腔镜去粘液消泡剂及其制备方法与流程

本发明涉及医学技术领域，具体涉及一种腔镜去粘液消泡剂及其制备方法。

背景技术：

腔镜与电子胃镜类似，是一种带有微型摄像头的器械，腔镜手术就是利用腔镜及其相关器械进行的手术。但是，人体消化道内的食糜和黏液等存在的气泡，会影响镜头清晰度，因此，选择合适的消泡剂来去除气泡是非常有必要的。目前我国腔镜消泡剂市场空白，腔镜技术在我国刚刚崛起目前处于发展阶段。现有市场所应用的产品只有西甲硅油，而且完全依赖德国进口。然而，目前现有市面的产品服用该产品后有少量气泡，镜头清晰度还没有达到极致，由于这些原因，不能对患者体内异物准确分析，导致疗效欠佳。

技术实现要素：

针对现有技术中的缺陷，本发明目的在于提供一种腔镜去粘液消泡剂及其制备方法，该消泡剂是纯西药制剂，可用于治疗胃肠道中因聚集的过多气体而引起的腹部胀气；也可作为腹部影像检查辅助用药(如x线，超声胃镜)，术后使用；亦可作为表面活性剂(如清洁剂)中毒时和除沫剂。

为实现上述目的，本发明提供的技术方案为：

本发明提供了一种腔镜去粘液消泡剂，原料组分包括：西甲硅油、糜蛋白酶、碳酸氢钠注射液和灭菌注射用水。

优选地，西甲硅油的体积和糜蛋白酶的质量的比值为(1～10)ml：(10～30)mg。

优选地，西甲硅油的体积和碳酸氢钠注射液的体积的比值为(1～10)ml：(10～30)ml。

优选地，西甲硅油的体积和灭菌注射用水的体积的比值为(1～10)ml：(10～40)ml。

进一步优选地，西甲硅油的体积和糜蛋白酶的质量的比值为5ml：20mg；西甲硅油的体积和碳酸氢钠注射液的体积的比值为5ml：20ml；西甲硅油的体积和灭菌注射用水的体积的比值为5ml：25ml。

优选地，糜蛋白酶为干粉状糜蛋白酶。

本发明还提供了腔镜去粘液消泡剂的制备方法，包括步骤：按用量分别称量西甲硅油、糜蛋白酶、碳酸氢钠注射液和灭菌注射用水；将灭菌注射用水混入糜蛋白酶中，使糜蛋白酶稀释均匀，然后依次混入西甲硅油和碳酸氢钠，混合均匀，得到腔镜去粘液消泡剂。

西甲硅二甲硅油/二氧化硅是一种稳定的表面活性剂，即聚二甲基硅氧烷。它可以改变消化道中存在于食糜和黏液内的气泡的表面张力，并使之分解；释放出的气体可以被肠壁吸收，并通过肠蠕动排出体外。二甲硅油/二氧化硅的作用为纯粹的物理性作用，不涉及化学反应，而且其为药理学和生理学惰性物质。二甲硅油/二氧化硅口服后不被肠道吸收，经胃肠道转运后以原型的形式排出。二甲硅油/二氧化硅可用于治疗胃肠道中因聚集过多气体而引起的腹部胀气；可作为腹部影像检查辅助用药(如x线，超声胃镜)，术后使用；也可作为表面活性剂(如清洁剂)中毒时和除沫剂。二甲硅油/二氧化硅口服后可被迅速吸收，并进行明显的首过代谢，其生物利用度约为30％；主要在肝内代谢，与葡萄糖醛酸和硫酸结合的代谢物和原药均随尿排除。用量的70％～90％于10～12h被排泄。

本发明提供的技术方案，具有如下的有益效果：(1)本发明提供的腔镜去粘液消泡剂，是纯西药制剂，可用于治疗胃肠道中因聚集的过多气体而引起的腹部胀气；也可作为腹部影像检查辅助用药(如x线，超声胃镜)，术后使用；亦可作为表面活性剂(如清洁剂)中毒时和除沫剂；(2)本发明提供的腔镜去粘液消泡剂可以有效去除气泡，大幅度提高腔镜的清晰度，使用方法方便，如口服液般直接服用即可，临床试验目前尚无不良反应；(3)本发明提供的腔镜去粘液消泡剂口服后可被迅速吸收，并进行首过明显代谢；目前尚未发现因服用本消泡剂中毒报告，因为该消泡剂是完全化学和生物学惰性物质，因此不可能因过量服用而导致中毒；该消泡剂使用前应摇匀，不含糖，也可适用于糖尿病患者及营养障碍患者。

本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。

附图说明

图1为本发明服用腔镜去粘液消泡剂前志愿者的腔镜检测一图；

图2为本发明服用腔镜去粘液消泡剂前志愿者的腔镜检测二图；

图3为本发明服用腔镜去粘液消泡剂前志愿者的腔镜检测三图；

图4为本发明服用腔镜去粘液消泡剂后志愿者的腔镜检测一图；

图5为本发明服用腔镜去粘液消泡剂后志愿者的腔镜检测二图；

图6为本发明服用腔镜去粘液消泡剂后志愿者的腔镜检测三图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只是作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。

下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为自常规商店购买得到的。以下实施例中的定量试验，均设置三次重复实验，数据为三次重复实验的平均值或平均值±标准差。

本发明提供一种腔镜去粘液消泡剂，原料组分包括：西甲硅油、糜蛋白酶(干粉)、碳酸氢钠注射液和灭菌注射用水；其中，西甲硅油的体积和糜蛋白酶的质量的比值为(1～10)ml：(10～30)mg；西甲硅油的体积和碳酸氢钠注射液的体积的比值为(1～10)ml：(10～30)ml；西甲硅油的体积和灭菌注射用水的体积的比值为(1～10)ml：(10～40)ml。

另外，本发明还提供了上述腔镜去粘液消泡剂的制备方法，包括如下步骤：

按用量分别称量西甲硅油、糜蛋白酶、碳酸氢钠注射液和灭菌注射用水；

将灭菌注射用水混入糜蛋白酶中，使糜蛋白酶稀释均匀，然后依次混入西甲硅油和碳酸氢钠，混合均匀，得到腔镜去粘液消泡剂。

下面结合具体实施例对本发明提供的腔镜去粘液消泡剂及其制备方法作进一步说明。

实施例1

本实施例提供一种腔镜去粘液消泡剂，原料包括：西甲硅油5ml、糜蛋白酶(干粉)20mg、碳酸氢钠注射液20ml和灭菌注射用水25ml。

按上述的原料，采用本发明提供的制备方法，腔镜去粘液消泡剂：

按用量分别称量西甲硅油、糜蛋白酶、碳酸氢钠注射液和灭菌注射用水；

将灭菌注射用水混入糜蛋白酶中，使糜蛋白酶稀释均匀，然后依次混入西甲硅油和碳酸氢钠，混合均匀，得到腔镜去粘液消泡剂。该腔镜去粘液消泡剂可贮藏在容器中，需要时如口服液般直接服用即可。

将本发明实施例1制备得到的腔镜去粘液消泡剂进行临床试验。在服用腔镜去粘液消泡剂前，让志愿者采用腔镜进行检测，检测时的图片如图1、图2和图3所示；服用腔镜去粘液消泡剂后，让志愿者继续采用腔镜进行检测，检测时的图片如图4、图5和图6所示。通过对比服用腔镜去粘液消泡剂前后的检测图可知，服用腔镜去粘液消泡剂后，气泡消失，腔镜的清晰度有了显著的提高。

实施例2

本实施例提供一种腔镜去粘液消泡剂，原料包括：西甲硅油5ml、糜蛋白酶(干粉)10mg、碳酸氢钠注射液30ml和灭菌注射用水15ml。

按上述的原料，采用本发明提供的制备方法，腔镜去粘液消泡剂：

按用量分别称量西甲硅油、糜蛋白酶、碳酸氢钠注射液和灭菌注射用水；

将灭菌注射用水混入糜蛋白酶中，使糜蛋白酶稀释均匀，然后依次混入西甲硅油和碳酸氢钠，混合均匀，得到腔镜去粘液消泡剂。该腔镜去粘液消泡剂可贮藏在容器中，需要时如口服液般直接服用即可。

实施例3

本实施例提供一种腔镜去粘液消泡剂，原料包括：西甲硅油10ml、糜蛋白酶(干粉)30mg、碳酸氢钠注射液10ml和灭菌注射用水30ml。

按上述的原料，采用本发明提供的制备方法，腔镜去粘液消泡剂：

按用量分别称量西甲硅油、糜蛋白酶、碳酸氢钠注射液和灭菌注射用水；

将灭菌注射用水混入糜蛋白酶中，使糜蛋白酶稀释均匀，然后依次混入西甲硅油和碳酸氢钠，混合均匀，得到腔镜去粘液消泡剂。该腔镜去粘液消泡剂可贮藏在容器中，需要时如口服液般直接服用即可。

本发明提供的腔镜去粘液消泡剂，是纯西药制剂，可用于治疗胃肠道中因聚集的过多气体而引起的腹部胀气；也可作为腹部影像检查辅助用药(如x线，超声胃镜)，术后使用；亦可作为表面活性剂(如清洁剂)中毒时和除沫剂。

本发明提供的腔镜去粘液消泡剂可以有效去除气泡，大幅度提高腔镜的清晰度，使用方法方便，如口服液般直接服用即可，临床试验目前尚无不良反应。

药代动力学：本发明提供的腔镜去粘液消泡剂口服后可被迅速吸收，并进行首过明显代谢。

药物过量：目前尚未发现因服用本消泡剂中毒报告，因为该消泡剂是完全化学和生物学惰性物质，因此不可能因过量服用而导致中毒。

注意事项：该消泡剂使用前应摇匀，不含糖，也可适用于糖尿病患者及营养障碍患者。

需要注意的是，除非另有说明，本申请使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域技术人员所理解的通常意义。除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对步骤、数字表达式和数值并不限制本发明的范围。在这里示出和描述的所有示例中，除非另有规定，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制，因此，示例性实施例的其他示例可以具有不同的值。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个以上，除非另有明确具体的限定。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的保护范围当中。