在植入体中嵌入设置在导管上的球囊的装置和相关方法与流程

本发明涉及在具有加热件的植入体中嵌入设于导管上的球囊的装置和相关方法。

背景技术：

从现有技术中针对各种各样的应用知道了各种各样的医用植入体且尤其是管腔内置假体。在本发明的上下文中，植入体应该被理解为血管内假体或其它内置假体如支架(脉管支架(血管支架，包括用于心脏区域的支架和心脏瓣膜支架例如二尖瓣支架、肺动脉瓣支架)和胆管支架)、用于闭合卵圆孔未闭(pfo)的内置假体、用于治疗动脉瘤的支架移植物、用于闭合asg(房隔缺损，房间隔缺损)的内置假体和在硬组织和软组织区域中的假体。这种植入体通常通过导管被插入待治疗的器官或脉管中。

这种植入体在许多情况下至少在局部具有开放性工作的空心柱形(管状)和/或空心锥形的结构，其在纵向两端敞开。开放性工作结构通常由多个支杆构成，支杆相互连接并且在支杆之间布置有多个连续切口(间隙)。

这样的植入体通常处于两个状态，具体说是直径小的压缩状态和直径大的伸展状态。在压缩状态中，植入体可以通过导管被插入待治疗的脉管或器官中，穿过狭窄的脉管，并且可以被定位在待治疗位点处。在此，植入体通常安装在导管球囊上、即球囊顶侧上，该球囊也被压缩。在治疗位点，植入体随后通过导管球囊被扩展以便转入伸展状态。该植入体在伸展状态中保持在脉管或器官内并且一旦导管已经从受治患者体内移除就被固定在那里。当植入体在压缩状态下正穿过身体的器官和脉管被输送到治疗位点时，需要该植入体稳坐在球囊上且牢牢处于压缩状态，从而植入体能被可靠引导至治疗位点而不会损伤其所穿过的脉管和器官。此外，应该避免对植入体或球囊的精细结构的任何损伤以及还有植入体或球囊的污染。发生污染可能尤其是因为许多植入体和/或球囊当前都带有含治疗活性物质(药物)的涂层。

为了将植入体安置在球囊上，植入体例如通过压接被固定或安装在球囊上。但是，植入体仅通过被称为嵌装的加工步骤被可靠保持在球囊上。在嵌装情况下，球囊材料被压入或陷入已安装的植入体的间隙中。但在嵌装情况下，应该避免球囊强烈膨胀或植入体伸展。

文献us2016/0096308a1披露了一种换热器，其中，设有管用于这种将支架嵌装在球囊中。管用来容纳由带有球囊的导管和支架组成的组件。该组件在其安置在换热器的管中之后被加热，并且球囊于是通过导管被胀起。接着将球囊保持在第二温度达预定时间且随后被再次冷却。

在由文献us6,063,092公开的类似方法中，一种由支架和设于其中的带球囊的导管构成组件安置在具有纵缝的特氟龙套内。该套还被安放在具有可缩减直径的且可被加热的壳体中。所述套和组件连同该壳体被布置在加热单元中并被加热。接着，内压被施加至球囊。在所述壳体和套冷却和移除之后，支架被嵌在球囊中。

技术实现要素：

上述的已知方法具有如下缺点，它们需要相对长时间的加热和冷却并且鉴于所需要的将套套装在组件上而复杂。此外存在在具有药物层的植入体情况下的交叉污染的危险。

本发明的一个目的于是在于创造一种允许快速且因而经济地在球囊内嵌装植入体的装置。另一目的是要明确说明避免交叉污染的相关的嵌装方法。

以上目的通过具有权利要求1的特征的装置来实现。

根据本发明的装置尤其具有要安置在加热件内的嵌装模块，该嵌装模块具有高的热通量和柱形孔道，优选具有带有连贯孔道的管状形状，孔道尺寸被设定为(尤其就长度和直径而言)由带有要嵌入植入体中的球囊的导管和带有安装且优选压接在球囊外侧上的植入体构成的组件可以被插入嵌装模块的孔道中并且能安置在孔道内，其中，在所述嵌装模块的孔道内壁和组件之间设有保护膜。

本发明解决方案的保护膜方便了组件插入嵌装模块的孔道和从孔道移除。该保护膜的小厚度即薄壁意味着加热件与组件之间的绝热是最低程度的，因而该组件被快速加热和冷却。结果，加工过程从整体上讲于是被加速，因此节约了生产成本。保护膜优选具有不到25微米的厚度，尤其优选不到20微米的厚度。保护膜厚度是保护膜测量结果中的最小尺寸。

在本发明的一个实施例中，该保护膜成条带状。该组件于是可以尤其简单地被插入嵌装模块中和从中移除。或者，该保护膜能以设置在嵌装模块内壁上的一层的形式形成。这对于嵌装模块是尤其经济的解决方案。

如果嵌装模块的孔道平行于嵌装模块的纵向延伸并且连贯形成，则该组件的插入和移除和还有嵌装被尤其简单且以自动方式来设计，其中，该条带状保护膜松弛支承在嵌装模块内壁上，就是说未连接至内壁，并且可以被卷绕到组件上和/或解下，优选在孔道纵向上在两端突出超过嵌装模块的连贯孔道。条带状保护膜优选可以自卷中展开，被引导穿过嵌装模块的连贯孔道，并在使用后被卷绕一个卷上。对于植入体要被嵌装在球囊中的每个组件使用新的保护膜部分，从而每个保护膜部分仅用一次地被用于嵌装。于是，对组件的外设元件的污染和机械损伤得以避免。

为了保证保护膜牢固围绕整个组件，条带状保护膜的宽度在一个优选实施例中大于嵌装模块孔道的周长。于是保证了嵌装模块的整个内壁被覆盖。垂直于条带纵向地测量保护膜宽度。例如，保护膜宽度是嵌装模块孔道的周长的至少105％、优选至少110％。如果保护膜由塑料材料、优选来自包含氟化聚合物(例如聚四氟乙烯、全氟烷氧基聚合物)和聚烯烃(例如聚乙烯、聚丙烯)的组的至少一种材料构成，则保证了与该组件相对于嵌装模块孔道的插入和移除相关的很好性能。

以上已经解释了，嵌装模块具有高的热通量是有利的。此要求能主要通过薄壁形状(小质量)和具有高导热系数的材料来满足，导热系数优选大于10w/(m*k)。鉴于金属材料的高强度，金属的嵌装模块可以设计成具有很薄的壁，因此优选金属材料用于嵌装模块。例如，不到0.2毫米的壁厚可以用于铝合金，或者不到0.1毫米的壁厚可用于高级钢(例如1.4310)。此外，金属材料提供超过10w/(m*k)的高导热系数，由此可以实现快速加热和冷却时间和进而最短处理时间。例如高级钢(例如1.4301、1.4310)、铝或铝合金可以被用作嵌装模块材料。

为了快速冷却和进而缩短的处理时间，在加热件下方设有冷却件，该冷却件在其顶侧具有至少一个用于引导冷却流体(例如水或气体，例如呈冷却氮气形式)的凹槽。该加热件优选能以两件式形成，其中，这两个部分被结合以便加热组件并且包围嵌装模块。在嵌装之后，该加热件的两个部分可以被再次打开，从而冷却流体可以接近带有组件的嵌装模块。

以上目的也通过用于在具有开放性工作结构的植入体中嵌装设于导管上的球囊的方法来实现，所述方法具有以下步骤：

-制造由带有球囊的导管和安装在球囊外侧上的植入体组成的组件，优选通过将该植入体压接到该球囊且尤其是球囊中部上，

-将该组件插入嵌装模块的孔道中，该孔道在其内壁上衬有保护膜，

-将该导管连接至流体源，

-在加热件中将带有该组件的该嵌装模块加热预定时间，

-通过连接至该导管的流体源施加预定的第一内压至该球囊，

-在球囊内有预定的第二内压情况下冷却带有该组件的该嵌装模块，所述压力通过流体源来施加，

-在冷却带有该组件的该嵌装模块之后使该球囊瘪缩(排气)，

-从该嵌装模块中移除该组件。

根据本发明的方法容许在球囊中快速经济地嵌装植入体。

还有利的是，在将组件插入嵌装模块的孔道之前将条带状保护膜卷绕该组件。结果，组件插入嵌装模块的孔道变得方便。

如果当将组件插入嵌装模块中和/或从嵌装模块中移除组件时该组件与条带状保护膜一起/共同地被插入嵌装模块的孔道和/或从嵌装模块的孔道被移除时，所述移除变得便利并且机械损伤和交叉污染被减轻。这意味着组件与保护膜之间的相对速度总是为零，就是说，组件和保护膜在插入和/或移除过程中以相同的速度移动。该保护膜更优选地在移除后从组件上被解开。

如已经在上面描述的那样，如此使嵌装方法变得便捷，条带状保护膜自卷中被展开，被引导经过嵌装模块的孔道，被再卷绕到另一个卷上，优选在单个组件使用后。

附图说明

本发明的其它目的、特征、优点和可能应用将从以下参照附图对本发明装置和本发明方法的实施例的描述中变得清楚易懂。在这里，所述的和/或附图所示的所有特征既单独地、也在任何组合形式中并且还与其在独立权项中的概括和权利要求的引用关系无关地形成本发明的主题。

附图示意性示出：

图1以侧视透视图示出根据本发明的装置；

图2以侧视透视图示出根据图1的装置的带有保护膜的嵌装模块；

图3a基于嵌装模块和保护膜的纵剖视图示出本发明方法的一个实施例的第一步骤；

图3b以组件的纵剖视图示出根据图3a的方法的第二步骤；

图3c以组件的纵剖视图示出根据图3a的方法的第三步骤。

具体实施方式

图1所示的根据本发明的用于在开放性工作的植入体例如支架31中嵌装导管29的球囊30的装置具有两件式加热件3，加热件中设有空心柱形嵌装模块5。为此，在加热件3的每个部分内设有对应孔道7。加热件3被设计成它能例如通过辐射、对流或接触传热至嵌装模块5。为此，加热件3可以被设计成例如电阻加热件、感应加热件、电容加热件或者以红外辐射工作的加热件。

为了在呈至少在局部具有开放性工作结构(间隙)的支架31形式的植入体内嵌装设于导管29中的球囊30，由安装在球囊30上的支架31和带有导管29的球囊30(见图3b和3c)构成的组件被插入嵌装模块5的连贯孔道9中。为了获得从加热件3至嵌装模块5的良好传热，该模块由薄壁形状(见上)和具有高导热系数的材料如金属材料(例如高级钢、铝合金或铝)或极薄壁玻璃构成。

如图3a所示，条带状保护膜11被引导穿过嵌装模块5并且例如可以自卷(未示出)中被展开并且一旦已经穿过嵌装模块5就能再次被卷绕到一个卷(未示出)上。保护膜11通过扭曲运动(见图2中的箭头13和图1的细节a)铺放在嵌装模块5的连贯孔道9内，使得保护膜11(就横截面来看)可以说形成重叠的“o”形，其在内侧支承在嵌装模块5的连贯孔道9的内壁上并在外侧支承在该组件上。为此，优选由ptfe材料构成的保护膜11所具有的宽度b大于嵌装模块5的沿其内壁的周长。

如图3b所示，组件优选在嵌装模块5的一端22的前面被插入通过将保护膜11铺放在孔道内壁上而形成的保护膜11的内腔中，随后通过拉动保护膜11穿过嵌装模块5的孔道9而连同保护膜11一起被插入嵌装模块5中。组件和保护膜11的共同运动的方向在图3b中由箭头35标示。由带有球囊30的导管29和安装在球囊外侧面上的植入体如支架31组成的组件通过将支架31压接到球囊30的中央区来事先制成。

通过用保护膜11给连贯孔道9加衬，球囊30和支架31都没有接触到嵌装模块5的材料，因此在那里没有产生机械磨损，即在组件和嵌装模块5之间没有摩擦力和/或剪切力。一旦该组件已经被完全插入嵌装模块5的连贯孔道9(图3c所示的位置)中，则两件式加热件3的每个部分被移向嵌装模块5且最好完全包围它。与此同时，导管29连接至流体源。设置在嵌装模块5中的组件现在通过加热件3被加热到通常高于球囊材料的玻璃化转变温度(约为55℃至150℃)的预定温度。接着，球囊30内的内压通过连接至导管29的流体源被增大(约为5巴至30巴)，使得球囊略微膨胀。球囊材料由此被压入支架31间隙中并因此嵌装在支架31里。在连续施加内压的情况下，加热件3的两个部分于是又从嵌装模块5被移除，并且嵌装模块5可冷却下来。冷却过程得到了冷却件25的帮助，冷却件布置在嵌装模块5或加热件3下方，此时冷却流体如空气经由冷却件的管和设置在顶侧的开口26被引导至嵌装模块5。结果，可以获得带有组件的嵌装模块5的更快速冷却。

在充分冷却即通常低于球囊材料的玻璃化转变温度(例如低于55℃)之后，导管29内的压力又通过流体源被降低到环境压力，并且该组件连同保护膜11从嵌装模块5被移除。保护膜11和组件的共同运动的方向在图3b中由箭头36画出。接着，新的保护膜11部分被自动安放在嵌装模块5内以用于下一次嵌装过程。为此，该保护膜可被进一步移动(被称为空程)，例如通过在箭头36方向上拉动穿过嵌装模块5(见图3b)。结果避免了例如由施加至支架表面的药物引起的交叉污染。

在嵌装模块5之外，条带状保护膜11可以被轻易揭掉，从而包括嵌装在支架31内的球囊30的组件可以被轻易移除。结果避免了在组件上且尤其是在支架31上的机械磨损(即摩擦负荷和/或剪切负荷)。

如以上已经解释地，保护膜11被进一步移动穿过嵌装模块5的连贯孔道9以用于下一次嵌装过程，因此新的保护膜11部分被用于下一次嵌装过程。所用保护膜例如在已被引导穿过嵌装模块5的孔道9后又被卷绕到一个卷上。

保护膜11例如可以由塑料材料如ptfe、pfa、pe、pp、pa等构成。尤其是，氟化聚合物具有就耐热性和摩擦系数而言的合适性能。

上述的本发明装置和本发明方法容许快速经济地在球囊30内嵌装支架31。

附图标记列表

3加热件

5嵌装模块

7孔道

9孔道

11保护膜

13箭头

21嵌装模块5的第一端

22嵌装模块5的第二端

25冷却件

26开口

30球囊

31支架

29导管

35箭头

36箭头

a图1的细节

b保护膜11的宽度