人工瓣膜及人工瓣膜装置的制作方法

本发明涉及医疗器械领域的心脏瓣膜技术，属于介入治疗器械领域，特别涉及一种人工瓣膜及人工瓣膜装置。

背景技术：

先天性心脏病，是胎儿时期心脏和血管发育异常所导致的先天性心血管系统畸形，是小儿时期最常见的心脏病。据统计，每1000名新生儿中，有6～7名有先天心脏畸形。据人口学家估计，我国大约有1千万人患先心病，每年约新增20万名先心病患儿，其中复杂型先心病约占20％。许多复杂型先心病病变严重累及右心室流出道，而外科流出道重建术后经常发生肺动脉瓣反流或者再狭窄，需要再次重建右心室流出道。

经导管肺动脉瓣膜置换术不仅能纠正狭窄，也可处理瓣膜反流，该技术经外周静脉途径，通过导管将人工带瓣膜支架置入自体肺动脉瓣处，代替已失去功能的肺动脉瓣膜，以达到治疗目的。

肺动脉反流的原因如下：①先天性肺动脉瓣完全畸形：可为完全缺失、单叶肺动脉瓣及其他畸形，常见于法洛四联症患者。②马方综合征：病变主要累及主动脉瓣和二尖瓣，但是有报道约26.9％的患者病变累及肺动脉瓣并有肺动脉瓣反流。③心脏肿瘤：乳头状纤维弹性组织瘤与肺动脉瓣病变关系密切，可见肿瘤呈多个分叶并通过叶蒂附着于心内膜。一般常见于主动脉瓣或肺动脉瓣心室面。附着肿瘤体积增大，可能导致中重度肺动脉瓣反流，伴或不伴肺动脉瓣狭窄。④肺动脉瓣瓣环扩张：如长期肺动脉高压可导致肺动脉及瓣环扩张，从而导致肺动脉瓣反流。右心室流出道(RVOT)狭窄、梗阻患者，可出现狭窄后扩张而使瓣环扩大，从而引起肺动脉反流。⑤医源性：是目前临床上最具临床意义、最常见的因素，也是目前经皮肺动脉瓣置入术(PPVI)最主要适合的人群。在国内，法洛四联症等有肺动脉瓣狭窄的患者行手术矫正过程中普遍行RVOT跨瓣补片术(RVOT、肺动脉纵向切开后再加补片以扩大官腔内径)以解除肺动脉瓣狭窄，但会使得肺动脉瓣瓣环扩大，瓣叶对合不良，导致明显的肺动脉分流；而国外许多心脏中心则会在ROVT置入带瓣膜人工血管，虽然短期内不会有肺动脉反流，但长期应用后，人工血管会出现钙化而导致流出道梗阻，且其生物瓣膜会出现功能退化而导致瓣膜关闭不全或狭窄，这类人群是目前PPVI主要应用人群。

2000年10月，Bonhoeffer的团队报道了首例应用于临床的PPVI，他们对一名12岁接受法洛四联症修复术后出现肺动脉瓣狭窄合并反流的患者成功实施了PPVI手术。随后，该技术被用于更多的患者。2005年，Bonhoeffer在TCT会议期间报道了对100例16-35岁的肺动脉瓣关闭不全或RVOT梗阻等先天性疾病患者行PPTV的情况，随访0.5-5年无死亡，术后右心室压力明显下降，运动耐量显著提高。

相对于外科开胸手术经皮肺动脉瓣置换术的优点在于：(1)不需要长期抗凝；(2)置换后接近正常的血液动力学；(3)能维持长期组织学上与功能的完整性；(4)创伤小、伤害轻。

在经皮心脏瓣膜置换术中常用的人工心脏瓣膜有两种：一种为Medtronic公司的Melody球囊扩张介入瓣膜。Melody装置为在铂-铱球囊扩张式合金支架上缝制有三叶式牛颈静脉瓣膜。扩张时植入瓣膜的内径变化范围较大，为10～22mm，这归功于静脉瓣所制瓣叶的良好弹性和较大的瓣叶结合面。常规尺寸为18～22mm。另一种为Edwards公司的SAPIEN球囊扩张介入瓣膜。SAPIEN瓣膜的支架采用不锈钢为材料，并使用耐用的牛心包做为瓣叶材料，同时密封袖口也变得更高已减少瓣周漏的产生。该瓣膜目前有23mm、26mm等型号。他们的结构都是直筒型，使用的肺动脉瓣环直径在16～22mm，这对于肺动脉瓣环扩大和主肺动脉畸形的患者并不适合。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题是提供一种改善肺动脉瓣反流的人工瓣膜及人工瓣膜装置，提高使用的安全性和有效性。

本发明中的人工瓣膜，包括密封膜和瓣叶，所述密封膜呈筒状，所述密封膜的两端各设有一个外扩口，所述外扩口的端口处为齿形结构，所述密封膜的中部呈直筒状，所述外扩口的内径大于所述密封膜中部的内径，所述密封膜由至少三个密封膜单元缝合而成，所述瓣叶为至少三个瓣叶单元缝合连接成的环形结构，所述瓣叶设于所述密封膜的中部。

本发明中的人工瓣膜，其中所述密封膜单元的上下两端分别向外侧倾斜设置，所述密封膜单元的上下两端分别设有加固耳，所述加固耳构成所述外扩口端口处的齿形结构，所述密封膜单元的中部为矩形，所述密封膜单元的两侧为缝合边，所述缝合边为宽0.5～3㎜的凹槽状边。

本发明中的人工瓣膜，其中所述瓣叶单元包括一体构成的上矩形和下矩形，所述上矩形和所述下矩形均通过各自的长边连接，所述上矩形的长边长度大于所述下矩形的长边长度，所述下矩形的远离所述上矩形的两个角去掉并倒圆角，所述上矩形的两个短边处为缝合耳，所述下矩形的边缘处为固定边，所述固定边的宽度为0.5～3㎜。

本发明中的人工瓣膜，其中所述瓣叶的瓣叶单元在所述密封膜中部的圆周方向上均匀布置。

本发明中的人工瓣膜，其中相邻两个密封膜单元缝合边的缝合方式为螺旋缝合方式或者两面交替穿过的齿条缝合方式或者矩阵缝合方式或者十字交叉缝合方式。

本发明中的人工瓣膜，其中相邻两个密封膜单元缝合边的缝合方式为套圈打结的方式，相邻两个打结节点之间的距离为1～4㎜。

本发明中的人工瓣膜，其中所述瓣叶在密封膜上的缝合方式为沿瓣叶单元固定边在密封膜与瓣叶两面间交替穿过的齿条缝合方式或者螺旋缝合方式或者矩阵缝合方式或者锯齿形缝合方式。

本发明中的人工瓣膜，其中所述瓣叶在密封膜上的缝合方式为沿瓣叶固定边在密封膜与瓣叶两面间交替穿过使每一个节点呈T形，相邻两个节点之间的距离为1～4㎜。

本发明中的人工瓣膜装置，包括人工瓣膜和瓣架，所述瓣架为两端呈莲花状、中间呈直筒状的网格结构，所述瓣架从上至下依次为上部、中部和下部，所述上部和下部呈所述莲花状，所述中部呈所述直筒状，每一部均由多个长菱形相互连接而成，所述人工瓣膜为上述的人工瓣膜，所述密封膜两端的外扩口分别与所述瓣架呈莲花状的两端相匹配，所述密封膜的中部与所述瓣架的中部相匹配，所述密封膜缝合于所述瓣架的内壁上。

本发明中的人工瓣膜装置，其中所述瓣架的上部与中部之间以及中部与下部之间均通过刚性竖杆连接，连接上部与中部的刚性竖杆沿瓣架的周向均匀布置，连接中部与下部的刚性竖杆一一对应地布置在中部的长菱形与下部的长菱形之间，所述密封膜的两端分别以包裹的方式一一对应地缝合在所述瓣架的两端，所述人工瓣膜在瓣架上的缝合方式为上下端部为套圈打结的方式，其余位置为沿着瓣架的组成所述长菱形的杆以阶梯型半环形方式绕杆缝合，相邻两个半环的距离为1～5㎜。

本发明中的人工瓣膜与现有技术不同之处在于：所述人工瓣膜将瓣叶缝合在两端呈碗口状的密封膜的内部，并且瓣叶的最高点低于密封膜的上端缘，使得瓣叶被完全的包裹在密封膜之中，在瓣叶闭合时，人工瓣膜上端回流的血液被完全的限制在了以密封膜和闭合状态的瓣叶所形成的空间内，改善肺动脉瓣反流，两端的向外的莲花状结构(即呈齿形结构的外扩口)能够适用于肺动脉膨大或畸形的病变。所述人工瓣膜的瓣叶结构符合流体动力学结构，并且人工瓣膜的缝合牢固可靠，提高使用安全性和有效性。

为了改善现有技术的不足，本发明还提供了一种结构简单，所附带人工瓣膜缝合牢固，能减少血液返流的人工瓣膜装置。

下面结合附图对本发明作进一步说明。

附图说明

图1为本发明中的密封膜单元结构示意图；

图2为本发明中的密封膜结构示意图；

图3为本发明中的瓣叶单元结构示意图；

图4为本发明中的瓣叶结构示意图；

图5为本发明中的人工瓣膜结构示意图；

图6为本发明中的人工瓣膜装置结构示意图；

图7为本发明中的套圈打结缝合方式示意图；

图8为本发明中的螺旋缝合方式示意图；

图9为本发明中的齿条形缝合方式示意图；

图10为本发明中的矩阵缝合方式示意图；

图11为本发明中的十字交叉缝合方式示意图；

图12为本发明中的锯齿形缝合方式示意图；

图13为本发明中的T形缝合方式示意图；

图14为本发明中的阶梯型半环形缝合方式示意图。

其中，图中各附图标记：

100-密封膜单元，101-密封膜单元的缝合边，102-密封膜单元的加固耳，103-与支架的匹配边线，110-密封膜，111-密封膜上边沿，112-密封膜下边沿，113-密封膜拼接线，114-密封膜中部与两端的交界线，200-瓣叶单元，201-缝合耳，202-瓣叶单元固定边，203-瓣叶单元游离边，210-瓣叶，211-缝合耳拼接段，212-瓣叶固定边，300-人工瓣膜，301-瓣叶在密封膜中的缝合路径，400-人工瓣膜装置，500-瓣架。

具体实施方式

如图5所示，并结合图1-4所示，本发明中的人工瓣膜，包括密封膜110和瓣叶210，所述密封膜110呈筒状，所述密封膜110的两端各设有一个外扩口，所述外扩口的端口处为齿形结构，由此可见，密封膜110的两端均呈莲花状，所述密封膜110的中部呈直筒状，所述外扩口的内径大于所述密封膜110中部的内径，所述密封膜110由至少三个密封膜单元100缝合而成，所述瓣叶210为至少三个瓣叶单元200缝合连接成的环形结构，所述瓣叶210设于所述密封膜110的中部。

如图2所示，本发明中的人工瓣膜，其中所述密封膜单元100的上下两端分别向外侧倾斜设置，所述密封膜单元100的上下两端分别设有加固耳102，所述加固耳102构成所述外扩口端口处的齿形结构，由此可见，密封膜单元100为两端向外的皇冠状，所述密封膜单元100的中部为矩形，所述密封膜单元100的两侧为缝合边101，所述缝合边101为宽0.5～3㎜的凹槽状边。

如图3所示，本发明中的人工瓣膜，其中所述瓣叶单元200包括一体构成的上矩形和下矩形，所述上矩形和所述下矩形均通过各自的长边连接，所述上矩形的长边长度大于所述下矩形的长边长度，所述下矩形的远离所述上矩形的两个角去掉并倒圆角，所述上矩形的两个短边处为缝合耳201，所述下矩形的边缘处为固定边202，所述固定边202的宽度为0.5～3㎜。

本发明中的人工瓣膜，其中所述瓣叶210的瓣叶单元200在所述密封膜110中部的圆周方向上均匀布置。

如图8-11所示，本发明中的人工瓣膜，其中相邻两个密封膜单元缝合边101的缝合方式为螺旋缝合方式或者两面交替穿过的齿条缝合方式或者矩阵缝合方式或者十字交叉缝合方式。

如图7所示，本发明中的人工瓣膜，其中相邻两个密封膜单元缝合边101的缝合方式为套圈打结的方式，相邻两个打结节点之间的距离为1～4㎜。

如图8、9、10、12所示，本发明中的人工瓣膜，其中所述瓣叶210在密封膜110上的缝合方式为沿瓣叶单元固定边202在密封膜110与瓣叶210两面间交替穿过的齿条缝合方式或者螺旋缝合方式或者矩阵缝合方式或者锯齿形缝合方式。

如图13所示，本发明中的人工瓣膜，其中所述瓣叶210在密封膜110上的缝合方式为沿瓣叶固定边202在密封膜110与瓣叶210两面间交替穿过使每一个节点呈T形，相邻两个节点之间的距离为1～4㎜，上述的缝合方式为T形缝合方式。

如图6所示，本发明中的人工瓣膜装置400，包括人工瓣膜300和瓣架500，所述瓣架500为两端呈莲花状、中间呈直筒状的网格结构，所述瓣架500从上至下依次为上部、中部和下部，所述上部和下部呈所述莲花状，所述中部呈所述直筒状，每一部均由多个长菱形相互连接而成，所述人工瓣膜300为上述的人工瓣膜，所述密封膜110两端的外扩口分别与所述瓣架500呈莲花状的两端相匹配，所述密封膜110的中部与所述瓣架500的中部相匹配，所述密封膜110缝合于所述瓣架500的内壁上。

本发明中的人工瓣膜装置400，其中所述瓣架500的上部与中部之间以及中部与下部之间均通过刚性竖杆连接，连接上部与中部的刚性竖杆沿瓣架500的周向均匀布置，连接中部与下部的刚性竖杆一一对应地布置在中部的长菱形与下部的长菱形之间，如图6所示，也就是说，中部与下部相对应的长菱形之间均通过一刚性竖杆连接，所述密封膜110的两端分别以包裹的方式一一对应地缝合在所述瓣架500的两端，所述人工瓣膜300在瓣架500上的缝合方式为上下端部为套圈打结的方式(如图7所示)，其余位置为沿着瓣架500的组成所述长菱形的杆以阶梯型半环形方式绕杆缝合(如图14所示)，相邻两个半环的距离为1～5㎜。

本发明中的人工瓣膜300将瓣叶210缝合在两端呈碗口状的密封膜110的内部，并且瓣叶210的最高点低于密封膜110的上端缘，使得瓣叶210被完全的包裹在密封膜110之中，在瓣叶210闭合时，人工瓣膜300上端回流的血液被完全的限制在了以密封膜110和闭合状态的瓣叶210所形成的空间内，改善肺动脉瓣反流，两端的向外的莲花状结构(即呈齿形结构的外扩口)能够适用于肺动脉膨大或畸形的病变。所述人工瓣膜的瓣叶结构符合流体动力学结构，并且人工瓣膜的缝合牢固可靠，提高使用安全性和有效性。

如图6所示，为了改善现有技术的不足，本发明还提供了一种结构简单，所附带人工瓣膜缝合牢固，能减少血液返流的人工瓣膜装置400。

本实施例中的密封膜110是由3个密封膜单元上的缝合边101两两缝合而成的，瓣叶210由3个瓣叶单元200缝合连接而成，密封膜单元的缝合边101从密封膜单元100的上端贯穿至密封膜单元100的下端，密封膜110的中部直筒状设有瓣叶210，瓣叶210是由瓣叶单元200上的缝合耳201两两缝合连接成的环形结构，瓣叶210在密封膜110上的缝合路径为瓣叶单元的固定边202，瓣叶单元200相连接后的缝合耳201在密封膜110中部的圆周方向均布。密封膜110和瓣叶210的缝合耳201均被固定在两端呈莲花状中间呈直筒状的瓣架500上，瓣架500为网格结构；瓣架500从上至下由三个部分组成，每个部分由若干个长菱形相互连接而成。人工瓣膜300缝合在与其相匹配的瓣架500上，组成人工瓣膜装置400。

所述密封膜单元100两端分布有若干加固部分(即上述的加固耳102)，加固部分缝合于对应的瓣架500两端。

所述瓣叶单元200为花盆状。所述固定边202为从瓣叶单元200一端的缝合耳201沿下端曲线至另一端的缝合耳201所形成的月牙形边，固定边宽0.5～3㎜。

所述瓣叶的瓣叶单元200在密封膜110中部直筒状的圆周方向上均布。

两个密封膜单元缝合边101的缝合方式是套圈打结的方式或螺旋缝合方式或两面交替穿过的齿条缝合方式或矩阵缝合方式或十字交叉缝合方式。

优选的，所述两密封膜单元缝合边101的缝合方式是套圈打结的方式，相邻两个打结节点的距离为1～4mm。

所述瓣叶210在密封膜110上的缝合方式是沿瓣叶单元固定边202在密封膜110与瓣叶210两面间交替穿过的齿条缝合方式或螺旋缝合方式或沿固定边矩阵缝合方式或锯齿形缝合方式或T形缝合方式。

优选的，所述瓣叶210在密封膜110上的缝合方式是沿瓣叶固定边212在密封膜110与瓣叶210两面间交替穿过使每一个节点呈T形，相邻两个节点的距离为1～4㎜。

所述瓣架500的上部和下部均呈向外的莲花状，所述瓣架500的中部呈管状。

所述瓣架500的三个部分由刚性竖杆连接，其中所述上部与所述中部的连接为非一一对应的均布型连接，即连接上部与中部的刚性竖杆沿瓣架500的周向均匀布置，中部与下部的连接为一一对应的全连接，即连接中部与下部的刚性竖杆一一对应地布置在中部的长菱形与下部的长菱形之间，如图6所示，也就是说，中部与下部相对应的长菱形之间均通过一刚性竖杆连接，此结构有助于改善瓣架500在释放位置的顺应性。

所述密封膜110两端的莲花状与所述瓣架500上部和下部的莲花状相匹配，并且密封膜110两端以包裹的方式一一对应的缝合在瓣架500上。

所述人工瓣膜300在瓣架500上的缝合方式为上下端部是套圈打结的方式，其余位置为沿着瓣架500的所有杆以阶梯型半环形方式绕杆缝合，相邻两个半环的距离为1～5㎜。

下面结合附图对本发明作进一步描述。本发明主要涉及一种人工瓣膜，其两端独特的莲花状结构使得本发明能更好的应用于肺动脉膨大或畸形的患者。人工瓣膜的上端是其血液流出道，下端是其血液流入道。

第一种实施例：如图1-2所示，本实施例中的密封膜110是由三片密封膜单元100通过彼此间的缝合边101两两拼接缝合而成，由于密封膜单元两端的皇冠状结构，使得缝合后整个密封膜呈现出两端的莲花状和中间的直筒状结构，并且形成拼接线113。缝合边101为向内凹的凹槽状结构，密封膜上下边沿111、112为齿形结构。114是密封膜直筒状段与莲花状段的交界线，在两交界线114之间设有瓣叶210。在密封膜单元100上的加固部分即加固耳102是为增加密封膜缝于瓣架上时的强度与稳固性而设计，并设计有与瓣架的匹配边线103。

密封膜单元之间的缝合边处的缝合有套圈打结的方式或螺旋缝合方式或两面交替穿过的齿条缝合方式或矩阵缝合方式或十字交叉缝合方式，如图7-14所示。套圈打结的缝合方式是使用一根缝合线在每一个穿针点打一个活结将两缝合边绑在一起，这种方式使得密封膜单元间的连接更为牢靠。螺旋缝合方式是将一根缝合线始终从同一个方向穿过两缝合边，其路径大致为一螺旋形状。两面交替穿过的齿条缝合方式是缝合线依次从两缝合边的暴露面穿过。矩阵缝合方式为齿条缝合方式往返一次所形成。十字交叉缝合方式为螺旋缝合方式往返一次所形成。以上缝合方式的每一个穿针点沿着缝合边的距离在1～4mm内。

如图3-5所示，设在密封膜交界线114之间的瓣叶210是由三片瓣叶单元200通过其上的缝合耳201两两缝合连接而成，形成三个缝合耳拼接段211，而三个瓣叶单元的固定边拼接形成了瓣叶固定边212。其中缝合耳拼接段211与瓣叶固定边212即为瓣叶210在密封膜110中的缝合路径301，依靠各瓣叶单元的游离边203即可实现人工瓣膜对血流方向的控制。缝合路径301的缝合方式有两面间交替穿过的齿条缝合方式或螺旋缝合方式或沿固定边矩阵缝合方式或锯齿形缝合方式或T形缝合方式，如图7-14所示。两面间交替穿过的齿条缝合方式、螺旋缝合方式、沿固定边矩阵缝合方式与密封膜的缝合方式相同。锯齿形缝合方式是由矩阵缝合方式衍变而来，即将转针点上下交替偏移即可。T形缝合方式是使用一根缝合线在两面之间交替穿过而形成。

如图5所示，缝合在密封膜110中的瓣叶210与密封膜上端(即人工瓣膜的血流出口端)形成了一个密封性能很好的空间，能有效的减少瓣周漏和返流。

第二种实施例：如图6所示，本实施例将人工瓣膜300安装在具有形状记忆效应能自行扩张的瓣架500内制成人工瓣膜装置400，人工瓣膜在瓣架上的缝合方式为上下端部是套圈打结的方式，其余位置为沿着支架的所有杆以阶梯型半环形方式绕杆缝合(如图14所示)，相邻两个半环的距离为1～5㎜。瓣架的每一条杆均与人工瓣膜的密封膜缝合在一起。本实施例中的人工瓣膜采用实施例一中的人工瓣膜。

以上所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。