用于识别抽吸事件的方法和设备与流程

相关申请的交叉引用

本申请要求于2014年6月18日提交的美国临时专利申请号62/013,680的申请日的权益，所述申请的公开内容通过引用结合在此。

发明背景

可植入血泵可以用于向具有晚期心脏病的患者提供辅助。血泵通过从患者的血管系统接收血液并且将血液推动回至患者的血管系统来进行操作。通过向患者的血流增加动量和压力，血泵可以增强或替代心脏的泵送动作。例如，血泵可以被配置为心室辅助设备或“vad”。当vad用于辅助左心室的泵送动作时，所述设备从心脏的左心室抽取血液并且将血液排入主动脉。

为了向心脏提供临床上有用的辅助，血泵以相当大的血液流速推动血液。针对成人患者，取决于患者的需要，心室辅助设备可以被安排成用于在大约10mmhg-110mmhg的跨泵差压下以每分钟大约1到10升推动血液。患者的需要可以随着年龄、身高以及其他因素而改变。

令人期望的是监测由血泵推动血液的速率。例如，如果以超过血液到心室的流入速度的流速对vad进行操作，则vad将在心室内产生抽吸情况，其中，所述心室是收缩的并且基本上没有血液。这种情况是不期望的。在这种情况下，通过泵的流速将快速下降。同样，如果泵的入口或出口被堵塞，则流速将下降。如果通过泵的流速不足，则设备将不会向患者提供足够的循环辅助。过大的流速也可产生不期望的情况。因此，将期望的是提供一种血泵控制器，所述血泵控制器可以监测其所控制的血泵所产生的血液流速，并且基于这种监测来判定存在或不存在抽吸情况。

技术实现要素：

本公开的一个方面提供一种方法，所述方法包括以下步骤：随着时间推移采集多个流速数据点，每个数据点指示通过所述泵的血液流速；基于所述多个采集的流速数据点来计算对由所述多个流速数据点形成的波形的一个或多个特征进行表征的值；以及基于所述计算值判定所述泵中存在或不存在抽吸情况。可以至少部分地基于从所述多个流速数据点导出的一个或多个参数来计算所述计算值，所述参数诸如平均流速值、流速波形振幅值或最小流速值。例如，可以基于所述流速波形振幅值与所述最小流速值之间的差除以所述平均流速值来计算波形指标(index)值。为了进一步说明，所述值可以指示所述波形的谷深或相对谷深。

在一些示例中，可以基于在一个或多个心动周期的持续时间上所采集的多个采集流速值来计算所述计算值。在此方面，可以随着时间推移重复执行对计算值的计算，并且然后可以基于所述多个计算值来判定所述血泵中存在或不存在抽吸情况。在一些这种示例中，可以基于在不同的心动周期上所采集的多个采集流速值来计算各个对应的计算值。可以至少部分地基于所述多个计算值的均值、中值、众数或标准差来判定所述泵中存在或不存在抽吸情况。

在一些示例中，所述方法可以进一步包括：基于所述判定的存在或不存在抽吸情况来控制所述泵的操作。这种控制可以包括响应于确定不存在抽吸情况而减小所述泵的转子的rpm和/或响应于确定存在抽吸情况而增大所述泵的转子的rpm。

本公开的另一方面提供了一种用于监测可植入血泵的操作的控制电路。所述控制电路可以包括存储器和处理器。所述处理器可以操作用于：随着时间推移确定多个流速数据点，每个数据点指示通过所述泵的血液流速；基于所述多个流速数据点来计算对由所述多个流速数据点形成的波形的一个或多个特征进行表征的值；并且至少部分地基于所述计算值来判定所述泵处存在或不存在抽吸情况。计算所述计算值可以至少部分地基于从所述多个流速数据点导出的参数，诸如平均值、振幅、最大值或最小值。例如，计算所述值可以基于所述数据点的平均值与所述数据点的相对最大值和相对最小值之一之间的差。

所述处理器可以操作用于计算多个计算值，每个计算值与不同的心动周期相关联。判定所述泵处存在或不存在抽吸情况则可以基于所述多个计算值，诸如使用所述值的均值、中值、众数或标准差中的至少一项。

本公开的又另一方面提供了一种可植入血泵系统，所述可植入血泵系统具有泵，所述泵包括任何一种在此所提供的示例控制电路、具有轴线的外壳，并且进一步包括布置在所述外壳内的转子，所述转子可围绕所述轴线旋转。在这种系统中，所述控制电路可以操作用于基于以下各项中的一项或其组合来确定血液流速：所述转子的加速度；所述转子的速度；以及所述转子上感应的反电动势。

所述控制电路可以操作性地耦合至所述泵以便控制所述泵的操作，诸如响应于确定不存在抽吸情况而减小所述转子的rpm、或者响应于确定存在抽吸情况而增大所述转子的rpm。

附图说明

图1是根据本公开的一方面的血泵系统的分解透视图。

图2是图1的血泵系统的控制电路的框图。

图3、图4和图5是根据本公开的一方面的用于监测血泵的操作的方法的流程图。

图6a和图6b是根据本公开的一方面的随着时间推移血泵中的流速的图形表示。

图7a和图7b是根据本公开的一方面的用于基于随着时间推移血泵中的流速来计算波形指标值的参数的图形表示。

图8是根据本公开的一方面的计算波形指标直方图。

具体实施方式

本公开提供了一种包括血泵和控制电路的血泵系统。所述泵为离心泵，诸如由在美国佛罗里达州迈阿密湖的heartware公司制造的泵。美国专利号8,512,013进一步描述了所述泵，所述专利的公开内容通过引用结合在此。在操作中，血泵从患者心脏的左心室中抽取血液，并且通过连接至患者的升主动脉的流出移植物推动血液。虽然在泵的示例中，血泵为离心泵，但是在其他示例中，血泵可以是轴流泵，诸如同样是由heartware公司制造的泵，在美国专利公开号2012/0245681中进一步对此进行了描述，所述申请的公开内容通过引用结合在此。在操作中，那个泵类似地朝向患者的升主动脉抽取血液，但是在同一方向从患者心脏的左心室抽取血液。在进一步示例中，血泵可以是适合用于提供血管辅助的任何其他泵。

图1描绘了根据本发明的一个实施例的血泵系统100。根据这一实施例的血泵系统100包括经由电缆馈送件150连接至离心血泵101的控制电路140(未示出)。血泵101包括外壳105，所述外壳由互锁壳体组成以便在其间形成封闭泵送腔室103。通过被适配成用于顶端插入心室中的轴向进入插管107向泵101供血。插管107可以附贴到外壳105或者可以与外壳形成一体并且与泵送腔室103处于流体流动连通。血液以基本垂直于进入插管107的纵轴线的方向通过与进入插管107相对的出口113离开泵送腔室103。

电机转子或泵推动器122位于泵送腔室103内。在操作中，从心室进入插管107的血液进入由旋转推动器122接合的泵送腔室103中。从插管107进入泵送腔室的血液从离开插管的轴向流被重定向为推动器122被浸入的径向流内。

外壳105可以包含电馈通连接器130以供电源和控制电缆向泵的电机供电。携带多条电缆的电缆馈送件150通过所述连接器130连接至泵。所述馈送件150中的电缆可以携带到泵101的电力和控制指令。

控制电路140监测并进一步控制泵101的操作。如图2的示例实现方式中示出的，控制电路功能可以至少部分地由通用处理器来实现。如示出的，使用处理器210、存储器220、数据230、指令240以及接口250来实现控制电路140。存储器220存储有可由处理器210访问的信息，包括可以由处理器210执行的指令240。所述存储器还包括可以由处理器210检索、操纵或存储的数据230。所述存储器可以是能够存储可由处理器访问的信息的任何类型，诸如硬盘驱动器、存储器卡、rom、ram、dvd、cd-rom、能写且只读存储器。处理器210可以是任何熟知的处理器，诸如可商购的处理器。可替代地，所述处理器可以是专用控制器，诸如asic。

可以由处理器210根据指令240来检索、存储或修改数据230。还可以以任何计算机可读格式(诸如但不限于：二进制值、ascii或unicode)对数据进行格式化。而且，数据可以包括足以识别相关信息的任何信息，诸如编号、描述性文本、专有代码、指针、对存储在其他存储器(包括其他网络位置)中的数据的引用或者由功能使用以便计算相关数据的信息。

控制电路140耦合至泵并且可操作用于收集泵数据。泵数据包括泵的转子的转速以及用于驱动泵的电流量。此外，控制电路可操作用于收集流速数据点232，所述流速数据点指示当泵用于将血液从心脏的左心室推动到主动脉中时离开泵的血液流速。可以使用用于估计血液流速的模型来采集数据点。在一个示例中，所述模型部分地基于泵的转子的加速度以及可能地患者的血液粘度(例如，基于血细胞水平)来确定血液流速。使用这种模型产生动态范围大约为15hz的估计。

在其他示例中，可以使用指示流量的其他参数和/或可以采用不同的计算来估计血液流速。可替代地，可以使用直接测量来收集流速数据点，诸如利用超声波流量计。

除流速数据点232之外，数据230还可以进一步包括基于若干个收集的数据点随着时间推移而计算的流速参数(或值)234。流速参数234可以包括平均流速、最大流速值、最小流速值、以及流速波形振幅值。可以重复地对这些值中的每个值进行更新。例如，平均流速值可以是移动平均值。类似地，可以针对患者的每个心动周期(或预定数量的心动周期)来收集最大值、最小值(或流量谷)和振幅(或流量脉动)值。另外并且如以下更详细解释的，数据230可以进一步包括基于流速波形的参数234而计算的波形指标值(或指标)236。流速波形的波形指标值236可以用于判定泵101处存在或不存在抽吸情况。

在替代性实施例中，数据230可以包括用于估计通过泵的血流的进一步信息。例如，操作性地耦合至轴流泵的控制电路中的数据230可以包括一个或多个电流-流量表以便基于用于驱动泵的经测量的电流来估计血液流速。如在共同拥有的美国专利公开号2012/0245681中更详细解释的，这类估计可以进一步基于泵的给定转子速度、由转子线圈上的推动器所感应的反电动势、以及可能地患者的血液黏度来确定，所述申请的公开内容通过引用结合在此。

存储在存储器中的指令240可以包括用于执行根据本公开的某些操作的一个或多个指令集或模块。一个这种模块可以是用于执行估计通过泵的血液流速所需的步骤的流量估计模块242。另一这种模块可以是泵控制模块244，所述泵控制模块用于诸如响应于确定泵处存在、不存在或清除抽吸情况而控制泵101的操作。

控制电路140可以可选地包括将控制电路140连接至输出设备260的接口250。接口250可以是模拟接口(例如，音频接口)或者数字接口(诸如蓝牙、tcp/ip、wi-fi以及其他)。当采用被适配成用于布置在患者体内的可植入结构来实现所述控制电路时，接口250可以包括用于通过患者皮肤传送信号的已知元件。输出设备260可以是扬声器、灯、通信终端(例如，计算机、手机)、或任何其他类型的设备。

尽管图2将处理器和存储器在功能上图示为在同一块内，但是将理解的是，处理器和存储器实际上可以包括可以或可以不被存储在同一物理外壳内的多个处理器和存储器。存储器可以包括其上可存储信息的一个或多个介质。优选地，保持指令的介质以非瞬态形式保留指令。指令和数据中的一些或全部可以存储在物理上远离处理器而仍可由处理器访问的位置中。类似地，处理器实际上可以包括可以或可以不并行操作的处理器的集合。

可以使用在此描述的方法对以上描述的示例系统进行操作。应当理解的是，不一定按照下述精确顺序来执行以下操作。相反，可以按照不同顺序或同时处理各操作。还应当理解的是，不一定一次执行全部的这些操作。例如，一些操作可以独立于其他操作而被执行。而且，可以添加或省略操作。

图3是流程图，结合上述目标描绘了控制电路140的操作300。在任务310处，控制电路随着时间推移采集多个流速数据点。可以使用以上描述的流速估计或测量技术来采集流速数据点，其中，每个流速数据点指示在进行流速估计或测量时通过泵101的当时当前血液流速。共同地，所述多个数据点构成流量波形，所述流量波形示出了在一个或多个心动周期的过程中通过泵的流量变化。

在任务320处，控制电路基于来自任务310的所采集的多个流速数据点来计算波形指标。波形指标是对流速数据点的波形的一个或多个特征进行表征的计算值。在本公开的一个示例中(在图6至图8中更详细描述的)，如与波形的其他数据点相比，或者如与波形的其他局部极小值相比(如果波形包括经多个心动周期的跨度所采取的数据点)，波形指标指示相对谷深或波形的最小值。更一般地，波形指标可以基于所述采集的数据点的平均值与数据点的相对最小值之间的差，从而指示流量的过度偏差。

为了计算波形指标，还可以从所述多个数据点确定波形的若干其他特征，诸如均值和/或中值流速。另外，针对给定的心动周期，可以确定最大值、最小值和振幅。

图4是流程图，描绘了根据任务320的由控制电路140用于针对给定心动周期计算波形指标的操作400的示例集合。在任务410处，控制电路基于所述采集的多个流速数据点来计算平均流速。可以仅基于与给定心动周期相关联的流速数据点来计算平均值。可替代地，平均值可以是重复更新的移动平均值，从而使得所述计算进一步基于来自先前心动周期的流速数据点。例如，可以基于在若干心动周期、若干小时(例如，三小时)、若干天数(例如，三天)或者甚至更长的跨度上的流速数据点来计算移动平均值。在本公开的示例中，平均值是移动平均值，其中，k值为大约0.01至大约0.02(大约50至大约100个数据点)。

在任务420处，控制电路计算流量谷值。所述流量谷值可以对应于给定心动周期期间的最小流速。可替代地，所述流量谷值可以基于来自先前心动周期的流速数据点的两个或更多个局部极小值，诸如通过计算局部极小值的平均值或中值。

在任务430处，控制电路计算流量峰值。非常像流量谷值，所述流量峰值可以对应于给定心动周期期间的最大流速。可替代地，所述流量峰值可以基于来自先前心动周期的流速数据点的两个或更多个局部极大值(诸如平均值或中值)。流量峰值和流量谷值可以进一步产生流量脉动值，所述流量脉动值为所述峰值与所述谷值之间的差。当所述峰值和所述谷值与给定心动周期相关联时，所述流量脉动值有效地为随心动周期的流量波形的振幅。

在任务440处，控制电路基于在先前任务中确定的流速平均值、流量谷值、以及流量峰值来计算波形指标。可以使用以下公式来执行这一确定：

(1)

在以上公式中，波形指标是基于(i)波形的总体振幅与(ii)波形的最小值与平均流速之间的差之比而表征的值。通常并且如以下在本公开的图7a和图7b中示出的，在泵的正常操作过程中所计算的波形指标将低于在抽吸事件过程中所计算的波形指标。因此，波形指标可用于基于在一个或多个心动周期的过程中流速数据点的波形来识别不存在或存在抽吸情况。

控制电路可以在判定存在或不存在抽吸情况的过程中执行一次或者重复执行任务320。返回至图3，在任务330处，控制电路分析在任务320处计算的所述一个或多个流速指标。在已经计算了单个波形指标值的那些情况下，在任务330处执行的分析可以包括：将那个指标值与阈值进行比较，并且然后在任务340处基于所述比较而判定所述指标值是否指示抽吸情况。例如，超过阈值的波形指标可指示存在抽吸情况，而不超过阈值的波形指标可指示不存在抽吸情况。

在一些情况下，在单个心动周期的过程中采取的单个波形指标值可能不提供足够的信息用于确定性地识别存在或不存在抽吸传导。例如，在抽吸事件的过程中产生的波形指标值的范围可以与在泵的正常操作过程中产生的波形指标值的范围重叠。因此，可能进一步有利的是，对于在多个心动周期的过程中收集多个流速指标，并且基于所述多个流速指标来判定存在或不存在抽吸情况。

图5是流程图，结合这一目标描绘了控制电路140的操作500，在所述操作中，在任务330处分析了多个流速指标。在任务510处，控制电路对在重复执行任务320的过程中计算的所述多个流速指标进行编译。在任务520处，然后计算编译波形指标数据的特征。例如，可以计算来自编译指标的平均值、中值、或众数波形指标值。另外，可以确定编译值的标准差。

在任务530处，可以将所计算的均值、中值、众数、和/或标准差特征中的一项或多项与对应的阈值进行比较。关于所计算的均值、中值和众数波形指标以及相应的阈值，比较这些值类似于分析单个波形指标，其中，超过阈值可以指示存在抽吸情况，而不超过阈值可指示不存在抽吸情况。关于所计算的标准差和相应的阈值，通常并且如本公开的图8中示出的，在泵的正常操作过程中计算的流速指标将经受比在抽吸事件过程中计算的流速指标更少的变化。因此，超过阈值标准差可以指示存在抽吸情况，而不超过阈值标准差可指示不存在抽吸情况。

以上示例依赖于与阈值的比较。然而，在其他示例中，可以以不同方式分析所述一个或多个计算流速指标。例如，可以使用统计模型(例如，贝叶斯分析)或神经网络来对流速指标进行分类。

在此提供图6a至图6b、图7a至图7b和图8以便展示以上方法的示例。图6a和图6b是在若干天的过程(在此情况下)中随着时间推移记录的血泵中的估计流量值的图形表示。具体地，图6a中示出的估计流量值构成表示血泵的正常操作情况下的流量的波形。相比之下，图6b中示出的估计流量值构成表示抽吸情况下(在抽吸事件过程中)的流量的波形。如从图6a和图6b可见的，与正常情况相关联的波形比与抽吸情况相关联的波形相对更稳定。更具体地，与正常情况相关联的波形不包括(例如，在一天的跨度求平均的)平均流量的间歇性减少，所述间歇性减小大于1l/min，而与抽吸情况相关联的波形包括这类间歇性减少。

图7a和图7b分别是图1a和图1b中示出的流速波形的部分的特写图示。沿着每个波形描绘的这些点是表示记录的估计流量值的流速数据点。图7a和图7b中还示出的是用于表征流速波形的附加波形特征或参数，诸如流量平均值、流量脉动、以及流量谷。图7a和图7b中的波形彼此不一定按比例绘制。

在图7a和图7b的示例中，针对给定的心动周期来计算波形指标。给定在心动周期上的多个记录的估计流量值，控制电路可以基于估计流量值的移动平均值来计算流量平均值710、710’、在心动周期期间基于最小记录流量值来计算流量谷720、720’、以及在心动周期期间基于最大记录流量值与最小记录流量值之间的差来计算流量脉动730、730’。在本示例中，最小记录值为绝对最小值。在其他示例中，可以使用局部极小值的均值、或者局部极小值的中值。相似值可以在计算流量脉动中用于最大记录流量值。

注意图7b，示出了引起流量的突降和锐减的抽吸情况。进而，图7b的流量谷相对地低于图7a的流量谷。因此，图7b的流量脉动相对地大于图7a的流量脉动。结果，虽然抽吸事件过程(图7b)中的平均流量通常低于正常操作过程(图7a)中的平均流量，但是抽吸事件过程中的平均流量与流量谷之间的差实际上可远大于正常操作过程中的平均流量与流量谷之间的差。

控制电路基于以上公式(1)进一步计算波形指标。在图7a的示例中，所计算的平均流量与流量谷240之间的差大约为流量脉动230的40％。因此，计算的波形指标大约为0.4。针对进一步示例，在图7b中，所计算的平均流量与流量谷240’之间的差大约为流量脉动230’的65％。因此，计算的波形指标大约为0.65。

随着控制电路基于记录的流量估计数据来计算流速指标，控制电路进一步对计算的指标值进行编译。图8展示了采用具有归一化分布曲线的两个重叠直方图形式的波形指标值的两种此类编译。图8的左直方图802表示血泵的正常操作情况下的编译波形指标值，并且右直方图804表示抽吸事件过程中的编译波形指标值。如图8中描绘的，与在抽吸情况过程中编译的指标值的分布曲线相比，正常操作情况产生了具有总体更低的平均指标值、以及具有更低标准差(更大密度)的流速指标的分布曲线。具体地，如与右直方图804(其为0.52±0.13(p<0.001))相比，左直方图802的平均值和标准差为0.41±0.04。

如从以上计算可见的，由控制电路记录的流速数据可以用于判定存在或不存在抽吸情况。可以通过计算波形指标值并且进一步分析那些计算值来执行这种确定。这种分析可以包括计算均值或中值波形指标值，在这种情况下，相对低的指标值(例如，0.4)可以指示正常操作情况，而相对高的指标值(例如，0.65)可以指示抽吸情况。此外，分析波形指标值可以包括计算标准差值，在这种情况下，相对低的标准差值(例如，±0.04)可以指示正常操作情况，而相对高的标准差值(例如，±0.13)可以指示抽吸情况。

在以上示例中，记录的流速数据可以存储在血泵存储器中并且由血泵外部的设备来处理。例如，记录数据可以从控制电路中被下载并且在另一计算机上被处理以便分析血泵的最近操作。可替代地或另外，控制电路自身可以包括能够分析记录数据的电路。在这种场景下，控制电路自身可以能够基于记录数据来判定存在或不存在抽吸情况，并且可以基于这种判定来控制血泵的操作。例如，在存在抽吸情况时，控制电路可以控制血泵的速度的示出(例如，减少血泵中转子的rpm)直到确定已经清除了抽吸情况。清除抽吸情况可以类似地基于以上述方式分析记录的流速数据。

虽然以上公开提供了基于流量数据计算波形指标以及识别抽吸情况的示例，但是，基于其他数据执行类似的计算和确定也是可能的。例如，与提供给血泵的电流量相关的数据可以类似地重复被采集并且可以用于采集数据点的序列或波形，并且由此可以用于计算波形指标并且识别是否存在抽吸情况。可以类似地使用与血泵中的流量相关的或者指示血泵中的流量的任何其他参数。如果使用与血液流速反相关的参数，则波形指标值可以指示波形中的相对最大值(诸如波形的平均值与相对最大值之间的差)，与波形中的相对谷或最小值相反(如在图6至图8的示例中)。

虽然已经参照具体实施例描述了此处的本发明，但是应当理解，这些实施例仅说明本发明的原理和应用例。因此，应当理解的是，在不脱离如所附权利要求书所限定的本发明的精神和范围的情况下，可以对说明性实施例做出众多修改并且可以设想其他安排。