辅助降血糖保健组合物及其制备方法和应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及保健食品领域，特别是涉及一种辅助降血糖保健组合物及其制备方法 和应用。
【背景技术】
[0002] 糖尿病是以胰岛素分泌绝对或相对不足，以糖代谢紊乱为主要表现的内分泌代谢 性疾病。其特征性表现为高血糖和糖尿，同时也包括脂肪、蛋白质、水电解质等的紊乱，常导 致严重并发症，如冠心病、脑血管病、肾病、眼及神经病变等。目前，全球糖尿病患者已达1.3 亿，且人数还在剧增。它的起因主要是由于过食、饮食生活欧美化、运动量不足、肥胖和应激 反应所致。由于糖尿病的治疗，只能从一定程度上控制血糖，而不能从根本上驱除病因及并 发症。因此，为了避免这种状况的发生，平时必须改善饮食习惯和加强预防。
[0003] 随着对天然中草药研宄的不断深入，越来越多的中草药已被发现并证实具有一定 的降血糖作用。
[0004] 桑叶提取物：桑叶异名铁扇子，桑科桑属植物桑Morus alba.的干燥叶。晚霜后桑 叶含有留体及三萜类化合物、类黄酮化合物、生物碱、有机酸、维生素等。自桑叶提取的桑叶 总多糖、总黄酮对四氧嘧啶糖尿病小鼠有显著的降血糖作用，并能提高糖尿病小鼠的耐糖 能力。已有的研宄证实，桑叶含有多种药理活性成分，桑叶的水提取物、醇提取物等均有抑 制血糖升高或降低血糖作用。桑叶具有α-葡萄糖苷酶抑制作用，用桑叶提取物喂养正常 小鼠及四氧嘧啶糖尿病小鼠后发现，桑叶可降低及推迟食用蔗糖及淀粉后小鼠血糖浓度峰 值，稳定餐后血糖水平。
[0005] 月见草油：月见草（Oenothera Biennis L)，又称夜来香（Evening Primroses)，为 柳叶科多年生草本植物，其种子油称为月见草油。月见草油中含有人体生长所必需及体内 不能合成的几种多不饱和脂肪酸（PolyunsaturatedFatty Acid, PUFA)，如亚油酸、亚麻酸 等，它是至今为止发现的惟一含有大量γ-亚麻酸的植物。γ-亚麻酸具有较强的生物活 性，其可衍代为双高γ-亚麻酸（DHLA)。DHLA既是前列腺素 El (PGEl)的前体，又是PGE2、 PGI2前体花生四烯酸的来源。糖尿病病理生理研宄证明糖尿病患者δ-6脱氢酶活性降 低，亚油酸转化为γ-亚麻酸发生障碍，使前列腺素（PGE)形成减少，而体内PGE不足可直 接导致机体组织对胰岛素敏感性降低，使糖尿病加重。适当地给予机体月见草油，可以不 依赖S -6脱氢酶催化亚油酸的衍变，直接获取大量的亚麻酸-PGE前体，使空腹血糖显著降 低，总有效率达78. 27 %。文献报道，给糖尿病患者口服月见草油45d后，其空腹血糖显著下 降，并且TG、TC亦明显降低，表明月见草油对糖尿病有一定的治疗作用。王佳珍等通过动物 实验也证实，月见草油对四氧嘧啶所致的糖尿病大鼠胰岛素抵抗有明显的改善作用。体内 PGEl不仅具有胰岛素样作用，而且能加强胰岛素的生理效应。PGEl形成障碍可致机体组织 对胰岛素敏感性降低，从而使糖尿病加重。给糖尿病患者服用月见草油，可不依赖S-脱氢 酶催化亚油酸的衍变，由机体直接所得的大量γ -亚麻酸经代谢形成PGEl。这可能是月见 草油之所以能够治疗糖尿病的机理所在。
[0006] 目前，现有技术中尚无仅采用桑叶提取物和月见草油制备降血糖药物的报到。
【发明内容】
[0007] 基于此，本发明的目的在于提供一种辅助降血糖保健组合物。
[0008] 一种辅助降血糖保健组合物，以重量份计，包含如下组分：
[0009] 植物提取物2-10份、植物油4-10份、蜂蜡0. 3-1份，
[0010] 其中，所述植物提取物为桑叶提取物和月见草油。
[0011] 在其中一个实施例中，所述桑叶提取物和月见草油的重量比为I :(0.5-3)。
[0012] 在其中一个实施例中，所述桑叶提取物和月见草油的重量比为1: (0.9-1. 1)。
[0013] 在其中一个实施例中，所述植物油为油茶籽油、玉米油、大豆油中的一种或几种。
[0014] 本发明还提供所述的辅助降血糖保健组合物的制备方法，包括如下步骤：
[0015] 将所述蜂蜡和植物油加热溶解，冷却后得基质溶液；
[0016] 将所述桑叶提取物、月见草油加入至基质溶液中，混合后研磨，即得所述辅助降血 糖保健组合物。
[0017] 在其中一个实施例中，所述研磨的方法为：以胶体磨研磨，磨盘间隙为 0. 15-0. 18_，研磨1-3次。在该研磨方法之下，可使桑叶提取物和月见草油以适当的粒度， 均匀的分散于基质溶液中，充分发挥其辅助降血糖功效。
[0018] 本发明还提供所述的辅助降血糖保健组合物在制备辅助降血糖保健药物中的应 用。
[0019] 本发明还提供一种辅助降血糖保健药物，包括内容物和胶囊壳：
[0020] 所述内容物包括上述的辅助降血糖保健组合物；
[0021] 所述胶囊壳包括如下重量份的原料组分：明胶4-6份，甘油1. 2-2份，水4-6份，防 腐剂(λ 002-0. 006 份。
[0022] 所述防腐剂可为尼泊金甲酯、尼泊金乙酯或苯甲酸钠。
[0023] 所述胶囊壳还可以包括0. 002-0. 006份的食用色素，具体可为氧化铁黑、氧化铁 紫中的一种或两种。
[0024] 本发明还提供所述的辅助降血糖保健药物的制备方法，包括如下步骤：
[0025] 将所述蜂蜡和植物油加热溶解，冷却后得基质溶液，将所述桑叶提取物、月见草油 加入至基质溶液中，混合后研磨，即得内容物；
[0026] 将所述甘油与水混合，加热至60-90°C，加入所述明胶，搅拌溶解，再加入所述防腐 剂，真空脱水至水分含量为30% -40% (重量百分比），得胶液；
[0027] 将所述内容物和胶液通过压制法制成胶囊剂，即得所述辅助降血糖保健药物。
[0028] 在其中一个实施例中，所述真空脱水的条件为：真空度高于0. 09MPa，脱水时间为 20-60分钟。在该真空脱水条件下，可使胶液无泡，且保持适当的含水量，有利于制备所得胶 囊壳的密封性和稳定性。
[0029] 与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
[0030] 本发明仅以桑叶提取物、月见草油配伍作为主要有效成分制成辅助降糖组合物， 充分发挥了各味原料在降低血糖方面的协同作用，达到有效的辅助降糖功效，起效较快，仅 采用两味中药原料，有效降低了成本，且采用纯中药制备，副作用小，能够适用于糖尿病的 日常保健预防。
[0031] 进一步对桑叶提取物和月见草油的比例进行调整，控制二者的最佳重量配比为1 : (0. 5-3)，可优化本发明所述辅助降血糖组合物的降糖功效。
[0032] 此外，桑叶提取物和月见草油的稳定性较差，且具有一定的不良气味，由二者制备 的药物大多不便于保存和服用。本发明通过特定原料组分和制备方法制备得到包含所述辅 助降血糖组合物的辅助降血糖药物，其剂型为胶囊剂，外形美观，密封性好，能够有效掩盖 桑叶提取物和月见草油的不良气味，易于患者吞服，且可提高该组合物有效成分的稳定性， 在贮存期内各项指标均能符合质量标准要求，质量稳定。
【具体实施方式】
[0033] 以下结合具体实施例对本发明的一种辅助降血糖保健组合物及其制备方法和应 用作进一步详细的说明。
[0034] 实施例1
[0035] 一种辅助降血糖保健组合物，包含如下组分：
[0036] 植物提取物400g、玉米油550g，蜂蜡50g，其中，所述植物提取物为重量比为1 :1 的桑叶提取物和月见草油。
[0037] 上述辅助降血糖保健组合物的制备方法，包括如下步骤：
[0038] (1)基质溶液制备：
[0039] 取玉米油550g，蜂蜡50g，不断搅拌下加热使固体物质熔解，冷却，即得基质，备 用；
[0040] (2)辅助降血糖保健组合物制备：
[0041] 取桑叶提取物200g，过100目筛；称取月见草油200g ;将桑叶提取物、月见草油加 入基质溶液中，在不锈钢桶中搅拌混合均匀，再以胶体磨研磨，磨盘间隙〇. 18_，研磨3次， 至细腻无粒子感后，搅拌均匀，得到均质的辅助降血糖保健组合物。
[0042] 实施例2
[0043] 一种辅助降血糖保健药物，包括内容物和胶囊壳：
[0044] 所述内容物为实施例1所述的辅助降血糖保健组合物；
[0045] 所述胶囊壳包括如下原料组分：明胶400g、甘油140g、纯化水400g、尼泊金乙醋 〇· 4g、黑氧化铁0· 4g。
[0046] 上述辅助降血糖保健药物的制备方法，包括如下步骤：
[0047] (1)内容物：
[0048] 实施例1制备得到的辅助降血糖保健组合物即为内容物，将内容物置于储液罐 中，35°C~45°C保温，持续搅拌，保持液体均匀混悬；
[0049] (2)胶液制备：
[0050] 将140g甘油（增塑剂）加入纯化水中，在化胶锅中以循环热水加热至70°C，混匀， 加入400g明胶，搅拌溶解，再加入尼泊金乙酯0. 4g、黑氧化铁0. 4g搅拌均匀，抽真空脱水， 保持真空度0. 〇9MPa，抽真空20-60分钟，使胶液无泡且控制水分含量为35%，出胶，用滤袋 过滤后置夹层保温桶内保温，备用。
[0051] (3)压制：将所述内容物和胶液通过压制法制成软胶囊，得1880粒软胶囊A，丸重 0.50(^/粒，收率94.0%。
[0052] 实施例3
[0053] 一种辅助降血糖保健组合物，包含如下组分：
[0054] 植物提取物400g、油茶籽油550g，蜂蜡50g，其中，所述植物提取物为重量比为1 : 0.6的桑叶提取物和月见草油。
[0055] 上述辅助降