本发明涉及中成药制剂技术领域，具体是一种复方金银花薄膜包衣片的制备工艺。
背景技术：
复方金银花颗粒由金银花、连翘、黄芩三味中药经过提取加工制成的中药制剂，市场上已有销售。具有清热解毒、凉血消肿的功效，广泛用于风热感冒、咽炎、扁桃体炎、目痛、牙痛及痈肿疮疖等症。目前市售的复方金银花制剂制剂主要为颗粒制剂，根据市场销售、患者反馈意见及成品留样检验情况，复方金银花颗粒中在贮存过程极易受潮发霉变质，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗的效果。且复方金银花颗粒具有比较重的中药味道，有些消费者无法接受。为了提高复方金银花微囊的稳定性，对复方金银花颗粒的制备工艺进行改进有一定的必要性。
薄膜包衣剂通常是由成膜剂、增塑剂、着色剂等组成，通过喷涂的方式包覆在固体制剂表面，形成一定厚度的薄膜，可用于固体药物制剂、食品加工、糖果和农作物种子的包衣，起到改善口感、防潮保护、提高产品稳定性和鲜艳悦目的作用，成为替代糖衣的新技术。目前，在医药领域已经得到相应的应用。目前常用的薄膜包衣片剂的制备存在粘性太大易发生粘结、生产效率较低、吸水率较高等不足。
以上背景技术内容的公开仅用于辅助理解本发明的发明构思及技术方案，其并不必然属于本专利申请的现有技术，在没有明确的证据表明上述内容在本专利申请的申请日已经公开的情况下，上述背景技术不应当用于评价本申请的新颖性和创造性。
技术实现要素：
本发明为了克服以上缺陷，提供一种复方金银花薄膜包衣片的制备工艺。本发明制备的复方金银花薄膜包衣片不仅具有防潮、避光、掩味、吸水率低等优点，不易产生裂片、花斑，霉点，提高药物的稳定性，延长贮存期和掩蔽药味；还具有良好的加工流动性，不易发生粘结，生产效率提高，克服了现有复方金银花颗粒存在的缺陷，使消费者更加容易接受。
为了实现以上目的，本发明是通过如下技术方案实现：
一种复方金银花薄膜包衣片的制备工艺，包括如下步骤：
（1）按照以下重量比称取各原料：金银花750份、连翘750份和黄芩250份；将金银花置于提取罐中，加入其质量8-12倍的水，再加入其质量为0.5-2%的氯化钠及1-2%的复合酶，搅拌均匀，加热至60-80℃，浸提4-6h，过滤，收集金银花滤液；
（2）将连翘、黄芩加入提取罐，再加入药材重量8-10倍的水，煎煮2-3次，每次煎煮1.5-2.5h，过滤，合并滤液后再与金银花滤液；浓缩，得稠膏，干燥，得复方金银花干膏粉；
（3）在复方金银花干膏粉中加入淀粉、大豆糖胶、魔芋胶、根皮苷混合均匀，所述复方金银花干膏粉、淀粉、大豆糖胶、魔芋胶、根皮苷的质量比为100:150-250:10-20:20-30:5-8，再加入复方金银花干膏粉质量为1-2%的硬脂酸镁混合均匀，压片，得复方金银花素片；
（4）将羧甲基纤维素钠10-15份、聚乙二醇10-15份、聚乙烯醇5-10份、β环糊精1-3份、增塑剂1-3份和着色剂10-15份加入高速分散机中，再加入温水，高速搅拌配成质量浓度为20-25%的包衣溶液；
（5）将复方金银花素片和包衣溶液置于包衣机中，包衣的喷淋速度为100-150ml/min，取出包衣片，干燥，制得复方金银花薄膜包衣片。
进一步地，所述复合酶由质量比为1-3:1的纤维素酶和果胶酶组成。
进一步地，步骤（2）所述浓缩是在压力为-0.05~-0.10mpa、温度为60-80℃下压缩至相对密度为1.10-1.15的稠膏。
进一步地，所述增塑剂由质量比为3-5:3-5:1-3的蔗糖甘油脂肪酸酯、月桂酸单甘油酯和鼠李糖脂组成。
进一步地，所述着色剂为钛白粉、滑石粉和色淀中的一种或多种组合。
进一步地，步骤（4）所述高速搅拌是在转速为500-1000r/min下搅拌10-30min。
进一步地，步骤（2）和步骤（5）所述干燥是采用脉冲气流干燥机干燥。
进一步地，所述脉冲气流干燥是在温度为60-80℃，风速为10-15m/s下干燥。
与现有技术相比，本发明的优点及有益效果为：
1、本发明制备的复方金银花薄膜包衣片不仅具有防潮、避光、掩味、吸水率低等优点，不易产生裂片、花斑，霉点，提高药物的稳定性，延长贮存期和掩蔽药味；还具有良好的加工流动性，不易发生粘结，生产效率提高，克服了现有复方金银花颗粒存在的缺陷，使消费者更加容易接受。
2、本发明方法在素片制备工艺中加入淀粉、大豆糖胶、魔芋胶，使得体系的粘结性能提高，压片率提高，且还加入具有降低“三高”功效的根皮苷取代了常用的蔗糖，对于“三高”病人更加适用。
3、本发明制备工艺以羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、聚乙烯醇和β环糊精作为成膜剂，具有很好的成膜效果；以蔗糖甘油脂肪酸酯、月桂酸单甘油酯和鼠李糖脂作为增塑剂，不仅能够降低体系的粘性，提高加工流动性，生产效率提高，克服了现有技术包衣过程中片芯粘连、衣膜破损、生产效果提高的缺陷，还能使包衣材料更很好的包封在药材的表面，制得的包衣薄膜片表面光滑，包衣外观光洁平整。
4、本方法利用脉冲气流干燥机对复方金银花干膏粉及包衣片进行干燥，受热均匀，干燥时间短，效率提高，干燥过程中有利于介质的分散。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明作进一步详细说明。应该强调的是，下述说明仅仅是示例性的，而不是为了限制本发明的范围及其应用。
实施例1
一种复方金银花薄膜包衣片的制备工艺，包括如下步骤：
（1）按照以下重量比称取各原料：金银花750份、连翘750份和黄芩250份；将金银花置于提取罐中，加入其质量10倍的水，再加入其质量为1.5%的氯化钠及1.2%的复合酶，所述复合酶由质量比为2:1的纤维素酶和果胶酶组成，搅拌均匀，加热至70℃，浸提5h，过滤，收集金银花滤液；
（2）将连翘、黄芩加入提取罐，再加入药材重量8倍的水，煎煮3次，每次煎煮2h，过滤，合并滤液后再与金银花滤液；在真空度为-0.08mpa、温度为70℃下浓缩至相对密度为1.15，得稠膏，利用脉冲气流干燥机，在温度为70℃、风速为15m/s下干燥，得复方金银花干膏粉；
（3）在复方金银花干膏粉中加入淀粉、大豆糖胶、魔芋胶、根皮苷混合均匀，所述复方金银花干膏粉、淀粉、大豆糖胶、魔芋胶、根皮苷的质量比为100:200:18:25:7，再加入复方金银花干膏粉质量为1.5%的硬脂酸镁混合均匀，压片，得复方金银花素片；
（4）将羧甲基纤维素钠12份、聚乙二醇15份、聚乙烯醇6份、β环糊精2份、增塑剂2.5份和钛白粉着色剂12份加入高速分散机中，所述增塑剂由质量比为2:1:1的蔗糖甘油脂肪酸酯、月桂酸单甘油酯和鼠李糖脂组成，再加入50℃温水，在转速为500r/min下高速搅拌30min，配成质量浓度为23%的包衣溶液；
（5）将复方金银花素片和包衣溶液置于包衣机中，包衣的喷淋速度为130ml/min，取出包衣片，利用脉冲气流干燥机，在温度为70℃、风速为15m/s下干燥，制得复方金银花薄膜包衣片。
实施例2
一种复方金银花薄膜包衣片的制备工艺，包括如下步骤：
（1）按照以下重量比称取各原料：金银花750份、连翘750份和黄芩250份；将金银花置于提取罐中，加入其质量12倍的水，再加入其质量为0.8%的氯化钠及1.5%的复合酶，所述复合酶由质量比为1:1的纤维素酶和果胶酶组成，搅拌均匀，加热至70℃，浸提5h，过滤，收集金银花滤液；
（2）将连翘、黄芩加入提取罐，再加入药材重量10倍的水，煎煮2次，每次煎煮2.5h，过滤，合并滤液后再与金银花滤液；在真空度为-0.06mpa、温度为65℃下浓缩至相对密度为1.10，得稠膏，利用脉冲气流干燥机，在温度为80℃、风速为10m/s下干燥，得复方金银花干膏粉；
（3）在复方金银花干膏粉中加入淀粉、大豆糖胶、魔芋胶、根皮苷混合均匀，所述复方金银花干膏粉、淀粉、大豆糖胶、魔芋胶、根皮苷的质量比为100:180:15:30:6，再加入复方金银花干膏粉质量为2.0%的硬脂酸镁混合均匀，压片，得复方金银花素片；
（4）将羧甲基纤维素钠10份、聚乙二醇12份、聚乙烯醇8份、β环糊精2.5份、增塑剂1.8份和钛白粉着色剂15份加入高速分散机中，所述增塑剂由质量比为4:3:2的蔗糖甘油脂肪酸酯、月桂酸单甘油酯和鼠李糖脂组成，再加入60℃温水，在转速为1000r/min下高速搅拌20min，配成质量浓度为20%的包衣溶液；
（5）将复方金银花素片和包衣溶液置于包衣机中，包衣的喷淋速度为150ml/min，取出包衣片，利用脉冲气流干燥机，在温度为80℃、风速为10m/s下干燥，制得复方金银花薄膜包衣片。
实施例3
一种复方金银花薄膜包衣片的制备工艺，包括如下步骤：
（1）按照以下重量比称取各原料：金银花750份、连翘750份和黄芩250份；将金银花置于提取罐中，加入其质量9倍的水，再加入其质量为1.6%的氯化钠及1.2%的复合酶，所述复合酶由质量比为1:1的纤维素酶和果胶酶组成，搅拌均匀，加热至60℃，浸提6h，过滤，收集金银花滤液；
（2）将连翘、黄芩加入提取罐，再加入药材重量9倍的水，煎煮3次，每次煎煮1.5h，过滤，合并滤液后再与金银花滤液；在真空度为-0.10mpa、温度为60℃下浓缩至相对密度为1.15，得稠膏，利用脉冲气流干燥机，在温度为65℃、风速为15m/s下干燥，得复方金银花干膏粉；
（3）在复方金银花干膏粉中加入淀粉、大豆糖胶、魔芋胶、根皮苷混合均匀，所述复方金银花干膏粉、淀粉、大豆糖胶、魔芋胶、根皮苷的质量比为100:220:18:25:8，再加入复方金银花干膏粉质量为1.2%的硬脂酸镁混合均匀，压片，得复方金银花素片；
（4）将羧甲基纤维素钠13份、聚乙二醇15份、聚乙烯醇5份、β环糊精1.5份、增塑剂2.7份和钛白粉着色剂13份加入高速分散机中，所述增塑剂由质量比为5:3:1的蔗糖甘油脂肪酸酯、月桂酸单甘油酯和鼠李糖脂组成，再加入60℃温水，在转速为800r/min下高速搅拌20min，配成质量浓度为24%的包衣溶液；
（5）将复方金银花素片和包衣溶液置于包衣机中，包衣的喷淋速度为150ml/min，取出包衣片，利用脉冲气流干燥机，在温度为65℃、风速为15m/s下干燥，制得复方金银花薄膜包衣片。
实施例4
一种复方金银花薄膜包衣片的制备工艺，包括如下步骤：
（1）按照以下重量比称取各原料：金银花750份、连翘750份和黄芩250份；将金银花置于提取罐中，加入其质量10倍的水，再加入其质量为1.2%的氯化钠及2%的复合酶，所述复合酶由质量比为3:1的纤维素酶和果胶酶组成，搅拌均匀，加热至80℃，浸提5h，过滤，收集金银花滤液；
（2）将连翘、黄芩加入提取罐，再加入药材重量10倍的水，煎煮3次，每次煎煮1.5h，过滤，合并滤液后再与金银花滤液；在真空度为-0.07mpa、温度为70℃下浓缩至相对密度为1.10，得稠膏，利用脉冲气流干燥机，在温度为70℃、风速为13m/s下干燥，得复方金银花干膏粉；
（3）在复方金银花干膏粉中加入淀粉、大豆糖胶、魔芋胶、根皮苷混合均匀，所述复方金银花干膏粉、淀粉、大豆糖胶、魔芋胶、根皮苷的质量比为100:240:20:22:8，再加入复方金银花干膏粉质量为1.3%的硬脂酸镁混合均匀，压片，得复方金银花素片；
（4）将羧甲基纤维素钠12份、聚乙二醇10份、聚乙烯醇7份、β环糊精1.2份、增塑剂2.4份和钛白粉着色剂12份加入高速分散机中，所述增塑剂由质量比为3:3:2的蔗糖甘油脂肪酸酯、月桂酸单甘油酯和鼠李糖脂组成，再加入50℃温水，在转速为500r/min下高速搅拌30min，配成质量浓度为23%的包衣溶液；
（5）将复方金银花素片和包衣溶液置于包衣机中，包衣的喷淋速度为125ml/min，取出包衣片，利用脉冲气流干燥机，在温度为70℃、风速为13m/s下干燥，制得复方金银花薄膜包衣片。
将本实施例1-4制得的复方金银花薄膜包衣片放入60℃、rh75%环境下，分别统计1个月、3个月的吸水率、霉变率和破损率，统计结果如表1所示。
表1：本发明复方金银花薄膜包衣片的稳定性能测试结果
从上述测试结果得知，本发明制得的复方金银花薄膜包衣片相对于不包衣处理的片剂，吸水率明显降低，霉变率及破损率明显提高，贮存性能优异。
以上内容是结合具体的/优选的实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，其还可以对这些已描述的实施例做出若干替代或变型，而这些替代或变型方式都应视为属于本发明的保护范围。