一种清洗液及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种用于肠道清洗的清洗液及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 随着人们生活水平的提高，饮食的多样化，肠癌及各种肠道疾病患者逐渐增加，需 肠道手术及肠镜检查的数量也与日俱增。肠道镜检或手术前，要求将肠道清洗干净，以保证 诊断确切、手术顺利。通常清洗肠道的方法为灌肠法，即用导管自肛门经直肠插入结肠灌 注液体，以达到通便排气的目的。常用的灌注溶液为生理盐水或甘油等，生理盐水起效慢， 且作用不彻底，甘油能够软化大便，利于大便排出，但该方法副作用多，易造成患者腹痛、腹 胀、恶心、呕吐，甚至引起脱水等严重不良反应。
[0003] 现有技术中尚有许多含有药物的清洗液，均出于治疗目的，通过清洗液在肠道的 停留，促使药物透过肠道粘膜吸收，对肠道清洗无明显效果。
[0004] 透明质酸钠、海藻酸钠和羟乙基淀粉都属于高分子聚合物，溶于水后具有良好的 润滑性和成膜性，能对肠道起到清洗作用，达到清洁的目的，因此可制成清洗液，用于肠道 清洗。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于提供一种用于肠道清洗的清洗液，所述清洗液清洗效果好，患 者痛苦小，容易耐受，无不良反应。
[0006] 本发明提供的技术方案为： 一种清洗液，其特征在于：由以下成分制备而成： 高分子多糖选自透明质酸钠、海藻酸钠和羟乙基淀粉中的任意一种或多种，质量百分 含量为〇. 8%~1. 5%的氯化钠，质量百分含量为0. 01~0. 1%的pH调节剂和余量的注射用水； 其中所述透明质酸钠的质量百分含量为〇~1. 〇%，海藻酸钠的质量百分含量为〇~2%，羟乙基 淀粉的质量百分含量为〇~1. 2% ;所配制清洗液的pH范围为6. 5~7. 8。
[0007] 优选地，本发明所述的一种清洗液，其中，所述羟乙基淀粉的分子量为5万~30万。
[0008] 优选地，本发明所述的一种清洗液，其中，所述氯化钠的质量百分含量为0. 8~1%。
[0009] 进一步地，本发明所述的一种清洗液，其中，所述pH调节剂为磷酸二氢钾与氢氧 化钠摩尔比为1 : (0. 304~0. 904)的混合物。
[0010] 进一步优选地，本发明所述的一种清洗液，其中，所述PH调节剂为磷酸二氢钾与 氢氧化钠摩尔比为1 :〇. 79的混合物。
[0011] 进一步地，本发明所述的清洗液，其由以下步骤制备而成： (1)将透明质酸钠、海藻酸钠和羟乙基淀粉中的任意一种或多种，质量百分含量为 0. 8%~1. 5%的氯化钠、质量百分含量为0. 01~0. 1%的pH调节剂溶于注射用水中，充分搅拌 溶解； (2 )测定pH值，过滤，滤液灌装封口； (3) 121°C蒸汽灭菌15~30min即得； 其中所述透明质酸钠的质量百分含量为〇~l. 〇%，海藻酸钠的质量百分含量为〇~2%，羟 乙基淀粉的质量百分含量为〇~1. 2% ;所配制清洗液的pH范围为6. 5~7. 8。
[0012] 本发明还保护所述清洗液的制备方法。
[0013] 制备本发明所述清洗液的方法，具体步骤如下： (1)将透明质酸钠、海藻酸钠和羟乙基淀粉中的任意一种或多种，质量百分含量为 0. 8%~1. 5%的氯化钠、质量百分含量为0. 01~0. 1%的pH调节剂溶于注射用水中，充分搅拌 溶解； (2 )测定pH值，过滤，滤液灌装封口； (3) 121°C蒸汽灭菌15~30min即得； 其中所述透明质酸钠的质量百分含量为〇~1. 〇%，海藻酸钠的质量百分含量为〇~2%，羟 乙基淀粉的质量百分含量为〇~1. 2% ;所配制清洗液的pH范围为6. 5~7. 8。
[0014] 优选地，本发明所述的一种清洗液，其中，所述羟乙基淀粉的分子量为5万~30万。
[0015] 优选地，本发明所述的一种清洗液，其中，所述氯化钠的质量百分含量为0. 8~1%。
[0016] 进一步地，本发明所述的一种清洗液，其中，所述pH调节剂为磷酸二氢钾与氢氧 化钠摩尔比为1 : (〇. 304~0. 904)的混合物。
[0017] 进一步优选地，本发明所述的一种清洗液，其中，所述pH调节剂为磷酸二氢钾与 氢氧化钠摩尔比为1 :〇. 79的混合物。
[0018] 本发明所提供的技术方案所能产生的技术效果为：（1)本发明所述清洗液清洗效 果与市售聚乙二醇电解质、甘油清洗液相当，患者使用顺应性好，痛苦小，大量反复使用无 明显不适、脱水等不良反应；（2)本发明清洗液根据肠道环境配制，对肠道pH环境无破坏， 多次使用也不影响肠道正常功能；（3)本发明所述清洗液润滑度好，易于大便排出，不容易 损伤肠道；（4)制备过程简单、无污染，产品稳定，效果持久。
【具体实施方式】
[0019] 结合以下实施例说明本发明技术方案及效果，以下实施例仅用于阐述本发明而不 作为对本发明保护范围的限制。
[0020] 实施例1~3 以透明质酸钠为主要成分清洗液的制备过程：按表中所列配方，将各成分加入注射用 水中，充分搅拌溶解，最后用注射用水补至IOOOml，测pH值，过滤，滤液灌装封口；于121 °C 下蒸汽灭菌，即得。
【主权项】
1. 一种清洗液，其特征在于：由以下成分制备而成：高分子多糖选自透明质酸钠、海藻 酸钠和轻乙基淀粉中的任意一种或多种，质量百分含量为0. 8%~1. 5%的氯化钠，质量百分 含量为0. 01~0. 1%的pH调节剂和余量的注射用水；其中所述透明质酸钠的质量百分含量为 0~1. 0%，海藻酸钠的质量百分含量为0~2%，羟乙基淀粉的质量百分含量为0~1. 2% ;所配制 清洗液的pH范围为6. 5~7. 8。
2. 如权利要求1所述的一种清洗液，其特征在于：所述羟乙基淀粉的分子量为5万~30 万。
3. 如权利要求1所述的一种清洗液，其特征在于：所述氯化钠的质量百分含量为 0. 8~1%〇
4. 如权利要求1所述的一种清洗液，其特征在于：所述pH调节剂为磷酸二氢钾与氢氧 化钠摩尔比为1 : (0. 304~0. 904)的混合物。
5. 如权利要求4所述的一种清洗液，其特征在于：所述pH调节剂为磷酸二氢钾与氢氧 化钠摩尔比为1 :〇. 79的混合物。
6. 如权利要求1~5中任一项所述的清洗液的制备方法，其特征在于由以下步骤制备而 成： (1)将透明质酸钠、海藻酸钠和羟乙基淀粉中的任意一种或多种，质量百分含量为 0. 8%~1. 5%的氯化钠、质量百分含量为0. 01~0. 1%的pH调节剂溶于注射用水中，充分搅拌 溶解； (2 )测定pH值，过滤，滤液灌装封口； (3) 121°C蒸汽灭菌15~30min即得； 其中所述透明质酸钠的质量百分含量为〇~1. 〇%，海藻酸钠的质量百分含量为〇~2%，羟 乙基淀粉的质量百分含量为〇~1. 2% ;所配制清洗液的pH范围为6. 5~7. 8。
【专利摘要】本发明涉及一种清洗液，其由如下组分配制而成：透明质酸钠、海藻酸钠、和羟乙基淀粉中的任意一种或多种，质量百分含量为0.8~1.5%的氯化钠、质量百分含量为0.01~0.1%的pH值调节剂及余量的注射用水，其中，透明质酸钠的质量百分含量为0~1.0%，海藻酸钠的质量百分含量为0~2%，羟乙基淀粉的质量百分含量为0~1.2%；所配制清洗液的pH范围为6.5~7.8。本发明提供的清洗液可用于肠道清洗，清洗效果好，患者顺应性好，痛苦小，无不良反应，且清洗液稳定不易降解。
【IPC分类】A61K31-718, A61K31-728, A61K31-734, A61P1-10
【公开号】CN104606224
【申请号】CN201510014736
【发明人】李素哲, 刘媞, 董科, 刘俊英, 李璟
【申请人】河北柯瑞生物医药有限公司
【公开日】2015年5月13日
【申请日】2015年1月13日