本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗鼻炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
慢性鼻炎是鼻科常见的多发病,临床病情常缠绵难愈。慢性鼻炎分为慢性单纯性鼻炎和慢性肥厚性鼻炎两种,属中医“鼻窒”范畴。中医认为本病病机是由于肺脾气虚,卫外不固,升降失司,使寒湿邪浊乘虚内犯,阻碍气机,蒙蔽清窍所致。
鼻炎是鼻黏膜或黏膜下组织因为病毒感染、病菌感染、刺激物刺激等，导致鼻黏膜或黏膜下组织受损，所引起的急性或慢性炎症。鼻炎导致产生过多黏液，通常引起流涕、鼻塞等症状。与枯草热不同，常年性鼻炎的症状全年内时轻时重(常不可预料)，鼻部以外的症状(如结膜炎)不多见，但慢性鼻塞常明显，且可发展为咽鼓管阻塞，其结果为听力减退，儿童尤为普遍，诊断此病，依据特应性疾病史，鼻粘膜呈典型的紫红色，鼻分泌物中含大量嗜酸粒细胞，以及皮肤试验阳性(主要是尘螨，蟑螂，动物皮屑及真菌)，有的病人并发鼻窦感染和鼻息肉。如果已检定出特异性变应原，治疗与枯草热相同，但不宜全身使用糖皮质激素，因为需要长时间用药。当变应性因素得到控制或排除后，必要时可进行手术治疗(鼻窦切开术，鼻窦冲洗术，鼻息肉摘除术，粘膜下切除术)。还无充分资料证明外科手术对常年性鼻炎有效。前述嗜酸粒细胞增多性非特应性鼻炎病人对局部应用糖皮质激素常有最佳效应。对于患血管动力性鼻炎的病人，只需心情放宽，应用抗组胺药和血管收缩药即可；避免局部用减少充血剂，因其有充血的后作用，如果连续使用1周以上，反可加重慢性鼻炎或使之迁延难愈(所谓药物性鼻炎)。
三钻风：为樟科山胡椒属植物三丫乌药Lindera obtusiloba Bl.[L.cercidifolia Hemsl.]的树皮。四季均可采，晒干。【性味】辛；温。【归经】胃；肝经。【功能主治】 温中行气；活血散瘀。主心腹疼痛；跌打损伤；瘀血肿痛；疮毒。【化学成份】 树干含谷甾醇、豆甾醇及菜油甾醇(Campesterol)。枝叶含芳香油0.4-0.6%，主要为乌药醇(Linde-rol)。叶有含碳数从16-33的直链烷烃。种子油中含癸酸(Capric acid)、月桂酸(Lauric acid)、肉豆寇酸(十四(烷)酸，Myristic acid)、天台乌药酸(Linderic acid，Dodecen-4-oic acid)、癸烯-2-酸(Decenoic acid)、癸烯-4-酸(Decen-4-oic acid，Obtusilic acid)、十四碳烯-4-酸(Tetradecen-4-oic acid，Tsudzuic acid)、油酸(Oleic acid)及亚油酸(Linoleic acid)等。【性状】树皮呈细卷筒状，长16-25cm，宽2cm，厚1.5-2mm。外表面灰褐色，粗糙，具不规则细纵纹和斑块状纹理，有突起的类圆形小皮孔，栓皮脱落或刮去后较平滑，棕黄色至红棕色；内表面红棕色，平坦，可见细纵纹，划之略显油痕。质硬脆，折断面较平坦。外层棕黄色，内层红棕色而略带油质。气微香，味淡，微辛。收载于中药大辞典。
大金刀：为水龙骨科盾蕨属植物卵叶盾蕨Neolepisorus ovatus(Bedd.)Ching[Pleopeltis ovata Bedd.]的全草。全年均可采收，采挖后，洗净，晒干。【性味】苦；凉。【归经】心；肺；膀胱经。【功能主治】清热利湿；止血；解毒。主热淋；小便不利；尿血；肺痨咯血；吐血；外伤出血；痈肿；水火烫伤。【原植物形态】 植株高15-45cm。根茎横生，密被卵状披针形鳞片，长渐尖，边缘有疏齿。叶远生；叶柄长10-20cm，被鳞片；叶片厚纸质，卵状披针形至卵状长圆形或近三角形，宽7-12cm，渐尖，基部较宽，圆形至圆楔形，多少下延于叶柄，全缘或下部多少分裂；侧脉明显。孢子囊群大，圆形，在侧脉两侧排成不整齐的1至数行，幼时有盾状隔丝覆盖。收载于中药大辞典。
青阳参苷元（Qingyangshengenin）：CAS号84745-94-8，分子式C28H36O8，分子量500.58。【生物活性】抗炎、跌打损伤，抗惊厥。【成分来源】萝藦科鹅绒藤属植物断节参。
委陵菜酸（Tormentic acid）：CAS号13850-16-3，分子式C30H48O5，分子量488.71。【生物活性】抗菌剂（链球菌变种）；降血糖（大白鼠 orl，10mg/kg）。【成分来源】半边苏Elsholtzia ciliata，枇杷叶Eriobotrya japonica，水杨梅Geum japonicum，臀形果Pygeum topengii，新藏假紫草Arnebia euchroma，泽兰Lycopus lucidus。
环木菠萝烷醇（Cycloartanol）：CAS号4657-58-3，分子式C30H52O，分子量428.75。【药理作用】具有抗炎作用 。【成分来源】豆油，枸杞子，火秧簕，水龙骨。
高车前苷（Homoplantaginin）： CAS号17680-84-1，分子式C22H22O11，分子量462.40。【药理作用】治气管炎，镇咳，祛痰，平喘，镇咳，祛痰。【成分来源】唇形科植物荔枝草全草。
4个原料药的化学结构：
环木菠萝烷醇（Cycloartanol） 青阳参苷元（Qingyangshengenin）
委陵菜酸（Tormentic acid） 高车前苷（Homoplantaginin）。
技术实现要素：
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗鼻炎的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗鼻炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
青阳参苷元23.5-24.5重量份 三钻风356-360重量份 大金刀470-475重量份 委陵菜酸18-19重量份 环木菠萝烷醇14-16重量份 高车前苷1-3重量份。
优选的用于治疗鼻炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
青阳参苷元24重量份 三钻风358重量份 大金刀472重量份 委陵菜酸18.5重量份 环木菠萝烷醇15重量份 高车前苷2重量份。
一种治疗鼻炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗鼻炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗鼻炎药物。
一种治疗鼻炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：青阳参苷元23.5-24.5重量份 三钻风356-360重量份 大金刀470-475重量份 委陵菜酸18-19重量份 环木菠萝烷醇14-16重量份 高车前苷1-3重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取青阳参苷元、三钻风、大金刀、委陵菜酸、环木菠萝烷醇、高车前苷，混匀，用重量百分比浓度35.5%乙醇作为溶剂，在29.5℃温浸提取，提取次数为17次，每次提取时间为19小时，每次溶剂用量为原料药总重量的74倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过YWD-07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度41%乙醇溶液洗脱YWD-07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度41%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度68%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的36倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过XAD-2大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度54%乙醇溶液洗脱XAD-2大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度54%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗鼻炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：青阳参苷元24重量份 三钻风358重量份 大金刀472重量份 委陵菜酸18.5重量份 环木菠萝烷醇15重量份 高车前苷2重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取青阳参苷元、三钻风、大金刀、委陵菜酸、环木菠萝烷醇、高车前苷，混匀，用重量百分比浓度35.5%乙醇作为溶剂，在29.5℃温浸提取，提取次数为17次，每次提取时间为19小时，每次溶剂用量为原料药总重量的74倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过YWD-07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度41%乙醇溶液洗脱YWD-07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度41%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度68%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的36倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过XAD-2大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度54%乙醇溶液洗脱XAD-2大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度54%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗鼻炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗鼻炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗鼻炎药物。
药物组合物治疗鼻炎疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗鼻炎的药物组合物及其制备方法
治疗鼻炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：青阳参苷元24g 三钻风358g 大金刀472g 委陵菜酸18.5g 环木菠萝烷醇15g 高车前苷2g；
制备方法：
（1）按原料药配比取青阳参苷元、三钻风、大金刀、委陵菜酸、环木菠萝烷醇、高车前苷，混匀，用重量百分比浓度35.5%乙醇作为溶剂，在29.5℃温浸提取，提取次数为17次，每次提取时间为19小时，每次溶剂用量为原料药总重量的74倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过YWD-07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度41%乙醇溶液洗脱YWD-07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度41%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度68%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的36倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过XAD-2大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度54%乙醇溶液洗脱XAD-2大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度54%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗鼻炎的药物组合物及其制备方法
治疗鼻炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：青阳参苷元23.5g 三钻风360g 大金刀470g 委陵菜酸19g 环木菠萝烷醇14g 高车前苷3g；
制备方法：
（1）按原料药配比取青阳参苷元、三钻风、大金刀、委陵菜酸、环木菠萝烷醇、高车前苷，混匀，用重量百分比浓度35.5%乙醇作为溶剂，在29.5℃温浸提取，提取次数为17次，每次提取时间为19小时，每次溶剂用量为原料药总重量的74倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过YWD-07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度41%乙醇溶液洗脱YWD-07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度41%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度68%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的36倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过XAD-2大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度54%乙醇溶液洗脱XAD-2大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度54%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗鼻炎的药物组合物及其制备方法
治疗鼻炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：青阳参苷元24.5g 三钻风356g 大金刀475g 委陵菜酸18g 环木菠萝烷醇16g 高车前苷1g；
制备方法：
（1）按原料药配比取青阳参苷元、三钻风、大金刀、委陵菜酸、环木菠萝烷醇、高车前苷，混匀，用重量百分比浓度35.5%乙醇作为溶剂，在29.5℃温浸提取，提取次数为17次，每次提取时间为19小时，每次溶剂用量为原料药总重量的74倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过YWD-07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度41%乙醇溶液洗脱YWD-07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度41%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度68%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的36倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过XAD-2大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度54%乙醇溶液洗脱XAD-2大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度54%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物136g，加入淀粉85g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素58g，硬脂酸镁2g，混匀，压制成700片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物178g，加入淀粉230g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 310g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物16.5g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为-5℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.2cm，滴速以每分44滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实施例7：治疗鼻炎的药物组合物
治疗鼻炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
青阳参苷元20重量份 委陵菜酸50重量份 环木菠萝烷醇84重量份 高车前苷15重量份。
实施例8：治疗鼻炎的药物组合物
治疗鼻炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
青阳参苷元40重量份委陵菜酸20重量份 环木菠萝烷醇35重量份 高车前苷10重量份。
实施例9：治疗鼻炎的药物组合物
治疗鼻炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
青阳参苷元28重量份 委陵菜酸60重量份 环木菠萝烷醇50重量份 高车前苷20重量份。
实验例1：治疗鼻炎的试验研究
1 资料与方法
1.1 诊断标准
鼻炎持续3个月以上,间歇或持续鼻塞时有嗅觉减退,涕多为粘性,不易擤出,听力减弱,检查鼻黏膜肿胀或增生,肥厚,以下鼻甲最明显,鼻腔内有较稠性鼻涕。
1.2 排除标准
（1）不符合上述诊断标准。
（2）合并脑血管,肝肾病病患者。
（3）合并全身感染患者。
（4）未按规定用药,无法判断疗效或资料不全影响疗效及安全性判断者。
（5）凡婴儿、妊娠期或哺乳妇女均不列为观察对象。
1.3 一般资料
自2011年4月至2012年7月,我院共治疗慢性鼻炎40例,随机分成两组,治疗组20例,男10例,女10例,年龄最大61岁,最小15岁,平均34岁,病程3个月-16年。对照组20例,男10例,女10例,年龄最大58岁,最小16岁,平均34岁,病程3月-16年,两组一般资料无明显差异,具有可比性。
2 治疗方法
治疗组:药物组合物（实施例1药物组合物）,用法: 口服，1.5g/次, 3次/d, 20 d为一疗程。
对照组:服通窃鼻炎片,用法每次5-7片, 3次/d,20 d为一疗程,治疗期间观察记录鼻塞、流涕、鼻中隔糜烂、耳鸣、听力下降及嗅觉等症状和体征变化。
3 疗效分析
3.1 疗效评定标准
参考国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》判定。
治愈:主诉症状全部消失,鼻腔检查正常,鼻甲缩小,黏膜充血改善,鼻道无脓涕,低头试验阴性,X线或CT检查阳性征消失。
有效:主诉明显改善,鼻甲缩小,鼻道无脓涕,低头试验无浓性分泌物,X线或CT复查阳性征明显改善。
无效:主诉无明显改善,体征无明显减轻,X线或CT复查无明显改变。
3.2 治疗结果
治疗组治愈11例,有效7例,无效2例,总有效率90.00%。对照组治愈5例,有效7例,无效8例,总有效率60.00%。经统计学处理,两组总有效率比较有统计学差异(P<0.05)治疗组优于对照组。
4 典型病例
单某某,女, 28岁, 2011年10月10日初诊,慢性鼻炎5年,鼻腔分泌物多,鼻中膈无偏曲,鼻甲肿胀伴黏膜糜烂,有陈旧性出血点,未见异物及獒生物,嗅觉迟钝,伴有头昏头痛,略有畏寒,食欲不振,舌苔黄腻,脉滑数。检查:鼻黏膜肿胀,X线华氏位片示上颌窦黏膜肥厚,窦腔积液。此乃系有鼻窍邪毒滞留,气血淤阻,时值长夏劳作困倦之时,皮毛不固,腠理疏松,遇湿热邪毒循经上蒸,停聚窦窍,结滞鼻道。中医诊断鼻窦,治以宣肺清热,通利鼻窦,服用药物组合物20 d,诸症减轻,再服10 d,上述症状完全消失,随访1年未见复发。