本发明涉及一种治疗肺痿的药物，具体涉及一种治疗肺痿的中药组合物及其制备方法，属于中药技术领域。
背景技术：
肺痿首见于张仲景《金贵要略·肺痿肺痈咳嗽上气病脉证治》，指肺叶痿弱不用，若大病久病之后，耗伤阳气，或内伤久咳，冷哮不愈，肺虚久喘等，肺气日耗，渐而伤阳，或虚热肺痿日久，阴伤及阳，亦可致肺虚有寒，气不化津，津液失于温摄，反为涎沫，肺失濡养，肺叶渐痿不用。肺痿为肺脏的慢性虚损性疾患，属疑难顽疾，临床以咳吐浊唾涎沫为特征，相当于西医的某些慢性肺实质性病变如肺纤维化、肺硬化、肺不张等，本病发病机理总缘于肺脏虚损，津气严重耗伤，以致肺叶枯萎。因津伤肺燥，燥盛则干，肺叶弱而不用则痿。病理性质有肺燥津伤、肺气虚冷之分。
化学药物治疗肺痿周期长且效果不明显，停药后复发率高，效果不理想。目前，治疗肺痿一般采用中药进行治疗，但还没有一种疗效较好的中成药。
技术实现要素：
为了克服现有技术的不足，本发明提供了一种治疗肺痿的中药组合物，该中药组合物具有治疗效果好、无毒副作用、复发率低的优点。
本发明还公开了该组合物的制备方法，该方法操作简单，易于实施，便于临床应用。
本发明是通过以下技术方案实现的：
一种治疗肺痿的中药组合物，该中药组合物包括以下重量份的原料药：黄芪20～40份、人参5～15份、沙参10～20份、瓜蒌15～20份、杏仁5～10份、玄参5～12份、射干8～15份、川贝母5～10份、丹参5～15份、茯苓20～30份、莬丝子20-30份、五味子5～10份、薏仁3-8份、甘草3～8份。
上述中药组合物中，优选包括以下重量份的原料药：黄芪30份、人参10份、沙参15份、瓜蒌16份、杏仁8份、玄参10份、射干12份、川贝母6份、丹参10份、茯苓20份、莬丝子25份、五味子9份、薏仁5份、甘草5份。
本发明上述各原料药功效如下：
黄芪，具有补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞痛痹，托毒排脓，敛疮生肌的功效。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚痿黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
人参，具有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智的功效。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚赢，惊悸失眠，阳痿宫冷。
沙参，具有养阴清热、润肺化痰、益胃生津的功效。用于阴虚久咳、痨嗽痰血、燥咳痰少、虚热喉痹、津伤口渴。
瓜蒌，具有清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠的功效。用于肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛，结胸痞满，乳痈，肺痈，肠痈，大便秘结。
杏仁，具有降气止咳平喘，润肠通便的功效。用于咳嗽气喘，胸满痰多，肠燥便秘。
玄参，具有清热凉血，滋阴将火，解毒散结的功效。用于热病营血，温毒发斑，热病伤阴，舌绛烦渴，津伤便秘，骨蒸劳嗽，目赤，咽痛，白喉，瘰疬，痈肿疮毒。
射干，具有清热解毒，消痰，利咽的功效。用于热毒痰火郁结，咽喉肿痛，痰涎壅盛，咳嗽气喘。
川贝母，具有清热润肺，化痰止咳，散结消痈的功效。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，痰中带血，瘰疬，乳痈，肺痈。
丹参，具有活血祛瘀，调经止痛，清心除烦，凉血消痈的功效。用于胸痹心痛，腕腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。
茯苓，具有利水渗湿，健脾，宁心的功效。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
莬丝子，具有滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻的功效。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻。
五味子，具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的功效。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津 伤 口 渴 ，内热消渴，心悸失眠。
薏仁，具有健脾，渗湿，止泻，排脓的功效。用于脾虚腹泻，肌肉酸重，关节疼痛等。
甘草，具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的功效。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
本发明上述配方中，以黄芪、人参、沙参、瓜蒌、杏仁、玄参、射干、川贝母、丹参、茯苓、莬丝子、五味子、薏仁、甘草十四味药材为原料药，其中黄芪、人参为君药，起到补气益肺，排脓消肿，生津养血作用；瓜蒌、玄参、川贝、丹参、莬丝子为臣药，清热化痰，宽胸散结，凉血滋阴，散结止咳，活血祛瘀；沙参、杏仁、射干、茯苓、五味子、薏仁为佐，起养阴清热、润肺止咳、平喘消痰作用；甘草为使，调和诸药，通过各原料药的协同配合作用，起到培补心肺阳气、活血化瘀、利水涤痰、止咳平喘的功效，通补兼施，从根本上解决肺痿发病原因，以达到根治的目的。
在上述配方的基础上，还可以加入其他原料药形成新的子方，以加强疗效。例如可以进一步加入白芍、川芎、桔梗、益智仁、石膏、淫羊藿起到补血化痰、清热泻火作用。加入这几味原料药后形成的子方为（重量份）：黄芪20～40份、人参5～15份、沙参10～20份、瓜蒌15～20份、杏仁5～10份、玄参5～12份、射干8～15份、川贝母5～10份、丹参5～15份、茯苓20～30份、莬丝子20-30份、五味子5～10份、薏仁3-8份、甘草3～8份、白芍6～12份、川芎5～10份、桔梗5～15份、益智仁12～20份、石膏2～8份、淫羊藿5～10份。优选为（重量份）：黄芪30份、人参10份、沙参15份、瓜蒌16份、杏仁8份、玄参10份、射干12份、川贝母6份、丹参10份、茯苓20份、莬丝子25份、五味子9份、薏仁5份、甘草5份、白芍8份、川芎7份、桔梗10份、益智仁15份、石膏5份、淫羊藿10份。也可以加入当归、白术、麦冬、生地黄、桃仁起到补气补阴，凉血活血祛瘀作用。加入这几味原料药后形成的子方为（重量份）：黄芪20～40份、人参5～15份、沙参10～20份、瓜蒌15～20份、杏仁5～10份、玄参5～12份、射干8～15份、川贝母5～10份、丹参5～15份、茯苓20～30份、莬丝子20-30份、五味子5～10份、薏仁3-8份、甘草3～8份、当归5～12份、白术5～15份、麦冬15～20份、生地黄3～10份、桃仁1～5份。优选为（重量份）：黄芪30份、人参10份、沙参15份、瓜蒌16份、杏仁8份、玄参10份、射干12份、川贝母6份、丹参10份、茯苓20份、莬丝子25份、五味子9份、薏仁5份、甘草5份、当归8份、白术10份、麦冬18份、生地黄6份、桃仁3份。
本发明的上述中药组合物可制成合剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂等多种剂型。虽然制备不同剂型所用的成型工艺和辅料不同，但原料药相同，药物有效成分相同，治疗效果也相同或近似。
本发明还提供了上述治疗肺痿的中药组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：
（1）将各原料药混合均匀，粉碎，加入萃取釜中；
（2）以CO2为超临界萃取剂、以乙醇溶液为夹带剂对原料药进行超临界萃取，得提取液；
（3）将提取液浓缩成清膏或稠膏，加入药用量的辅料，得所需剂型的治疗肺痿的中药组合物。
上述制备方法中，超临界萃取可以采用现有技术中公开的超临界萃取装置进行。
上述制备方法中，超临界萃取的萃取压力为20～50Mpa，萃取温度为30～60℃，萃取流量为5～30kg/h，萃取时间为1.0～4h。
上述制备方法中，所用的夹带剂乙醇溶液的体积浓度为50%～95%，乙醇溶液的用量为原料药总质量的2～8倍。
上述步骤（1）中，将原料药粉碎至粒度为20～70目。
上述步骤（3）中，清膏或稠膏在80℃下的相对密度为1.15～1.30。
上述方法中，各不同剂型的药物可以按照现有技术中公开的该剂型的常规工艺进行制备。
上述方法中，每种剂型所用的辅料或含量可以按照现有技术中公开的方案进行选择。
按照上述方法得到的中药组合物对于肺痿具有很好的治疗效果，根据剂型的不同，药物的使用剂量不同，但一般可以按照：每天2次，每次按生药量计10g。
本发明通过大量的研究和筛选，得到了能够治疗肺痿的中药组合物配方，该配方中各原料协同起效，可以起到培补心肺阳气、活血化瘀、利水涤痰、止咳平喘等功效，通过本发明的方法，可以充分提取原料药中的有效成分，所得中药组合物稳定性高、治疗效果好、无毒副作用，且治愈后复发率低，具有很好的推广应用价值。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，应该明白的是，下述说明仅是为了解释本发明，并不对其内容进行限制。以下原料若无特殊说明，均为重量份。
实施例1
本发明中药组合物原料药配方为：黄芪30份、人参10份、沙参15份、瓜蒌16份、杏仁8份、玄参10份、射干12份、川贝母6份、丹参10份、茯苓20份、莬丝子25份、五味子9份、薏仁5份、甘草5份。
制备方法为：
(1) 按配比取上述各原料药，粉碎过40目筛，装入超临界萃取釜中；
(2) 在夹带剂罐中加入液固比为V(乙醇)：m(原料药)=5(ml)：l(g)的体积分数80%的乙醇溶液；
(3) 调节萃取温度50℃、压力35MPa、CO2流速15kg/h，向泵中充填CO2，开动超临界设备，逐步将夹带剂泵入超临界萃取釜中进行萃取；
(4) 每0.5h 在分离釜 出口收集提取液，萃取时间共为3h；
(5)合并提取液，将其浓缩成相对密度为1.15～1.20（80℃）的清膏，即为中药组合物；
(6) 将该清膏与相应的药用量辅料混合，按照常规工艺可以将该中药组合物制成合剂、片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂等不同剂型。
实施例2
本发明中药组合物原料药配方为：黄芪20份、人参15份、沙参10份、瓜蒌20份、杏仁5份、玄参12份、射干8份、川贝母10份、丹参5份、茯苓30份、莬丝子20份、五味子10份、薏仁3份、甘草8份。
制备方法同实施例1。
实施例3
本发明中药组合物原料药配方为：黄芪40份、人参5份、沙参20份、瓜蒌15份、杏仁10份、玄参5份、射干15份、川贝母5份、丹参15份、茯苓20份、莬丝子30份、五味子5份、薏仁8份、甘草3份。
制备方法同实施例1。
实施例4
本发明中药组合物原料药配方同实施例1。
制备方法为：
(1) 按配比取上述各原料药，粉碎过70目筛，装入超临界萃取釜中；
(2) 在夹带剂罐中加入液固比为V(乙醇)：m(原料药)=2(ml)：l(g)的体积分数95%的乙醇溶液；
(3) 调节萃取温度30℃、压力50MPa、CO2流速30kg/h，向泵中充填CO2，开动超临界设备，逐步将夹带剂泵入超临界萃取釜中进行萃取；
(4) 每0.5h 在分离釜 出口收集提取液，萃取时间共为2h；
(5)合并提取液，将其浓缩成相对密度为1.20～1.30（80℃）的清膏，即为中药组合物；
(6) 将该清膏与相应的药用量辅料混合，按照常规工艺可以将该中药组合物制成合剂、片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂等不同剂型。
实施例5
本发明中药组合物原料药配方同实施例1。
制备方法为：
(1) 按配比取上述各原料药，粉碎过20目筛，装入超临界萃取釜中；
(2) 在夹带剂罐中加入液固比为V(乙醇)：m(原料药)=8(ml)：l(g)的体积分数50%的乙醇溶液；
(3) 调节萃取温度60℃、压力20MPa、CO2流速5kg/h，向泵中充填CO2，开动超临界设备，逐步将夹带剂泵入超临界萃取釜中进行萃取；
(4) 每0.5h 在分离釜 出口收集提取液，萃取时间共为4h；
(5)合并提取液，将其浓缩成相对密度为1.15～1.25（80℃）的清膏，即为中药组合物；
(6) 将该清膏与相应的药用量辅料混合，按照常规工艺可以将该中药组合物制成合剂、片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂等不同剂型。
实施例6
本发明中药组合物原料药配方为：黄芪30份、人参10份、沙参15份、瓜蒌16份、杏仁8份、玄参10份、射干12份、川贝母6份、丹参10份、茯苓20份、莬丝子25份、五味子9份、薏仁5份、甘草5份、白芍8份、川芎7份、桔梗10份、益智仁15份、石膏5份、淫羊藿10份。
制备方法为：
(1) 按配比取上述各原料药，粉碎过40目筛，装入超临界萃取釜中；
(2) 在夹带剂罐中加入液固比为V(乙醇)：m(原料药)=5(ml)：l(g)的体积分数80%的乙醇溶液；
(3) 调节萃取温度50℃、压力35MPa、CO2流速15kg/h，向泵中充填CO2，开动超临界设备，逐步将夹带剂泵入超临界萃取釜中进行萃取；
(4) 每0.5h 在分离釜 出口收集提取液，萃取时间共为3h；
(5)合并提取液，将其浓缩成相对密度为1.15～1.20（80℃）的清膏，即为中药组合物；
(6) 将该清膏与相应的药用量辅料混合，按照常规工艺可以将该中药组合物制成合剂、片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂等不同剂型。
实施例7
本发明中药组合物原料药配方为：黄芪20份、人参15份、沙参10份、瓜蒌20份、杏仁5份、玄参12份、射干8份、川贝母10份、丹参5份、茯苓30份、莬丝子20份、五味子10份、薏仁3份、甘草8份、白芍6份、川芎10份、桔梗5份、益智仁20份、石膏2份、淫羊藿10份。
制备方法同实施例6。
实施例8
本发明中药组合物原料药配方为：黄芪40份、人参5份、沙参20份、瓜蒌15份、杏仁10份、玄参5份、射干15份、川贝母5份、丹参15份、茯苓20份、莬丝子30份、五味子5份、薏仁8份、甘草3份、白芍12份、川芎5份、桔梗15份、益智仁12份、石膏8份、淫羊藿5份。
制备方法同实施例6。
实施例9
本发明中药组合物原料药配方为：黄芪30份、人参10份、沙参15份、瓜蒌16份、杏仁8份、玄参10份、射干12份、川贝母6份、丹参10份、茯苓20份、莬丝子25份、五味子9份、薏仁5份、甘草5份、当归8份、白术10份、麦冬18份、生地黄6份、桃仁3份。
制备方法为：
(1) 按配比取上述各原料药，粉碎过40目筛，装入超临界萃取釜中；
(2) 在夹带剂罐中加入液固比为V(乙醇)：m(原料药)=5(ml)：l(g)的体积分数80%的乙醇溶液；
(3) 调节萃取温度50℃、压力35MPa、CO2流速15kg/h，向泵中充填CO2，开动超临界设备，逐步将夹带剂泵入超临界萃取釜中进行萃取；
(4) 每0.5h 在分离釜 出口收集提取液，萃取时间共为3h；
(5)合并提取液，将其浓缩成相对密度为1.15～1.20（80℃）的清膏，即为中药组合物；
(6) 将该清膏与相应的药用量辅料混合，按照常规工艺可以将该中药组合物制成合剂、片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂等不同剂型。
实施例10
本发明中药组合物原料药配方为：黄芪20份、人参15份、沙参10份、瓜蒌20份、杏仁5份、玄参12份、射干8份、川贝母10份、丹参5份、茯苓30份、莬丝子20份、五味子10份、薏仁3份、甘草8份、当归5份、白术15份、麦冬15份、生地黄10份、桃仁1份。
制备方法同实施例9。
实施例11
本发明中药组合物原料药配方为：黄芪40份、人参5份、沙参20份、瓜蒌15份、杏仁10份、玄参5份、射干15份、川贝母5份、丹参15份、茯苓20份、莬丝子30份、五味子5份、薏仁8份、甘草3份、当归12份、白术5份、麦冬20份、生地黄3份、桃仁5份。
制备方法同实施例9。
对比例1
中药组合物原料药配方为：黄芪30份、人参10份、杏仁8份、玄参10份、射干12份、川贝母6份、丹参10份、茯苓20份、五味子9份、甘草5份。
制备方法同实施例1。
对比例2
中药组合物原料药配方同实施例1。
制备方法为：
(1) 按配比取实施例1各原料药，加入适量80%的乙醇溶液浸泡过夜；
(2) 按照原料药：乙醇溶液=1g：5ml的关系向原料药中补充足够的80%的乙醇溶液，然后在常压下进行回流提取，共提取两次，每次1.5h；
（3）合并提取液，将其浓缩成相对密度为1.15～1.20（80℃）的清膏；
（4）将该清膏与相应的药用量辅料混合，按照常规工艺可以将该中药组合物制成合剂、片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂等不同剂型。
本发明的中药组合物对肺痿疗效好，复发率低，为了证明本发明药物的效果，提供以下临床实验。
患者来源
从本市某医院选择肺痿患者600例，该病症症状为：咳嗽，气急，痰白且粘，舌尖红，舌苔白滑，脉细数。诊断依据是：
1）. 以咳嗽、咳痰为主要症状或有喘息，每年发病累计3个月，并延续2年或以上。排除具有咳嗽、咳痰、喘息症状的其他疾病，如：肺结核、尘肺、肺脓肿、心脏病、心功能不全、支气管扩张、支气管哮喘、慢性鼻咽疾患等。
2）. 咳嗽气急，甚则喘逆，咯吐白色清稀泡沫粘痰，无汗恶寒，身体疼痛而沉重，甚则肢体浮肿，舌苔白滑，脉弦紧。
3）. 咳嗽声浊，痰白而粘，胸脘满闷，纳差腹胀，大便溏薄，舌胖淡，边有齿痕，苔白腻或白滑，脉儒滑。
4）. 咳声短促，甚则气逆而喘，痰少不易咳出，口咽干燥，甚则胸痛，或有形寒身热等表证。舌尖红，苔薄黄，脉细数。
5）. 咳嗽气短，声低乏力，神疲倦怠，自汗纳差，胸脘痞闷，大便溏薄，每遇风寒则咳嗽气喘发作或加重，苔白薄，脉濡缓。
该600例肺痿患者的年龄在18-65岁，平均年龄在45.5±5岁，病程在3-15年，男性325例，女性275例。
试验方法
将上述患者按照年龄、性别、病程平均分为12组，各组之间无统计学差异。其中，第1-9组分别使用实施例1-7、9-10的中药组合物，第10-11组分别使用对比例1-2的中药组合物，第12组使用西药进行治疗。
第1-11组的中药组合物的使用方式为：每日两次，每次使用中药组合物按原料药计为10g，饭后口服，连续使用3周。
第12组的西药的使用方式为：使用左氧氟沙星片进行治疗，每次200mg，一日2次，要时加服沙美特罗替卡松，饭后口服，连续使用3周。
疗效评定
治愈：症状、体征消失，有关实验室检查基本正常；
好转：症状及体征减轻，咳嗽次数明显减少，气急、痰白粘情况明显改善，实验室检查有改善；
未愈：症状无明显改变。
有效率：（治愈人数+好转人数）/总人数×100%。
治疗结果
4.1连续用药3周后，各组患者治疗情况如下表1所示。
由表1可以得知，本发明配方和制备方法得到的中药组合物对肺痿的治疗效果与西药相当或更佳，通过对原料药种类和用量的调整可以使治疗效果更佳，且本发明制备方法能更有效的提取原料药中的有效成分，提高疗效。
4.2上述治愈后的患者继续用药1周进行巩固，然后对部分治愈患者在停药一年后进行回访，调查复发情况，结果见下表2。
由表2可以得知，本发明中药组合物复发率明显低于使用西药的情况，不易复发。
典型病例
患者孙某，女，53岁，患有慢性支气管炎已有3年，服用其他药物无效。患者使用本发明的实施例6的配方制成的丸剂进行治疗，每日2次，每次按生药计8g，用药1周后症状减轻，继续服用2周，治愈。使用过程中，患者没有出现任何情况的副作用，也未出现任何过敏现象，后期跟进也未复发。