一种原汁铁皮石斛制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开一种原汁铁皮石斛制剂及其制备方法，其配方由鲜铁皮石斛、聚维酮K30、山梨醇、甜味剂等组成；本发明将鲜铁皮石斛清洗后，切断，置榨汁机中榨取原汁，药渣加入一定浓度的乙醇溶液浸泡后再榨汁，合并汁液，滤过，滤液备用，药渣干燥后超微粉碎，超微粉按处方配比调配，用鲜汁液制粒，低温干燥，整粒，制成颗粒剂；或压片制成片剂；或装胶囊制成胶囊剂。本发明的工艺中将铁皮石斛鲜条采用乙醇液浸泡榨汁技术，以铁皮石斛、聚维酮K30、山梨醇为主要原料，最大限度地保留了铁皮石斛的原有风味、色泽和有效成分，更体现产品原汁原味。本发明生产工艺能提高贵细药材的利用率，节省资源，且工艺简单，易操作，能适用于工业化生产。
【专利说明】一种原汁铁皮石斛制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于中药或保健食品领域，涉及一种原汁铁皮石斛制剂及其制备工艺。
【背景技术】
[0002]铁皮石斛(学名:Dendrobiumofficinale Kimura et Migo),又名:黑节草、云南铁皮，它是传统的名贵珍稀中药材，自古以来就拥有“药中黄金”之美誉，道家医学经典《道藏》将铁皮石斛列为“九大仙草”之首，民间称其为“救命仙草”。它首见载于《神农本草经》，属于“主养命以应天，无毒”，可“多服、久服”而不伤身体，且可“轻身益气，不老延年”的上品药行列，具有“主伤中；除痹，下气；补五脏虚劳赢瘦，强阴。久服厚肠胃；轻身延年”的作用，可补益身体，益寿延年。由于铁皮石斛繁殖能力低和过度采集，资源濒临灭绝，现它已被列为国家二级保护濒危植物，也列入《国家重点保护野生药材物种名录》、《中华人民共和国珍稀濒危植物名录》，同时也被2010版《中国药典》收载。
[0003]铁皮石斛主要有效成分为多糖、菲类、联苄类化合物、氨基酸及多种无机元素，现代药理表明铁皮石斛具有调节机体免疫力、抗氧化、抗肿瘤、抗疲劳、降血糖和养阴生津等多种药理作用。采用其茎入药，它具有纤维多，嚼之味淡、发黏的特点。目前，市场销售的以铁皮石斛为原料的品种较多，其主要有3类:①将铁皮石斛茎制成干品，即铁皮枫斗，其由铁皮石斛剪去部分须根后，边烘边扭以成螺旋形或弹簧状干品精深加工产品，主要有3种类型:胶囊(丸)、口服液和浸膏，其中有铁皮石斛茎粉末纯品，但更多的是添加人参、糖、维生素、灵芝等加工成的复合保健品。③鲜品直接销售，包括茎、花和叶，其中茎为最重要的销售品。由于传统的石斛加工方法落后，在加工过程中需经烘烤、揉搓、翻晒，活性成分被破外，石斛特有的香气和色泽无法保留，营养物质损失多，根据目前市场产品，铁皮枫斗直接服用，纤维较多不易消化，口感差，生物利用度低；而铁皮石斛粉、超微粉，由于其水溶性差、遇水后十分粘稠，往往成块凝聚在容器上，完全倾出服用十分困难，直接服用则易粘牙，因此，粉末服用较为困难，且无原药材风味。其他复合保健品及铁皮石斛含片，辅料用量大，药材浓度低，且加有其他调味剂、香精和色素，已改变石斛原有的风味，没有铁皮石斛的原汁原汁。要解决系列服用方便、效果又好，口味纯正的铁皮石斛原汁制剂，需要最大保留铁皮石斛有效成分、风味和色泽不被破坏，提高药材浓度和生物利用度，解决高浓度药材粉末的制剂成型、外观美、风味纯正等相关问题。
【发明内容】
[0004]本
【发明内容】
是提供一种服用方便、效果又好，口味纯正的原汁铁皮石斛制剂，以及制备该制剂的制备方法。
[0005]本发明原汁铁皮石斛含片采用铁皮石斛鲜品榨取原汁，药渣再加入一定浓度乙醇溶液浸泡后榨汁，它保留药材特有的颜色和气味，并使脂溶性的菲类、联苄类化合物等有效成分和色素溶出，免受干燥温度的影响。乙醇溶液榨取原汁的药渣再经干燥后，运用超微粉碎技术对药材进行破壁处理，制作制剂后可大大提高有效成分和微量元素利用率。上述铁皮石斛超微粉按处方配比加入聚维酮K30、山梨醇、甜味剂，混合均匀，采用乙醇溶液榨取原汁制软材，制粒，低温干燥，整粒，制成相应制剂，即可。
[0006]由于直接对鲜铁皮石斛榨取原汁，其含有大量的黏液质，不易过滤，制粒后也不易干燥，且色素和脂溶性成分不易提取。而本发明加一定浓度的乙醇榨汁，采用乙醇溶液榨取原汁制粒，大大的保留原药材的色泽和风味，不需添加其他的色素和香精，体现产品的药材原有味道和气味。并且铁皮石斛药材含多糖和胶质较多，遇水发黏，不易超微粉碎，粉碎微粉收率低，损失大，本发明通过先榨取部分的多糖和胶质，药渣干燥后易粉碎，粉碎收率高。同时，由于铁皮石斛的富含纤维，采用传统粉碎技术粉成细粉纤维粒径大，制成口服制剂易隔喉，口感差。而本产品要保留铁皮石斛原汁，药材浓度需提高，需采用原汁液制粒，这给制剂成型带来困难。本发明通过先榨取铁皮石斛原汁，使有效成分和风味不受破坏，药渣干燥超微粉碎后，按处方配比制成制剂，该制剂易服用，□感好，携带方便。
[0007]本发明通过筛选科学处方组成和独特的制备工艺克服了相关技术难点，按本方法制备的产品，既保持原药材的有效成分、风味和色泽，且提高药材生物利用度和药材利用率，制备工艺简便，适用于工业化生产，并且采用本方法制备的产品服用方便安全、效果又好，原汁原味，适合各类人群服用。
[0008]本发明技术方案:
1、原料配比重量组成(按制备100g制剂计算):
鲜铁皮石斛125(T2250g 聚维酮K30 2(T100g山梨醇液2(T100g 甜味剂4(T350g 硬脂酸镁0.5~2g。
[0009]2、处方依据:
本处方中根据铁皮石斛特性科学合理筛选辅料和配比，为了解决纤维多的药材粉制剂成型的难题，本发明方中可选用其他粘合剂，但选用聚维酮K30和山梨醇为最佳组合粘合剂，它们具有较强的粘着力和柔软的弹性，制成产品色泽好，外观美。而为了改善产品的口感及外观，保持产品润滑性和石斛香气，采用具有良好的保湿性能的山梨醇，本发明山梨醇为约含70%山梨醇的溶液，它可使产品保持一定的水分，防止干燥，且由于它是不挥发的多元醇，所以还有保持产品特有香气的功能，增强产品的口感和香气效果。同时，为了改善铁皮石斛嚼之味淡、发黏的特点，采用添加适量的甜味剂增强口感且促进生津的效果，改善产品黏性。
[0010]3、制备方法为:
(l)取铁皮石斛鲜品，洗净，切断，置榨汁机中榨取原汁，药渣加入15%~75%乙醇溶液
0.5^3倍药材量浸泡后再榨汁，合并汁液，用离心机或滤网分取铁皮石斛原汁的乙醇溶液，备用;
(2)取上述铁皮石斛药渣，干燥至含水分3~10%，粉碎，粉碎药材细粉95%能过200~800目筛，即得铁皮石斛粉；
(3)取上述铁皮石斛粉，按处方配比加入聚维酮Κ30和甜味剂，混合均匀，再加入上述铁皮石斛原汁的乙醇溶液和山梨醇的混合液，制软材，制粒，干燥，整粒，颗粒加入硬脂酸镁，混合均匀，分装，制成颗粒剂；颗粒压片，制成片剂；颗粒装入胶囊，制成胶囊剂。
[0011]所述甜味剂为:木糖醇、葡萄糖、蔗糖、异麦芽酮糖、麦芽糖醇、海藻糖、蛋白糖、或阿斯巴甜；甜味剂为上述的一种或几种组合。
[0012]总之，本发明通过大量试验，优选适合铁皮石斛特性辅料组成，辅料类型少，用量少，没有掩盖铁皮石斛的原汁，也没有辅料的异味。按本处方制作的含片，口感好，服用方便，保留和增强了铁皮石斛原汁原味，达到贵细药材100%的利用。同时，本发明的处方组成简便、科学，产品生物利用度高，效果好，适合各类人群服用产品。
[0013]本发明的工艺中将铁皮石斛鲜条采用乙醇液榨汁技术，它能保留铁皮石斛特有的有效成分、香气和色泽，而且通过控制药材水分更有益于采用超微粉碎，药材破壁率和收率得到提高，便于有效成分吸收，更体现产品原汁原味。本发明生产工艺能提高珍贵药材的利用率，节省药材，且工艺简单，易操作，能适用于工业化生产。
【具体实施方式】
[0014](I)鲜汁乙醇原液制备:
先将鲜品铁皮石斛除去杂质部分，用清水冲洗干净，晾干，切断。
[0015]将铁皮石斛段放入榨汁机中榨取原汁，药渣加入0.5~3倍量的15%~75%乙醇溶液浸泡后再榨汁，合并汁液，用离心机进行离心分离或用150~200目尼龙滤布过滤，分取铁皮石斛的乙醇原汁液，备用。
[0016](2)药材超微粉碎:
将铁皮石斛药渣采用真空干燥法干燥，干燥后药渣水分为3~10%，干燥的药渣采用高能纳米冲击磨进行粉碎，细粉再用200~800目的筛目筛分，未能通过筛目的粉体再进行粉碎，即得超细粉。
[0017](3)制粒
按处方取铁皮石斛超细粉，加入聚维酮K30和甜味剂，混合均匀，即得铁皮石斛混合粉；另取鲜汁乙醇原液，加入山梨醇溶液，混合成混合液；将铁皮石斛混合粉加入混合液制软材，制粒，干燥，整粒，即得铁皮石斛颗粒剂。
[0018](4)成型
将铁皮石斛颗粒加入硬脂酸镁，混匀，分装，即得铁皮石斛颗粒剂；或颗粒压片，即得铁皮石斛片剂；或颗粒装胶囊，即得铁皮石斛胶囊剂。
[0019]实施例1:
称取原料:
鲜铁皮石斛1250g聚维酮K30 80g山梨醇10g
异麦芽糖醇350g硬脂酸镁0.5g
制法:
将铁皮石斛鲜品去杂质，洗净，晾干，切断；放入榨汁机中榨取原汁，药渣加入3倍量的75%乙醇溶液浸泡后再榨汁，合并汁液，用离心机进行离心分离，乙醇原汁液备用；将铁皮石斛药渣置容器中，70°C真空干燥，干燥后药渣检测水分(水分含量控制为10%)，用高能纳米冲击磨进行粉碎，细粉均能通过200目的筛目，即得超细粉。取鲜汁乙醇原液，加入山梨醇溶液(70%浓度)，混匀；另取铁皮石斛超细粉，加入聚维酮K30和异麦芽糖醇，混合均匀，加入混合液制软材，制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，制成lOOOg，压片，即得铁皮石斛口含片。
[0020]实施例2:称取原料:
鲜铁皮石斛2250g聚维酮K30 50g山梨醇20g
鹿糖40g硬脂酸镁0.5g
制法:
将铁皮石斛鲜品去杂质，洗净，晾干，切断；放入榨汁机中榨取原汁，药渣加入0.5倍量的15%乙醇溶液浸泡后再榨汁，合并汁液，用150目尼龙滤布过滤，乙醇原汁液备用；将铁皮石斛药渣置容器中，70°C真空干燥，干燥后药渣检测水分(水分含量控制为5%)，用高能纳米冲击磨进行粉碎，细粉均能通过500目的筛目，即得超细粉。取鲜汁乙醇原液，加入山梨醇溶液(70%浓度)，混匀；另取铁皮石斛超细粉，加入聚维酮K30和阿斯巴甜，混合均匀，加入混合液制软材，制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，制成lOOOg，压片，即得铁皮石斛片。
[0021]实施例3:
称取原料:
鲜铁皮石斛1800g聚维酮K30 40g山梨醇30g
异麦芽酮糖200g 甘露醇15g硬脂酸镁1.5g
制法:
将铁皮石斛鲜品去杂质，洗净，晾干，切断；放入榨汁机中榨取原汁，药渣加入I倍量的35%乙醇溶液浸泡后再榨汁，合并汁液，用200目尼龙滤布过滤，乙醇原汁液备用；将铁皮石斛药渣置容器中，70°C真空干燥，干燥后药渣检测水分(水分含量控制为8%)，用万能粉碎机进行粉碎，细粉均能通过200目的筛目，即得铁皮石斛粉。取鲜汁乙醇原液，加入山梨醇溶液，混匀；另取铁皮石斛超细粉，加入异麦芽酮糖和甘露醇，混合均匀，加入混合液制软材，制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，制成lOOOg，装入胶囊，即得铁皮石斛胶囊。
[0022]实施例4:
称取原料:
鲜铁皮石斛1500g聚维酮K30 25g山梨醇10g
鹿糖300g 蛋白糖5g硬脂酸镁Ig
制法:
将铁皮石斛鲜品去杂质，洗净，晾干，切断；放入榨汁机中榨取原汁，药渣加入3倍量的60%乙醇溶液浸泡后再榨汁，合并汁液，用180目尼龙滤布过滤，乙醇原汁液备用；将铁皮石斛药渣置容器中，70°C真空干燥，干燥后药渣检测水分(水分含量控制为3%)，用高能纳米冲击磨进行粉碎，细粉均能通过400目的筛目，即得超细粉。取鲜汁乙醇原液，加入山梨醇溶液，混匀；另取铁皮石斛超细粉，加入蔗糖和蛋白糖，混合均匀，加入混合液制软材，制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，制成lOOOg，分装，即得铁皮石斛颗粒。
[0023]实施例5:
称取原料:
鲜铁皮石斛2000g聚维酮K30 80g山梨醇80g
葡萄糖55g 阿斯巴甜5g硬脂酸镁1.5g
制法:
将铁皮石斛鲜品去杂质，洗净，晾干，切断；放入榨汁机中榨取原汁，药渣加入2倍量的50%乙醇溶液浸泡后再榨汁，合并汁液，用离心机进行离心分离，乙醇原汁液备用；将铁皮石斛药渣置容器中，70°C真空干燥，干燥后药渣检测水分(水分含量控制为4%)，用高能纳米冲击磨进行粉碎，细粉均能通过600目的筛目，即得超细粉。取鲜汁乙醇原液，加入山梨醇溶液，混匀；另取铁皮石斛超细粉，加入葡萄糖和麦芽糖醇，混合均匀，加入混合液制软材，制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，制成lOOOg，压片，即得铁皮石斛口含片。
[0024]实施例6:
称取原料:
鲜铁皮石斛1300g聚维酮K30 70g山梨醇75g
木糖醇345g 海藻糖5g硬脂酸镁2g
制法:
将铁皮石斛鲜品去杂质，洗净，晾干，切断；放入榨汁机中榨取原汁，药渣加入I倍量的20%乙醇溶液浸泡后再榨汁，合并汁液，用离心机进行离心分离，乙醇原汁液备用；将铁皮石斛药渣置容器中，70°C真空干燥，干燥后药渣检测水分(水分含量控制为7%)，用高能纳米冲击磨进行粉碎，细粉均能通过300目的筛目，即得超细粉。取鲜汁乙醇原液，加入山梨醇溶液，混匀；另取铁皮石斛超细粉，加入木糖醇和海藻糖，混合均匀，加入混合液制软材，制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，制成lOOOg，压片，即得铁皮石斛咀嚼片。
【权利要求】
1.一种原汁铁皮石斛制剂，其特征在于制备100g制剂由以下重量配比的原料组成: 鲜铁皮石斛125(T2250g; 聚维酮K30 20~100g ； 山梨醇20~100g ； 甜味剂40~350g ； 硬脂酸镁0.5~2g。
2.一种原汁铁皮石斛制剂的制备方法，其特征在于: Cl)取铁皮石斛鲜品，洗净，切断，置榨汁机中榨取原汁，药渣加入15%~75%乙醇溶液0.5^3倍药材量浸泡后再榨汁，合并汁液，用离心机或滤网分取铁皮石斛原汁的乙醇溶液，备用; (2)取上述铁皮石斛药渣，干燥至含水分3~10%，粉碎，粉碎药材细粉95%能过200~800目筛，即得铁皮石斛粉； (3)取上述铁皮石斛粉，按处方配比例加入聚维酮Κ30和甜味剂，混合均匀，再加入上述铁皮石斛原汁的乙醇溶液和山梨醇的混合液，制软材，制粒，干燥，整粒，颗粒加入硬脂酸镁，混合均匀，压片，制成片剂； (4)如上述(3)点所述， 颗粒直接分装，制成颗粒剂；或装入胶囊，制成胶囊剂。
3.根据权利要求1所述的原汁铁皮石斛制剂，其特征在于甜味剂为:木糖醇、葡萄糖、蔗糖、异麦芽酮糖、麦芽糖醇、海藻糖、蛋白糖、或阿斯巴甜；甜味剂为上述的一种或几种组入口 ο
4.根据权利要求1或2所述的原汁铁皮石斛制剂，其特征在于:所述制剂为片剂、颗粒剂或胶囊剂。
【文档编号】A61P35/00GK104069366SQ201410282287
【公开日】2014年10月1日 申请日期:2014年6月23日 优先权日:2014年6月23日
【发明者】黄爱强, 粟华生, 黄爱毅, 刘伟林, 钟文, 廖琪青, 冯婷 申请人:广西圣保堂药业有限公司