专利名称：治疗乙型肝炎病毒的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，特别是一种治疗慢性乙型肝炎病毒的中药制剂及其制备方法，属于中成药及其应用方法的技术领域。
目前市面销售的治疗慢性乙肝的中药制剂多为护肝、降酶，而专治乙肝病毒转阴的中药制剂很少，如口服的澳泰乐冲剂、猪苓多糖注射液因疗效不确切而渐遭淘汰。目前治疗乙型肝炎病毒感染公认的较有效药物是干扰素，但干扰素存在如下缺点(1)用药不方便(需连续肌注)，病人不容易接受；(2)毒副作用大(病人在治疗过程中可出现发热、全身酸痛、脱发、外周血象减少等)；(3)停药易复发；(4)所需费用大(一疗程约3万元至5万元)，一般病人无法承受昂贵的费用。
由于西药方面治疗乙肝的疗效不佳，因此医学界着重研究中药治疗方法，中国专利公告公开了三种治疗乙型肝炎的中药制剂，例如专利公开号CN1192919A、名为“乙肝转阴散及其制备方法”的专利申请，由附子、肉桂、桂枝等辛燥大热之品组成，肝的生理特点是“体阴用阳”、阳有余而阴不足，肝病患者更应忌辛温燥热而重养阴；该方剂除在西北寒冷地区外，很难在其它大部分地区使用及获效。专利公开号CN1192918A、名为“一种治乙肝的中草药制剂及其配备方法”的专利申请，其方剂由活血祛瘀药(郁金、田七、丹参、、赤芍等)及清热解毒药(板蓝根、半枝莲、忍冬藤、黄芩、败酱草、白花蛇舌草等)两类药堆砌而成，未按中医理法方药原则组方，且多为苦寒活血之品，长期应用易致败血、伤阳、耗阴，没有健脾养阴，提高机体免疫功能的的功效。专利公开号CN1083712A、名为“一种防治乙型肝炎的药物”的专利申请，其组方侧重滋养肝肾，只适用于肝肾阴虚型乙肝，而乙肝病人的临床特点是各证型均有及湿，该处方中杞子、白杓等对湿斜不利，因此多数乙肝病患者都不适宜服用。由于上述三个中药制剂其药物组伍不合理，治疗乙肝转阴率不高，临床上未见推广应用，因此不是理想的乙型肝炎治疗药物。
本发明的目的是为了克服干扰素存在的毒副作用大、停药易复发、用药不方便、治疗成本高的缺点，提供一种无毒副作用、停药不易复发、用药方便、治疗成本低的治疗慢性乙型肝炎病毒的中药制剂及其制备方法。
本发明的目的可以通过采取如下措施达到，治疗慢性乙型肝炎病毒的中药制剂及其制备方法，由10味中草药干品组伍加工为中成药剂，其特点是10味中草药干品为柴胡、北芪、淮山、女贞子、茯苓、丹参、绵茵陈、虎杖、贯众、甘草组伍，各组分所占重量比为柴胡5～25、北芪10～40、茯苓10～30、淮山10～40、女贞子6～30、丹参5～30、绵茵陈10～40、虎杖5～30、贯众5～30、甘草3～10，加工成颗粒冲剂、合剂、口服液剂型。
配制成颗粒冲剂的方法是按重量比称取和药材组分干品后，把原药材加水煎煮二次，第一次煮沸约2小时，滤取药液；再加水煮沸约1小时，滤取药液；合并两次滤取的药液后再过滤，将过滤后的药液浓缩至干药材的重量；加入适量乙醇沉淀，静置约48小时，滤过，回收乙醇；药液浓缩至一定量，浸膏取浸膏加辅料制成颗粒，干燥，按处方量计算每包颗粒量。
口服液配制方法是按重量比称取和药材组分干品后，先用温水浸泡1小时，煎煮二次，第一次煮约2小时，第二次煮约1小时，滤过，合并滤液并将滤液浓缩；加入适量乙醇，静置，滤过，回收乙醇；加水适量，滤过，灌封，灭菌成成品。
合剂配制方法是按重量比称取和药材组分干品后，把原药材加水煎煮二次，第一次煮约2小时，第二次煮约1小时；滤过，合并滤液，将滤液浓缩至投料重量，加入适量乙醇沉淀，静置约48小时，滤过，回收乙醇；药液浓缩至一定量，加入适当调味剂，按处方量计算每次口服剂量。
本发明的目的还可通过采取如下措施达到由10味中草药干品组伍而成，该10味中草药干品为柴胡、北芪、淮山、女贞子、败酱草、绵茵陈、虎杖、贯众、甘草、鸡骨草组伍，各组分所占重量比为柴胡5～25、北芪10～40、淮山10～40、女贞子10～30、败酱草5～30、绵茵陈10～40、虎杖5～30、贯众3～30、甘草3～10、鸡骨草10～40，加工成颗粒冲剂、合剂、口服液剂型。
由10味中草药干品组伍而成，该10味中草药干品为柴胡、北芪、白术、女贞子、麦芽、丹参、绵茵陈、虎杖、贯众、甘草组伍，各组分所占重量比为柴胡5～25、北芪10～40、白术5～25、女贞子10～30、麦芽10～40、丹参5～30、绵茵陈10～40、虎杖5～30、贯众5～30、甘草3～10，加工成颗粒冲剂、合剂、口服液剂型。
9味中草药干品为柴胡、北芪、淮山、女贞子、郁金、绵茵陈、鸡骨草、贯众、甘草组伍，各组分所占重量比为柴胡5～25、北芪10～40、淮山10～40、女贞子10～30、郁金5～25、绵茵陈10～40、鸡骨草10～40、贯众5～30、甘草3～10，加工成颗粒冲剂、合剂、口服液剂型。
由9味中草药干品组伍而成，该9味中草药干品为柴胡、北芪、女贞子、郁金、麦芽、白背根叶、绵茵陈、虎杖、甘草组伍，各组分所占重量比为柴胡5～25、北芪10～40、女贞子10～30、郁金5～25、麦芽10～40、白背根叶5～25、绵茵陈10～40、虎杖5～30、甘草3～10，加工成颗粒冲剂、合剂、口服液剂型。
由9味中草药干品组伍而成，该9味中草药干品为柴胡、北芪、女贞子、苡仁、绵茵陈、岗稔根、丹参、贯众、甘草组伍，各组分所占重量比为柴胡5～25、北芪10～40、女贞子10～30、苡仁10～40、绵茵陈10～40、岗稔根10～30、丹参5～30、贯众5～30、甘草3～10，加工成颗粒冲剂、合剂、口服液剂型。
本发明具有如下突出优点1．本中药制剂对乙肝病毒的转阴作用与进口干扰素疗效相似，具有取材容易，药源丰富，给药方便(口服)，疗效确切，停药复发少，无毒副作用，所需费用少的优点。
2．乙型病毒肝炎，中医辨证常分为肝胆湿热(初期、急性期)、肝郁脾虚(中期、慢性期)、肝肾阴虚(中后期、慢性期)、气滞血瘀(末期)四型，湿邪常在各证型之间兼夹。慢性乙型肝炎及慢性HBsAg携带者的临床表现以肝郁脾虚夹湿占大部分。现代医学研究表明乙肝病毒的持续感染与机体免疫功能失调密切相关，乙型肝炎患者体液免疫亢进而细胞免疫缺陷。现代中药药理提示扶正祛邪并用能提高机体免疫功能，抑制乙肝病毒。健脾药可提高免疫功能；滋阴药有调节细胞免疫和体液免疫的作用；清热解毒药有较强的抑制乙肝病毒作用，而且有抗炎抑制体液免疫作用。本制剂以中西合参，辨证辨病相结合为原则，针对肝郁脾虚夹湿的病因，治以健脾养肝、清热利湿，既抑制乙肝病毒，又提高机体免疫功能。方中北芪补气健脾，女贞子补养肝阴、柴胡疏肝解郁共为君药；茯苓健脾利湿、淮山补脾(阴)养胃，绵茵陈、虎杖、贯众清热解毒共为臣药；丹参活血祛瘀为佐药；甘草调和药性为使药。全方共成健脾利湿、养阴疏肝、活血清热解毒之功效。
3．本制剂除对乙肝病毒具有良好的转阴疗效外，还有良好的护肝、降酶功效，并能提高人体的免疫功能临床上能很快地改善患者的症状，恢复肝功能，使HBV转阴，并能增加食欲，减少“感冒”，增强体质，具有成本低转阴效果确切的优点。
下面结合实施例对本发明进行详细描述
图1是制备颗粒冲剂的流程图。
图2是制备口服液的流程图。
图3是制备合剂的流程图。
本发明的实施例1是由10味中草药干品组伍而成，该10味中草药干品为柴胡、北芪、淮山、茯苓、女贞子、丹参、绵茵陈、虎杖、贯众、甘草组伍，各组分所占重量比为柴胡6、北芪20、淮山20、茯苓15、女贞子10、丹参6、绵茵陈20、虎杖10、贯众10、甘草10，按前述重量比称量好中药干品，根据图1的制备流程制成颗粒冲剂。
根据图2的制备流程制成口服液。
根据图3的制备流程制成合剂。
本发明的实施例2是由9味中草药干品组伍而成，该9味中草药干品为柴胡、北芪、淮山、茯苓、女贞子、丹参、绵茵陈、虎杖、贯众、甘草组伍，各组分所占重量比为柴胡20、北芪40、淮山40、茯苓25、女贞子25、丹参25、绵茵陈40、虎杖25、贯众20、甘草6，按前述重量比称量好中药干品，根据图1的制备流程制成颗粒冲剂。
根据图2的制备流程制成口服液。
根据图3的制备流程制成合剂。
本发明的实施例2是由10味中草药干品组伍而成，该10味中草药干品为柴胡、北芪、淮山、茯苓、女贞子、丹参、绵茵陈、虎杖、贯众、甘草组伍，各组分所占重量比为柴胡12、北芪32、淮山33、茯苓12、女贞子23、丹参12、绵茵陈33、虎杖23、贯众18、甘草3，按前述重量比称量好中药干品，
根据图1的制备流程制成颗粒冲剂；根据图2的制备流程制成口服液。
根据图3制备流程制成合剂。
本发明的实施例4是由10味中草药干品组伍而成，该10味中草药干品为柴胡、北芪、淮山、女贞子、败酱草、绵茵陈、虎杖、贯众、甘草、鸡骨草组伍，各组分所占重量比为柴胡5～25、北芪10～40、淮山10～40、女贞子10～30、败酱草5～30、绵茵陈10～40、虎杖5～30、贯众3～30、甘草3～10、鸡骨草10～40，根据图1的制备流程制成颗粒冲剂。
根据图2的制备流程制成口服液。
根据图3的制备流程制成合剂。
本发明的实施例5是由10味中草药干品组伍而成，该10味中草药干品为柴胡、北芪、白术、女贞子、麦芽、丹参、绵茵陈、虎杖、贯众、甘草组伍，各组分所占重量比为柴胡5～25、北芪10～40、白术5～25、女贞子10～30、麦芽10～40、丹参5～30、绵茵陈10～40、虎杖5～30、贯众5～30、甘草3～10，根据图1的制备流程制成颗粒冲剂。
根据图2的制备流程制成口服液。
根据图3的制备流程制成合剂。
本发明的实施例6是由9味中草药干品组伍而成，该9味中草药干品为柴胡、北芪、淮山、女贞子、郁金、绵茵陈、鸡骨草、贯众、甘草组伍，各组分所占重量比为柴胡5～25、北芪10～40、淮山10～40、女贞子10～30、郁金5～25、绵茵陈10～40、鸡骨草10～40、贯众5～30、甘草3～10，加工成颗粒冲剂、合剂、口服液剂型。
根据图1的制备流程制成颗粒冲剂。
根据图2的制备流程制成口服液。
根据图3的制备流程制成合剂。
本发明的实施例7是由9味中草药干品组伍而成，该9味中草药干品为柴胡、北芪、女贞子、郁金、麦芽、白背根叶、绵茵陈、虎杖、甘草组伍，各组分所占重量比为柴胡5～25、北芪10～40、女贞子10～30、郁金5～25、麦芽10～40、白背根叶5～25、绵茵陈10～40、虎杖5～30、甘草3～10，加工成颗粒冲剂、合剂、口服液剂型。
根据图1的制备流程制成颗粒冲剂。
根据图2的制备流程制成口服液。
根据图3的制备流程制成合剂。
本发明的实施例8是由9味中草药干品组伍而成，该9味中草药干品为柴胡、北芪、女贞子、苡仁、绵茵陈、岗稔根、丹参、贯众、甘草组伍，各组分所占重量比为柴胡5～25、北芪10～40、女贞子10～30、苡仁10～40、绵茵陈10～40、岗稔根10～30、丹参5～30、贯众5～30、甘草3～10，加工成颗粒冲剂、合剂、口服液剂型。
根据图1的制备流程制成颗粒冲剂。
根据图2的制备流程制成合剂口服液。
根据图3的制备流程制成合剂。
权利要求
1．治疗慢性乙型肝炎病毒的中药制剂，由10味中草药干品组伍加工为中成药剂，其特征是10味中草药干品为柴胡、北芪、淮山、女贞子、茯苓、丹参、绵茵陈、虎杖、贯众、甘草组伍，各组分所占重量比为柴胡5～25、北芪10～40、茯苓10～30、淮山10～40、女贞子6～30、丹参5～30、绵茵陈10～40、虎杖5～30、贯众5～30、甘草3～10，加工成颗粒冲剂、合剂、口服液剂型。
2．根据权利要求1所述的治疗慢性乙型肝炎病毒的中药制剂的制备方法，其特征是按重量比称取和药材组分干品后，把原药材加水煎煮二次，第一次煮沸约2小时，滤取药液；再加水煮沸约1小时，滤取药液；合并两次滤取的药液后再过滤，将过滤后的药液浓缩至干药材的重量；加入适量乙醇沉淀，静置约48小时，滤过，回收乙醇；药液浓缩至一定量，浸膏；取浸膏加辅料制成颗粒，干燥，按处方量计算每包颗粒量，配制成颗粒冲剂。
3．根据权利要求1所述的治疗慢性乙型肝炎病毒的中药制剂的制备方法，其特征是按重量比称取和药材组分干品后，先用温水浸泡1小时，煎煮二次，第一次煮约2小时，第二次煮约1小时，滤过，合并滤液并将滤液浓缩；加入适量乙醇，静置，滤过，回收乙醇；加水适量，滤过，灌封，灭菌成成品，配制成口服液。
4．根据权利要求1所述的治疗慢性乙型肝炎病毒的中药制剂的制备方法，其特征是按重量比称取和药材组分干品后，把原药材加水煎煮二次，第一次煮约2小时，第二次煮约1小时；滤过，合并滤液，将滤液浓缩至投料重量，加入适量乙醇沉淀，静置约48小时，滤过，回收乙醇；药液浓缩至一定量，加入适当调味剂，按处方量计算每次口服剂量，配制成合剂。
5．根据权利要求1所述的治疗慢性乙型肝炎病毒的中药制剂，其特征是由10味中草药干品组伍而成，该10味中草药干品为柴胡、北芪、淮山、女贞子、败酱草、绵茵陈、虎杖、贯众、甘草、鸡骨草组伍，各组分所占重量比为柴胡5～25、北芪10～40、淮山10～40、女贞子10～30、败酱草5～30、绵茵陈10～40、虎杖5～30、贯众3～30、甘草3～10、鸡骨草10～40。
6．根据权利要求1所述的治疗慢性乙型肝炎病毒的中药制剂，其特征是由10味中草药干品组伍而成，该10味中草药干品为柴胡、北芪、白术、女贞子、麦芽、丹参、绵茵陈、虎杖、贯众、甘草组伍，各组分所占重量比为柴胡5～25、北芪10～40、白术5～25、女贞子10～30、麦芽10～40、丹参5～30、绵茵陈10～40、虎杖5～30、贯众5～30、甘草3～10。
7．根据权利要求1所述的治疗慢性乙型肝炎病毒的中药制剂，其特征是由9味中草药干品组伍而成，该9味中草药干品为柴胡、北芪、淮山、女贞子、郁金、绵茵陈、鸡骨草、贯众、甘草组伍，各组分所占重量比为柴胡5～25、北芪10～40、淮山10～40、女贞子10～30、郁金5～25、绵茵陈10～40、鸡骨草10～40、贯众5～30、甘草3～10。
8．根据权利要求1所述的治疗慢性乙型肝炎病毒的中药制剂，其特征是由9味中草药干品组伍而成，该9味中草药干品为柴胡、北芪、女贞子、郁金、麦芽、白背根叶、绵茵陈、虎杖、甘草组伍，各组分所占重量比为柴胡5～25、北芪10～40、女贞子10～30、郁金5～25、麦芽10～40、白背根叶5～25、绵茵陈10～40、虎杖5～30、甘草3～10。
9．根据权利要求1所述的治疗慢性乙型肝炎病毒的中药制剂，其特征是由9味中草药干品组伍而成，该9味中草药干品为柴胡、北芪、女贞子、苡仁、绵茵陈、岗稔根、丹参、贯众、甘草组伍，各组分所占重量比为柴胡5～25、北芪10～40、女贞子10～30、苡仁10～40、绵茵陈10～40、岗稔根10～30、丹参5～30、贯众5～30、甘草3～10。
全文摘要
本发明涉及治疗慢性乙型肝炎病毒的中药制剂及其制备方法,由约10味中草药干品组伍加工为中成药剂,其特点是:10味中草药干品为柴胡、北芪、淮山、女贞子、茯苓、丹参、绵茵陈、虎杖、贯众、甘草组伍,加工成颗粒冲剂、合剂、口服液剂型。本发明对比进口干扰素,具有转阴效果相似,取材容易,药源丰富,给药方便(口服),疗效确切,停药复发少,无毒副作用,所需费用少的优点,对比其他中药制剂,除对乙肝病毒具有良好的转阴疗效外,还有良好的护肝、降酶功效,并能提高人体的免疫功能,临床上能很快地改善患者的症状,恢复肝功能,使HBV转阴的特点。
文档编号A61P1/00GK1233501SQ99116108
公开日1999年11月3日 申请日期1999年3月31日 优先权日1999年3月31日
发明者金文君, 黄子夏 申请人:广州医学院第二附属医院