一种儿童变径球囊扩张导管的制作方法

本实用新型涉及一种儿童变径球囊扩张导管，是儿童静脉血管成形专用的介入手术器材，属于医疗器械领域。

背景技术：

儿童肝移植是解决儿童终末期肝病的首选治疗手段。儿童肝移植的预后受多种因素影响，其中最重要的是并发症的防治。静脉狭窄是儿童肝移植术后常见血管并发症，若不及时有效治疗，致死率可达24％。肝移植术后儿童血管并发症发生率显著高于成人，临床上有大量存在儿童肝移植术后静脉狭窄的患儿被检出。但目前并无有效解决移植术后静脉狭窄的治疗方法。

目前临床上广泛应用的血管支架成形术均采用不变径的筒型支架。有研究报道，使用血管支架成形术治疗儿童肝移植术后门静脉狭窄的技术成功率为66.7％，临床治疗成功率为73.0％，但是五年长期通畅率未知。解剖学和临床已经证实，肝移植供体与受体门静脉的直径差异，是儿童肝移植术后发生门静脉狭窄以及影响支架成形术临床治疗成功率的重要因素。由于筒型非变径支架无法同时兼顾受体与供体的直径，低龄患儿血管直径随生长发育而增宽，植入圆筒非变径状支架可能引起近心端贴壁不良，远端过度扩张，以上均会引起血管损伤、内膜增生，增加支架内再狭窄甚至门静脉血栓的发生率。因此筒型非变径支架置入患儿血管中后常不能保证患儿门静脉长期通畅，影响术后临床治疗成功率。

本申请人发明了一种儿童变径球囊扩张式血管支架，中国专利申请号为201711470561.8。该用于儿童肝移植术后门静脉狭窄的支架，支架主体由沿轴向分布的多个环状支撑件构成，相邻的两个环状支撑件通过至少一个连接件连接；支架主体分为三部分，依次为近心端部、中端部和远心端部，中端部的管径最小，近心端部的管径最大；中端部与其两侧的近心端部和远心端部分别以斜肩自然过渡连接。现有技术中缺少与该儿童变径球囊扩张式血管支架的结构相匹配的球囊扩张导管，导致该儿童变径球囊扩张式血管支架无法被应用。

技术实现要素：

有鉴于此，本申请实施例提供一种儿童变径球囊扩张导管，在球囊部位设置具有多个变径区域的球囊，以实现与儿童肝移植术后门静脉位置生理结构的匹配，配合支架进行病变血管的预扩和后扩，对于简单狭窄的病变也可进行单纯球囊扩张进行治疗，配合儿童变径球囊扩张式血管支架进行释放。

为实现上述目的，本申请实施例提供的技术方案如下：

一种儿童变径球囊扩张导管，包括：外管、球囊、内管和连接件，其中：

所述外管为中空的圆柱状管体，外管的近端与连接件相固定，并且与连接件之间相密封，外管的远端与球囊的近端相密封固定；

所述内管贯穿于所述外管的内腔中，所述内管的远端伸出所述外管的远端，并且所述内管的远端与所述球囊的远端相密封固定；

所述连接件固定在所述外管的近端，所述连接件上设置有第一接口和第二接口，并且所述第一接口与所述内管外表面和球囊内标表面之间的空间、所述内管外表面与外管内表面之间的空间相连通；所述第二接口与所述内管的近端开口相连通；

所述球囊为分段式管状腔体，具有横截面均为圆形的远端部分、中端部分和近端部分，其中该近端部分可膨胀至比该远端部分大的扩张直径，该远端部分可膨胀至比该中端部分大的扩张直径，所述球囊的远端部分、中端部分和近端部分均具有锥形过渡结构。

所述球囊的远端部分、中端部分和近端部分膨胀后的横截面均为圆形，远端部分圆形横截面的直径为6mm-12mm，适用于低龄儿童门静脉，中端部分圆形横截面的直径为5mm-10mm，适用于门静脉吻合口直径，近端部分圆形横截面的直径为10mm-16mm，适用于成人静脉，球囊的长度为10mm-70mm。支架整体呈变径圆筒状，远端部分的直径小于近端部分的直径，二者直径相差2-6毫米，中端部分为最小直径，与远端部分、近端部分相差4-6毫米。

所述球囊的长度优选为20mm-40mm，其中远端部分的长度为7mm-10mm，中端部分的长度为6mm-8mm，近端部分的长度为10mm-15mm，锥形过渡结构的长度为2mm-4mm。每一个部分的锥形过渡结构的长度可以是相等的，锥形的夹角为常规度数。

优选的，该球囊扩张导管进一步包括：至少一个显影标记，至少一个所述显影标记嵌在或套设在所述内管上，并且显影标记的位置与所述球囊的位置相对应。显影标记采用不透X射线的铂金或具有显影特性的材料制造。

优选的，该球囊扩张导管进一步包括：应力扩散管，应力扩散管固定在外管与连接件之间或包覆在外管与连接件的连接处，其作用是增加外管近端与连接件之间的强度。

所述球囊的材料为尼龙类聚合物、生物可降解聚合物、天然纤维材料或其混合物。

所述球囊的外表面涂有亲水涂层，所述亲水涂层带有羧酸基、磺酸基、硫酸及、氨基、季氨基和醚基官能团中的一种或几种。

本发明的球囊采用变径设计，球囊工作段有3段不同直径的球囊管体，采用一体成型制作。球囊的整体结构为中端部分的直径最小，近端部分的直径较远端部分的直径大，远端部分的直径较中端部分的直径大，即近端部分具有最大的直径。采用这样的结构设计，可以与儿童变径球囊扩张式血管支架(中国专利申请号为201711470561.8)的形状、构造完全匹配，将支架固定在球囊外部，在体内相应部位进行释放。球囊采用横截面为圆形的结构可适应静脉系统解剖结构，贴壁性更好并因此可以避免进行扩张手术时将静脉远心端病变血管的远端扩张过渡而近心端静脉近端扩张不足而影响扩张手术效果，降低术后的血栓或再狭窄发生的可能性。

释放阶段：介入手术时，经皮门静脉穿刺，留置鞘管将导丝插入门静脉内，沿导丝插入支架输送鞘管至门静脉远心端处，退出输送和回收鞘管内芯和导丝，经输送和回收鞘送入血管内支架至鞘管远心端处，根据预先定位标志，将血管内支架前1/2定位于供体门静脉内，后1/2位于受体门静脉内，中端部置入于门静脉吻合口处，使用本实用新型的球囊扩张导管将支架释放于血管吻合口处。

本实用新型的优点是：可解决当前无法释放非标准球囊扩张式支架的问题，使儿童变径球囊扩张式支架释放更准确，并可针对特殊解剖形态的病变进行治疗。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1本实用新型的实施例1结构示意图

图2为球囊部分的A-A剖面图

具体实施方式

为了使本领域的人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中国的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所述的实施例仅仅是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中国的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性的劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本申请的保护范围。

本文中的“远端”是指在输送时靠近病人的一端，“近端”是指在临床操作时靠近操作人员的一端。

实施例1

图1为本申请提供的球囊扩张导管的一种具体实施方式的结构示意图。

如图1和图2所示，该球囊扩张导管包括：外管1、内管2、球囊3、连接件4、显影标记5、应力扩散管6。

外管1为中空的结构，外管1的近端与连接件4相固定，并且与连接件4之间相密封，外管1的远端与球囊3的一端相密封固定。另外，为了保证外管1远端足够柔软可以进入血管，并且保证外管1的近端足够硬，以便在推送时可以提供较大的推力，在本申请其他实施例中，外管1还可以采用多段式设计，即从外管1的远端至近端，构成外管1的各段材料的硬度逐渐增加，例如位于外管1远端部分的段的材料可以选择材质较软的聚酰胺高分子材料、改性聚酰胺高分子材料或聚酰胺类高分子复合材料，而位于外管1近端部分的各段的材料可以选择材质相对较硬的尼龙或尼龙的混合物。

球囊3为分段式管状腔体，具有膨胀后横截面均为圆形的远端部分31、中端部分32和近端部分33，其中该近端部分33可膨胀至比该远端部分31大的扩张直径，该远端部分31可膨胀至比该中端部分32大的扩张直径，所述球囊3的远端部分31、中端部分32和近端部分33均具有锥形过渡结构34。远端部分31圆形横截面的直径为12mm，长度为10mm；中端部分32的圆形横截面的直径为10mm，长度为8mm；近端部分33的圆形横截面的直径为16mm，长度为15mm。各部分的锥形过渡结构34的长度为2mm-4mm。

球囊3通过热焊接、激光焊接或其他方式密封固定在外管1的远端，并且在焊接部位形成密封。球囊3的材料可以为医用高分子材料，例如聚酰胺类高分子材料、改性聚酰高分子材料或高分子复合材料。此外，为了能够顺利地对血管进行扩张，球囊3能够承受的爆破压力选择在6-30atm范围内。

内管2贯穿于外管1的内腔中，内管2的远端伸出外管1的远端开口，并且内管2的远端与球囊3的远端相密封固定，内管2与球囊3同样可以通过热焊接或激光焊接的方式固定，焊接处密封。

如图1所示，连接件4固定在外管1的近端，在连接件4上设置两连个接口：第一接口41和第二接口42，其中：第一接口41与内管2外表面和球囊3内表面之间的空间、内管2外表面与外管1内表面之间的空间相连通，在手术过程中，当将球囊3输送到位后，可以向第一接口41内注入液体或气体，使球囊3在压力的作用下扩张，将病变处狭窄的血管扩张；所述第二接口42与内管2的近端开口相连通，在手术时，可以先将导丝前端穿入到血管内，然后从内管2的远端开口将导丝末端穿入，并由第二接口42穿出，这样可以在导丝的引导下，将该球囊扩张导管输送到位。

该球囊扩张导管还包括：至少一个显影标记5，显影标记5嵌在或套设在内管2上，其位置与球囊3的位置相对应，用于推送时显示球囊3的位置。在本申请实施例中，显影标记5的个数为2个，并且两个显影标记分别设置于球囊3两端相对内管2上。

该球囊扩张导管还包括：应力扩散管6，应力扩散管6固定在外管1与连接件4之间或包覆在外管1与连接件4的连接处，其作用是增加外管1近端与连接件4之间的强度。

实施例2.

与实施例1的区别在于，球囊3为分段式管状腔体，具有膨胀后横截面均为圆形的远端部分31、中端部分32和近端部分33。远端部分31圆形横截面的直径为6mm，长度为7mm；中端部分32的圆形横截面的直径为5mm，长度为6mm；近端部分33的圆形横截面的直径为10mm，长度为10mm。各部分的锥形过渡结构34的长度为2mm。

以上显示和描述了本实用新型的基本原理和主要特征及本实用新型的优点，本行业的技术人员应该了解，本实用新型不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本实用新型的原理，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下，本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本实用新型范围内，本实用新型要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。