本发明涉及药物制剂
技术领域：
，尤其是一种降压药物的口服缓释片剂及其制备方法。
背景技术：
：高血压是最常见的心血管疾病之一，高血压是动脉硬化、心梗等多种疾病的主要诱因。醉着医学技术的发展，各类降压药物不断被研发出来。但是，由于高血压属于一种慢性疾病，患者一般需要长期服药控制，现有的降压药物在长期服用过程中，有些患者会出现不同程度的不良反应。例如常用的降压药物卡托普利，有些患者在使用后会出现消化系统和呼吸系统的刺激和副作用。技术实现要素：本发明要解决的技术问题是提供一种降压药物的口服缓释片剂及其制备方法，能够解决现有技术的不足，降低了患者出现不良反应的几率。为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案如下。一种降压药物的口服缓释片剂，包括内部的药丸和包裹在药丸外侧的缓释层；药丸包括以下组份，以下组份均为重量份数，3～5份的卡托普利、1～2份的阿司匹林、25～30份的黄芩、10～12份的苍术、5～7份的明党参、10～15份的三七、3～5份的木香、5～10份的甘松、5～8份的龙葵、40～60份的成型剂；缓释层包括以下组份，以下组份均为重量份数，100～120份的缓释剂、50～60份的填充剂、10～15份的抗氧化剂、20～25份的稳定剂。作为优选，所述成型剂包括以下组份，35～45wt%的海藻酸钠、15～20wt%的硬脂酰乳酸钠，余量为明胶。作为优选，所述缓释剂包括以下组份，65～70wt%的羟丙基甲基纤维素、2～5wt%的二羟基丙基十八烷酸酯、3～5wt%的三聚磷酸钠、5～8wt%的丙二醇脂肪酸酯，余量为羧甲基纤维素钠。作为优选，填充剂包括以下组份，25～30wt%的二甘醇双马来酸十二烷基单乙醇胺双酯磺酸钠、20～30wt%的乙醇、10～13wt%的1-丁基-3-甲基咪唑四氟硼酸钠、3～10wt%的N-乙酰-D-氨基葡萄糖，余量为乙酸。作为优选，抗氧化剂包括以下组份，50～60wt%的D-异抗坏血酸钠、15～20wt%的大豆卵磷脂、5～10wt%的低聚木糖，余量为柠檬酸。作为优选，稳定剂包括以下组份，10～15wt%的山梨醇脂肪酸酯、20～30wt%的聚甘油单硬脂酸酯、15～30wt%的二氧化硅、余量为甘油。一种上述降压药物的口服缓释片剂的制备方法，包括以下步骤：A、将黄芩、苍术、明党参、三七、木香、甘松和龙葵粉碎后充分混合，然后在120℃的环境下使用水蒸汽熏蒸20～30min，风干后加入卡托普利、阿司匹林和成型剂，制成药丸待用；B、将缓释剂和填充剂混合，加入乙醇水溶液，制成膏状物；C、将膏状物成型，在成型的膏状物的内侧添加稳定剂，在成型的膏状物的外侧添加抗氧化剂，然后使用成型的膏状物包裹步骤A中制得的药丸，干燥后得到成品。采用上述技术方案所带来的有益效果在于：本发明通过加入中药成分，通过对患者肝气和肺气的调理，提高患者身体的适应力，减少对于卡托普利的不良反应。阿司匹林可以预防血栓的生成，从而起到辅助降压的作用，进而可以减少卡托普利的用量。黄芩性味苦寒，入肺、脾、胆、大小肠经。苍术性味辛苦温，入脾、胃经。明党参味甘、微苦，性微寒，归肺、脾、肝经。三七性味甘、微苦、温，入肝、胃经。木香性味苦、辛、温，入脾、大肠、三焦经。甘松性味甘、温，入脾、胃经。龙葵性味苦、寒，入肝、胃二经。本发明所使用的缓释层，对于阿司匹林和卡托普利具有较好的缓释效果，可以提供一个持续的降压药效。同时由于丙二醇脂肪酸酯和N-乙酰-D-氨基葡萄糖在消化液中可以对中药中生物碱等有效成分进行快速的溶解分离，从而对于减轻患者不良反应的中药成分，本发明所使用的缓释层的缓释效果较小，可以使药物快速进入血液中发挥药效，从而起到降低不良反应，保护患者的作用。具体实施方式一种降压药物的口服缓释片剂，包括内部的药丸和包裹在药丸外侧的缓释层；药丸包括以下组份，以下组份均为重量份数，3份的卡托普利、1份的阿司匹林、30份的黄芩、10份的苍术、6份的明党参、13份的三七、3～5份的木香、8份的甘松、6份的龙葵、55份的成型剂；还包括7份的槐花。缓释层包括以下组份，以下组份均为重量份数，100份的缓释剂、60份的填充剂、15份的抗氧化剂、20份的稳定剂。所述成型剂包括以下组份，40wt%的海藻酸钠、20wt%的硬脂酰乳酸钠，余量为明胶。所述缓释剂包括以下组份，70wt%的羟丙基甲基纤维素、3wt%的二羟基丙基十八烷酸酯、3wt%的三聚磷酸钠、7wt%的丙二醇脂肪酸酯，余量为羧甲基纤维素钠。填充剂包括以下组份，25wt%的二甘醇双马来酸十二烷基单乙醇胺双酯磺酸钠、27wt%的乙醇、10wt%的1-丁基-3-甲基咪唑四氟硼酸钠、5wt%的N-乙酰-D-氨基葡萄糖，余量为乙酸。抗氧化剂包括以下组份，55wt%的D-异抗坏血酸钠、18wt%的大豆卵磷脂、8wt%的低聚木糖；还包括10wt%的辛烯基琥珀酸铝淀粉，余量为柠檬酸。稳定剂包括以下组份，13wt%的山梨醇脂肪酸酯、25wt%的聚甘油单硬脂酸酯、20wt%的二氧化硅、余量为甘油。一种上述的降压药物的口服缓释片剂的制备方法，包括以下步骤：A、将黄芩、苍术、明党参、三七、木香、甘松和龙葵粉碎后充分混合，然后在120℃的环境下使用水蒸汽熏蒸20min，风干后加入卡托普利、阿司匹林和成型剂，制成药丸待用；B、将缓释剂和填充剂混合，加入乙醇水溶液，制成膏状物；C、将膏状物成型，在成型的膏状物的内侧添加稳定剂，在成型的膏状物的外侧添加抗氧化剂，然后使用成型的膏状物包裹步骤A中制得的药丸，干燥后得到成品。使用自发性高血压白鼠进行对比试验：首先使用三组白鼠进行治疗效果对比试验，每组白鼠20只，雌雄各一半。第一组使用现有的卡托普利药物，第二组使用本发明所提供的缓释药物，第三组使用淀粉进行对比。对第二组的白鼠服药后血液中的药物浓度进行检测：2h4h6h8h10h12h卡托普利585μg/L640μg/L610μg/L520μg/L435μg/L205μg/L阿司匹林120μg/L210μg/L215μg/L190μg/L100μg/L55μg/L生物碱45μg/L43μg/L35μg/L21μg/L14μg/L8μg/L使用现有卡托普利药物和本发明所提供的降压药物进行不良反应对比测试。在服用现有卡托普利药物的实验组中，当服用卡托普利剂量到达每千克体重25mg时，开始有白鼠出现肌肉痉挛现象，当服用卡托普利剂量到达每千克体重40mg时，实验组中所有的白鼠均出现不同程度的肌肉痉挛现象。在服用本发明药物的实验组中，当服用卡托普利剂量到达每千克体重65mg时，开始有白鼠出现肌肉痉挛现象，当服用卡托普利剂量到达每千克体重90mg时，实验组中所有的白鼠均出现不同程度的肌肉痉挛现象。由上述数据可见，本发明对高血压有良好的治疗效果，且不良反应率低。上述描述仅作为本发明可实施的技术方案提出，不作为对其技术方案本身的单一限制条件。当前第1页1 2 3