本发明涉及中药领域，具涉及一种抗肿瘤中药组合物及其应用。
背景技术：
肿瘤本质上是一种基因病，各种环境的和遗传的致癌因素以协同或序贯的方式引起DNA损害，从而激活原癌基因或灭活肿瘤抑制基因，加上凋亡调节基因或DNA修复基因的改变，继而引起表达水平的异常，使靶细胞发生转化。被转化的细胞先多呈克隆性的增生，经过一个漫长的多阶段的演进过程，其中一个克隆相对无限制的扩增，通过附加突变，选择性地形成具有不同特点的亚克隆，从而获得浸润和转移的能力，形成恶性肿瘤。
目前，作为恶性肿瘤的治疗方法，一般采取化学疗法、放射线疗法及外壳疗法，放射线疗法副作用大，对正常细胞及癌细胞同时给予损伤，化学疗法一般采用抗生素、代谢、激素类药物等，也是具有很大的副作用。因此，期望安全性高、副作用小的抗肿瘤治疗方法。中医治疗肿瘤从整体进行调理，副作用小，但是，现有的中药治疗肿瘤的方法中，普遍存在见效慢、效果不明显等不足，目前仍然没有真正能值得普遍推广与使用的经验与成果。
技术实现要素：
本发明提供了一种抗肿瘤中药组合物及其应用，所述中药组合物可以抑制杀灭肿瘤细胞、减少癌症患者痛苦，毒副作用小。
为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：
一种抗肿瘤中药组合物，由以下重量份的原料制成：北豆根20-50份、赤芍20-40份、桔梗15-35份、苦参20-30份、绵马贯众10-25份、秦皮8-15份、蓝莓10-30份、红旱莲8-15份、牛蒡子10-20份、青蒿20-40份、车前子10-20份、紫花地丁5-12份、槲寄生8-18份、刺五加10-25份。
优选地，所述抗肿瘤中药组合物由以下重量份的原料制成：北豆根30-40份、赤芍25-35份、桔梗20-30份、苦参22-28份、绵马贯众15-20份、秦皮10-13份、蓝莓15-25份、红旱莲10-13份、牛蒡子12-18份、青蒿25-35份、车前子12-18份、紫花地丁7-10份、槲寄生12-16份、刺五加14-20份。
优选地，所述抗肿瘤中药组合物由以下重量份的原料制成：北豆根35份、赤芍30份、桔梗25份、苦参25份、绵马贯众18份、秦皮12份、蓝莓20份、红旱莲12份、牛蒡子15份、青蒿30份、车前子15份、紫花地丁8份、槲寄生15份、刺五加18份。
本发明的中药组合物可按传统单方抓取，水煎服用；也可制备成各种中成药剂型，方便临床使用。
本发明提供了一种抗肿瘤中药制剂，其是由上述抗肿瘤中药组合物和药学上可接受的载体和/或赋形剂制成临床可接受的剂型。所述临床可接受的剂型可为胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂或冲剂等。优选胶囊剂。
本发明提供了一种用于制备上述抗肿瘤中药制剂的方法，具体包括以下步骤：
(1)按照配方量称取各中药原料；
(2)将赤芍、桔梗、苦参、牛蒡子、青蒿、紫花地丁和槲寄生七味药材中加7-9倍量的水，蒸馏提取挥发油5-8h，收集挥发油并保留药液和药渣，备用；
(3)将上述提取过挥发油的药渣再加6-8倍量的水煎煮1h，过滤，得煎煮液，将其与上述备用的药液合并，滤过，得提取液一；
(4)将北豆根、绵马贯众、秦皮、蓝莓、红旱莲、车前子、刺五加七味药材中加入10-12倍量的水，煎煮2-3次，每次40-60min，合并滤液，滤过，得提取液二；
(5)将提取液一和提取液二合并，并于70-80℃下减压浓缩成相对密度为1.15-1.25的稠膏，干燥稠膏，粉碎，过60-100目筛，得提取物粉体；
(6)将上述提取物粉体加入药学上可接受的载体和/或赋形剂，再喷入挥发油，制成临床可接受的剂型。
本发明中，各中药原料的药效如下：
赤芍：味苦，性微寒。归肝经。清热凉血，散瘀止痛。用于热人营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，瘾瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。
桔梗：宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡脓成不溃。
苦参：味苦，性寒，归心、肝、胃、大肠、膀胱经。清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风，外治滴虫性阴道炎。
绵马贯众：苦，微寒；有小毒。归肝、胃经，清热解毒，止血，杀虫。时疫感冒，风热头痛，温毒发斑，疮疡肿毒，崩漏下血，虫积腹痛。
秦皮：味苦、涩，性寒。归肝、胆、大肠经。清热燥湿，收涩止痢，止带，明目。湿热泻痢，赤白带下，目赤肿痛，目生翳膜。
蓝莓：蓝莓能有效降低胆固醇，防止动脉粥样硬化，促进心血管健康；有增强心脏功能、预防癌症和心脏病的功效，能防止脑神经衰老、增强脑力；可以强化视力，减轻眼球疲劳。
红旱莲：味微苦，性寒，无毒。入肝经。全草入药，有平肝、止血、败毒、消肿的作用。
牛蒡子：味辛、苦，性寒。归肺、胃经。疏散风热，清热解毒透疹；宣肺利咽散肿。
青蒿：苦，辛，寒。归肝、胆经、三焦、肾经。清透虚热，凉血除蒸，解暑，截疟。用于暑邪发热，阴虚发热，夜热早凉，骨蒸劳热，疟疾寒热，湿热黄疸。
车前子：甘，寒。入肾、膀胱经。利水，清热，明目，祛痰。治小便不通，淋浊，带下，尿血，暑湿泻痢，咳嗽多痰，湿痹，目赤障翳。
紫花地丁：味苦、辛、寒。归心、肺经。具有清热解毒，凉血消肿，清热利湿的作用，主治疔疮，痈肿，瘰疬，黄疸，痢疾，腹泻，目赤，喉痹，毒蛇咬伤。
北豆根：苦，寒；有小毒。归肺、胃、大肠经。有清热解毒，祛风止痛之功效，常用于咽喉肿痛，热毒泻痢，风湿痹痛等证。
槲寄生：苦，甘，平。归肝、肾经。具有舒筋活络，活血散瘀。用于筋骨疼痛，肢体拘挛，腰背酸痛，跌打损伤。补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎等功效，槲寄生提取物可改善微循环，其总生物碱还具有抗肿瘤作用。
刺五加：辛，苦，微甘；性温。归肝、肾经。祛风湿，补肝肾，强筋骨，活血脉。主风寒湿痹，腰膝疼痛，筋骨痿软，体虚赢弱，跌打损伤，骨折，水肿等症。
本发明的有益效果为：
1、本发明在中药材的选择和配伍上符合中医辩证理论，通过科学配伍，以清热凉血，散瘀止痛、扶正培本为治疗原则，使各种药材相辅相成，循序渐进，抑制杀灭肿瘤细胞，逐步治疗肿瘤，减少癌症患者痛苦，并延长肿瘤患者的生命，效果显著。
2、本发明中药组合物可以单独治疗肿瘤，也可以与手术、放疗、化疗同时使用，无任何副作用，也不会产生药物依赖性，适于广泛推广应用。
3、本发明所用中药药材均为长白山的地道药材，取材集中化，十分方便。
具体实施方式
下面结合具体实施例进一步说明本发明的技术解决方案，实施例不能理解为是对技术解决方案的限制。
实施例1：本发明胶囊剂的制备
(1)称取下述重量配比的原料药：北豆根35份、赤芍30份、桔梗25份、苦参25份、绵马贯众18份、秦皮12份、蓝莓20份、红旱莲12份、牛蒡子15份、青蒿30份、车前子15份、紫花地丁8份、槲寄生15份、刺五加18份。
(2)将赤芍、桔梗、苦参、牛蒡子、青蒿、紫花地丁和槲寄生七味药材中加9倍量的水，蒸馏提取挥发油5h，收集挥发油并保留药液和药渣，备用；
(3)将上述提取过挥发油的药渣再加8倍量的水煎煮1h，过滤，得煎煮液，将其与上述备用的药液合并，滤过，得提取液一；
(4)将北豆根、绵马贯众、秦皮、蓝莓、红旱莲、车前子、刺五加七味药材中加入10倍量的水，煎煮3次，每次40min，合并滤液，滤过，得提取液二；
(5)将提取液一和提取液二合并，并于80℃下减压浓缩成相对密度为1.15的稠膏，干燥稠膏，粉碎，过100目筛，得提取物粉体；
(6)将上述提取物粉体加入淀粉、糊精适量，混匀，用5％PVP溶液制成颗粒，喷入挥发油，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊，即得胶囊剂，胶囊剂粒重0.5g。
实施例2：本发明片剂的制备
(1)称取下述重量配比的原料药：北豆根50份、赤芍20份、桔梗35份、苦参30份、绵马贯众10份、秦皮15份、蓝莓30份、红旱莲15份、牛蒡子10份、青蒿20份、车前子20份、紫花地丁5份、槲寄生8份、刺五加25份。
(2)将赤芍、桔梗、苦参、牛蒡子、青蒿、紫花地丁和槲寄生七味药材中加7倍量的水，蒸馏提取挥发油8h，收集挥发油并保留药液和药渣，备用；
(3)将上述提取过挥发油的药渣再加7倍量的水煎煮1h，过滤，得煎煮液，将其与上述备用的药液合并，滤过，得提取液一；
(4)将北豆根、绵马贯众、秦皮、蓝莓、红旱莲、车前子、刺五加七味药材中加入12倍量的水，煎煮2次，每次50min，合并滤液，滤过，得提取液二；
(5)将提取液一和提取液二合并，并于75℃下减压浓缩成相对密度为1.20的稠膏，干燥稠膏，粉碎，过60目筛，得提取物粉体；
(6)将上述提取物粉体加入淀粉、糊精适量，混匀，用5％PVP溶液制成颗粒，喷入挥发油，加入适量羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁，混匀，压片，即得。
实施例3：本发明颗粒剂的制备
(1)称取下述重量配比的原料药：北豆根30份、赤芍25份、桔梗30份、苦参22份、绵马贯众15份、秦皮13份、蓝莓25份、红旱莲10份、牛蒡子18份、青蒿25份、车前子18份、紫花地丁10份、槲寄生12份、刺五加20份。
(2)将赤芍、桔梗、苦参、牛蒡子、青蒿、紫花地丁和槲寄生七味药材中加8倍量的水，蒸馏提取挥发油6h，收集挥发油并保留药液和药渣，备用；
(3)将上述提取过挥发油的药渣再加6倍量的水煎煮1h，过滤，得煎煮液，将其与上述备用的药液合并，滤过，得提取液一；
(4)将北豆根、绵马贯众、秦皮、蓝莓、红旱莲、车前子、刺五加七味药材中加入11倍量的水，煎煮3次，每次60min，合并滤液，滤过，得提取液二；
(5)将提取液一和提取液二合并，并于70℃下减压浓缩成相对密度为1.25的稠膏，干燥稠膏，粉碎，过80目筛，得提取物粉体；
(6)取上述提取物粉体加入蔗糖、糊精适量，混匀，用75％乙醇造成软材，过12-14目筛制成颗粒，干燥，喷入挥发油，分装，即得。
实施例4：本发明胶囊剂的制备
除原料药重量配比不同外，其余均与实施例1相同：
原料药重量配比：北豆根20份、赤芍40份、桔梗15份、苦参20份、绵马贯众25份、秦皮8份、蓝莓10份、红旱莲8份、牛蒡子20份、青蒿40份、车前子10份、紫花地丁12份、槲寄生18份、刺五加10份。
实施例5：
除原料药重量配比不同外，其余均与实施例2相同：
原料药重量配比：北豆根40份、赤芍35份、桔梗20份、苦参28份、绵马贯众20份、秦皮10份、蓝莓15份、红旱莲13份、牛蒡子12份、青蒿35份、车前子12份、紫花地丁7份、槲寄生16份、刺五加14份。
临床资料：
1、一般性资料
病人来源：本试验共选取病例160例，男女各半，其中肝癌试验组35例，肝癌对照组35例，胃癌试验组45例，胃癌对照组45例。经与患者以及患者家属的协商并签署知情同意书后，进行临床治疗试验。
2、疗效判定：
(1)显效：肿瘤瘤体缩小10％以上，主要症状消失；
(2)有效：肿瘤瘤体缩小1-10％，临床症状明显改善；
(3)无效：肿瘤瘤体继续增长，临床症状无改善或加重。
3、病例标准
西医诊断为肝癌、胃癌的病人。
4、试验方法
癌症试验组以本发明实施例1的胶囊剂治疗，一日三次，一次4g；对照组采用化疗及放疗治疗。30天为一个疗程，观察3个月。
经临床观察后，结果见表1。
两组综合疗效，见表1
从表中可以看出，两组间综合疗效有显著差异，试验组明显优于对照组。
5、典型病例
病例1：
王某，女，40岁，发现肝癌1年，试过西药化疗疗法，效果不理想，后使用本发明实施例1中的胶囊剂2个疗程后，疼痛减轻。之后坚持服用，疼痛基本缓解，病情基本得到控制，已能正常生活。
病例2：梁某，男，60岁，发现胃癌2年，试过西药化疗疗法，效果不理想，后使用本发明实施例1中的胶囊剂3个疗程后，疼痛减轻，之后坚持服用，病情基本稳定，现状态良好，已能正常生活。