金银花22重量份，石菖蒲18重量份，薄荷12重量份，甘草12重量份，冰片1.5重量份。
6.一种制备权利要求1~5中任意一项权利要求所述的治疗口腔真菌感染的药物组合物的方法，其特征在于:它包括以下步骤: 51:按重量比称取原料艾叶、金银花、石菖蒲、薄荷和甘草； 52:将上述药物均匀混合，加入6~8倍药材量的水浸泡0.5~I小时，随后煎煮I~1.5小时，过滤得到水煎液，药渣备用； 53:将S2步骤中的药渣再加入6~8倍药材量的水煎煮I~1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去； 54:将S2步骤中的水煎液与S3步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎； 55:按重量比称取原料冰片，粉碎后与S4步骤的干膏粉末混合，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的药物制剂。
7.根据权利要求6所述的一种预防口腔感染的护理制剂的制备方法，其特征在于:所述的药物制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂或口服液。
8.根据权利要求6所述的一种预防口腔感染的护理制剂的制备方法，其特征在于:所述的药学上可接受的辅料包括淀粉、硬脂酸镁、糊精和微晶纤维素。
9.如权利要求1~5中任意一项权利要求所述的药物组合物在制备治疗口腔溃疡、牙龈炎或牙周炎药物中的用途。
【文档编号】A61P7/04GK103816316SQ201410070510
【公开日】2014年5月28日 申请日期:2014年2月27日 优先权日:2014年2月27日
【发明者】高静 申请人:成都中医药大学