分叉型覆膜支架的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种分叉型覆膜支架。

背景技术：

动脉瘤是临床上常见的血管疾病，多发生在老年人身上，这种疾病容易导致主动脉瘤破裂，对患者的生命造成极大的威胁，一般的外科手术曾被认为是治疗主动脉瘤的唯一方式，但该方法手术危险性极大。

随着现在医学技术的不断发展，利用微创手术将覆膜支架植入人体内，治疗主动脉瘤及夹层动脉瘤的治疗手术正在被越来越多的利用。这种治疗方法将人造的覆膜支架压缩进输送装置，沿着事先植入的导丝引导进入人体，将覆膜支架释放到病变位置，隔绝瘤腔形成新的血流通道，动脉瘤在丧失血流供应后，瘤腔内残存血液逐渐血栓并肌化成血管组织，扩张状态的瘤壁因受负压而收缩，逐渐恢复到接近原始状态，从而达到治疗动脉瘤的目的。

然而，人体的血管结构复杂，且侧分支较多，同时患者个体差异较大，瘤体的长度可能很长，瘤体的位置差别也可能较大，临床上瘤体位于侧分支血管处或侧分支附近的情况也比较常见，若采用覆膜支架治疗动脉瘤，往往会闭塞掉侧分支血管。标准化的直管型覆膜支架很难满足要求，往往需要针对特殊的血管部位定制侧分支血管。

目前出现了分叉型覆膜支架，可根据患者动脉瘤的位置和形态制定侧分支和主体的不同规格，临床应用较为广泛。但这会带来新的问题，例如，支架的侧分支和主体连接处的覆膜连接口，因为覆膜一般为柔性材料，无支撑力，因此自身无法保持接口的形态，造成接口位置呈现扁缝状，不利于血流通过接口处。一般地，主体和侧分支之间的金属支架和覆膜的结构主要有两种，一是通过横跨主体和侧分支的金属波圈，其次就是主体和侧分支分别采用独立的金属波圈。这两种方式，前者主体和侧分支金属支架连成一体可以保证侧分支的接口形态，但是一体式的金属支架结构限制了侧分支和主体之间的柔顺性，后者主体和侧分支支架分别独立的金属支架结构，虽然侧分支和主体之间有较好的柔顺性，但侧分支接口位置没有金属支架的支撑，其接口形态不好，影响后续手术导丝通过主体支架进入侧分支支架建立轨道的过程，并且也不利于血流的通过。

技术实现要素：

基于此，针对上述问题，有必要提供一种分叉型覆膜支架，以提高侧分支接口处的轮廓形态，使侧分支血流通畅。

一种分叉型覆膜支架，包括管状主体及与所述管状主体连通的侧分支，所述管状主体包括第一裸支架及设于所述第一裸支架的第一覆膜，所述第一裸支架包括至少一个非端部波形环状物，所述侧分支包括第二覆膜，所述第二覆膜与所述第一覆膜连接，所述第一覆膜与所述第二覆膜的接口处设置有沿所述接口外周分布的膨胀环，且所述膨胀环至少部分位于所述管状主体设置有所述非端部波形环状物的圆周面上。

在其中一个实施例中，所述第一裸支架还包括近端波形环状物及远端波形环状物，所述至少一个非端部波形环状物设置于所述近端波形环状物与所述远端波形环状物之间，所述非端部波形环状物为开口环，所述膨胀环至少部分位于所述非端部波形环状物的开口处。

在其中一个实施例中，所述膨胀环与所述非端部波形环状物的自由端相连。

在其中一个实施例中，所述非端部波形环状物的个数至少为两个，所述膨胀环与至少两个所述非端部波形环状物的所有自由端均相连。

在其中一个实施例中，所述膨胀环包括金属丝绕所述接口外周环绕形成的膨胀部及与所述膨胀部连接的活动部，所述膨胀部至少部分位于所述非端部波形环状物的圆周面上。

在其中一个实施例中，所述膨胀环具有靠近所述近端波形环状物的最高点及靠近所述远端波形环状物的最低点，所述活动部位于所述最低点与所述最高点的连线的一侧。

在其中一个实施例中，所述活动部两端点之间的连线与所述膨胀环的所述最低点与所述最高点之间的连线平行。

在其中一个实施例中，所述活动部为设置于所述膨胀环上的缺口。

在其中一个实施例中，所述缺口为两个，两个所述缺口将所述膨胀环切割成两个沿所述管状主体的纵向中心轴线方向排列的所述膨胀部，每一所述膨胀部的两端分别与一个所述非端部波形环状物两对应的自由端连接。

在其中一个实施例中，所述膨胀部为开环结构，所述膨胀部相对的两个端部彼此先相互靠近再相互远离地延伸形成重叠区域，所述成叠区域即形成所述活动部。

在其中一个实施例中，所述活动部的末端呈圆滑状。

在其中一个实施例中，所述活动部为设置于所述膨胀环上的波形段，所述波形段包括若干个波形。

在其中一个实施例中，所述波形段的个数为两个，两个所述波形段对称设置。

在其中一个实施例中，所述波形为M形波、Z形波或正弦波中的至少一种。

在其中一个实施例中，所述管状主体的纵向中心轴线与所述侧分支的纵向中心轴线之间的夹角为锐角，所述膨胀环呈椭圆形。

上述分叉型覆膜支架，通过在接口处设置膨胀环，且所述膨胀环至少部分位于所述管状主体设置有所述非端部波形环状物的圆周面上，膨胀环为接口提供支撑力，支架释放后，膨胀环能够随着第一裸支架的自膨胀而径向扩展，以保持接口处的径向宽度，从而保证血流顺利地从管状主体内通过接口流进侧分支，使侧分支内血流通畅、充足，且易于导丝进入。同时，管状主体与侧分支可以采用相互独立的裸支架，可以提高侧分支与主体之间的柔顺性，提高了支架的适应性。

附图说明

图1为本实用新型一实施例的分叉型覆膜支架的结构示意图；

图2为图1所示的分叉型覆膜支架另一视角的结构示意图；

图3为本实用新型另一实施例的分叉型覆膜支架的膨胀环与非端部波形环状物的结构示意图；

图4为本实用新型又一实施例的分叉型覆膜支架的膨胀环与非端部波形环状物的结构示意图；

图5为本实用新型再一实施例的分叉型覆膜支架的膨胀环与非端部波形环状物的结构示意图；

图6为本实用新型又一实施例的分叉型覆膜支架的膨胀环的结构示意图；

图7为本实用新型另一实施例的分叉型覆膜支架的膨胀环的结构示意图。

具体实施方式

为使本实用新型的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本实用新型的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本实用新型。但是本实用新型能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本实用新型内涵的情况下做类似改进，因此本实用新型不受下面公开的具体实施的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本实用新型的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本实用新型。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

在覆膜支架领域，将覆膜支架植入血管后，定义血流从覆膜支架的近端流向该覆膜支架的远端。

本申请中“覆膜支架”是指裸支架表面覆盖有薄膜后的结构，裸支架是指包括多个波形环状物且各波形环状物之间没有薄膜的结构。

请参阅图1，分叉型覆膜支架10包括管状主体100及与所述管状主体100连通的侧分支200。所述管状主体100包括第一裸支架101及设于所述第一裸支架101的第一覆膜103。所述第一裸支架101包括至少一个非端部波形环状物102。所述侧分支200包括第二覆膜201。所述第二覆膜201与所述第一覆膜103连接。所述第一覆膜102与所述第二覆膜201的接口110处设置有沿所述接口110外周分布的膨胀环120，且所述膨胀环120至少部分位于所述管状主体100设置有所述非端部波形环状物102的圆周面上。

本申请中，波形环状物的圆周面，指该波形环状物多个波峰的连线与多个波谷的连线围合起来的、且包括该波形环状物的区域。

具体的，管状主体100的纵向中心轴线与侧分支200的纵向中心轴线之间形成一定的夹角，侧分支200与管状主体100的连接处形成接口110，即，第一覆膜103与第二覆膜201的连接处形成接口110。具体到本实施例中，第一覆膜103与第二覆膜201的连接可以通过缝合、粘结或热熔烧结等方式，或者第一覆膜103与第二覆膜201也可以为一体结构。第一覆膜103与第二覆膜201均可采用生物相容性的薄膜结构，例如，采用PET(Polyethylene terephthalate，聚对苯二甲酸乙二醇酯)或者PTFE(Polytetrafluoroethene，聚四氟乙烯)作为覆膜材料。裸支架101可以采用金属丝，例如，将金属丝编织或切割成所需波形，金属丝可采用镍钛合金丝，如直径为0.40mm的镍钛合金丝。

请继续参阅图1，第一裸支架101、膨胀环120与第一覆膜103通过缝合方式连接，缝合点105的数量和位置依据实际需要确定。

当然，在其他实施例中，裸支架101、膨胀环120和第一覆膜103之间还可以通过覆膜烧结，或者粘贴方式形成。例如，可以在裸支架101的内表面和外表面整体覆盖聚四氟乙烯膜，裸支架101和膨胀环120均位于两层覆膜中间，通过高温加压的方式，将内外层的聚四氟乙烯覆膜粘接在一起，从而将裸支架101及膨胀环120固定在覆膜之间。

需要说明的是，侧分支200的直径可以与管状主体100的直径相等，也可以不相等，例如，侧分支200的直径可以小于管状主体100的直径。

在本实施例中，管状主体100的纵向中心轴线与侧分支200的纵向中心轴线之间形成的夹角为锐角，接口110呈椭圆形。需要说明的是，在其他实施例中，管状主体100的纵向中心轴线与侧分支200的纵向中心轴线之间的夹角不局限于此，接口110的形状也可以为其他，例如，侧分支200的纵向中心轴线还可以与管状主体100的纵向中心轴线垂直，接口110呈圆形。当然，接口110还可为其他空间闭合曲线。

一般地，支架具有压缩状态和释放状态，压缩后的支架束缚在输送器的鞘管中，用于在血管中输送，到达靶病位置后通过各个覆膜上的各个裸支架的自膨胀释放，通常释放后的支架的径长略大于血管的径长，从而使得支架紧密贴覆血管壁，形成新的血流通道。可以理解，由于管状主体100与侧分支200的接口110处无裸支架支撑，容易导致呈椭圆形的接口110变形成扁缝状接口，不仅易造成血流通道变窄，而且还将阻碍导丝顺利进入。上述分叉型覆膜支架10，通过在接口110处设置膨胀环120，且所述膨胀环120至少部分位于所述管状主体100设置有所述非端部波形环状物102的圆周面上，膨胀环120为接口110提供支撑力，支架释放后，膨胀环120能够随着第一裸支架101的自膨胀而径向扩展，以保持接口110处的径向宽度，从而保证血流顺利地从管状主体100内通过接口110流进侧分支200，使侧分支200血流通畅、充足，且易于导丝进入。同时，管状主体100与侧分支200可以采用相互独立的裸支架，可以提高侧分支200与主体100之间的柔顺性，提高了支架的适应性。

请继续参阅图2，所述第一裸支架101还包括近端波形环状物1021、远端波形环状物1023，所述至少一个非端部波形环状物102设置于所述近端波形环状物1021与所述远端波形环状物1023之间。所述非端部波形环状物102为开口环，所述膨胀环120位于所述非端部波形环状物102的开口处。

具体的，近端波形环状物1021及远端波形环状物1023均为封闭环，非端部波形环状物102与近端波形环状物1021及远端波形环状物1023形状相似，且非端部波形环状物102的圆弧形周面与近端波形环状物1021、远端波形环状物1023的周面共面。近端波形环状物1021、远端波形环状物1023及非端部波形环状物102可以具有相同或相似的波形形状，例如，波形形状可以是Z形波、M形波或正弦波等。

进一步的，所述膨胀环120与所述非端部波形环状物102的自由端相连。进一步的，所述非端部波形环状物102的个数至少为两个，所述膨胀环120与至少两个所述非端部波形环状物102的所有自由端均相连。具体到本实施例中，请参阅图2，非端部波形环状物102的个数为两个，靠近近端波形环状物1021的非端部波形环状物102的两个自由端均结束在波谷位置处，靠近远端波形环状物1023的非端部波形环状物102的两个自由端结束在波峰位置处，膨胀环120位于两个非端部波形环状物102的开口处，膨胀环120与两个波形环状物102的四个自由端均相连。

需要说明的是，非端部波形环状物102也可以为多个，膨胀环120位于多个非端部波形环状物102的开口处。可以理解的是，其他实施例中，膨胀环120可以与所有的非端部波形环状物102的自由端均连接，也可以选择性的与部分非端部波形环状物102的自由端连接，还可以与所有的非端部波形环状物102的自由端均呈断开状态。

当然，在其他实施例中，膨胀环120也可以与非端部波形环状物102的自由端不连接，即，膨胀环120与非端部波形环状物102的自由端之间具有一定的间隔。

具体的，所述膨胀环120包括金属丝绕所述接口110外周环绕形成的膨胀部121及与所述膨胀部121连接的活动部122。所述膨胀部121至少部分位于所述非端部波形环状物102的圆周面上。膨胀部121用于在支架释放后自膨胀以维持接口110的轮廓形态。活动部122与非端部波形环状物102相连，如此，待非端部波形环状物102不受束缚而恢复至自然状态的过程中，活动部122也可以在非端部波形环状物的102的带动下促使膨胀环120更快地自膨胀以维持接口110的轮廓形态，从而更加有效地保证血流顺利的从管状主体100内通过接口110流进侧分支200，使侧分支200血流通畅、充足，且易于导丝进入。

本实施例中，膨胀部121为闭合环状结构；活动部122的个数为两个，两个活动部122分别位于膨胀部121的两侧；一个活动部122与膨胀环120一侧的两个非端部波形环状物102的两个自由端相连，另一个活动部122与膨胀环120另一侧的两个的非端部波形环状物102的两个自由端相连。

当然，在其他实施例中，膨胀环120还可以省略活动部122，例如，采用其他弹性较好的材料完全沿接口110外周环绕一周形成，如，镍钛合金制成的弹性圈、材料本身具有膨胀能力的高分子材料制成的闭合环。

进一步的，请参阅图2，所述膨胀环120具有靠近所述近端波形环状物1021的最高点123及靠近所述远端波形环状物1023的最低点124，所述活动部122位于所述最低点124与所述最高点123的连线的一侧。

更进一步的，所述活动部122至少一个端点不与最高点123及最低点124重合。例如，所述活动部122的一端位于最高点123处，另一端的高度高于最低点124所在的高度。又如，所述活动部122的一端位于最低点124处，另一端的高度低于最高点123所在的高度。又如，所述活动部122的一端的高度高于最低点124所在的高度，另一端的高度低于最高点123所在的高度，以使膨胀环120在支架释放后具有较大的回弹力，较好地恢复接口110处的轮廓形态。

可以理解，活动部122还可以设置于膨胀环120的其他位置。例如，活动部122还可以设置于膨胀环120的最高点123或最低点124附近。换言之，活动部122的两端分别位于最高点123的两侧；或者，活动部122的两端分别位于最低点124的两侧。

进一步的，所述活动部122两端点之间的连线与所述膨胀环120的所述最低点124与所述最高点123之间的连线平行。活动部122靠近最高点123的端点至所述最低点124与所述最高点123之间的连线的距离与活动部122靠近最低点124的端点至所述最低点124与所述最高点123之间的连线的距离相等，以提高膨胀环120的对称性，较好地确保接口110处的轮廓形态。

可以理解的是，在其他实施例中，多个非端部波形环状物中还可以至少有一个非端部波形环状物为闭环结构，而膨胀环位于两个相邻的非端部波形环状物之间，例如位于两个均为开环结构的相邻的非端部波形环状物之间，或者位于两个均为闭环结构的相邻的非端部波形环状物之间，或者位于相邻的呈闭环结构的非端部波形环状物及呈开环结构的非端部波形环状物之间。还可以理解的是，在其他实施例中，膨胀环也可以只与一个非端部波形环状物相连，与其他的非端部波形环状物间隔一段距离。

请参阅图3，活动部122为设置于所述膨胀环120上的缺口(图未标)，即，膨胀环120为非封闭结构。具体到本实施例中，所述缺口为一个，膨胀环120的两端分别与两个非端部波形环状物102的自由端连接，所述缺口的间距为两个波形环状物102的位于膨胀环120一侧的两个自由端之间的距离，即，膨胀环120的一侧连接两个非端部波形环状物102的自由端，另一侧的两个非端部波形环状物102的两个自由端断开，形成活动部122。

请参阅图4，在其中一个实施例中，所述缺口为两个，两个所述缺口将膨胀环120切割成两个沿管状主体100的纵向中心轴线方向排列的膨胀部121。每一所述膨胀部121的两端分别与一个所述非端部波形环状物102两对应的自由端连接。例如，两个相邻的非端部波形环状物102上设置有两个相对的半椭圆结构，形成膨胀部121，两个半椭圆之间具有一定的间隔，形成活动部122。优选的，所述膨胀环120的缺口两端沿管状主体100的纵向中心轴线的间距D不大于所述膨胀环120的最高点123与最低点124之间的沿管状主体100的纵向中心轴线的长度L的0.15倍，即，D≤0.15L。这是因为，若D大于0.15L，则，第一覆膜103接口110附近无金属支撑的区域较大，这样，第一覆膜103在接口110处容易形成褶皱，进而影响血流的流通。

可以理解的是，膨胀部121可以为非端部波形环状物102的一部分，即，膨胀部121与非端部波形环状物102为一体成型结构。换言之，通过改变非端部波形环状物102上接口110处的波形，以使其与接口110的轮廓吻合，可以得到膨胀环120，这样不需要附加其他金属环，仅改变现有的非端部波形环状物102位于接口110处的波形结构即可以维持接口110处的轮廓形态，从而保证血流顺利的从管状主体100内通过接口110流进侧分支200，使侧分支200血流通畅、充足，且易于导丝进入。

请参阅图5，在一实施例中，所述膨胀部121为开环结构，且膨胀部121相对的两个端部彼此先相互靠近再相互远离地延伸形成重叠区域(图未标)，所述重叠区域即形成所述活动部122，如图5中虚线区域所示。例如，采用一根具有生物相容性材料的金属丝定型制成与接口110形状吻合，且两端重合的膨胀环120，重叠区域处的两金属丝端部为自由状态，这样，支架10在装入输送器时，接口110在受到挤压的情况下两个自由端可活动，使接口110处的结构具有更大的压缩量，装入输送器时所受的阻力较小且支架10释放时受到的阻力也较小。

在本实施例中，膨胀环120位于非端部波形环状物102的开口处，且与非端部波形环状物102的自由端具有一定的间距。当然，在其他实施例中，膨胀环120也可以与非端部波形环状物102的自由端连接。

需要说明的是，为了避免刮伤血管，膨胀环120上要尽量避免形成较尖锐的部分，具体的，所述活动部122的末端1221呈圆滑状，该圆滑结构可以大致呈圆圈状、椭圆状、任意曲线状等，例如活动部122的末端1221可以大致呈圈状(请参阅图6)。

请参阅图7，膨胀环120为封闭结构，所述活动部122为设置于所述膨胀环120上的波形段，所述波形段包括若干个波形。进一步的，所述波形段的个数为两个，两个所述波形段对称设置。进一步的，所述波形为M形波、Z形波或正弦波的至少一种。

在其中一实施例中，接口110处采用一封闭的具有生物相容性材料组成，可以是丝状编织或管状切割后定型而成。膨胀环120整体呈椭圆形，在长轴的两侧各有一个波形段，该波形段包括若干个波形，波形为具有一定规律Z形波。当支架在体内释放之后，膨胀环120处的波形段具有的弹性作用膨胀环120能够完全自膨回复形状，以保证接口110的轮廓形态。

可以理解，波形还可以包括多种波的组合，例如，M形波、正弦波的组合。当然，波形段还可为螺旋结构。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。