技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗风湿性关节炎的外用药物及其制备方法。
背景技术：
风湿性关节炎是临床上较为常见的疾病之一，是一种常见的急性或慢性结缔组织炎症。可反复发作并累及心脏。临床以关节和肌肉游走性酸楚、重著、疼痛为特征，多以急性发热及关节疼痛起病。受累关节多为膝、踝、肩、肘、腕等大关节，常见由一个关节转移至另一个关节，病变局部呈现红、肿、灼热、剧痛，部分病人也有几个关节同时发病，急性炎症一般2-4周消退，不留后遗症，但常反复发作。
目前治疗的方法有：一、中医推拿；能对风湿病症状的缓解起到辅助作用。二、药物治疗：临床常用（1）非甾体抗炎药。非甾体抗炎药可抑制前列腺素的合成而迅速产生抗炎止痛作用，对解除疼痛有较好效果，但不能改变疾病的病程。临床上常用的有盐酸氨基葡萄糖颗粒、布洛芬、青霉胺、双氯酚酸、阿司匹林、吲哚美辛等。非甾体抗炎药通常对胃肠道刺激作用比较重，长期服用使得患者胃炎及胃溃疡几率增加，严重影响患者生活。（2）细胞毒药物通过不同途径产生免疫抑制作用。常用的有环磷酰胺、甲氨蝶呤、金独春等。它们往往是系统性红斑狼疮、类风湿关节炎和血管炎的二线药物，副作用较多且较严重。（3）肾上腺皮质激素。肾上腺皮质激素是抗炎、抗过敏药物，明显地改善了系统性红斑狼疮等结缔组织病的愈后，但不能根治这些疾病。其众多的副作用随剂量加大及疗程延长而增加，故在应用时要衡量它的疗效和副作用而慎重选用。三、外科疗法；人工关节的置换、滑膜切除等。但手术不能治愈风湿病，只能改善关节功能和生活的能力。四、物理、康复、职业训练、心理等其它的治疗方法。
专利CN101168041公开了一种治疗风湿病的药物，以下按重量比计算，它包括野西瓜1-50、黑附子1-30、白芥子1-28、干姜1-30、辣椒1-30、威灵仙1-10、淫羊藿1-10、肉桂1-30、川乌1-10、花椒1-28、防风1-10、桂枝1-10、独活1-10、麻黄1-10、川芎1-12、甘草1-7、当归2-10、大蒜1-23和葱白1-23。其主治病症：风湿、类风湿、肩周炎、颈椎病、骨质增生引起的颈椎、腰椎骨刺、腰腿痛、椎间盘突出、关节劳损等无菌性炎症，妇女月经不调、胃寒、气管炎、痢疾、大便软硬、脘腹胀满胀痛、气不顺、手脚麻木疼痛、肌肉痛、中风半身不遂、偏头痛等因风湿风寒引起的病症。本发明人在临床实践中发现，该处方虽然用来治疗皮肤病比较好，但是，处方中含有刺激性较强的白芥子、干姜、辣椒、大蒜，患者在外用时容易出现患处起泡、组织液外流的现象，并且起泡组织液外流的患处容易留下色素沉着，病人不容易接受。
技术实现要素：
为了解决上述的技术问题，本发明提供了一种治疗风湿性关节炎的外用药物及其制备方法。
本发明是通过下述的技术方案来实现的：
一种治疗风湿性关节炎的外用药物，各原料的重量配比如下：野西瓜苗4800-5500g、祖师麻1500-2500g、冰片960-1300g、金钱白花蛇15-30g、五加皮1500-2300g、苍术1800-2200g、麝香8-15g、羌活1500-2200g、独活1500-2800g、细辛100-150g、地龙20-30g、甘草80-100g、纯粮白酒14000-18000ml。
优选的，上述的治疗风湿性关节炎的外用药物，各原料的重量配比如下：野西瓜苗5000-5300g、祖师麻1800-2200g、冰片960-1300g、金钱白花蛇18-28g、五加皮1700-2100g、苍术1900-2100g、麝香9-14g、羌活1700-2000g、独活1800-2500g、细辛110-140g、地龙22-28g、甘草85-95g、纯粮白酒15000-17000ml。
更优选的，上述的治疗风湿性关节炎的外用药物，各原料的重量配比如下：野西瓜苗5150g、祖师麻2000g、冰片960-1300g、金钱白花蛇25g、五加皮1900g、苍术2000g、麝香12g、羌活1850g、独活2300g、细辛125g、地龙25g、甘草90g、纯粮白酒16000ml。
上述的治疗风湿性关节炎的外用药物中，所述纯粮白酒为度数为41度以上白酒。
上述的治疗风湿性关节炎的外用药物，其剂型为外用剂型。优选为为喷剂或搽剂。
上述的治疗风湿性关节炎的外用药物的制备方法，包括如下步骤：
（1）将野西瓜苗加入纯粮白酒，密封浸泡30天后，滤过，滤液备用；
（2）将祖师麻、冰片、金钱白花蛇、五加皮、苍术、麝香、羌活、独活、细辛、地龙、甘草加入步骤（1）所得的滤液中密封至30天以上，过滤，即得。
本发明的治疗风湿性关节炎的外用药物中，
野西瓜苗别名小秋葵、香铃草、山西瓜秧、野芝麻、打瓜花，来源与锦葵科木槿属植物野西瓜苗HibiscustrionumL.，以全草入药。性味甘，寒。功能主治清热解毒，祛风除湿，止咳，利尿。用于急性关节炎，感冒咳嗽，肠炎，痢疾；外用治烧烫伤，疮毒。
祖师麻别名祖司麻、走司马、走丝麻、大救驾、黄杨皮、爬岩香、金腰带、冬夏青、矮陀陀。为瑞香科植物黄瑞香aphnegiraldiiNitscheD、陕甘瑞香DaphnetanguticaMaxim.及凹叶瑞香DaphneretusaHemsl.的茎皮和根皮。辛；苦；性温；小毒。归肺、心经。功能主治祛风通络；散瘀止痛。主风湿痹痛；四肢麻木；头痛；胃痛；跌打损伤。
其他原料药均为中国药典2015版药典一部中收载的药物。
风湿性关节炎属中医“痹证”范畴。《素问.痹论》说“痹在骨则重，在于脉则血凝而不流，在于筋则屈不伸，在于肉则不仁”。中医学认为居处潮湿、触冒风雨等是产生痹证的外来条件，身体虚弱、气血不足、腠理不密是产生痹证的内在因素，风寒热湿之邪乘虚入侵，留滞经络肌肉关节，气血闭阻不通，从而产生肢节酸麻疼痛，屈伸不利等症。治疗当清热解毒止痛，祛风胜湿，散寒除弊、活血通络。
本发明的中药组合物中，重用野西瓜苗清热解毒、祛风除湿为君药，用于缓解关节炎的炎性症状，清热止痛。臣药：祖师麻祛风通络；散瘀止痛，金钱白花蛇味甘咸，性温；入肝、脾经；具有祛风湿，透筋骨；五加皮能祛风湿，补益肝肾，强筋壮骨；三药合用，可增强祛风通络止痛的功效。苍术燥湿健脾，祛风散寒，善除中焦之湿；羌活入太阳经，能祛上部风湿，使湿从汗出；独活善祛下部风湿，特别是下焦与筋骨之间之风寒湿邪；二活与苍术祛风胜湿，兼通关节。细辛发散阴经风寒，搜剔筋骨风湿而止痛。金钱白花蛇和地龙以助搜风通络，活血止痛。麝香味辛，性温；归心、肝、脾经；香烈窜散，可升可降，课开窍醒神，活血散结，止痛消肿功效，与冰片合用，共为佐药，可增强开窍醒神、活血通络止痛的作用，促进药物从腠理皮肤的吸收，使药物直达病灶。甘草为使药，助诸药心甘发散为阳，气味甘平，发中有补也，调和诸药。全方寒热平衡，药物可上可下，升降平衡，诸药合用，可以清热解毒止痛，祛风胜湿，散寒除弊、活血通络，外用用于治疗风湿性关节炎，具有治愈率高，总有效率高，预后好，复发率低的优点。全方药性平和，无强刺激性药物，不强烈刺激患处皮肤，不容易引起过敏起泡等不良反应，避免口服药物治疗出现毒副作用，方便安全，患者乐于接受。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。
实施例1
处方：野西瓜苗5150g、祖师麻2000g、冰片960-1300g、金钱白花蛇25g、五加皮1900g、苍术2000g、麝香12g、羌活1850g、独活2300g、细辛125g、地龙25g、甘草90g、纯粮白酒16000ml。
制备方法：（1）将野西瓜苗加入纯粮白酒，密封浸泡30天后，滤过，滤液备用；
（2）将祖师麻、冰片、金钱白花蛇、五加皮、苍术、麝香、羌活、独活、细辛、地龙、甘草加入步骤（1）所得的滤液中密封至30天以上，过滤，即得。
实施例2
处方：野西瓜苗5000g、祖师麻2200g、冰片960g、金钱白花蛇28g、五加皮1700g、苍术2100g、麝香9-14g、羌活1700g、独活2500g、细辛110g、地龙28g、甘草85g、纯粮白酒15000ml。
制备方法：（1）将野西瓜苗加入纯粮白酒，密封浸泡30天后，滤过，滤液备用；
（2）将祖师麻、冰片、金钱白花蛇、五加皮、苍术、麝香、羌活、独活、细辛、地龙、甘草加入步骤（1）所得的滤液中密封至30天以上，过滤，即得。
实施例3
处方：野西瓜苗5300g、祖师麻1800g、冰片1300g、金钱白花蛇18g、五加皮2100g、苍术1900g、麝香9-14g、羌活2000g、独活1800g、细辛140g、地龙22g、甘草95g、纯粮白酒17000ml。
制备方法：（1）将野西瓜苗加入纯粮白酒，密封浸泡30天后，滤过，滤液备用；
（2）将祖师麻、冰片、金钱白花蛇、五加皮、苍术、麝香、羌活、独活、细辛、地龙、甘草加入步骤（1）所得的滤液中密封至30天以上，过滤，即得。
实施例4
处方：野西瓜苗4800g、祖师麻2500g、冰片960g、金钱白花蛇30g、五加皮1500g、苍术2200g、麝香8g、羌活2200g、独活1500g、细辛150g、地龙20g、甘草100g、纯粮白酒14000ml。
制备方法同实施例1。
实施例5
处方：野西瓜苗5500g、祖师麻1500g、冰片1300g、金钱白花蛇15g、五加皮2300g、苍术1800g、麝香15g、羌活1500g、独活2800g、细辛100g、地龙30g、甘草80g、纯粮白酒18000ml。
制备方法同实施例1。
对本发明实施例1的中药进行了临床试验，具体情况如下：
1 临床资料
104例患者中，年龄最小者29岁，最大者68岁，其中男性36例，女性68例，病程最短者6个月，最长者10年。临床检查:所有病例根据症状、体征、病史和实验室检查确诊。
2 诊断标准
（1）病前多有溶血性链球菌感染史。（2）症状:四肢大关节(腕、肘、肩、踝、膝、髋)游走窜痛或肿痛。（3）体征:受累关节红、肿、热、痛或肿痛，活动功能受限，部分病例可兼有低热、结节性红斑或环形红斑或心脏病变等。（4）实验室检查:活动期血沉(ESR)一般多增快，非活动期正常，活动期抗O(ASO)多阳性(1:600单位以上)如抗O(ASO)阴性者(1:400单位以下)必须见有环形红斑或结节性红斑，否则不能诊为风湿性关节炎。（5）X线检查:受累关节仅见软组织肿胀，无骨质改变。（6）预后:缓解期或治愈后受累关节不留畸形。
3 治疗方法
给予本发明实施例1的风湿性关节炎的外用药物，外用喷涂或者搽在患病关节处，范围超过患病关节范围1-2cm，每日3次，早晚及临睡前各一次，喷到皮肤上后，轻轻按摩促进药物吸收。15日1个疗程，连续治疗两个疗程，评价疗效。
4 疗效判定标准
治愈:临床症状消失，体征消失，实验室检查ESR、ASO恢复正常。有效:主要临床症状消失或明显减轻，实验室检查ESR、ASO明显改善。无效:主要临床症状及体征无变化，实验室检查ESR、ASO无改变。
5 治疗结果
经过2个疗程的治疗后，治愈65例，有效36例，无效3例，治愈率62.50%，总有效率97.12%。
所有患者均未见患处皮肤过敏、起泡、组织液外流等不良反应。
随访两年，未见有患者复发。
对比例1
一般资料
选取10例风湿性关节炎患者，年龄15-65岁，症见肘、肩、膝、踝关节有多发性游走性关节酸痛，红细胞沉降率(ESR)增快24-41mm/h,抗“O”为625-833U,X线显示无骨质损害，临床诊断为风湿性关节炎。
治疗方法：药物参照专利CN101168041实施例1记载的药物和使用方法制备和使用药物
以克为单位，野西瓜20、黑附子20、白芥子20、干姜20、辣椒20、威灵仙2、淫羊藿3、肉桂20、川乌2、花椒18、防风2、桂枝2、羌活2、独活2、麻黄2、川芎3、鲜茅3、豨莶草2、甘草2、当归6、大蒜23、葱白23。取上述所述量的除大蒜、葱白外的原料药物混合后，粉碎成细面，搅拌后备用；使用时，将将备用的原料药物、粉碎后的所述量的大蒜、大葱和20-45克醋混合均匀后，调成糊状，均匀封闭到棉布袋子中成布夹药。将布夹药放在患处，带有热感后6小时取下，病重者每天同时用两个药袋，10天为一个疗程。
结果发现，10例患者有6例出现了患处的起泡，其中3例起的泡比较大，出现了组织液外渗。