一种防治人乳头瘤病毒感染的药物制剂及其制备方法与流程

一、
技术领域：
：本发明涉及医药
技术领域：
，具体涉及一种防治人乳头瘤病毒感染的药物制剂及其制备方法。二、
背景技术：
：：人乳头瘤病毒能引起人类皮肤和粘膜的多种良性乳头状瘤或疣，某些型别感染还具潜在的致癌性。随着性病中尖锐湿疣的发病率上升和宫颈癌的增多，人乳头瘤病毒感染越来越引起人们的关注。随着宫颈癌发病年龄年轻化，可以预见人乳头瘤病毒感染在我国造成的巨大损失。具有抑制人乳头瘤病毒增殖作用的药物将对生殖器疣、宫颈癌等疾病起到较好的防治作用。国内临床上常用的干扰素等都是改善全身或局部免疫而不是直接针对病毒本身，无法主动清除hpv，其疗效亦存在争议。激光等物理疗法的复发率较高。三、技术实现要素：本发明的提供一种防治人乳头瘤病毒感染的药物制剂及其制备方法，该药物制剂具有质量稳定、疗效确切、使用方便的特点，并适用于工业化生产。为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：一种防治人乳头瘤病毒感染的药物制剂，所述的药物制剂由以下重量份原料组成：土贝母400-600g、黄柏50-80g、蛇床子50-80g、地肤子40-80g、紫草40-80g、冰片1.5-4g、苦参碱0.4-0.8g、聚六亚甲基双胍0.2-0.45g、乙醇30-70ml、三乙醇胺5-13g、尼泊金甲酯1.5-2.5g、尼泊金丙酯0.5-1.5g、氮酮1.2-3.5g、聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯50-130g、纯化水400-1000g。所述的药物制剂的优选配方为：土贝母450-550g、黄柏65-75g、蛇床子65-75g、地肤子55-65g、紫草55-65g、冰片2.5-3.5g、苦参碱0.5-0.7g、聚六亚甲基双胍0.25-0.35g、乙醇45-55ml、三乙醇胺9-11g、尼泊金甲酯1.7-2.2g、尼泊金丙酯0.7-1.2g、氮酮2.2-2.7g、聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯90-110g、纯化水650-900g。所述的药物制剂为凝胶剂或者洗剂。一种防治人乳头瘤病毒感染的药物制剂的制备方法为：将冰片、苦参碱、尼泊金甲酯、尼泊金丙脂用乙醇溶解，再加入聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯，搅拌均匀，制得溶液备用；取土贝母、黄柏、蛇床子、地肤子和紫草加水煎煮两次，第一次加8倍量水，煎煮1.5小时；第二次加6倍量水，煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至在60℃下相对密度为1.10～1.20的浸膏，加乙醇使含醇量达到65％，静置24h，取上清液，回收乙醇至无醇味，得浸膏备用；取聚六亚甲基双胍和卡波姆，加纯化水浸泡4小时，至充分溶胀，做为凝胶基质，备用；将上述备用的溶液、浸膏与甘油、氮酮混合，加入备用的凝胶基质中，加纯化水，滴入三乙醇胺调至ph至7，搅拌混匀，即得。一种防治人乳头瘤病毒感染的药物制剂的制备方法为：将冰片、苦参碱、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯用乙醇溶解，再加入聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯，搅拌均匀，制得溶液备用；取土贝母、黄柏、蛇床子、地肤子、紫草加水煎煮两次，第一次加8倍量水，煎煮1.5小时；第二次加6倍量水，煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至在60℃下相对密度为1.10～1.20的浸膏，加乙醇使含醇量达到65％，静置24h，取上清液，回收乙醇至无醇味，得浸膏备用；取聚六亚甲基双胍，加纯化水，搅拌使成为聚六亚甲基双胍溶液；将上述备用的溶液、浸膏与氮酮混合，加入聚六亚甲基双胍溶液中，加纯化水，滴入三乙醇胺调至ph至7，搅拌均匀，即得。与现有技术相比，本发明具有如下优点和效果：本发明针对人乳头瘤病毒引起的扁平疣、寻常疣、尖锐湿疣、病毒性阴道炎等均有良好的治疗效果，外用时复发率低，副作用小，患者依从性好，经临床验证有效率超过85％。四、附图说明:图1为本发明凝胶剂的工艺流程图。图2为本发明洗剂的工艺流程图。五、具体实施方式下面结合具体的实施方式来对本发明的技术方案做进一步的限定：实施例1一种防治人乳头瘤病毒感染的药物制剂，由以下重量份原料组成：土贝母500g、黄柏70g、蛇床子70g、地肤子60g、紫草60g、冰片3g、苦参碱0.6g、聚六亚甲基双胍0.3g、乙醇50ml、三乙醇胺10g、尼泊金甲酯2g、尼泊金丙酯1g、氮酮3g、聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯80g、纯化水760g。制备成凝胶剂的制备方法为：将冰片、苦参碱、尼泊金甲酯、尼泊金丙脂用乙醇溶解，再加入聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯，搅拌均匀，制得溶液备用；取土贝母、黄柏、蛇床子、地肤子和紫草加水煎煮两次，第一次加8倍量水，煎煮1.5小时；第二次加6倍量水，煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至在60℃下相对密度为1.10～1.20的浸膏，加乙醇使含醇量达到65％，静置24h，取上清液，回收乙醇至无醇味，得浸膏备用；取聚六亚甲基双胍和卡波姆，加纯化水浸泡4小时，至充分溶胀，做为凝胶基质，备用；将上述备用的溶液、浸膏与甘油、氮酮混合，加入备用的凝胶基质中，加纯化水，滴入三乙醇胺调至ph至7，搅拌混匀，即得。制备成洗剂的制备方法为：将冰片、苦参碱、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯用乙醇溶解，再加入聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯，搅拌均匀，制得溶液备用；取土贝母、黄柏、蛇床子、地肤子、紫草加水煎煮两次，第一次加8倍量水，煎煮1.5小时；第二次加6倍量水，煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至在60℃下相对密度为1.10～1.20的浸膏，加乙醇使含醇量达到65％，静置24h，取上清液，回收乙醇至无醇味，得浸膏备用；取聚六亚甲基双胍，加纯化水，搅拌使成为聚六亚甲基双胍溶液；将上述备用的溶液、浸膏与氮酮混合，加入聚六亚甲基双胍溶液中，加纯化水，滴入三乙醇胺调至ph至7，搅拌均匀，即得。实施例2一种防治人乳头瘤病毒感染的药物制剂，由以下重量份原料组成：土贝母400g、黄柏50g、蛇床子50g、地肤子40g、紫草40g、冰片1.5g、苦参碱0.4g、聚六亚甲基双胍0.2g、乙醇30ml、三乙醇胺5g、尼泊金甲酯1.5g、尼泊金丙酯0.5g、氮酮1.2g、聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯50g、纯化水400g。制备方法同实施例一。实施例3一种防治人乳头瘤病毒感染的药物制剂，由以下重量份原料组成：土贝母600g、黄柏80g、蛇床子80g、地肤子80g、紫草80g、冰片4g、苦参碱0.8g、聚六亚甲基双胍0.25g、乙醇70ml、三乙醇胺11g、尼泊金甲酯2.5g、尼泊金丙酯1.5g、氮酮3.5g、聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯130g、纯化水1000g。制备方法同实施例一。本发明乙醇有两部分，一部分作为溶剂，最终进入产品；另一部分作为中间除杂的手段，最终没有进入产品，配方中只有最终进入产品的一部分。临床试验采用本发明实施例1所制备的凝胶剂进行临床试验，选取门诊患者165例，男性103人，女性62人，年龄从16至55岁。患者中扁平疣45人、寻常疣31人、尖锐湿疣47人、病毒性阴道炎42人。病毒性阴道炎的患者以妇科给药器将实施例1中所述的凝胶剂推入阴道中，其他患者将实施例1中所述的凝胶剂涂抹于患处，每日1-2次，两周为一个疗程。疗效判定：①治愈：皮损完全消退或仅留有色素沉着；②有效：皮损部分消退，大部分变平复者；③无效：皮损治疗后无变化或皮肤损害增多，以治愈和有效合计计算有效率。表1患者治疗情况疗效总例数扁平疣寻常疣尖锐湿疣病毒性阴道炎显效12234272536有效3093153无效132173合计16545314742病毒性阴道炎的患者以妇科给药器将实施例2中所述的洗剂推入阴道后平卧1小时，其他患者将实施例1中所述的洗剂涂抹于患处，每日1-2次，两周为一个疗程。疗效判定：①治愈：皮损完全消退或仅留有色素沉着；②有效：皮损部分消退，大部分变平复者；③无效：皮损治疗后无变化或皮肤损害增多。以治愈和有效合计计算有效率。表2使用洗剂的患者治疗情况疗效总例数扁平疣寻常疣尖锐湿疣病毒性阴道炎治愈32121785有效176263无效122073合计7120192111从表1、2可以看出，本发明所述药物制剂对上述疾病的有效率超过70％。以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。当前第1页12