本发明涉及一种负压治疗装置，特别是涉及一种包含一个填充材及一个气密单元的负压治疗装置。
背景技术：
由于保健意识的提升，对于慢性伤口(例如褥疮及溃疡)的照护备受重视，因此，能以非侵入式促进伤口愈合并减少住院需求的负压治疗(Negative Pressure Wound Theraphy,NPWT)装置相继被开发。
目前负压治疗是通过在伤口中置入一个与伤口形状相符的填充材，且该填充材具有连续孔洞，再利用泵对于该伤口施加负压力，以导出伤口的渗出液，同时促进新生组织生长并增进局部血液循环。
现有的负压治疗装置多是以疏水性聚氨酯发泡体作为填充材[例如Kinetic Concepts,Inc.(KCI公司)市售的GranuFoamTM黑色敷料]，以在负压治疗中维持其固定形状及结构强度。然而，为了填充于不规则的伤口往往需要多次裁切及修整填充材的形状，造成医护人员的操作不便。此外，由于疏水性聚氨酯发泡体对于伤口具有高沾黏性，且新生组织容易生长入其连续孔洞中，因此在移除更换填充材时，往往会产生伤口沾黏及破坏，使得病人倍感疼痛并造成伤口再次伤害。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种负压治疗装置，可保持伤口湿润、吸收伤口渗液，不需多次裁切及修整，且能有效促进伤口愈合，并避免移除时可能对伤口产生沾黏的伤害。
本发明的负压治疗装置，包含一个填充材及一个气密单元。该填充材的材质是亲水性聚氨酯发泡体，其是使亲水性聚氨酯及发泡组分发泡而得，且该亲水性聚氨酯发泡体的孔洞为非连续式的封闭孔洞，该亲水性聚氨酯是使第一聚醚多元醇与多异氰酸酯反应，接着与第二聚醚多元醇及透明质酸反应而得的星状(star)嵌段(block)聚氨酯，该第 一聚醚多元醇含有至少三个末端羟基。该气密单元，覆盖于该填充材上，形成大体上密封且含有该填充材的伤口空间。
本发明负压治疗装置的功效在于：可通过该亲水性聚氨酯发泡体形成的填充材吸收伤口渗液，在置入伤口前不需多次裁切及修整，且能有效促进伤口愈合，并有效避免移除更换时可能导致的伤害。
以下将就本发明内容进行详细说明：
该星状嵌段聚氨酯的星状结构可使得聚氨酯具有较大的比表面积，以利于增进该填充材的吸水特性。
该亲水性聚氨酯发泡体的封闭孔洞可避免新生组织在伤口愈合的过程中生长进入其中的风险，减小移除时可能导致的伤害。
较佳地，本发明负压治疗装置还包含一个负压单元，连接于该气密单元，以对于该伤口空间提供负压力。
较佳地，该透明质酸的重量平均分子量范围为500,000-2,500,000。重量平均分子量高于2,500,000的透明质酸较不利于促进伤口愈合。在本发明的具体实施例中，该透明质酸的重量平均分子量为1,000,000。
较佳地，以该第一聚醚多元醇、该多异氰酸酯、该第二聚醚多元醇及该透明质酸的总合为100mol％，该透明质酸的含量范围为0.001-20mol％。更佳地，该透明质酸的含量范围为0.001-10mol％。
较佳地，该多异氰酸酯是脂肪族多异氰酸酯，以避免选自芳香族化合物可能具有的毒性风险。更佳地，该脂肪族多异氰酸酯是选自于1,6-己二异氰酸酯(hexamethylene diisocyanate,HDI)、亚甲基二环己基二异氰酸酯(methylene dicyclohexyl diisocyanate,H12MDI)、异佛酮二异氰酸酯(isophorone diisocyanate,IPDI)或其组合。在本发明的具体实施例中，该多异氰酸酯是1,6-己二异氰酸酯。
较佳地，该第一聚醚多元醇为聚(丙二醇)三醇(PPG triol)。
较佳地，该第二聚醚多元醇为聚乙二醇(PEG)。
在本发明的具体实施例中，该亲水性聚氨酯是由聚(丙二醇)三醇与该多异氰酸酯反应延伸成星状预聚物后，再与聚乙二醇及透明质酸进行交联反应而得的星状嵌段聚氨酯。
更佳地，该聚乙二醇的重量平均分子量范围为1,000-6,000。若该 聚乙二醇的重量平均分子量小于1,000，会经由代谢产生生物毒性；若该聚乙二醇的重量平均分子量大于6,000，会因黏度过高而使交联反应的操作产生困难，但若是添加溶剂以降低黏度进行操作，则可能导致溶剂残留于填充材上而有细胞毒性的风险。
较佳地，该发泡组分包括发泡剂、水、界面活性剂、多胺及催化剂。该多胺是用于增加亲水性聚氨酯的机械强度，更佳地，该多胺是选自于1,2-乙二胺、1,4-丁二胺、1,6-己二胺、三亚乙四胺(triethylenetetramine,TETA)或聚醚胺(polyetheramine)。该聚醚胺可选自但不限于Huntsman公司生产的该催化剂是用于催化过量的多异氰酸酯与水反应产生二氧化碳，更佳地，该催化剂可选自于异辛酸锌、三亚乙二胺(TEDA,DABCO)、二甲基环己胺(DMCHA)、二甲基乙醇胺(DMEA)、三乙胺(TEA)、1,8-二氮杂二环[5.4.0]十一-7-烯(DBU)或五甲基二亚乙三胺(pentamethyldiethylenetriamine,PMDETA)。
附图说明
本发明的其他的特征及功效，将于参照图式的实施方式中清楚地呈现，其中：
图1是剖面侧视图，说明本发明实施例的负压治疗装置。
具体实施方式
在本发明被详细描述前，应当注意在以下的说明内容中，类似的元件是以相同的编号来表示。
本发明将就以下实施例来作进一步说明，但应了解的是，该实施例仅为例示说明用，而不应被解释为本发明实施的限制。
＜制备例＞亲水性聚氨酯发泡体PUE
将0.5mol PPG6000 triol(重量平均分子量为6,000)与2.5mol HDI混合，在80℃下反应1小时得到星状预聚物后，再加入0.85mol PEG1000(重量平均分子量为1,000)、0.85mol PEG2000(重量平均分子量为2,000)及0.1mol透明质酸(重量平均分子量为1,000,000)，在80℃下进行交联反应6小时，得到星状亲水性聚氨酯。
将0.1mol碳酸氢钠(发泡剂)、0.4mol水、0.5mol聚二甲硅氧烷- 聚氧化烯共聚物(界面活性剂)、0.1mol乙二胺及0.1mol异辛酸锌(催化剂，购自于中国台湾锡生金化学工业股份有限公司，型号为TMG620)混合得到发泡组分，接着将上述星状亲水性聚氨酯与该发泡组分快速搅拌混合，发泡成形后得到亲水性聚氨酯发泡体PUE，且该亲水性聚氨酯发泡体PUE的孔洞为非连续式的封闭孔洞。
＜实施例＞负压治疗装置NPE
参阅图1，本实施例的负压治疗装置1是通过以下方法得到：取一块上述制备例制得的亲水性聚氨酯发泡体PUE，将其置入组织2的伤口中，该亲水性聚氨酯发泡体会吸收伤口的渗出液而膨胀成为与伤口形状相符的填充材11，再将一个气密单元12覆盖于该填充材11上，形成大体上密封且含有该填充材11的伤口空间13，并通过一个连接于该气密单元12的负压单元14，以对于该伤口空间13提供负压力，使伤口的渗出液可经由吸收进入该填充材11后进一步被导出，得到本实施例的负压治疗装置NPE。
在本实施例中，该气密单元12是可适度变形的PU薄片(例如3M公司市售的TegadermTM胶膜)；该负压单元是PVC或TPU塑料管，并通过抽气泵(图未示)提供负压力。
＜比较例＞
比较例的聚氨酯发泡体PUC是KCI公司市售的GranuFoamTM黑色敷料，其为疏水性聚氨酯发泡体，且其孔洞为连续孔洞。
比较例的负压治疗装置NPC是将上述疏水性聚氨酯发泡体PUC裁切成为与伤口形状相符的填充材后置入该伤口中，再以PU薄片(例如TegadermTM胶膜)覆盖，其余皆与上述实施例相同。
[测试]
＜体积膨胀率测定＞
本发明对于体积膨胀率的测定方法如下所述：将1cm3(2×1×0.5cm)的聚氨酯发泡体浸入去离子水中，待其体积不再变化后，将该聚氨酯发泡体取出并测量其体积(长、宽、高，Xcm3)。根据下式可计算出聚氨酯发泡体的体积膨胀率。
分别对上述制备例及比较例中的聚氨酯发泡体PUE及PUC进行体积膨胀率测定，结果如下表1所示。
由上表1可以得知，上述制备例制得的亲水性聚氨酯发泡体PUE具有约227.5％的体积膨胀率；而比较例的市售疏水性聚氨酯发泡体PUC几乎完全不吸水，显示本发明制备例制得的亲水性聚氨酯发泡体PUE在置入伤口前无需刻意裁切成与伤口的形状相符，即能有利于吸收大量的伤口渗出液，进而膨胀成为与伤口形状相符的填充材，而能与伤口密合接触，且可随着伤口愈合过程中渗出液的减少而相对应缩小。
＜伤口愈合测试＞
A.实验动物：
下面实验中所使用的纽西兰大白兔是雄性纽西兰大白兔(8周大，体重约为2000-2500g)。所有的实验动物被饲养于一个光照与黑暗各为12小时、室温维持在22℃以及相对湿度维持在42％的独立空调的动物房内，而且水分与饲料被充分地供给。在实验前，给予动物至少2周的期间去适应环境。有关实验动物的饲养环境、处理以及一切实验程序均符合国家卫生研究院(National Institutes of Health,NIH)的实验动物饲养管理及使用规范(Guide for the Care and Use of Laboratory Animals)。
B.聚氨酯发泡体的灭菌(sterilization)：
将上述制备例及比较例中的聚氨酯发泡体PUE及PUC以珈玛射线(γ-ray)(剂量为40kGy)予以灭菌，继而将其拿来进行下面的实验。
C.全层皮肤伤口(full thickness skin wound)的形成：
将纽西兰大白兔的背侧部分(dorsal part)进行剃毛(shaving)，然后 以碘酒(tincture of iodine)以及70％酒精予以消毒(disinfected)。之后，使用手术刀(surgical knife)于纽西兰大白兔的背部切出一个具有约为19.6cm2(直径5cm的圆形)的面积大小以及深度直达深层筋膜的全层皮肤伤口。
D.负压伤口治疗：
纽西兰大白兔被随机地分成一个实验组以及两个对照组(即对照组1及对照组2)，其中各组的纽西兰大白兔是依照上面第C项中所述的方法来形成全层皮肤伤口。接着，对照组1的纽西兰大白兔的全层皮肤伤口仅以TegadermTM胶膜覆盖；实验组及对照组2的纽西兰大白兔的全层皮肤伤口分别利用上述实施例及比较例的负压治疗装置NPE及负压治疗装置NPC进行负压伤口治疗(对伤口提供80mmHg的负压力)。实验过程中大白兔会进行适当保定(restraint)以避免负压治疗装置脱落。实验被进行总共历时7天，每天移除更换1次聚氨酯发泡体，每天进行8次疗程，每次疗程为进行负压2小时及休息1小时，在经过负压伤口治疗后的第3天及第7天时，分别对各组纽西兰大白兔的伤口面积进行测量，结果如下表2所示。
表2
由上表2可以得知，在经过负压伤口治疗后的第3天及第7天，实验组的纽西兰大白兔的全层皮肤伤口的面积皆明显缩小(第7天时约缩小至负压伤口治疗前的16％)；而对照组1的纽西兰大白兔的皮肤伤口的面积几乎完全没有缩小；对照组2的纽西兰大白兔的皮肤伤口的面积缩小速度则明显较缓慢(第7天时约缩小至负压伤口治疗前的49％)，显示实验组的负压治疗装置NPE对于伤口愈合速度具有较对照组2的负压治疗装置NPC(包含市售疏水性聚氨酯发泡体PUC)更为显著的帮助。
此外，由于本发明实施例的负压治疗装置NPE中的亲水性聚氨酯 发泡体PUE在伤口愈合过程中随着渗出液的减少可相对应缩小，且其封闭孔洞可避免新生组织在伤口愈合的过程中生长进入其中，因此，在移除该亲水性聚氨酯发泡体PUE时不会沾黏伤口。而比较例的负压治疗装置NPC中的疏水性聚氨酯发泡体PUC在未提供负压力时并不会吸收伤口渗出液，其体积在伤口愈合过程中维持不变，且在移除时无法有效避免伤口沾黏。
综上所述，本发明负压治疗装置可通过亲水性聚氨酯发泡体形成的填充材吸收伤口渗液，在置入伤口前无需刻意裁切成与伤口的形状相符，且能有效促进伤口愈合，并可通过该亲水性聚氨酯发泡体的封闭孔洞，以及其在伤口愈合过程中能相对应缩小，有效避免移除时可能导致的伤害。此外，本发明负压治疗装置的亲水性聚氨酯发泡体的原料中不含可能具有毒性的单体或交联剂，确实能达成本发明的目的。
以上所述，仅为本发明的实施例而已，当不能以此限定本发明实施的范围，凡是依本发明权利要求书及说明书内容所作的简单的等效变化与修饰，皆仍属本发明的范围。