一种改进的含气囊的套管组件的制作方法
本发明涉及微创手术器械，尤其涉及一种含气囊的穿刺器。
背景技术：
穿刺器是一种微创手术中(尤其是腹腔镜手术)，用于建立进入体腔的人工通道的手术器械，通常由套管组件和穿刺针组成。其临床的一般使用方式为：先在患者皮肤上切开小口，再将穿刺针贯穿套管组件，然而一起经皮肤开口处穿透腹壁进入体腔。一旦进入体腔后穿刺针被取走，留下套管组件作为器械进出体腔的通道。
硬管腔镜手术中，特别是腹腔镜手术中，通常采用气腹机向患者腹腔持续的灌注气体(例如二氧化碳气体)并维持稳定的气压(约13～15mmhg)，以获得足够的手术操作空间。套管组件通常由套管，外壳，密封膜(亦称器械密封)和零密封(亦称自动密封)组成。所述套管从体腔外穿透至体腔内，作为器械进出体腔的通道。所述外壳将套管、零密封和密封膜连接成一个密封系统。所述零密封通常不提供对于插入器械的密封，而在器械移走时自动关闭并形成密封。所述密封膜在器械插入时箍紧器械并形成密封。
目前腹腔镜手术的进腹技术主要分为两种：开放式(hasson法)和封闭式(veress针法)。其中hasson法主要用于可能存在腹壁粘连的患者。hasson法通常首先沿肚脐上缘或下缘做2cm切口，其切口贯穿整个腹壁，再经由此切口伸入手指探查，分离腹腔壁与网膜或肠管的粘连；然后在直视下插入hasson套管系统，并经由hasson套管向患者腹腔注入二氧化碳气体形成气腹。封闭式法又称为直接穿刺法，即仅将患者穿刺位置腹壁的表皮作小切口，然后再将穿刺针贯穿套管组件，经由此小切口穿透腹壁进入体腔。
目前已披露的hasson套管系统主要分为三类，第一类，例如美国发明专利us5203773披露的一种含铰链结构的套管组件，通过铰链旋转胀大固定，因易出现泄漏而逐渐被弃用。第二类，例如美国发明专利us5257973披露的锥形固定件和光滑套管组件共同组成的hassan套管系统，首先将锥形件缝合固定在切口中，再将光滑套管组件固定在所述锥形固定件中，因其成本低廉而广泛应用，但其使用操作相对复杂且对患者造成了二次伤害。第三类，例如美国发明专利us5468248，us6908454，us8888692中披露的含气囊套管组件，所述气囊可采用注射器选择性的充气胀大将套管组件固定在患者腹壁，放气释放缩小气囊便于套管组件经由患者的皮肤切口插入和拔出。所述胀大气囊可将套管组件牢固的固定在患者皮肤切口处并实现接触区域的密封，且对于患者创口的伤害较小。但此类气囊套管组件的结构复杂且成本较高，价格昂贵。
所述气囊套管组件通常只用于hasson法领域，到目前为止，已披露和已商业化的气囊套管组件基本不能用于直接穿刺法中。主要因含气囊套管组件的穿刺器穿透患者体壁过程的阻力太大，不利于手术医生控制或存在较大的刺破患者体内器官的风险。而相对于不含气囊的套管组件，所述气囊套管组件因其在患者腹壁上的固定更可靠而受医生喜爱，然而含气囊套管组件的穿刺力较大限制了所述气囊套管组件在直接穿刺法领域的应用，而且到目前为止已披露的和已商业化的气囊套管组件，尚未妥善的解决穿刺力较大的问题。
技术实现要素：
为了解决背景技术中的一个或多个技术问题，本发明提出一种改进的含气囊的套管组件，包含第一密封组件和第二密封组件，所述第二密封组件包含下部外壳以及与其相连接并向远端延伸的中空套管，所述第一密封组件，第二密封组件和中空套管包含联通并大致对齐的器械通道，所述中空套管包含内柱面和外柱面以及其间的套管壁；所述中空套管的远端还包含开放的套管唇，所述套管唇包含开口唇部和过渡唇部其间的倾斜柱面，所述内柱面和倾斜柱面限定出套管斜壁；所述套管组件还包含可充气胀大的气囊组件，用以充放气的单向阀组件以及将所述气囊组件和单向阀组件联通的气流通道；所述气囊组件包含气囊唇和与之连接的气囊体，所述气囊唇向远端延伸形成与所述套管斜壁的形状和尺寸相匹配的气囊斜壁；所述气囊唇向近端延伸与所述气囊体连接并顺滑过渡；所述气囊组件安装在所述中空套管的外部，所述气囊唇包覆在所述套管唇的外表面，所述气囊斜壁和套管斜壁形成锥度配合；且所述气囊斜壁和套管斜壁之间固定形成环形的完全封闭的锥度接缝区域从而将所述气囊唇和套管唇连接成一个整体。
一种可选的技术方案，所述气囊唇和气囊体具有均匀的壁厚ta3,且0.05mm≤ta3≤0.1mm。
一种可选的技术方案，所述气囊体包含气囊近端过渡区，气囊远端过渡区以及两者之间延伸的气囊主体,所述气囊唇与所述气囊远端过渡区无缝连接并顺滑过渡，所述气囊组件还包含外套管，所述外套管包含外管远端和外管近端及在其间延伸的外管壁，所述外管远端与所述气囊近端过渡区无缝连接形成一个整体或者所述外管远端与所述气囊近端过渡区构成连接接缝从而形成一个整体。
一种可选的技术方案，所述外套管具有外径dt，所述气囊体胀大后具有最大外径db，其中1.5dt≤db≤1.7dt。
一种可选的技术方案，所述气囊远端过渡区相对于轴线具有气囊过渡角ad；所述气囊近端过渡区相对于轴线具有气囊过渡角ap，且ad＜ap。
一种可选的技术方案，所述气囊远端过渡区具有连续的横向逐渐内凹圆弧形状，所述气囊过渡角ad具有多个气囊过渡角adx，所述过渡角adx由远端向近端逐渐增大，而且越接近气囊主体的所述过渡角adx增加的速率越大。
一种可选的技术方案，所述外管远端与外柱面形成非完全封闭的接缝区域，而所述外管近端与所述外柱面和单向阀组件的阀座的外表面固定形成完全封闭的近端接缝区域，所述外套管和外柱面之间形成联通所述气囊组件和单向阀组件的气流通道。
一种可选的技术方案，所述气囊斜壁和套管斜壁之间固定方式包含焊接方式或胶水粘接方式。
一种可选的技术方案，所述倾斜柱面与所述内柱面之间的夹角alip，其中3°≤alip≤15°。
本发明的另一个方面，提出一种所述的气囊组件的制造方法，其中，所述气囊组件包含从其外管远端处切断分成的第一部分和第二部分，所述气囊近端过渡区向近端延伸形成气囊近端开口，其主要步骤如下：
吹塑和修剪工序：采用改进的二步注吹法吹塑制造并修剪获得所述第一部分；
挤塑和裁剪工序：采用挤塑方法制造所述第二部分并修剪至合适的尺寸；
焊接工序或粘接工序：所述外管远端搭接在所述气囊近端过渡区开口的外部或内部，并采用焊接或胶水粘接形成接缝区域。
附图说明
为了更充分的了解本发明的实质，下面将结合附图进行详细的描述，其中：
图1是现有技术穿刺器5的立体示意图；
图2是图1所示穿刺器5远端部分的局部放大示意图；
图3是图2所述穿刺器5远端部分的局部剖视图；
图4是现有技术穿刺器7的立体示意图；
图5是现有技术的内套管54的远端部分的局部剖视图；
图6是现有技术的外套管55的远端部分的局部剖视图；
图7是图4所示穿刺器7远端部分的局部放大示意图；
图8是图7所述穿刺器7远端部分的局部剖视图；
图9是本发明的套管组件100的立体视图；
图10是图9所示的套管组件100的爆炸视图；
图11是图10所示的下仓体123的立体示意图；
图12是图11所示的下仓体123的轴向剖视图；
图13是图12所示下仓体123的远端部分的局部放大视图；
图14是图10所述的气囊组件250的侧面投影视图；
图15是图14所示的气囊组件250远端部分局部剖视图的放大图；
图16是图9所示的第二密封组件120的轴向剖视图；
图17是图16所示的组件120的远端部分的放大视图；
图18是图16所示的单向阀组件140的局部放大视图；
图19是图18所示19-19剖视图；
图20是体外固定组件160的爆炸视图；
图21是图20所示固定套组件的组装后的立体视图；
图22是图20所示固定组件的剖视图；
图23是包含体外固定组件的套管组件100的立体示意图；
图24是图23所示套管组件100的临床应用模拟视图；
图25是本发明另一实施例气囊组件350的立体示意图；
图26是图25所示气囊组件的轴向剖视图；
图27是本发明另一个实施例气囊组件450的爆炸视图；
图28是图27所示气囊组件450的轴向剖视图；
图29是图28所示气囊组件的接缝区域491的局部放大视图；
图30是另一实施例下仓体123a的立体示意图(未安装气囊)；
图31是另一实施例下仓体123a的轴向剖视图(安装气囊后)；
图32是图31所示下仓体123a的远端部分的局部放大视图。
在所有的视图中，相同的标号表示等同的零件或部件。
具体实施方式
这里公开了本发明的实施方案，但是，应该理解所公开的实施方案仅是本发明的示例，本发明可以通过不同的方式实现。因此，这里公开的内容不是被解释为限制性的，而是仅作为权利要求的基础，以及作为教导本领域技术人员如何使用本发明的基础。为方便表述，后续凡接近操作者的一方定义为近端，远离操作者的一方定义为远端，凡沿穿刺针杆部的轴线方向或套管组件的套管轴线方向定义为轴向，大致垂直轴向的方向定义为横向。
本领域的技术人员应该可以理解，穿刺器通常包含套管组件和穿刺针。套管组件通常包括器械密封，零密封和中空套管。例如在此引用cn201610630336.5，即发明名称为“一种褶皱型的穿刺器密封系统”，2016年8月2日提交的中国发明申请中披露的套管组件。穿刺针通常包括手柄部分，杆部分和远端部分。例如在此引用cn201611125444.3，即发明名称为“改良的无刀可视穿刺针”，2016年12月9日提交的中国发明申请中披露的穿刺针。
参考图1-3，一种现有的用于直接穿刺法的穿刺器5包含穿刺针10，套管组件30和轴线6。所述穿刺针10包含手柄部分11和可视头13以及在其间延伸的杆部分12。由远端向近端，所述可视头13可划分为顶端部分19，矛型部分18，过渡部分17和基础部分16。所述顶端部分19，矛型部分18，过渡部分17和基础部分16依次连接，其中所述顶端部分19与矛型部分18的连接可以是不顺滑的，因所述顶端部分和矛型部分的形状和尺寸相对细小锋利，当所述穿刺针10刺入患者肌肉或组织中的过程中，主要起刺穿和分离作用。而所述矛型部分18，过渡部分17和基础部分16之间的连接通常是流线型的顺滑的过渡，以利于挤开和胀大创口并减小穿刺力。同时，所述基础部分16还包含与套管组件30的套管32的内孔尺寸相匹配的圆柱部分15，以利于穿刺针和套管组件形成顺滑过渡，有利于减小所述套管组件30挤开和胀大创口的所需的穿刺力。
继续参考图1-3，所述套管组件30包含密封组件31和套管唇40以及在其间延伸的中空套管33。所述套管33包含具有内直径d1的内柱面35和具有外直径d2的外柱面34以及其间的套管壁部分36。一种12mm规格的套管组件30，其中d1＝12.8mm，d2＝14.6mm。所述套管唇40包含开口唇部49和过渡唇部47其间的倾斜柱面48，所述内柱面35和倾斜柱面48限定出倾斜壁部分46。所述倾斜壁部分46在开口唇部位置的壁厚为t1，在过渡唇部位置的壁厚为t2，所述套管壁部分36的壁厚大约等于t2；所述倾斜壁部分46的壁厚由远端向近端逐渐增加，通常壁厚增加的速率较小，使得穿刺针10和套管组件30之间的过渡更加顺畅。现主要参考图3，一种典型的设计方案中，0.1mm≤t1≤0.3mm，0.8mm≤t2≤1.1mm，所述倾斜柱面48与所述内柱面35之间的夹角a1，3°≤a1≤15°；所述倾斜壁部分46沿着轴线方向的长度l1，6mm≤l1≤12mm。
已披露或已商业化的气囊套管组件中，例如us5468248和us6908454披露的包含弹性材料气囊的套管组件，通常采用双层套管并辅以胶水粘接的方式固定气囊，其套管唇过渡不顺滑，通常不能用于所述直接穿刺法领域。例如us8888692(简称p692)披露的含非弹性材料气囊的套管组件具有更小的外径，有助于减小所述穿刺过程的穿刺力。在此引用并基于专利p692披露的气囊套管组件。图4-8描绘与所述专利p692披露的含气囊穿刺器基本等同的一种含气囊穿刺器7。简单的说，所述穿刺器7包含穿刺针10，气囊套管组件50和轴线8。所述气囊套管组件50包含密封组件51和与之相连并朝向远端延伸的套管53，所述套管53包含内套管54和外套管55。现参考图5，所述内套管54包含套管唇60和连接其与所述密封组件51的中空管部56。所述中空管部56包含具有内直径d1的内柱面61和具有外直径d4的外柱面63以及其间的套管壁部分62。所述套管唇60包含开口唇部69和过渡唇部67其间的倾斜柱面68，所述内柱面61和倾斜柱面68限定出倾斜壁部分66。所述中空管部56临近所述套管唇60的环形凹槽70，所述环形凹槽70包含台阶面79和过渡面77和介于其间的具有直径d7的凹槽面78。所述凹槽70将所述套管壁部分62分成套管远端壁62a，套管凹槽壁62b和套管近端壁62c三部分。所述中空管部56与所述密封组件51连接位置的临近区域包含单向阀组件52，流道58沿着所述套管壁部分62延伸并将所述凹槽70与所述单向阀组件52联通。继续参考图5，一种典型的设计方案中，所述倾斜壁部分66在开口唇部位置的壁厚为t3，在过渡唇部位置的壁厚为t4，所述套管凹槽壁62b的壁厚t5，其中0.1mm≤t3≤0.3mm，1.15mm≤t4≤1.25mm，0.6mm≤t5≤0.8mm。所述倾斜柱面68与所述内柱面61之间的夹角a4，25°≤a4≤45°，所述倾斜壁部分66沿着轴线方向的长度l4，2mm≤l4≤5mm。
现参考图6，所述外套管55包含外管远端89和外管近端87及其间的中空管部88。气囊80设置在外管远端89的临近区域，其中所述气囊80包含气囊体81，以及由气囊体81向远端延伸并与所述套管远端89连接的气囊远端过渡区83；以及由气囊体81向近端延伸并与所述中空管部88连接的气囊近端过渡区82。所述气囊远端89包含内直径为d7，外直径为d8，壁厚为t7的圆柱壁84。所述气囊体81的壁厚t8小于所述壁厚t7，所述过渡区83(82)的壁厚由t7渐变为t8。一种典型的设计方案和制造方案中，采用拉伸吹塑法制造所述外套管55，其中0.2mm≤t7≤0.3mm，0.01mm≤t8≤0.05mm，而且d8＜d4。
图7-8描绘了所述内套管54和外套管55远端位置的配合示意图。其中所述外管远端89和气囊80安装在所述环形凹槽70处，其中所述外管远端89与所述凹槽面78和台阶面79匹配。采用扎线圈91，扎线圈92分别将所述气囊近端过渡区82，所述气囊远端过渡区83和外管远端89固定到凹槽70处并辅以胶水密封。通常所述外管远端89缠绕扎线圈92之后的尺寸仍然小于等于套管唇60的最大外径d4。现结合图3和图8，所述穿刺器5的远端，所述穿刺针10和所述套管组件30过渡顺滑；而所述穿刺器7的远端，所述穿刺针10和所述套管组件50的过渡不顺滑。主要包括两处不顺滑的过渡区域，其一是所述可视头13与套管唇60之间的尺寸突变，导致过渡不顺滑；其二是所述气囊本身的过渡不顺滑，特别是所述气囊远端过渡区83的壁厚尺寸不均和异形造成的不顺滑。一个普通的技术人员可以想到，通过减小所述夹角a4可以减小所述可视头13与套管唇60之间的尺寸突变，然而减小所述夹角a4同时又要确保所述环形凹槽70具有足够的强度，同时又要确保d8＜d4，则所述倾斜壁部分66沿着轴线方向的长度l4应大于等于10mm。而所述气囊体81和外管远端89沿着轴向的尺寸通常大于等于20mm。本领域的技术人员应该可以理解，由于患者腹部空间限制，所述套管组件30或50的远端穿透腹壁进入腹腔的长度通常不超过20mmm，否则影响手术操作或导致穿刺过程中意外损伤内脏器官等风险，因此不能延长l4来减小过渡突变。
过渡突变对于穿刺力的影响相当大：例如专利p692披露的12mm规格的气囊套管组件(未经过气囊折叠)穿过组织切口，无气囊的杆部通过时，其阻力基本为零或很小，当气囊通过切口时，其峰值阻力达到25磅；而当采用气囊折叠技术后，其峰值阻力下降至13磅。这主要因为气囊经有规则的折叠可减小穿刺时气囊体无规则的堆积产生的结构尺寸突变，从而有助于较大程度的减小穿刺阻力。本领域的技术人员应该可以理解，柔性的气囊体的突变大小不同造成的阻力差异已经很大，所述可视头13与套管唇60之间刚性突变造成阻力增大将更明显。美国发明申请us20070066988a1中披露12mm规格的可视穿刺针的穿透患者腹壁的穿刺力(直接穿刺法)大约为15磅。通常低于15磅的穿刺力的操作舒适性较好，而高于18磅通常将影响手术医生对于穿刺过程的控制。显然，若算上气囊突变增加的阻力，以及可视头13与套管唇60之间突变造成的阻力，所述穿刺器7基本无法应用于直接穿刺法中。
图9-10描绘了本发明第一个实施例的套管组件100。所述套管组件100包含轴线101和沿轴向布置的第一密封组件110和第二密封组件120。所述第一密封组件100包含夹在上仓体111和上盖体113之间的器械密封112。所述第二密封组件包含夹在下盖体121，和下仓体123之间的零密封122。所述上仓体113，上盖体117，下盖体121和下仓体123依次连接组成外壳103。所述外壳103，器械密封112和零密封122组成包含大致对齐孔洞的密封系统。所述器械密封112在所述套管组件100中插入外部器械时箍紧器械并形成密封；所述零密封122通常不提供对于插入器械的密封，而在器械移走时自动关闭并形成密封。为节约篇幅，省略上仓体111，器械密封112，上盖体113，下盖体121，零密封122的结构及其连接固定方式的细节描绘和表述，可结合前述cn201610630336.5中国发明申请中披露的相关描述理解上述结构。本领域的技术人员应该可以理解，已披露的现有技术中，所述器械密封112和零密封122的实现方式有多种，例如美国发明专利us8029475中披露的四瓣式器械密封组件，例如us7789861中披露的褶皱型器械密封组件，例如us6482181中披露的包含编织布的器械密封组件，例如us5443452披露的四瓣式零密封，例如us8034032中披露的鸭嘴式零密封等等。对其他已披露的器械密封，零密封及其外壳稍作适应性修改也可用于替代本发明所述的器械密封，零密封，上仓体，上盖体，下盖体等。
继续参考图9-10，所述下仓体123还包含下部外壳124及与之相连并向远端延伸的中空套管210。所述下仓体123还包含气囊组件250，气阀组件130和单向阀组件140。所述气阀组件130包含气阀体130a和气阀芯130b，所述气阀芯130b装入气阀体130a中并一起横向贯穿所述下部外壳124的气阀安装孔125。
现参考图11-13，所述中空套管210包含具有内径di的内柱面211和具有外径do的外柱面213以及其间的厚度为ta1的套管壁212；所述中空套管210的远端还包含开放的套管唇220，所述套管唇220包含开口唇部229和过渡唇部228其间的倾斜柱面227，所述内柱面211和倾斜柱面227限定出套管斜壁226。所述套管斜壁226在开口唇部229位置的壁厚为tb1，在过渡唇部228位置的壁厚为tb2。所述套管斜壁226的壁厚由远端向近端逐渐增加，通常壁厚增加的速率较小，使得穿刺针和套管组件之间的过渡更加顺畅。一种优选的设计方案中，tb2＝ta，且0.1mm≤tb1≤0.3mm，0.8mm≤tb2≤1.1mm。通常tb1＜0.1mm时难以制造而tb1＞0.3mm时将导致较为严重的过渡不顺滑。通常tb2＜0.8mm时则中空套管210的强度不够，而tb2＞1.1mm时所述中空套管210的外径太大，不利于最低限度的降低对于患者的损伤。又一种优化的设计方案中，所述倾斜柱面227与所述内柱面211之间的夹角alip，其中3°≤alip≤15°。所述alip＜3°导致套管唇220的强度不够且难以制造，而所述alip＞15°导致穿刺针和套管组件之间的过渡不顺滑。
继续参考图11-13，所述中空套管210的近端位置包含用以安装单向阀组件140的阀座126。所述阀座126包含圆柱形侧壁限定的安装孔126a和沉台孔126b。所述中空套管210还包含一条(或多条)流道216，所述流道216沿着所述外柱面213向近端延伸至穿透所述阀座126的圆柱形侧壁形成侧孔126c并与所述沉台孔126b联通；所述流道216向远端延伸至所述中空套管210的远端部分，临近所述套管唇220。
现参考图14-16，所述气囊组件250包含外套管260和气囊唇280以及介于其间的气囊体270。所述气囊体270包含气囊近端过渡区272和气囊远端过渡区276及在其间延伸的气囊主体274。所述气囊唇280包含气囊开口唇289和气囊过渡唇287及在其间延伸的气囊斜壁288，所述气囊斜壁288限定出与所述套管斜壁226的形状和尺寸相匹配的圆锥形孔286。所述气囊过渡唇287由远端向近端延伸并与所述气囊远端过渡区276无缝连接并顺滑过渡。所述外套管260包含外管远端268和外管近端264及在其间延伸的外管壁266，所述外管远端268与所述气囊近端过渡区272无缝连接并顺滑过渡，所述外管壁266限定出与所述外柱面213形状和尺寸相适应的圆柱孔265，所述外管近端264限定出外管开口262。一种优选的方案中，所述气囊唇280和气囊体270具有基本均匀的壁厚ta3。一种可选的方案中，0.05mm≤ta3≤0.1mm，通常气囊体的壁厚小于0.05mm时气囊体难以制造且其强度不够容易出现破裂故障，而气囊体的壁厚大于0.1mm时较大程度的增加了抽空后相互折叠堆积的材料厚度，较大程度的增大了穿刺力。
现参考图16-17，所述气囊组件250安装在所述中空套管210的外部，其中气囊唇280包覆在所述套管唇220的外表面；所述外套管260包覆在所述外柱面213的外部；所述气囊斜壁288与所述套管斜壁226匹配形成锥度配合230。一种实现方案中，以焊接方式(或胶水粘接方式)在所述气囊斜壁288和套管斜壁226之间形成环形的完全封闭的锥度接缝区域299，从而将所述气囊唇280和所述套管唇220连接成一个整体。所述外管远端268与所述外柱面213焊接或胶水粘接在一起而所述外管远端268与所述流道216之间不粘接(焊接)，形成非完全封闭的接缝区域297。所述外管壁266与所述外柱面213接触但不固定或者采用胶水粘接固定。所述外管近端264与所述外柱面213和阀座126的外表面粘接在一起形成完全封闭的近端接缝区域295。则所述单向阀组件140，流道216，外柱面213，气囊组件250，近端接缝区域295和锥度接缝区域299组成封闭的气囊腔体290。
现参考图10，图16，图18和19，所述单向阀组件140包括阀帽141，单向塞145，弹簧146和阀座126。所述阀帽141包括贯穿其的气孔147，形成气孔147的内壁144，以及外壁143。所述内壁144和外壁143形成环形槽，并与阀座126限定的安装孔126a匹配，所述安装孔126a与所述侧孔126c联通。所述外壁143包括弹性臂142，所述弹性臂142远端设置了限位孔142a，其尺寸和位置与阀座126外侧的限位柱126d相匹配。在安装单向阀组件140时，首先将弹簧146放入阀座126中，然后装入单向塞145并将阀帽140扣入到阀座126上，弹性臂142变形后限位柱126d进入到限位孔142a中，并压缩弹簧146。由于弹簧146的反作用力将单向塞145向外推并顶住阀帽140内壁144，形成密封固定。
一种实现方案中，采用标准注射器经由所述单向阀组件140进行充气或放气。参考图18-19，其中所述气孔147的尺寸设计为与标准注射器尖嘴的形状和尺寸相匹配。所述气孔147的远端包含圆锥孔147b，而所述单向塞145包含与之锥度匹配的圆锥体145b以及向远端延伸形成的平面壁145a。所述平面壁145a包含通气槽145c而所述圆锥体145b包含一字或十字通气槽145d。自然状态下，弹簧146的反作用力将单向塞145向外推，所述圆锥体145b与所述圆锥孔147b相匹配形成密封，防止气囊腔体290中的气体外泄。
图16-19描绘了气囊组件250的充气胀大过程。具体的，将注射器sy口部插入到所述单向阀组件140的气孔147中，并向内顶开单向塞145，然后进行气体注入。气体通过单向塞145的通气槽145c和通气槽145d，再经由阀帽140内壁144的间隙进入到阀座126内，并经沉台孔126b，侧孔126c，流道216进入气囊体270之内将其胀大。取出注射器sy后，弹簧146的反弹力将单向塞145向外推，所述圆锥体145b与所述圆锥孔147b相匹配形成密封，避免气体泄漏。
如图20-23所示，套管组件100还包含体外固定组件160，所述体外固定组件160包括固定垫150和锁件155。所述固定垫150材料为柔性材料包括但不限于橡胶，海绵等。所述固定垫150包括其远端的垫远端151和垫近端153以及在其间延伸的环形垫槽152，所述孔154贯穿固定垫150，其孔径稍小于外套管260的外径，可通过胀大套入到外套管260的外部。垫远端151紧贴在腹壁的切口周围，保护切口，避免腹壁内的气压从切口位置泄漏。所述锁件155材料包括具有良好弹性的塑胶材料(例如聚碳酸酯)或金属材料(例如sus301)制成。所述锁件155包括锁件体156，以及锁件体156两端延伸出的把手157和限位边159。所述锁件体156通过预制卷曲形成锁件孔158，锁件155形成向内卷曲的锁紧力。锁件体156的向内的卷曲力将锁件体156两端的把手157和限位边159交错限定，两个把手157交错形成近似v型。通过捏压或释放两个把手157，可以将锁件孔158扩大或缩小。如图22-24，将锁件155套入到固定垫150的垫槽152，由于锁件155形成向内卷曲的锁紧力，所以在锁件155释放状态下，锁件155将固定垫150锁紧并对孔154产生对内的抱紧力。
现参考图23-24，套管组件30穿透患者腹壁插入体腔后作为器械进出体腔的通道，手术过程中可能需要同时使用一个或多个套管组件。当外科医生操作各种器械，例如抓钳，剪刀，吻合器等手术器械和套管组件30之间接触产生摩擦力，这些摩擦力可能会导致套管组件30沿腹壁向体内或向体外运动，如果不将套管组件30进行固定，可能会导致滑出腹壁或进一步插入体腔内部，因此套管组件牢固的固定在腹壁上就极其重要。所述套管组件100的气囊体270处于患者体腔内部并被胀大，沿着套管组件100的轴向调整所述体外固定组件160的位置使得所述腹壁被加紧在所述气囊体270和体外固定组件160之间，从而将所述套管组件100牢固的固定在腹壁之上，可同时防止所述套管组件100向体内或向体外运动。本领域的技术人员应该可以想到，现有技术例如us7300448，us7316699，us7691089，us8162893等发明专利中披露的固定机构或夹子可稍做适应性修改用以替代本发明所述的体外固定组件160，其他方案也是可以想到的。
所述套管组件100完成组装后装入最终灭菌包装之前，所述气囊组件250的气囊体270被抽空或者折叠，专利p692中披露的气囊折叠法也可以用于气囊体270的折叠。当所述套管组件100完全穿透患者体壁后，调整所述套管组件100的位置，按前文所述的方法使用注射器sy将所述气囊体270胀大。然后调整体外固定组件160使气囊体270和固定垫150分别在腹壁的内侧和外侧将患者体壁夹紧，实现套管组件100的固定。当手术完成，需要取出套管组件100时，可采用注射器sy的气嘴推开所述单向塞145并抽空所述气囊体270中的气体从而使得所述气囊体270缩小复位至初始状态。
结合背景技术和前文现有技术的套管组件50的相关描述，所述圆柱壁84的壁厚t7，其中0.2mm≤t7≤0.3mm；所述气囊体81的壁厚t8，其中0.01mm≤t8≤0.05mm；所述过渡区83(82)的壁厚由t7渐变为t8。然而当气囊体壁厚为0.01-0.05mm时，通常使得气囊体的制造变得很复杂而难以控制，或者表述为严格的壁厚精度控制增加了制造成本。使用中所述气囊体81承受较大气压(约25psi～30psi)，气囊体81设计成薄壁而圆柱壁84的壁厚约为气囊体壁厚的10倍，从结构强度方面分析这种设计显得不合理。而且采用专利p692披露拉伸吹塑法制造气囊，难以避免的在气囊的过渡区域形成壁厚不均匀结构。所述外管远端89和中空管部88壁厚较厚，所述过渡区83(82)的厚度不均，较大程度的增加了抽空后相互折叠堆积的材料厚度，较大程度的增大了穿刺力。另外，所述套管组件50的套管唇60造成套管组件和穿刺针之间的过渡不均从而更进一步的增大了穿刺力。因此，到目前为止的已披露和已商业化的含有气囊的套管组件通常不用于直接穿刺法中。
而本发明披露的套管组件100具有与现有技术披露的不含气囊的用于直接穿刺的套管组件大致等同的套管唇220；所述气囊组件250包含与所述套管唇220相匹配的倾斜的气囊唇280；而且所述气囊唇280与所述套管唇220采用焊接(或粘接)固定从而减小配合位置的尺寸突变。另外，本发明所述气囊组件250的气囊唇280和气囊体250的壁厚ta3大致均匀并且0.05mm≤ta3≤0.1mm，加强了气囊的强度和减小了壁厚控制难度，同时减小了材料厚度不均匀导致的过渡区域的变形力，从而使得本发明所述的套管组件100可用于直接穿刺法。当然，本发明所述的套管组件100也可以用于hasson法中。
采用胶水粘接方式固定所述气囊唇280和套管唇220时，优选符合生物兼容性要求的紫外光固化胶。紫外光固化胶固化速度快，而且粘接能力强，较薄的胶水层即可达到理想的固定强度，从而减少粘接位置的尺寸突变。然而也可根据套管和气囊体的材料不同选择与之相适应的且符合生物兼容性要求的其他胶水，例如环氧树脂，聚酯胶水等。采用焊接方式固定所述气囊唇280和套管唇220时，具体焊接方法有很多种类，包括但不限于热压焊接，超声波焊接，高频焊接，辐射焊接，脉冲焊接等。相对于胶水粘接方式，焊接方式更优。焊接方式使得所述气囊唇280和套管唇220连接可靠且过渡顺滑(对焊接的残留边进行修剪后甚至可实现无痕光滑过渡)，而且焊接方式形成的新的套管唇的壁厚小于所述气囊唇280和套管唇220的壁厚之和。
本领域的技术人员应该能够理解，所述气囊斜壁288与所述套管斜壁226匹配形成锥度配合230至关重要，有利于提高气囊唇280和套管唇220相互固定时的组装效率和固定牢固性。特别对于焊接固定，所述锥度配合230确保焊接时可沿着套管组件的轴向开合焊头和支撑夹具，因此可一次性焊接形成所述的锥度接缝区域299。而非锥度配合的情况下要焊接形成环形的封闭接缝通常需要多次焊接，而多次焊接容易造成气囊体局部意外变薄产生根切故障。
图25-26描绘了另一种实施方案的气囊组件350。所述气囊组件350包含轴线301和沿轴线设置外套管260和气囊唇280以及介于其间的气囊体370。即所述气囊组件350与所述气囊组件250相比，除气囊体不同之外，其他结构基本等同。更细致的，所述气囊体370包含气囊近端过渡区372和气囊远端过渡区376及在其间延伸的气囊主体374。所述气囊唇280包含气囊开口唇289和气囊过渡唇287及在其间延伸的气囊斜壁288。所述气囊过渡唇287由远端向近端延伸并与所述气囊远端过渡区376无缝链接并顺滑过渡。所述外套管260的包含外管远端268和外管近端264及在其间延伸的外管壁266，所述外管远端268与所述气囊近端过渡区372无缝连接并顺滑过渡。一种可选的方案中，所述气囊唇280和气囊体370具有基本均匀的壁厚ta4，且0.05mm≤ta4≤0.1mm。
图26描绘了经过轴线301的任意剖面切割所述气囊组件350形成截面的投影视图。一种优选的方案中，在图26所示的截面内，所述气囊远端过渡区376相对于轴线301具有气囊过渡角ad；所述气囊近端过渡区372相对于轴线301具有气囊过渡角ap，且ad＜ap。参考图26，另一种可选的实现方案中，所述气囊远端过渡区376具有连续的横向逐渐内凹的近似圆弧形状，所述气囊过渡角ad具有无限个气囊过渡角adx。一种更细致的设计方案中，所述过渡角adx由远端向近端逐渐增大，而且越接近气囊主体374的所述过渡角adx增加的速率越大。本领域的技术人员应该可以理解，这种由远端向近端顺滑的逐渐增大的过渡设计减小了形状和尺寸的突变，有利于吹塑制造时形成整体均匀壁厚的气囊唇和气囊体，有利于更进一步的减小穿刺力。
如背景所述，到目前为止已披露现有技术和已经商业化的含气囊套管组件，通常仅能用于hasson法穿刺中。少数文献中提到含气囊套管组件也可用于直接穿刺法中，但并没披露适用于直接穿刺法应用的气囊套管组件。本领域的技术人员应该可以理解，所述hasson法穿刺中通常将患者腹壁穿刺位置的体壁切开形成大切口，所述大切口与所述套管组件的套管间通常不存在或仅存在很小的包紧力，为实现所述套管组件与大切口之间的可靠密封，通常需要设计较大的气囊。例如目前已商业化的气囊套管组件，定义其套管外径为d，其气囊胀大后的最大外径通常为2.0d～2.2d。而直接法穿刺中，通常仅将患者腹壁穿刺位置的皮肤表皮切开形成小切口，然后配套的穿刺针贯穿套管组件经由此小切口刺穿患者的体壁。直接法穿刺形成的穿刺通道，其套管组件与患者肌肉组织之间存在一定的包紧力和可靠的密封性，不需要借助胀大的气囊实现套管与患者肌肉之间的密封。
在本发明的另一个方面，提出一种专用于直接穿刺法的含气囊的套管组件300。所述套管组件300和所述套管组件100的结构和组成基本等同，更确切的说，用所述气囊组件350替代所述气囊组件250构成本发明所述的套管组件300。参考图26，所述气囊组件350的外套管260具有外径dt，所述气囊体370胀大后具有最大外径db，其中1.5dt≤db≤1.7dt。例如一种12mm规格的套管组件300，其外套管的外径为15.0mm，其气囊体胀大后的外径设置为22.5mm≤db≤25.5mm。通常db＜22.5mm容易导致固定力不够，而db＞25.5mm容易导致气囊抽空后相互堆叠的材料过多而增大穿刺阻力。而用于hasson法的12mm规格的气囊套管组件其气囊胀大后的最大外径通常为30mm～34mm。当气囊体370胀大后的最大外径db，1.5dt≤db≤1.7dt时，通常不能用于hasson法中，因为较小的气囊通常导致固定力不足和漏气现象。本领域的技术人员应该可以想到，综合利用本发明所述的穿刺针与套管唇之间良好过渡，气囊唇和套管唇之间锥度配合，均匀厚度的气囊唇和气囊体，由远端向近端逐渐增大的气囊体，以及合理的气囊体尺寸设置等，可获得相对较小的穿刺力，使得含气囊套管组件可用于直接穿刺法中，从而使得所述套管组件更加牢固的固定在体壁上。
本领域的技术人员应该可以理解，专利p692中披露的拉伸吹塑法通常导致气囊体和与之连接的管体的壁厚不均匀，不能或者很难制造出本发明所述的壁厚基本均匀的气囊唇和气囊体。在本发明的一个方面，提出改进的注吹法制造所述气囊组件250(350)的方法。更准确的说，传统的注吹法通常采用自动化连续注吹，即先注塑并预吹胀型坯，然后迅速自动切换至吹塑模具中吹胀至设计尺寸。而本发明所述的改进的二步注吹法采用非连续注吹方式制造所述气囊组件250(350)，其主要步骤如下：
s1：注塑型坯，首先根据产品设计需要合理的设计型坯注塑模并采用注塑机注塑型坯；
s2：冷却并修剪水口获得硬化型坯；
s3：将硬化型坯放入最终产品吹塑模具中，加热软化后吹塑成型；
s4：修剪除去多余材料得到所述气囊组件。
塑胶材料按其硬度(邵氏硬度hardness)不同可大体划分成四类，硬塑(hardness≥86d)，中等硬塑(83d≥hardness≥65d)，半刚性塑料(98a≥hardness≥90a)，柔软塑料(86a≥hardness≥10a)。材料的硬度可按astmd2240-97相关规定测得。目前已披露的文献和已商业化的气囊套管组件，其气囊通常由硬塑材料(例如
在本发明的又一个方面，提出一种优化的便于制造的气囊组件450。所述气囊组件450与所述气囊组件350的形状和尺寸基本等同。简单的说，将所述气囊组件350从其外管远端268处切断分成第一部分350a和第二部分350b，再将所述第一部分350a和第二部分350b焊接或粘接连成整体的气囊组件450。参考图27-29，更细致的，所述第一部分350a包含气囊唇280以及与之相连的气囊体370。所述气囊体370包含气囊近端过渡区372和气囊远端过渡区376及在其间延伸的气囊主体374，所述气囊近端过渡区372向近端延伸形成气囊近端开口371。所述气囊唇280包含气囊开口唇289和气囊过渡唇287及在其间延伸的气囊斜壁288，所述气囊斜壁288限定出圆锥形孔286。所述气囊过渡唇287由远端向近端延伸并与所述气囊远端过渡区376无缝连接并顺滑过渡。所述第二部分350b包含外管远端468和外管近端464及在其间延伸的外管壁466，所述外管壁466限定出圆柱孔465，所述外管近端464限定出外管开口462。现参考图28-29，所述外管远端468搭接在所述气囊近端开口371的外部，并采用焊接或胶水粘接形成接缝区域491，从而将所述第一部分350a和第二部分350b连成整体的气囊组件450。
在本发明的又一个方面，提出所述气囊组件450一种制造方法，主要包含吹塑和修剪工序，挤塑和修剪工序，焊接工序或粘接工序。
吹塑和修剪工序：采用前文所述的改进的二步注吹法吹塑制造并修剪获得所述第一部分350a。
挤塑和裁剪工序：采用挤塑方法制造所述第二部分350b并修剪至合适的尺寸。
焊接工序或粘接工序：所述外管远端468搭接在所述气囊近端开口371的外部(然而也可搭接在其内部)，并采用焊接或胶水粘接形成接缝区域491。
一个普通的技术人员可以想到，所述气囊组件450相对于所述气囊组件350，增加了形成接缝区域491的焊接工序或粘接工序，然而所述气囊组件450拆分成第一部分350a和第二部分350b之后，有助于在优化产品功能和保证产品质量的基础上提高生产效率。本实例中由于所述第一部分350a不包含延长的外套管，其长径比减小至小于等于3/1，从而较大程度的降低了吹塑的难度。而所述第二部分350b采用挤塑工艺生产，其生产设备简单，生产效率很高，因此所述第二部分350b的生产成本很低。综合考量，虽然增加了形成所述接缝491的焊接工序或粘接工序，但整体的生产成本却没有明显增加，同时确保可以采用tpe材料制造出柔软的具有大致均匀壁厚的气囊唇和气囊体。
图30-32描绘了本发明的另一个实施例的下仓体123a，所述下仓体123a与所述下仓体123的结构和组成基本等同，所述下仓体123a与所述下仓体123的主要区别在于气囊组件和流道形成方式不同。参考图30，更细致的，所述下仓体123包含下部外壳124及与之相连并向远端延伸的中空套管210，气囊组件450和单向阀组件140。所述中空套管210包含具有内径di的内柱面211和具有外径do的外柱面213以及其间的厚度为ta1套管壁212；所述中空套管210的远端还包含开放的套管唇220，所述套管唇220包含开口唇部229和过渡唇部228其间的倾斜柱面227，所述内柱面211和倾斜柱面227限定出套管斜壁226。所述中空套管210的近端位置包含用以安装单向阀组件140的阀座126，所述阀座126包含横向贯穿阀座壁部分的侧孔126c。与所述下仓体123相比，所述下仓体123a的外柱面213上没有凹陷的流道216，从而可在保证中空套管210的强度足够的前提下，采用相对更薄套管壁212，从而更进一步的减小外径do。
现继续参考图31-32，所述气囊组件450安装在所述下仓体123a的中空套管210的外部，其中气囊唇280包覆在所述套管唇220的外表面；所述外套管260包覆在所述外柱面213的外部。所述气囊斜壁288与所述套管斜壁226匹配，并以焊接方式在所述气囊斜壁288和套管斜壁226之间形成完全封闭的锥度接缝区域499，从而将所述气囊唇280和所述套管唇220连接成一个整体。所述外管近端464与所述外柱面213和阀座126的外表面粘接在一起形成完全封闭的近端接缝区域495。所述近端开口371与所述外柱面213焊接或胶水粘接在一起形成非完全封闭的接缝区域497。所述外管壁466与所述外柱面213之间不粘接或者形成非完全封闭的粘接，预留出联通气囊体370的流道216a(未示出)，即以外管壁466与外柱面213之间的间隙替代前述流道216。综上，所述单向阀组件140，流道216a，外柱面213，气囊组件450，近端接缝区域495和锥度接缝区域499组成封闭的气囊腔体490。本领域一个普通的技术人员容易想到，当含气囊的套管组件穿透患者腹壁，被患者肌肉包紧时，肌肉给予所述外管壁466的包紧力可能导致外管壁466与所述外柱面213的间隙减小甚至堵住，从而阻断所述流道216a。可能基于防止流道堵塞的考虑，专利p692披露的套管组件其套管壁均还有凹陷的流道。然而通常情况下，阻断所述流道216a的情形不会发生。到目前为止，通常采用普通注射器对气囊腔体490充气或放气，注射器对所述气囊腔体490的充气气压为25psi～30psi，肌肉对于外管壁466的包紧力并不能阻断所述流道216a。
已经展示和描述了本发明的很多不同的实施方案和实例。本领域的一个普通技术人员，在不脱离本发明范围的前提下，通过适当修改能对所述方法和器械做出适应性改进。例如图31-32描绘了气囊唇开口唇289和开口唇部229在轴线方向不对齐的情形。例如所述第一部分350a和第二部分350b不必预先粘接或焊接成一个整体后再组装到所述中空套管280的外部，只要所述气囊近端开口371，外管远端468和所述外柱面213形成流道和除流道之外的其他区域完全封闭即可，而且多种工艺即可实现。好几种修正方案已经被提到，对于本领域的技术人员来说，其他修正方案也是可以想到的。因此本发明的范围应该依照附加权利要求，同时不应被理解为由说明书及附图显示和记载的结构，材料或行为的具体内容所限定。
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