一种中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药领域吗，尤其是涉及一种中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 乌鸡白凤片起源于明代太医局编《普济方》，清代宫廷御医改进为乌鸡白凤片，近 代多以乌鸡白凤片命名。乌鸡白凤片药方组成变化较大，有多个处方，《中国药典》2010版 所载的乌鸡白凤片、部颁标准所载的同仁乌鸡白凤片，十二乌鸡白凤片，乌鸡白凤片、乌鸡 白凤胶囊等。乌鸡白凤片由乌鸡、人参、白芍、丹参、当归、香附等二十味中药组成，以乌鸡 肉益气养血，滋阴补肾为方中主药；配伍人参、黄芪、山药，补气；当归、熟地、川芎、白芍、丹 参，养血活血；鹿角胶，温阳补肾，益精养血；别甲，滋阴潜阳，生地、天门冬，补益肝肾之阴； 消痞散结；香附，疏肝理气，调经止痛；桑螵蛸，煅牡蛎、鹿角霜、芡实，收敛固涩；银柴胡，清 虚热；甘草，调和诸药具有补气养血、调经止带的功效，主治气血两亏引起的身体瘦弱，腰酸 腿软，阴虚盗汗，经血不调，子宫虚寒，行经腹痛，崩漏带下，产后失血等症。研究表明，乌鸡 白凤片可降低大鼠甘油三酯及氧化低密度脂蛋白、阻止动脉硬化有防治骨质酥松，保护肝 脏等作用，对阿尔茨海默病具有潜在的药用价值。药典法以上二十味，熟地黄、地黄、川芎、 鹿角霜、银柴胡、芡实、山药、丹参八味粉碎成粗粉，其余乌鸡等十二味，分M予碎断，置罐 中，另加黄酒1500g，加盖封闭，隔水炖至酒尽，取出，与上述粗粉掺匀，低温王煙，再粉碎成 细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜30~40g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加 炼蜜90~120g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。制备方法中杂质多，影响疗效。
[0003] 专利CN03130018. 9制备方法过于繁琐，不适合产业化生产。
【发明内容】
[0004] 为了解决上述技术问题，本发明提供一种中药组合物，该组合物具有很好镇痛解 痉效果。
[0005] 本发明还提供了该组合物的制备方法，该方法适合产业化生产。
[0006] 本发明是通过以下技术方案实现的：
[0007] -种中药组合物，是通过以下方法制备得到：
[0008] (1)取重量份药材：乌鸡提取物50-60份、鹿角胶100-110份、醋鳖甲50-60份、 煅牡蛎30-50份、桑螵蛸50-60份、人参100-110份、黄芪20-30份、当归120-130份、白 芍100-110份、醋香附100-110份、天冬50-60份、甘草20-30份、地黄200-220份、熟地 黄200-220份、川弯50-60份、银柴胡20-30份、丹参100-110份、山药100-110份、芡实炒 50-60份、鹿角霜30-50份，粉碎成细粉备用；
[0009] (2)取黄芪、白芍、天冬、人参、银柴胡、甘草乙醇提取，滤液过大孔树脂柱，乙醇洗 脱，收集洗脱液，减压干燥，得提取物1 _〇] (3)桑螵蛸、鳖甲、地黄、川弯、丹参、牡蛎、当归、香附、熟地、突实、山药、鹿角霜水 提，提取液减压浓缩干燥，得提取物2 ;
[0011] (4)将上述提取物1、2、乌鸡提取物和鹿角胶粉末混合均匀即得组合物。
[0012] 上述步骤（1)中优选中药组合物是由重量份乌鸡提取物40份、鹿角胶108份、醋 鳖甲54份、煅牡蛎40份、桑螵蛸40份、人参108份、黄芪27份、当归125份、白芍108份、醋 香附108份、天冬54份、甘草27份、地黄215份、熟地黄216份、川芎54份、银柴胡20份、 丹参108份、山药108份、芡实炒54份、鹿角霜40份制成。
[0013] 所述的步骤（1)中乌鸡提取物是通过下述方法获得：取去毛爪肠的乌鸡切成块， 加2-5倍量水，煮沸0. 5-4小时，趁热用5-5 : 1固体石蜡脱脂，之后加入40-500 : 1的木 瓜蛋白酶搅拌，调pH值至4-8,40-65°C，水解2-8小时后，煮沸2-20分钟，离心，上清液减压 浓缩至稠膏，相对密度60°C测1. 02-1. 32,在50-KKTC，0. 02-0. 12Mpa真空干燥，得干膏，备 用。
[0014] 所述步骤（2)中黄芪、白芍、天冬、人参、银柴胡、甘草用4-6倍药材量的60-100% 乙醇提取，提取1-3次，每次2-4小时，滤过，滤液浓缩至60°C相对密度为1. 02-1. 20,加入 大孔树脂柱，先用水洗脱，再用50-95 %乙醇依次洗脱，收集洗脱液，洗脱液减压浓缩至稠 膏，60°C相对密度为1. 02-1. 20,干燥提取物1。
[0015] 所述的树脂柱型号包括但不限于AB-8柱、DlOl柱、D201柱、D301柱、HPD100柱、 HPD300 柱、HPD600 柱、NKA-9 柱、DA201 型、D-型、SP 系列、X-5 型、GDX104 型、LD605 型、 LD601 型、CAD-40 型、DM-130 型、R-A 型、CHA-Ill 型、WLD 型（混合型）、H107 型等。
[0016] 本发明的步骤（2)中还可以用聚酰胺柱、硅胶柱、氧化铝等进行吸附。
[0017]优选所述的步骤（2)中，加入大孔树脂柱或聚酰胺柱，先用水洗脱，分别用50%、 70 %、80 %、90 %乙醇洗脱，50 %洗脱液弃去，收集70 %、80 %、90 %洗脱液，合并洗脱液，洗 脱液减压浓缩至稠膏，60°C相对密度为1. 02-1. 20,干燥提取物1。
[0018]所述的步骤（3)中桑螵蛸、鳖甲、地黄、川芎、丹参、牡蛎、当归、香附、熟地、芡实、 山药、鹿角霜用4-6倍水煎煮，沸水煎煮2-4小时，滤过，合并煎煮液，煎煮液低温静置，用滤 板过滤，滤液再用60-95%乙醇醇沉至醇浓度为70-85%，减压回收乙醇，干燥即的提取物 2 〇
[0019]本发明还提供了中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
[0020] (1)取重量份药材：乌鸡提取物50-60份、鹿角胶100-110份、醋鳖甲50-60份、 煅牡蛎30-50份、桑螵蛸50-60份、人参100-110份、黄芪20-30份、当归120-130份、白 芍100-110份、醋香附100-110份、天冬50-60份、甘草20-30份、地黄200-220份、熟地 黄200-220份、川芎50-60份、银柴胡20-30份、丹参100-110份、山药100-110份、芡实炒 50-60份、鹿角霜30-50份，粉碎成细粉备用；
[0021] (2)黄芪、白芍、天冬、人参、银柴胡、甘草乙醇提取，滤液过大孔树脂，乙醇洗脱，收 集洗脱液，减压干燥，得提取物1
[0022] (3)桑螵蛸、鳖甲、地黄、川弯、丹参、牡蛎、当归、香附、熟地、芡实、山药、鹿角霜水 提，提取液减压浓缩干燥，得提取物2 ;
[0023] (4)将上述提取物1、2、乌鸡提取物和鹿角胶粉末混合均匀即得组合物。
[0024] 优选制备步骤如下：
[0025](1)取重量份药材：乌鸡提取物40份、鹿角胶108份、醋鳖甲54份、煅牡蛎40份、 桑螵蛸40份、人参108份、黄芪27份、当归125份、白芍108份、醋香附108份、天冬54份、 甘草27份、地黄215份、熟地黄216份、川芎54份、银柴胡20份、丹参108份、山药108份、 芡实炒54份、鹿角霜40份备用；
[0026] (2)黄芪、白芍、天冬、人参、银柴胡、甘草用4-6倍药材量的60-100%乙醇提取，提 取1-3次，每次2-4小时，滤过，滤液浓缩至60°C相对密度为1. 02-1. 20,加入大孔树脂柱， 先用水洗脱，再用50-95%乙醇洗脱，收集洗脱液，洗脱液减压浓缩至稠膏，60°C相对密度为 1.02-1. 20,干燥提取物1。
[0027] (3)桑螵蛸、鳖甲、地黄、川；、丹参、牡蛎、当归、香附、熟地、芡实、山药、鹿角霜 用4-6倍水煎煮，沸水煎煮2-4小时，滤过，合并煎煮液，煎煮液低温静置，用滤板过滤，滤 液再用60-95%乙醇醇沉至醇浓度为70-85%，减压回收乙醇并浓缩至60°C相对密度为 1. 30-1. 35,干燥即得提取物2 ;
[0028] (4)将上述提取物1、2、乌鸡提取物和鹿角胶粉末混合均匀即得组合物。最佳方法 包括如下步骤：
[0029] (1)取重量份药材：乌鸡提取物40份、鹿角胶108份、醋鳖甲54份、煅牡蛎40份、 桑螵蛸40份、人参108份、黄芪27份、当归125份、白芍108份、醋香附108份、天冬54份、 甘草27份、地黄215份、熟地黄216份、川芎54份、银柴胡20份、丹参108份、山药108份、 芡实炒54份、鹿角霜40份备用；
[0030] (2)黄芪、白芍、天冬、人参、银柴胡、甘草用5倍药材量的95%乙醇提取，提取2 次，每次3小时，滤过，滤液浓缩至60°C相对密度为1. 02-1. 20,加入大孔树脂柱，先用水洗 脱，分别用50、70 %、80 %、90 %乙醇洗脱，50 %洗脱液弃去，收集70 %、870 %、90 %洗脱液， 合并洗脱液，洗脱液减压浓缩至稠膏，60°C相对密度为1. 02-1. 20,干燥提取物1。
[0031] (3)桑螵蛸、鳖甲、地黄、川；、丹参、牡蛎、当归、香附、熟地、芡实、山药、鹿角霜 用4-6倍水煎煮，沸水煎煮2-4小时，滤过，合并煎煮液，煎煮液低温静置，用滤板过滤，滤 液再用60-95%乙醇醇沉至醇浓度为70-85%，减压回收乙醇并浓缩至60°C相对密度为 1. 30-1. 35,干燥即得提取物2 ;
[0032] (4)将上述提取物1、2、乌鸡提取物和鹿角胶粉末混合均匀即得组合物。
[0033] 本发明还提供用本发明的中药组合物作为药物活性成分制备成的药物制剂，本发 明的药物制剂，包括按重量百分比组合物为〇. 1-99. 9 %，其余为药学上可接受的载体。优选 本发明的中药组合物浸膏粉与辅料的重量比为3 : 1-1 : 3,最佳为浸膏粉与其他辅料用量 比为1 : 1。
[0034]本发明的药物制剂可以是任何可药用的剂型，按照常规方法制备，这些剂型包括： 片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗 粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜 剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂，优选的是口服剂型，如：胶囊剂、片剂、口服液、颗粒 剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂等，更优选为胶囊剂、颗粒剂、片剂和口服液。
[0035]本发明所述的载体为药学上常用的载体选自甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸 氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价 碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化 钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、 硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、 碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、3 -环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸 钙、硬脂酸镁等。
[0036] 本发明的上述组成中均是按照重量份作为配比，在生产中可按照相应比例增大或 减少，如大规模生产可以以公斤或吨为单位，小规模生产可以以mg为单位计。重量可以增 加或减少，但各组成之间的生药材重量配比比例不能改变。
[0037] 本发明的以上重量比例是经过科学筛选出的，对于特殊病人如重症或轻症可以相 应增加或减少调整相应的比例，但是增减或减少不超过300%，功效不变。
[0038] 以上中药组成中的单味药材，尤其是臣药和佐药可以被适当具有相同药性的中药 替换，替换后中药制剂的药物作用不变。
[0039] 本发明其它的优选方式在具