滤器装置的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种滤器装置。

背景技术：

肺动脉血栓栓塞症(pe，pulmonaryembolism，简称肺栓塞)是指嵌塞物质(通常为血栓)进入肺动脉及其分支，阻断组织血液供应所引起的病例和临床状态，其发病率位居全球第三位，仅次于急性冠脉综合症及脑卒中，其病死率仅次于肿瘤和急性心肌梗塞。具体地说，我国住院患者死亡的人群中，10％死于pe，pe的病死率约8.7％。在西方国家，美国每年新发pe患者人数约25万，而欧洲pe发病率较美国还高。icu研究发现，造成pe的深静脉血栓(dvt，deepvenousthrombosis)发生率27％，尤其在骨科手术、心脏手术、颅脑手术后，dvt发生率高达60％。

目前，患者一般通过口服或注射阿司匹林、肝素、华法林等化学药物、机械康复性预防设备或植入传统滤器等方式治疗pe。其中，药物治疗可以使药物进入血液系统，有效溶解静脉血栓，大幅降低深度静脉血栓和肺栓塞的发生率。此外，机械康复性预防设备主要是通过充气气囊对双腿进行循环挤压，以通过外力挤压的方式预防血栓堆积，降低深度静脉栓塞和肺栓塞的发生几率。另外，对具有抗凝血禁忌症或抗凝血治疗失败的患者，可以使用下肢滤器装置进行预防。这些治疗方法在预防性治疗肺栓塞方面都取得了明显效果，但是也各自存在一些问题。

具体对于下肢滤器装置而言，其通过静脉穿刺进入人体，自膨胀释放后紧贴下腔静脉，捕获静脉血栓，预防肺栓塞发生。临床上广泛使用的滤器装置有很多种，但总体上可以分为两大类：永久性滤器装置和临时性滤器装置。

永久性滤器装置通过单次介入手术，永久性植入人体，捕获血栓。其植入后，滤器装置主体结构出现内皮化，固定在下腔静脉处，长期过滤血液。但其 存在，结构断裂刺穿血管、血栓长期堆积引发血管堵塞或引发长期严重的免疫排斥反应等风险。

临时性滤器装置的操作过程包括滤器植入和滤器回收两部分。首次手术中，临时性滤器装置通过静脉穿刺被输送到腔静脉后精准释放，捕获血栓；植入一定时间后，通过静脉穿刺进行回收，将临时性滤器装置连带血栓移出体外。但可回收性滤器装置也存在其局限性：滤器装置回收时，需要利用溶栓导管对血栓堆积处进行溶栓治疗，可能引起患者严重的出血性症状；另外由于血管内皮化会导致滤器装置难以取出，甚至取出过程中严重破坏血管。但若不进行滤器装置回收，其结构本身可能发生断裂或阻塞血管，危及患者生命安全；同时，二次滤器回收手术过程中，往往存在大块血栓脱落情况，增加了致死性肺栓塞的风险，也增加了患者的心理和经济负担。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种滤器装置，以解决现有技术中永久性滤器装置长期植入引发的腔静脉闭塞、长期免疫排斥反应、可回收滤器带来的二次手术以及滤器无法取出等问题中的一个或者多个。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种滤器装置，包括：

过滤部件；

约束部件，用于约束所述过滤部件；以及

支撑部件，连接所述过滤部件并与所述过滤部件同轴设置；

其中，所述过滤部件、约束部件和支撑部件均由生物可降解材料制成，并且所述约束部件完成降解的时间比所述过滤部件和支撑部件完成降解的时间短。

优选的，在所述的滤器装置中，所述过滤部件包括多根沿所述滤器装置的轴向延伸的过滤筋；多根所述过滤筋沿周向分布，且多根所述过滤筋的一端由所述约束部件约束在一起。

优选的，在所述的滤器装置中，每根所述过滤筋在多个位置与所述支撑部件连接。

优选的，在所述的滤器装置中，所述约束部件包括一柔性体，多根所述过 滤筋的一端通过所述柔性体约束在一起。

优选的，在所述的滤器装置中，每根所述过滤筋的一端具有卷曲成型的环状结构，多根所述过滤筋的环状结构通过所述柔性体约束在一起。

优选的，在所述的滤器装置中，每根所述过滤筋的一端具有卷曲成型的环状结构；且多根所述过滤筋中，一部分所述过滤筋的环状结构依次堆叠形成第一预留孔，另一部分所述过滤筋的环状结构依次堆叠形成第二预留孔；所述约束部件包括第一固定件和第二固定件，每个所述固定件包括本体以及连接所述本体两端的固定端；所述第一固定件的本体插入所述第一预留孔中，并通过其两个固定端固定约束一部分所述过滤筋的环状结构；所述第二固定件的本体插入所述第二预留孔中，并通过其两个固定端固定约束另一部分所述过滤筋的环状结构。

优选的，在所述的滤器装置中，多根所述过滤筋中，至少两根所述过滤筋的一端具有螺旋状结构，所述至少两根过滤筋的所述螺旋状结构分别约束于所述滤器装置的两端。

优选的，在所述的滤器装置中，所述第一预留孔和所述第二预留孔分别形成于所述滤器装置的两端。

优选的，在所述的滤器装置中，任意相邻两根所述过滤筋分别由所述第一固定件和第二固定件约束于所述滤器装置的不同端。

优选的，在所述的滤器装置中，所述支撑部件包括多个支撑环，每个所述支撑环包括具有波形或者齿状的管材或者线材；多个所述支撑环与所述滤器装置同轴布置，且沿所述滤器装置的轴向间隔且非交错排列。

优选的，在所述的滤器装置中，所述线材包括波峰部和波谷部，且每个所述支撑环上的所述波谷部或者波峰部与所述过滤筋连接。

优选的，在所述的滤器装置中，所述管材包括齿顶部和齿底部，每个所述支撑环上的齿顶部和齿底部与所述过滤筋连接。

优选的，在所述的滤器装置中，在同一个所述支撑环中，所有连接所述齿顶部的过滤筋的一端约束至所述滤器装置的一端，且任意相邻两个所述齿顶部之间设置有一根连接所述齿底部的过滤筋，所有连接所述齿底部的过滤筋的一端约束至所述滤器装置的另一端。

优选的，在所述的滤器装置中，所述滤器装置还包括连接所述支撑部件或过滤部件的定位部件，所述定位部件用以定位所述滤器装置的位置。

优选的，在所述的滤器装置中，所述定位部件的材质为显影金属材料。

优选的，在所述的滤器装置中，所述定位部件包括一端设置于所述支撑部件和/或过滤部件上的锚定部件，所述锚定部件的数量为多个。

优选的，在所述的滤器装置中，所述过滤部件与支撑部件热熔连接。

优选的，在所述的滤器装置中，所述约束部件的材质为pdlga或者可降解镁合金。

优选的，在所述的滤器装置中，所述过滤部件和支撑部件的材质均为plga或者plla。

优选的，在所述的滤器装置中，所述过滤部件完成降解的时间比所述支撑部件完成降解的时间短。

优选的，在所述的滤器装置中，所述过滤部件与所述支撑部件完成降解的时间相同。

相比于现有技术，本发明的滤器装置通过微创伤手术植入体内，由于其各个部件均由生物可降解材料制成，使得各个部件工作完成后，各个部件可在体内可自行降解，直至在体内消失，这样既解决了永久性滤器装置长期存在于体内带来的腔静脉闭塞、引发长期免疫排斥反应等的问题，又避免了临时性滤器装置带来的二次手术、滤器无法取出等问题。

附图说明

图1是本发明实施例一的滤器装置的主视图；

图2是图1所示的滤器装置的俯视图；

图3是本发明实施例一的滤器装置的主视图；

图4是图3所示的滤器装置的俯视图；

图5是本发明实施例二的滤器装置的立体图；

图6是图5所示的滤器装置的主视图；

图7是图6所示的滤器装置的俯视图；

图8是本发明实施例二的滤器装置的局部放大图；

图9是本发明实施例二的滤器装置的局部放大图。

图中的附图标记说明如下：

1000、2000-滤器装置；1100、2100-约束部件；1200、2200-过滤部件；1300、2300-支撑部件；1301-波峰部；1302-波谷部；2301-齿顶部；2302-齿底部；2400-定位部件；2210-螺旋状结构。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图1～9对本发明提出的滤器装置作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

实施例一

图1示出的是本发明实施例一的滤器装置的主视图，图2示出的是图1所示的滤器装置的俯视图。

参阅图1～2，所述滤器装置1000包括约束部件1100、过滤部件1200和支撑部件1300，所述约束部件1200、过滤部件1200和支撑部件1300均由生物可降解材料制成；其中：所述支撑部件1300与过滤部件1200同轴设置，并连接过滤部件1200，以在结构上支撑过滤部件1200；所述约束部件1100约束于过滤部件1200的一端，以使过滤部件1200的一端封闭从而捕获血栓，且所述约束部件1100完成降解的时间比过滤部件1200和支撑部件1300完成降解的时间短。在此，降解时间取决于多项因素，包括所用材料的分子量、结晶度、亲水性、各部件的体积、表面积以及环境因素等，具体完成降解的时间可由本领域技术人员根据需要选择。但是，本领域技术人员应知晓，所述约束部件1100完成降解的时间即为所述约束部件1100从植入人体内开始直至完全失去物理特性(主要)的时候，此时，所述约束部件1100完全不具备约束过滤部件1200的作用，同样的，所述过滤部件1200和支撑部件1300完成降解的时间指的是它们从植入人体内开始直至完全失去物理特性的时刻。

本实施例的滤器装置1000通过微创伤手术植入体内，且其所有部件均由生物可降解材料制成，由于生物可降解材料在体内，可逐步降解成对人体没有危害的产物并随新陈代谢排出体外，这样可消除永久植入物引发的长期免疫排斥 反应的风险。此外，所述约束部件1100优先降解，由此无需进行二次手术即可将过滤部件1200打开，从而消除了腔静脉闭塞的风险，提高了手术操作的安全性，减少了患者手术的痛苦。

可选，所述生物可降解材料例如为聚乳酸(polylactic-co-glycolicacid，简称pla)等医用生物降解高分子材料，本发明对此没有特别的限制。

更可选，所述约束部件1100由pdlga(即dl-丙交酯与乙交酯的无规共聚物)材料制成，其中，dl-丙交酯与乙交酯的摩尔比为50:50，即dl-丙交酯的摩尔百分含量为50％，乙交酯的摩尔百分含量也为50％。

作为一种实施方式，所述约束部件1100完成降解的时间为所述滤器装置1000植入人体后的1～2个月。然而，本发明的约束部件1100完成降解的时间包括但不局限于1～2个月，具体可根据实际需要设置。

可选，所述过滤部件1200由plga(即l-丙交酯与乙交酯的无规共聚物)材料制成，在本发明所使用的plga中l-丙交酯与乙交酯的摩尔比为82:18，即l-丙交酯的摩尔百分含量为82％，乙交酯的摩尔百分含量为18％。

同样作为可选的，所述过滤部件1200完成降解的时间为所述滤器装置1000植入人体后的12～16个月。在此，本发明并不作具体的限定，可根据实际情况调整。

可选，所述支撑部件1300由plga(即l-丙交酯与乙交酯的无规共聚物)材料制成，在本发明所使用的plga中l-丙交酯与乙交酯的摩尔比为82:18，即l-丙交酯的摩尔百分含量为82％，乙交酯的摩尔百分含量为18％。所述支撑部件1300完成降解的时间为所述滤器装置1000植入人体后的12～16个月。

更可选，所述过滤部件1200与支撑部件1300同时完成降解，即两者完成降解的时间相同。或者，所述过滤部件1200完成降解的时间比支撑部件1300完成降解的时间短。

承上述，plga(l-丙交酯与乙交酯的无规共聚物)和pdlga(dl-丙交酯与乙交酯的无规共聚物)具有良好的生物降解性能和生物相容性，玻璃化温度大于40℃，因此使用效果好。

进一步，所述过滤部件1200的一端由约束部件1100束缚，并形成封闭结构，同时所述过滤部件1200的另一端可与支撑部件1300固连在一起，并形成 敞口结构。更进一步所述过滤部件1200的另一端与支撑部件1300热熔连接，固定效果好，

例如图1～2所示，所述过滤部件1200包括多根沿滤器装置1000的轴向延伸的过滤筋，多根所述过滤筋沿周向分布，且多根所述过滤筋的一端由约束部件1100约束在一起。所述过滤筋可为丝、管等，具体本发明并没有特别的限制。

此外，每根所述过滤筋在多个位置与支撑部件1300连接，例如所述支撑部件1300包括多个支撑环，每个支撑环由波形的线材(或者管材)构成，所述线材(或者管材)包括波峰部1301和波谷部1302，且多个所述支撑环与滤器装置1000同轴布置，并沿滤器装置1000的轴向间隔排列，优选非交错排列。所述线材(或者管材)的波形的数量为6～8个，所述支撑环的数量可选2～4个。

图1和图2示出的支撑环的数量为三个，其中一个支撑环与多根所述过滤筋的端部热熔连接，另两个支撑环依次与多根所述过滤筋的本体热熔连接。更具体的，每个支撑环上的波谷部1302(或者波峰部1301)与所述过滤筋热熔连接。优选每个支撑环的热熔连接点位于所述过滤筋的内侧。

进一步，所述约束部件1100包括一根柔性体，例如丝、带等，具体本发明并不限定，只要便于约束过滤部件1200即可。

本实施例中，所述约束部件1100通过一根所述柔性体将所有过滤筋的一端捆绑在一起，如此，便可将过滤部件1200的一端约束形成封闭结构，从而将过滤部件1200约束形成一个网状结构。该网状结构大体成锥形，用以捕捉腔静脉血管内的血栓。

较优的，作为一种可实施方式，每根过滤筋包括依次连接的约束段、第一过滤段以及第二过滤段，其中所述第一过滤段由所述约束段的一端弯折延伸形成，所述第二过滤段由所述第一过滤段的一端弯折延伸形成；应用时，所有过滤筋的约束段由一根所述柔性体约束在一起，优选所有过滤筋的第二过滤段环形分布形成直筒状，而所述第一过滤段环形分布形成锥体。

接着，如图3～4所示，另一实施例中，每根过滤筋的约束段远离所述第一过滤段的端部具有卷曲成型的环状结构，使得所述约束部件1100的柔性体可穿入每根所述过滤筋的环状结构中，从而将所有过滤筋约束在一起，这样的设置，有利于提升约束部件1100的固定牢固度。

实施例二

图5示出的是本发明实施例二的滤器装置的立体示意图，图6示出的是图5所示的滤器装置的主视图，图7示出的是图6所示的滤器装置的俯视图。

参阅图5～7，所述滤器装置2000包括约束部件2100、过滤部件2200、支撑部件2300以及定位部件2400，所述过滤部件2200、约束部件2100和支撑部件2300均由生物可降解材料制成；所述支撑部件2300与过滤部件220同轴设置，并连接过滤部件2200，以在结构上支撑过滤部件2200；所述约束部件2100约束过滤部件2200，以使过滤部件2200的至少一端封闭从而捕获血栓；所述定位部件2400连接支撑部件2300或者过滤部件2200，用于定位滤器装置2000在血管内的位置；并且所述约束部件2100完成降解的时间比所述过滤部件2200和支撑部件2300完成降解的时间短。

相比于实施例一，本实施例的滤器装置2000通过增设一个定位部件2400，使得其植入体内时，所述定位部件2400可固定在血管壁上，从而固定滤器装置2000的位置，防止其发生移位，这样提升了手术操作的准确性，手术效果好。

较优，所述定位部件2400由显影金属材料制成，如铂铱合金、钽合金、金制品等显影金属制成，一方面用于定位固定滤器装置2000在血管内的位置，另一方面在手术过程中可以实时通过x光显影，以实时确认手术过程中滤器装置2000在血管内的位置。

可选，所述定位部件2400包括一锚定部件，以刺入血管壁中，从而固定滤器装置2000。所述锚定部件的数量为多个，每个锚定部件通过锚定的方式固定在支撑部件2300上，优选每个锚定部件锚定于过滤部件2200和支撑部件2300的连接点上。

本实施例中，所述约束部件2100可选由可降解镁合金材料制成，降解完成的时间为所述滤器装置2000植入体内后的3～4个月。

所述过滤部件2200和支撑部件2300均可选由pla(聚乳酸)中的聚左乳酸(plla)材料制成，由于plla属聚乳酸类可吸收材料，其代谢产物为人体正常代谢产物，具有良好的组织相容性，因此，使用效果好。然而，本发明对约束部件2100、过滤部件2200和支撑部件2300的生物可降解材料并不特别的限定。

可选，所述过滤部件2200和支撑部件2300均为管材，并优选通过激光雕刻加工成型，加工精度高，加工质量好，而且适用制成具有复杂外形的管材。所述过滤部件2200和支撑部件2300的降解完成时间可选为24～36个月。优选所述过滤部件2200的完成降解的时间比支撑部件2300的完成降解的时间短，或者所述过滤部件2200完成降解的时间与支撑部件2300完成降解的时间相同。

进一步，所述过滤部件2200的两端均由约束部件2100束缚，以使滤器装置2000的两端均受约束。更为详细地说，所述过滤部件2200包括多根沿滤器装置2000的轴向延伸的过滤筋，多根所述过滤筋沿周向分布，优选均匀分布，从而形成大体椭球形结构。

更进一步，多根所述过滤筋中，一部分过滤筋的一端通过约束部件2100约束在一起，以形成滤器装置2000的一端，而所述一部分过滤筋的另一端与支撑部件2300热熔连接；与此同时，另一部分过滤筋的一端相应通过约束部件2100约束在一起，以形成滤器装置2000的另一端，并且所述另一部分过滤筋的另一端也同样与支撑部件2300热熔连接；如此，便简单方便地形成了椭球形过滤网结构。

优选，任意两根相邻过滤筋的一端由约束部件2100约束于滤器装置2000的不同端。例如每根过滤筋的一端具有卷曲成型的环状结构，且上述一部分过滤筋的环状结构依次堆叠形成第一预留孔，同时上述另一部分过滤筋的环状结构依次堆叠形成第二预留孔。所述第一预留孔和第二预留孔分别形成于所述滤器装置的两端。在此，可选所述约束部件2100包括第一固定件和第二固定件，所述固定件例如为销钉，每个所述固定件均包括本体以及连接所述本体两端的固定端；约束时，所述第一固定件的本体插入所述第一预留孔中，并通过其两个固定端固定约束这些环状结构；相应地，所述第二固定件的本体插入所述第二预留孔中，并通过其两个固定端固定约束对应的环状结构。

继续参阅图6，所述支撑部件2300包括多个支撑环，每个支撑环由齿状的管材构成，例如矩形管材或圆形管材等；其中所述管材包括齿顶部2301和齿底部2302，可选所述管材的齿状的数量为6～8个；且多个所述支撑环与滤器装置2000同轴布置，并沿滤器装置2000的轴向间隔排列；优选多个所述支撑环沿轴向非交错排列，所述支撑环的数量为2～4个。此外，上述定位部件2400的锚定 部件可交错分布于所述支撑环的齿顶部2301和齿底部2302。

其中图5和图6示出的支撑环的数量为三个，每个支撑环的齿顶部2301和齿底部2302均与所述过滤筋热熔连接，从而形成过滤网结构。具体地说，对于同一个支撑环，其每一个齿顶部2301与一根过滤筋热熔连接，而且所有连接齿顶部2301的过滤筋与所有连接齿底部2302的过滤筋分别通过至少两个约束部件2100约束至滤器装置2000的两端。

本实施例的滤器装置2000通过将连接齿顶部2301的所有过滤筋约束至滤器装置2000的一端，而连接齿底部2302的所有过滤筋约束至滤器装置2000的另一端，这样可形成两层滤网结构，从而增加血栓捕获的机率。

例如将滤器装置2000置于下腔静脉起始段，所述滤器装置2000的一端滤网将血栓收集于靠近血管壁的一侧，而被遗漏的血栓继续被另一端的滤网捕获并收集于滤网的另一侧。此外，由于所述滤器装置2000的两端接近对称结构，使得滤器装置2000的两端均可用于捕获血栓，提升了滤器装置2000的适用性。

较优的，作为一种可实施方式，每根过滤筋包括依次连接的约束段、第一过滤段以及第二过滤段，其中所述第一过滤段由所述约束段的一端弯折延伸形成，且所述第二过滤段由所述第一过滤段的一端弯折延伸形成，且每根过滤筋的约束段具有卷曲成型的环状结构。可选每根过滤筋的第二过滤段与支撑环热熔连接。

如图8～9，另一实施例中，多根所述过滤筋中，至少存在两根过滤筋的约束段具有螺旋状结构2210，其中一根过滤筋的螺旋状结构2210约束于滤器装置2000的一端，另一根过滤筋的螺旋状结构2210约束于滤器装置2000的另一端。应用时，所述约束部件2100的固定件通过压缩过滤筋的螺旋状结构2210将同一端的过滤筋装配在一起。由于过滤筋被压缩，致使其对约束部件2100提供持续张力，而所述约束部件2100由于受到张力的作用，其降解速度会比较快。在此，图9示出的是图8所示的螺旋状结构2210被所述固定件压缩后的示意图。

基于上述实施例，本发明的滤器装置的工作过程为：首先，将所述滤器装置植入体内，并使所述支撑部件抵靠(通常紧贴)血管内壁；其次，在经过第一个预定设计时间之后，所述约束部件完成降解，致使所述滤器装置沿血流方向打开，从而不再继续阻挡血液通过；随后，在经过第二个预定设计时间之后， 所述过滤部件和支撑部件降解完成，并伴随新陈代谢排出体外。在此，所述第一个预定设计时间即为所述约束部件完成降解的时间，所述第二个预定设计时间是所述过滤部件和支撑部件完成降解的时间。

具体而言，在所述滤器装置植入体内的第一个预定设计时间之内，所述滤器装置捕获腔静脉血管内的大块血栓，捕获的血栓可被血液(或配合溶栓药物)溶解，并且随着植入时间的推移，所述支撑部件被腔静脉血管壁增生的内膜包覆，与此同时所述过滤部件也逐步被腔静脉血管壁增生的内膜包覆，然后，当所述滤器装置植入体内达到第一个预定设计时间时，所述约束部件降解完成，之后，当所述滤器装置植入体内达到第二个预定设计时间时，所述过滤部件和支撑部件降解完成。

在此，基于实施例二，本发明的滤器装置的工作过程还包括：在所述滤器装置植入血管时，所述定位部件固定于血管内壁上，从而固定所述滤器装置的位置，从而防止滤器装置发生移位。更可选还包括：通过由显影金属材料制成的定位部件定位所述滤器装置在血管内的位置，以提升手术操作的效率以及准确度。

相比于现有技术，本发明通过微创伤手术植入体内，由于其各个部件均由生物可降解材料制成，使得各个部件工作完成后，各个部件可在体内可自行降解，直至在体内消失，这样一方面解决了永久性滤器装置长期存在于体内带来的腔静脉闭塞、引发长期免疫排斥反应的问题，另一方面解决了临时性滤器装置带来的二次手术、滤器无法取出等问题。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。