用于治疗多发性抽动症的中药组合物及其制备方法与应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂领域，涉及一种用于治疗多发性抽动症的中药组合物及其制 备方法与应用。
【背景技术】
[0002] 多发性抽动症，又称Tourette Syndrome(TS)，是一种潜在的慢性神经精神障 碍性疾病。临床常表现为突发的、简短的、反复发作的、无节律的运动性抽动和发声性抽 动。本病的发病率有逐年上升趋势，有报道显示其发病率大约为0.77%，男孩1.06%， 女孩0.25%，男女比例约4 : 1。约80 %的TS患儿存在共患病，其中以共患注意力 缺陷多动障碍（attention deficit/hyper activity disorder，ADHD)及强迫障碍 (obsessive-compulsive disorder，0〇))最常见。目前该病的发病机制尚不十分明了，大 多数学者认为多条神经通路及多种神经递质参与了本病的发生，尤以皮质-纹状体-丘 脑-皮质（CSTC)回路中的单胺类神经递质及以谷氨酸（Glu)和Y-氨基丁酸（GABA)为代 表的氨基酸类神经递质失衡为主。
[0003] 儿童多发性抽动症之脾虚肝亢证，症见全身及腹部抽动，反复发作，经久不愈，时 发怪声，性情急躁，叹息胁胀，面黄体瘦，胸闷纳少，纳呆便溏，或可见注意力不集中，冲动多 动，难于静坐，舌淡苔白或腻，脉细弦。
[0004] 随着多发性抽动症的日益普遍性，目前治疗手段也越来越丰富。目前，常用治疗多 发性抽动症的手段包括：手术治疗、针灸、推拿、中医中药治疗、热疗等。中医对抽动症，尤其 是多发性抽动症的诊治有其独特的见解，且已取得较好的疗效及进展。中医从宏观分析病 因、病机入手，来确定该病的属性。一般认为本病以八纲辨证为主，重在辨阴阳虚实。其标 在风火痰湿，其本在肝、脾、肾三脏，尤以肝最为密切。所以，中医根据病机与治法，就可找到 相应的方药。因为该病的病因多样、病机错杂，临床应根据多发性抽动症的病机特点，抓住 影响其病变进展的关键，改变疾病的进程，从而达到逐步治愈的目的。但在中药用药的剂量 上，应仔细斟酌，具体多少剂量和君臣佐使的配伍关系需要长期的临床实践。因而市面上也 出现了很多错综复杂，效果参差不齐的处方，很多存在起效慢、针对性差的问题，仍需要改 进或突破。
【发明内容】
[0005] 为此，本发明所要解决的技术问题在于克服现有技术中，多发性抽动症产品的副 作用大、成本高、化工毒素含量高的现象，从而提出一种安全、无毒、效果好、制作工艺简单、 成本低下的用于治疗多发性抽动症中药组合物及其制备方法与应用。
[0006] 为解决上述技术问题，本发明公开了一种用于治疗多发性抽动症的中药组合物， 所述组合物由如下原料药组成：
[0007] 太子参l-20g，炒白术l-20g，法半夏l-10g，陈皮l-10g，防风l-10g，钩藤l-20g， 川考l-12g，白苟l-20g，木瓜l-20g，茯苳l-20g，山药l-20g，谷精草l-20g，伸筋草5-25g， 葛根l_20g，石菖蒲l_20g。
[0008] 优选的，所述的中药组合物，所述组合物由如下原料药组成：
[0009] 太子参5-15g，炒白术5-15g，法半夏2-8g，陈皮5-15g，防风3-8g，钩藤5-15g，川 考4-8g，白苟5-15g，木瓜5-15g，茯苳5-15g，山药5-15g，谷精草5-15g，伸筋草l〇-25g，葛 根5-15g，石菖蒲5-15g。
[0010] 更为优选的，所述中药组合物由如下原料药组成：
[0011] 太子参10g，炒白术10g，法半夏5g，陈皮6g，防风6g，钩藤10g，川考6g，白苟10g， 木瓜9g，茯苳10g，山药10g，谷精草10g，伸筋草15g，葛根10g，石菖蒲10g。
[0012] 本发明还公开了一种由任一所述的用于治疗多发性抽动症的中药组合物制成的 制剂。
[0013] 一种制备任一所述的中药组合物的方法，所述制备工艺为：按照选定的重量份数 取所述原料药，选择性加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的制剂。
[0014] 更为进一步的，所述的制备方法，包括如下步骤：
[0015] 按照选定的重量份数取所述原料药，混合后粉碎或分别粉碎后再混合，过筛，并选 择性加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的制剂。
[0016] 优选的，所述的制备方法，包括如下步骤：
[0017] (1)按照选定的重量份数取所述原料药进行混合；
[0018] (2)加1-10体积倍的水提取，滤过并收集滤液，减压浓缩后得到浓缩液；
[0019] (3)将上述浓缩液选择性加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的制剂。
[0020] 更为优选的，所述的制备方法，包括如下步骤：
[0021] (1)按照选定的重量份数取所述原料药进行混合；
[0022] (2)加1-15体积倍的浓度为40 % -90 %乙醇提取，滤过并收集滤液，减压浓缩后得 到浓缩液；
[0023] (3)将上述浓缩液选择性加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的制剂。
[0024] 优选的，所述的制备方法，包括如下步骤：
[0025] (1)按照选定的重量份数取其中一种或几种原料组分混合，加入乙醇回流提取，滤 过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；
[0026] (2)再按照选定的重量份数取余下原料组分混合，直接加水提取，或与步骤（1)中 醇提后的药渣混合再加水提取，滤过并收集滤液，得到水提取液；
[0027] (3)将步骤⑴中得到的醇提取液与步骤⑵中得到的水提取液合并收集，减压浓 缩，得到浓缩液；
[0028] (4)将上述浓缩液选择性加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的制剂。
[0029] 任一所述中药组合物或任一所述方法制备得到的中药组合物用于制备治疗多发 性抽动症药物中的用途。
[0030] 本发明所述组合物以中医科学理论为基础，通过降低纹状体突触后膜DA受体敏 感性，降低5-HT代谢，减少NE含量，多靶点、多途径干预中枢单胺类神经递质来发挥其治疗 TS的作用；TS患儿外周血中存在单胺类及氨基酸类神经递质的失衡，主要表现为DA、NE及 GLU水平的升高；本发明所述组合物对运动性及发声性抽动均有不同程度的改善，并显著 降低TS患儿YGTSS积分及中医证候积分，调节肝亢脾虚的病理状态，且治疗过程中未见明 显不良反应，说明该方在治疗TS上安全有效；治疗后患儿血清DA、NE及GLU水平显著降低， GABA含量明显升高，提示本发明所述组合物抗抽动的机理可能与调节以上多种神经递质的 含量有关。解决了中药领域方药混乱，副作用大，效果不明显的问题，具有较好的疗效和极 大的市场经济价值。
【附图说明】
[0031] 为了使本发明的内容更容易被清楚的理解，下面根据本发明的具体实施例并结合 附图，对本发明作进一步详细的说明，其中：
[0032] 图1是本发明一个实验例1中的同一时间点不同组别小鼠自主活动次数；
[0033] 图2是本发明一个实验例1中各组小鼠纹状体DA含量；
[0034] 图3是本发明一个实验例1中各小鼠纹状体单胺类递质的含量；
[0035] 图4是本发明一个实验例1中5-HT、DA、实验组与TS的关系；
[0036] 图5是本发明一个实验例1中NE、PPI、实验组与TS发病的关系；
[0037] 图6是本发明一个实验例1中小鼠纹状体NE含量。
【具体实施方式】 [0038] 实施例1
[0039] 本实施例的用于治疗多发性抽动症的中药组合物的原料药组成为：太子参10g， 炒白术l〇g，法半夏5g，陈皮6g，防风6g，钩藤10g，川考6g，白苟10g，木瓜9g，茯苳10g，山 药l〇g，谷精草l〇g，伸筋草15g，葛根10g，石菖蒲10g。
[0040] 按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成颗粒 剂。具体包括：
[0041] (1)按照选定的重量份数取太子参，炒白术，法半夏，陈皮，防风，钩藤，川芎，白芍， 木瓜，茯苓，山药，谷精草，伸筋草，葛