一种无阻挡心脏瓣膜植入式医用球囊的制作方法

本发明属于介入式医疗器械技术领域，涉及一种无阻挡心脏瓣膜植入式医用球囊。

背景技术：

近年来，随着介入治疗技术的进步，经导管心脏瓣膜置换或者修复术得到了快速发展并应用于临床，取得了较为满意的效果。通过微创介入手术将介入式人工心脏瓣膜支架通过球囊扩张植入到心脏的二尖瓣或主动脉瓣中，以置换或修复损害的天然瓣膜进行相关工作。介入式人工心脏瓣膜主要包括支架，及设置于支架内部的瓣叶，将其压握在球囊上，通过球囊的充盈膨胀，使心脏瓣膜撑开置换原有的原生瓣膜。在介入治疗方面，球囊起到非常关键的作用，使得介入治疗术过程无需开胸，因而创伤小、术后恢复快。针对那些目前常规治疗手段不能延长其生命或缓解其痛苦的心脏瓣膜狭窄患者，球囊介入治疗术提供了一种新的解决办法。

cn102921095a公开了一种新型可通过性瓣膜或血管扩张球囊，将球囊制作成由中央导丝向外周气囊充气，而导丝与外周气囊之间有多个纵行直通的管腔用于血流通过，在充气扩张狭窄区域时，管腔内仍有血流通过，供应远端脏器，然而其由单个球囊组成，易于造成球囊滑动的问题。

cn103622769a公开了一种用于扩张带瓣膜主动脉瓣支架的三叶球囊，包括秋楠球囊、导管和接头，所述球囊由三个单球囊通过侧面相连接形成，所述三个单球囊中间穿过导丝，所述导管伸出球囊向下分成双腔接头，所述导管的充气管与输气接口连通，所述输气接口连通空气源或水源，所述空气源或水源通过充气管连通球囊；然而由于该球囊由三个单球囊组成，在球囊扩张时可能会造成受力不均，还是可能会造成球囊移位，甚至对心脏造成额外负担。

综上所述，目前用于介入治疗术中的球囊，应用时还面临着较多的问题。例如球囊易滑动；球囊充盈膨胀扩张过程容易造成心脏血流堵塞，需要为病人使用临时起搏器等。针对现有的介入式所用球囊存在的问题，本领域技术人员一直在寻找解决的方法。

技术实现要素：

针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种无阻挡心脏瓣膜植入式医用球囊，以解决现有人工心脏瓣膜植入式球囊扩张过程中存在的血流方向被阻塞，需要使用临时起搏器及球囊易滑动的问题。

为达到此发明目的，本发明采用以下技术方案：

一方面，本发明提供一种无阻挡心脏瓣膜植入式医用球囊，所述球囊包括球囊导管(7)、至少5个子球囊(2)、高分子材料织物(1)、锥形头(6)以及导丝导管(9)，所述子球囊(2)包括子球囊近端(4)、中间部分(8)和子球囊远端(5)，所述子球囊近端(4)与球囊导管(7)连通，所述子球囊远端(5)连接在锥形头(6)上；所述每个子球囊的中间部分(8)彼此处于粘连状态，并且在子球囊充盈时彼此处于相切状态，依次围绕形成360度，中间形成空腔。

本发明的医用球囊，在介入治疗中，可以避免常规球囊膨胀充盈过程堵塞血流的问题，血流在球囊膨胀之后，可以通过子球囊之间形成的空腔进行流动，不会发生堵塞血流的问题，此外，由于使用5个以上子球囊，可以使得在球囊充盈时可以达到接近于圆弧形的均匀状态，使得受力均匀，不易滑动，此外高分子材料织物的使用也进一步避免了了由于球囊表面光滑而易滑动的问题，并且也不会为心脏造成额外的伤害，提高手术成功率。

在本发明中，所述每个子球囊的子球囊近端(4)彼此不连接，所述每个子球囊的子球囊远端(5)彼此不连接，在子球囊充盈时，子球囊近端(4)彼此间形成与所述空腔连通的间隙，子球囊远端(5)彼此间形成与所述空腔连通的间隙。

在本发明中，子球囊近端形成的间隙与球囊远端形成的间隙与子球囊的中间部分围成的空腔形成通路，使得血流能够顺利流通，减小对血液的阻塞，在使得介入心脏瓣膜术中，可以有效避免临时起搏器的使用，从而改善手术难度和复杂性。

优选地，所述子球囊的数量为5～64个，例如5个、6个、7个、8个、9个、10个、12个、14个、16个、18个、20个、25个、30个、35个、40个、45个、48个、50个、55个、60个或64个，优选为6-12个。

在本发明中，本发明通过使用5个以上的子球囊，使得在球囊充盈时可以达到接近于圆弧形的均匀状态，使得受力均匀，不易滑动，并且也不会为心脏造成额外的负担。

优选地，所述子球囊膨胀充盈后的直径大小为2mm～30mm，例如2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、12mm、14mm、16mm、18mm、20mm、23mm、25mm、28mm或30mm，优选为4mm～10mm；子球囊的长度为1mm～300mm，例如1mm、3mm、5mm、8mm、10mm、13mm、15mm、20mm、25mm、30mm、40mm、50mm、60mm、70mm、80mm、100mm、130mm、150mm、180mm、200mm、230mm、250mm、280mm或300mm，优选为10mm～100mm。在本发明中，所述子球囊的长度是指子球囊近端至子球囊远端的整个子球囊的长度。

优选地，所述子球囊的材料为但不限于pet、尼龙、聚酰胺、聚乙烯、pebax或聚氨酯(pu)中的任意一种或至少两种的组合。

在本发明中，所述子球囊的尺寸、材质一致或不同。

优选地，所述高分子材料织物的材料为具有生物相容性的高分子材料，优选但不限于pet(聚对苯二甲酸乙二酯)、ptfe(聚四氟乙烯)、e-ptfe或pu(聚氨酯)中的任意一种或至少两种的组合。

优选地，所述高分子材料织物包裹于子球囊的中间部分(8)的外层。即在连接在一起的子球囊的外面包裹有一层高分子材料织物，该高分子材料织物避免了由于球囊表面光滑而易滑动的影响且降低了对心脏造成的伤害，提高了手术的成功率。

在本发明中，所述高分子材料织物的长度与子球囊的中间部分的长度一致。即高分子材料织物只包裹在子球囊的中间部分，而不包裹子球囊近端和子球囊远端，这是为了使得彼此不连接的子球囊近端和彼此不连接的子球囊远端裸露出来，以子球囊近端彼此之间的空隙和子球囊远端彼此之间的空隙与子球囊的中间部分形成的空腔形成血流的通道，不阻塞血流的流通。

优选地，在球囊处于充盈状态时，所述高分子材料织物与子球囊处于相切连接状态。

优选地，所述高分子材料织物通过热连接、胶水、辐射或激光中的一种或至少两种方式与子球囊连接。

优选地，所述子球囊近端(4)与球囊导管(7)处于无缝连接状态，使得在球囊充盈过程，球囊导管与子球囊近端之间不易发生泄露。

优选地，所述无缝连接状态通过热连接、胶水、辐射或激光中的一种或至少两种连接方式来实现。

优选地，所述子球囊远端(5)与锥形头(6)处于无缝连接状态。

在本发明中，所述锥形头(6)为封闭状态，以使子球囊充盈过程液体不流出。

优选地，所述无缝连接状态通过热连接、胶水、辐射或激光中的一种或至少两种连接方式来实现。

优选地，通过子球囊近端与球囊导管连接处实现对子球囊的充盈。即通过与子球囊近端无缝连接的球囊导管实现对子球囊的充盈。

优选地，在本发明中，所述子球囊的充盈利用向子球囊中充入液体的形式进行实现，优选所述液体为生理盐水或缓冲溶液。利用充盈与体液相似的液体的方式避免了使用气体进行充盈时可能发生的气体泄漏等对机体产生的危险，利用充盈液体的方式还可以利用显影等进行充盈状态的监测等。

优选地，所述导丝导管(9)穿过球囊导管(7)和锥形头(6)，并且与球囊导管(7)以及锥形头(6)均处于密封连接状态。在本发明中，所述导丝导管的作用是在球囊植入的过程中起到引导的作用。

在本发明中，所述医用球囊的中间部分(8)在充盈状态的直径为10mm～50mm，例如10mm、15mm、18mm、20mm、25mm、28mm、30mm、35mm、38mm、40mm、45mm、48mm或50mm，所述医用球囊的长度为10mm～80mm，例如10mm、15mm、18mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、65mm、70mm、75mm或80mm。在本发明中，所述医用球囊的长度是指从子球囊近端与球囊导管连通处至锥形头端的总长度。

相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：

本发明的医用球囊，在介入治疗中，可以避免常规球囊膨胀充盈过程堵塞血流的问题，血流在球囊膨胀之后，可以通过子球囊之间形成的空腔进行流动，不会发生堵塞血流的问题，使得血流能够顺利流通，减小对血液的阻塞，在使得介入心脏瓣膜术中，可以有效避免临时起搏器的使用，从而改善手术难度和复杂性，由于使用5个以上子球囊，可以使得在球囊充盈时可以达到接近于圆弧形的均匀状态，使得受力均匀，也不会为心脏造成额外的负担，不易滑动，此外高分子材料织物的使用也进一步避免了球囊的滑动，本发明新型的医用球囊结构设计合理，达到操作要求，使得在介入心脏瓣膜术中，可以有效避免临时起搏器的使用，从而改善手术难度和复杂性。

附图说明

图1为本发明所述无阻挡心脏瓣膜植入式医用球囊的俯视图；

图2为本发明所述无阻挡心脏瓣膜植入式医用球囊的主视图；

图3为图2中所示本发明所述无阻挡心脏瓣膜植入式医用球囊的球囊导管与子球囊连接位置(10)处的切面图；

在所述附图中，1为高分子材料织物，2为子球囊，3为空腔，4为子球囊近端，5为子球囊远端，6为锥形头，7为球囊导管，8为子球囊中间部分，9为导丝导管，10为剖切面位置。

具体实施方式

下面通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。本领域技术人员应该明了，所述实施例仅仅是帮助理解本发明，不应视为对本发明的具体限制。

实施例1

如图1和图2所示，本实施例的无阻挡心脏瓣膜植入式医用球囊包括球囊导管(7)、至少5个子球囊(2)、高分子材料织物(1)、锥形头(6)以及导丝导管(9)，所述子球囊(2)包括子球囊近端(4)、中间部分(8)和子球囊远端(5)，所述子球囊近端(4)与球囊导管(7)连通，所述子球囊远端(5)连接在锥形头(6)上；所述每个子球囊的中间部分(8)彼此处于粘连状态，并且在子球囊充盈时彼此处于相切状态，依次围绕形成360度，中间形成空腔(3)；所述每个子球囊的子球囊近端(4)彼此不连接，所述每个子球囊的子球囊远端(5)彼此不连接。

所述高分子材料织物(1)长度与子球囊的中间部分(8)一致，且包裹于子球囊外层形成360度的包裹层，与每个球囊处于相切连接状态；所述子球囊(2)的大小相近或者一样，每个子球囊充盈膨胀时处于互相相切状态且在子球囊的中间部分近似相互平行，彼此连接的子球囊中间形成具有一定大小的空腔结构(3)。所述每个子球囊近端(4)全部连接于球囊导管(7)，与导丝导管(9)中间形成孔隙，且孔隙通过胶水形成致密不透的状态；所述每个子球囊远端(5)全部连接于球囊锥形头(6)同一位置。

如图3所示，为图2中所示本实施例所述无阻挡心脏瓣膜植入式医用球囊的球囊导管与子球囊连接位置(10)处的切面图，即在球囊导管(7)处，子球囊近端(4)与球囊导管(7)处于无缝连接状态，导丝导管(9)穿过球囊导管(7)，且与球囊导管(7)处于密封连接状态。

在本实施例中，所述子球囊的个数为8个，子球囊的直径为5mm；子球囊的长度为35mm。各子球囊中间形成的空腔直径为8mm。

所述子球囊的材质为pet，所述高分子材料织物为pet。

本实施例的医用球囊在充盈状态中间部分(8)的直径为18mm，所述医用球囊的长度为35mm。

实施例2

本实施例的无阻挡心脏瓣膜植入式医用球囊包括球囊导管(7)、至少5个子球囊(2)、高分子材料织物(1)、锥形头(6)以及导丝导管(9)，所述子球囊(2)包括子球囊近端(4)、中间部分(8)和子球囊远端(5)，所述子球囊近端(4)与球囊导管(7)连通，所述子球囊远端(5)连接在锥形头(6)上；所述每个子球囊的中间部分(8)彼此处于粘连状态，并且在子球囊充盈时彼此处于相切状态，依次围绕形成360度，中间形成空腔(3)；所述每个子球囊的子球囊近端(4)彼此不连接，所述每个子球囊的子球囊远端(5)彼此不连接。

所述高分子材料织物(1)长度与子球囊的中间部分(8)一致，且包裹于子球囊外层形成360度的包裹层，与每个球囊处于相切连接状态；所述子球囊(2)的大小相近或者一样，每个子球囊充盈膨胀时处于互相相切状态且在子球囊的中间部分近似相互平行，彼此连接的子球囊中间形成具有一定大小的空腔结构(3)。所述每个子球囊近端(4)全部连接于球囊导管(7)，与导丝导管(9)中间形成孔隙，且孔隙通过胶水形成致密不透的状态；所述每个子球囊远端(5)全部连接于球囊锥形头(6)同一位置。

在球囊导管(7)处，子球囊近端(4)与球囊导管(7)处于无缝连接状态，导丝导管(9)穿过球囊导管(7)，且与球囊导管(7)处于密封连接状态。

在本实施例中，所述子球囊的个数为5个，子球囊的直径为6.5mm,；子球囊的长度为45mm。各子球囊中间形成的空腔直径为3mm

所述子球囊的材质为尼龙，所述高分子材料织物为e-ptfe。

本实施例的医用球囊的在充盈状态中间部分(8)的直径为16mm，医用球囊的长度为45mm。

实施例3

本实施例的无阻挡心脏瓣膜植入式医用球囊包括球囊导管(7)、至少5个子球囊(2)、高分子材料织物(1)、锥形头(6)以及导丝导管(9)，所述子球囊(2)包括子球囊近端(4)、中间部分(8)和子球囊远端(5)，所述子球囊近端(4)与球囊导管(7)连通，所述子球囊远端(5)连接在锥形头(6)上；所述每个子球囊的中间部分(8)彼此处于粘连状态，并且在子球囊充盈时彼此处于相切状态，依次围绕形成360度，中间形成空腔(3)；所述每个子球囊的子球囊近端(4)彼此不连接，所述每个子球囊的子球囊远端(5)彼此不连接。

所述高分子材料织物(1)长度与子球囊的中间部分(8)一致，且包裹于子球囊外层形成360度的包裹层，与每个球囊处于相切连接状态；所述子球囊(2)的大小相近或者一样，每个子球囊充盈膨胀时处于互相相切状态且在子球囊的中间部分近似相互平行，彼此连接的子球囊中间形成具有一定大小的空腔结构(3)。所述每个子球囊近端(4)全部连接于球囊导管(7)，与导丝导管(9)中间形成孔隙，且孔隙通过胶水形成致密不透的状态；所述每个子球囊远端(5)全部连接于球囊锥形头(6)同一位置。

在球囊导管(7)处，子球囊近端(4)与球囊导管(7)处于无缝连接状态，导丝导管(9)穿过球囊导管(7)，且与球囊导管(7)处于密封连接状态。

在本实施例中，所述子球囊的个数为10个，子球囊的直径为4mm；子球囊的长度为45mm。各子球囊中间形成的空腔直径为12mm。

所述子球囊的材质为pu，所述高分子材料织物为e-ptfe。

本实施例的医用球囊在充盈状态中间部分(8)的直径为20mm，医用球囊的长度为45mm。

实施例4

本实施例的无阻挡心脏瓣膜植入式医用球囊包括球囊导管(7)、至少5个子球囊(2)、高分子材料织物(1)、锥形头(6)以及导丝导管(9)，所述子球囊(2)包括子球囊近端(4)、中间部分(8)和子球囊远端(5)，所述子球囊近端(4)与球囊导管(7)连通，所述子球囊远端(5)连接在锥形头(6)上；所述每个子球囊的中间部分(8)彼此处于粘连状态，并且在子球囊充盈时彼此处于相切状态，依次围绕形成360度，中间形成空腔(3)；所述每个子球囊的子球囊近端(4)彼此不连接，所述每个子球囊的子球囊远端(5)彼此不连接。

所述高分子材料织物(1)长度与子球囊的中间部分(8)一致，且包裹于子球囊外层形成360度的包裹层，与每个球囊处于相切连接状态；所述子球囊(2)的大小相近或者一样，每个子球囊充盈膨胀时处于互相相切状态且在子球囊的中间部分近似相互平行，彼此连接的子球囊中间形成具有一定大小的空腔结构(3)。所述每个子球囊近端(4)全部连接于球囊导管(7)，与导丝导管(9)中间形成孔隙，且孔隙通过胶水形成致密不透的状态；所述每个子球囊远端(5)全部连接于球囊锥形头(6)同一位置。

在球囊导管(7)处，子球囊近端(4)与球囊导管(7)处于无缝连接状态，导丝导管(9)穿过球囊导管(7)，且与球囊导管(7)处于密封连接状态。

在本实施例中，所述子球囊的个数为12个，子球囊的直径为3.5mm；子球囊的长度为50mm。各子球囊中间形成的空腔直径为17mm

所述子球囊的材质为聚酰胺，所述高分子材料织物为pet。

本实施例的医用球囊在充盈状态中间部分(8)的直径为24mm，医用球囊的长度为50mm。

实施例5

本实施例的无阻挡心脏瓣膜植入式医用球囊包括球囊导管(7)、至少5个子球囊(2)、高分子材料织物(1)、锥形头(6)以及导丝导管(9)，所述子球囊(2)包括子球囊近端(4)、中间部分(8)和子球囊远端(5)，所述子球囊近端(4)与球囊导管(7)连通，所述子球囊远端(5)连接在锥形头(6)上；所述每个子球囊的中间部分(8)彼此处于粘连状态，并且在子球囊充盈时彼此处于相切状态，依次围绕形成360度，中间形成空腔(3)；所述每个子球囊的子球囊近端(4)彼此不连接，所述每个子球囊的子球囊远端(5)彼此不连接。

所述高分子材料织物(1)长度与子球囊的中间部分(8)一致，且包裹于子球囊外层形成360度的包裹层，与每个球囊处于相切连接状态；所述子球囊(2)的大小相近或者一样，每个子球囊充盈膨胀时处于互相相切状态且在子球囊的中间部分近似相互平行，彼此连接的子球囊中间形成具有一定大小的空腔结构(3)。所述每个子球囊近端(4)全部连接于球囊导管(7)，与导丝导管(9)中间形成孔隙，且孔隙通过胶水形成致密不透的状态；所述每个子球囊远端(5)全部连接于球囊锥形头(6)同一位置。

在球囊导管(7)处，子球囊近端(4)与球囊导管(7)处于无缝连接状态，导丝导管(9)穿过球囊导管(7)，且与球囊导管(7)处于密封连接状态。

在本实施例中，所述子球囊的个数为30个，子球囊的直径为2mm；子球囊的长度为60mm。各子球囊中间形成的空腔直径为22mm

所述子球囊的材质为pet，所述高分子材料织物为e-ptfe。

本实施例的医用球囊在充盈状态中间部分(8)的直径为26mm，医用球囊的长度为60mm。

本发明实施例1-5制备得到的无阻挡心脏瓣膜植入式医用球囊，一方面由于子球囊外层包裹高分子材料织物，避免了由于球囊表面光滑而易滑动的影响且降低了对心脏造成的伤害，提高了手术的成功率；另一方面，本发明的球囊中间设计有一定大小的空腔结构，有利于血液的流通，不易阻塞血流方向，可减少手术过程中临时起搏器的使用。所述无阻挡球囊，结构设计较为合理，符合手术的需求。

申请人声明，本发明通过上述实施例来说明本发明的无阻挡心脏瓣膜植入式医用球囊，但本发明并不局限于上述实施例，即不意味着本发明必须依赖上述实施例才能实施。所属技术领域的技术人员应该明了，对本发明的任何改进，对本发明所选用原料的等效替换及辅助成分的添加、具体方式的选择等，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。