技术领域
本发明涉及心血管疾病用药技术领域，具体是涉及一种治疗心脏神经官能症
的胶囊剂及其制备方法。
背景技术：
当今社会，伴随着人们对高物质生活水平的不断追求，导致自身精神上和身
体上都面临着很大的压力，从而心脏神经官能症的发病率也逐渐呈上升趋势，心
脏神经官能症又称功能性心脏不适，是神经官能症的一种特殊类型，以心血管系
统功能失常为主要表现，可兼有神经官能症的其他表现。临床症状多种多样，常
见有心悸、心前区疼痛、胸闷、气短、呼吸困难、头晕、失眠、多梦等。大多发
生于青壮年，20岁～40岁者最多，多见于女性，尤其是更年期妇女，出现心血
管系统的症状多种多样，时轻时重但多不严重，有时会与器质性心脏病同时存在
或在后者的基础上发生，发病诱因多为焦虑、情绪激动、精神创伤或过度劳累等
诱因，心慌、气短或心前区不适等感觉与活动、劳累和心情的相关关系，睡眠状
况也可能会与本病相关。其主要发病机理是由于焦虑、紧张、情绪激动、精神创
伤等因素的作用，中枢的兴奋和抑制过程发生障碍，受植物神经调节的心血管系
统也随着发生紊乱，引起了一系列交感神经张力过高的症状。此外，过度劳累，
体力活动过少，循环系统缺乏适当锻炼，以致稍有活动或少许劳累即不能适应，
因而产生过度的心血管反应也是病因之一。
目前针对心脏神经官能症的治疗以心理治疗为主，使患者了解本病的性质以
解除其顾虑，使其相信并无器质性心血管病；避免各种引起病情加重的因素；鼓
励患者自我调整心态，增加体育锻炼安排好作息时间，适量进行文娱、旅游。但
同时给予药物对症治疗会起到事半功倍的效果，从消除诱因，纠正失眠，缓解紧
张情绪，增强免疫能力，改善心血管功能异常等角度来进行药物治疗，因此能起
到多方面治疗效果的药物是针对此病药物治疗研究的重点。
技术实现要素：
本发明解决的技术问题是，提供一种治疗心脏神经官能症的胶囊剂及其制备
方法。
本发明的技术方案是：一种治疗心脏神经官能症的胶囊剂，所述的胶囊剂是
由主要由以下重量份的成分组成：北美圣草素8-16份、丁基苯酞2-5份、松萝
酸0.8-1份、苯巴比妥0.5-0.9份、儿茶素5-8份、金丝桃甙3-6份、N-乙酰氨基
葡萄糖6-12份、谷胱甘肽2-5份、半乳甘露聚糖3-8份、芸香苷1-3份、维生素
B120.8-1.6份、甘草甜素0.3-0.9份、水苏糖9-15份、牛磺酸2-5份、青蒿素0.5-0.8
份、强心苷0.6-1.4份、花色苷0.08-0.16份；所述的胶囊剂还包括辅料：稀释剂
38-54份、崩解剂2-5份、润滑剂5-8份。
进一步的，所述的强心苷是从福寿草中提取的化合物，福寿草根中含强心甙
有：加拿大麻甙、加拿大麻醇甙、黄麻属甙A、铃兰毒甙、K-毒毛旋花子次甙-β、
索马林等，有效的增强心肌收缩性，从而改善动脉系统供血状况，具有抑制房室
传导和减慢心率的作用，可用于治疗心房颤动、心房扑动和阵发性室上性心动过
速症状。
进一步的，所述的花色苷是从葡萄皮中提取的纯天然物质，具有清除体内自
由基、增殖叶黄素、抗肿瘤、抗癌、抗炎、抑制脂质过氧化和血小板凝集、预防
糖尿病、减肥、保护视力等作用。
进一步的，所述的稀释剂是微晶纤维素、壳聚糖和环糊精其中的一种或者几
种，此类稀释剂均不溶于水，且具有很好的粘合性，符合国家食品药品添加剂标
准，有蛋白吸附能力和降解性，可以降低药物对肌体的副作用。
进一步的，所述的崩解剂是低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、预胶化淀粉其
中的一种或者几种，此类崩解后的颗粒非常细小，有利于药物的溶出，崩解性能
优越。
进一步的，所述的润滑剂是硬脂酸镁、微粉硅胶和滑石粉其中的一种或者几
种，此类润滑剂具有很好的流动性和可压性，化学性质稳定，改善药物颗粒的流
动性。
一种治疗心脏神经官能症的胶囊剂的制备方法为：
(1)将所述重量组份的稀释剂加5-8倍量的蒸馏水研磨至糊状，制成糊状
液，备用；
(2)将所述重量组份的北美圣草素、丁基苯酞、松萝酸、苯巴比妥、儿茶
素、金丝桃甙、N-乙酰氨基葡萄糖、谷胱甘肽、半乳甘露聚糖、芸香苷、维生素
B12、甘草甜素、水苏糖、牛磺酸、青蒿素、凝集素、花色苷分别研磨后机械混
合，过300目筛，制成混合药物细粉，然后加到(1)制备的糊状液中，倒入胶
体磨中，胶体磨具有良好的耐腐性和耐磨性，使所加工的物料无污染卫生纯洁，
可以很好的稳定的均质乳浊液和悬浮液，只需一次处理便可得到集中的颗粒大小
分布，均匀性优越，开启机器，研磨30分钟，制得药物混合物；
(3)将包衣剂无菌固态玉米淀粉10-15份与质量浓度为65-80％乙醇溶液按
照1:3-5的重量比搅拌后，静置8-12h后，加入增塑剂邻苯二甲酸二丁酯5-8份、
遮光剂香兰素2-5份，配制成包衣液，备用；
(4)称取所述重量组份的崩解剂、润滑剂与(2)制备的混合药物使用湿法
混合机中剪切混合均匀后，使用干法制粒机制粒，筛选20-40目的颗粒，其余物
料返回制粒机继续制粒，重复几次充分将药物制粒；
(5)将(4)制得的颗粒放入顶喷式流化床包衣机中，使用雾化操作系统及
包衣方式使制粒，包衣工序和干燥工序在流化床中一次完成，降低能耗，将(3)
配制的包衣液通过雾化喷枪喷至颗粒上，包衣增重为1-2％，然后填充胶囊，包
装贮存，即制得所述的治疗心脏神经官能症的胶囊。
本发明的有益效果是：将多种西药有效成分组合，北美圣草素、牛磺酸、儿
茶素、半乳甘露聚糖、芸香苷、强心苷、花色苷联合作用具有保护心肌细胞，抵
抗心律失常等防治心血管系统疾病的作用；维生素B12、丁基苯酞、苯巴比妥、
金丝桃甙联合作用可以改善神经功能损伤和促进患者神经功能恢复、镇静止痛、
抑制神经兴奋，舒缓紧张情绪，促进睡眠；甘草甜素、水苏糖、谷胱甘肽、松萝
酸、青蒿素、N-乙酰氨基葡萄糖联合作用增强人体免疫系统，抗氧化，清除体内
自由基。本发明胶囊剂能有效的改善心血管系统的功能异常，从根本上治疗心脏
神经官能症到时的心悸、胸闷气短、烦躁、失眠多梦等临床症状，制备工艺简单，
使用方便，适用于临床治疗的推广。
具体实施方式
实施例1：
一种治疗心脏神经官能症的胶囊剂，所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的
成分组成：北美圣草素8份、丁基苯酞2份、松萝酸0.8份、苯巴比妥0.5份、
儿茶素5份、金丝桃甙3份、N-乙酰氨基葡萄糖6份、谷胱甘肽2份、半乳甘露
聚糖3份、芸香苷1份、维生素B120.8份、甘草甜素0.3份、水苏糖9份、牛
磺酸2份、青蒿素0.5份、强心苷0.6份、花色苷0.08份；所述的胶囊剂还包括
辅料：稀释剂38份、崩解剂2份、润滑剂5份。
其中，所述的强心苷是从福寿草中提取的化合物，福寿草根中含强心甙有：
加拿大麻甙、加拿大麻醇甙、黄麻属甙A、铃兰毒甙、K-毒毛旋花子次甙-β、索
马林等，有效的增强心肌收缩性，从而改善动脉系统供血状况，具有抑制房室传
导和减慢心率的作用，可用于治疗心房颤动、心房扑动和阵发性室上性心动过速
症状。所述的花色苷是从葡萄皮中提取的纯天然物质，具有清除体内自由基、增
殖叶黄素、抗肿瘤、抗癌、抗炎、抑制脂质过氧化和血小板凝集、预防糖尿病、
减肥、保护视力等作用。所述的稀释剂是微晶纤维素，此类稀释剂均不溶于水，
且具有很好的粘合性，符合国家食品药品添加剂标准，有蛋白吸附能力和降解性，
可以降低药物对肌体的副作用。所述的崩解剂是低取代羟丙纤维素，此类崩解后
的颗粒非常细小，有利于药物的溶出，崩解性能优越。所述的润滑剂是硬脂酸镁，
此类润滑剂具有很好的流动性和可压性，化学性质稳定，改善药物颗粒的流动性。
一种治疗心脏神经官能症的胶囊剂的制备方法为：
(1)将所述重量组份的稀释剂加5倍量的蒸馏水研磨至糊状，制成糊状液，
备用；
(2)将所述重量组份的北美圣草素、丁基苯酞、松萝酸、苯巴比妥、儿茶
素、金丝桃甙、N-乙酰氨基葡萄糖、谷胱甘肽、半乳甘露聚糖、芸香苷、维生素
B12、甘草甜素、水苏糖、牛磺酸、青蒿素、凝集素、花色苷分别研磨后机械混
合，过300目筛，制成混合药物细粉，然后加到(1)制备的糊状液中，倒入胶
体磨中，胶体磨具有良好的耐腐性和耐磨性，使所加工的物料无污染卫生纯洁，
可以很好的稳定的均质乳浊液和悬浮液，只需一次处理便可得到集中的颗粒大小
分布，均匀性优越，开启机器，研磨30分钟，制得药物混合物；
(3)将包衣剂无菌固态玉米淀粉10份与质量浓度为65％乙醇溶液按照1:3
的重量比搅拌后，静置8h后，加入增塑剂邻苯二甲酸二丁酯5份、遮光剂香兰
素2份，配制成包衣液，备用；
(4)称取所述重量组份的崩解剂、润滑剂与(2)制备的混合药物使用湿法
混合机中剪切混合均匀后，使用干法制粒机制粒，筛选20目的颗粒，其余物料
返回制粒机继续制粒，重复几次充分将药物制粒；
(5)将(4)制得的颗粒放入顶喷式流化床包衣机中，使用雾化操作系统及
包衣方式使制粒，包衣工序和干燥工序在流化床中一次完成，降低能耗，将(3)
配制的包衣液通过雾化喷枪喷至颗粒上，包衣增重为1％，然后填充胶囊，包装
贮存，即制得所述的治疗心脏神经官能症的胶囊。
实施例2：
一种治疗心脏神经官能症的胶囊剂，所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的
成分组成：北美圣草素12份、丁基苯酞3.5份、松萝酸0.9份、苯巴比妥0.7份、
儿茶素6.5份、金丝桃甙4.5份、N-乙酰氨基葡萄糖9份、谷胱甘肽3.5份、半
乳甘露聚糖5.5份、芸香苷2份、维生素B121.2份、甘草甜素0.6份、水苏糖
12份、牛磺酸3.5份、青蒿素0.65份、强心苷1份、花色苷0.12份；所述的胶
囊剂还包括辅料：稀释剂46份、崩解剂3.5份、润滑剂6.5份。
其中，所述的强心苷是从福寿草中提取的化合物，福寿草根中含强心甙有：
加拿大麻甙、加拿大麻醇甙、黄麻属甙A、铃兰毒甙、K-毒毛旋花子次甙-β、索
马林等，有效的增强心肌收缩性，从而改善动脉系统供血状况，具有抑制房室传
导和减慢心率的作用，可用于治疗心房颤动、心房扑动和阵发性室上性心动过速
症状。所述的花色苷是从葡萄皮中提取的纯天然物质，具有清除体内自由基、增
殖叶黄素、抗肿瘤、抗癌、抗炎、抑制脂质过氧化和血小板凝集、预防糖尿病、
减肥、保护视力等作用。所述的稀释剂是壳聚糖，此类稀释剂均不溶于水，且具
有很好的粘合性，符合国家食品药品添加剂标准，有蛋白吸附能力和降解性，可
以降低药物对肌体的副作用。所述的崩解剂是交联聚维酮，此类崩解后的颗粒非
常细小，有利于药物的溶出，崩解性能优越。所述的润滑剂是微粉硅胶，此类润
滑剂具有很好的流动性和可压性，化学性质稳定，改善药物颗粒的流动性。
一种治疗心脏神经官能症的胶囊剂的制备方法为：
(1)将所述重量组份的稀释剂加6.5倍量的蒸馏水研磨至糊状，制成糊状
液，备用；
(2)将所述重量组份的北美圣草素、丁基苯酞、松萝酸、苯巴比妥、儿茶
素、金丝桃甙、N-乙酰氨基葡萄糖、谷胱甘肽、半乳甘露聚糖、芸香苷、维生素
B12、甘草甜素、水苏糖、牛磺酸、青蒿素、凝集素、花色苷分别研磨后机械混
合，过300目筛，制成混合药物细粉，然后加到(1)制备的糊状液中，倒入胶
体磨中，胶体磨具有良好的耐腐性和耐磨性，使所加工的物料无污染卫生纯洁，
可以很好的稳定的均质乳浊液和悬浮液，只需一次处理便可得到集中的颗粒大小
分布，均匀性优越，开启机器，研磨30分钟，制得药物混合物；
(3)将包衣剂无菌固态玉米淀粉12.5份与质量浓度为72.5％乙醇溶液按照
1:4的重量比搅拌后，静置10h后，加入增塑剂邻苯二甲酸二丁酯6.5份、遮光
剂香兰素3.5份，配制成包衣液，备用；
(4)称取所述重量组份的崩解剂、润滑剂与(2)制备的混合药物使用湿法
混合机中剪切混合均匀后，使用干法制粒机制粒，筛选30目的颗粒，其余物料
返回制粒机继续制粒，重复几次充分将药物制粒；
(5)将(4)制得的颗粒放入顶喷式流化床包衣机中，使用雾化操作系统及
包衣方式使制粒，包衣工序和干燥工序在流化床中一次完成，降低能耗，将(3)
配制的包衣液通过雾化喷枪喷至颗粒上，包衣增重为1.5％，然后填充胶囊，包
装贮存，即制得所述的治疗心脏神经官能症的胶囊。
实施例3：
一种治疗心脏神经官能症的胶囊剂，所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的
成分组成：北美圣草素16份、丁基苯酞5份、松萝酸1份、苯巴比妥0.9份、
儿茶素8份、金丝桃甙6份、N-乙酰氨基葡萄糖12份、谷胱甘肽5份、半乳甘
露聚糖8份、芸香苷3份、维生素B121.6份、甘草甜素0.9份、水苏糖15份、
牛磺酸5份、青蒿素0.8份、强心苷1.4份、花色苷0.16份；所述的胶囊剂还包
括辅料：稀释剂54份、崩解剂5份、润滑剂8份。
其中，所述的强心苷是从福寿草中提取的化合物，福寿草根中含强心甙有：
加拿大麻甙、加拿大麻醇甙、黄麻属甙A、铃兰毒甙、K-毒毛旋花子次甙-β、索
马林等，有效的增强心肌收缩性，从而改善动脉系统供血状况，具有抑制房室传
导和减慢心率的作用，可用于治疗心房颤动、心房扑动和阵发性室上性心动过速
症状。所述的花色苷是从葡萄皮中提取的纯天然物质，具有清除体内自由基、增
殖叶黄素、抗肿瘤、抗癌、抗炎、抑制脂质过氧化和血小板凝集、预防糖尿病、
减肥、保护视力等作用。所述的稀释剂是微晶纤维素、壳聚糖和环糊精其中的一
种或者几种，此类稀释剂均不溶于水，且具有很好的粘合性，符合国家食品药品
添加剂标准，有蛋白吸附能力和降解性，可以降低药物对肌体的副作用。所述的
崩解剂是低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、预胶化淀粉其中的一种或者几种，此
类崩解后的颗粒非常细小，有利于药物的溶出，崩解性能优越。所述的润滑剂是
硬脂酸镁、微粉硅胶和滑石粉其中的一种或者几种，此类润滑剂具有很好的流动
性和可压性，化学性质稳定，改善药物颗粒的流动性。
一种治疗心脏神经官能症的胶囊剂的制备方法为：
(1)将所述重量组份的稀释剂加5-8倍量的蒸馏水研磨至糊状，制成糊状
液，备用；
(2)将所述重量组份的北美圣草素、丁基苯酞、松萝酸、苯巴比妥、儿茶
素、金丝桃甙、N-乙酰氨基葡萄糖、谷胱甘肽、半乳甘露聚糖、芸香苷、维生素
B12、甘草甜素、水苏糖、牛磺酸、青蒿素、凝集素、花色苷分别研磨后机械混
合，过300目筛，制成混合药物细粉，然后加到(1)制备的糊状液中，倒入胶
体磨中，胶体磨具有良好的耐腐性和耐磨性，使所加工的物料无污染卫生纯洁，
可以很好的稳定的均质乳浊液和悬浮液，只需一次处理便可得到集中的颗粒大小
分布，均匀性优越，开启机器，研磨30分钟，制得药物混合物；
(3)将包衣剂无菌固态玉米淀粉10-15份与质量浓度为65-80％乙醇溶液按
照1:3-5的重量比搅拌后，静置8-12h后，加入增塑剂邻苯二甲酸二丁酯5-8份、
遮光剂香兰素2-5份，配制成包衣液，备用；
(4)称取所述重量组份的崩解剂、润滑剂与(2)制备的混合药物使用湿法
混合机中剪切混合均匀后，使用干法制粒机制粒，筛选20-40目的颗粒，其余物
料返回制粒机继续制粒，重复几次充分将药物制粒；
(5)将(4)制得的颗粒放入顶喷式流化床包衣机中，使用雾化操作系统及
包衣方式使制粒，包衣工序和干燥工序在流化床中一次完成，降低能耗，将(3)
配制的包衣液通过雾化喷枪喷至颗粒上，包衣增重为1-2％，然后填充胶囊，包
装贮存，即制得所述的治疗心脏神经官能症的胶囊。
本发明胶囊剂在治疗心脏神经官能症中的应用：
一、动物毒性试验：
试验方法：健康雄性SD大鼠50只，体重200～230g，随机分成两个组，经
检疫后确定各组大鼠生命体征正常且无个体差异，具有可比性。将本发明实施例
2制备的胶囊剂配成1g/kg、2g/kg两个剂量组，分别用纯净水混合配制成10ml/1g，
对大鼠进行灌胃，每隔6h给药一次，连续喂药7日，观察大鼠的体征变化情况。
试验结果：大鼠未见任何异常反应，也无死亡，对大鼠进行解剖实验，未见
主要器官有任何损伤，说明本发明所述的胶囊剂未见明显毒性，用药安全。
二、临床试验：
1.临床病例选择并分组：发明人共收集80例确诊的心脏神经官能症患者，
随机分为四组，每组20人，三组试验组，一组对照组，四组性别、年龄、病情
等资料均无显著性差异，具有可比性。
2.诊断标准：临床表现为胸痛、心悸、咳嗽、呼吸困难、食欲减退等，体征
表现为：心动过速、心律失常等心血管功能异常。
3.试验方法：分别给试验组患者服用实施例1、实施例2、实施例3制备的
胶囊剂，每天服用2次，每次0.5g，10天为一个疗程，实验周期为三个疗程，
对照组患者进行心理治疗不做任何药物治疗。
4.疗效标准与治疗结果
表1—三组疗效比较
服用的药物
病例人数
平均治愈时间(天)
不良反应
实施例1
20
11
0
实施例2
20
8
0
实施例3
20
10
0
对照组
20
22
0
5.结论：临床试验过程中，接受本发明胶囊剂治疗的患者未发现有任何不良
反应，由表1数据可见，本发明胶囊剂对治疗心脏神经官能症的有很好的疗效，
缩短了普通的治疗周期，是治疗心脏神经官能症的安全有效药物，具有很好的临
床意义。
尽管已参照其具体实施方案描述和阐明了本发明，但本领域技术人员会认识
到，可以在不背离本发明的精神和范围的情况下对其作出各种改变、修改和取代。
例如，由于被治疗特定病症的人的响应能力的变化，如上阐述的优选剂量以外的
有效剂量可能适用。同样地，观察到的药理学响应可能根据和依赖所选特定活性
化合物或是否存在药用载体以及制剂类型和所用给药模式而变，根据本发明的目
的和实践预想到结果中的这类预期变化或差异。因此，本发明意在仅受下列权利
要求的范围限制且这些权利要求应在合理的程度上尽可能广义地解释。