一种心包穿刺针组件及心包穿刺套组的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种心包穿刺针组件及心包穿刺套组。

背景技术：

心包是心脏外围包裹着的一层结缔组织膜结构。心包有两层结缔组织，外层为壁层心包，内层为脏层心包，两层心包之间的间隙即为心包腔。心包穿刺是借助穿刺针直接刺入心包腔的诊疗技术，常用于急性心包壤塞症治疗中的积液引流，同时也是心包积液化验取样和心包药物注射的主要手段。

目前现有的心包穿刺针设计不甚合理，易导致穿刺相关的并发症，例如心包填塞、冠脉损伤、心肌损伤等。因此设计新型的穿刺针以减少心包穿刺并发症，保证病人安全是当前关注热点。

临床上尝试对穿刺针进行改进，来提高其穿刺安全性，如中国实用新型专利CN201120319310.1公开了一种心包穿刺针，包括针套筒、针芯和置于针套筒末端的套头；所述的针套筒为内空的套在针芯外面的呈柔性的套管，针芯为实心的不锈钢结构。在针芯刺入心包后，将针芯退出，针套筒继续送入心包腔，抽取心包积液或注入药物。

但是，上述穿刺针为直的一体针结构，在临床操作时，难以掌握穿刺深度，常因进针不到位而导致穿刺失败，有时也因进针过深而刺伤心肌或重要血管。

技术实现要素：

为了解决上述技术问题，本发明提供一种便于施术者掌握穿刺深度，操作便捷，安全可靠的心包穿刺针组件及心包穿刺套组。

一种心包穿刺针组件，包括针套筒，内套于针套筒内的针芯，所述针芯包括针头、支撑节段、针体和连接线，所述支撑节段和针体均设有轴向孔，所述连接线一端与针头的尾端固定连接，另一端依次穿过支撑节段的轴向孔和针体的轴向孔，所述支撑节段和针体均套在连接线上且可沿连接线长度方向自由移动，所述连接线由非弹性的柔性材料制成，所述连接线的材料可选人造纤维，连接线韧性较好，不易断裂，并且容易弯折，所述针芯长度大于针套筒长度。

进一步地，所述连接线另一端为自由端或与固定块相连，连接线与固定块相连可便于后续收拢操作，同时有效避免针芯头端脱入心包腔内无法收回的危险。

进一步地，所述连接线沿连接线长度方向设置有刻度标记，连接线上的刻度标记便于施术者观察连接线尾端相对针体所处的位置，有助于判断连接线手术过程中缩短现象。

进一步地，所述支撑节段的个数大于等于1，优选为4-10，进一步优选个数为4，对于具有4个支撑节段的穿刺针组件，穿刺过程中，当4个支撑节段进入心包后，可以看到明显的连接线缩短现象，有效避免穿刺过程中针体对脏层心包损伤；支撑节段个数过少，穿刺过程中，连接线缩短现象不明显，且针体较长，针体对脏层心包损伤概率较大；支撑节段个数过多，针芯结构较为复杂，制造成本较高。

进一步地，所述支撑节段轴截面为平行四边形或箭形。

进一步地，连接线将针头、支撑节段和针体收拢时，针头、支撑节段和针体之间为面接触，接触面为平面或曲面。

进一步地，收拢状态针头、支撑节段和针体之间的接触面积大于对应位置的针芯横截面面积，较大的接触面积有利于增大收拢状态，针头、支撑节段和针体之间的支撑力。

进一步地，所述针头头端为尖形结构，尖形结构便于针芯刺破壁层心包，减少对周围组织的损伤。

进一步地，所述针头头端为锥体形。

进一步地，所述针头的长度为2-5mm,支撑节段长度为2-5mm,针体长度为80-120mm。

进一步地，针芯尾端设有供推持进针的针芯接头，所述针套筒尾部设有与针芯接头相匹配的针套筒接头。

一种心包穿刺套组，包括：

心包穿刺针组件；

导丝，所述导丝头端为J型结构；

穿刺鞘管，所述穿刺鞘管头端为弹性软管，头端软管部分有多个侧孔，尾端为硬质管身，所述穿刺鞘管尾端连接有止血阀，所述止血阀侧面有通过橡胶管连接的三通阀；

扩张鞘，所述扩张鞘为硬质中空结构，所述扩张鞘外径小于所述穿刺鞘管的内径，可穿设于穿刺鞘管内并且具有扩张作用，所述穿刺鞘管尾端设置有止血阀。

本穿刺针组件的使用方法包括以下操作步骤：穿刺过程中，先将针套筒放置于预定穿刺点，对准方向，然后通过连接线将针芯收拢并放入针套筒内，沿针套筒方向向前推送针芯。当针芯未进入心包腔前，由于针芯的针头承压，针芯、支撑节段和针体会保持收拢的状态，并沿针套筒向前进针。当针芯的针头刺破壁层心包，所述针头以及支撑节段逐渐进入心包腔内部，其所受压力会消失，加之心脏是运动的，故针头和支撑节段的头端会自动被挤到侧边，使得针芯的头端失去支撑而向心包腔内延伸，继续进针，进入心包腔的支撑节段则只会随着针头向心包腔内沿伸，由于连接线较为柔软，针芯尾端的力无法传递到头端，因此，针芯不会对心脏心肌造成损伤。

于此同时，针芯头端进入心包腔后，针头和支撑节段之间压力会消失，针头向心包腔内部移动，连接线会随着针头向头端移动，连接线尾端会缩短，具体缩短距离可通过读取连接线上刻度值变化计算得出，当施术者观察到连接线尾端缩短现象，即可判断针芯的针头已经刺破壁层心包进入心包腔内。

当针芯头端进入心包腔后，将针套筒沿针芯推入心包腔中，然后抽出针芯并放入导丝，用X射线确认导丝在心包腔中，则穿刺完成。

相比于现有技术，本发明穿刺针组件可以较好的掌握穿刺深度，穿刺过程中直接均匀进针，只要观察到连接线的尾端缩短，即可得知针头已进入心包腔，并且可以继续进针，针芯头端由于失去连接线支承力会向心包腔内部移动，不必担心进针过深而刺伤心肌或重要血管，较大提升心包穿刺手术的安全性和手术成功率。

穿刺针组件使用方法包括以下步骤，顺导丝放入穿刺鞘与扩张鞘的组合，确认进入心包腔后，抽出扩张鞘和导丝，调整好穿刺鞘的方向与深度，随后即可进行心包引流或心外膜电生理操作。

附图说明

图1为本发明实施例心包穿刺针组件整体结构示意图；

图2为本发明实施例心包穿刺针组件的针套筒结构示意图；

图3为本发明实施例心包穿刺针组件的针芯收拢状态结构示意图；

图4为本发明实施例心包穿刺针组件的针芯非收拢状态结构示意图；

附图标记列示如下：针套筒1，针头2，支撑节段3，针体4，连接线5，针套筒接头6，针芯接头7，固定块8。

具体实施方式

下面结合附图，对本发明的心包穿刺针组件的技术方案进行进一步的描述，使本领域的技术人员可以更好的理解本发明并能予以实施。

参考图1，图2，图3和图4。本发明提供一种心包穿刺针组件，包括针套筒1，内套于针套1筒内的针芯，所述针芯包括针头2、支撑节段3、针体4和连接线5，所述支撑节段3和针体4均设有轴向孔，所述连接线5一端与针头2的尾端固定连接，另一端依次穿过支撑节段3的轴向孔和针体4的轴向孔，所述支撑节段3和针体4均套在连接线5上且可沿连接线5长度方向自由移动，所述连接线5由非弹性的柔性材料制成，所述连接线5的材料可选人造纤维，连接线韧性较好，不易断裂，为柔性，极易弯折，且连接线5的长度大于针芯总长度，所述针芯长度大于针套筒1长度。

进一步地，所述连接线5另一端为自由端或与固定块8相连，连接线5与固定块8相连可便于后续收拢操作，同时有效避免针芯头端脱入心包腔内无法收回的危险。

进一步地，所述连接线5沿连接线5长度方向设置有刻度标记，连接线5上的刻度标记便于施术者观察连接线5尾端相对针体4所处的位置，有助于判断连接线5手术过程中缩短现象。

进一步地，所述支撑节段3的个数大于等于1，优选为4-10，进一步优选为4个，对于具有4个支撑节段3的穿刺针组件，穿刺过程中，当4个支撑节段3进入心包后，可以看到明显的连接线5缩短现象，有效避免穿刺过程中针芯尾端的针体4对脏层心包损伤；支撑节段3个数过少，穿刺过程中，连接线5缩短现象不明显，且针体4较长，针体4对脏层心包损伤概率较大；当支撑节段3个数过多，针芯结构较为复杂，制造成本较高。

进一步地，所述支撑节段3轴截面为平行四边形或箭形，优选为箭形，箭形结构便于增大针头2、支撑节段3和针体4之间为接触面积，有利于增大收拢状态，针头2、支撑节段3和针体4之间的支撑力。

进一步地，连接线5将针头2、支撑节段3和针体4收拢时，针头2、支撑节段3和针体4之间为面接触，接触面为平面或曲面。

进一步地，收拢状态针头2、支撑节段3和针体4之间的接触面积大于对应位置的针芯横截面面积。较大的接触面积便于增大收拢状态，针头2、支撑节段3和针体4之间的支撑力。

进一步地，所述针头2头端为尖形结构。尖形结构便于针芯刺破壁层心包，减少对周围组织的损伤。

进一步地，所述针头2头端为锥体形。

进一步地，所述针头2的长度为2-5mm,支撑节段3长度为2-5mm,针体4长度为80-120mm。

进一步地，针芯尾端设有供推持进针的针芯接头7，所述针套筒1尾部设有与针芯接头7相匹配的针套筒接头6。

一种心包穿刺套组，包括：

心包穿刺针组件；

导丝，所述导丝头端为J型结构；

穿刺鞘管，所述穿刺鞘管头端为弹性软管，头端软管部分有多个侧孔，尾端为硬质管身，所述穿刺鞘管尾端连接有止血阀，所述止血阀侧面有通过橡胶管连接的三通阀；

扩张鞘，所述扩张鞘为硬质中空结构，所述扩张鞘外径小于所述穿刺鞘管的内径，可穿设于穿刺鞘管内并且具有扩张作用，所述穿刺鞘管尾端设置有止血阀。

本穿刺针组件的使用方法包括以下操作步骤：穿刺过程中，先将针套筒1放置于预定穿刺点，对准方向，然后通过连接线5将针芯收拢并放入针套筒1内，沿针套筒1方向向前推送针芯。在针芯未进入心包腔前，由于针芯的针头2承压，针头2、支撑节段3和针体4会保持收拢的状态，并沿针套筒1向前进针。当针芯的针头2刺破壁层心包，所述针头2以及支撑节段3逐渐进入心包腔内部，其所受压力会消失，加之心脏是运动的，针头2和支撑节段3的头端会自动被挤到侧边，使得针芯的头端失去支撑而向心包腔内延伸，继续进针，进入心包腔的支撑节段3则会随着针头1向心包腔内沿伸，由于连接线5较为柔软，针芯尾端的力无法传递到头端，因此，针芯不会对心脏心肌造成损伤。

于此同时，针芯头端进入心包腔后，进入心包腔中的针头2和支撑节段3之间压力会消失，针头2向心包腔内部移动，连接线5会随着针头2向头端移动，连接线5尾端会缩短，具体缩短距离可通过读取连接线5上刻度值变化计算得出，当施术者观察到连接线5尾端缩短现象，即可判断针芯的针头2已经刺破壁层心包进入心包腔内。

当针芯头端进入心包腔后，将针套筒1沿针芯推入心包腔中，然后抽出针芯并放入导丝，用X射线确认导丝在心包腔中，则穿刺完成。

穿刺针套组使用方法包括以下步骤，顺着导丝放入穿刺鞘与扩张鞘的组合，确认进入心包腔后，抽出扩张鞘和导丝，调整好穿刺鞘的方向与深度，随后即可进行心包引流或心外膜电生理操作。

本说明书实施例所述的内容仅仅是对发明构思的实现形式的列举，本发明的保护范围不应当被视为仅限于实施例所陈述的具体形式，本发明的保护范围也及于本领域技术人员根据本发明构思所能够想到的等同技术手段。