本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种防治扁桃体炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
慢性增生型扁桃体炎,属中医学“乳蛾”、“喉蛾风”等范畴。多发于儿童及青少年,是一种常见、多发的咽部疾病。中医认为:青少年时期 ,发育旺盛,生长迅速,阳热亢盛,易感外邪；外邪侵袭,肺气不利,聚津为痰,气为痰阻,气滞血瘀,郁结咽喉,喉核肿大。痰滞血瘀,郁而化热,热盛肉腐,则脓成,热灼喉蛾,则疼痛；喉核肿大,气道闭塞,则吞咽不利,呼吸、语言受阻。本病的病机是:痰气交结,气滞血瘀,郁热蕴结,咽喉不利。治以清热解毒,利咽散结为主,理气消痰,活血化瘀为辅。
挂苦绣球根：本品为虎耳草科绣球属植物黄脉绣球Hydrangea xanthoneura Diels的根。【性味】辛，温。【功能主治】活血祛瘀，接骨续筋。主治骨折，风湿性腰痛。【性状】根圆柱形，扭曲，长约8cm或更长，直径约2mm。表面灰褐色，有纵皱纹及细根或根痕。外皮易脱落，脱落处显淡黄色。质韧，难折断，断面黄白色，纤维性。气微，味辛。收载于中药大辞典。
埃蕾：本品为龙胆科百金花属植物百金花Centaurium pulchellum Druce var.al-taicum （Griseb．）Kitag.et Hara[Erythraea ramosissima var.al-taica Griseb.;Centaurium meyeri（Bunge）Druce］的带花全草。开花时采集，晒干。【性味】苦；性寒。【归经】肝；胃经。【功能主治】清热解毒。主肝炎；胆囊炎；头痛发热；牙痛；扁桃体炎。【原植物形态】 一年生草本，高20～30厘米。茎四棱形，有分枝。叶对生，无柄，披针形，长1.5～2厘米，宽4～6毫米。花腋生或顶生，多花，萼5裂；花冠白色或淡紫色，5裂，花筒细长；雄蕊5，花药长圆形，开花后呈螺旋状卷曲。蒴果长柱形，花期7～9月。收载于中药大辞典。
小二仙草: 小二仙草科小二仙草属植物小二仙草Haloragis micrantha (Thunb.) R.Br.ex Sidb. Et Zucc.[Goniocarpus micranthus Thunb.]的全草。夏季采收全草，洗净，晒干。【性味】味苦；涩；性凉。【归经】归肺；大肠；膀胱；无毒。【功能主治】止咳平喘；清热利湿；调经活血。主咳嗽；哮喘；热淋；便秘；痢疾；月经不调；跌损骨折；疔疮；乳痈；烫伤；毒蛇咬伤。【原植物形态】 多年生纤弱草本，丛生，高20-40cm。茎四棱形，带赤褐色，直立，基部匍匐分枝。叶小，具短柄，对生，茎上部叶有时为互生；叶片通常卵形或圆形，长6-10cm，宽4-8mm，先端短尖或钝，边缘有小齿，基部圆形，两面均秃净，淡绿色或紫褐色。圆锥花序顶生，由细的总状花序组成；花小，两性；萼管具棱，裂片4，三角形，宿存；花瓣4，红色；雄蕊8，花药紫红色；雌蕊1；子房下位，具比值棱，花柱4，柱头密生淡红色的毛，核果近球形，长约1mm，秃将而亮，有8棱。花期6-7月，果期9-10月。收载于中药大辞典。
广西狗牙花：为夹竹桃科狗牙花属植物广西狗牙花Ervatamia kwangsiensis Tsiang的根皮、叶。根皮全年可采，洗净，鲜用；叶鲜用。【性味】苦；辛；性平。【功能主治】活血止痛。主跌打损伤；骨折肿痛。【原植物形态】 灌木，高达5m。除花外无毛；枝和小枝有皮孔，节间达2-3cm。假托叶基部扩大而合生，卵圆形，长达2mm。叶对生；叶柄长5-12mm；叶片坚纸质，椭圆状卵圆形，长5-15cm，宽3-6.5cm，先端短渐尖，基部楔形，表面深绿色，背面淡绿色；中脉在叶面凹陷，在背面凸起；侧脉12-14对，弧形上升。聚伞花序腋生，通常二歧，生于小枝顶端，有花6-7朵；总花梗长3-4cm；苞片和小苞片卵圆形；花5数：花蕾圆筒形；花萼宽钟形，基部内面无腺体，萼片有缘毛；花冠白色，早落；花冠筒上部向右旋转，裂片基部向左覆盖，两面有微柔毛；雄蕊着生于近花喉部；花药近箭头形；柱头2裂。蓇葖双生，150°叉开，长圆状披针形，具短喙；果柄长约1cm，果长5-6cm。种子在每个蓇葖内有5-6颗。花期5-9月，果期9-11月。收载于中药大辞典。
商陆皂苷B（Phytolaccasaponin B）：CAS号66656-92-6，分子式C48H76O21，分子量989.10。【生物活性】抗炎，抗风湿作用。【成分来源】商陆 Phytolacca esculenta [Syn. Phytolacca acinosa]。
1个原料药化学结构：
商陆皂苷B（Phytolaccasaponin B）。
技术实现要素：
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效防治扁桃体炎的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该防治扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
埃蕾480-490重量份 挂苦绣球根450-460重量份 商陆皂苷B5-7重量份 小二仙草380-390重量份 广西狗牙花346-348重量份。
优选的用于防治扁桃体炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
埃蕾485重量份 挂苦绣球根455重量份 商陆皂苷B6重量份 小二仙草385重量份 广西狗牙花347重量份。
一种防治扁桃体炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种防治扁桃体炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治扁桃体炎药物。
一种防治扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：埃蕾480-490重量份 挂苦绣球根450-460重量份 商陆皂苷B5-7重量份 小二仙草380-390重量份 广西狗牙花346-348重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取埃蕾、挂苦绣球根、商陆皂苷B、小二仙草、广西狗牙花，混匀，用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为17次，每次提取时间为43.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的46.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过HZ-801大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度19%乙醇溶液洗脱HZ-801大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度19%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取18次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的46倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过LK08大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度74%乙醇溶液洗脱LK08大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度74%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种防治扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：埃蕾485重量份 挂苦绣球根455重量份 商陆皂苷B6重量份 小二仙草385重量份 广西狗牙花347重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取埃蕾、挂苦绣球根、商陆皂苷B、小二仙草、广西狗牙花，混匀，用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为17次，每次提取时间为43.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的46.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过HZ-801大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度19%乙醇溶液洗脱HZ-801大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度19%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取18次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的46倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过LK08大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度74%乙醇溶液洗脱LK08大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度74%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种防治扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种防治扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成防治扁桃体炎药物。
药物组合物防治扁桃体炎疗效显著。
具体实施方式
实施例1：防治扁桃体炎的药物组合物及其制备方法
防治扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：埃蕾485g 挂苦绣球根455g 商陆皂苷B6g 小二仙草385g 广西狗牙花347g；
制备方法：
（1）按原料药配比取埃蕾、挂苦绣球根、商陆皂苷B、小二仙草、广西狗牙花，混匀，用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为17次，每次提取时间为43.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的46.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过HZ-801大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度19%乙醇溶液洗脱HZ-801大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度19%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取18次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的46倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过LK08大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度74%乙醇溶液洗脱LK08大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度74%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：防治扁桃体炎的药物组合物及其制备方法
防治扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：埃蕾480g 挂苦绣球根460g 商陆皂苷B5g 小二仙草390g 广西狗牙花346g；
制备方法：
（1）按原料药配比取埃蕾、挂苦绣球根、商陆皂苷B、小二仙草、广西狗牙花，混匀，用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为17次，每次提取时间为43.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的46.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过HZ-801大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度19%乙醇溶液洗脱HZ-801大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度19%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取18次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的46倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过LK08大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度74%乙醇溶液洗脱LK08大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度74%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：防治扁桃体炎的药物组合物及其制备方法
防治扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：埃蕾490g 挂苦绣球根450g 商陆皂苷B7g 小二仙草380g 广西狗牙花348g；
制备方法：
（1）按原料药配比取埃蕾、挂苦绣球根、商陆皂苷B、小二仙草、广西狗牙花，混匀，用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为17次，每次提取时间为43.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的46.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过HZ-801大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度19%乙醇溶液洗脱HZ-801大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度19%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取18次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的46倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过LK08大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度74%乙醇溶液洗脱LK08大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度74%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物96g，加入淀粉147g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素32g，硬脂酸镁2g，混匀，压制成800片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物263g，加入淀粉195g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1200粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 316g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物14g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为-2℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.4cm，滴速以每分50滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实施例7：防治扁桃体炎的药物组合物
防治扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
埃蕾489重量份 小二仙草350重量份 广西狗牙花300重量份。
实施例8：防治扁桃体炎的药物组合物
防治扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
商陆皂苷B1重量份 小二仙草190重量份 广西狗牙花200重量份。
实施例9：防治扁桃体炎的药物组合物
防治扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
商陆皂苷B4重量份 小二仙草300重量份 广西狗牙花140重量份。
实验例1：防治扁桃体炎的试验研究
1一般资料
本组46例患者,均为门诊病例,男23例,女23例。年龄最小5岁,最大43岁；5～12岁22例,13～20岁16例,21～35岁6例,36～43例2例。病程:最短半年,最长36年。病情:扁桃体I度增生12例,Ⅱ度20例,Ⅲ度12例,纤维型1例,隐窝型1例。
2 治疗方法
口服药物组合物（实施例1药物组合物）组成:药物组合物10g，随证加减:大便干结加大黄5g；外感发热加柴胡8g；咳嗽多痰加栝楼5g；喉核暗红,或舌尖有瘀点加皂刺3g。用法:每日1剂,水煎2次,合汁400ml,早晚分服。6剂为1疗程。忌食辛辣刺激和油炸之物,以及生火助热之品。
3 疗效标准
显效:症状消失,扁桃体恢复正常大小；或症状消失,扁桃体由Ⅱ度以上增生缩小到I度大小,3个月未复发。
好转:症状消失或减轻,增生之扁桃体较治疗前缩小一半以上。
无效:症状、体征无变化,或加重。
4 治疗结果
46例患者,显效30例,好转16例,无效0例,总有效率100%。
5 典型病例
张某,男,8岁,学生,枣庄人。2011年3月20日初诊。其父代述:咽部肿痛,时轻时重3年余,睡眠打鼾2月。于3年前因患感冒而带起咽部发炎,经治疗发热虽退,但遗留喉核肿大。此后,常因受凉或感冒而诱发或加重。平时易于感冒,少则十余天,多则一月数发,每次都带起咽部疼痛,或吞咽困难。开始静滴青霉素,哌拉西林,后滴先锋V或头孢噻肟。近2月来睡眠打呼噜,起初认为睡眠姿势不好,常于睡眠时唤醒,改变体位后依然如故。平时咽部不适,喜欢吐痰。曾在某院五官科就医,医生建议做扁桃体摘除术,因考虑小孩年龄尚小,特请中医治疗。查:患儿男性,发育良好,神志清楚,五官端正,耳鼻正常,双侧扁桃体Ⅲ度增生,充血红肿,舌尖红,苔薄黄,颈软,胸廓对称,心肺、腹部、肝脾正常,余无异常发现,脉稍数。诊断:中医:乳蛾；西医:慢性增生型扁桃体炎。辨证:痰气交结,气滞血瘀,邪热壅肺。治以:清热泄肺,活血消肿,利咽散结。予药物组合物加皂刺。服药6剂,诸证减轻,扁桃体缩小至Ⅱ度大小。3个疗程,症状消失,打鼾解除,扁桃体恢复正常,病告痊愈。