用于心脏瓣膜植入物的医疗装置和制造该医疗装置的方法
【技术领域】
[0001]本发明一般涉及心脏辧膜(cardiac valve)更换和修复的领域。本发明尤其涉及用于保持心脏瓣膜植入物(implant)的医疗装置、包括用于操纵此类医疗装置的工具的套件、以及制造该医疗装置的方法。
【背景技术】
[0002]病变的二尖瓣和三尖瓣常常需要更换或修复。二尖瓣和三尖瓣瓣叶或支撑腱可能会退化和弱化，或者瓣环(annulus)可能会扩张导致瓣膜关闭不全。二尖瓣和三尖瓣更换和修复常常借助于瓣环成形环进行，瓣环成形环用来减小瓣环的直径，或者以任何其它方式修改瓣环的几何形状，或者在瓣膜更换或修复手术期间作为一般支撑结构进行辅助。此类瓣环成形环或其它瓣环成形植入物或大体上诸如更换瓣膜的心脏瓣膜植入物通过各种工具就位。
[0003]美国专利US 6，197，052公开了一种用于将瓣环成形环保持就位以放置缝线并将环附连到瓣环组织的组件。瓣环成形环或缝线导向器由穿过设置在导向器座中的孔口并穿过环的缝线或线可释放地附连到导向器座。一旦外科医生准备释放环，就在导向器座的各个位置处切断用于将环固定到导向器座的缝线，并且随后取回导向器。导向器座可附连到柄部组件，该柄部组件通过将柄部组件的圆柱形毂插入导向器座的插塞中来安装。
[0004]美国专利申请US2003176916公开了一种用于具有第一部件和第二部件的瓣环成形(annuloplasty)假体的保持器，假体围绕第一部件安装，第二部件通过缝线可释放地固定到第一部件。突出部将两个保持器部件彼此对齐，并且需要在第二部件处的另一矩形突出部来防止作为开放环的第一保持器部件的变形和周长减小。即，第一保持器部件不能在没有第二保持器部件的情况下满意地保持假体。在一些实施例中，借助于诸如倒钩、销、栓或针的向下延伸的穿透构件来保持假体，而非借助于穿过假体的缝线将假体保持到保持器。
[0005]因此，现有技术装置的问题是由于用于附连和脱离保持器的复杂机构而损坏植入物的风险，从而增加在定位阶段期间和再定位期间植入物的操纵量，这可导致对植入物的不必要的磨损和损坏风险。
[0006]在心脏手术期间，非常重视减少用来更换和修复瓣膜的时间量，因为心脏常常停搏且无灌注。现有技术装置的问题是瓣环成形装置与保持器组件例如通过使用缝线的耗时的附连或脱离，瓣环成形装置也被称为心脏瓣膜植入物，或者在下文中简称为植入物。因此，具有用于保持将定位在瓣环处的植入物且能快速附连到或脱离该植入物的医疗装置将是非常有用的。
[0007]如果心脏瓣膜植入物的再定位变得必要，那么保持器能容易且快速地接合植入物也是关键的。当需要这样的再定位时，现有技术装置中的缝线附连是复杂且耗时的。
[0008]现有技术装置的另一问题是由于带有跨瓣环延伸且因此阻挡视线的元件的复杂保持器构造而导致的穿过保持器到瓣环中的可视性不足。降低的可视性使得精确定位变得更加复杂而耗时，具有潜在地增加的风险。
[0009]现有技术装置的另一问题是由于在保持器与递送工具之间的移动自由的缺乏而导致的心脏瓣膜植入物的可操纵性不足。这样的灵活性缺乏还增加了更换或修复手术的时间。
[0010]现有技术保持器的另一问题是适应宽尺寸范围的植入物的能力有限。因此有必要具有多个不同的保持器，这使手术进一步复杂化，因为可能需要频繁更换保持器以找到正确的配合。
[0011]现有技术装置的另一问题是一旦植入物由保持器保持就位，通过保持器操作植入物的选择性变少，即，在操作保持器以获得植入物的定位的所需的路线方面以及保持保持器的紧凑性(例如定位过程中维持穿过保持器的良好视野)方面中缺乏兼得性。
[0012]上述问题可能对于患者和保健系统具有可怕的后果。患者的风险增加。
[0013]因此，用于保持心脏瓣膜植入物的改进医疗装置将是有利的，并且特别地允许增加灵活性、减少漫长的手术过程的时间、降低成本和增加患者安全性。另外，利用此类医疗装置保持心脏瓣膜植入物的方法和包括用于操纵此类医疗装置的工具的套件将是有利的。
【发明内容】
[0014]因此，本发明的实施例优选地试图通过提供根据本发明的所附权利要求的装置来单独地或以任何组合减轻、缓解或消除诸如以上提及的本领域中的一个或多个缺陷、缺点或问题。
[0015]根据本发明的第一方面，提供了一种用于保持心脏瓣膜植入物的医疗装置，其包括支撑件，所述支撑件限定均具有弯曲部的第一和第二周边边缘，所述心脏瓣膜植入物能够绕所述弯曲部装配，其中，所述支撑件包括夹持部，所述夹持部位于所述第一和第二周边边缘之间并在所述夹持部的两相对侧与所述第一和第二周边边缘相连，所述夹持部限定在所述支撑件使用时用于与夹持工具接合的开口，其中所述夹持部从所述第一或第二周边边缘向内凹陷，从而当所述心脏瓣膜植入物由所述支撑件保持就位时在所述支撑件和所述心脏瓣膜植入物之间限定出所述开口。
[0016]根据本发明的第二方面，提供了一种套件，包括根据第一方面的、具有夹持部的医疗装置和包括夹持元件的工具，所述夹持元件布置成夹持所述夹持部。
[0017]根据本发明的第三方面，提供了一种制造用于保持心脏瓣膜植入物的医疗装置的方法，该方法包括:提供如高分子材料的块料板，提供所述医疗装置的模板，用所述模板冲压所述料板以提供所述医疗装置，该医疗装置包括支撑件，所述支撑件限定均带有弯曲部的第一和第二周边边缘和在所述支撑件的使用中用于与夹持工具接合的夹持部，所述心脏瓣膜植入物能够绕该弯曲部装配。
[0018]本发明的另外的实施例在从属权利要求中限定，其中本发明的第二方面和后续方面的特征对于第一方面是必要的变更。
[0019]本发明的一些实施例提供了心脏瓣膜植入物在心脏中的目标部位处耗时更少的定位。
[0020]本发明的一些实施例提供了心脏瓣膜植入物与医疗装置耗时更少的附连和分离，以将此类植入物有效地定位和再定位在瓣环处。
[0021]本发明的一些实施例提供了通过符合体内的不同解剖部位而将心脏瓣膜植入物灵活定位在目标部位。
[0022]本发明的一些实施例提供了穿过心脏瓣膜植入物和进入瓣环的增加的可视性，以便精确定位和降低并发症风险。
[0023]本发明的一些实施例还提供了在修复或更换手术过程中损坏心脏瓣膜植入物的降低的风险。
[0024]本发明的一些实施例提供了带有维持的定位灵活性的心脏瓣膜植入物的紧凑保持器。
[0025]本发明的一些实施例提供了就适应要定位的宽尺寸范围心脏瓣膜植入物而言灵活的保持器。
[0026]应当强调，术语“包括/包含”在本说明书中使用时用来指明所述特征、整数、步骤或部件的存在，但不排除一个或多个其它特征、整数、步骤、部件或它们的组的存在或添加。
【附图说明】
[0027]参照附图，根据对本发明的实施例的以下描述，本发明的实施例能够实现的这些和其它方面、特征和优点将显而易见并得到阐明，在附图中:
[0028]图la-b是根据本发明实施例的医疗装置在第一构型(a)和第二构型(b)中的图示;
[0029]图2是将用根据本发明实施例的医疗装置定位的心脏瓣膜植入物的图示；
[0030]图3是保持就位以用根据本发明实施例的医疗装置定位的心脏瓣膜植入物的图示;
[0031]图4是根据本发明实施例的医疗装置的立体图；
[0032]图5a_b是根据本发明实施例的医疗装置在不保持心脏瓣膜植入物时(a)和在将心脏瓣膜植入物保持就位时(b)的侧视图；
[0033]图6是将用根据本发明实施例的医疗装置定位的心脏瓣膜植入物的图示；
[0034]图7是根据本发明实施例的医疗装置在将根据图6的心脏瓣膜植入物保持就位时的侧视图；
[0035]图8a-c是根据本发明实施例的医疗装置在将心脏瓣膜植入物保持就位时的细部侧视图；
[0036]图9是根据本发明实施例的医疗装置的图示；
[0037]图10是处于对应于图1b的第二构型的根据本发明实施例的医疗装置的图示；
[0038]图lla-c是用于保持根据本发明实施例的医疗装置的工具的图示；以及
[0039]图12是示出利用根据本发明实施例的医疗装置定位心脏瓣膜植入物的方法的流程图；
[0040]图13a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0041]图14a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0042]图15a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0043]图16a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0044]图17a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0045]图18a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0046]图19a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0047]图20a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0048]图21a_b是将心脏瓣膜植入物保持在位的根据本发明一实施例的医疗装置示意图，其中(a)是俯视图，(b)是立体图；
[0049]图22a_d根据本发明一实施例的夹持工具的示意图；和
[0050]图23是示出制